Kreon 20000 V zarnās šķīstošās cietās kapsulas
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
18-0148-04
18-0148
Abbott Laboratories GmbH, Germany
09-OCT-18
08-OCT-23
Bez receptes
20000 V
Zarnās šķīstošā kapsula, cietā
Ir apstiprināta
Mylan IRE Healthcare Ltd, Ireland
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija pacientam
Kreon 20 000 V zarnās šķīstošās cietās kapsulas
Pancreatis pulvis
Pirms šo zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā, vai arī tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis.
- Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums nepieciešama papildus informācija vai padoms, vaicājiet farmaceitam.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Ja pēc 5 dienām nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar ārstu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
Kas ir Kreon un kādam nolūkam to lieto
Kas Jums jāzina pirms Kreon lietošanas
Kā lietot Kreon
Iespējamās blakusparādības
Kā uzglabāt Kreon
Iepakojuma saturs un cita informācija
Kas ir Kreon un kādam nolūkam to lieto
Kas ir Kreon
Kreon satur enzīmu salikumu, ko sauc par aizkuņģa dziedzera pulveri.
Aizkuņģa dziedzera pulveri sauc arī par pankreatīnu. Tas palīdz barības sagremošanā. Enzīmus iegūst no cūku aizkuņģa dziedzeriem.
Kreon kapsulas satur mazas peletes, kas lēni atbrīvo aizkuņģa dziedzera pulveri Jūsu zarnās (zarnās šķīstošas peletes, ko sauc par minimikrosfērām).
Kādam nolūkam Kreon lieto
Kreon lieto aizkuņģa dziedzera eksokrīnas mazspējas ārstēšanai. Tādos gadījumos aizkuņģa dziedzeris nespēj producēt enzīmus nepieciešamajā daudzumā barības sagremošanai. To bieži novēro cilvēkiem ar:
retu ģenētisko slimību, kuru sauc par cistisko fibrozi;
hronisku aizkuņģa dziedzera iekaisumu (hronisku pankreatītu);
daļēji vai pilnīgi izoperētu aizkuņģa dziedzeri (daļēju vai pilnīgu pankreasektomiju);
aizkuņģa dziedzera audzēju.
Kreon 20 000 V var lietot bērni, pusaudži un pieaugušie. Vecuma grupām atbilstošās zāļu devas ir aprakstītas šīs instrukcijas 3. punktā “Kā lietot Kreon”.
Neatkarīgi no pamatslimības, Kreon terapija ievērojami samazina aizkuņģa dziedzera eksokrīnās mazspējas simptomus, tostarp vēdera izejas konsistenci (piem., tauku piejaukumu vēdera izejai), sāpes vēderā, gāzu uzkrāšanos un vēdera izejas biežumu (caureju vai aizcietējumus).
Lietojiet šīs zāles tikai gadījumā, ja ārsts ir apstiprinājis, ka Jums ir kāda no iepriekšminētajām slimībām, un ārsts Jums ir ieteicis lietot konkrēti šīs zāles.
Zīdaiņi un bērni šīs zāles var lietot tikai saskaņā ar ārsta ieteikumu, un ārstēšanas laikā viņiem jābūt ārsta uzraudzībā.
Ja pēc 5 dienām Jūs nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk, konsultējieties ar ārstu.
Kā Kreon darbojas
Kreon sastāvā esošie enzīmi veic barības gremošanu, tai virzoties cauri zarnām. Lietojiet Kreon maltīšu vai uzkodu laikā vai tūlīt pēc tām. Tas nodrošinās pilnīgu enzīmu sajaukšanos ar barību.
Kas Jums jāzina pirms Kreon lietošanas
Nelietojiet Kreon, ja:
Jums ir alerģija pret aizkuņģa dziedzera pulveri vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms Kreon lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Pacienti ar cistisko fibrozi
Pacientiem, kuriem ir cistiskā fibroze un kuri lieto lielas aizkuņģa dziedzera pulveri saturošu zāļu devas ir ziņots par reti sastopamu zarnu slimību, ko sauc par fibrozējošo kolonopātiju, kas rodas, zarnām sašaurinoties. Ja slimojat ar cistisko fibrozi un lietojat vairāk nekā 10 000 lipāzes vienību/kg ķermeņa masas dienā un Jums ir neparasti abdomināli simptomi vai izmaiņas to raksturā, pastāstiet par to ārstam.
