Ipigrix 15 mg/ml šķīdums injekcijām
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C. Nesasaldēt.
Ipidacrini hydrochloridum
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
Maks. cenu diapazons
€ ar PVN
23.96 €
11-0365-01
11-0365
Grindeks, AS, Latvija
17-JUN-16
Uz neierobežotu laiku
Recepšu zāles
15 mg/ml
Šķīdums injekcijām
Ir apstiprināta
Grindeks, AS, Latvija
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
IPIGRIX 5 mg/ml šķīdums injekcijām
IPIGRIX 15 mg/ml šķīdums injekcijām
Ipidacrini hydrochloridum
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
- Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
- Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
- Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
- Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
1. Kas ir IPIGRIX un kādam nolūkam to lieto
2. Kas Jums jāzina pirms IPIGRIX lietošanas
3. Kā lietot IPIGRIX
4. Iespējamās blakusparādības
5. Kā uzglabāt IPIGRIX
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir IPIGRIX un kādam nolūkam to lieto
IPIGRIX aktīvā viela ipidakrīna hidrohlorīds (turpmāk tekstā – ipidakrīns) ir atgriezenisks holīnesterāzes inhibitors. To lieto:
- perifērās nervu sistēmas slimību (neirīts, polineirīts, polineiropātija, poliradikuloneiropātija, miastēnija un dažādas etioloģijas miastēnijas sindroms) ārstēšanai;
- atsevišķu veidu paralīžu un parēžu ārstēšanai;
- atveseļošanās periodā pēc organiskiem centrālās nervu sistēmas (CNS) bojājumiem ar kustību traucējumiem;
- demielinizējošu slimību kompleksai ārstēšanai;
- dažādas izcelsmes atmiņas traucējumu (Alcheimera slimība un citas vēlīna vecuma demences formas) ārstēšanai;
- zarnu atonijas ārstēšanai.
2. Kas Jums jāzina pirms IPIGRIX lietošanas
Nelietojiet IPIGRIX šādos gadījumos:
- ja Jums ir alerģija pret ipidakrīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
- ja Jums ir epilepsija;
- ja Jums ir ekstrapiramidāli traucējumi ar hiperkinēzi (mēles, sejas, kakla un muguras muskuļu spazmas);
- ja Jums ir stenokardija (asu sāpju lēkmes sirds apvidū un/vai aiz krūšu kaula);
- ja Jums ir izteikta bradikardija (pulss miera stāvoklī ir mazāks par 50 sitieniem minūtē pirms ārstēšanas sākšanas);
- ja Jums ir bronhiālā astma;
- ja Jums ir zarnu vai urīnceļu nosprostojums;
- ja Jums ir kuņģa čūlas vai divpadsmitpirkstu zarnas čūlas paasinājums,
- ja Jums ir vestibulāri (ķermeņa stāvokļa maiņas uztveres) traucējumi;
- ja esat grūtniece;
- ja barojat bērnu ar krūti.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms IPIGRIX lietošanas konsultējieties ar ārstu, ja Jums ir vai ir bijusi:
- kuņģa čūla;
- divpadsmitpirkstu zarnas čūla;
- tireotoksikoze;
- sirds un asinsvadu sistēmas slimība;
- elpceļu slimība.
Bērni un pusaudži
Šo zāļu drošums, lietojot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam, līdz šim nav pierādīts.
Citas zāles un IPIGRIX
Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
IPIGRIX kombinācijā ar zālēm, kas nomāc centrālo nervu sistēmu, pastiprina sedatīvo (nomierinošo) efektu.
Darbība un blakusefekti pastiprinās, lietojot kopā ar citiem holīnesterāzes inhibitoriem un M‑holinomimētiskiem līdzekļiem.
Pacientiem ar myasthenia gravis (slimība, ko raksturo pārmērīgs muskuļu vājums) pastiprinās holīnerģiskās krīzes risks, ja IPIGRIX lieto kopā ar citiem holīnerģiskiem līdzekļiem.
