Kliņģerītes tinktūra RFF, uz ādas lietojams šķīdums
Uzglabāt oriģināliepakojumā, temperatūrā līdz 25 °C.
Calendulae tinctura
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
Maks. cenu diapazons
€ ar PVN
3.74 €
99-0546-02
99-0546
A/S "Rīgas farmaceitiskā fabrika", Latvija
03-AUG-09
Uz neierobežotu laiku
Bez receptes
1 : 10
Uz ādas lietojams šķīdums
Ir apstiprināta
Rīgas farmaceitiskā fabrika, A/S, Latvija
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Kliņģerītes tinktūra RFF, uz ādas lietojams šķīdums
Kliņģerītes tinktūra (Calendulae tinctura) 1:10
Pirms šo zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā, vai kā ārsts, farmaceits vai medmāsa Jums teicis(‑kusi).
- Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums nepieciešama papildus informācija vai padoms, vaicājiet farmaceitam.
Ja Jums ir jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Ja pēc 1 nedēļas nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar ārstu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
1. Kas ir Kliņģerītes tinktūra RFF un kādam nolūkam to lieto
2. Kas Jums jāzina pirms Kliņģerītes tinktūras RFF lietošanas
3. Kā lietot Kliņģerītes tinktūru RFF
4. Iespējamās blakusparādības
5. Kā uzglabāt Kliņģerītes tinktūru RFF
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Kas ir Kliņģerītes tinktūra RFF un kādam nolūkam to lieto
Kliņģerītes tinktūra RFF ir augu izcelsmes zāles, kam piemīt pretiekaisuma, antibakteriālas, brūces dziedējošas īpašības.
To lieto ārīgi, vieglu nobrāzumu, nelielu brūču, neliela ādas vai mutes gļotādas iekaisuma gadījumos.
Ja pēc 1 nedēļas nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar ārstu.
Kas Jums jāzina pirms Kliņģerītes tinktūras RFF lietošanas
Nelietojiet Kliņģerītes tinktūru RFF šādos gadījumos:
ja Jums ir alerģija pret kliņģerīti, citiem kurvjziežu dzimtas augiem (piemēram, vērmeli) vai etilspirtu;
ja Jums ir ekzēma;
nelietojiet dziļāku brūču gadījumos, jo var sadzīt brūces virspusējā daļa, kamēr dziļāk nav beidzies dzīšanas process.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms Kliņģerītes tinktūras RFF lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Ja simptomi saglabājas vai pastiprinās pēc 1 nedēļu ilgas zāļu lietošanas, ir jāvēršas pie ārsta.
Tinktūras lietošanas laikā ir iespējamas paaugstinātas jutības reakcijas.
Bērni un pusaudži
Bērniem līdz 12 gadu vecumam zāles lietot nerekomendē ierobežotas pieredzes dēļ.
Citas zāles un Kliņģerītes tinktūra RFF
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Kliņģerītes tinktūras RFF mijiedarbība ar citām zālēm nav zināma.
Kliņģerītes tinktūra RFF kopā ar uzturu, dzērienu un alkoholu
Lietojot ārīgi Kliņģerītes tinktūru RFF, mijiedarbība ar uzturu, dzērienu un alkoholu nav zināma.
Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Nav pierādīta Kliņģerītes tinktūru RFF pilnīga drošība grūtniecības periodā un sievietēm, kuras baro bērnu ar krūti, tādēļ grūtniecības periodā un sievietes, kuras baro bērnu ar krūti, zāles nedrīkst lietot.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Kliņģerītes tinktūras RFF lietošana neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Kā lietot Kliņģerītes tinktūru RFF
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā vai kā ārsts, farmaceits vai medmāsa Jums teicis(-kusi). Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
Ieteicamā deva ir atkarīga no brūces lieluma.
Pusaudžiem pēc 12 gadu vecuma, pieaugušajiem un gados vecākiem cilvēkiem ādas dezinfekcijai vieglu nobrāzumu gadījumos Kliņģerītes tinktūru RFF lieto neatšķaidītu. Brūcēm dezinficē malas, neziežot uz vaļējas brūces.
Iekaisumu ārstēšanai tinktūru atšķaida ar tīru ūdeni attiecībā 1:3. Uz iekaisušas ādas liek atšķaidītā tinktūrā samitrinātas kompreses 30-60 minūtes ilgi 2-4 reizes dienā. Mutes gļotādas iekaisuma gadījumā ar atšķaidītu tinktūru skalo mutes dobumu 3-5 reizes dienā.
Kliņģerītes tinktūru RFF lieto ārīgi.