Lipāzes vienību devas ir aprakstītas šīs instrukcijas 3. punktā “Kā lietot Kreon”.
Smaga alerģiska reakcija
Ja Jums attīstās alerģiska reakcija, pārtrauciet ārstēšanu un vērsieties pie sava ārsta. Alerģiska reakcija var izpausties kā nieze, nātrene vai izsitumi. Retos gadījumos nopietna alerģiska reakcija var izpausties kā siltuma sajūta, reibonis un ģībonis, apgrūtināta elpošana, – šie simptomi liecina par smagu, potenciāli dzīvībai bīstamu stāvokli, ko sauc par anafilaktisko šoku. Ja Jums parādās šādi simptomi, nekavējoties izsauciet neatliekamo medicīnisko palīdzību.
Ja Jums ir alerģija pret cūkas izcelsmes olbaltumvielām, konsultējieties ar savu ārstu pirms Kreon lietošanas.
Mutes kairinājums
Ja kapsulas tiek sakošļātas un/vai pārāk ilgi turētas mutē, mutē var būt sāpes, kairinājums (stomatīts), asiņošana un čūlu veidošanās. Mutes kairinājuma sākotnējo pazīmju gadījumā var palīdzēt mutes skalošana un glāzes ūdens izdzeršana.
Kreon granulas drīkst pievienot tikai noteiktam ēdienam (skatīt šīs instrukcijas 3. punktu “Kā lietot Kreon”).
Zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā devā, - būtībā tās ir “nātriju nesaturošas”.
Citas zāles un Kreon
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Ārsts izlems, vai Jūs varat lietot Kreon grūtniecības laikā.
Kreon drīkst lietot barošanas ar krūti laikā.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Kreon neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Kā lietot Kreon
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā vai kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Deva tiek mērīta lipāzes vienībās. Lipāze ir viens no aizkuņģa dziedzera pulvera sastāvā esošajiem enzīmiem. Dažāda stipruma Kreon satur atšķirīgu daudzumu lipāzes.
Vienmēr lietojiet Kreon tieši tādā devā, kā ārsts Jums stāstījis. Ārsts Jums devu pielāgos.
Tas ir atkarīgs no:
- Jūsu slimības smaguma pakāpes;
- Jūsu ķermeņa masas;
- Jūsu uztura;
- tauku daudzuma izkārnījumos.
Ja Jums joprojām ir taukaini izkārnījumi vai citas kuņģa vai zarnu problēmas (gastrointestināli simptomi), pastāstiet par to ārstam, jo, iespējams, ir nepieciešams pielāgot devu.
Cik daudz lietot Kreon
Pacientiem ar cistisko fibrozi
Bērni
Atkarībā no bērna vecuma un ķermeņa masas šis zāļu stiprums var būt nepiemērots bērna ārstēšanas uzsākšanai.
Ārsts noteiks bērnam nepieciešamo devu, izmantojot zāļu stiprumu, kas satur mazāku daudzumu lipāzes vienību (piem., 10 000 vai 5000 lipāzes vienības).
Kolīdz ir noskaidrota deva vienai maltītei, šo zāļu stiprumu var lietot bērniem.
Parastā sākuma deva bērniem līdz 4 gadu vecumam ir 1000 lipāzes vienības uz kilogramu ķermeņa masas maltītē.
Parastā sākuma deva bērniem no 4 gadu vecuma ir 500 lipāzes vienības uz kilogramu ķermeņa masas maltītē.
Pusaudži un pieaugušie:
Pusaudžiem un pieaugušajiem ķermeņa masai atbilstošās enzīmu devas lietošana jāuzsāk ar 500 lipāzes vienībām uz kilogramu ķermeņa masas maltītē.
Visām vecuma grupām:
Jūsu deva nedrīkst pārsniegt 2500 lipāzes vienības uz kilogramu ķermeņa masas maltītē vai 10 000 lipāzes vienības uz kilogramu ķermeņa masas dienā, vai 4000 lipāzes vienības uz gramu uzņemto tauku.
Pacientiem ar citām aizkuņģa dziedzera slimībām
Pusaudži un pieaugušie
Parastā deva vienai maltītei ir no 25 000 līdz 80 000 lipāzes vienībām.
Parastā deva uzkodām ir puse no maltītes devas.
Kad lietot Kreon
Vienmēr lietojiet Kreon maltīšu vai uzkodu laikā vai tūlīt pēc tām. Tas nodrošinās pilnīgu enzīmu sajaukšanos ar barību un tās sagremošanu, virzoties caur zarnām.