Ja pirms terapijas ar IPIGRIX ir lietoti bēta blokatori, palielinās palēninātas sirdsdarbības risks.
Var lietot kombinācijā ar cerebrolizīnu.
IPIGRIX kopā ar alkoholu
Alkohols pastiprina zāļu nevēlamos blakusefektus.
Grūtniecība un barošana ar krūti
IPIGRIX pastiprina dzemdes tonusu un var izraisīt priekšlaicīgas dzemdības, tādēļ grūtniecības periodā to lietot nedrīkst .(skatīt Nelietojiet IPIGRIX šādos gadījumos).
Šīs zāles nedrīkst lietot, ja barojat bērnu ar krūti (skatīt Nelietojiet IPIGRIX šādos gadījumos).
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
IPIGRIX var izraisīt sedatīvu efektu. Tādēļ pacientiem, kuri to izjūt, zāļu lietošanas laikā jāievēro piesardzība.
3. Kā lietot IPIGRIX
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam.
Devas un ārstēšanas ilgumu nosaka ārsts individuāli atkarībā no slimības smaguma pakāpes.
Šķīdumu injekcijām ievada muskulī vai zem ādas.
Perifērās nervu sistēmas slimības, miastēnija un miastēnijas sindroms
Muskulī vai zem ādas ievada 5‑15 mg (1 ml IPIGRIX 5 mg/ml šķīduma injekcijām vai 1 ml IPIGRIX 15 mg/ml šķīduma injekcijām) 1‑2 reizes dienā.
Ārstēšanas kursa ilgums ir 1 līdz 2 mēneši. Nepieciešamības gadījumā ārstēšanas kursu var atkārtot vairākas reizes, ievērojot starp kursiem 1-2 mēnešu intervālu.
Lai novērstu miastēniskās krīzes attīstību smagu neiromuskulārās pārvades traucējumu gadījumā, īslaicīgi ievada 15‑30 mg (1‑2 ml IPIGRIX 15 mg/ml šķīduma injekcijām). Ārstēšanu turpina ar ipidakrīnu saturošu tablešu zāļu formu, un devu palielina līdz 20‑40 mg (vienai līdz divām 20 mg tabletēm) 5‑6 reizes dienā.
Dažādas izcelsmes atmiņas traucējumi (Alcheimera slimība un citas vēlīna vecuma demences formas)
Devas un ārstēšanas kursa ilgumu nosaka individuāli. Maksimālā dienas deva var sasniegt 200 mg. Ārstēšanas kursa ilgums ir no viena mēneša līdz vienam gadam.
Zarnu atonija un tās profilakse
Deva ir 20 mg 2‑3 reizes dienā 1‑2 nedēļas.
Ja Jums liekas, ka zāļu iedarbība ir pārāk stipra vai pārāk vāja, konsultējieties ar ārstu.
Ja esat lietojis IPIGRIX vairāk nekā noteikts
Ja esat lietojis IPIGRIX vairāk nekā noteikts, nekavējoties meklējiet medicīnisko palīdzību.
Smagas pārdozēšanas gadījumā var attīstīties "holīnerģiskā krīze", kuras simptomi ir bronhospazmas, acu asarošana, pastiprināta svīšana, sašaurinātas acu zīlītes, nistagms (nekontrolējama ātra acu ābolu kustība), neapzināta defekācija un urinācija, vemšana, palēnināta sirdsdarbība, sirds blokāde, aritmija, pazemināts asinsspiediens, nemiers, trauksmes sajūta, uzbudinājums, baiļu sajūta, kustību koordinācijas un līdzsvara traucējumi, neskaidra runa, miegainība, nespēks, krampji un koma. Simptomi var būt vāji izteikti.
Ja esat aizmirsis lietot IPIGRIX
Nākamajā zāļu lietošanas reizē lietojiet parasto devu. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Ja pārtraucat lietot IPIGRIX
Pārtraucot zāļu lietošanu pirms ārsta noteiktā kursa beigām, vēlamais terapeitiskais efekts netiks sasniegts. Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Zāļu panesamība ir laba.