Lietošana bērniem un pusaudžiem
Pieredze par lietošanu bērniem līdz 12 gadu vecumam bērniem līdz 12 gadu vecumam ir ierobežota.
Ja esat lietojis Kliņģerītes tinktūru RFF vairāk nekā noteikts
Ārīgi lietojot, pārdozēšana nav iespējama.
Ja esat aizmirsis lietot Kliņģerītes tinktūru RFF
Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Ja pārtraucat lietot Kliņģerītes tinktūru RFF
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, Kliņģerītes tinktūra RFF var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Iespējamas paaugstinātas ādas jutības reakcijas, dermatīts gadījumos, kad ir paaugstināta jutība pret kliņģerīti vai citiem kurvjziežu dzimtas augiem (piemēram, vērmeli).
Papildus blakusparādības bērniem un pusaudžiem
Nav novērotas.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, vai farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā15, Rīgā, LV-1003.
Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv.
Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt Kliņģerītes tinktūru RFF
Uzglabāt oriģinālā iepakojumā.
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz etiķetes pēc “Derīgs līdz: ”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Nelietojiet šīs zāles, ja pudele nav bijusi blīvi aizskrūvēta.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Kliņģerītes tinktūra RFF satur
Aktīvā viela ir kliņģerītes tinktūra 1:10 (ekstraģents: etilspirts 70 tilpuma %).
Palīgvielu nav.
Kliņģerītes tinktūras RFF ārējais izskats un iepakojums
Kliņģerītes tinktūra RFF ir dzidrs, dzeltenbrūns šķidrums ar raksturīgu smaržu un rūgtu garšu.
Pieļaujama nogulšņu veidošanās uzglabāšanas laikā.
Kliņģerītes tinktūra RFF fasēta pa 40 ml vai pa 90 ml tumša stikla pudelē, kas aizvākota ar pilinātājkorķi un uzskrūvējamo plastmasas vāciņu. Pudelei uzlīmēta etiķete. Pudele ar pievienoto lietošanas instrukciju iepakota kartona kastītē.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs
AS “Rīgas farmaceitiskā fabrika”
Ozolu iela 10, Rīga, LV-1005, Latvija
Tel.: 67355550, 6355551
Fakss: 67355551
E-pasts: rff@rff.lv
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta: 11/2017
SASKAŅOTS ZVA 21-12-2017
PAGE
PAGE 1
ZĀĻU APRAKSTS
ZĀĻU NOSAUKUMS
Kliņģerītes tinktūra RFF, uz ādas lietojams šķīdums
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Aktīvā viela: 1 ml šķīduma satur 1 ml kliņģerītes tinktūras (Calendulae tinctura) 1:10 (ekstraģents: etilspirts 70 tilpuma %).
ZĀĻU FORMA
Uz ādas lietojams šķīdums.
Dzidrs, dzeltenbrūns šķidrums ar raksturīgu smaržu un rūgtu garšu. Pieļaujama nogulšņu veidošanās uzglabāšanas laikā.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
Terapeitiskās indikācijas
Kliņģerītes tinktūra RFF, uz ādas lietojams šķīdums, ir augu izcelsmes zāles.
Zāles indicētas šādos gadījumos:
Viegli nobrāzumi, nelielas brūces, neliels ādas vai mutes gļotādas iekaisums.
Devas un lietošanas veids
Devas
Pusaudžiem pēc 12 gadu vecuma, pieaugušajiem un gados vecākiem cilvēkiem
Ādas dezinfekcijai vieglu nobrāzumu gadījumos Kliņģerītes tinktūru RFF lieto neatšķaidītu. Brūcēm dezinficē malas, neziežot uz vaļējas brūces.
Iekaisumu ārstēšanai tinktūru atšķaida ar tīru ūdeni attiecībā 1:3. Uz iekaisušas ādas liek atšķaidītā tinktūrā samitrinātas kompreses 30‑60 minūtes ilgi 2‑4 reizes dienā. Mutes gļotādas iekaisuma gadījumā ar atšķaidītu tinktūru skalo mutes dobumu 3‑5 reizes dienā.
Pediatriskā populācija
Kliņģerītes tinktūras RFF drošums un efektivitāte, lietojot bērniem līdz 12 gadu vecumam nav pierādīta (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Lietošanas veids
Kliņģerītes tinktūru lieto ārīgi.
Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret kliņgerīti, citiem kurvjziežu dzimtas augiem (piemēram, vērmeli) vai etilspirtu.
Nelietot slimniekiem ar ekzēmu.