Kā lietot Kreon
Kreon vienmēr jālieto kopā ar maltīti vai uzkodu.
Norijiet veselas kapsulas, uzdzerot ūdeni vai sulu.
Nesaspiediet un nesakošļājiet kapsulas, jo to saturs var radīt kairinājumu Jūsu mutē vai izmainīt to, kā Kreon darbojas Jūsu organismā.
Ja kapsulu norīšana ir apgrūtināta, atveriet tās uzmanīgi un peletes pievienojiet nelielam daudzumam mīksta, skābena ēdiena vai sajauciet tās ar skābenu šķidrumu. Skābens, mīksts ēdiens, piemēram, var būt jogurts vai ābolu biezenis. Skābeni šķidrumi varētu būt ābolu, apelsīnu vai ananāsu sula. Neiejauciet peletes ūdenī, pienā, tostarp pienā ar īpašu garšu, krūts pienā vai bērnu barošanas maisījumā vai karstā ēdienā. Izlietojiet maisījumu nekavējoties, peletes nesaspaidot un nesakožot, un uzdzeriet nedaudz ūdens vai sulas.
Sajaukšana ar ēdienu vai šķidrumu, kas nav skābs, pelešu saspaidīšana un košana var izraisīt kairinājumu Jūsu mutē vai izmainīt veidu, kā Kreon darbojas Jūsu organismā.
Nepaturiet Kreon kapsulas vai to saturu savā mutē. Pārliecinieties, ka zāļu un ēdiena maisījums ir pilnībā norīts un mutē nav palikusi neviena pelete.
Neuzglabājiet šo maisījumu.
Ja esat lietojis Kreon vairāk nekā noteikts
Ja esat lietojis Kreon vairāk nekā noteikts, dzeriet daudz ūdens un pastāstiet par to ārstam vai farmaceitam.
Pārmērīgas aizkuņģa dziedzera pulvera devas dažkārt izraisa pastiprinātu urīnskābes sāļu veidošanos urīnā (hiperurikozūrija) un asinīs (hiperurikēmija).
Ja esat aizmirsis lietot Kreon
Ja esat aizmirsis devu, lietojiet nākamo devu parastajā laikā kopā ar nākamo maltīti. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Ja pārtraucat lietot Kreon
Nepārtrauciet Kreon lietošanu bez iepriekšējas konsultācijas ar ārstu. Daudziem pacientiem Kreon ir jālieto visu mūžu.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.
Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Šo zāļu lietošanai var būt turpmāk minētās blakusparādības.
Būtiskākās nopietnās blakusparādības, kas novērotas aizkuņģa dziedzera enzīmu aizstājterapijas zāļu lietošanas gadījumā, ir anafilaktiskais šoks un fibrozējoša kolonopātija. Šīs divas blakusparādības ir novērotas ļoti nelielam cilvēku skaitam, taču to precīzs biežums nav zināms.
Anafilaktiskais šoks ir smaga, potenciāli dzīvībai bīstama alerģiska reakcija, kas var attīstīties strauji. Nekavējoties vērsieties pēc neatliekamās medicīniskās palīdzības, ja Jūs pamanāt jebko no turpmāk minētā:
nieze, nātrene vai izsitumi;
sejas, acu, lūpu, plaukstu vai pēdu pietūkums;
reiboņa vai ģīboņa sajūta;
apgrūtināta elpošana vai rīšana;
paātrināta sirdsdarbība;
reibonis, ģībonis vai samaņas zudums.
Atkārtota aizkuņģa dziedzera enzīmu aizstājterapijas zāļu lielu devu lietošana var izraisīt zarnu sieniņas rētošanos vai sabiezēšanu, kas var radīt zarnu aizsprostojumu – slimību, ko sauc par fibrozējošo kolonopātiju. Nekavējoties informējiet savu ārstu, ja Jums ir stipras sāpes vēderā, apgrūtināta vēdera izeja (aizcietējums), slikta dūša vai vemšana.
Ļoti biežas blakusparādības (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):
sāpes vēderā.
Biežas blakusparādības (var rasties mazāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):
slikta dūša;
vemšana;
aizcietējums;
vēdera uzpūšanās;
caureja.
Tās var būt saistītas arī ar slimību, kuras dēļ Jūs lietojat Kreon.
