Instanyl

Lejupielādēt lietošanas instrukciju

I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS
1

1. ZĀĻU NOSAUKUMS
Instanyl 50 mikrogrami/devā deguna aerosols, šķīdums Instanyl 100 mikrogrami/devā deguna aerosols, šķīdums Instanyl 200 mikrogrami/devā deguna aerosols, šķīdums
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Instanyl 50 mikrogrami/devā deguna aerosols, šķīdums Katrs šķīduma ml satur fentanila citrātu, kas atbilst 500 mikrogramiem fentanila (fentanyl). 1 deva (100 mikrolitri) satur 50 mikrogramus fentanila.
Instanyl 100 mikrogrami/devā deguna aerosols, šķīdums Katrs šķīduma ml satur fentanila citrātu, kas atbilst 1000 mikrogramiem fentanila (fentanyl). 1 deva (100 mikrolitri) satur 100 mikrogramus fentanila.
Instanyl 200 mikrogrami/devā deguna aerosols, šķīdums Katrs šķīduma ml satur fentanila citrātu, kas atbilst 20000 mikrogramiem fentanila (fentanyl). 1 deva (100 mikrolitri) satur 200 mikrogramus fentanila.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA
Deguna aerosols, šķīdums (deguna aerosols). Dzidrs, bezkrāsains šķīdums.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
Instanyl ir indicēts pēkšņu nekontrolējamu sāpju mazināšanai pieaugušajiem, kuri jau saņem uzturošu opioīdu terapiju sakarā ar hroniskām vēža izraisītām sāpēm. Pēkšņas nekontrolējamas sāpes ir pārejoša sāpju pastiprināšanās, kas attīstās uz citādi kontrolējamu pastāvīgu sāpju fona. Pacienti, kas saņem uzturošo opioīdu terapiju, ir indivīdi, kas vismaz nedēļu vai ilgāk saņem vismaz 60 mg morfīna dienā iekšķīgi, vismaz 25 mikrogramus fentanila stundā transdermāli, vismaz 30 mg oksikodona dienā, vismaz 8 mg hidromorfona dienā iekšķīgi vai arī cita opioīda devu ar analoģisku pretsāpju iedarbību nedēļu ilgi vai ilgāk.
4.2. Devas un lietošanas veids
Ārstēšana jāuzsāk un jāturpina tāda ārsta vadībā, kuram ir pieredze opioīdu terapijas nozīmēšanā vēža pacientiem. Ārstam jāņem vērā iespējamā fentanila ļaunprātīga lietošana, nepareiza lietošana, atkarība un pārdozēšana.
Devas Deva ir jāpielāgo individuāli, to titrējot, līdz tiek nodrošināta pietiekama pretsāpju iedarbība, bet nevēlamās blakusparādības vēl ir paciešamas. Titrēšanas laikā rūpīgi jākontrolē pacienta stāvoklis. Ja nepieciešams devu paaugstināt, jāsazinās ar mediķi. Ja sāpes netiek pietiekami kontrolētas, jāapsver hiperalgēzijas, tolerances un pamatslimības progresēšanas iespējamība (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Klīniskajos pētījumos Instanyl deva pēkšņu nekontrolējamu sāpju kupēšanai nebija atkarīga no opioīdu uzturošās dienas devas (skatīt 5.1. apakšpunktu).
2

Maksimālā dienas deva: ne vairāk kā četru pēkšņu nekontrolējamu sāpju epizožu kupēšanai, katrā reizē lietojot ne vairāk kā divas devas ar vismaz 10 minūšu starplaiku.
Devas titrēšanas un uzturošās terapijas laikā pirms atkārtotas pēkšņunekontrolējamu sāpju kupēšanas pacientam jānogaida 4 stundas. Izņēmuma gadījumos, kad nākamā sāpju epizode iestājas ātrāk, pacienti tās ārstēšanai var izmantot Instanyl, bet pirms tam jāpagaida vismaz 2 stundas. Jāapsver uzturošās opioīdu terapijas devas pielāgošana, ja pacientam bieži ir pēkšņu nekontrolējamu sāpju epizodes ar mazāk kā 4 stundu starplaiku vai vairāk par četrām pēkšņu nekontrolējamu sāpju epizodēm diennaktī.
Devas titrēšana Pirms pacienta Instanyl devas titrēšanas jāpārliecinās, ka hroniskas sāpes tiek kontrolētas ar hronisku opioīdu terapiju, un pacientam nav vairāk kā četras pēkšņu nekontrolējamu sāpju epizodes dienā.
Titrēšanas metode Uzsāk ar vienu 50 mikrogramu devu vienā nāsī, un devu paaugstina, ja nepieciešams, lietojot pieejamos zāļu stiprumus (50, 100 un 200 mikrogramus). Ja pietiekama pretsāpju iedarbība nav panākta, tā paša stipruma devu var ievadīt atkārtoti ne ātrāk kā pēc 10 minūtēm. Katrs titrēšanas solis (devas stiprums) ir jāizvērtē vairāku epizožu laikā.
Sāk ar 50 mikrogramiem
- Ievada vienu devu Instanyl - Gaida 10 minūtes
Ar vienu devu Instanyl tiek panākta adekvāta sāpju kontrole

Jā

Nē

Deva pielāgota

Atkārtoti ievada tāda paša stipruma devu.
Apsver nepieciešamību nākošajā pēkšņu sāpju epizodē lietot augstāku devu.

Uzturošā terapija Pēc tam, kad devas stiprums ir noteikts pēc iepriekš aprakstītās shēmas, pacientam turpmāk jālieto šī stipruma Instanyl. Ja sāpju samazināšanās nav pietiekoša, atkārtotu tāda paša stipruma devu var ievadīt ne ātrāk kā pēc 10 minūtēm.
Devas pielāgošana Parasti Instanyl uzturošās devas stiprums ir jāpalielina, ja pacientam atkārtoti un regulāri nepieciešams lietot vairāk nekā vienu Instanyl devu pēkšņu nekontrolējamu sāpju kupēšanai. Ja pacientam bieži ir pēkšņu nekontrolējamu sāpju epizodes ar mazāk kā 4 stundu starplaiku vai 24 stundu laikā ir vairāk nekā četras pēkšņu nekontrolējamu sāpju epizodes, pēc sāpju atkārtotas novērtēšanas ir jāpielāgo uzturošā opioīdu terapija. Ja ilgstoši novēro nevēlamās blakusparādības vai tās nav paciešamas, ir jālieto mazāka stipruma Instanyl vai tas jāaizvieto ar citiem pretsāpju līdzekļiem.
3

Terapijas pārtraukšana Instanyl lietošana ir nekavējoties jāpārtrauc, ja pacientam vairs nenovēro pēkšņu nekontrolējamu sāpju epizodes. Uzturoša pretsāpju terapija ir jāturpina saskaņā ar ārsta rekomendācijām. Ja nepieciešams pārtraukt visu veidu opioīdu lietošanu, ārstam rūpīgi jānovēro pacients visu devas pakāpeniskas mazināšanas periodu, lai novērstu iespējamos abstinences simptomus.
Īpašas pacientu grupas
Gados vecāki un kahektiski pacienti Dati par Instanyl farmakokinētiku, efektivitāti un drošumu, lietojot pacientiem vecākiem par 65 gadiem, ir ierobežoti. Salīdzinot ar jaunākiem pacientiem, gados vecākiem cilvēkiem varētu būt samazināts klīrenss, palielināts eliminācijas pusperiods un paaugstināta jutība pret fentanilu. Dati par farmakokinētiku, lietojot fentanilu kahektiskiem (novājinātiem) pacientiem, ir ierobežoti. Kahektiskiem pacientiem var būt samazināts fentanila klīrenss. Tādēļ, ārstējot gados vecākus pacientus, kahektiskus vai novājinātus pacientus, ir jāievēro piesardzība. Klīniskajos pētījumos gados vecākiem pacientiem galvenokārt tika titrētas zemākas efektīvās devas nekā pacientiem līdz 65 gadu vecumam. Titrējot Instanyl devu gados vecākiem pacientiem, ir jāievēro piesardzība.
Aknu darbības traucējumi Pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem aknu darbības traucējumiem Instanyl jālieto piesardzīgi (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Nieru darbības traucējumi Pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem nieru darbības traucējumiem Instanyl jālieto piesardzīgi (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Pediatriskā populācija Instanyl drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 18 gadiem, nav pierādīta. Dati nav pieejami.
Lietošanas veids Instanyl ir paredzēts tikai intranazālai lietošanai. Ievadot Instanyl, pacientam vēlams stāvēt vai sēdēt. Pēc katras lietošanas jānotīra deguna aerosola uzgalis.
Piesardzības pasākumi pirms zāļu lietošanas Pirms Instanyl tiek lietots pirmo reizi, deguna smidzinātājs jānospiež vairākas reizes, līdz parādās sīki pilieni-parasti 3 līdz 4 reizes.
Ja zāles nav lietotas ilgāk par 7 dienām, deguna aerosols ir vienreiz jāizsmidzina gaisā, pirms tiek lietota nākamā deva.
Tvertnes uzsūknēšanas laikā zāles tiek izpūstas. Tāpēc pacients jābrīdina, ka uzsūknēšana jāveic labi vēdināmā telpā, nevēršot zāļu plūsmu savā un citu cilvēku virzienā un tādu virsmu un priekšmetu virzienā, kas var nokļūt saskarē ar citiem cilvēkiem, jo īpaši bērniem.
4.3. Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām. Pacientiem, kuri nesaņem uzturošu opioīdu terapiju, jo tas paaugstina elpošanas nomākuma risku. Akūtu sāpju, izņemot pēkšņu nekontrolējamu sāpju ārstēšana. Pacientiem, kuri tiek ārstēti ar nātrija oksibātu saturošām zālēm. Izteikts elpošanas nomākums vai smaga plaušu obstrukcija. Iepriekš bijusi staru terapija sejai. Atkārtotas deguna asiņošanas epizodes (skatīt 4.4. apakšpunktu).
4

4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Elpošanas nomākums Fentanila lietošana var izraisīt klīniski nozīmīgu elpošanas nomākumu, un pacienti ir jānovēro, vai nerodas šāda iedarbība. Ja pacients saņem opioīdu terapiju patstāvīgi, viņam veidojas rezistence pret elpošanas nomākumu un elpošanas nomākuma risks šādiem pacientiem var būt zemāks. Ja vienlaicīgi lieto citas centrālo nervu sistēmu nomācošas zāles, elpošanas nomākuma risks paaugstinās (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Hroniskas plaušu slimības Pacientiem ar hroniskām obstruktīvām plaušu slimībām fentanils var izraisīt smagākas nevēlamās blakusparādības. Šiem pacientiem opioīdi var samazināt elpošanas centra aktivitāti.
Nieru vai aknu darbības traucējumi Pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem aknu vai nieru darbības traucējumiem fentanils jālieto piesardzīgi. Aknu un nieru darbības traucējumu ietekme uz fentanila farmakokinētiku nav pētīta; tomēr ir konstatēts, ka pēc intravenozas fentanila ievadīšanas pacientiem ar nieru un aknu darbības traucējumiem fentanila klīrenss bija izmainīts metabolā klīrensa un plazmas proteīnu izmaiņu dēļ.
Paaugstināts intrakraniālais spiediens Pacientiem ar paaugstināta intrakraniālā spiediena simptomiem, apziņas traucējumiem vai komā fentanils jālieto piesardzīgi. Instanyl jālieto piesardzīgi pacientiem ar smadzeņu audzēju vai galvas traumu.
Sirds slimības Fentanila lietošana var tikt saistīta ar bradikardiju. Tādēļ fentanils jālieto piesardzīgi pacientiem ar eksistējošām bradiaritmijām vai bradiaritmijām anamnēzē. Opioīdi var izraisīt hipotensiju, īpaši pacientiem ar hipovolēmiju. Tādēļ pacientiem ar hipotensiju un/vai hipovolēmiju Instanyl jālieto piesardzīgi.
Serotonīna sindroms Lietojot Instanyl vienlaicīgi ar zālēm, kas ietekmē serotonīnerģiskās neiromediatoru sistēmas, ieteicams ievērot piesardzību.
Lietojot vienlaicīgi ar serotonīnerģiskām zālēm, piemēram, selektīviem serotonīna atpakaļsaistīšanās inhibitoriem (SSAI) vai serotonīna norepinefrīna atpakaļsaistīšanās inhibitoriem (SNAI), vai zālēm, kas ietekmē serotonīna metabolismu (tajā skaitā monoamīnoksidāzes inhibitoriem [MAOI]), iespējama dzīvībai bīstama serotonīna sindroma veidošanās. Tas var rasties, lietojot ieteicamo devu.
Serotonīna sindroms var izpausties kā psihiskā stāvokļa izmaiņas (piemēram, uzbudinājums, halucinācijas, koma), perifērās nervu sistēmas nestabilitāte (piemēram, tahikardija, svārstīgs asinsspiediens, hipertermija), neiromuskulāri traucējumi (piemēram, hiperrefleksija, koordinācijas traucējumi, rigiditāte) un/vai kuņģa-zarnu trakta simptomi (piemēram, slikta dūša, vemšana, caureja).
Ja pastāv aizdomas par serotonīna sindromu, ārstēšana ar Instanyl jāpārtrauc.
Hiperalgēzija Tāpat kā lietojot citus opioīdus, ja sāpju kontrole kā atbildes reakcija uz fentanila palielinātu devu nav pietiekama, jāapsver opioīdu izraisītas hiperalgēzijas iespējamība. Var būt nepieciešama fentanila devas samazināšana vai ārstēšanas ar fentanilu pārtraukšana, vai ārstēšanas pārskatīšana.
Deguna stāvoklis Ja, lietojot Instanyl, pacientam novēro atkārtotas deguna asiņošanas epizodes vai diskomforta sajūtu degunā, jāapsver alternatīvu zāļu formu lietošana pēkšņu nekontrolējamu sāpju epizožu kupēšanai.
5