Nelietot dziļāku brūču gadījumos, jo var sadzīt brūces virspusējā daļa, kamēr dziļāk nav beidzies dzīšanas process.
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Iespējamas paaugstinātas jutības reakcijas.
Ja simptomi saglabājas vai pastiprinās pēc 1 nedēļas ilgas zāļu lietošanas, ir jārekomendē slimniekam vērsties pie ārsta.
Pediatriskā populācija
Zāles neiesaka lietot bērniem līdz 12 gadu vecumam pieredzes trūkuma dēļ (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Mijiedarbības pētījumi nav veikti.
Pediatriskā populācija
Mijiedarbības pētījumi nav veikti.
Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Grūtniecība
Nav pierādīta zāļu pilnīga drošība, tādēļ grūtniecības periodā zāles nedrīkst lietot.
Barošana ar krūti
Nav pierādīta zāļu pilnīga drošība bērnam barošanas ar krūti periodā, tādēļ sievietes, kas baro bērnu ar krūti, zāles nedrīkst lietot.
Fertilitāte
Nav veikti pētījumi par ietekmi uz fertilitāti.
Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Kliņģerītes tinktūra RFF neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Nevēlamās blakusparādības
Iespējamas paaugstinātas jutības reakcijas, dermatīts gadījumos, kad ir paaugstināta jutība pret kliņģerīti vai citiem kurvjziežu dzimtas augiem (piemēram, vērmeli).
Pediatriskā populācija
Ziņojumi par nevēlamām blakusparādībām bērniem nav saņemti.
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv
Pārdozēšana
Ārīgas lietošanas gadījumā nav iespējama.
Pediatrikskā populācija
Ziņojumi par pārdozēšanas gadījumiem bērniem nav saņemti.
FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: zāļu līdzekļi brūču un čūlu ārstēšanai. ATĶ kods: D03.
Darbības mehānisms
Iedarbības mehānisms nav precīzi zināms.
Farmakodinamiskā iedarbība
Ārīgi lietojot, Kliņģerītes tinktūrai RFF piemīt pretiekaisuma, antibakteriālas, brūces dziedējošas īpašības.
Klīniskā efektivitāte un drošums
Zāļu ieguvumu/riska attiecība saglabājas nemainīga.
Pediatriskā populācija
Pieredze par lietošanu bērniem līdz 12 gadu vecumam ir ierobežota (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Uzsūkšanās
Nav zināms.
Izkliede
Nav zināms.
Biotransformācija
Nav zināms.
Eliminācija
Nav zināms.
Linearitāte/nelinearitāte
Nav zināms.
Farmakokinētiskā(-s)/farmakodinamiskā(-s) attiecība(-s)
Nav zināms.
Preklīniskie dati par drošumu
Kliņģerītes spirta šķīdumam (drogas un ekstraģenta ‑ 30% spirta attiecība 1:1) ir noteikta akūtā tosicitāte: LD50 ‑ pelēm subkutāni 450 mg/kg; žurkām intravenozi 5260 mg/kg. Citā pētījumā, dodot spirta šķīdumu iekšķīgi, deva līdz 5 g/kg pelēm un žurkām nāvi nav izsaukusi, deva 1 g/kg nav izsaukusi izmaiņas asinsainā un smadzeņu, nieru un sirds morfoloģijā. Ir atrastas iekaisuma rakstura izmaiņas plaušās un aknās, kas norāda uz iespējamu hepatotoksicitāti, kas gan, ārīgi lietojot, nav būtiska.
Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti, iespējamu kancerogenitāti un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti un attīstību neliecina par īpašu risku cilvēkam.
FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
Palīgvielu saraksts
Nav.
Nesaderība
Nav piemērojama.
Uzglabāšanas laiks
4 gadi.
Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt oriģinālā iepakojumā.
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.
Iepakojuma veids un saturs
Fasēta pa 40 ml vai pa 90 ml tumša stikla pudelē, kas aizvākota ar pilinātājkorķi un uzskrūvējamo plastmasas vāciņu. Pudelei uzlīmēta etiķete. Pudele ar pievienoto lietošanas instrukciju iepakota kartona kastītē.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos
Nav īpašu atkritumu likvidēšanas prasību.
REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
AS “Rīgas farmaceitiskā fabrika”
Ozolu iela 10, Rīga, LV‑1005, Latvija
Tālr.: 67355550
Fakss: 67355551
E‑pasts: rff@rff.lv
REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
99-0546
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 21.07.1999.
Pēdējās pārreģistrācijas datums 03.08.2009.
TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
11/2017
SASKAŅOTS ZVA 21-12-2017
PAGE
PAGE 1