Retākas blakusparādības (var rasties mazāk nekā 1 no 100 cilvēkiem):
izsitumi.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
Kā uzglabāt Kreon
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc “EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.
Pēc atvēršanas uzglabāt temperatūrā līdz 25°C un izlietot 6 mēnešu laikā. Uzglabāt cieši noslēgtā pudelē, lai pasargātu no mitruma.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Kreon satur
Aktīvā viela ir aizkuņģa dziedzera pulveris (Pancreatis pulvis).
Katra Kreon 20 000 V kapsula satur 300 mg aizkuņģa dziedzera pulvera, kas atbilst (Ph. Eur. (Eiropas Farmakopejas) vienībām):
Lipāze 20 000 vienības
Amilāze 16 000 vienības
Proteāze 1200 vienības
Citas sastāvdaļas ir:
Kapsulas saturs:
Hipromelozes ftalāts
Makrogols 4000
Trietilcitrāts
Dimetikons 1000
Cetilspirts
Kapsulas apvalks:
Želatīns
Sarkanais, dzeltenais un melnais dzelzs oksīds (E 172)
Nātrija laurilsulfāts
Titāna dioksīds (E 171)
Kreon ārējais izskats un iepakojums
Kreon 20 000 V ir 0. izmēra iegarenas kapsulas ar brūnu un caurspīdīgu korpusu, pildītu ar brūnganām zarnās šķīstošām peletēm (minimikrosfērām).
Kreon 20 000 V ir pieejams ABPE pudelē ar noskrūvējamu PP vāciņu un 50, 60, 100, 120, 200 vai 250 kapsulām.
Visi iepakojuma veidi tirgū var nebūt pieejami.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs
Reģistrācijas apliecības īpašnieks:
Mylan IRE Healthcare Limited, Unit 35/36, Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13, Īrija
Ražotājs:
Abbott Laboratories GmbH
Justus-von-Liebig-Str. 33
31535 Neustadt
Vācija
Šīs zāles Eiropas Ekonomikas zonas (EEZ) dalībvalstīs ir reģistrētas ar šādiem nosaukumiem:
| Austrija | KREON 20.000 Einheiten - Kapseln |
|---|---|
| Beļģija | Creon 20.000, 300 mg, maagsapresistente capsules, hard |
| Bulgārija | Креон 20 000 стомашно-устойчиви капсули, твърди |
| Čehija | Kreon 20 000 enterosolventní tvrdé tobolky |
| Dānija | Creon 20.000 |
| Francija | CREON 20 000 U, gélule gastro-résistante |
| Grieķija, Kipra | Pancreatin/BGP 20.000 |
| Horvātija | KREON® 20 000 želučanootporne kapsule, tvrde |
| Igaunija | Kreon 20 000 U |
| Islande | Creon 20.000 sýruþolin hylki, hörð |
| Itālija | CREONIPE 20000 U.Ph.Eur. capsule rigide gastroresistenti |
| Īrija | Creon 20000 Gastro-resistant Capsules |
| Latvija | Kreon 20 000 V zarnās šķīstošās cietās kapsulas |
| Lielbritānija, Malta | Creon® 20000 Capsules |
| Lietuva | Pancreas powder mylan 20 000 V skrandyje neirios kietosios kapsulės |
| Luksemburga | Creon 20000, 300 mg, gélules gastro-résistantes |
| Nīderlande | Creon 20.000, harde maagsapresistente capsules 20.000 eenheden |
| Norvēģija | Creon 20 000 harde enterokapsler |
| Polija | Kreon Travix Max |
| Portugāle | KREON 20000, Cápsula gastro-resistente |
| Rumānija | KREON 20000 capsule gastrorezistente |
| Slovākija | Kreon 20 000, tvrdé gastrorezistentné kapsuly |
| Slovēnija | Kreon EPI 20 000 Ph.Eur.e. trde gastrorezistentne kapsule |
| Somija | Creon 20 000 enterokapseli, kova |
| Spānija | Kreon 20.000 U cápsulas duras gastrorresistentes |
| Ungārija | Kreon 20 000 egység gyomornedv-ellenálló kemény kapszula |
| Vācija | Kreon 20 000 Ph. Eur. Lipase Einheiten, magensaftresistente Hartkapseln |
| Zviedrija | Creon 20000 enterokapslar, hårda |
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 07/2019.
