Isoket

Lejupielādēt zāļu aprakstu

ZĀĻU APRAKSTS

1. ZĀĻU NOSAUKUMS

Isoket 1 mg/ ml šķīdums infūzijām

2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Viens ml satur 1 mg izosorbīda dinitrāta (Isosorbidi dinitras).

Viena ampula satur 10 mg izosorbīda dinitrāta 10 mililitros izotoniska šķīduma.

Viena pudele ar caurduramu aizbāzni (50 ml) satur 50 mg izosorbīda dinitrāta 50

mililitros izotoniska šķīduma.

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3. ZĀĻU FORMA

Šķīdums infūzijām.

Šķīdums ir dzidrs, bez krāsas un smaržas.

4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1. Terapeitiskās indikācijas

Smaga stenokardija (piem., nestabila vai vazospastiskā stenokardija);

Akūts miokarda infarkts;

Akūta kreisā kambara mazspēja;

Lai atvieglotu vai pagarinātu revaskularizācijas procedūras un lai novērstu vai samazinātu koronāro asinsvadu spazmas perkutānās transluminālās koronārās angioplastijas laikā.

4.2. Devas un lietošanas veids

Devas

Devas jāpielāgo atbilstoši pacienta vajadzībai, un jāvēro klīniskās un hemodinamikas rādītāju atbildes reakcijas.

Intravenozi

Sākumdeva ir 1-2 mg/h; pēc tam devu var pielāgot atbilstoši pacienta vajadzībai. Maksimālā deva parasti nepārsniedz 8 (-10) mg/h.

Tomēr pacientiem ar sirds mazspēju var būt nepieciešamas lielākas devas: līdz 10 mg/h, un atsevišķos gadījumos līdz 50 mg/h.

Intrakoronāri

Parastā deva ir 1 mg bolus veidā pirms balondilatācijas. Turpmākajām devām nevajadzētu pārsniegt 5 mg 30 minūšu laikā.

Īpašas pacientu grupas

Gados vecāki pacienti

Nav pierādījumu, ka devas pielāgošana nepieciešama vecāka gadagājuma pacientiem.

Pediatriskā populācija

Nav veikti pētījumi par izosorbīda dinitrāta lietošanas drošību un efektivitāti bērniem.

4.3. Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu, citiem nitrosavienojumiem vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām;

Akūta asinsrites mazspēja (šoks, kolapss);

Kardiogēns šoks (ja vien ar atbilstošiem pasākumiem netiek saglabāts pietiekams diastoliskais beigu spiediens);

Hipertrofiska obstruktīva kardiomiopātija;

Konstriktīvs perikardīts;

Sirds tamponāde;

Izteikta hipotensija (sistoliskais spiediens mazāks nekā 90 mm Hg);

Smaga hipovolēmija;

Nitrātu terapijas laikā nedrīkst lietot fosfodiesterāzes inhibitorus (piem., sildenafilu, tadalafilu, vardenafilu) (skatīt 4.4 un 4.5. apakšpunktu);

Nitrātu terapijas laikā nedrīkst lietot riociguatu (riociguats stimulē šķīstošo guanilāta ciklāzi) (skatīt 4.5. apakšpunktu);

Izteikta anēmija.

4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Šādos gadījumos Isoket šķīdums jālieto īpaši piesardzīgi un ārsta uzraudzībā:

Zems pildījuma spiediens, piem., akūts miokarda infarkts, pavājināta kreisā kambara funkcija (kreisā kambara mazspēja). Jāizvairās no sistoliskā spiediena pazemināšanās zem 90 mm Hg;

Aortāla un/vai mitrāla stenoze;

Ortostatiski regulācijas traucējumi;

Slimības, kas noris ar paaugstinātu intrakraniālo spiedienu (tomēr līdz šim turpmāka intrakraniālā spiediena paaugstināšanās ir novērota tikai pēc lielu nitroglicerīna devu i/v ievadīšanas);

Smaga aknu slimība.

