Ketesse 25 mg granulas iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai
Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Dexketoprofenum
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
11-0261-07
11-0261
Laboratorios Menarini S.A., Spain
13-JUL-15
Uz neierobežotu laiku
Recepšu zāles
25 mg
Granulas iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai
Ir apstiprināta
Menarini International Operations Luxembourg S.A., Luxembourg
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Ketesse 25 mg granulas iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai
Dexketoprofenum
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
- Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
- Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
- Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
- Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt
1. Kas ir Ketesse, un kādam nolūkam to lieto
2. Kas Jums jāzina pirms Ketesse lietošanas
3. Kā lietot Ketesse
4. Iespējamās blakusparādības
5. Kā uzglabāt Ketesse
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir Ketesse, un kādam nolūkam to lieto
Ketesse ir par nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem (NPL) sauktas zāļu grupas pretsāpju līdzeklis. To lieto vieglu vai vidēji stipru akūtu sāpju, piemēram, akūtu muskuļu vai locītavu sāpju, sāpīgu mēnešreižu (dismenorejas), zobu sāpju, īslaicīgai simptomātiskai ārstēšanai.
2. Kas Jums jāzina pirms Ketesse lietošanas
Nelietojiet Ketesse šādos gadījumos:
- ja Jums ir alerģija pret deksketoprofēnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
- ja Jums ir alerģija pret acetilsalicilskābi vai citiem nesteroīdajiem pretiekaisuma līdzekļiem;
- ja Jums ir astma vai pēc acetilsalicilskābes vai citu nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu lietošanas bijusi astmas lēkme, akūts alerģisks rinīts (īslaicīgi iekaisusi deguna gļotāda), deguna polipi (piepampums degunā alerģijas dēļ), nātrene (izsitumi uz ādas), angioedēma (sejas, acu, lūpu vai mēles pietūkums vai elpošanas traucējumi) vai sēcoši trokšņi plaušās;
- ja Jums bijušas fotoalerģiskas vai fototoksiskas reakcijas (īpaša ādas apsārtuma un/vai čūlošanās forma pēc uzturēšanās saulē) ketoprofēna (nesteroīdā pretiekaisuma līdzekļa) vai fibrātu (zāļu tauku līmeņa pazemināšanai asinīs) lietošanas laikā;
- ja Jums ir kuņģa čūla, kuņģa un zarnu asiņošana vai agrāk bijusi kuņģa vai zarnu asiņošana, čūla vai plīsums;
- ja Jums ir hroniski gremošanas traucējumi (slikta barības sagremošana kuņģī, grēmas);
- ja Jums agrāk bijusi kuņģa vai zarnu asiņošana vai plīsums pret sāpēm lietotu nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu (NPL) dēļ;
- ja Jums ir zarnu slimība ar hronisku iekaisumu (Krona slimība vai čūlainais kolīts);
- ja Jums ir smaga sirds mazspēja, vidēji smagi vai smagi nieru darbības traucējumi vai smagi aknu darbības traucējumi;
- ja Jums ir asiņošana vai asinsreces traucējumi;
- ja Jūsu organisms ir stipri atūdeņots (zaudējis daudz šķidruma) vemšanas, caurejas vai nepietiekamas šķidruma uzņemšanas dēļ;
- ja esat trešajā grūtniecības trimestrī vai barojat bērnu ar krūti.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms Ketesse lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu:
- ja Jums ir vai agrāk bijusi kāda alerģija;
- ja Jums ir aknu, nieru vai sirds slimības (hipertensija un/vai sirds mazspēja), kā arī šķidruma aizture, vai arī kāds no šiem traucējumiem bijis agrāk;
- ja lietojat urīndzenošos līdzekļus vai ir mazs ūdens daudzums organismā un samazināts asiņu tilpums pārmērīga šķidruma zuduma dēļ (piemēram, pastiprinātas urīna izdalīšanās, caurejas vai vemšanas dēļ);
- ja Jums ir sirds slimības, esat pārcietis insultu (trieku) vai uzskatāt, ka Jums ir šo slimību risks (piemēram, Jums ir paaugstināts asinsspiediens, cukura diabēts vai paaugstināts holesterīna līmenis asinīs, vai esat smēķētājs), Jums ir jāapspriež sava ārstēšana ar ārstu vai farmaceitu. Tādu zāļu kā Ketesse lietošana var būt saistīta ar nedaudz palielinātu sirdstriekas (miokarda infarkta) vai triekas (insulta) risku. Risks ir lielāks, ja tiek lietotas lielas devas un ārstēšana ir ilgstoša. Nepārsniedziet ieteikto devu un ārstēšanas ilgumu;
- ja esat gados vecāks cilvēks – Jums ir lielāka blakusparādību iespējamība (skatīt 4. punktu). Ja rodas kāda no blakusparādībām, nekavējoties konsultējieties ar ārstu;
- ja esat sieviete, kurai ir auglības traucējumi (Ketesse var kaitēt Jūsu auglībai, tāpēc šīs zāles nedrīkst lietot, ja plānojat grūtniecību vai veicat grūtniecības testu);
- ja Jums ir asiņu un asins šūnu veidošanās traucējumi;
- ja Jums ir sistēmiska sarkanā vilkēde vai jaukta saistaudu slimība (imūnsistēmas traucējumi, kas bojā saistaudus);
- ja Jums agrāk bijusi hroniska zarnu iekaisuma slimība (čūlainais kolīts, Krona slimība);
- ja Jums ir vai agrāk bijuši citi kuņģa vai zarnu darbības traucējumi;
- ja Jums ir vējbakas, jo atsevišķos gadījumos NPL var pastiprināt infekciju;
- ja lietojat citas zāles, kas palielina peptiskas čūlas vai asiņošanas risku, piemēram, perorālos steroīdus, dažus antidepresantus (SSAI tipa, t. i., selektīvos serotonīna atpakaļsaistīšanas inhibitorus), līdzekļus, kas kavē asins recekļu veidošanos, piemēram, aspirīnu vai antikoagulantus, tādus kā varfarīnu. Šādā gadījumā pirms Ketesse lietošanas konsultējieties ar ārstu – viņš var vēlēties, lai Jūs lietotu vēl kādas zāles kuņģa aizsargāšanai (piemēram, mizoprostolu vai zāles, kas nomāc kuņģa skābes izdalīšanos);
- ja Jums ir astma apvienojumā ar hronisku rinītu, hronisku sinusītu un/vai deguna polipozi, jo Jums ir lielāks alerģijas risks pret acetilsalicilskābi un/vai NPL nekā pārējiem cilvēkiem. Šo zāļu lietošana var izraisīt astmas lēkmes vai bronhu spazmas, īpaši pacientiem, kam ir alerģijas pret acetilsalicilskābi vai NPL.
Bērni un pusaudži
Ketesse nav pētīts bērniem un pusaudžiem. Tādējādi šo zāļu drošums un efektivitāte nav noskaidrota, un tās nedrīkst lietot bērniem un pusaudžiem.
Citas zāles un Ketesse
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes. Tālāk norādītas dažas zāles, kuras nedrīkst lietot vienlaikus, un citas, kuru deva, lietojot vienlaikus, ir jāmaina.