ZĀĻU APRAKSTS
ZĀĻU NOSAUKUMS
Kreon 20 000 V zarnās šķīstošās cietās kapsulas
Kreon 35 000 V zarnās šķīstošās cietās kapsulas
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Kreon 20 000 V:
Viena kapsula satur 300 mg aizkuņģa dziedzera pulvera (Pancreatis pulvis)*, kas atbilst
Lipāzei: 20 000 Ph. Eur. (Eiropas Farmakopejas) vienības
Amilāzei: 16 000 Ph. Eur. vienības
Proteāzei: 1200 Ph. Eur. vienības
Kreon 35 000 V:
Viena kapsula satur 420 mg aizkuņģa dziedzera pulvera (Pancreatis pulvis)*, kas atbilst
Lipāzei: 35 000 Ph. Eur. vienības
Amilāzei: 25 200 Ph. Eur. vienības
Proteāzei: 1400 Ph. Eur. vienības
*Iegūts no cūku aizkuņģa dziedzera audiem.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
ZĀĻU FORMA
Zarnās šķīstošā cietā kapsula.
Kreon 20 000 V ir divkrāsaina cietā želatīna kapsula (0. izmēra, iegarena) ar brūnu gaismas necaurlaidīgu aizvākojumu un caurspīdīgu korpusu, pildītu ar brūnganām zarnās šķīstošām peletēm (minimikrosfērām).
Kreon 35 000 V ir divkrāsaina cietā želatīna kapsula (00. izmēra, iegarena) ar sarkani brūnu gaismas necaurlaidīgu aizvākojumu un caurspīdīgu korpusu, pildītu ar brūnganām zarnās šķīstošām peletēm (minimikrosfērām).
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
Aizkuņģa dziedzera enzīmu aizstājterapija aizkuņģa dziedzera eksokrīnās mazspējas gadījumā, kas saistīta ar cistisko fibrozi vai citiem stāvokļiem (piem., hronisku pankreatītu, pankreasektomiju vai aizkuņģa dziedzera vēzi).
Kreon zarnās šķīstošās kapsulas ir paredzētas lietošanai bērniem, pusaudžiem un pieaugušajiem.
Devas un lietošanas veids
Devas
Devas piemērojamas katram pacientam individuāli atkarībā no slimības smaguma pakāpes un ēdiena sastāva.
Ārstēšana jāuzsāk ar mazāko ieteicamo devu, un deva pakāpeniski jāpalielina, rūpīgi uzraugot pacienta atbildes reakciju, simptomus un nepieciešamību nodrošināt barības vielu uzņemšanu. Pacienti jāinformē, ka viņi nedrīkst patstāvīgi palielināt zāļu devu.
Mainot devu var būt nepieciešams vairāku dienu pielāgošanas periods.
Devas cistiskās fibrozes gadījumā
Pediatriskā populācija:
20 000 un 35 000 Ph. Eur. lipāzes vienības var būt nepiemērots zāļu stiprums ārstēšanas uzsākšanai pacientiem, kuru ķermeņa masa nepārsniedz noteiktu līmeni atkarībā no vecuma.
Bērnu vecuma grupā ieteicams sākt dozēšanu ar 1000 Ph. Eur. lipāzes vienībām uz kilogramu ķermeņa masas maltītē bērniem līdz četru gadu vecumam, un ar 500 Ph. Eur. lipāzes vienībām uz kilogramu ķermeņa masas maltītē bērniem no četru gadu vecuma.
Tādējādi šajā populācijā nepieciešamo devu var nodrošināt, lietojot zāļu formas, kas satur mazāku daudzumu lipāzes vienību (piem., 10 000 vai 5000 lipāzes Ph. Eur. vienības).
Pusaudži un pieaugušie:
Enzīmu devu nozīmē atkarībā no ķermeņa masas, sākot no 500 Ph. Eur. lipāzes vienībām uz kilogramu ķermeņa masas maltītē.
Visas vecuma grupas:
Deva jāpielāgo, ņemot vērā slimības smaguma pakāpi, steatorejas kontroli un nepieciešamību nodrošināt optimālu barības vielu uzņemšanu.