Saaukstēšanās slimības Ja netiek lietoti intranazāli vazokonstriktori, fentanila lietošana pacientiem ar saaukstēšanās slimībām neatšķiras no lietošanas citiem pacientiem. Par vienlaicīgu vazokonstriktoru lietošanu skatīt 4.5. apakšpunktā.
Iespējama ļaunprātīga lietošana un atkarība Atkārtoti lietojot opioīdus, piemēram, fentanilu, iespējama pierašana un fiziskas un/vai psiholoģiskas atkarības veidošanās. Tomēr, ārstējot ar vēzi saistītas sāpes, novērota jatrogēna atkarība pēc opioīdu terapijas.
Atcelšanas simptomi Atcelšanas simptomus var mazināt, nozīmējot zāles ar opioīdu antagonistu iedarbību, piemēram, naloksonu vai jauktas darbības analgētiķus ar agonistu/antagonistu iedarbību (piemēram, pentazocīnu, butorfanolu, buprenorfīnu, nalbufīnu).
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Vienlaicīga nātrija oksibātu saturošu zāļu un fentanila lietošana ir kontrindicēta (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Lietojot fentanilu vienlaicīgi ar serotonīnerģiskām zālēm, piemēram, selektīvu serotonīna atpakaļsaistīšanas inhibitoru (SSAI) vai serotonīna norepinefrīna atpakaļsaistīšanas inhibitoru (SNAI), vai monoamīnoksidāzes inhibitoru (MAOI), var paaugstināties serotonīna sindroma – iespējami dzīvībai bīstama stāvokļa – risks.
Instanyl nav ieteicams pacientiem, kuri 14 dienu laikā saņēmuši monoamīnoksidāzes inhibitoru (MAOI), jo opioīdu analgētiķi var izraisīt izteiktu un grūti prognozējamu MAOI iedarbības pastiprināšanos.
Fentanils galvenokārt tiek metabolizēts ar cilvēka citohromu P4503A4 izoenzīmu sistēmas (CYP3A4) palīdzību, tādēļ iespējama mijiedarbība, ja Instanyl lieto vienlaicīgi ar zālēm, kas ietekmē CYP3A4 aktivitāti. Vienlaicīga lietošana ar zālēm, kas inducē 3A4 aktivitāti, var samazināt Instanyl efektivitāti. Lietojot Instanyl vienlaicīgi ar spēcīgiem CYP3A4 inhibitoriem (piemēram, ritonavīru, ketokonazolu, itrakonazolu, troleandomicīnu, klaritromicīnu un nelfinavīru) vai vidēji spēcīgiem CYP3A4 inhibitoriem (piemēram, amprenavīru, aprepitantu, diltiazēmu, eritromicīnu, flukanazolu, fosamprenavīru un verapamilu), var paaugstināties fentanila koncentrācija plazmā, izraisot smagas nevēlamas blakusparādības, tajā skaitā arī letālu elpošanas nomākumu. Pacienti, kuri vienlaikus ar Instanyl saņem arī vidēji spēcīgus vai spēcīgus CYP3A4 inhibitorus, ir rūpīgi ilgstoši jānovēro. Deva jāpalielina uzmanīgi.
Farmakokinētiskās mijiedarbības pētījumā konstatēts, ka intranazāli lietojamā fentanila maksimālā koncentrācija plazmā samazinājās aptuveni par 50%, lietojot vienlaicīgi ar oksimetazolīnu, bet laiks līdz Cmax (Tmax) sasniegšanai dubultojās. Tas var samazināt Instanyl efektivitāti. Ieteicams nelietot vienlaicīgi deguna dekongestantus (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Vienlaicīgi lietojot citas centrālo nervu sistēmu nomācošas zāles (tajā skaitā opioīdus, sedatīvus miega līdzekļus, vispārējās anestēzijas līdzekļus, fenotiazīnus, trankvilizatorus, sedatīvus antihistamīna līdzekļus un alkoholu) un skeleta muskulatūras relaksantus, nomācošā iedarbība var summēties: var iestāties hipoventilācija, hipotensija, dziļa sedācija, koma vai nāve. Tādēļ, jebkuras no šīm zālēm lietojot vienlaicīgi ar Instanyl, nepieciešama īpaša pacienta aprūpe un novērošana.
Vienlaicīga daļēju opioīdu agonistu/antagonistu (piemēram, buprenorfīna, nalbufīna, pentazocīna) lietošana nav ieteicama, jo tiem ir augsta afinitāte pret opiātu receptoriem ar relatīvi zemu iekšējo aktivitāti. Tādēļ tie daļēji neitralizē fentanila pretsāpju iedarbību un var pastiprināt atcelšanas simptomus opioīdu atkarīgiem pacientiem.
6

Klīniskajos pētījumos nav pētīta Instanyl vienlaicīga lietošana ar citām intranazāli lietojamām zālēm (izņemot oksimetazolīnu). Ieteicams apsvērt alternatīvu zāļu formu lietošanu vienlaicīgi esošu slimību ārstēšanai ar intranazāli lietotajām zālēm.
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Grūtniecība Dati par fentanila lietošanu grūtniecības laikā nav pietiekami. Pētījumi ar dzīvniekiem pierāda reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu). Potenciālais risks cilvēkam nav zināms. Instanyl nedrīkst lietot grūtniecības laikā, ja vien nav absolūti nepieciešams un ieguvumi pārsniedz riskus.
Pēc ilgstošas fentanila lietošanas jaundzimušajam var būt atcelšanas simptomi. Fentanila lietošana dzemdību laikā (tajā skaitā ķeizargrieziena laikā) nav ieteicama, jo fentanils šķērso placentu un var izraisīt jaundzimušā elpošanas nomākumu. Ja ir nozīmēts Instanyl, jānodrošina, ka ir pieejams antidots lietošanai bērnam.
Barošana ar krūti Fentanils nonāk mātes pienā un var izraisīt sedatīvu iedarbību un elpošanas nomākumu ar krūti barotam bērnam. Fentanilu nedrīkst lietot sievietes, kas baro bērnu ar krūti, un bērna barošanu ar krūti nedrīkst atsākt ātrāk kā vismaz 5 dienas pēc pēdējās fentanila lietošanas.
Fertilitāte Dati par ietekmi uz cilvēku fertilitāti nav pieejami. Pētījumos ar dzīvniekiem sedatīvas devas ietekmēja tēviņu un mātīšu fertilitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Pētījumi, lai novērtētu ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus nav veikti. Taču ir zināms, ka opioīdu grupas pretsāpju līdzekļi ietekmē garīgās un/vai fiziskās spējas, kas nepieciešamas, lai vadītu transportlīdzekļus un apkalpotu mehānismus. Pacienti, kas saņem ārstēšanu ar Instanyl, ir jābrīdina, ka viņi nedrīkst vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus. Instanyl var izraisīt miegainību, reiboni, redzes traucējumus vai citas blakusparādības, kas var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Drošuma profila kopsavilkums Lietojot Instanyl, ir iespējamas citu opioīdu lietošanai raksturīgās blakusparādības. Bieži vien lielākā daļa šo blakusparādību, turpinot lietot zāles, izzūd vai to intensitāte samazinās. Vissmagākās nevēlamās blakusparādības ir elpošanas nomākums (kas var izraisīt apnoju jeb elpošanas apstāšanos), cirkulators nomākums, hipotensija un šoks, tādēļ visi pacienti ir rūpīgi jāuzrauga.
Tabulā zemāk ietvertas blakusparādības klīniskajos pētījumos, kuras vismaz iespējami ir saistītas ar Instanyl lietošanu.
Nevēlamo blakusparādību saraksts tabulas veidā Nevēlamo blakusparādību sastopamības biežums klasificēts šādi: ļoti bieži ( ≥ 1/10); bieži ( ≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk ( ≥ 1/1 000 līdz < 1/100); reti ( ≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000) un ļoti reti ( < 1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem). Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.
Instanyl un/vai citu fentanilu saturošu savienojumu klīniskajos pētījumos un pēcreģistrācijas pieredzē ziņots par šādām nevēlamām blakusparādībām.
7

Orgānu sistēmu

Bieži

Retāk

Nav zināmi

klasifikācija

Psihiskie traucējumi

Bezmiegs

Halucinācijas,

atkarība no zālēm.

zāļu lietošana

ļaunprātīgos nolūkos

Nervu sistēmas traucējumi Miegainība,

Sedācija, mioklonuss, Krampji, samaņas

reiboņi,

parastēzija,

zudums

galvassāpes

dizestēzija,

garšas izmaiņas

Ausu un labirinta bojājumi Vertigo

Kustību (šūpes) slimība

Sirds funkcijas traucējumi

Hipotensija

Asinsvadu sistēmas

Pietvīkums,

traucējumi

karstuma viļņi

Elpošanas sistēmas

Rīkles kairinājums Elpošanas nomākums, Deguna starpsienas

traucējumi, krūšu kurvja un

asiņošana no deguna, perforācija

videnes slimības

čūlas degunā,

iesnas

Kuņģa-zarnu trakta

Slikta dūša,

Aizcietējums,

Caureja

traucējumi

vemšana

stomatīts,

sausa mute

Ādas un zemādas audu

Pastiprināta svīšana Sāpes ādā,

bojājumi

nieze

Vispārēji traucējumi un

Drudzis

Nogurums,

reakcijas ievadīšanas vietā

savārgums, perifēra

tūska, atcelšanas

sindroms*,

jaundzimušo

abstinences sindroms

Traumas, saindēšanās un ar

Kritieni

manipulācijām saistītas

komplikācijas

*pēc transmukozālā fentanila lietošanas novēroti opioīdu atcelšanas simptomi, piemēram, slikta dūša,

vemšana, caureja, trauksme, drebuļi, trīce un svīšana

Ziņošana par iespējamām blakusparādībām Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.

4.9. Pārdozēšana

Simptomi
Fentanila pārdozēšanas pazīmes un simptomi var būt tā farmakoloģiskās iedarbības pastiprināšanās, piemēram, letarģija, koma un izteikts elpošanas nomākums. Citas pazīmes var būt hipotermija, pazemināts muskuļu tonuss, bradikardija un hipotensija. Toksiskas iedarbības pazīmes ir dziļa sedācija, ataksija, mioze, krampji un elpošanas nomākums, kas ir galvenais simptoms.

Ārstēšana Elpošanas nomākuma novēršanai nekavējoties jāuzsāk pretpasākumi, tajā skaitā pacienta fiziska un verbāla stimulācija. Nākošais solis ir specifisku opioīdu antagonistu, piemēram, naloksona ievadīšana. Elpošanas nomākuma simptomi pēc pārdozēšanas var saglabāties ilgāk nekā opioīdu antagonistu iedarbība. Antagonistu eliminācijas pusperiods var būt īss, tādēļ var būt nepieciešama atkārtota ievadīšana vai nepārtraukta infūzija. Novēršot narkotisko iedarbību, var rasties spēcīgas akūtas sāpes un kateholamīnu atbrīvošanās.