Ir aprakstīta tolerances attīstība (efektivitātes samazināšanās), kā arī krustotā tolerance pret citiem nitrosavienojumiem (efektivitātes samazināšanās pēc citu nitrātus saturošu medikamentu iepriekšējas lietošanas). Lai novērstu darbības pavājināšanos vai zudumu, jāizvairās no lielu devu pastāvīgas lietošanas.

Pacientus, kuri saņem izosorbīda dinitrāta balstterapiju, jāinformē, ka viņi nedrīkst lietot fosfodiesterāzes inhibitorus (piem., sildenafilu, tadalafilu, vardenafilu) saturošus medikamentus. ISDN terapiju nedrīkst pārtraukt, lai lietotu fosfodiesterāzes inhibitorus (piem., sildenafilu, tadalafilu, vardenafilu) saturošus medikamentus, jo šādā gadījumā var paaugstināties stenokardijas lēkmju rašanās risks (skatīt 4.3. un 4.5. apakšpunktu).

Akūtu terapiju ar izosorbīda dinitrātu nedrīkst piemērot pacientiem, kuri nesen ir lietojuši fosfodiesterāzes inhibitorus (piem., sildenafilu, tadalafilu, vardenafilu) ar mazāku kā 24 stundu starplaiku (48 stundas, ja lieto tadalafilu).

Pacientus, kuri saņēmuši izosorbīda dinitrātu akūtā terapijā, jābrīdina, ka nedrīkst lietot fosfodiesterāzes inhibitorus (piem., sildenafilu, tadalafilu, vardenafilu) saturošus medikamentus (skatīt 4.3. un 4.5. apakšpunktu).

Hipoksija
Piesardzība jāievēro pacientiem ar hipoksiju un ventilācijas/perfūzijas līdzsvara traucējumiem plaušu slimības vai išēmiskās sirds mazspējas dēļ.

Izosorbīda dinitrāts, kā spēcīgs vazodilatators, var izraisīt nepietiekami ventilētu vietu palielinātu perfūziju, ventilācijas/perfūzijas līdzsvara disbalansa pasliktināšanos, un turpmāko skābekļa arteriālā parciālā spiediena pazemināšanos.

Ārstēšanas laikā ar izosorbīda dinitrātu jāizvairās no alkohola lietošanas, jo tas var pastiprināt izosorbīda dinitrāta hipotensīvo un vazodilatējošo iedarbību (skatīt 4.5. apakšpunktu).

Tā kā Isoket šķīdums ir pārsātināts ar aktīvo vielu, lietojot Isoket šķīdumu neatšķaidītu, var novērot kristālu izgulsnēšanos. Ja tiek konstatēti kristāli, drošāk ir šķīdumu nelietot, kaut gan parastos apstākļos tas neietekmē efektivitāti.

4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Lietojot vienlaikus ar zālēm, kas pazemina asinsspiedienu, piem., bēta blokatoriem, kalcija kanālu antagonistiem, vazodilatatoriem, AKE inhibitoriem u.c., un/vai alkoholu, var pastiprināties Isoket šķīduma hipotensīvā darbība. Tas ir iespējams, lietojot arī neiroleptiskus līdzekļus un tricikliskos antidepresantus vai monoamīnoksidāzes inhibitorus.

Vienlaicīgai Isoket šķīduma lietošanai ar AKE inhibitoriem vai vazodilatatoriem varētu būt vēlama mijiedarbība (skatīt 4.1. apakšpunktu), ja vien antihipertensīvā iedarbība nav pārmērīga, šādā gadījumā jāapsver vienu vai abu zāļu devu samazināšanu.

Isoket i.v. 1 mg/ ml hipotensīvā darbība pastiprināsies, ja to lietos kopā ar fosfodiesterāzes inhibitoriem (piem., sildenafilu, vardenafilu, tadalafilu) (skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu). Tas var izraisīt dzīvībai bīstamas kardiovaskulāras komplikācijas. Tādēļ Isoket i.v. 1 mg/ ml terapijas laikā pacienti nedrīkst lietot fosfodiesterāzes inhibitorus (piem., sildenafilu, vardenafilu, tadalafilu).

