Ketoconazol-ratiopharm 20 mg/ml šampūns
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
Maks. cenu diapazons
€ ar PVN
15.66 €
07-0030-03
07-0030
Laboratorios Feltor S.A., Spain
06-APR-11
Uz neierobežotu laiku
Bez receptes
20 mg/ml
Šampūns
Ir apstiprināta
Ratiopharm GmbH, Germany
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Ketoconazol-ratiopharm 20 mg/ml šampūns
Ketoconazolum
Pirms šo zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Vienmēr lietojiet šis zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā, vai arī tā, kā to noteicis ārsts vai farmaceits.
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums nepieciešama papildus informācija vai padoms, vaicājiet farmaceitam.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Ja nejūtat uzlabojumu vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar ārstu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
Kas ir Ketoconazol-ratiopharm un kādam nolūkam to lieto
Kas Jums jāzina pirms Ketoconazol-ratiopharm lietošanas
Kā lietot Ketoconazol-ratiopharm
Iespējamās blakusparādības
Kā uzglabāt Ketoconazol-ratiopharm
Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir Ketoconazol-ratiopharm un kādam nolūkam to lieto
Ketoconazol-ratiopharm satur aktīvo vielu ketokonazolu, ko lieto rauga un citu sēnīšu izraisītu infekciju ārstēšanai. Šampūnu var lietot galvas matainās daļas ārstēšanai.
Lietošanas indikācijas:
Ketoconazol-ratiopharm šampūnu lieto dažādu ādas infekciju ārstēšanai, ko izraisījušas rauga un citas sēnītes. Šīs infekcijas var tikt atpazītas pamatojoties uz sekojošiem simptomiem:
galvas matainās daļas zvīņošanās (blaugznas),
sarkanbrūni, zvīņojoši ādas laukumi galvas matainajā daļā (seborejisks dermatīts).
Iepriekš minētie iekaisumi var tikt ārstēti vai aizkavēti lietojot Ketoconazol-ratiopharm šampūnu.
2. Kas Jums jāzina pirms Ketoconazol-ratiopharm lietošanas
Nelietojiet Ketoconazol-ratiopharm šādos gadījumos:
ja Jums ir alerģija pret ketokonazolu vai kādu citu (6. punktā minēto, īpaši pret azorubīnu E122) šo zāļu sastāvdaļu (). Par paaugstinātu jutību liecina ādas nieze un apsārtums.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Izvairieties no šampūna iekļūšanas acīs. Ja tas tomēr noticis, skalojiet tās ar ūdeni.
Visizplatītākā Ketoconazol-ratiopharm indikācija, t.i., galvas matainās daļas seborejiskā ekzēma un ādas zvīņošanās, bieži ir saistīta ar matu izkrišanu. Matu izkrišana iespējama arī lietojot Ketoconazol-ratiopharm.
Citas zāles un Ketoconazol-ratiopharm
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Ja āda ir ilgstoši ārstēta ar kortikosteroīdiem un ārstēšana ir jāpārtrauc, to rekomendē pārtraukt pakāpeniski 2-3 nedēļu laikā, lai novērstu slimības simptomu pasliktināšanos. Ketoconazol-ratiopharm lietošanu var sākt jau šajā laika periodā.
Ja nepieciešama sīkāka informācija, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Grūtniecība un barošana ar krūti
Ketoconazol-ratiopharm var lietot grūtniecības un zīdīšanas periodā. Nav zināms par riskiem lietošanai grūtniecības vai zīdīšanas periodā.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Ketoconazol-ratiopharm neietekmē lietotāju spēju vadīt transportlīdzekļus vai lietot tehniskas ierīces.
Ketoconazol-ratiopharm satur krāsvielu azorubīnu (E122).
Tas var izraisīt alerģisku reakciju.
3. Kā lietot Ketoconazol-ratiopharm
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā vai kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Pusaudžiem un pieaugušajiem
Mazgājiet inficētos ādas rajonus galvas matainajā daļā un matus ar Ketoconazol-ratiopharm šampūnu. Parasti viena sauja šampūna ir pietiekoša vienai mazgāšanas reizei. Pirms skalošanas ļaujiet šampūnam iedarboties 3–5 minūtes.
Ketoconazol-ratiopharm lietošanas biežums atkarīgs no slimības, ko ārstē un no tā, vai šampūnu lieto ārstēšanai vai profilaksei:
galvas matainās daļas ādas zvīņošanās (blaugznas) un sarkanbrūni, zvīņojoši ādas laukumi galvas matainajā daļā (seborejisks dermatīts): mazgājiet ar Ketoconazol-ratiopharm šampūnu divas reizes nedēļā 2–4 nedēļu garumā. Lai novērstu infekcijas atkārtošanos, Ketoconazol-ratiopharm var lietot vienu reizi nedēļā vai katru otro nedēļu.
Lietošana zīdaiņiem un bērniem
Ketoconazol-ratiopharm šampūnu nav ieteicams lietot zīdaiņiem un bērniem.
