Kalendula 100 mg/g ziede
Uzglabāt temperatūrā līdz 15°C. Uzglabāt oriģinālā iepakojumā.
Calendulae tinctura
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
Maks. cenu diapazons
€ ar PVN
4.55 €
99-0679-04
99-0679
Rīgas farmaceitiskā fabrika, A/S, Latvija
27-NOV-09
Uz neierobežotu laiku
Bez receptes
100 mg/g
Ziede
Ir apstiprināta
Rīgas farmaceitiskā fabrika, A/S, Latvija
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Kalendula 100 mg/g ziede
Calendulae tinctura
Pirms šo zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā, vai kā ārsts vai farmaceits Jums teicis.
- Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
- Ja Jums nepieciešama papildus informācija vai padoms, vaicājiet farmaceitam.
- Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
- Ja pēc 7 dienām nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar ārstu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
1. Kas ir zāles Kalendula ziede un kādam nolūkam tās lieto
2. Kas Jums jāzina pirms zāļu Kalendula ziede lietošanas
3. Kā lietot zāles Kalendula ziede
4. Iespējamās blakusparādības
5 Kā uzglabāt zāles Kalendula ziede
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir zāles Kalendula ziede un kādam nolūkam tās lieto
Kalendula ziedei piemīt pretiekaisuma, antibakteriālas, brūces dziedējošas īpašības. Ziedi lieto ārīgi vieglu nobrāzumu, nelielu brūču un nelielu ādas iekaisumu simptomātiskai ārstēšanai.
2. Kas Jums jāzina pirms zāļu Kalendula ziede lietošanas
Nelietojiet zāles Kalendula ziede šādos gadījumos:
- ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret kliņģerīti vai citiem kurvjziežu dzimtas augiem (piemēram, vērmeli) vai kādu citu Kalendula ziedes sastāvdaļu;
- slimniekiem ar ekzēmu;
- dziļāku brūču gadījumos, jo var sadzīt brūces virspusējā daļa, bet dzīšanas process dziļāk nav beidzies;
- bērniem līdz 12 gadu vecumam;
- ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms zāļu Kalendula ziede lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Ja pēc 7 dienām nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar ārstu.
Kalendula ziedes lietošanas laikā iespējamas paaugstinātas jutības reakcijas.
Citas zāles un Kalendula ziede
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Lietojot uz ādas, mijiedarbība ar citām zālēm nav zināma.
Kalendula ziedes lietošana kopā ar uzturu, dzērienu un alkoholu
Kalendula ziedes lietošanas efektivitāti uzturs neietekmē.
Grūtniecība un barošana ar krūti
Nav pierādīts zāļu lietošanas drošums grūtniecības un bērna barošanas ar krūti periodā, tādēļ grūtnieces un sievietes, kas baro bērnu ar krūti, zāles nedrīkst lietot.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Zāles neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Kalendula ziede satur cetostearilspirtu
Zāles satur cetostearilspirtu, kas var izraisīt lokālas ādas reakcijas (piemēram, kontaktdermatītu).
3. Kā lietot zāles Kalendula ziede
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā vai kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Zāles Kalendula ziede lieto ārīgi.
Pusaudži no 12 gadu vecuma, pieaugušie un gados vecāki cilvēki
Apziediet bojātās vietas 2‑4 reizes dienā.
Ja, pēc 7 dienu ilgas zāļu lietošanas, simptomi saglabājas vai pastiprinās, Jums jākonsultējas ar ārstu.
Lietošana bērniem un pusaudžiem
Zāles Kalendula ziede nedrīkst lietot bērniem līdz 12 gadu vecumam, jo nav pietiekamas informācijas par lietošanas drošumu.
Ja esat lietojis zāles Kalendula ziede vairāk nekā noteikts
Lietojot ārīgi, pārdozēšana praktiski nav iespējama.
Ja esat aizmirsis lietot zāles Kalendula ziede
Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Ja Jūs pārtraucat lietot zāles Kalendula ziede
Lietošanas pārtraukšana nerada kaitējumu veselībai.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, Kalendula ziede var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Šajos gadījumos lietošana nekavējoties jāpārtrauc.
Nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem):
• ja ir paaugstināta jutība pret kliņģerīti vai citiem kurvjziežu dzimtas augiem (piemēram, vērmeli) vai kādu citu no Kalendula ziedes sastāvdaļām, iespējamas paaugstinātas jutības reakcijas, dermatīts.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, vai farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV‑1003. Tīmekļa vietne: .
Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt zāles Kalendula ziede
Uzglabāt oriģinālā iepakojumā.
Uzglabāt temperatūrā līdz 15°C.
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un tūbas pēc „Derīgs līdz”.
Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko zāles Kalendula ziede satur
Aktīvā viela: 1 g ziedes satur 100 mg kliņģerītes tinktūras.
Citas sastāvdaļas: vazelīns, cetostearilspirts (B tips), attīrīts ūdens.
Zāļu Kalendula ziede ārējais izskats un iepakojums
Ziede ir viendabīga, iedzeltena.
30 g ziedes alumīnija tūbā, kas aizvākota ar uzskrūvējamu plastmasas vāciņu.
Tūba kopā ar lietošanas instrukciju iepakota kartona kastītē.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs
AS “Rīgas farmaceitiskā fabrika”
Ozolu iela 10, Rīga, LV‑1005, Latvija
Telefons: 67355550, 67355551
Fakss: 67355551
E‑pasts: rff@rff.lv
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta: 03/2018
ZĀĻU APRAKSTS
ZĀĻU NOSAUKUMS
Kalendula 100 mg/g ziede
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Aktīvā viela: 1 g ziedes satur 100 mg kliņģerītes tinktūras (Calendulae tinctura) 1:10 (ekstraģents: etilspirts 70 tilpuma %).