Vienlaicīga izosorbīda dinitrāta un riociguata (riociguats stimulē šķīstošo guanilāta ciklāzi) lietošana ir kontrindicēta (skatīt 4.3. apakšpunktu), jo var izraisīt hipotensiju.

Pacienti, kuri nesen ir lietojuši fosfodiesterāzes inhibitorus (piem., sildenafilu, tadalafilu, vardenafilu), nedrīkst saņemt Isoket šķīdumu akūtai terapijai nākamo 24 stundu laikā pēc sildenafila un vardenafila lietošanas vai 48 stundu laikā pēc tadalafila lietošanas.

Ir dati, ka, lietojot vienlaikus, Isoket šķīdums var paaugstināt dihidroergotamīna līmeni asinīs un pastiprināt tā darbību.

Sapropterīns (tetrahidrobiopterīns, BH4) ir slāpekļa oksīda sintetāzes kofaktors. Rekomendē ievērot piesardzību vienlaicīgi lietojot sapropterīnu saturošas zāles ar visiem līdzekļiem, kas izraisa vazodilatāciju un ietekmē slāpekļa oksīda (NO) metabolismu vai darbību, tajā skaitā klasiskos NO donorus (piemēram, gliceriltrinitrātu (GTN), izosorbīda dinitrātu (ISDN), izosorbīda mononitrātu un citus).

4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Fertilitāte

Nav pieejami dati par izosorbīda dinitrāta ietekmi uz fertilitāti cilvēkiem.

Grūtniecība

Reproduktivitātes pētījumi, kuros žurkām un trušiem tika izmantotas mātei toksiskas devas, nav devuši pierādījumus, ka izosorbīda dinitrāts kaitīgi ietekmētu augli. Tomēr nav adekvātu un labi kontrolētu pētījumu par ietekmi uz grūtniecēm.

Tā kā pētījumi ar dzīvniekiem ne vienmēr dod iespēju paredzēt reakciju cilvēka organismā, izosorbīda dinitrātu grūtniecības laikā drīkst lietot vienīgi izteiktas nepieciešamības gadījumā un tikai ārsta uzraudzībā.

Barošana ar krūti

Pieejamie pierādījumi ir nepārliecinoši vai nepietiekami, lai noteiktu risku zīdaiņiem, lietojot barošanas ar krūti laikā. Ir dati, ka nitrāti izdalās mātes pienā un var izraisīt methemoglobinēmiju zīdaiņiem. Tas, cik daudz nitroglicerīna izdalās mātes pienā cilvēkam, nav zināms. Tāpēc jāievēro piesardzība, lietojot šīs zāles sievietēm, kuras baro bērnu ar krūti.

4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Isoket šķīdums var ietekmēt pacientu reakcijas spēju tādā mērā, ka pavājinās spēja vadīt transportlīdzekļus vai strādāt ar iekārtām. Šī ietekme palielinās kombinācijā ar alkoholu.

4.8. Nevēlamās blakusparādības

Nevēlamo blakusparādību biežums ir sadalīts šādi:

ļoti bieži (> 1/10); bieži (≥ 1/100, < 1/10), retāk (≥ 1/1 000, <1/100); reti (≥ 1/10 000, < 1/1 000); ļoti reti (< 1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).

Isoket šķīdums lietošanas laikā var tikt novērotas sekojošas nevēlamās blakusparādības:

Nervu sistēmas traucējumi

Ļoti bieži: galvassāpes.

Bieži: reibonis, miegainība.

Sirds funkcijas traucējumi

Bieži: tahikardija.

Retāk: stenokardijas simptomu pastiprināšanās.

Asinsvadu sistēmas traucējumi

Bieži: hipotensija pieceļoties.

Retāk: kolapss (reizēm tam pievienojas bradiaritmija un sinkope).

Nav zināmi: hipotensija.

Kuņģa-zarnu trakta traucējumi

Retāk: slikta dūša, vemšana.

Ļoti reti: grēmas.

Ādas un zemādas audu bojājumi

Retāk: alerģiskas ādas reakcijas (piem., izsitumi), piesarkums.

Ļoti reti: angioedēma, Stīvensa-Džonsona sindroms.

Nav zināmi: eksfoliatīvs dermatīts.

Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā

Bieži: vājuma sajūta.

Ir ziņots, ka organiskie nitrāti ir izraisījuši smagas hipotensīvas reakcijas ar sliktu dūšu, vemšanu, uzbudinājumu, bālumu un pastiprinātu svīšanu.

Isoket lietošanas laikā var rasties pārejoša hipoksija, kas saistīta ar asins plūsmas atpakaļsadalīšanos hipoventilētos alveolāros apvidos. It īpaši pacientiem ar sirds išēmisko slimību tas var izraisīt miokarda hipoksiju.

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv" www.zva.gov.lv

4.9. Pārdozēšana

Pieredze ar dzīvniekiem

Pelēm tika novērota augsta letalitāte (LD50), ievadot vienu intravenozu devu – 33,4 mg/kg.

Pieredze ar cilvēkiem

Simptomi:

asinsspiediena pazemināšanās ≤ 90 mm Hg;

bālums;

svīšana;

vājš pulss;

tahikardija;

reibonis pieceļoties;

galvassāpes;

nespēks;

reibonis;

slikta dūša;

vemšana;

caureja;

Ir dati par methemoglobinēmiju pacientiem, kuri saņēmuši citus organiskos nitrātus. Izosorbīda mononitrāta biotransformācijas laikā atbrīvojas nitrīta joni, kas var izraisīt methemoglobinēmiju un cianozi ar sekojošu tahipnoju, uzbudinājumu, samaņas zudumu un sirds apstāšanos. Nevar izslēgt, ka izosorbīda dinitrāta pārdozēšana var izraisīt šīs blakusparādības.

Ļoti lielas devas var paaugstināt intrakraniālo spiedienu. Tas var radīt cerebrālus simptomus.

Vispārēji pasākumi

Pārtraukt zāļu lietošanu;

Vispārējas procedūras ar nitrātiem saistītas hipotensijas gadījumā:

Pacients jānogulda, novietojot galvu zemāk, bet kājas paceļot augstāk:

Pievadīt skābekli;

Palielināt plazmas tilpumu (i.v. šķidrumi);

Šoka specifiskā ārstēšana (nogādāt pacientu intensīvās terapijas nodaļā!).

Īpaši pasākumi

Paaugstināt asinsspiedienu, ja ir izteikta hipotensija;

Vazopresori jālieto tikai tiem pacientiem, kuri nereaģē uz pietiekamu šķīduma transfūziju.

Methemoglobinēmijas ārstēšana;

Redukcijas terapija ar C vitamīnu, metilēnzilo vai toluidīna zilo;

Skābekļa ievadīšana (ja nepieciešams);

Sākt mākslīgo elpināšanu;

Hemodialīze (ja nepieciešams);

Reanimācijas pasākumi.

Ja ir simptomi, kas liecina par elpošanas un asinsrites apstāšanos, nekavējoties jāsāk reanimācijas pasākumi.

5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1. Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: vazodilatatori sirds slimību ārstēšanai

ATĶ kods: C01DA08

Darbības mehānisms

Tāpat kā visi organiskie nitrāti, izosorbīda dinitrāts (ISDN) (darbojas kā slāpekļa oksīda (NO) donors. NO izraisa asinsvadu gludās muskulatūras atslābumu, stimulējot guanilciklāzi, kam seko cikliskā guanozīna monofosfāta (cGMF) intracelulārās koncentrācijas paaugstināšanās. Tādējādi tiek stimulēta cGMF atkarīgā proteīnkināze, kā rezultātā notiek dažādu proteīnu fosforilācijas pārmaiņas gludo muskuļu šūnās. Tas var izraisīt miozīna vieglo ķēžu defosforilāciju un kontraktilitātes pavājināšanos.

Farmakodinamiskā iedarbība

ISDN atslābina asinsvadu gludo muskulatūru, tādējādi izraisot asinsvadu paplašināšanos.

ISDN paplašina gan perifērās artērijas, gan vēnas. Pēdējā ietekme veicina venozo asiņu uzkrāšanos un samazina venozo asiņu pieplūdi sirdij, tādējādi pazeminot ventrikulāro diastolisko beigu spiedienu un samazinot tilpumu (pirmsslodzi).