Bieži (skar mazāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):
- sirdsklauves, palēnināta sirdsdarbība;
- siekalošanās, slikta dūša;
- pastiprināta svīšana.
Retāk (skar mazāk nekā 1 no 100 cilvēkiem):
- reibonis, galvassāpes, miegainība (lietojot lielas devas);
- pastiprināta bronhu sekrēcija;
- vemšana (lietojot lielas devas);
- alerģiskas ādas reakcijas (nieze, izsitumi) (lietojot lielas devas);
- krampji muskuļos (lietojot lielas devas);
- vājums (lietojot lielas devas).
Reti (skar mazāk nekā 1 no 1000 cilvēkiem):
- caureja, sāpes pakrūtē.
Ja rodas nevēlamas blakusparādības, ārsts var samazināt devu vai ieteikt īslaicīgi (1‑2 dienas) pārtraukt zāļu lietošanu. Atsevišķu blakusparādību (piemēram, siekalošanās, palēnināta sirdsdarbība) novēršanai ārsts var nozīmēt zāles.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV‑1003. Tālr. +371 67078400; Fakss +371 67078428. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv
Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt IPIGRIX
Uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C. Nesasaldēt!
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un ampulas. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko IPIGRIX satur
- Aktīvā viela ir ipidakrīna hidrohlorīds.
Viena ampula (1 ml) satur 5 mg vai 15 mg ipidakrīna hidrohlorīda.
- Citas sastāvdaļas ir 1 M sālsskābes šķīdums (pH pielāgošanai), ūdens injekcijām.
IPIGRIX ārējais izskats un iepakojums
Dzidrs, bezkrāsains šķidrums.
5 mg/ml
1 ml šķīduma bezkrāsaina I hidrolītiskās klases borsilikāta stikla ampulā ar lauzuma līniju vai lauzuma punktu. Ampulas marķētas ar dažādu krāsu riņķu kodiem: apakšējā līnija – sarkanā krāsā, augšējā līnija – dzeltenā krāsā.
5 ampulas PVH paliktnī. 2 paliktņi kartona kastītē.
15 mg/ml
1 ml šķīduma bezkrāsaina I hidrolītiskās klases borsilikāta stikla ampulā ar lauzuma līniju vai lauzuma punktu. Ampulas marķētas ar dažādu krāsu riņķu kodiem: apakšējā līnija – sarkanā krāsā, augšējā līnija – zaļā krāsā.
5 ampulas PVH paliktnī. 2 paliktņi kartona kastītē.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs
AS GRINDEKS.
Krustpils iela 53, Rīga, LV-1057, Latvija
Tālrunis: +371 67083205
Fakss: +371 67083505
E-pasts: grindeks@grindeks.lv
Lai iegūtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieku.
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 04/2016
PAGE
SASKAŅOTS ZVA 19-05-2016
PAGE 1
SASKAŅOTS ZVA 19-05-2016
ZĀĻU APRAKSTS
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
IPIGRIX 5 mg/ml šķīdums injekcijām
IPIGRIX 15 mg/ml šķīdums injekcijām
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Viena ampula (1 ml) satur 5 mg vai 15 mg ipidakrīna hidrohlorīda (Ipidacrini hydrochloridum).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1.apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA
Šķīdums injekcijām.
Dzidrs, bezkrāsains šķidrums.
Šķīduma pH ir 2,8-4,0.
Šķīduma osmolalitāte ir 0,04 Osmol/kg.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
- Perifērās nervu sistēmas slimības (neirīts, polineirīts, polineiropātija, poliradikuloneiropātija, miastēnija un dažādas etioloģijas miastēnijas sindroms).
Bulbāras paralīzes un parēzes
Atveseļošanās periods pēc organiskiem CNS bojājumiem ar kustību traucējumiem.