Noteikti pasakiet savam ārstam, zobārstam vai farmaceitam, ja lietojat vai papildus Ketesse Jums ievada kādas no tālāk minētajām zālēm.
Nevēlamas kombinācijas:
- acetilsalicilskābe, kortikosteroīdi vai citas pretiekaisuma zāles;
- varfarīns, heparīns vai citas zāles asins recekļu veidošanās kavēšanai;
- litijs, ko lieto dažu garastāvokļa traucējumu ārstēšanai;
- metotreksāts (pretvēža zāles vai imūnsupresants) lielā devā – 15 mg nedēļā;
- hidantoīns un fenitoīns, ko lieto epilepsijas ārstēšanai;
- sulfametoksazols, ko lieto pret bakteriālām infekcijām.
Uzmanīgi lietojamas kombinācijas:
- AKE inhibitori, diurētiski līdzekļi un angiotenzīna II antagonisti, ko lieto paaugstināta asinsspiediena un sirdsdarbības traucējumu ārstēšanai;
- pentoksifilīns un okspentifilīns, ko lieto hronisku venozo čūlu ārstēšanai;
- zidovudīns, ko lieto vīrusinfekciju ārstēšanai;
- aminoglikozīdu grupas antibiotikas, ko lieto bakteriālu infekciju ārstēšanai;
- sulfanilurīnvielas atvasinājumi (piemēram, hlorpropamīds un glibenklamīds), ko lieto cukura diabēta ārstēšanai;
- metotreksāts mazās devas – mazāk nekā 15 mg nedēļā.
Rūpīgi apsveramas kombinācijas:
- hinolonu grupas antibiotikas (piemēram, ciprofloksacīns, levofloksacīns), ko lieto bakteriālu infekciju ārstēšanai;
- ciklosporīns vai takrolims, ko lieto imūnsistēmas slimību ārstēšanai un orgānu pārstādīšanā;
- streptokināze un citas trombolītiskas vai fibrinolītiskas zāles, t. i., zāles asins recekļu šķīdināšanai;
- probenecīds, ko lieto podagras ārstēšanai;
- digoksīns, ko lieto hroniskas sirds mazspējas ārstēšanai;
- mifepristons, ko lieto kā abortu izraisošu līdzekli (grūtniecības pārtraukšanai);
- selektīvo serotonīna atpakaļsaistīšanas inhibitoru (SSAI) tipa antidepresanti;
- antiagreganti, ko lieto trombocītu salipšanas un asins trombu veidošanās mazināšanai;
- bēta blokatori, ko lieto paaugstināta asinsspiediena un sirdsdarbības traucējumu ārstēšanai;
- tenofovīrs, deferasirokss, pemetrekseds.
Ja Jums ir kādas šaubas par citu zāļu lietošanu kopā ar Ketesse, konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Ketesse kopā ar uzturu un dzērienu
Ja Jums ir pēkšņas sāpes, lietojiet granulu šķīdumu tukšā dūšā, t. i., vismaz 15 minūtes pirms ēšanas, jo tā zāles varēs sākt darboties nedaudz ātrāk.
Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte
Nelietojiet Ketesse pēdējos trīs grūtniecības mēnešos un barošanas ar krūti periodā.
Ja esat grūtniece, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, jo Ketesse var nebūt Jums piemērots.
Ketesse nevajadzētu lietot sievietēm, kas plāno grūtniecību, kā arī grūtniecēm. Ārstēšanu jebkurā grūtniecības brīdī drīkst veikt tikai saskaņā ar ārsta norādījumiem.
Ketesse nav ieteicams lietot laikā, kad mēģināt ieņemt bērnu vai veicat pārbaudes neauglības cēloņa noskaidrošanai. Par iespējamo ietekmi uz sievietes auglību, lūdzu, skatiet arī 2. punktā „Brīdinājumi un piesardzība lietošanā“.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Ketesse var nedaudz ietekmēt Jūsu spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus, jo kā ārstēšanas blakusparādība ir iespējams reibonis, miegainība vai redzes traucējumi. Ja novērojat šādu ietekmi, nevadiet transportlīdzekli un neapkalpojiet mehānismus, līdz simptomi neizzūd. Lūdziet padomu savam ārstam.
Ketesse satur saharozi (cukuru)
Ja ārsts teicis, ka Jums ir kādu cukuru nepanesamība, pirms šo zāļu lietošanas sazinieties ar savu ārstu.
Vienā devā ir 2,418 g saharozes. Tas jāņem vērā cukura diabēta slimniekiem.
3. Kā lietot Kettese
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Par 18 gadiem vecāki pieaugušie
Jums nepieciešamā Ketesse deva ir atkarīga no sāpju veida, smaguma pakāpes un ilguma. Ārsts Jums pateiks, cik paciņu dienā jālieto un cik ilgi.
Ieteicamā deva ir pa 1 paciņai (25 mg) ik pēc 8 stundām, bet ne vairāk kā 3 paciņas dienā (75 mg).
Gados vecākiem pacientiem un pacientiem ar nieru vai aknu darbības traucējumiem ārstēšana jāsāk ar kopējo dienas devu, kas nepārsniedz 2 paciņas (50 mg).
Gados vecākiem pacientiem šo sākotnējo devu vēlāk var palielināt līdz vispārējai pacientu grupai ieteicamajai dienas devai (75 mg deksketoprofēna), ja Ketesse bijusi laba panesamība.
Ja Jums ir stipras sāpes un nepieciešama straujāka atsāpināšana, lietojiet paciņas saturu tukšā dūšā (vismaz 15 minūtes pirms ēšanas), jo tā zāles vieglāk uzsūksies (skatīt 2. punktā „Ketesse kopā ar uzturu un dzērienu“).
Lietošana bērniem un pusaudžiem
Šīs zāles nedrīkst lietot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.
Norādījumi par pareizu lietošanu
Paciņas saturs jāizšķīdina glāzē ūdens. Sķīšanu veicinās maisīšana. Pagatavotais šķīdums jāizdzer uzreiz pēc granulu izšķīdināšanas.
Ja esat lietojis Ketesse vairāk nekā noteikts
Ja esat lietojis pārāk daudz šo zāļu, nekavējoties pasakiet to savam ārstam vai farmaceitam vai arī dodieties uz tuvākās slimnīcas neatliekamās palīdzības nodaļu. Lūdzu, atcerieties paņemt līdzi šo zāļu iepakojumu vai lietošanas instrukciju.
Ja esat aizmirsis lietot Ketesse
Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto paciņu. Lietojiet nākamo paredzēto devu noteiktajā laikā (saskaņā ar norādījumiem 3. punktā “Kā lietot Ketesse”).
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Iespējamās blakusparādības norādītas tālāk, iedalītas pēc rašanās biežuma. Saraksts daļēji veidots pēc Ketesse tablešu zāļu formas blakusparādībām. Ketesse granulas uzsūcas ātrāk nekā tabletes, tāpēc Ketesse granulu lietošanas gadījumā (kuņģa un zarnu trakta) blakusparādības faktiski var būt biežāk.