Ietekme uz artērijām un - lietojot lielākas devas - uz arteriolām samazina sistēmisko asinsvadu pretestību (pēcslodzi). Tas samazina sirds darbu.

Ietekmējot pirmsslodzi un pēcslodzi, tiek samazināts skābekļa patēriņš miokardā.

Turklāt ISDN izraisa asins plūsmas atkalnokļūšanu sirds subendokardiālajos apvidos, ja koronārā asinsrite ir daļēji traucēta aterosklerotisku bojājumu dēļ. Pēdējo efektu, visticamāk, izraisa lielo koronāro asinsvadu selektīva paplašināšanās. Nitrātu izraisīta kolaterālo asinsvadu paplašināšanās var uzlabot asinsriti poststenotiskos miokarda apvidos. Nitrāti var paplašināt arī asinsvadus ar ekscentrisku stenozi, un tie var novērst iespējamos konstrikcijas faktorus, iedarbojoties uz gludās muskulatūras atlikušo elastīgo daļu koronārā asinsvada sašaurinājuma vietā. Turklāt nitrāti var atslābināt koronāro asinsvadu spazmas.

Ir konstatēts, ka pacientiem ar sastrēguma sirds mazspēju nitrāti uzlabo hemodinamiku gan miera, gan slodzes apstākļos. Šīs pozitīvās ietekmes pamatā ir vairāki mehānismi, tai skaitā valvulārās regurgitācijas samazināšana (kambaru dilatācijas samazināšanās dēļ) un samazināta miokarda prasība pēc skābekļa.

Samazinoties miokarda prasībai pēc skābekļa un palielinoties skābekļa piegādei, samazinās miokarda bojājuma apvidus. Tādēļ ISDN var ordinēt dažiem pacientiem ar miokarda infarktu.

Ietekme uz citām orgānu sistēmām – bronhu, gastrointestinālā trakta, žultsceļu un urīnceļu muskulatūras atslābināšana. Ir ziņots arī par dzemdes gludās muskulatūras atslābināšanu.

5.2. Farmakokinētiskās īpašības

Intravenozā infūzijā ievadīta ISDN eliminācijas pusperiods ir līdz 10 min. ISDN metabolizējas par izosorbīda 2-mononitrātu un izosorbīda 5-mononitrātu, kuru eliminācijas pusperiods ir attiecīgi 1,5 – 2 un 4 – 6 h. Abi metabolīti ir farmakoloģiski aktīvi.

Isoket šķīduma biopieejamība ir 100%, kas ir definēta attiecībā uz visām i/v ievadītām zālēm.

5.3. Preklīniskie dati par drošumu

Akūta toksicitāte

Akūtas toksicitātes pētījumos īpašs risks nav konstatēts.

Hroniska toksicitāte

Hroniskas toksicitātes pētījumos ar žurkām un suņiem ir konstatēta toksiska ietekme, piem., CNS simptomi un aknu masas palielināšanās, ievadot atbilstoši 480 un 90 mg/kg lielas ISDN dienas devas.

Reproduktivitātes pētījumi

Pētījumos ar dzīvniekiem nav iegūti pierādījumi, kas liecinātu par ISDN teratogēno darbību.

Mutagēnā darbība

Vairākās pārbaudēs, kas veiktas in vitro un in vivo, nav iegūti norādījumi par mutagēnu darbību.

Kancerogēnā darbība

Ilgstoši pētījumi ar žurkām nav devuši norādījumus par kancerogēnu darbību.

6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1. Palīgvielu saraksts

Nātrija hlorīds, ūdens injekcijām.

6.2. Nesaderība

Ir atzīts, ka Isoket šķīduma infūzijai drīkst izmantot materiālus, kas izgatavoti no polietilēna (PE), polipropilēna (PP) vai politetrafluoretilēna (PTFE). Tomēr ir konstatēts, ka infūzijas sistēmas, kas izgatavotas no polivinilhlorīda (PVH) vai poliuretāna (PU), izraisa aktīvās vielas zudumu adsorbcijas dēļ. Ja tiek izmantotas infūzijas sistēmas no PVH un / vai PU, pacienta reakcija uz ISDN jānovēro, ja nepieciešama devas pielāgošana.