Ja esat lietojis Ketoconazol-ratiopharm vairāk nekā noteikts
Ketoconazol-ratiopharm šampūnu nedrīkst norīt. Ja tas tomēr noticis, lūdzu, sazinieties ar ārstu.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Retāk (var rasties līdz 1 lietotājam no 100)
folikulīts
pastiprināta acu asarošana
alopēcija
sausa āda
matu struktūras izmaiņas
izsitumi uz ādas
dedzinoša sajūta
apsārtums, kairinājums, nieze un/vai citas lokālas reakcijas lietošanas vietā
Reti (var rasties līdz 1 lietotājam no 1000)
paaugstinātas jutības reakcijas
garšas pārmaiņas (disgeizija)
acu kairinājums
Acne
kontaktdermatīts
ādas reakcijas un zvīņošanās
paaugstināta jutība un/vai pustulas lietošanas vietā
Nav zināms (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)
angioedēma
nātrene
matu krāsas pārmaiņas
Ja šampūns izraisa blakusparādības, pārtrauciet tā lietošanu.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā15, Rīgā, LV 1003.
Tālr.: +371 67078400; Fakss: +371 67078428. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv"www.zva.gov.lv
Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt Ketoconazol-ratiopharm
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Šīm zālēm nav vajadzīgi īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz ārējā iepakojuma un pudeles pēc ,,Derīgs līdz’’. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Ketoconazol-ratiopharm satur
Aktīvā viela ir ketokonazols.
Viens mililitrs šampūna satur 20 mg ketokonazola.
Citas sastāvdaļas ir nātrija laurilsulfāts, dinātrija monolaurilētera sulfosukcināts, makrogola 120 metilglikozes dioleāts, imīdurīnviela, kokosriekstu taukskābju dietanolamīds, bezūdens citronskābe, hidrolizēts kolagēns, azorubīns (krāsviela E122), smaržviela (Chantisque esence) un attīrīts ūdens.
Ketoconazol-ratiopharm ārējais izskats un iepakojums
Viskozs, sārts šķidrums.
60, 100 vai 120 ml šampūna plastmasas pudelēs.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks
ratiopharm GmbH
Graf-Arco-Str. 3
89079, Ulm
Vācija
Ražotājs
Laboratories Feltor S.S., Barselona,
Spānija
Šīs zāles Eiropas Ekonomikas zonas (EEZ) dalībvalstīs ir reģistrētas ar šādiem nosaukumiem:
Igaunijā
Ketoconazol-ratiopharm 20 mg/ml
Islandē
Ketoconazol ratiopharm 20 mg/ml hársápa
Latvijā
Ketoconazol-ratiopharm 20 mg/ml šampūns
Lietuvā
Ketoconazol-ratiopharm 20 mg/ml shampoo
Norvēģijā
Ketoconazol Teva 20 mg/ml Sjampo
Somijā
Ketoconazol ratiopharm 20 mg/ml
Zviedrijā
Ketoconazol Teva 20 mg/ml Schampo
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 03/2014
SASKAŅOTS ZVA 11-09-2014
PAGE \* MERGEFORMAT 1
ZĀĻU APRAKSTS
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
Ketoconazol-ratiopharm 20 mg/ml šampūns
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Viens ml Ketoconazol-ratiopharm šampūna satur 20 mg ketokonazola (Ketoconazolum).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA
Šampūns.
Viskozs, sārts šķidrums.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
Galvas matainās daļas ādas seborejisks dermatīts un Pityriasis capitis (blaugznas).
4.2. Devas un lietošanas veids
Ketoconazol-ratiopharm šampūns ir paredzēts lietošanai pusaudžiem un pieaugušajiem.
Mazgājiet galvas mataino daļu ar Ketoconazol-ratiopharm šampūnu. Pirms izskalošanas tam jāļauj iedarboties 3–5 minūtes.
Ārstēšana: matus un galvas matainās daļas ādu ārstē divas reizes nedēļā 2–4 nedēļas.
Profilakse: matus un galvas matainās daļas ādu mazgā vienu reizi nedēļā vai katru otro nedēļu, lai novērstu simptomu atjaunošanos.
4.3. Kontrindikācijas
Ketoconazol-ratiopharm šampūns ir kontrindicēts personām ar paaugstinātu jutību pret aktīvo vielu vai jebkuru no palīgvielām (īpaši pret azorubīnu E122).
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Izvairieties no šampūna iekļūšanas acīs. Ja tas tomēr noticis, skalojiet tās ar ūdeni.
Blaugznas un seborejiskais dermatīts bieži ir saistīti ar matu izkrišanu. Matu izkrišana iespējama arī lietojot Ketoconazol-ratiopharm šampūnu.
Pacientiem, kuri tos pašus ādas rajonus ilgstoši ārstē ar ārīgi lietojamiem kortikosteroīdiem un ārstēšana ar tiem ir jāpārtrauc, to rekomendē pārtraukt pakāpeniski 2-3 nedēļu laikā. Ketoconazol-ratiopharm šampūnu ieteicams sākt lietot šajā laika periodā, lai izvairītos no ,,atsitiena efekta’’ (slimības simptomu pasliktināšanās).
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Nav zināma.