8

Atbilstoši klīniskajai situācijai ir jānodrošina elpceļu caurlaidība un tās uzturēšana, pacientu elpinot orofaringeāli vai endotraheāli, un jāpievada skābeklis un jāelpina, ja nepieciešams. Jānodrošina adekvāta ķermeņa temperatūra un šķidruma uzņemšana.
Ja ir smaga vai ilgstoša hipotensija, jāņem vērā hipovolēmija, un stāvoklis jāārstē, ievadot atbilstošu šķidruma daudzumu parenterāli.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: analgētiskie līdzekļi, opioīdi, ATĶ kods: N02AB03
Darbības mehānisms Fentanils ir opioīdu grupas pretsāpju līdzeklis, kas galvenokārt saistās ar opiātu μ-receptoriem kā tīrs agonists, bet tam ir zema afinitāte pret δ- un κ-opiātu receptoriem. Galvenā terapeitiskā iedarbība ir sāpju mazināšana. Sekundārā farmakoloģiskā iedarbība ir elpošanas nomākums, bradikardija, hipotermija, aizcietējums, mioze, fiziska atkarība un eiforija.
Klīniskā efektivitāte un drošums Instanyl (50,100 un 200 mikrogrami) efektivitāte un drošums pētīts divos randomizētos dubultaklos krustotos placebo kontrolētos pivotālos pētījumos, kuros piedalījās 279 pieauguši vēža pacienti (32-86 gadus veci) ar opioīdu rezistenci, kuriem novēroja pēkšņas nekontrolējamas sāpes. Vidēji pacientiem bija no 1 līdz 4 šādām epizodēm dienā, saņemot patstāvīgu opioīdu terapiju. Otrajā pivotālajā pētījumā iesaistītie pacienti bija iepriekš piedalījušies Instanyl farmakokinētikas pētījumā vai pirmajā pivotālajā pētījumā.
Klīniskie pētījumi pierādīja Instanyl efektivitāti un drošumu. Skaidra korelācija starp uzturošās terapijas opioīdu devu un Instanyl devu nav konstatēta, taču otrajā pivotālajā pētījumā pacientiem, kuri saņēma zemu uzturošās terapijas opioīdu devu, novēroja tendenci, ka sāpju mazināšanai bija nepieciešama mazāka stipruma Instanyl nekā pacientiem, kuriem uzturošajā terapijā lietoja augstākas opioīdu devas. Šis novērojums visskaidrāk bija redzams pacientu grupā, kuri saņēma 50 mikrogramus Instanyl. Onkoloģisko pacientu klīniskajos pētījumos visbiežāk lietotais stiprums bija 100 un 200 mikrogrami; tomēr pacientiem jāveic titrēšana, lai sasniegtu optimālu Instanyl devu pēkšņu nekontrolējamus sāpju kupēšanai vēža gadījumā (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Visi trīs Instanyl stiprumi parādīja statistiski ticamu (p < 0,001) maksimālo sāpju intensitātes atšķirību pēc 10 minūtēm (SIA10), salīdzinot ar placebo. Bez tam Instanyl bija ievērojami pārāks par placebo pēkšņu nekontrolējamu sāpju kupēšanai 10, 20, 40 un 60 minūtes pēc lietošanas. Kopējie sāpju intensitātes atšķirības rezultāti pēc 60 minūtēm (KSIA 0-60) liecina, ka visu stiprumu Instanyl ir ievērojami augstāks vidējais SIA 0-60 punktu skaits, salīdzinot ar placebo (p < 0,001). Tas uzskatāmi pierāda, ka Instanyl 60 minūšu laikā labāk mazina sāpes.
Instanyl drošums un efektivitāte tika izvērtēta pacientiem, to lietojot pēkšņu nekontrolējamu sāpju epizodes sākumā. Instanyl nedrīkst lietot profilaktiski.
Klīniskā pieredze par Instanyl lietošanu pacientiem, kuri saņem opioīdus devās, kas atbilst ≥ 500 mg morfīna/dienā vai ≥ 200 mikrogramiem fentanila/dienā ir ierobežota.
Instanyl devas, kas pārsniedza 400 mikrogramus, klīniskajos pētījumos nav izvērtētas.
Opioīdi var ietekmēt hipotalāma-hipofīzes-virsnieru vai -gonādu asi. Dažas novērojamās izmaiņas var būt, piemēram, prolaktīna līmeņa paaugstināšanās serumā un kortizola un testosterona līmeņa pazemināšanās plazmā. Šīs hormonālās izmaiņas var izpausties kā klīniskās pazīmes un simptomi.
9

5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Uzsūkšanās Fentanilam ir augsta lipofilitāte. Fentanilam raksturīga trīs frakciju izkliedes kinētika. Dati par dzīvniekiem liecina, ka pēc uzsūkšanās fentanils ātri izplatās smadzenēs, sirdī, plaušās, nierēs un liesā, kam seko lēnāka izplatība muskuļos un taukaudos. Aptuveni 80% fentanila saistās ar plazmas proteīniem. Instanyl absolūtā biopieejamība ir aptuveni 89%. Klīniskajos pētījumos iegūtie dati liecina, ka fentanils ļoti ātri uzsūcas no deguna gļotādas. Pēc vienreizējas Instanyl devas ievadīšanas (devas no 50 līdz 200 mikrogramiem fentanila) opioīdu rezistentiem vēža pacientiem tiek ātri sasniegts Cmax līmenis no 0,35 līdz 1,2 ng/ml. Atbilstošais vidējais Tmax ir 12-15 minūtes. Taču devas proporcionalitātes pētījumos veseliem brīvprātīgajiem novēroja augstākas Tmax vērtības.
Izkliede Pēc fentanila intravenozas ievadīšanas sākotnējais izkliedes pusperiods ir aptuveni 6 minūtes, un līdzīgs pusperiods ir arī pēc fentanila intranazālas lietošanas. Eliminācijas pusperiods vēža pacientiem ir 3-4 stundas.
Biotransformācija Fentanils galvenokārt tiek metabolizēts aknās ar CYP3A4 palīdzību. Galvenais metabolīts, norfentanils, ir neaktīvs.
Eliminācija Aptuveni 75% fentanila tiek izvadīts ar urīnu, galvenokārt neaktīvu metabolītu veidā, mazāk nekā 10% - neizmainītā veidā. Aptuveni 9% devas tiek atklāti fēcēs, galvenokārt kā metabolīti.
Linearitāte Instanyl uzrāda lineāru kinētiku. Instanyl devu no 50 mikrogramiem līdz 400 mikrogramiem linearitāte tika pierādīta veseliem cilvēkiem.
Zāļu mijiedarbības pētījumi tika veikti ar deguna vazokonstriktoru (oksimetazolīnu). Alerģiskā rinīta pacienti saņēma oksimetazolīna deguna aerosolu vienu stundu pirms Instanyl. Līdzīga fentanila biopieejamība (AUC) bija gan ar, gan bez oksimetazolīna lietošanas, bet pēc oksimetazolīna lietošanas samazinājās fentanila Cmax un palielinājās Tmax. Kopumā fentanila iedarbība pacientiem ar alerģisku rinītu, ja viņi nesaņēma intranazālus vazokonstriktorus, bija tāda pati kā veseliem subjektiem. Jāizvairās no vienlaicīgas intranazālu vazokonstriktoru lietošanas (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Bioekvivalence Farmakokinētikas pētījumā ir pierādīta Instanyl vienas devas un vairākdevu deguna aerosolu bioekvivalence.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti un kancerogenitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Fertilitātes un agrīnās embrionālās attīstības pētījumā ar žurkām, lietojot lielas devas (300 µg/kg dienā, s.c.), novēroja ar tēviņiem saistītu ietekmi, kas atbilda fentanila sedatīvajai iedarbībai pētījumos ar dzīvniekiem. Turklāt pētījumi ar žurku mātītēm liecina par samazinātu fertilitāti un paaugstinātu embriju bojāeju. Jaunākie pētījumi liecina, ka šo iedarbību uz embriju izraisa toksiska iedarbība uz mātīti, bet nevis tieša toksiska iedarbība uz embrija attīstību. Prenatālās- un postnatālās attīstības pētījumā pēcnācēju dzīvildzes rādītājs bija ievērojami zemāks, lietojot devas, kas nedaudz samazināja mātītes masu. Šo iedarbību varētu izraisīt vai nu izmaiņas mātītes aprūpē, vai tieša fentanila ietekme uz mazuļiem. Ietekme uz pēcnācēju somātisko attīstību un uzvedību nav novērota. Teratogēna iedarbība nav novērota.
Instanyl vietējas panesības pētījumos ar pundurcūkām tika pierādīta laba Instanyl panesamība.
10

Fentanila kancerogenitātes pētījumos (26-nedēļu alternatīvie ādas bioparaugu pētījumi Tg.AC transgēnām pelēm; divus gadus ilgs subkutānās kancerogenitātes pētījums žurkām) neatklāja nekādus rezultātus, kas norādītu uz onkogēno potenciālu. Analizējot galvas smadzeņu histoloģijas preparātus kancerogenitātes pētījumā žurkām, tika konstatēti galvas smadzeņu bojājumi dzīvniekiem, kas lietoja lielas fentanila citrāta devas. Šīs atrades nozīme cilvēkam nav zināma.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Nātrija dihidrogenfosfāta dihidrāts Nātrija hidrogēnfosfāta dihidrāts Attīrīts ūdens
6.2. Nesaderība
Nav piemērojama.
6.3. Uzglabāšanas laiks
Instanyl 50 mikrogrami/devā deguna aerosols, šķīdums 3 gadi.
Instanyl 100 mikrogrami/devā deguna aerosols, šķīdums 42 mēneši
Instanyl 200 mikrogrami/devā deguna aerosols, šķīdums 4 gadi
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā līdz 30 °C. Nesasaldēt. Uzglabāt ierīci ar vāciņu uz augšu.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
Pudele (I tipa brūns stikls) ar dozatoru un aizsargvāciņu, iepakota bērnam neatveramā ārējā iepakojumā.
Ir pieejami šādi iepakojumi:
Instanyl 50 mikrogrami/devā deguna aerosols, šķīdums 1,8 ml, kas satur 0,90 mg fentanila, kas atbilst 10 devām pa 50 mikrogramiem 2,9 ml, kas satur 1,45 mg fentanila, kas atbilst 20 devām pa 50 mikrogramiem 5,0 ml, kas satur 2,50 mg fentanila, kas atbilst 40 devām pa 50 mikrogramiem
Instanyl 100 mikrogrami/devā deguna aerosols, šķīdums 1,8 ml, kas satur 1,80 mg fentanila, kas atbilst 10 devām pa 100 mikrogramiem 2,9 ml, kas satur 2,90 mg fentanila, kas atbilst 20 devām pa 100 mikrogramiem 5,0 ml, kas satur 5,00 mg fentanila, kas atbilst 40 devām pa 100 mikrogramiem
11

Instanyl 200 mikrogrami/devā deguna aerosols, šķīdums 1,8 ml, kas satur 3,60 mg fentanila, kas atbilst 10 devām pa 200 mikrogramiem 2,9 ml, kas satur 5,80 mg fentanila, kas atbilst 20 devām pa 200 mikrogramiem 5,0 ml, kas satur 10,00 mg fentanila, kas atbilst 40 devām pa 200 mikrogramiem Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami. 6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai Tā kā iespējama fentanila nepareiza lietošana, un pudelītē var palikt nedaudz šķidruma, izlietotie un neizlietotie deguna aerosoli vienmēr ir jāievieto atpakaļ bērniem neatveramajā ārējā iepakojumā un jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām vai jānodod aptiekā.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10 DK-2630 Taastrup Dānija
8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) Instanyl 50 mikrogrami/devā deguna aerosols, šķīdums EU/1/09/531/001-003 Instanyl 100 mikrogrami/devā deguna aerosols, šķīdums EU/1/09/531/004-006 Instanyl 200 mikrogrami/devā deguna aerosols, šķīdums EU/1/09/531/007-009
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2009. gada 20. jūlijs Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2014. gada 23. aprīlis
10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/.
12

1. ZĀĻU NOSAUKUMS
Instanyl 50 mikrogrami deguna aerosols, šķīdums vienreizējas devas trauciņā Instanyl 100 mikrogrami deguna aerosols, šķīdums vienreizējas devas trauciņā Instanyl 200 mikrogrami deguna aerosols, šķīdums vienreizējas devas trauciņā
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Instanyl 50 mikrogrami deguna aerosols, šķīdums vienreizējas devas trauciņā Katrs vienreizējas devas trauciņš satur vienu devu (100 mikrolitri) fentanila citrāta, kas atbilst 50 mikrogramiem fentanila (fentanyl).
Instanyl 100 mikrogrami deguna aerosols, šķīdums vienreizējas devas trauciņā Katrs vienreizējas devas trauciņš satur vienu devu (100 mikrolitri) fentanila citrāta, kas atbilst 100 mikrogramiem fentanila (fentanyl).
Instanyl 200 mikrogrami deguna aerosols, šķīdums vienreizējas devas trauciņā Katrs vienreizējas devas trauciņš satur vienu devu (100 mikrolitri) fentanila citrāta, kas atbilst 200 mikrogramiem fentanila (fentanyl).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA
Deguna aerosols, šķīdums (deguna aerosols). Dzidrs, bezkrāsains šķīdums.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
Instanyl ir indicēts pēkšņu nekontrolējamu sāpju mazināšanai pieaugušajiem, kuri jau saņem uzturošu opioīdu terapiju sakarā ar hroniskām vēža izraisītām sāpēm. Pēkšņas nekontrolējamas sāpes ir pārejoša sāpju pastiprināšanās, kas attīstās uz citādi kontrolējamu pastāvīgu sāpju fona. Pacienti, kas saņem uzturošo opioīdu terapiju, ir indivīdi, kas vismaz nedēļu vai ilgāk saņem vismaz 60 mg morfīna dienā iekšķīgi, vismaz 25 mikrogramus fentanila stundā transdermāli, vismaz 30 mg oksikodona dienā, vismaz 8 mg hidromorfona dienā iekšķīgi vai arī cita opioīda devu ar analoģisku pretsāpju iedarbību nedēļu ilgi vai ilgāk.
4.2. Devas un lietošanas veids
Ārstēšana jāuzsāk un jāturpina tāda ārsta vadībā, kuram ir pieredze opioīdu terapijas nozīmēšanā vēža pacientiem. Ārstam jāņem vērā iespējamā fentanila ļaunprātīga lietošana, nepareiza lietošana, atkarība pārdozēšana.
Devas Deva ir jāpielāgo individuāli, to titrējot, līdz tiek nodrošināta pietiekama pretsāpju iedarbība, bet nevēlamās blakusparādības vēl ir paciešamas. Titrēšanas laikā rūpīgi jākontrolē pacienta stāvoklis. Ja nepieciešams devu paaugstināt, jāsazinās ar mediķi. Ja sāpes netiek pietiekami kontrolētas, jāapsver hiperalgēzijas, tolerances un pamatslimības progresēšanas iespējamība (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Klīniskajos pētījumos Instanyl deva pēkšņu nekontrolējamu sāpju kupēšanai nebija atkarīga no opioīdu uzturošās dienas devas (skatīt 5.1. apakšpunktu).
13