Pacientiem nevajadzētu pārsniegt 2500 Ph. Eur. lipāzes vienības uz kg ķermeņa masas maltītē vai 10 000 Ph. Eur. lipāzes vienības uz kilogramu ķermeņa masas dienā, vai 4000 Ph. Eur. lipāzes vienības uz gramu uzņemto tauku. Ir ziņojumi par fibrozējošo kolonopātiju pacientiem ar cistisko fibrozi, kuri saņem vairāk nekā 10 000 lipāzes vienības uz kilogramu ķermeņa masas dienā (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Devas citu traucējumu, kas saistīti ar aizkuņģa dziedzera eksokrīnās mazspēju, gadījumā
Pusaudži un pieaugušie:
Devas jāpiemēro katram pacientam individuāli, ņemot vērā gremošanas traucējumu smaguma pakāpi un maltītes tauku saturu. Pamata ēdienreizei nepieciešamā deva ir robežās no 25 000 līdz 80 000 Ph. Eur. vienībām lipāzes un puse no individuālās devas uzkodām.
Lietošanas veids
Iekšķīgai lietošanai.
Enzīmus ieteicams lietot maltītes laikā vai tūlīt pēc maltītes.
Kapsulas jānorij veselas, tās nesadalot un nesakošļājot, ar pietiekamu šķidruma daudzumu katras maltītes vai uzkodu laikā vai pēc tam.
Ja kapsulas grūti norīt (piemēram, maziem bērniem vai vecākiem cilvēkiem), kapsulas jāatver un zarnās šķīstošās peletes jāpievieno skābenam, mīkstam ēdienam [pH <5,5], kas nav jākošļā, vai skābenam šķidrumam [pH <5,5]. Tas varētu būt ābolu biezenis, jogurts vai augļu sula, kuru pH zemāks par 5,5, piemēram, ābolu, apelsīnu vai ananāsu sula. Šo maisījumu nedrīkst uzglabāt. Zarnās šķīstošās peletes nedrīkst sajaukt ar ūdeni, pienu vai karstu ēdienu.
Mīkstais ēdiens vai šķidrais maisījums jānorij uzreiz bez košļāšanas, un pēc tam jāuzdzer ūdens vai sula, lai nodrošinātu pilnīgu norīšanu. Zarnās šķīstošo pelešu sadalīšana, košļāšana vai sajaukšana ar ēdienu vai šķidrumu, kuru pH līmenis ir lielāks nekā 5,5, var sašķelt zarnās šķīstošo aizsargapvalku. Tā rezultātā mutes dobumā var priekšlaicīgi atbrīvoties enzīmi un izraisīt samazinātu efektivitāti un gļotādu kairinājumu.
Jāievēro, lai zāles nepaliek mutē.
Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Fibrozējošā kolonopātija
Ir ziņojumi par ileo-cekālā reģiona un resnās zarnas sašaurinājumu (fibrozējošā kolonopātija) pacientiem ar cistisko fibrozi, kuri saņem pankreatīna preparātus lielās devās. Piesardzīgi un medicīniski pamatoti jāizvērtē neparasti abdominālie simptomi vai abdominālo simptomu pārmaiņas, lai izslēgtu fibrozējošās kolonopātijas iespēju, it īpaši, ja pacients saņem vairāk par 10 000 Ph. Eur. vienībām lipāzes/uz kilogramu ķermeņa masas dienā.
Anafilaktiskas reakcijas
Retos gadījumos ir saņemti ziņojumi par anafilaktiskām reakcijām saistībā ar aizkuņģa dziedzera enzīmus saturošām zālēm. Pacienti jāinformē, ka gadījumā, ja attīstās šāda reakcija, nekavējoties jāpārtrauc ārstēšana un jāvēršas pēc neatliekamās medicīniskās palīdzības.
Lai mazinātu ar paaugstinātu jutību saistītu blakusparādību risku, pacientiem ar alerģiju pret cūkas izcelsmes olbaltumvielām jāievēro piesardzība.
Mutes gļotādas kairinājums
Ja kapsulas tiek sakošļātas un/vai pārāk ilgi turētas mutē, pacientam mutē var būt sāpes, kairinājums (stomatīts), asiņošana un čūlu veidošanās. Mutes kairinājuma sākotnējo pazīmju gadījumā var palīdzēt mutes skalošana un glāzes ūdens izdzeršana.
Šīs zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā devā, - būtībā tās ir “nātriju nesaturošas”.
Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Mijiedarbības pētījumi nav veikti.
Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Grūtniecība
Klīniskie dati par cūku izcelsmes pankreatīna lietošanu grūtniecības laikā nav vai tie ir ierobežoti (mazāk nekā 300 grūtniecību iznākumu). Nav datu par reproduktīvo toksicitāti pētījumos ar dzīvniekiem (skatīt 5.3. apakšpunktu), taču pētījumi ar dzīvniekiem pierāda, ka cūku izcelsmes pankreatīns neabsorbējas. Tādējādi reproduktīvā vai augļa attīstības toksicitāte nav sagaidāma.
Šīs zāles var lietot grūtniecības laikā, ja nepieciešams nodrošināt adekvātu barības vielu uzņemšanu grūtniecei ar aizkuņģa dziedzera eksokrīno mazspēju.
Barošana ar krūti
Nav sagaidāma ietekme uz ar krūti barotiem jaundzimušajiem/zīdaiņiem, jo cūku izcelsmes pankreatīnam nav vērā ņemamas sistēmiskas iedarbības uz sievietēm, kuras baro ar krūti.
Kreon var lietot barošanas ar krūti laikā.
Fertilitāte
Nav sagaidāma ietekme uz fertilitāti, jo aizkuņģa dziedzera enzīmi neabsorbējas no kuņģa-zarnu trakta.
Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Kreon neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Nevēlamās blakusparādības
Būtiskākās smagās blakusparādības, kas novērotas, lietojot aizkuņģa dziedzera enzīmus saturošas zāles, ir anafilaktiskas reakcijas (skatīt 4.4. apakšpunktu) un fibrozējošā kolonopātija (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Vairāk nekā 1000 pacientu tika novēroti klīniskajos pētījumos ar Kreon.
Visbiežāk tika ziņots par kuņģa-zarnu trakta traucējumiem, un tie bija viegli vai vidēji smagi.
Novērotas sekojošas blakusparādības zemāk minētajā sastopamības biežumā
| Orgānu sistēma | Ļoti bieži ≥ 1/10 |
Bieži ≥ 1/100 līdz < 1/10 |
Retāk ≥ 1/1000 līdz < 1/100 |
Nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem) |
|---|---|---|---|---|
| Imūnās sistēmas traucējumi | Paaugstināta jutība*, anafilaktiskas reakcijas* | |||
| Kuņģa-zarnu trakta traucējumi | Sāpes vēderā | Slikta dūša, vemšana, aizcietējums, vēdera uzpūšanās, caureja |
Ileo-cekālas un resnās zarnas striktūras (fibrozējoša kolonopātija) | |
| Ādas un zemādas audu bojājumi | Izsitumi | Nieze, nātrene |
* Zāļu pēcreģistrācijas periodā ir novēroti šādi paaugstinātas jutības simptomi:
ģeneralizēti izsitumi, angioedēma, lūpu pietūkums, mutes gļotādas un sejas pietūkums, dedzinoša sajūta un pietūkums ap acīm, astmai līdzīgas sūdzības. Turklāt anafilaktiskā šoka gadījumā ziņots par tahikardiju un hipotensiju.
Pediatriskā populācija
Specifiskas nevēlamās blakusparādības pediatriskajā populācijā netika novērotas. Bērniem ar cistisko fibrozi to biežums, tips un smagums bija līdzīgs kā pieaugušajiem.
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvuma/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv.
Pārdozēšana
Aizkuņģa dziedzera enzīmu saturošu zāļu ilgstoša lietošana lielās devās ir saistīta ar fibrozējošu kolonopātiju, un tā rezultātā dažos gadījumos arī ar resnās zarnas striktūrām (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Pārmērīgi lielas pankreatīna devas var izraisīt hiperurikozūriju un hiperurikēmiju.
FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: gremošanu sekmējošie līdzekļi, ieskaitot enzīmus; enzīmu preparāti; ATĶ kods: A09A A02
Darbības mehānisms
Kreon satur cūku izcelsmes aizkuņģa dziedzera pulveri (pankreatīnu) zarnās šķīstošu pelešu (minimikrosfēru) veidā želatīna kapsulās.
Kapsulas ātri izšķīst kuņģī, atbrīvojot daudz zarnās šķīstošu pelešu, daudzdevu princips, kas paredzēts, lai nodrošina labu sajaukšanos ar hīmu, virzīšanos no kuņģa kopā ar hīmu, un labu enzīmu izkliedi hīmā pēc to atbrīvošanās.