- Demielinizējošas slimību kompleksa ārstēšana.
- Dažādas izcelsmes atmiņas traucējumi (Alcheimera slimība un citas vēlīna vecuma demences formas).
- Zarnu atonija.
4.2. Devas un lietošanas veids
Devas
Devas un ārstēšanas ilgumu nosaka individuāli atkarībā no slimības smaguma pakāpes.
Perifērās nervu sistēmas slimības, miastēnija un miastēnijas sindroms
Intramuskulāri vai subkutāni lieto 5‑15 mg (1 ml IPIGRIX 5 mg/ml šķīduma injekcijām vai 1 ml IPIGRIX 15 mg/ml šķīduma injekcijām) 1–2 reizes dienā.
Ārstēšanas kursa ilgums ir no viena līdz diviem mēnešiem. Nepieciešamības gadījumā ārstēšanas kursu var atkārtot vairākas reizes ar 1-2 mēnešu intervālu.
Lai novērstu miastēniskās krīzes attīstību smagu neiromuskulārās pārvades traucējumu gadījumā, īslaicīgi parenterāli ievada 15‑30 mg (1‑2 ml IPIGRIX 15 mg/ml šķīduma injekcijām). Ārstēšanu turpina ar ipidakrīnu saturošu tablešu zāļu formu, un devu palielina līdz 20‑40 mg (vienai līdz divām 20 mg tabletēm) 5‑6 reizes dienā.
Dažādas izcelsmes atmiņas traucējumi (Alcheimera slimība un citas vēlīna vecuma demences formas)
Devas un ārstēšanas kursa ilgumu nosaka individuāli. Maksimālā dienas deva var sasniegt 200 mg. Ārstēšanas kursa ilgums ir no viena mēneša līdz vienam gadam.
Zarnu atonija un tās profilakse
Deva ir 20 mg 2‑3 reizes dienā 1‑2 nedēļas
Pediatriskā populācija
Šo zāļu drošums, lietojot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam, līdz šim nav pierādīts.
Lietošanas veids
Šķīdumu injekcijām ievada intramuskulāri vai subkutāni.
4.3. Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Epilepsija.
Ekstrapiramidāli traucējumi ar hiperkinēzi.
Stenokardija.
Izteikta bradikardija.
Bronhiālā astma.
Zarnu vai urīnceļu nosprostojums.
Kuņģa čūlas vai divpadsmitpirkstu zarnas čūlas paasinājums.
Vestibulāri traucējumi.
Grūtniecība.
Barošana ar krūti.
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Ipidakrīns ar piesardzību jālieto pacientiem ar kuņģa vai divpadsmitpirkstu zarnas čūlu anamnēzē, tireotoksikozi un kardiovaskulāru slimību gadījumos.
Piesardzīgi jālieto pacientiem ar elpceļu slimību anamnēzē un akūtu elpceļu saslimšanu.
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
IPIGRIX kombinācijā ar zālēm, kas nomāc CNS, pastiprina sedatīvo efektu. Darbība un blakusefekti pastiprinās, lietojot kopā ar citiem holīnesterāzes inhibitoriem un M‑holinomimētiskiem līdzekļiem.
Pacientiem ar myasthenia gravis pastiprinās holīnerģiskās krīzes risks, ja ipidakrīnu lieto kopā ar citiem holīnerģiskiem līdzekļiem.
Ja pirms terapijas ar IPIGRIX ir lietoti bēta blokatori, palielinās bradikardijas risks.
Cerebrolizīns uzlabo ipidakrīna mentālo iedarbību.
Alkohols pastiprina zāļu nevēlamos blakusefektus.
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Zāles pastiprina dzemdes tonusu un var izraisīt priekšlaicīgu dzemdību darbību, tādēļ grūtniecības periodā tās lietot nedrīkst (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Šīs zāles nedrīkst lietot mātes, barojot bērnu ar krūti (skatīt 4.3. apakšpunktu).