Maksimālā dienas deva: ne vairāk kā četru pēkšņu nekontrolējamu sāpju epizožu kupēšanai, katrā reizē lietojot ne vairāk kā divas devas ar vismaz 10 minūšu starplaiku.
Devas titrēšanas un uzturošās terapijas laikā pirms atkārtotas pēkšņu nekontrolējamu sāpju kupēšanas pacientam jānogaida 4 stundas. Izņēmuma gadījumos, kad nākamā sāpju epizode iestājas ātrāk, pacienti tās ārstēšanai var izmantot Instanyl, bet pirms tam jāpagaida vismaz 2 stundas. Jāapsver uzturošās opioīdu terapijas devas pielāgošana, ja pacientam bieži ir pēkšņu nekontrolējamu sāpju epizodes ar mazāk kā 4 stundu starplaiku vai vairāk par četrām pēkšņu nekontrolējamu sāpju epizodēm diennaktī.
Devas titrēšana Pirms pacienta Instanyl devas titrēšanas jāpārliecinās, ka hroniskas sāpes tiek kontrolētas ar hronisku opioīdu terapiju, un pacientam nav vairāk kā četras pēkšņu nekontrolējamu sāpju epizodes dienā.
Titrēšanas metode Uzsāk ar vienu 50 mikrogramu devu vienā nāsī, un devu paaugstina, ja nepieciešams, lietojot pieejamos zāļu stiprumus (50, 100 un 200 mikrogramus). Ja pietiekama pretsāpju iedarbība nav panākta, tā paša stipruma devu var ievadīt atkārtoti ne ātrāk kā pēc 10 minūtēm. Katrs titrēšanas solis (devas stiprums) ir jāizvērtē vairāku epizožu laikā.
Sāk ar 50 mikrogramiem
- Ievada vienu devu Instanyl - Gaida 10 minūtes
Ar vienu devu Instanyl tiek panākta adekvāta sāpju kontrole

Jā

Nē

Deva pielāgota

Atkārtoti ievada tāda paša stipruma devu.
Apsver nepieciešamību nākošajā pēkšņu sāpju epizodē lietot augstāku devu.

Uzturošā terapija Pēc tam, kad devas stiprums ir noteikts pēc iepriekš aprakstītās shēmas, pacientam turpmāk jālieto šī stipruma Instanyl. Ja sāpju samazināšanās nav pietiekoša, atkārtotu tāda paša stipruma devu var ievadīt ne ātrāk kā pēc 10 minūtēm.
Devas pielāgošana Parasti Instanyl uzturošās devas stiprums ir jāpalielina, ja pacientam atkārtoti un regulāri nepieciešams lietot vairāk nekā vienu Instanyl devu pēkšņu nekontrolējamu sāpju kupēšanai. Ja pacientam bieži ir pēkšņu nekontrolējamu sāpju epizodes ar mazāk kā 4 stundu starplaiku vai 24 stundu laikā ir vairāk nekā četras pēkšņu nekontrolējamu sāpju epizodes, pēc sāpju atkārtotas novērtēšanas ir jāpielāgo uzturošā opioīdu terapija. Ja ilgstoši novēro nevēlamās blakusparādības vai tās nav paciešamas, ir jālieto mazāka stipruma Instanyl vai tas jāaizvieto ar citiem pretsāpju līdzekļiem.
14

Terapijas pārtraukšana Instanyl lietošana ir nekavējoties jāpārtrauc, ja pacientam vairs nenovēro pēkšņu nekontrolējamu sāpju epizodes. Uzturoša pretsāpju terapija ir jāturpina saskaņā ar ārsta rekomendācijām. Ja nepieciešams pārtraukt visu veidu opioīdu lietošanu, ārstam rūpīgi jānovēro pacients visu devas pakāpeniskas mazināšanas periodu, lai novērstu iespējamos abstinences simptomus.
Īpašas pacientu grupas
Gados vecāki un kahektiski pacienti Dati par Instanyl farmakokinētiku, efektivitāti un drošumu, lietojot pacientiem vecākiem par 65 gadiem, ir ierobežoti. Salīdzinot ar jaunākiem pacientiem, gados vecākiem cilvēkiem varētu būt samazināts klīrenss, palielināts eliminācijas pusperiods un paaugstināta jutība pret fentanilu. Dati par farmakokinētiku, lietojot fentanilu kahektiskiem (novājinātiem) pacientiem, ir ierobežoti. Kahektiskiem pacientiem var būt samazināts fentanila klīrenss. Tādēļ, ārstējot gados vecākus pacientus, kahektiskus vai novājinātus pacientus, ir jāievēro piesardzība.
Klīniskajos pētījumos gados vecākiem pacientiem galvenokārt tika titrētas zemākas efektīvās devas nekā pacientiem līdz 65 gadu vecumam. Titrējot Instanyl devu gados vecākiem pacientiem, ir jāievēro piesardzība.
Aknu darbības traucējumi Pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem aknu darbības traucējumiem Instanyl jālieto piesardzīgi (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Nieru darbības traucējumi Pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem nieru darbības traucējumiem Instanyl jālieto piesardzīgi (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Pediatriskā populācija Instanyl drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 18 gadiem, nav pierādīta. Dati nav pieejami.
Lietošanas veids Instanyl ir paredzēts tikai intranazālai lietošanai. Ievadot Instanyl, pacientam vēlams stāvēt vai sēdēt.
4.3. Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām. Pacientiem, kuri nesaņem uzturošu opioīdu terapiju, jo tas paaugstina elpošanas nomākuma risku. Akūtu sāpju, izņemot pēkšņu nekontrolējamu sāpju ārstēšana. Pacientiem, kuri tiek ārstēti ar nātrija oksibātu saturošām zālēm. Izteikts elpošanas nomākums vai smaga plaušu obstrukcija. Iepriekš bijusi staru terapija sejai. Atkārtotas deguna asiņošanas epizodes (skatīt 4.4. apakšpunktu).
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Elpošanas nomākums Fentanila lietošana var izraisīt klīniski nozīmīgu elpošanas nomākumu, un pacienti ir jānovēro, vai nerodas šāda iedarbība. Ja pacients saņem opioīdu terapiju patstāvīgi, viņam veidojas rezistence pret elpošanas nomākumu un elpošanas nomākuma risks šādiem pacientiem var būt zemāks. Ja vienlaicīgi lieto citas centrālo nervu sistēmu nomācošas zāles, elpošanas nomākuma risks paaugstinās (skatīt 4.5. apakšpunktu).
15

Hroniskas plaušu slimības Pacientiem ar hroniskām obstruktīvām plaušu slimībām, fentanils var izraisīt smagākas nevēlamās blakusparādības. Šiem pacientiem opioīdi var samazināt elpošanas centra aktivitāti.
Nieru vai aknu darbības traucējumi Pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem aknu vai nieru darbības traucējumiem fentanils jālieto piesardzīgi. Aknu un nieru darbības traucējumu ietekme uz fentanila farmakokinētiku nav pētīta; tomēr ir konstatēts, ka pēc intravenozas fentanila ievadīšanas pacientiem ar nieru un aknu darbības traucējumiem fentanila klīrenss bija izmainīts metabolā klīrensa un plazmas proteīnu izmaiņu dēļ.
Paaugstināts intrakraniālais spiediens Pacientiem ar paaugstināta intrakraniālā spiediena simptomiem, apziņas traucējumiem vai komā fentanils jālieto piesardzīgi. Instanyl jālieto piesardzīgi pacientiem ar smadzeņu audzēju vai galvas traumu.
Sirds slimības Fentanila lietošana var tikt saistīta ar bradikardiju. Tādēļ fentanils jālieto piesardzīgi pacientiem ar eksistējošām bradiaritmijām vai bradiaritmijām anamnēzē. Opioīdi var izraisīt hipotensiju, īpaši pacientiem ar hipovolēmiju. Tādēļ pacientiem ar hipotensiju un/vai hipovolēmiju Instanyl jālieto piesardzīgi.
Serotonīna sindroms Lietojot Instanyl vienlaicīgi ar zālēm, kas ietekmē serotonīnerģiskās neiromediatoru sistēmas, ieteicams ievērot piesardzību.
Lietojot vienlaicīgi ar serotonīnerģiskām zālēm, piemēram, selektīviem serotonīna atpakaļsaistīšanās inhibitoriem (SSAI) vai serotonīna norepinefrīna atpakaļsaistīšanās inhibitoriem (SNAI), vai zālēm, kas ietekmē serotonīna metabolismu (tajā skaitā monoamīnoksidāzes inhibitoriem [MAOI]), iespējama dzīvībai bīstama serotonīna sindroma veidošanās. Tas var rasties, lietojot ieteicamo devu.
Serotonīna sindroms var izpausties kā psihiskā stāvokļa izmaiņas (piemēram, uzbudinājums, halucinācijas, koma), perifērās nervu sistēmas nestabilitāte (piemēram, tahikardija, svārstīgs asinsspiediens, hipertermija), neiromuskulāri traucējumi (piemēram, hiperrefleksija, koordinācijas traucējumi, rigiditāte) un/vai kuņģa-zarnu trakta simptomi (piemēram, slikta dūša, vemšana, caureja).
Ja pastāv aizdomas par serotonīna sindromu, ārstēšana ar Instanyl jāpārtrauc.
Hiperalgēzija Tāpat kā lietojot citus opioīdus, ja sāpju kontrole kā atbildes reakcija uz fentanila palielinātu devu nav pietiekama, jāapsver opioīdu izraisītas hiperalgēzijas iespējamība. Var būt nepieciešama fentanila devas samazināšana vai ārstēšanas ar fentanilu pārtraukšana, vai ārstēšanas pārskatīšana.
Deguna stāvoklis Ja, lietojot Instanyl, pacientam novēro atkārtotas deguna asiņošanas epizodes vai diskomforta sajūtu degunā, jāapsver alternatīvu zāļu formu lietošana pēkšņu nekontrolējamu sāpju epizožu kupēšanai.
Saaukstēšanās slimības Ja netiek lietoti intranazāli vazokonstriktori, fentanila lietošana pacientiem ar saaukstēšanās slimībām neatšķiras no lietošanas citiem pacientiem. Par vienlaicīgu vazokonstriktoru lietošanu skatīt 4.5. apakšpunktā.
Iespējama ļaunprātīga lietošana un atkarība Atkārtoti lietojot opioīdus, piemēram, fentanilu, iespējama pierašana un fiziskas un/vai psiholoģiskas atkarības veidošanās. Tomēr, ārstējot ar vēzi saistītas sāpes, novērota jatrogēna atkarība pēc opioīdu terapijas.
16