Klīniskā efektivitāte un drošums
Kopumā Kreon (Kreon kapsulas ar 10 000, 25 000 vai 40 000 Ph. Eur. lipāzes vienībām un Kreon 5000) efektivitātes novērtēšanai ir veikti 33 klīniskie pētījumi pacientiem ar aizkuņģa dziedzera eksokrīno mazspēju. Vienpadsmit no tiem ir placebo kontrolēti pētījumi, kas veikti pacientiem ar cistisko fibrozi, hronisku pankreatītu vai pēc ķirurģiskas operācijas.
Visos randomizētajos, ar placebo kontrolētajos efektivitātes pētījumos primārais definētais mērķis bija demonstrēt Kreon pārākumu pār placebo uz primāro efektivitātes parametru – tauku absorbcijas koeficientu (TAK).
Tauku absorbcijas koeficients nosaka procentuāli organismā absorbēto tauku daudzumu, ņemot vērā uzņemto tauku un izdalīto tauku daudzumu ar fēcēm. Placebo kontrolētos aizkuņģa dziedzera eksokrīnās mazspējas pētījumos vidējais TAK (%) bija augstāks Kreon terapijas gadījumā (83,0%) nekā placebo lietošanas gadījumā (59,1%). Visos pētījumos, neskatoties uz to dizainu, vidējais TAK (%) Kreon terapijas beigās bija līdzīgs ar Kreon vidējiem TAK rādītājiem, kādi bija placebo kontrolētos pētījumos.
Neatkarīgi no pamatslimības Kreon terapija ievērojami samazina aizkuņģa dziedzera eksokrīnās mazspējas simptomus, tostarp vēdera izejas konsistenci, sāpes vēderā, gāzu uzkrāšanos un vēdera izejas biežumu.
Pediatriskā populācija
Kreon efektivitāte cistiskās fibrozes (CF) gadījumā tika pierādīta 340 pediatriskiem pacientiem vecuma diapazonā no jaundzimušajiem līdz pusaudžiem. Visos pētījumos vidējie Kreon terapijas TAK rādītāji pārsniedza 80% un bija salīdzināmi visās pediatriskās vecuma grupās.
Farmakokinētiskās īpašības
Pētījumos ar dzīvniekiem nav novērota neizmantoto enzīmu uzsūkšanās, tādēļ nav veikti standarta farmakokinētiskie pētījumi. Aizkuņģa dziedzera enzīmu papildinājumam nav jāuzsūcas, lai sāktu darboties. Tieši pretēji, to pilna terapeitiskā aktivitāte izpaužas kuņģa-zarnu trakta lūmenā. Turklāt, tie ir olbaltumvielas, to proteolītiskā sašķelšana notiek virzoties pa kuņģa-zarnu traktu pirms tiek absorbēti kā peptīdi un aminoskābestad.
Preklīniskie dati par drošumu
Pētījumu dati neuzrāda būtisku atkārtotu devu toksicitāti. Pētījumos ar dzīvniekiem nav iegūti dati par cūkas izcelsmes aizkuņģa dziedzera enzīmu uzsūkšanos no kuņģa-zarnu trakta pēc iekšķīgas lietošanas. Nav veikti pētījumi par genotoksicitāti, iespējamu kancerogenitāti vai toksisku ietekmi uz reproduktivitāti.
FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
Palīgvielu saraksts
Kapsulas saturs:
Hipromelozes ftalāts
Makrogols 4000
Trietilcitrāts
Dimetikons 1000
Cetilspirts
Kapsulas apvalks:
Želatīns
Sarkanais, dzeltenais un melnais dzelzs oksīds (E172)
Nātrija laurilsulfāts
Titāna dioksīds (E171)
Nesaderība
Nav piemērojama.
Uzglabāšanas laiks
2 gadi
Pēc atvēršanas uzglabāt temperatūrā līdz 25°C un izlietot 6 mēnešu laikā. Uzglabāt cieši noslēgtā pudelē, lai pasargātu no mitruma.
Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.
Uzglabāšanas nosacījumus pēc zāļu pirmās atvēršanas skatīt 6.3. apakšpunktā.
Iepakojuma veids un saturs
ABPE pudele ar noskrūvējamu PP vāciņu.
Kreon 20 000 V: 50, 60, 100, 120, 200 vai 250 kapsulas.
Kreon 35 000 V: 50, 60, 100, 120 vai 200 kapsulas.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos
Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Mylan IRE Healthcare Limited
Unit 35/36, Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13
Īrija
REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURI
Kreon 20 000 V: 18-0148
Kreon 35 000 V: 18-0149
PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 2018. gada 9. oktobris
TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
07/2019