Bieži sastopamas blakusparādības: var skart ne vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem
Slikta dūša un/vai vemšana, vēdera sāpes, pārsvarā augšdaļā, caureja, gremošanas traucējumi (dispepsija).
Retāk sastopamas blakusparādības: var skart ne vairāk kā 1 no 100 cilvēkiem
Rotēšanas sajūta (vertigo), reibonis, miegainība, miega traucējumi, nervozitāte, galvassāpes, sirdsklauves, pietvīkums, kuņģa gļotādas iekaisums (gastrīts), aizcietējums, sausa mute, vēdera pūšanās, izsitumi uz ādas, nogurums, sāpes, drudža un drebuļu sajūta, slikta pašsajūta (savārgums).
Reti sastopamas blakusparādības: var skart ne vairāk kā 1 no 1 000 cilvēkiem
Kuņģa čūla, kuņģa čūlas asiņošana vai plīsums, ko var redzēt kā asiņu atvemšanu vai melnus izkārnījumus, ģībonis, paaugstināts asinsspiediens, palēnināta elpošana, šķidruma aizture un perifēra tūska (piemēram, pietūkušas potītes), balsenes tūska, ēstgribas trūkums (anoreksija), sajūtu traucējumi, niezoši izsitumi, pinnes, pastiprināta svīšana, muguras sāpes, bieža urīna izdalīšanās, mēnešreižu traucējumi, prostatas traucējumi, aknu funkcionālo testu rezultātu novirzes (asins analīzēs), aknu šūnu bojājums (hepatīts), akūta nieru mazspēja.
Ļoti reti sastopamas blakusparādības: var skart ne vairāk kā 1 no 10 000 cilvēkiem
Anafilaktiska reakcija (paaugstinātas jutības reakcija, kas var izraisīt arī samaņas zudumu), vaļējas čūlas uz ādas, mutes, acu un dzimumorgānu apvidū (Stīvensa-Džonsona un Laiela sindroms), sejas tūska vai lūpu un rīkles pietūkums (angioedēma), elpas trūkums elpceļu sašaurināšanās dēļ (bronhu spazmas), aizdusa, paātrināta sirdsdarbība, pazemināts asinsspiediens, aizkuņģa dziedzera iekaisums, redzes miglošanās, troksnis ausīs (tinnīts), jutīga āda, pastiprināta jutība pret gaismu, nieze, nieru bojājums. Samazināts balto asinsķermenīšu skaits (neitropēnija), samazināts trombocītu skaits asinīs (trombocitopēnija).
Nekavējoties pasakiet ārstam, ja ārstēšanas sākumā ievērojat kādas kuņģa/zarnu blakusparādības (piemēram, kuņģa sāpes, dedzināšanu vai asiņošanu), ja Jums iepriekš bijušas kādas līdzīgas blakusparādības ilgstošas pretiekaisuma zāļu lietošanas gadījumā un īpaši – ja esat gados vecāks cilvēks.
Ja ievērojat ādas izsitumu parādīšanos vai kādus bojājumus uz gļotādām mutē vai dzimumorgānos, vai kādas alerģijas pazīmes, uzreiz pārtrauciet Ketesse lietošanu.
Ārstēšanas laikā ar nesteroīdajiem pretiekaisuma līdzekļiem ziņots par šķidruma aizturi un pietūkumu (īpaši potīšu un kāju), asinsspiediena paaugstināšanos un sirds mazspēju.
Tādu zāļu kā Ketesse lietošana var būt saistīta ar nedaudz palielinātu sirdstriekas (miokarda infarkta) vai triekas (insulta) risku.
Pacientiem ar imūnsistēmas traucējumiem, kas bojā saistaudus (sistēmisko sarkano vilkēdi vai jauktu saistaudu slimību) retos gadījumos pretiekaisuma zāles var izraisīt drudzi, galvassāpes un sprandas stīvumu.
Biežāk novērotas kuņģa-zarnu trakta blakusparādības. Iespējama kuņģa čūla, plīsums vai kuņģa-zarnu trakta asiņošana, reizēm letāla, īpaši gados vecākiem cilvēkiem.
Pēc zāļu lietošanas ziņots par sliktu dūšu, vemšanu, caureju, vēdera pūšanos, aizcietējumu, gremošanas traucējumiem kuņģī, vēdera sāpēm, asinīm izkārnījumos, asiņu atvemšanu, čūlainu stomatītu, kolīta un Krona slimības pastiprināšanos. Retāk novērots kuņģa gļotādas iekaisums (gastrīts).
Iespējamas hematoloģiskas reakcijas (purpura, aplastiskā un hemolītiskā anēmija (mazasinība) un retos gadījumos agranulocitoze un kaula smadzeņu veidošanās nomākums) tāpat kā citu NPL lietošanas gadījumā.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003.
Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv/../?id=613&sa=613&top=3" www.zva.gov.lv.
Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt Ketesse
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un paciņas pēc “Der. līdz” un “EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, ko vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Ketesse satur
- Aktīvā viela ir deksketoprofēns (deksketoprofēna trometamola veidā). Katrā paciņā ir 25 mg deksketoprofēna.
- Citas sastāvdaļas ir amonija glicirizināts, neohesperidīna dihidrohalkons, hinolīna dzeltenais (E 104), citrona aromātviela, saharoze (skatīt 2. punktu “Ketesse satur saharozi”).
Ketesse 25 mg granulu ārējais izskats un iepakojums
Paciņās ir citrondzeltenas granulas.
Ketesse 25 mg ir epakojumā pa 20, 30, 40, 50, 100 un 500 paciņām.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
1 Avenue de la Gare
L-1611 Luxembourg, Luksemburga
Ražotājs
Laboratorios Menarini, S.A.
Alfonso XII 587, 08918 – Badalona (Barcelona), Spānija
Šīs zāles Eiropas Ekonomikas zonas (EEZ) dalībvalstīs ir reģistrētas ar šādiem nosaukumiem:
Austrija, Beļģija, Dānija, Francija, Ungārija, Īslande, Īrija, Itālija, Luksemburga, Nīderlande, Portugāle, Spānija, Zviedrija, Lielbritānija: Enantyum
Čehija, Igaunija, Latvija, Lietuva, Slovākija, Slovēnija: Ketesse
Grieķija: Viaxal
Norvēģija: Orodek
Polija: Ketesse SL
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 2019. gada aprīlī.
SASKAŅOTS ZVA 06-06-2019
11-0261_PL_LV_076 PAGE \* MERGEFORMAT 1. lpp.
ZĀĻU APRAKSTS
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
Ketesse 25 mg granulas iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katrā paciņā ar granulām iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai ir 25 mg deksketoprofēna (Dexketoprofenum) (deksketoprofēna trometamola veidā).
Palīgvielas ar zināmu iedarbību:
Saharoze: 2,418 g.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA
Granulas iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai.
Citrondzeltenas granulas.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
Vieglu vai vidēji stipru sāpju, piemēram, akūtu skeleta–muskuļu sāpju, dismenorejas un zobu sāpju, īslaicīga simptomātiska ārstēšana.
4.2. Devas un lietošanas veids
Devas
Pieaugušie
Ņemot vērā sāpju raksturu un izteiktību, ieteicamā deva ir 12,5 mg ik pēc 4 – 6 stundām vai 25 mg ik pēc 8 stundām. Kopējā dienas deva nedrīkst pārsniegt 75 mg.