Atcelšanas simptomi Atcelšanas simptomus var mazināt, nozīmējot zāles ar opioīdu antagonistu iedarbību, piemēram, naloksonu vai jauktas darbības analgētiķus ar agonistu/antagonistu iedarbību (piemēram, pentazocīnu, butorfanolu, buprenorfīnu, nalbufīnu).
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Vienlaicīga nātrija oksibātu saturošu zāļu un fentanila lietošana ir kontrindicēta (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Lietojot fentanilu vienlaicīgi ar serotonīnerģiskām zālēm, piemēram, selektīvu serotonīna atpakaļsaistīšanas inhibitoru (SSAI) vai serotonīna norepinefrīna atpakaļsaistīšanas inhibitoru (SNAI), vai monoamīnoksidāzes inhibitoru (MAOI), var paaugstināties serotonīna sindroma – iespējami dzīvībai bīstama stāvokļa – risks.
Instanyl nav ieteicams pacientiem, kuri 14 dienu laikā saņēmuši monoamīnoksidāzes inhibitoru (MAOI), jo opioīdu analgētiķi var izraisīt izteiktu un grūti prognozējamu MAOI iedarbības pastiprināšanos.
Fentanils galvenokārt tiek metabolizēts ar cilvēka citohromu P4503A4 izoenzīmu sistēmas (CYP3A4) palīdzību, tādēļ iespējama mijiedarbība, ja Instanyl lieto vienlaicīgi ar zālēm, kas ietekmē CYP3A4 aktivitāti. Vienlaicīga lietošana ar zālēm, kas inducē 3A4 aktivitāti, var samazināt Instanyl efektivitāti. Lietojot Instanyl vienlaicīgi ar spēcīgiem CYP3A4 inhibitoriem (piemēram, ritonavīru, ketokonazolu, itrakonazolu, troleandomicīnu, klaritromicīnu un nelfinavīru) vai vidēji spēcīgiem CYP3A4 inhibitoriem (piemēram, amprenavīru, aprepitantu, diltiazēmu, eritromicīnu, flukanazolu, fosamprenavīru un verapamilu), var paaugstināties fentanila koncentrācija plazmā, izraisot smagas nevēlamas blakusparādības, tajā skaitā arī letālu elpošanas nomākumu. Pacienti, kuri vienlaikus ar Instanyl saņem arī vidēji spēcīgus vai spēcīgus CYP3A4 inhibitorus, ir rūpīgi ilgstoši jānovēro. Deva jāpalielina uzmanīgi.
Farmakokinētiskās mijiedarbības pētījumā konstatēts, ka intranazāli lietojamā fentanila maksimālā koncentrācija plazmā samazinājās aptuveni par 50%, lietojot vienlaicīgi ar oksimetazolīnu, bet laiks līdz Cmax (Tmax) sasniegšanai dubultojās. Tas var samazināt Instanyl efektivitāti. Ieteicams nelietot vienlaicīgi deguna dekongestantus (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Vienlaicīgi lietojot citas centrālo nervu sistēmu nomācošas zāles (tajā skaitā opioīdus, sedatīvus miega līdzekļus, vispārējās anestēzijas līdzekļus, fenotiazīnus, trankvilizatorus, sedatīvus antihistamīna līdzekļus un alkoholu) un skeleta muskulatūras relaksantus, nomācošā iedarbība var summēties: var iestāties hipoventilācija, hipotensija, dziļa sedācija, koma vai nāve. Tādēļ, jebkuras no šīm zālēm lietojot vienlaicīgi ar Instanyl nepieciešama īpaša pacienta aprūpe un novērošana.
Vienlaicīga daļēju opioīdu agonistu/antagonistu (piemēram, buprenorfīna, nalbufīna, pentazocīna) lietošana nav ieteicama, jo tiem ir augsta afinitāte pret opiātu receptoriem ar relatīvi zemu iekšējo aktivitāti. Tādēļ tie daļēji neitralizē fentanila pretsāpju iedarbību un var pastiprināt atcelšanas simptomus opioīdu atkarīgiem pacientiem.
Klīniskajos pētījumos nav pētīta Instanyl vienlaicīga lietošana ar citām intranazāli lietojamām zālēm (izņemot oksimetazolīnu). Ieteicams apsvērt alternatīvu zāļu formu lietošanu vienlaicīgi esošu slimību ārstēšanai ar intranazāli lietotajām zālēm.
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Grūtniecība Dati par fentanila lietošanu grūtniecības laikā nav pietiekami. Pētījumi ar dzīvniekiem pierāda reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu). Potenciālais risks cilvēkam nav zināms. Instanyl nedrīkst lietot grūtniecības laikā, ja vien nav absolūti nepieciešams un ieguvumi pārsniedz riskus.
17

Pēc ilgstošas fentanila lietošanas jaundzimušajam var būt atcelšanas simptomi. Fentanila lietošana dzemdību laikā (tajā skaitā ķeizargrieziena laikā) nav ieteicama, jo fentanils šķērso placentu un var izraisīt jaundzimušā elpošanas nomākumu. Ja ir nozīmēts Instanyl, jānodrošina, ka ir pieejams antidots lietošanai bērnam.
Barošana ar krūti Fentanils nonāk mātes pienā un var izraisīt sedatīvu iedarbību un elpošanas nomākumu ar krūti barotam bērnam. Fentanilu nedrīkst lietot sievietes, kas baro bērnu ar krūti, un bērna barošanu ar krūti nedrīkst atsākt ātrāk kā vismaz 5 dienas pēc pēdējās fentanila lietošanas.
Fertilitāte Dati par ietekmi uz cilvēku fertilitāti nav pieejami. Pētījumos ar dzīvniekiem sedatīvas devas ietekmēja tēviņu un mātīšu fertilitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Pētījumi, lai novērtētu ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus, nav veikti. Taču ir zināms, ka opioīdu grupas pretsāpju līdzekļi ietekmē garīgās un/vai fiziskās spējas, kas nepieciešamas, lai vadītu transportlīdzekļus un apkalpotu mehānismus. Pacienti, kas saņem ārstēšanu ar Instanyl, ir jābrīdina, ka viņi nedrīkst vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus. Instanyl var izraisīt miegainību, reiboni, redzes traucējumus vai vai citas blakusparādības, kas var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Drošuma profila kopsavilkums Lietojot Instanyl, ir iespējamas citu opioīdu lietošanai raksturīgās blakusparādības. Bieži vien lielākā daļa šo blakusparādību, turpinot lietot zāles, izzūd vai to intensitāte samazinās. Vissmagākās nevēlamās blakusparādības ir elpošanas nomākums (kas var izraisīt apnoju jeb elpošanas apstāšanos), cirkulators nomākums, hipotensija un šoks, tādēļ visi pacienti ir rūpīgi jāuzrauga.
Tabulā zemāk ietvertas blakusparādības klīniskajos pētījumos, kuras vismaz iespējami ir saistītas ar Instanyl lietošanu.
Nevēlamo blakusparādību saraksts tabulas veidā Nevēlamo blakusparādību sastopamības biežums klasificēts šādi: ļoti bieži ( ≥ 1/10); bieži ( ≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk ( ≥ 1/1 000 līdz < 1/100); reti ( ≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000) un ļoti reti ( < 1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem). Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.
Instanyl un/vai citu fentanilu saturošu savienojumu klīniskajos pētījumos un pēcreģistrācijas pieredzē ziņots par šādām nevēlamām blakusparādībām.
18

Orgānu sistēmu

Bieži

Retāk

Nav zināmi

klasifikācija

Psihiskie traucējumi

Bezmiegs

Halucinācijas,

atkarība no zālēm.

zāļu lietošana

ļaunprātīgos nolūkos

Nervu sistēmas traucējumi Miegainība,

Sedācija, mioklonuss, Krampji, samaņas

reiboņi,

parastēzija,

zudums

galvassāpes

dizestēzija,

garšas izmaiņas

Ausu un labirinta bojājumi Vertigo

Kustību (šūpes) slimība

Sirds funkcijas traucējumi

Hipotensija

Asinsvadu sistēmas

Pietvīkums,

traucējumi

karstuma viļņi

Elpošanas sistēmas

Rīkles kairinājums Elpošanas nomākums, Deguna starpsienas

traucējumi, krūšu kurvja un

asiņošana no deguna, perforācija

videnes slimības

čūlas degunā,

iesnas

Kuņģa-zarnu trakta

Slikta dūša,

Aizcietējums,

Caureja

traucējumi

vemšana

stomatīts,

sausa mute

Ādas un zemādas audu

Pastiprināta svīšana Sāpes ādā,

bojājumi

nieze

Vispārēji traucējumi un

Drudzis

Nogurums,

reakcijas ievadīšanas vietā

savārgums, perifēra

tūska, atcelšanas

sindroms*,

jaundzimušo

abstinences sindroms

Traumas, saindēšanās un ar

Kritieni

manipulācijām saistītas

komplikācijas

*pēc transmukozālā fentanila lietošanas novēroti opioīdu atcelšanas simptomi, piemēram, slikta dūša,

vemšana, caureja, trauksme, drebuļi, trīce un svīšana

Ziņošana par iespējamām blakusparādībām Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.

4.9. Pārdozēšana

Simptomi
Fentanila pārdozēšanas pazīmes un simptomi var būt tā farmakoloģiskās iedarbības pastiprināšanās, piemēram, letarģija, koma un izteikts elpošanas nomākums. Citas pazīmes var būt hipotermija, pazemināts muskuļu tonuss, bradikardija un hipotensija. Toksiskas iedarbības pazīmes ir dziļa sedācija, ataksija, mioze, krampji un elpošanas nomākums, kas ir galvenais simptoms.

Ārstēšana Elpošanas nomākuma novēršanai nekavējoties jāuzsāk pretpasākumi, tajā skaitā pacienta fiziska un verbāla stimulācija. Nākošais solis ir specifisku opioīdu antagonistu, piemēram, naloksona ievadīšana. Elpošanas nomākuma simptomi pēc pārdozēšanas var saglabāties ilgāk nekā opioīdu antagonistu iedarbība. Antagonistu eliminācijas pusperiods var būt īss, tādēļ var būt nepieciešama atkārtota ievadīšana vai nepārtraukta infūzija. Novēršot narkotisko iedarbību, var rasties spēcīgas akūtas sāpes un kateholamīnu atbrīvošanās.

19

Atbilstoši klīniskajai situācijai ir jānodrošina elpceļu caurlaidība un tās uzturēšana, pacientu elpinot orofaringeāli vai endotraheāli, un jāpievada skābeklis un jāelpina, ja nepieciešams. Jānodrošina adekvāta ķermeņa temperatūra un šķidruma uzņemšana.
Ja ir smaga vai ilgstoša hipotensija, jāņem vērā hipovolēmija, un stāvoklis jāārstē, ievadot atbilstošu šķidruma daudzumu parenterāli.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: analgētiskie līdzekļi, opioīdi, ATĶ kods: N02AB03
Darbības mehānisms Fentanils ir opioīdu grupas pretsāpju līdzeklis, kas galvenokārt saistās ar opiātu μ-receptoriem kā tīrs agonists, bet tam ir zema afinitāte pret δ- un κ-opiātu receptoriem. Galvenā terapeitiskā iedarbība ir sāpju mazināšana. Sekundārā farmakoloģiskā iedarbība ir elpošanas nomākums, bradikardija, hipotermija, aizcietējums, mioze, fiziska atkarība un eiforija.
Klīniskā efektivitāte un drošums Instanyl (50,100 un 200 mikrogrami) efektivitāte un drošums pētīts divos randomizētos dubultaklos krustotos placebo kontrolētos pivotālos pētījumos, kuros piedalījās 279 pieauguši vēža pacienti (32-86 gadus veci) ar opioīdu rezistenci, kuriem novēroja pēkšņas nekontrolējamas sāpes. Vidēji pacientiem bija no 1 līdz 4 šādām epizodēm dienā, saņemot patstāvīgu opioīdu terapiju. Otrajā pivotālajā pētījumā iesaistītie pacienti bija iepriekš piedalījušies Instanyl farmakokinētikas pētījumā vai pirmajā pivotālajā pētījumā.
Klīniskie pētījumi pierādīja Instanyl efektivitāti un drošumu. Skaidra korelācija starp uzturošās terapijas opioīdu devu un Instanyl devu nav konstatēta, taču otrajā pivotālajā pētījumā pacientiem, kuri saņēma zemu uzturošās terapijas opioīdu devu, novēroja tendenci, ka sāpju mazināšanai bija nepieciešama mazāka stipruma Instanyl nekā pacientiem, kuriem uzturošajā terapijā lietoja augstākas opioīdu devas. Šis novērojums visskaidrāk bija redzams pacientu grupā, kuri saņēma 50 mikrogramus Instanyl. Onkoloģisko pacientu klīniskajos pētījumos visbiežāk lietotais stiprums bija 100 un 200 mikrogrami; tomēr pacientiem jāveic titrēšana, lai sasniegtu optimālu Instanyl devu pēkšņu nekontrolējamus sāpju kupēšanai vēža gadījumā (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Visi trīs Instanyl stiprumi parādīja statistiski ticamu (p < 0,001) maksimālo sāpju intensitātes atšķirību pēc 10 minūtēm (SIA10), salīdzinot ar placebo. Bez tam Instanyl bija ievērojami pārāks par placebo pēkšņu nekontrolējamu sāpju kupēšanai 10, 20, 40 un 60 minūtes pēc lietošanas. Kopējie sāpju intensitātes atšķirības rezultāti pēc 60 minūtēm (KSIA 0-60) liecina, ka visu stiprumu Instanyl ir ievērojami augstāks vidējais SIA 0-60 punktu skaits, salīdzinot ar placebo (p < 0,001). Tas uzskatāmi pierāda, ka Instanyl 60 minūšu laikā labāk mazina sāpes.
Instanyl drošums un efektivitāte tika izvērtēta pacientiem, to lietojot pēkšņu nekontrolējamu sāpju epizodes sākumā. Instanyl nedrīkst lietot profilaktiski.
Klīniskā pieredze par Instanyl lietošanu pacientiem, kuri saņem opioīdus devās, kas atbilst ≥ 500 mg morfīna/dienā vai ≥ 200 mikrogramiem fentanila/dienā ir ierobežota.
Instanyl devas, kas pārsniedza 400 mikrogramus, klīniskajos pētījumos nav izvērtētas.
Opioīdi var ietekmēt hipotalāma-hipofīzes-virsnieru vai -gonādu asi. Dažas novērojamās izmaiņas var būt, piemēram, prolaktīna līmeņa paaugstināšanās serumā un kortizola un testosterona līmeņa pazemināšanās plazmā. Šīs hormonālās izmaiņas var izpausties kā klīniskās pazīmes un simptomi.
20