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Šīs zāles var izraisīt sedatīvu efektu. Tādēļ pacientiem, kuri to izjūt, jāievēro piesardzība.
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Zāļu panesamība ir laba. Iespējamas blakusparādības, kas saistītas ar M‑holinoreceptoru uzbudinājumu.
Nevēlamās blakusparādības ir sakārtotas atbilstoši MedDRA orgānu sistēmu klasifikācijas datubāzei un biežuma iedalījumam: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1000), ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem).
Nervu sistēmas traucējumi
Retāk: reibonis, galvassāpes, miegainība (lietojot lielas devas)..
Sirds funkcijas traucējumi
Bieži: sirdsklauves, bradikardija.
Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības
Retāk: pastiprināta bronhu sekrēcija.
Kuņģa-zarnu trakta traucējumi
Bieži: siekalošanās, slikta dūša.
Retāk: vemšana (lietojot lielas devas).
Reti: caureja, sāpes epigastrijā.
Ādas un zemādas audu bojājumi
Bieži: pastiprināta svīšana.
Retāk: alerģiskas ādas reakcijas (nieze, izsitumi) (lietojot lielas devas).
Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi
Retāk: krampji muskuļos (lietojot lielas devas).
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
Retāk: vājums (lietojot lielas devas).
Siekalošanos un bradikardiju var samazināt, lietojot holinoblokatorus (piemēram, atropīnu).
Nevēlamu blakusparādību gadījumos samazina devu vai īslaicīgi (1-2 dienas) pārtrauc zāļu lietošanu.
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV‑1003. Tālr. +371 67078400; Fakss +371 67078428.
Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv
4.9. Pārdozēšana
Simptomi
Smagas pārdozēšanas gadījumā var attīstīties "holīnerģiskā krīze", kuras simptomi ir bronhospazmas, acu asarošana, pastiprināta svīšana, sašaurinātas acu zīlītes, nistagms, neapzināta defekācija un urinācija, vemšana, bradikardija, sirds blokāde, aritmija, hipotensija, nemiers, trauksmes sajūta, uzbudinājums, baiļu sajūta, ataksija, neskaidra runa, miegainība, nespēks, konvulsijas un koma. Simptomi var būt vāji izteikti.
Ārstēšana
Saindēšanās gadījumā vai zāles relatīvi pārdozējot, terapija ir simptomātiska. Lieto M‑holinoblokatorus: atropīnu, triheksifenidilu, metacīnu u. c.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: parasimpatomimētiskie līdzekļi, holīnesterāzes inhibitori, ATĶ kods: N07AA
Ipidakrīns (IPIGRIX) ir atgriezenisks holīnesterāzes inhibitors. Tas tieši stimulē impulsu pārvadi CNS un neiromuskulārās sinapsēs, bloķējot membrānas kālija kanālus. Ipidakrīns pastiprina ne tikai mediatora acetilholīna, bet arī adrenalīna, serotonīna, histamīna un oksitocīna ietekmi uz gludo muskulatūru.
Ipidakrīna galvenie farmakoloģiskie efekti:
- neiromuskulārās pārvades atjaunošana un stimulēšana;
- impulsa pārvades atjaunošana perifērajā nervu sistēmā pēc dažādu faktoru (trauma, iekaisums, vietējās anestēzijas līdzekļu, dažu antibiotiku un kālija hlorīda iedarbības u. c.) izraisītas blokādes;
- gludās muskulatūras orgānu kontraktilitātes pastiprināšanās visu agonistu ietekmē, izņemot kālija hlorīdu;
- specifiska mērena CNS stimulācija kombinācijā ar atsevišķām sedatīvas darbības izpausmēm;
- atmiņas uzlabošanās.
Nav pietiekamu klīnisko pētījumu datu par šo zāļu lietošanas drošumu bērniem.