Zāļu nevēlamo blakusiedarbību var mazināt, lietojot mazāko efektīvo devu, kas nepieciešama simptomu kontrolei, iespējami īsāku laiku (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Ketesse paredzēts tikai īslaicīgai lietošanai, un ārstēšana jāveic tikai simptomātiskajā periodā.
Gados vecāki cilvēki
Gados vecākiem cilvēkiem ārstēšanu ieteicams sākt ar mazāko devu (kopējā dienas deva 50 mg). Devu līdz pieaugušajiem ieteiktai devai var palielināt tikai pēc tam, kad apstiprināta laba vispārējā panesamība. Iespējamo blakusparādību dēļ (skatīt 4.4. apakšpunktu) gados vecākie cilvēki jāuzrauga īpaši rūpīgi.
Aknu darbības traucējumi
Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem ārstēšana jāsāk ar mazākām devām (kopējā dienas deva 50 mg), un jāveic rūpīga novērošana. Ketesse nedrīkst lietot pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem.
Nieru darbības traucējumi
Pacientiem ar nedaudz pavājinātu nieru darbību (kreatinīna klīrenss 59 – 89 ml/min) sākumdeva jāsamazina līdz 50 mg kopējai dienas devai (skatīt 4.4. apakšpunktu). Ketesse nedrīkst lietot pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss < 59 ml/min) (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Pediatriskā populācija
Ketesse granulu lietošana bērniem un pusaudžiem nav pētīta. Tādēļ drošums un efektivitāte nav pierādīta, un zāles nedrīkst lietot bērniem un pusaudžiem.
Lietošanas veids
Visu paciņas saturu izšķīdina glāzē ūdens. Šķīšanu veicina laba samaisīšana.
Pagatavotais šķīdums jāizdzer uzreiz pēc izšķīdināšanas.
Lietojot vienlaicīgi ar uzturu, samazinās zāļu uzsūkšanās ātrums (skatīt Farmakokinētiskās īpašības), tādēļ akūtu sāpju gadījumā zāles ieteicams lietot vismaz 15 minūtes pirms ēšanas.
4.3. Kontrindikācijas
Ketesse granulas nedrīkst lietot šādos gadījumos:
- pacientiem ar paaugstinātu jutību pret aktīvo vielu, kādu citu NPL vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām;
- pacientiem, kuriem vielas ar līdzīgu darbību (piemēram, acetilsalicilskābe vai citi NPL) izraisa astmas lēkmes, bronhu spazmas, akūtu rinītu vai polipu veidošanos degunā, nātreni vai angioedēmu;
- pacientiem ar zināmām fotoalerģiskām vai fototoksiskām reakcijām ārstēšanas laikā ar ketoprofēnu vai fibrātiem;
- pacientiem ar gastrointestinālu asiņošanu vai perforāciju anamnēzē, kas saistīta ar iepriekšēju NPL terapiju;
- pacientiem ar aktīvu peptisku čūlu/kuņģa-zarnu trakta asiņošanu vai kuriem anamnēzē ir kuņģa-zarnu trakta asiņošana, čūlas vai perforācija;
- pacientiem ar hronisku dispepsiju;
- pacientiem, kuriem ir aktīva asiņošana citur vai asinsreces traucējumi;
- pacientiem ar Krona slimību vai čūlaino kolītu;
- pacientiem ar smagu sirds mazspēju;
- pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss < 59 ml/min);
- pacientiem ar izteikti pavājinātu aknu darbību (punktu skaits atbilsstoši Child-Pugh 10 – 15);
- pacientiem ar hemorāģisko diatēzi un citiem koagulācijas traucējumiem;
- pacientiem ar smagu dehidratāciju (vemšanas, caurejas vai nepietiekamas šķidruma uzņemšanas dēļ);
- grūtniecības trešajā trimestrī un barošanas ar krūti periodā (skatīt 4.6. apakšpunktu).
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Uzmanīgi jālieto pacientiem, kuriem anamnēzē ir alerģiskas reakcijas.
No vienlaicīgas Ketesse un citu NPL, tostarp selektīvo ciklooksigenāzes 2 inhibitoru, lietošanas jāizvairās.
Nevēlamās blakusparādības var mazināt, lietojot mazāko efektīvo devu īsāko laiku, kas nepieciešams simptomu kontrolei (skatīt 4.2. apakšpunktu, kā arī tālāk norādīto gastrointestinālo un kardiovaskulāro risku).
Gastrointestinālais drošums
Visu NPL lietošanas gadījumā jebkurā brīdī ārstēšanas gaitā ar vai bez brīdinošiem simptomiem vai nopietnu gastrointestinālu traucējumu anamnēzes ziņots par gastrointestinālu asiņošanu, čūlām un perforācijām, kas var būt letālas. Ja pacientiem, kuri saņem Ketesse, rodas gastrointestināla asiņošana vai čūlas, ārstēšana ir jāpārtrauc.
Gastrointestinālas asiņošanas, čūlu un perforāciju risks palielinās līdz ar NPL devu, lielāks tas ir arī pacientiem ar čūlu anamnēzē, īpaši ja bijušas asiņošanas vai perforācijas komplikācijas (skatīt 4.3. apakšpunktu), kā arī gados vecākiem cilvēkiem.
Gados vecākiem pacientiem NPL lietošana biežāk izraisa nevēlamas blakusparādības, īpaši kuņģa-zarnu trakta asiņošanu un perforāciju, kas var radīt letālu iznākumu (skatīt 4.2. apakšpunktu). Šiem pacientiem ārstēšana jāsāk ar mazāko pieejamo devu.
Līdzīgi kā lietojot visus NPL, jānoskaidro vai anamnēzē nav ezofagīta, gastrīta un/vai peptiskas čūlas, lai pārliecinātos, ka pirms ārstēšanas ar deksketoprofēna trometamolu tie ir pilnībā izārstēti. Jānovēro, vai pacientiem ar gremošanas trakta simptomiem vai tiem, kuriem anamnēzē ir kuņģa un zarnu trakta slimība, nerodas gremošanas trakta darbības traucējumi, īpaši asiņošana no gremošanas trakta.
NPL uzmanīgi lietojami pacientiem ar gastrointestinālu slimību (čūlaino kolītu, Krona slimību) anamnēzē, jo viņu stāvoklis var pasliktināties (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Šiem pacientiem, kā arī pacientiem, kuriem nepieciešams mazas devas acetilsalicilskābe vai citas zāles, kas var palielināt gastrointestinālo risku (skatīt tālāk un 4.5. apakšpunktā), jāapsver kombinēta terapija ar aizsargājošiem līdzekļiem (piemēram, mizoprostolu vai protonu sūkņa inhibitoriem).
Pacientiem ar gastrointestinālu toksicitāti anamnēzē, īpaši gados vecākiem, jāziņo par jebkuriem neparastiem vēdera simptomiem (īpaši gastrointestinālu asiņošanu), īpaši ārstēšanas sākumstadijās.