5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Uzsūkšanās Fentanilam ir augsta lipofilitāte. Fentanilam raksturīga trīs frakciju izkliedes kinētika. Dati par dzīvniekiem liecina, ka pēc uzsūkšanās fentanils ātri izplatās smadzenēs, sirdī, plaušās, nierēs un liesā, kam seko lēnāka izplatība muskuļos un taukaudos. Aptuveni 80% fentanila saistās ar plazmas proteīniem. Instanyl absolūtā biopieejamība ir aptuveni 89%. Klīniskajos pētījumos iegūtie dati liecina, ka fentanils ļoti ātri uzsūcas no deguna gļotādas. Pēc vienreizējas Instanyl devas ievadīšanas (devas no 50 līdz 200 mikrogramiem fentanila) opioīdu rezistentiem vēža pacientiem tiek ātri sasniegts Cmax līmenis no 0,35 līdz 1,2 ng/ml. Atbilstošais vidējais Tmax ir 12-15 minūtes. Taču devas proporcionalitātes pētījumos veseliem brīvprātīgajiem novēroja augstākas Tmax vērtības.
Izkliede Pēc fentanila intravenozas ievadīšanas sākotnējais izkliedes pusperiods ir aptuveni 6 minūtes, un līdzīgs pusperiods ir arī pēc fentanila intranazālas lietošanas. Eliminācijas pusperiods vēža pacientiem, ir 3-4 stundas.
Biotransformācija Fentanils galvenokārt tiek metabolizēts aknās ar CYP3A4 palīdzību. Galvenais metabolīts, norfentanils, ir neaktīvs.
Eliminācija Aptuveni 75% fentanila tiek izvadīts ar urīnu, galvenokārt neaktīvu metabolītu veidā, mazāk nekā 10% - neizmainītā veidā. Aptuveni 9% devas tiek atklāti fēcēs, galvenokārt kā metabolīti.
Linearitāte Instanyl uzrāda lineāru kinētiku. Instanyl devu no 50 mikrogramiem līdz 400 mikrogramiem linearitāte tika pierādīta veseliem cilvēkiem.
Zāļu mijiedarbības pētījumi tika veikti ar deguna vazokonstriktoru (oksimetazolīnu). Alerģiskā rinīta pacienti saņēma oksimetazolīna deguna aerosolu vienu stundu pirms Instanyl. Līdzīga fentanila biopieejamība (AUC) bija gan ar, gan bez oksimetazolīna lietošanas, bet pēc oksimetazolīna lietošanas samazinājās fentanila Cmax un palielinājās Tmax. Kopumā fentanila iedarbība pacientiem ar alerģisku rinītu, ja viņi nesaņēma intranazālus vazokonstriktorus, bija tāda pati kā veseliem subjektiem. Jāizvairās no vienlaicīgas intranazālu vazokonstriktoru lietošanas (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Bioekvivalence Farmakokinētikas pētījumā ir pierādīta Instanyl vienas devas un vairākdevu deguna aerosolu bioekvivalence.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti un kancerogenitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Fertilitātes un agrīnās embrionālās attīstības pētījumā ar žurkām, lietojot lielas devas (300 µg/kg dienā, s.c.), novēroja ar tēviņiem saistītu ietekmi, kas atbilda fentanila sedatīvajai iedarbībai pētījumos ar dzīvniekiem. Turklāt pētījumi ar žurku mātītēm liecina par samazinātu fertilitāti un paaugstinātu embriju bojāeju. Jaunākie pētījumi liecina, ka šo iedarbību uz embriju izraisa toksiska iedarbība uz mātīti, bet nevis tieša toksiska iedarbība uz embrija attīstību. Prenatālās- un postnatālās attīstības pētījumā pēcnācēju dzīvildzes rādītājs bija ievērojami zemāks, lietojot devas, kas nedaudz samazināja mātītes masu. Šo iedarbību varētu izraisīt vai nu izmaiņas mātītes aprūpē, vai tieša fentanila ietekme uz mazuļiem. Ietekme uz pēcnācēju somātisko attīstību un uzvedību nav novērota. Teratogēna iedarbība nav novērota.
Instanyl vietējas panesības pētījumos ar pundurcūkām tika pierādīta laba Instanyl panesamība.
21

Fentanila kancerogenitātes pētījumos (26-nedēļu alternatīvie ādas bioparaugu pētījumi Tg.AC transgēnām pelēm; divus gadus ilgs subkutānās kancerogenitātes pētījums žurkām) neatklāja nekādus rezultātus, kas norādītu uz onkogēno potenciālu. Analizējot galvas smadzeņu histoloģijas preparātus kancerogenitātes pētījumā žurkām, tika konstatēti galvas smadzeņu bojājumi dzīvniekiem, kas lietoja lielas fentanila citrāta devas. Šīs atrades nozīme cilvēkam nav zināma.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Nātrija dihidrogenfosfāta dihidrāts Nātrija hidrogēnfosfāta dihidrāts Ūdens injekcijām
6.2. Nesaderība
Nav piemērojama.
6.3. Uzglabāšanas laiks
Instanyl 50 mikrogrami deguna aerosols, šķīdums vienreizējas devas trauciņā 23 mēneši
Instanyl 100 mikrogrami deguna aerosols, šķīdums vienreizējas devas trauciņā 3 gadi
Instanyl 200 mikrogrami deguna aerosols, šķīdums vienreizējas devas trauciņā 42 mēneši
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C. Blisteri uzglabāt ārējā iepakojumā. Uzglabāt vertikālā stāvoklī.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
Vienreizējas devas trauciņš sastāv no flakona (I tipa caurspīdīgs stikls), kas integrēts polipropilēna (PP) deguna aerosola trauciņā un iepakots bērnam neatveramā blisterī.
Iepakojuma lielumi: 2, 6, 8 un 10 vienreizējas devas trauciņi.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai
Katrs vienreizējas devas trauciņš satur tikai vienu devu. Vienreizējas devas konteineru pirms lietošanas nedrīkst izmēģināt.
Tā kā iespējama fentanila nepareiza lietošana un pudelītē var palikt nedaudz šķidruma, izlietotie un neizlietotie vienreizējas devas deguna aerosola trauciņi vienmēr ir jāievieto atpakaļ bērniem neatveramajā blisterī un jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām vai jānodod aptiekā.
22

7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10 DK-2630 Taastrup Dānija 8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) Instanyl 50 mikrogrami deguna aerosols, šķīdums vienreizējas devas trauciņā EU/1/09/531/010-013 Instanyl 100 mikrogrami deguna aerosols, šķīdums vienreizējas devas trauciņā EU/1/09/531/014-017 Instanyl 200 mikrogrami deguna aerosols, šķīdums vienreizējas devas trauciņā EU/1/09/531/018-021 9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2009. gada 20. jūlijs Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2014. gada 23. aprīlis 10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/.
23

1. ZĀĻU NOSAUKUMS
Instanyl 50 mikrogrami/devā deguna aerosols, šķīdums Instanyl 100 mikrogrami/devā deguna aerosols, šķīdums Instanyl 200 mikrogrami/devā deguna aerosols, šķīdums
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Instanyl 50 mikrogrami/devā deguna aerosols, šķīdums Katrs šķīduma ml satur fentanila citrātu, kas atbilst 500 mikrogramiem fentanila (fentanyl). 1 deva (100 mikrolitri) satur 50 mikrogramus fentanila.
Instanyl 100 mikrogrami/devā deguna aerosols, šķīdums Katrs šķīduma ml satur fentanila citrātu, kas atbilst 1000 mikrogramiem fentanila (fentanyl). 1 deva (100 mikrolitri) satur 100 mikrogramus fentanila.
Instanyl 200 mikrogrami/devā deguna aerosols, šķīdums Katrs šķīduma ml satur fentanila citrātu, kas atbilst 20000 mikrogramiem fentanila (fentanyl). 1 deva (100 mikrolitri) satur 200 mikrogramus fentanila.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA
Deguna aerosols, šķīdums (deguna aerosols), dozators DoseGuard. Dzidrs, bezkrāsains šķīdums.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
Instanyl ir indicēts pēkšņu nekontrolējamu sāpju mazināšanai pieaugušajiem, kuri jau saņem uzturošu opioīdu terapiju sakarā ar hroniskām vēža izraisītām sāpēm. Pēkšņasnekontrolējamas sāpes ir pārejoša sāpju pastiprināšanās, kas attīstās uz citādi kontrolējamu pastāvīgu sāpju fona. Pacienti, kas saņem uzturošo opioīdu terapiju, ir indivīdi, kas vismaz nedēļu vai ilgāk saņem vismaz 60 mg morfīna dienā iekšķīgi, vismaz 25 mikrogramus fentanila stundā transdermāli, vismaz 30 mg oksikodona dienā, vismaz 8 mg hidromorfona dienā iekšķīgi vai arī cita opioīda devu ar analoģisku pretsāpju iedarbību nedēļu ilgi vai ilgāk.
4.2. Devas un lietošanas veids
Ārstēšana jāuzsāk un jāturpina tāda ārsta vadībā, kuram ir pieredze opioīdu terapijas nozīmēšanā vēža pacientiem. Ārstam jāņem vērā iespējamā fentanila ļaunprātīga lietošana, nepareiza lietošana, atkarība vai pārdozēšana.
Devas Deva ir jāpielāgo individuāli, to titrējot, līdz tiek nodrošināta pietiekama pretsāpju iedarbība, bet nevēlamās blakusparādības vēl ir paciešamas. Titrēšanas laikā rūpīgi jākontrolē pacienta stāvoklis. Ja nepieciešams devu paaugstināt, jāsazinās ar mediķi. Ja sāpes netiek pietiekami kontrolētas, jāapsver hiperalgēzijas, tolerances un pamatslimības progresēšanas iespējamība (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Klīniskajos pētījumos Instanyl deva pēkšņu nekontrolējamu sāpju kupēšanai nebija atkarīga no opioīdu uzturošās dienas devas (skatīt 5.1. apakšpunktu).
24

Maksimālā dienas deva: ne vairāk kā četru pēkšņu nekontrolējamu sāpju epizožu kupēšanai, katrā reizē lietojot ne vairāk kā divas devas ar vismaz 10 minūšu starplaiku.
Devas titrēšanas un uzturošās terapijas laikā pirms atkārtotas pēkšņu nekontrolējamu sāpju kupēšanas pacientam jānogaida 4 stundas. Izņēmuma gadījumos, kad nākamā sāpju epizode iestājas ātrāk, pacienti tās ārstēšanai var izmantot Instanyl, bet pirms tam jāpagaida vismaz 2 stundas. Jāapsver uzturošās opioīdu terapijas devas pielāgošana, ja pacientam bieži ir pēkšņu nekontrolējamu sāpju epizodes ar mazāk kā 4 stundu starplaiku vai vairāk par četrām pēkšņu nekontrolējamu sāpju epizodēm diennaktī.
Devas titrēšana Pirms pacienta Instanyl devas titrēšanas jāpārliecinās, ka hroniskas sāpes tiek kontrolētas ar hronisku opioīdu terapiju, un pacientam nav vairāk kā četras pēkšņu nekontrolējamu sāpju epizodes dienā.
Titrēšanas metode Uzsāk ar vienu 50 mikrogramu devu vienā nāsī, un devu paaugstina, ja nepieciešams, lietojot pieejamos zāļu stiprumus (50, 100 un 200 mikrogramus). Ja pietiekama pretsāpju iedarbība nav panākta, tā paša stipruma devu var ievadīt atkārtoti ne ātrāk kā pēc 10 minūtēm. Katrs titrēšanas solis (devas stiprums) ir jāizvērtē vairāku epizožu laikā.
Sāk ar 50 mikrogramiem
- Ievada vienu devu Instanyl - Gaida 10 minūtes
Ar vienu devu Instanyl tiek panākta adekvāta sāpju kontrole

Jā

Nē

Deva pielāgota

Atkārtoti ievada tāda paša stipruma devu.
Apsver nepieciešamību nākošajā pēkšņu sāpju epizodē lietot augstāku devu.