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Nav pietiekamu un kontrolētu pētījumu par ketokonazola lietošanu grūtniecēm un sievietēm zīdīšanas periodā. Pēc 2% ketokonazola šampūna lietošanas matainās galvas ādas ārstēšanai sievietēm, kas nav grūtnieces, ketokonazola klātbūtne plazmā netika konstatēta. Ketokonazols plazmā tika konstatēts pēc 2% ketokonazola šampūna ārīgas lietošanas uz visa ķermeņa. Nav zināms risks lietošanai grūtniecības un bērna zīdīšanas periodā, ko varētu saistīt ar 2% ketokonazola šampūna lietošanu.
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Nav piemērojama.
Nevēlamās blakusparādības
2% ketokonazola šampūna drošība tika pētīta 2980 indivīdiem, kuri piedalījās 22 klīniskajos pētījumos. Ketokonazola šampūns tika lietots ārīgi galvas matainajā daļā un/vai uz ādas. Pamatojoties uz šo klīnisko pētījumu pooled drošības datiem, par nevēlamām blakusparādībām netika ziņots biežāk kā ≥1% gadījumu.
Zemāk redzamajā tabulā uzskaitītas nevēlamās blakusparādības, par kurām ziņots gan klīnisko pētījumu laikā, gan balstoties uz lietošanas pieredzi pēc Ketoconazol-ratiopharm nonākšanas tirgū.
Norādot blakusparādību biežumu, izmantota sekojoša klasifikācija:
ļoti bieži(>1/10); bieži (>1/100 līdz <1/10); retāk (>1/1000 līdz <1/100); reti (>1/10000 līdz <1/1000); nav zināms (nevar tikt noteiktas no pieejamiem klīnisko pētījumu datiem).
1. tabula. Nevēlamās blakusparādības
Orgānu sistēma
Nevēlamās blakusparādības
Biežuma kategorija
Retāk
(≥1/1000 līdz <1/100)
Reti
(≥1/10 000 līdz <1/1000)
Nav zināms
Imūnās sistēmas traucējumi
Paaugstināta jutība
Nervu sistēmas traucējumi
Disgeizija
Infekcijas un infestācijas
Folikulīts
Acu bojājumi
Pastiprināta asarošana
Acu kairinājums
Ādas un zemādas audu bojājumi
Alopēcija
Sausa āda
Izmainīta matu struktūra
Izsitumi
Dedzinoša sajūta
Acne
Kontaktdermatīts
Ādas reakcijas
Ādas zvīņošanās
Angioedēma
Nātrene
Matu krāsas pārmaiņas
Vispārēji traucējumi un reakcijas lietošanas vietā
Apsārtums
Kairinājums
Nieze
Citas lokālas reakcijas
Paaugstināta jutība
Pustulas
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15,
Rīgā, LV 1003. Tālr.: +371 67078400; Fakss: +371 67078428. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv" www.zva.gov.lv
4.9. Pārdozēšana
Ja šampūns nejauši iedzerts, var veikt vienīgi atbalstošus pasākumus. Lai izvairītos no aspirācijas, nedrīkst ne izraisīt vemšanu, ne veikt kuņģa skalošanu.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: imidazola un triazola atvasinājumi, ATĶ kods: D01AC08.
Ketokonazols ir imidazola dioksolāna atvasinājumsar spēcīgu pretsēnīšu iedarbību pret Trichophyton, Epidermophyton, Microsporum spp., kā arī pret rauga sēnītēm (Candida sp., Pityrosporum ovale).
Ketokonazola šampūns mazina niezi un zvīņošanos, kas parasti raksturīga seborejiska dermatīta un Pytiriasis capitis gadījumā.
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Pēc šampūna lietošanas lokāli galvas matainajā daļā, ketokonazola koncentrācija asinīs netika konstatēta.
Koncentrācija asinīs tika konstatēta tikai lietojot šampūnu uz visa ķermeņa.
5.3. Preklīniskie dati par drošību
Preklīniskie dati, kas iegūti standarta pētījumos, neatklāj būtisku risku attiecībā uz cilvēkiem (akūta toksicitāte mutē un uz ādas, primārs acu kairinājums, kairinājumu un toksiskas reakcijas uz ādas pēc atkārtotas lietošanas).
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Nātrija laurilsulfāts
Dinātrija monolaurilētera sulfosukcināts
Makrogola 120 metilglikozes dioleāts
Imīdurīnviela
Kokosriekstu taukskābju dietanolamīds
Bezūdens citronskābe
Hidrolizēts kolagēns
Azorubīna krāsviela (E122)
Smaržviela (Chantisque esence)
Attīrīts ūdens
6.2. Nesaderība
Nav piemērojama.
6.3. Uzglabāšanas laiks
3 gadi.
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
60, 100 un 120 ml
Baltas ABPE pudeles.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
6.6 Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai
Nav īpašu prasību.
Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
ratiopharm GmbH
Graf-Arco-Str. 3
89079, Ulm
Vācija
8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)
07-0030
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
27.02.2007/28.06.2010.
10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
03/2014
SASKAŅOTS ZVA 11-09-2014
PAGE \* MERGEFORMAT 1