Piesardzība ieteicama pacientiem, kuri vienlaikus saņem zāles, kas varētu palielināt čūlu vai asiņošanas risku, piemēram, perorālos kortikosteroīdus, antikoagulantus (piemēram, varfarīnu), selektīvos serotonīna atpakaļsaistīšanas inhibitorus vai antiagregantus (piemēram, acetilsalicilskābi) (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Renālais drošums
Uzmanība jāievēro pacientiem ar traucētu nieru darbību. Šiem pacientiem NPL lietošanas dēļ var pasliktināties nieru darbība, pastiprināties šķidruma aizture un rasties tūskas. Zāles uzmanīgi jālieto arī pacientiem, kuri saņem diurētisko terapiju, vai pacientiem, kuriem var rasties hipovolēmija, jo ir palielināts nefrotoksicitātes risks.
Ārstēšanas laikā jānodrošina pietiekama šķidruma uzņemšana, lai nepieļautu dehidratāciju un iespējami saistīto pastiprināto toksisko ietekmi uz nierēm.
Līdzīgi kā visi NPL, arī šīs zāles var palielināt urīnvielas slāpekļa un kreatinīna līmeni plazmā. Līdzīgi kā citi prostaglandīnu sintēzes inhibitori, arī šīs zāles var būt saistīts ar nelabvēlīgu ietekmi uz nierēm, kā rezultātā var attīstīties glomerulonefrīts, intersticiāls nefrīts, nieru papillāra nekroze, nefrotisks sindroms un akūta nieru mazspēja.
Gados vecākiem cilvēkiem biežāk var būt pavājināta nieru darbība (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Aknu drošums
Uzmanība jāievēro pacientiem ar traucētu aknu darbību. Līdzīgi kā citi NPL, arī šīs zāles var izraisīt īslaicīgu nelielu dažu aknu raksturlielumu palielināšanos un ievērojamu AsAT un AlAT līmeņa palielināšanos. Ja šie raksturlielumi palielinās būtiski, ārstēšana jāpārtrauc.
Gados vecākiem cilvēkiem biežāk var būt pavājināta aknu darbība (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Kardiovaskulārais un cerebrovaskulārais drošums
Atbilstoša uzraudzība un ieteikumi nepieciešami pacientiem ar hipertensiju un/vai vieglu vai vidēji smagu sirds mazspēju anamnēzē. Īpaša piesardzība jāievēro pacientiem, kuriem anamnēzē ir sirds slimība, īpaši tiem, kuriem iepriekš bijušas sirds mazspējas epizodes, jo pastāv palielināts sirds mazspējas rašanās risks, jo saistībā ar NPL terapiju ziņots par šķidruma aizturi un tūsku.
Klīniskie pētījumi un epidemioloģiskie dati liecina, ka NPL lietošana, īpaši
lielās devās un ilgstošā terapijā, var būt saistīta ar nedaudz palielinātu arteriālas trombozes (piemēram, miokarda infarkta vai insulta) risku. Nav pietiekami daudz datu, lai šādu risku izslēgtu arī deksketoprofēnam.
Nekontrolētas arteriālas hipertensijas, sastrēguma sirds mazspējas, diagnosticētas sirds išēmiskas slimības, perifēro artēriju un/vai cerebrovaskulāru slimību gadījumā deksketoprofēnu drīkst ordinēt tikai pēc rūpīgas lietošanas nepieciešamības izvērtēšanas. Līdzīga izvērtēšana nepieciešama arī tajos gadījumos, kad pacientam, kam ir sirds un asinsvadu slimības riska faktori (piemēram, arteriāla hipertensija, hiperlipidēmija, cukura diabēts, smēķēšana), paredzēts sākt ilgstošu terapiju.
Visi neselektīvie NPL var kavēt trombocītu agregāciju un paildzināt asinsteces laiku, inhibējot prostaglandīnu sintēzi. Tāpēc deksketoprofēna lietošana pacientiem, kuri saņem citu terapiju, kas ietekmē hemostāzi, piemēram, varfarīnu vai citus kumarīna atvasinājumus vai heparīnus, nav ieteicama (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Gados vecākiem cilvēkiem biežāk var būt pavājināta sirds un asinsvadu darbība (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Ādas reakcijas
Par smagām ādas reakcijām (reizēm letālām), tostarp par eksfoliatīvo dermatītu, Stīvensa-Džonsona sindromu un toksisko epidermas nekrolīzi, saistībā ar NPL lietošanu ziņots ļoti reti. Lielākais šādu reakciju risks pacientiem ir ārstēšanas kursa sākumā – reakcijas pārsvarā gadījumu rodas pirmajos ārstēšanas mēnešos. Parādoties pirmajām ādas izsitumu, gļotādu bojājumu pazīmēm vai kādām citām paaugstinātas jutības pazīmēm, Ketesse lietošana ir jāpārtrauc.
Cita informācija
Īpaša uzmanība jāpievērš pacientiem ar:
iedzimtiem porfirīna metabolisma traucējumiem (piemēram, akūtu intermitējošu porfiriju);
dehidratāciju;
uzreiz pēc lielas operācijas.
Ja ārsts uzskata ilgstošu deksketoprofēna terapiju par nepieciešamu, regulāri jāpārbauda aknu un nieru darbība, kā arī asinsaina.
Smagas akūtas paaugstinātas jutības reakcijas (piemēram, anafilaktisks šoks) novērotas ļoti reti. Ārstēšana jāpārtrauc pēc pirmajām smagas paaugstinātas jutības reakcijas pazīmēm pēc Ketesse lietošanas. Medicīnas darbiniekam jāveic medicīniski nepieciešamās manipulācijas atkarībā no simptomiem.
Pacientiem, kuriem ir astma apvienojumā ar hronisku rinītu, hronisku sinusītu un/vai deguna polipozi, ir lielāks alerģijas risks pret acetilsalicilskābi un/vai NPL nekā pārējā populācijā. Šo zāļu lietošana var izraisīt astmas lēkmes vai bronhu spazmas, īpaši cilvēkiem ar alerģiju pret acetilsalicilskābi vai NPL (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Izņēmuma gadījumos smagu ādas un mīksto audu infekciozo komplikāciju cēlonis var būt vējbakas. Pašlaik vēl NPL nozīmi šo infekciju pastiprināšanā nevar izslēgt. Tāpēc, vēlams izvairīties no Ketesse lietošanas vējbaku gadījumā.
Ketesse uzmanīgi jālieto pacientiem, kuriem ir asinsrades traucējumi, sistēmas sarkanā vilkēde vai jaukta saistaudu slimība.
Tāpat kā citi NPL, deksketoprofēns var maskēt infekciju slimību simptomus.
Šo zāļu sastāvā ir saharoze. Pacientiem ar retu iedzimtu fruktozes nepanesamību, glikozes-galaktozes malabsorbciju vai saharāzes-izomaltāzes nepietiekamību šīs zāles nevajadzētu lietot. Tas jāņem vērā cukura diabēta slimniekiem.
Pediatriskā populācija
Lietošanas drošums bērniem un pusaudžiem nav pierādīts.
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Lietojot nesteroīdos pretiekaisuma līdzekļus (NPL), kopumā iespējama tālāk minētā mijiedarbība.