Uzturošā terapija Pēc tam, kad devas stiprums ir noteikts pēc iepriekš aprakstītās shēmas, pacientam turpmāk jālieto šī stipruma Instanyl. Ja sāpju samazināšanās nav pietiekoša, atkārtotu tāda paša stipruma devu var ievadīt ne ātrāk kā pēc 10 minūtēm.
Devas pielāgošana Parasti Instanyl uzturošās devas stiprums ir jāpalielina, ja pacientam atkārtoti un regulāri nepieciešams lietot vairāk nekā vienu Instanyl devu pēkšņu nekontrolējamu sāpju kupēšanai. Ja pacientam bieži ir pēkšņu nekontrolējamu sāpju epizodes ar mazāk kā 4 stundu starplaiku vai 24 stundu laikā ir vairāk nekā četras pēkšņu nekontrolējamu sāpju epizodes, pēc sāpju atkārtotas novērtēšanas ir jāpielāgo uzturošā opioīdu terapija. Ja ilgstoši novēro nevēlamās blakusparādības vai tās nav paciešamas, ir jālieto mazāka stipruma Instanyl vai tas jāaizvieto ar citiem pretsāpju līdzekļiem.
25

Terapijas pārtraukšana Instanyl lietošana ir nekavējoties jāpārtrauc, ja pacientam vairs nenovēro pēkšņu nekontrolējamu sāpju epizodes. Uzturoša pretsāpju terapija ir jāturpina saskaņā ar ārsta rekomendācijām. Ja nepieciešams pārtraukt visu veidu opioīdu lietošanu, ārstam rūpīgi jānovēro pacients visu devas pakāpeniskas mazināšanas periodu, lai novērstu iespējamos abstinences simptomus.
Īpašas pacientu grupas
Gados vecāki un kahektiski pacienti Dati par Instanyl farmakokinētiku, efektivitāti un drošumu, lietojot pacientiem vecākiem par 65 gadiem, ir ierobežoti. Salīdzinot ar jaunākiem pacientiem, gados vecākiem cilvēkiem varētu būt samazināts klīrenss, palielināts eliminācijas pusperiods un paaugstināta jutība pret fentanilu. Dati par farmakokinētiku, lietojot fentanilu kahektiskiem (novājinātiem) pacientiem, ir ierobežoti. Kahektiskiem pacientiem var būt samazināts fentanila klīrenss. Tādēļ, ārstējot gados vecākus pacientus, kahektiskus vai novājinātus pacientus, ir jāievēro piesardzība. Klīniskajos pētījumos gados vecākiem pacientiem galvenokārt tika titrētas zemākas efektīvās devas nekā pacientiem līdz 65 gadu vecumam. Titrējot Instanyl devu gados vecākiem pacientiem, ir jāievēro piesardzība.
Aknu darbības traucējumi Pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem aknu darbības traucējumiem Instanyl jālieto piesardzīgi (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Nieru darbības traucējumi Pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem nieru darbības traucējumiem Instanyl jālieto piesardzīgi (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Pediatriskā populācija Instanyl drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 18 gadiem, nav pierādīta. Dati nav pieejami.
Lietošanas veids Instanyl ir paredzēts tikai intranazālai lietošanai. Ievadot Instanyl, pacientam vēlams stāvēt vai sēdēt. Pēc katras lietošanas jānotīra deguna aerosola uzgalis.
Instanyl ietver elektronisku devu skaitītāju un devu bloķēšanas laiku periodā starp devām, lai samazinātu nejaušas pārdozēšanas risku un nepareizu un ļaunprātīgu lietošanu un lai sniegtu pacientiem zināmu nodrošinājumu pret šiem riskiem. Pēc divu devu ievadīšanas 60 minūšu laikā Instanyl lietošana tiek bloķēta līdz nākamās devas lietošanai uz divām stundām, skaitot no pirmās lietotās devas.
Piesardzības pasākumi pirms zāļu lietošanas Pirms pirmās Instanyl lietošanas reizes deguna aerosols ir jāuzsūknē. Deguna aerosola tvertnes uzsūknēšana jāveic 5 soļos – „P5”, „P4”, „P3”, „P2” un „P1” –, kā norādīts displejā.
Ja zāles neizmanto ilgāk par septiņām dienām, deguna aerosols ir atkal jāuzsūknē, iedarbinot to vienu reizi pirms nākamās devas lietošanas – displejā tiek parādīts „P”.
Tvertnes uzsūknēšanas laikā zāles tiek izpūstas. Tāpēc pacients jābrīdina, ka uzsūknēšana jāveic labi vēdināmā telpā, nevēršot zāļu plūsmu savā un citu cilvēku virzienā un tādu virsmu un priekšmetu virzienā, kas var nokļūt saskarē ar citiem cilvēkiem, jo īpaši bērniem.
26

4.3. Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām. Pacientiem, kuri nesaņem uzturošu opioīdu terapiju, jo tas paaugstina elpošanas nomākuma risku. Akūtu sāpju, izņemot pēkšņu nekontrolējamu sāpju ārstēšana. Pacientiem, kuri tiek ārstēti ar nātrija oksibātu saturošām zālēm. Izteikts elpošanas nomākums vai smaga plaušu obstrukcija. Iepriekš bijusi staru terapija sejai. Atkārtotas deguna asiņošanas epizodes (skatīt 4.4. apakšpunktu).
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Elpošanas nomākums Fentanila lietošana var izraisīt klīniski nozīmīgu elpošanas nomākumu, un pacienti ir jānovēro, vai nerodas šāda iedarbība. Ja pacients saņem opioīdu terapiju patstāvīgi, viņam veidojas rezistence pret elpošanas nomākumu un elpošanas nomākuma risks šādiem pacientiem var būt zemāks. Ja vienlaicīgi lieto citas centrālo nervu sistēmu nomācošas zāles, elpošanas nomākuma risks paaugstinās (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Hroniskas plaušu slimības Pacientiem ar hroniskām obstruktīvām plaušu slimībām fentanils var izraisīt smagākas nevēlamās blakusparādības. Šiem pacientiem opioīdi var samazināt elpošanas centra aktivitāti.
Nieru vai aknu darbības traucējumi Pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem aknu vai nieru darbības traucējumiem fentanils jālieto piesardzīgi. Aknu un nieru darbības traucējumu ietekme uz fentanila farmakokinētiku nav pētīta; tomēr ir konstatēts, ka pēc intravenozas fentanila ievadīšanas pacientiem ar nieru un aknu darbības traucējumiem fentanila klīrenss bija izmainīts metabolā klīrensa un plazmas proteīnu izmaiņu dēļ.
Paaugstināts intrakraniālais spiediens Pacientiem ar paaugstināta intrakraniālā spiediena simptomiem, apziņas traucējumiem vai komā fentanils jālieto piesardzīgi. Instanyl jālieto piesardzīgi pacientiem ar smadzeņu audzēju vai galvas traumu.
Sirds slimības Fentanila lietošana var tikt saistīta ar bradikardiju. Tādēļ fentanils jālieto piesardzīgi pacientiem ar eksistējošām bradiaritmijām vai bradiaritmijām anamnēzē. Opioīdi var izraisīt hipotensiju, īpaši pacientiem ar hipovolēmiju. Tādēļ pacientiem ar hipotensiju un/vai hipovolēmiju Instanyl jālieto piesardzīgi.
Serotonīna sindroms Lietojot Instanyl vienlaicīgi ar zālēm, kas ietekmē serotonīnerģiskās neiromediatoru sistēmas, ieteicams ievērot piesardzību.
Lietojot vienlaicīgi ar serotonīnerģiskām zālēm, piemēram, selektīviem serotonīna atpakaļsaistīšanās inhibitoriem (SSAI) vai serotonīna norepinefrīna atpakaļsaistīšanās inhibitoriem (SNAI), vai zālēm, kas ietekmē serotonīna metabolismu (tajā skaitā monoamīnoksidāzes inhibitoriem [MAOI]), iespējama dzīvībai bīstama serotonīna sindroma veidošanās. Tas var rasties, lietojot ieteicamo devu.
Serotonīna sindroms var izpausties kā psihiskā stāvokļa izmaiņas (piemēram, uzbudinājums, halucinācijas, koma), perifērās nervu sistēmas nestabilitāte (piemēram, tahikardija, svārstīgs asinsspiediens, hipertermija), neiromuskulāri traucējumi (piemēram, hiperrefleksija, koordinācijas traucējumi, rigiditāte) un/vai kuņģa-zarnu trakta simptomi (piemēram, slikta dūša, vemšana, caureja).
Ja pastāv aizdomas par serotonīna sindromu, ārstēšana ar Instanyl jāpārtrauc.
27

Hiperalgēzija Tāpat kā lietojot citus opioīdus, ja sāpju kontrole kā atbildes reakcija uz fentanila palielinātu devu nav pietiekama, jāapsver opioīdu izraisītas hiperalgēzijas iespējamība. Var būt nepieciešama fentanila devas samazināšana vai ārstēšanas ar fentanilu pārtraukšana, vai ārstēšanas pārskatīšana.
Deguna stāvoklis Ja, lietojot Instanyl, pacientam novēro atkārtotas deguna asiņošanas epizodes vai diskomforta sajūtu degunā, jāapsver alternatīvu zāļu formu lietošana pēkšņu nekontrolējamu sāpju epizožu kupēšanai.
Saaukstēšanās slimības Ja netiek lietoti intranazāli vazokonstriktori, fentanila lietošana pacientiem ar saaukstēšanās slimībām neatšķiras no lietošanas citiem pacientiem. Par vienlaicīgu vazokonstriktoru lietošanu skatīt 4.5. apakšpunktā.
Iespējama ļaunprātīga lietošana un atkarība Atkārtoti lietojot opioīdus, piemēram. fentanilu, iespējama pierašana un fiziskas un/vai psiholoģiskas atkarības veidošanās. Tomēr, ārstējot ar vēzi saistītas sāpes, novērota jatrogēna atkarība pēc opioīdu terapijas..
Atcelšanas simptomi Atcelšanas simptomus var mazināt, nozīmējot zāles ar opioīdu antagonistu iedarbību, piemēram, naloksonu vai jauktas darbības analgētiķus ar agonistu/antagonistu iedarbību (piemēram, pentazocīnu, butorfanolu, buprenorfīnu, nalbufīnu).
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Vienlaicīga nātrija oksibātu saturošu zāļu un fentanila lietošana ir kontrindicēta (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Lietojot fentanilu vienlaicīgi ar serotonīnerģiskām zālēm, piemēram, selektīvu serotonīna atpakaļsaistīšanas inhibitoru (SSAI) vai serotonīna norepinefrīna atpakaļsaistīšanas inhibitoru (SNAI), vai monoamīnoksidāzes inhibitoru (MAOI), var paaugstināties serotonīna sindroma – iespējami dzīvībai bīstama stāvokļa – risks.
Instanyl nav ieteicams pacientiem, kuri 14 dienu laikā saņēmuši monoamīnoksidāzes inhibitoru (MAOI), jo opioīdu analgētiķi var izraisīt izteiktu un grūti prognozējamu MAOI iedarbības pastiprināšanos.
Fentanils galvenokārt tiek metabolizēts ar cilvēka citohromu P4503A4 izoenzīmu sistēmas (CYP3A4) palīdzību, tādēļ iespējama mijiedarbība, ja Instanyl lieto vienlaicīgi ar zālēm, kas ietekmē CYP3A4 aktivitāti. Vienlaicīga lietošana ar zālēm, kas inducē 3A4 aktivitāti, var samazināt Instanyl efektivitāti. Lietojot Instanyl vienlaicīgi ar spēcīgiem CYP3A4 inhibitoriem (piemēram, ritonaviru, ketokonazolu, itrakonazolu, troleandomicīnu, klaritromicīnu un nelfinavīru) vai vidēji spēcīgiem CYP3A4 inhibitoriem (piemēram, amprenavīru, aprepitantu, diltiazēmu, eritromicīnu, flukanazolu, fosamprenavīru un verapamilu), var paaugstināties fentanila koncentrācija plazmā, izraisot smagas nevēlamas blakusparādības, tajā skaitā arī letālu elpošanas nomākumu. Pacienti, kuri vienlaikus ar Instanyl saņem arī vidēji spēcīgus vai spēcīgus CYP3A4 inhibitorus, ir rūpīgi ilgstoši jānovēro. Deva jāpalielina uzmanīgi.
Farmakokinētiskās mijiedarbības pētījumā konstatēts, ka intranazāli lietojamā fentanila maksimālā koncentrācija plazmā samazinājās aptuveni par 50%, lietojot vienlaicīgi ar oksimetazolīnu, bet laiks līdz Cmax (Tmax) sasniegšanai dubultojās. Tas var samazināt Instanyl efektivitāti. Ieteicams nelietot vienlaicīgi deguna dekongestantus (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Vienlaicīgi lietojot citas centrālo nervu sistēmu nomācošas zāles (tajā skaitā opioīdus, sedatīvus miega līdzekļus, vispārējās anestēzijas līdzekļus, fenotiazīnus, trankvilizatorus, sedatīvus antihistamīna līdzekļus un alkoholu) un skeleta muskulatūras relaksantus, nomācošā iedarbība var summēties: var
28