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Uzsūkšanās
Lietojot perorāli, zāles ātri uzsūcas no kuņģa‑zarnu trakta. Uzsūkšanās galvenokārt notiek no divpadsmitpirkstu zarnas, mazākā mērā no tievajām zarnām. Aktīvās vielas maksimālā koncentrācija plazmā pēc 10 mg devas lietošanas tiek sasniegta pēc vienas stundas.
Izkliede
40‑55 % aktīvās vielas saistās ar plazmas proteīniem. Zāles ātri nonāk audos un, iestājoties sadalījuma līdzsvaram, plazmā atrod tikai 2 % zāļu vielas.
Biotransformācija
Zāles metabolizējas aknās.
Eliminācija
Eliminācija noris renāli un ekstrarenāli, prevalē ekskrēcija ar urīnu. Eliminācijas pusperiods ir 40 minūtes. Ekskrēcija caur nierēm ar urīnu noris galvenokārt sekrēcijas ceļā nieru kanāliņos un tikai 1/3 zāļu izdalās, filtrējoties kamoliņos. Pēc perorālas lietošanas ar urīnu nepārmainītā veidā izdalās 3,7 % devas, pēc parenterālas ievadīšanas – 34,8 % devas.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Akūtā toksicitāte
LD50
mg/kg ķermeņa masas
Ievadīšana
Peles
Žurkas
Truši
Perorāli
68
62
55
Zem ādas
52
56
Akūtās toksicitātes dati liecina par ipidakrīna mērenu akūto toksicitāti.
Hroniskā toksicitāte
Hroniskās toksicitātes pētījumos konstatēts ipidakrīna nekaitīgums ilgstošas lietošanas gadījumā, kā arī tas, ka M-holinomimētiskās blakusparādības sastopamas salīdzinoši reti un ir īslaicīgas. Tas ļauj variēt zāļu devu pietiekami plašās robežās vēlamā terapeitiskā efekta sasniegšanai.
Kancerogenitāte, mutagenitāte, teratogenitāte un embriotoksicitāte
Pētījumos konstatēts, ka ipidakrīnam nepiemīt kancerogēns, mutagēns, teratogēns un embriotoksisks potenciāls, alerģizējoša un imūntoksiska darbība; nav negatīvas ietekmes uz endokrīno sistēmu.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
1 M sālsskābes šķīdums (pH pielāgošanai)
Ūdens injekcijām
6.2. Nesaderība
Nav piemērojama.
6.3. Uzglabāšanas laiks
2 gadi.
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā līdz 25 °С. Nesasaldēt!
6.5. Iepakojuma veids un saturs
5 mg/ml
1 ml šķīduma bezkrāsaina I hidrolītiskās klases borsilikāta stikla ampulā ar lauzuma līniju vai lauzuma punktu. Ampulas marķētas ar dažādu krāsu riņķu kodiem: apakšējā līnija – sarkanā krāsā, augšējā līnija – dzeltenā krāsā.
5 ampulas PVH paliktnī. 2 paliktņi kartona kastītē.
15 mg/ml
1 ml šķīduma bezkrāsaina I hidrolītiskās klases borsilikāta stikla ampulā ar lauzuma līniju vai lauzuma punktu. Ampulas marķētas ar dažādu krāsu riņķu kodiem: apakšējā līnija – sarkanā krāsā, augšējā līnija – zaļā krāsā.
5 ampulas PVH paliktnī. 2 paliktņi kartona kastītē.
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai
Nav īpašu prasību.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
AS GRINDEKS.
Krustpils iela 53, Rīga, LV-1057, Latvija
Tālrunis: +371 67083205
Fakss: +371 67083505
E-pasts: grindeks@grindeks.lv
8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)
5 mg/ml: 11-0366
15 mg/ml: 11-0365
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 2011. gada 28. septembris
Pēdējās pārreģistrācijas datums:
10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
04/2016
PAGE 7
SASKAŅOTS ZVA 19-05-2016
SASKAŅOTS ZVA 19-05-2016