Kombinācijas, kuru lietošana nav ieteicama:
- Citi NPL (arī ciklooksigenāzes 2 selektīvie inhibitori) un salicilāti lielā devā (≥ 3 g dienā). Vairāku NPL vienlaicīga lietošana var palielināt gremošanas trakta čūlu un asiņošanas risku sinerģiskās darbības dēļ.
- Antikoagulanti: NPL var pastiprināt antikoagulantu, piemēram, varfarīna, iedarbību (skatīt 4.4. apakšpunktu) izteiktās saistības dēļ ar plazmas olbaltumiem, kā arī trombocītu funkcijas inhibīcijas un gastroduodenālās gļotādas bojājuma dēļ. Ja no šīs kombinācijas nevar izvairīties, jāveic stingra klīniska uzraudzība un laboratorisko raksturlielumu kontrole.
- Heparīni: palielināts asiņošanas risks (trombocītu funkcijas inhibīcijas un gastroduodenālās gļotādas bojājuma dēļ). Ja no šīs kombinācijas nevar izvairīties, jāveic stingra klīniska uzraudzība un laboratorisko raksturlielumu kontrole.
- Kortikosteroīdi: pastāv palielināts gastrointestinālu čūlu un asiņošanas risks (skatīt 4.4. apakšpunktu).
- Litijs (aprakstīts vairāku NPL lietošanas gadījumā). NPL palielina litija daudzumu asinīs, kas var sasniegt toksisku līmeni (samazināta litija izdalīšanās caur nierēm). Tādēļ šis raksturlielums jākontrolē sākot, mainot un pārtraucot ārstēšanu ar deksketoprofēnu.
- Metotreksāts, lietojot lielā devā – 15 mg nedēļā vai vairāk: pastiprināta metotreksāta hematoloģiskā toksicitāte tā renālā klīrensa samazināšanās dēļ.
- Hidantoīni un sulfonamīdi: šo vielu toksiskā iedarbība var būt pastiprināta.
Kombinācijas, kuras lietojot, jāievēro piesardzība:
- Diurētiskie līdzekļi, AKE inhibitori, aminoglikozīdi un angiotenzīna II receptoru antagonisti: deksketoprofēns var pavājināt diurētisko līdzekļu un antihipertensīvo līdzekļu darbību. Dažiem pacientiem ar nieru darbības traucējumiem (piemēram, dehidratētiem pacientiem vai gados vecākiem pacientiem ar pavājinātu nieru darbību) vienlaicīga zāļu, kas nomāc ciklooksigenāzi, un AKE inhibitoru, angiotenzīna II receptoru antagonistu vai aminoglikozīdu lietošana var izraisīt vēl izteiktāku nieru darbības pasliktināšanos, kas parasti ir atgriezeniska. Ja vienlaicīgi ordinē deksketoprofēnu un kādu diurētisko līdzekli, svarīgi pārliecināties, ka pacients ir adekvāti hidratēts, un ārstēšanas sākumā un periodiski pēc tam kontrolēt nieru funkciju. Ketesse un kāliju aizturošo diurētisko līdzekļu vienlaicīga lietošana var izraisīt hiperkaliēmiju. Jākontrolē kālija koncentrācija asinīs (skatīt 4.4. apakšpunktu).
- Metotreksāts, lietojot mazā devā – mazāk nekā 15 mg nedēļā: palielināta metotreksāta hematoloģiskā toksicitāte, jo pretiekaisuma līdzekļi parasti samazina tā nieru klīrensu. Lietojot kombināciju, pirmās nedēļās vienreiz nedēļā jākontrolē asinsaina. Pastiprināta uzraudzība nepieciešama pacientiem pat ar nedaudz pavājinātu nieru darbību, kā arī gados vecākiem pacientiem.
- Pentoksifilīns: palielināts asiņošanas risks. Jāpastiprina klīniskā novērošana un biežāk jākontrolē asinsteces laiks.
- Zidovudīns: palielināts toksiskas iedarbības risks uz eritrocītu rindas šūnām, jo ir nevēlama ietekme uz retikulocītiem, kas izpaužas ar smagu anēmiju vienu nedēļu pēc NPL lietošanas sākšanas. Pilnu asinsainu un retikulocītu skaitu kontrolējiet 1 – 2 nedēļas pēc ārstēšanas sākšanas ar NPL.
- Sulfonilurīnvielas atvasinājumi: NPL var pastiprināt sulfonilurīnvielas atvasinājumu hipoglikēmisko iedarbību, aizstājot tos saistīšanās vietās ar plazmas olbaltumiem.
Kombinācijas, kam jāpievērš uzmanība:
- Bēta blokatori: ārstēšana ar NPL, kavējot prostaglandīnu sintēzi, var mazināt to antihipertensīvo iedarbību.
- Ciklosporīns un takrolims: NPL var pastiprināt nefrotoksicitāti, kas skaidrojams ar nieru prostaglandīnu mediētu iedarbību. Kombinētas terapijas laikā jākontrolē nieru funkcija.
- Trombolītiskie līdzekļi: palielināts asiņošanas risks.
- Antiagreganti un selektīvie serotonīna atpakaļsaistīšanas inhibitori (SSAI): palielināts gastrointestinālas asiņošanas risks (skatīt 4.4 apakšpunktu).
- Probenecīds: iespējama palielināta deksketoprofēna koncentrācija plazmā. Šo mijiedarbību var izraisīt kavējošā ietekme uz nieru kanāliņu sekrēciju un glikuronīdu konjugāciju, tādēļ jāpielāgo deksketoprofēna deva.
- Sirds glikozīdi: NPL var palielināt glikozīdu koncentrāciju plazmā.
- Mifepristons: ir teorētisks risks, ka prostaglandīnu sintetāzes inhibitori var iespaidot mifepristona efektivitāti.
Ierobežots datu apjoms liecina, ka NPL lietošana dienā, kad lietots prostaglandīns, neietekmē mifepristona iedarbību negatīvi vai arī prostaglandīnu iedarbību uz dzemdes kakla nobriešanu vai dzemdes kontraktilitāti, kā arī nemazina medikamentozās grūtniecības pārtraukšanas klīnisko efektivitāti.
- Hinolona grupas antibiotiskie līdzekļi: dzīvnieku dati liecina, ka lielas hinolonu devas kombinācijā ar NPL var palielināt krampju risku.
- Tenofovīrs: lietošana vienlaikus ar NPL var paaugstināt atlieku slāpekļa un kreatinīna līmeni plazmā. Jāuzrauga nieru darbība, lai kontrolētu iespējami sinerģisko ietekmi uz nieru funkciju.
- Deferasirokss: lietošana vienlaikus ar NPL var palielināt kuņģa-zarnu trakta toksicitātes risku. Deferasiroksu kombinējot ar šīm vielām, nepieciešama rūpīga klīniska uzraudzība.
- Pemetrekseds: lietošana vienlaikus ar NPL var samazināt pemetrekseda elimināciju, tāpēc jāievēro piesardzība, lietojot lielas NPL devas. Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss no 45 līdz 79 ml/min), jāizvairās no vienlaicīgas pemetrekseda un NPL devu lietošanas 2 dienas pirms un 2 dienas pēc pemetrekseda lietošanas.