Palīgviela(-s) ar zināmu iedarbību: cetostearilspirts (B tips).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
ZĀĻU FORMA
Ziede.
Viendabīga, iedzeltena ziede.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
Terapeitiskās indikācijas
Kalendula 100 mg/g ziede ir augu izcelsmes zāles.
Zāles indicētas šādos gadījumos:
vieglu nobrāzumu, nelielu brūču un nelielu ādas iekaisumu simptomātiskai ārstēšanai.
Devas un lietošanas veids
Devas
Pusaudži no 12 gadu vecuma, pieaugušie un gados vecāki cilvēki
Ieziest bojātās vietas 2‑4 reizes dienā.
Pediatriskā populācija
Nelietot bērniem līdz 12 gadu vecumam, jo nav pietiekamas informācijas par lietošanas drošumu.
Lietošanas veids
Ārīgi.
Kontrindikācijas
- Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai citiem kurvjziežu dzimtas augiem (piemēram, vērmeli) vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
- Nelietot slimniekiem ar ekzēmu.
- Nelietot dziļāku brūču gadījumos, jo var sadzīt brūces virspusējā daļa, bet dziļāk dzīšanas process nav beidzies.
- Bērniem līdz 12 gadu vecumam.
- Grūtniecība un barošanas ar krūti periods.
Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Ja pēc 7 dienu ilgas zāļu lietošanas simptomi saglabājas vai pastiprinās, jākonsultējas ar ārstu.
Zāles satur cetostearilspirtu, kas var izraisīt lokālas ādas reakcijas (piemēram, kontaktdermatītu).
Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Mijiedarbība ar citām zālēm nav zināma.
Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Nav pierādīts zāļu pilnīgs drošums, lietojot grūtniecības un barošanas ar krūti periodā. Tādēļ grūtnieces un sievietes, kas baro bērnu ar krūti, zāles nedrīkst lietot (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Kalendula 100 mg/g ziede neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, Kalendula 100 mg/g ziede var izraisīt nevēlamas blakusparādības. Šajos gadījumos lietošana nekavējoties jāpārtrauc.
Minētās blakusparādības ir sakārtotas atbilstoši MedDRA orgānu sistēmu klasifikācijas datubāzei un biežuma iedalījumam: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1000), ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem).
Ādas un zemādas audu bojājumi
Nav zināmi: paaugstinātas jutības reakcijas, dermatīts (ja ir paaugstināta jutība pret kliņģerīti vai citiem kurvjziežu dzimtas augiem, piemēram, vērmeli vai jebkuru no palīgvielām).
Pediatriskā populācija
Nelietot bērniem līdz 12 gadu vecumam.
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV‑1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv
4.9. Pārdozēšana
Ārīgas lietošanas gadījumā nav iespējama.
FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: Līdzekļi brūču un čūlu ārstēšanai.
ATĶ kods: D03
Ārīgi lietojot, Kalendula ziedei piemīt pretiekaisuma, antibakteriālas, brūces dziedējošas īpašības. Iedarbības mehānisms nav precīzi zināms.
Kliņģerīšu ziedes pretiekaisuma darbība ir pierādīta, ārstējot ar krotoneļļu izraisītu peļu ausu tūsku. Nozīmīgākie pretiekaisuma efekta izraisītāji (CO2 ekstraktā) izrādījās triterpenoīdi (faradiola ēsteri). No kliņģerīšu ziediem izolēti polisaharīdi stimulē cilvēka granulocītu fagocitozi. Dažādi kliņģerīšu ziedu preparāti ir uzrādījuši antimikrobu aktivitāti pētījumos in vitro.
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Nav zināmas.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Kliņģerītes spirta šķīdumam (zāļu un ekstraģenta - 30% spirta attiecība 1:1) ir noteikta akūtā toksicitāte. Letālā deva (LD50) pelēm subkutāni 0,45 g/kg; žurkām intravenozi 5,26 g/kg.
Citā pētījumā, dodot spirta šķīdumu iekšķīgi, deva līdz 5 g/kg pelēm un žurkām nav izsaukusi nāvi, deva 1 g/kg nav izsaukusi izmaiņas asins ainā un smadzeņu, nieru un sirds morfoloģijā. Ir atrastas iekaisuma rakstura izmaiņas plaušās un aknās, kas norāda uz iespējamu hepatotoksicitāti, kas gan ārīgi lietojot nav būtiska.
Līdz šim veiktajos pētījumos genotoksiska un karcinogēna efektivitāte nav konstatēta.
Reproduktivitātes pētījumi līdz šim nav veikti.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Vazelīns.
Cetostearilspirts, B tips.
Attīrīts ūdens.
6.2. Nesaderība
Nav piemērojama.
6.3. Uzglabāšanas laiks
2 gadi.
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt oriģinālā iepakojumā.
Uzglabāt temperatūrā līdz 15°C.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
Pa 30 g ziedes alumīnija tūbā, kas aizvākota ar uzskrūvējamu plastmasas vāciņu. Tūba kopā ar lietošanas instrukciju iepakota kartona kastītē.
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai
Nav īpašu prasību.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
AS “Rīgas farmaceitiskā fabrika”
Ozolu iela 10, Rīga, LV‑1005, Latvija
Tālr.: 67355550
Fakss: 67355551
E‑pasts: rff@rff.lv
8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
99-0679
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 1999. gada 08. septembris
Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2009. gada 27. novembris
10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
03/2018