Isoket šķīdums ir saderīgs ar visiem infūzijas šķīdumiem, kas parasti tiek lietoti slimnīcās, piem., fizioloģisko nātrija hlorīda šķīdumu, 5-30% glikozes šķīdumu, Ringera šķīdumu, olbaltumvielas saturošiem šķīdumiem. Isoket šķīdums nesatur propilēnglikolu, etilspirtu un kālija jonus.

6.3. Uzglabāšanas laiks

Neatvērtam orģināliepakojumam nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

Uzglabāšanas laiks preparātam orģināliepakojumā ir 5 gadi.

Atšķaidīts šķīdums jāizlieto 24 stundu laikā.

Šķīduma koncentrāts ir sterils, bet nesatur konservantus. Pudeles nav paredzētas vairākkārtīgai lietošanai.

6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Atšķaidīts šķīdums: gadījumā, ja šķīdums nav izlietots 24 stundu laikā, lūdzu uzglabāt to ledusskapī.

No mikrobioloģijas viedokļa preparāts ir jāizlieto nekavējoties. Ja produkts netiek nekavējoties izlietots, par uzglabāšanas ilgumu un apstākļiem pirms lietošanas atbild lietotājs. Parasti, ja vien atšķaidīšana nav veikta apstiprinātos un kontrolētos aseptiskos apstākļos, uzglabāšanas laiks 2 - 8°C temperatūrā nedrīkst pārsniegt 24 stundas.

6.5. Iepakojuma veids un saturs un īpašs aprīkojums lietošanai, ievadīšanai vai implantēšanai

Iepakojumi ar 10 bezkrāsaina stikla ampulām pa 10 mg izosorbīda dinitrāta 10 mililitros šķīduma.

Iepakojumi slimnīcām ar 1 caurduramo infūzijas bezkrāsainu stikla pudeli ar 50 mg izosorbīda dinitrāta 50 mililitros šķīduma.

6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un norādījumi par sagatavošanu lietošanai

Intravenozi

Isoket šķīdumu var ievadīt vai nu atšķaidītu nepārtrauktas intravenozas infūzijas veidā ar automātiskās infūzijas sistēmas palīdzību, vai arī neatšķaidītu, izmantojot šļirci, slimnīcas apstākļos, pastāvīgi kontrolējot kardiovaskulārās sistēmas darbību.

Atkarībā no slimības veida un smaguma pakāpes, jāveic turpmākas pārbaudes (simptomi, asinsspiediens, sirdsdarbības ātrums, urīns), izmantojot invazīvus hemodinamikas mērījumus.

Isoket šķīdums jāsagatavo aseptiskos apstākļos tūlīt pēc iepakojuma atvēršanas.

Koncentrācija 0,1 mg/ml (0,01%):

50 ml Isoket 1 mg/ ml šķīduma infūzijām (5 ampulas pa 10 ml vai 1 pudele pa 50 ml) atšķaida ar 500 ml ievadīšanai gatava šķīduma.

Koncentrācija 0,2 mg/ml (0,02%):

100 ml Isoket 1 mg/ ml šķīduma infūzijām (10 ampulas pa 10 ml vai 2 pudeles pa 50 ml) atšķaida ar 500 ml ievadīšanai gatava šķīduma.

Isoket 0,1% šķīdumu var ievadīt arī neatšķaidītu.

1 ml šī šķīduma satur 1 mg ISDN.

Intrakoronāri:

Isoket 1 mg/ ml šķīdumu infūzijām var injicēt tieši intrakoronāri atbilstoši ieteiktajai shēmai.

7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

Merus Labs Luxco II S.à r.l.

26-28, rue Edward Steichen

L-2540

Luksemburga

8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS

99-0925

9. REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrācijas datums: 1999. gada 15. decembris

Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2010. gada 23. februāris

10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

02/2018

SASKAŅOTS ZVA 15-02-2018

- PAGE 1 - 2018-02-08_var011