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Ketesse grūtniecības un barošanas ar krūti laikā ir kontrindicēts (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Grūtniecība
Prostaglandīnu sintēzes nomākšana var nelabvēlīgi ietekmēt grūtniecību un/vai embrija/augļa attīstību. Epidemioloģisko pētījumu dati rada bažas par palielinātu spontāno abortu, iedzimtu sirds patoloģiju un gastrošīzes risku pēc prostaglandīnu sintēzes inhibitoru lietošanas agrīnā grūtniecības periodā. Absolūtais iedzimtu kardiālu patoloģiju risks palielinājās no mazāk nekā 1% līdz aptuveni 1,5%. Uzskata, ka risks palielinās līdz ar devu un ārstēšanas ilgumu. Pierādīts, ka dzīvniekiem prostaglandīnu sintēzes inhibitoru lietošana izraisa palielinātu pirms un pēcimplantācijas zaudējumu un embriofetālu letalitāti.
Turklāt dzīvniekiem, kuriem organoģenēzes periodā tika dots prostaglandīnu sintēzes inhibitors, ziņots par palielinātu dažādu anomāliju, tostarp kardiovaskulāru, sastopamību. Tomēr pētījumos dzīvniekiem ar deksketoprofēnu toksiska ietekme uz vairošanos nav novērota (skatīt 5.3. apakšpunktu). Grūtniecības pirmajā un otrajā trimestrī deksketoprofēnu nedrīkst lietot, ja vien tas nav noteikti nepieciešams. Ja deksketoprofēnu lieto sieviete, kura mēģina ieņemt bērnu, vai arī pirmajā vai otrajā grūtniecības trimestrī, jālieto mazākā iespējamā deva un ārstēšanas ilgumam jābūt pēc iespējas īsākam.
Trešajā grūtniecības trimestrī visi prostaglandīnu sintēzes inhibitori var izraisīt auglim
- kardiopulmonālu toksicitāti (ar priekšlaicīgu arteriālā vada slēgšanos un plaušu hipertensiju);
- nieru darbības traucējumus, kas var progresēt līdz nieru mazspējai ar oligohidramniju;
un mātei un jaundzimušajam grūtniecības beigās;
- iespējamu asinsteces laika palielināšanos – pretrecēšanas iedarbību, kas iespējama pat ļoti mazās devās;
- dzemdes kontrakciju nomākumu, kas izraisa aizkavētas vai ilgstošas dzemdības.
Barošana ar krūti
Nav zināms, vai deksketoprofēns izdalās mātes pienā. Ketesse ir kontrindicēts barošanas laikā ar krūti (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Fertilitāte
Ketesse, tāpat kā citu NPL, lietošana var pavājināt sievietes auglību, tāpēc tas nav ieteicams sievietēm, kuras vēlas grūtniecības iestāšanos. Sievietēm, kurām ir sarežģījumi ar grūtniecības iestāšanos vai kurām tiek izmeklēti neauglības iemesli, jāapsver deksketoprofēna lietošanas pārtraukšana.
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Ketesse granulas var izraisīt nevēlamas blakusparādības, piemēram, reiboni, redzes traucējumus un miegainību. Šajos gadījumos var būt traucēta spēja reaģēt un aktīvi piedalīties ceļu satiksmē, kā arī apkalpot mehānismus.
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Blakusparādības, kuras klīniskos pētījumos vismaz iespējami izraisījis deksketoprofēns (tablešu zāļu forma), kā arī blakusparādības, kuras novērotas pēc Ketesse granulu reģistrēšanas, apkopotas tabulā, sadalot pa orgānu sistēmām un sakārtojot pēc sastopamības biežuma.
Deksketoprofēna Cmax granulu zāļu formā ir lielāka nekā ziņots tablešu zāļu formai, nevar izslēgt iespējami palielinātu blakusparādību (gastrointestinālo) risku.
ORGĀNU
SISTĒMU GRUPA
Bieži sastopamas
(>1/100 līdz < 1/10)
Retāk sastopamas
(>1/1 000 līdz < 1/100)
Reti sastopamas
(>1/10 000 līdz < 1/1 000)
Ļoti reti sastopamas
(< 1/10 000)
Asins un limfatiskās sistēmas traucējumi
---
---
---
Neitropēnija, trombocitopēnija
Imūnās sistēmas traucējumi
---
---
Balsenes tūska
Anafilaktiskas reakcijas, tostarp anafilaktisks šoks
Vielmaiņas un uztures traucējumi
---
---
Anoreksija
---
Psihiskie traucējumi
---
Bezmiegs, trauksme
---
---
Nervu sistēmas traucējumi
---
Galvassāpes, reibonis, miegainība
Parestēzija, ģībonis
---
Acu bojājumi
---
---
---
Redzes miglošanās
Ausu un labirinta bojājumi
---
Vertigo
---
Troksnis ausīs
Sirds funkcijas traucējumi
---
Sirdsklauves
---
Tahikardija
Asinsvadu sistēmas traucējumi
---
Pietvīkums
Hipertensija
Hipotensija
Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības
---
---
Bradipnoja
Bronhu spazmas, aizdusa
Kuņģa-zarnu trakta traucējumi
Slikta dūša un/vai vemšana, sāpes vēderā, caureja, dispepsija
Gastrīts, aizcietējums, sausa mute, vēdera pūšanās
Peptiska čūla, peptiskas čūlas asiņošana vai peptiskas čūlas perforācija (skatīt 4.4. apakšpunktu)
Pankreatīts
Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi
---
---
Hepatocelulārs bojājums
Ādas un zemādas audu bojājumi
---
Izsitumi
Nātrene, akne, pastiprināta svīšana
Stīvena-Džonsona sindroms, toksiska epidermas nekrolīze (Laiela sindroms), angioedēma, sejas tūska, fotosensitivitātes reakcija, nieze
Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi
---
---
Muguras sāpes
---
Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi
---
---
Poliūrija, akūta nieru mazspēja
Nefrīts vai nefrotiskais sindroms
Reproduktīvās sistēmas traucējumi un krūts slimības
---
---
Menstruāciju traucējumi, prostatas traucējumi
---
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
---
Nogurums, sāpes, astēnija, drebuļi, savārgums
Perifēra tūska
---
Izmeklējumi
---
---
Aknu funkcionālo testu novirzes
---
Biežāk novērotās blakusparādības ir gastrointestinālas. Iespējamas peptiskas čūlas, perforācijas vai gastrointestināla asiņošana, reizēm letāla, īpaši gados vecākiem pacientiem (skatīt 4.4. apakšpunktu). Pēc lietošanas ziņots pa sliktu dūšu, vemšanu, caureju, vēdera pūšanos, aizcietējumu, dispepsiju, sāpēm vēderā, melēnu, hematemēzi, čūlaino stomatītu, kolītu un Krona slimības paasinājumu (skatīt 4.4. apakšpunktu). Retāk ziņots par gastrītu. Saistībā ar NPL terapiju ziņots par tūsku, hipertensiju un sirds mazspēju.
Klīniskie pētījumi un epidemioloģiskie dati liecina, ka dažu NPL lietošana (īpaši lielās devās un ilgstošā terapijā) var būt saistīta ar nedaudz palielinātu arteriālās trombozes (piemēram, miokarda infarkta vai insulta) risku (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Tāpat kā citu NPL lietošanas gadījumā, var rasties tālāk minētās blakusparādības: aseptisks meningīts, kas var rasties galvenokārt pacientiem ar sistēmas sarkano vilkēdi vai jauktu saistaudu slimību, hematoloģiskas reakcijas (purpura, aplastiska un hemolītiska anēmija, reti agranulocitoze un medullāra hipoplāzija).
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003.
Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv/../?id=613&sa=613&top=3" www.zva.gov.lv.
4.9. Pārdozēšana
Simptomi pēc pārdozēšanas nav zināmi. Līdzīgas zāles izraisījušas kuņģa-zarnu trakta traucējumus (vemšanu, anoreksiju, vēdera sāpes) un neiroloģiskus traucējumus (miegainību, vertigo, dezorientāciju, galvassāpes).
Ja zāles lietotas nejauši vai pārāk lielā daudzumā, nekavējoties veiciet simptomātisku ārstēšanu atbilstoši pacienta klīniskajam stāvoklim. Ja pieaugušais vai bērns stundas laikā lietojis vairāk nekā 5 mg/kg, jāievada aktivētā ogle.
Deksketoprofēna trometamola sāli var izvadīt no organisma, veicot dialīzi.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: propionskābes atvasinājumi
ATĶ kods: M01AE17
Deksketoprofēna trometamola sāls ir S-(+)-2-(3- benzoilfenil) propionskābes trometamīna sāls, pretsāpju, pretiekaisuma un pretdrudža līdzeklis, kas pieder pie nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu grupas (M01AE).
Darbības mehānisms
Nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu darbības mehānisms saistīts ar prostaglandīnu sintēzes kavēšanu, nomācot ciklooksigenāzes darbību. Specifiski tiek kavēta arahidonskābes pārvēršanās par cikliskiem endoperoksīdiem PGG2 un PGH2, kas ražo prostaglandīnus PGE1, PGE2, PGF2α, PGD2, kā arī prostaciklīnu PGI2 un tromboksānus (TxA2 un TxB2). Turklāt prostaglandīnu sintēzes nomākšana var ietekmēt citus iekaisuma mediatorus, piemēram, kinīnus, nodrošinot netiešu iedarbību papildus tiešai iedarbībai.
Farmakodinamiskā iedarbība
Ar eksperimentāliem dzīvniekiem un cilvēkiem pierādīts, ka deksketoprofēns ir COX-1 un COX-2 inhibitors.
Klīniskā efektivitāte un drošums
Ar vairākiem sāpju modeļiem veiktos klīniskos pētījumos pierādīta efektīva deksketoprofēna pretsāpju iedarbība. Vairākos pētījumos pretsāpju darbības sākumu novēroja 30 minūtes pēc lietošanas. Pretsāpju darbība ilgst 4 – 6 stundas.
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Uzsūkšanās
Deksketoprofēna trometamola sāls pēc perorālas lietošanas cilvēkiem ātri uzsūcas, Cmax tiek sasniegta pēc 0,25 – 0,33 stundām, lietojot granulu veidā.
Salīdzinot standarta atbrīvošanās deksketoprofēna tableti iekšķīgai lietošanai un granulas 12,5 un 25 mg devā, konstatēts, ka abas zāļu formas ir bioekvivalentas biopieejamības apjoma ziņā (AUC). Pēc granulu lietošanas maksimālā koncentrācija (Cmax) ir par aptuveni 30% lielāka nekā pēc tablešu lietošanas.
Lietojot vienlaicīgi ar uzturu, AUC nemainās, tomēr deksketoprofēna Cmax samazinās, un tā uzsūkšanā notiek lēnāk (palielinās tmax).
Izkliede
Deksketoprofēna izkliedes pusperiods un eliminācijas pusperiods ir attiecīgi 0,35 un 1,65 stundas. Līdzīgi kā citām zālēm, kas izteikti saistās ar plazmas olbaltumiem (99%), tā šķietamais izkliedes tilpums vidēji ir mazāks par 0,25 l/kg.
Biotransformācija un eliminācija
Deksketoprofēna galvenais eliminācijas veids ir saistīšanās ar glikuronīdiem, un pēc tam izvadīšana caur nierēm.
Pēc deksketoprofēna trometamola sāls lietošanas urīnā atrasts tikai S-(+) enantiomērs, tādējādi norādot, ka cilvēkiem nenotiek pārveidošanās par R-(-) enantiomēru.
Atkārtotu devu farmakokinētikas pētījumos konstatēja, ka AUC pēc pēdējās devas ieņemšanas ir tāds pats, kāds konstatēts pēc vienreizējas devas lietošanas, tādējādi norādot, ka nenotiek zāļu uzkrāšanās.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, genotoksicitāti un imūnfarmakoloģiju neliecina par īpašu risku cilvēkiem. Ar pelēm un pērtiķiem veiktos hroniskas toksicitātes pētījumos konstatēja, ka bez konstatējamām blakusparādībām (No Observed Adverse Effect Level (NOAEL)) lietotas 2 reizes lielākas devas nekā maksimālā cilvēkam ieteiktā deva. Lietojot lielākas devas pērtiķiem, galvenās blakusparādības bija asinis izkārnījumos, palēnināts ķermeņa masas pieauguma un erozīvi gastrointestināli bojājumi vislielākās devas lietošanas gadījumā. Šāda iedarbība parādījās, lietojot devas, kas radīja 14 – 18 reižu lielāku kopējo iedarbību nekā maksimālā cilvēkam ieteiktā deva.
Nav veikti pētījumi ar dzīvniekiem par iespējamo kancerogēno iedarbību.
Kā jau atzīts visai NPL farmakoloģiskajai grupai, arī deksketoprofēns var izraisīt embrija-augļa izdzīvošanas pārmaiņas dzīvnieku modeļos – gan netieši ar gastrointestinālās toksicitātes starpniecību grūsnajai mātītei, gan tieši ietekmējot augli.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Amonija glicirizināts
Neohesperidīna dihidrohalkons
Hinolīna dzeltenais (E 104)
Citrona aromātviela
Saharoze
6.2. Nesaderība
Nav piemērojama.
6.3. Uzglabāšanas laiks
3 gadi.
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
Termiski aizvalcētā paciņā ar alumīnija-polietilēna pārklājumu ir viena granulu deva iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai.
Iepakojumā ir 2, 4, 10, 20, 30, 40, 50, 100 un 500 paciņu.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos
Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
1, Avenue de la Gare, L-1611, Luxembourg
Luksemburga
8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURI
2, 4 un 10 paciņu iepakojumam (bezrecepšu zālēm): 16-0167
20, 30, 40, 50, 100 un 500 paciņu iepakojumam (recepšu zālēm): 11-0261
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 2011. gada 28. jūlijs
Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2015. gada 13. jūlijs
10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
2019. gada aprīlis
SASKAŅOTS ZVA 06-06-2019
11-0261_16-0167_SmPC_LV_076 PAGE \* MERGEFORMAT 1. lpp.