iestāties hipoventilācija, hipotensija, dziļa sedācija, koma vai nāve. Tādēļ, jebkuras no šīm zālēm lietojot vienlaicīgi ar Instanyl nepieciešama īpaša pacienta aprūpe un novērošana.
Vienlaicīga daļēju opioīdu agonistu/antagonistu (piemēram, buprenorfīna, nalbufīna, pentazocīna) lietošana nav ieteicama, jo tiem ir augsta afinitāte pret opiātu receptoriem ar relatīvi zemu iekšējo aktivitāti. Tādēļ tie daļēji neitralizē fentanila pretsāpju iedarbību un var pastiprināt atcelšanas simptomus opioīdu atkarīgiem pacientiem.
Klīniskajos pētījumos nav pētīta Instanyl vienlaicīga lietošana ar citām intranazāli lietojamām zālēm (izņemot oksimetazolīnu). Ieteicams apsvērt alternatīvu zāļu formu lietošanu vienlaicīgi esošu slimību ārstēšanai ar intranazāli lietotajām zālēm.
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Grūtniecība Dati par fentanila lietošanu grūtniecības laikā nav pietiekami. Pētījumi ar dzīvniekiem pierāda reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu). Potenciālais risks cilvēkam nav zināms. Instanyl nedrīkst lietot grūtniecības laikā, ja vien nav absolūti nepieciešams un ieguvumi pārsniedz riskus.
Pēc ilgstošas fentanila lietošanas jaundzimušajam var būt atcelšanas simptomi. Fentanila lietošana dzemdību laikā (tajā skaitā ķeizargrieziena laikā) nav ieteicama, jo fentanils šķērso placentu un var izraisīt jaundzimušā elpošanas nomākumu. Ja ir nozīmēts Instanyl, jānodrošina, ka ir pieejams antidots lietošanai bērnam.
Barošana ar krūti Fentanils nonāk mātes pienā un var izraisīt sedatīvu iedarbību un elpošanas nomākumu ar krūti barotam bērnam. Fentanilu nedrīkst lietot sievietes, kas baro bērnu ar krūti, un bērna barošanu ar krūti nedrīkst atsākt ātrāk kā vismaz 5 dienas pēc pēdējās fentanila lietošanas.
Fertilitāte Dati par ietekmi uz cilvēku fertilitāti nav pieejami. Pētījumos ar dzīvniekiem sedatīvas devas ietekmēja tēviņu un mātīšu fertilitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Pētījumi, lai novērtētu ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus nav veikti. Taču ir zināms, ka opioīdu grupas pretsāpju līdzekļi ietekmē garīgās un/vai fiziskās spējas, kas nepieciešamas, lai vadītu transportlīdzekļus un apkalpotu mehānismus. Pacienti, kas saņem ārstēšanu ar Instanyl, ir jābrīdina, ka vini nedrīkst vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus. Instanyl var izraisīt miegainību, reiboni, redzes traucējumus vai citas blakusparādības, kas var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Drošuma profila kopsavilkums Lietojot Instanyl, ir iespējamas citu opioīdu lietošanai raksturīgās blakusparādības. Bieži vien lielākā daļa šo blakusparādību, turpinot lietot zāles, izzūd vai to intensitāte samazinās. Vissmagākās nevēlamās blakusparādības ir elpošanas nomākums (kas var izraisīt apnoju jeb elpošanas apstāšanos), cirkulators nomākums, hipotensija un šoks, tādēļ visi pacienti ir rūpīgi jāuzrauga.
Tabulā zemāk ietvertas blakusparādības klīniskajos pētījumos, kuras vismaz iespējami ir saistītas ar Instanyl lietošanu.
Nevēlamo blakusparādību saraksts tabulas veidā Nevēlamo blakusparādību sastopamības biežums klasificēts šādi: ļoti bieži ( ≥ 1/10); bieži ( ≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk ( ≥ 1/1 000 līdz < 1/100); reti ( ≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000) un ļoti reti ( < 1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
29

Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.

Instanyl un/vai citu fentanilu saturošu savienojumu klīniskajos pētījumos un pēcreģistrācijas pieredzē ziņots par šādām nevēlamām blakusparādībām.

Orgānu sistēmu

Bieži

Retāk

Nav zināmi

klasifikācija

Psihiskie traucējumi

Bezmiegs

Halucinācijas,

atkarība no zālēm.

zāļu lietošana

ļaunprātīgos nolūkos

Nervu sistēmas traucējumi Miegainība,

Sedācija, mioklonuss, Krampji, samaņas

reiboņi,

parastēzija,

zudums

galvassāpes

dizestēzija,

garšas izmaiņas

Ausu un labirinta bojājumi Vertigo

Kustību (šūpes) slimība

Sirds funkcijas traucējumi

Hipotensija

Asinsvadu sistēmas

Pietvīkums,

traucējumi

karstuma viļņi

Elpošanas sistēmas

Rīkles kairinājums Elpošanas nomākums, Deguna starpsienas

traucējumi, krūšu kurvja un

asiņošana no deguna, perforācija

videnes slimības

čūlas degunā,

iesnas

Kuņģa-zarnu trakta

Slikta dūša,

Aizcietējums,

Caureja

traucējumi

vemšana

stomatīts,

sausa mute

Ādas un zemādas audu

Pastiprināta svīšana Sāpes ādā,

bojājumi

nieze

Vispārēji traucējumi un

Drudzis

Nogurums,

reakcijas ievadīšanas vietā

savārgums, perifēra

tūska, atcelšanas

sindroms*,

jaundzimušo

abstinences sindroms

Traumas, saindēšanās un ar

Kritieni

manipulācijām saistītas

komplikācijas

*pēc transmukozālā fentanila lietošanas novēroti opioīdu atcelšanas simptomi, piemēram, slikta dūša,

vemšana, caureja, trauksme, drebuļi, trīce un svīšana

Ziņošana par iespējamām blakusparādībām Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.

4.9. Pārdozēšana

Simptomi
Fentanila pārdozēšanas pazīmes un simptomi var būt tā farmakoloģiskās iedarbības pastiprināšanās, piemēram, letarģija, koma un izteikts elpošanas nomākums. Citas pazīmesvar būt hipotermija, pazemināts muskuļu tonuss, bradikardija un hipotensija. Toksiskas iedarbības pazīmes ir dziļa sedācija, ataksija, mioze, krampji un elpošanas nomākums, kas ir galvenais simptoms.

30

Ārstēšana Elpošanas nomākuma novēršanai nekavējoties jāuzsāk pretpasākumi, tajā skaitā pacienta fiziska un verbāla stimulācija. Nākošais solis ir specifisku opioīdu antagonistu, piemēram, naloksona ievadīšana. Elpošanas nomākuma simptomi pēc pārdozēšanas var saglabāties ilgāk nekā opioīdu antagonistu iedarbība. Antagonistu eliminācijas pusperiods var būt īss, tādēļ var būt nepieciešama atkārtota ievadīšana vai nepārtraukta infūzija. Novēršot narkotisko iedarbību, var rasties spēcīgas akūtas sāpes un kateholamīnu atbrīvošanās.
Atbilstoši klīniskajai situācijai ir jānodrošina elpceļu caurlaidība un tās uzturēšana, pacientu elpinot orofaringeāli vai endotraheāli, un jāpievada skābeklis un jāelpina, ja nepieciešams. Jānodrošina adekvāta ķermeņa temperatūra un šķidruma uzņemšana.
Ja ir smaga vai ilgstoša hipotensija, jāņem vērā hipovolēmija, un stāvoklis jāārstē, ievadot atbilstošu šķidruma daudzumu parenterāli.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: analgētiskie līdzekļi, opioīdi, ATĶ kods: N02AB03
Darbības mehānisms Fentanils ir opioīdu grupas pretsāpju līdzeklis, kas galvenokārt saistās ar opiātu μ-receptoriem kā tīrs agonists, bet tam ir zema afinitāte pret δ- un κ-opiātu receptoriem. Galvenā terapeitiskā iedarbība ir sāpju mazināšana. Sekundārā farmakoloģiskā iedarbība ir elpošanas nomākums, bradikardija, hipotermija, aizcietējums, mioze, fiziska atkarība un eiforija.
Klīniskā efektivitāte un drošums Instanyl (50,100 un 200 mikrogrami) efektivitāte un drošums pētīts divos randomizētos dubultaklos krustotos placebo kontrolētos pivotālos pētījumos, kuros piedalījās 279 pieauguši vēža pacienti (32-86 gadus veci) ar opioīdu rezistenci, kuriem novēroja pēkšņas nekontrolējamas sāpes. Vidēji pacientiem bija no 1 līdz 4 šādām epizodēm dienā, saņemot patstāvīgu opioīdu terapiju. Otrajā pivotālajā pētījumā iesaistītie pacienti bija iepriekš piedalījušies Instanyl farmakokinētikas pētījumā vai pirmajā pivotālajā pētījumā.
Klīniskie pētījumi pierādīja Instanyl efektivitāti un drošumu. Skaidra korelācija starp uzturošās terapijas opioīdu devu un Instanyl devu nav konstatēta, taču otrajā pivotālajā pētījumā pacientiem, kuri saņēma zemuuzturošās terapijas opioīdu devu, novēroja tendenci, ka sāpju mazināšanai bija nepieciešama mazāka stipruma Instanyl nekā pacientiem, kuriem uzturošajā terapijā lietoja augstākas opioīdu devas. Šis novērojums visskaidrāk bija redzams pacientu grupā, kuri saņēma 50 mikrogramus Instanyl. Onkoloģisko pacientu klīniskajos pētījumos visbiežāk lietotais stiprums bija 100 un 200 mikrogrami; tomēr pacientiem jāveic titrēšana, lai sasniegtu optimālu Instanyl devu pēkšņu nekontrolējamus sāpju kupēšanai vēža gadījumā (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Visi trīs Instanyl stiprumi parādīja statistiski ticamu (p < 0,001) maksimālo sāpju intensitātes atšķirību pēc 10 minūtēm (SIA10), salīdzinot ar placebo. Bez tam Instanyl bija ievērojami pārāks par placebo pēkšņu nekontrolējamu sāpju kupēšanai 10, 20, 40 un 60 minūtes pēc lietošanas. Kopējie sāpju intensitātes atšķirības rezultāti pēc 60 minūtēm (KSIA 0-60) liecina, ka visu stiprumu Instanyl ir ievērojami augstāks vidējais SIA 0-60 punktu skaits, salīdzinot ar placebo (p < 0,001). Tas uzskatāmi pierāda, ka Instanyl 60 minūšu laikā labāk mazina sāpes.
Instanyl drošums un efektivitāte tika izvērtēta pacientiem, to lietojot pēkšņu nekontrolējamu sāpju epizodes sākumā. Instanyl nedrīkst lietot profilaktiski.
Klīniskā pieredze par Instanyl lietošanu pacientiem, kuri saņem opioīdus devās, kas atbilst ≥ 500 mg morfīna/dienā vai ≥ 200 mikrogramiem fentanila/dienā ir ierobežota.
31

Instanyl devas, kas pārsniedza 400 mikrogramus, klīniskajos pētījumos nav izvērtētas.
Opioīdi var ietekmēt hipotalāma-hipofīzes-virsnieru vai -gonādu asi. Dažas novērojamās izmaiņas var būt, piemēram, prolaktīna līmeņa paaugstināšanās serumā un kortizola un testosterona līmeņa pazemināšanās plazmā. Šīs hormonālās izmaiņas var izpausties kā klīniskās pazīmes un simptomi.
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Uzsūkšanās Fentanilam ir augsta lipofilitāte. Fentanilam raksturīga trīs frakciju izkliedes kinētika. Dati par dzīvniekiem liecina, ka pēc uzsūkšanās fentanils ātri izplatās smadzenēs, sirdī, plaušās, nierēs un liesā, kam seko lēnāka izplatība muskuļos un taukaudos. Aptuveni 80% fentanila saistās ar plazmas proteīniem. Instanyl absolūtā biopieejamība ir aptuveni 89%. Klīniskajos pētījumos iegūtie dati liecina, ka fentanils ļoti ātri uzsūcas no deguna gļotādas. Pēc vienreizējas Instanyl devas ievadīšanas (devas no 50 līdz 200 mikrogramiem fentanila) opioīdu rezistentiem vēža pacientiem tiek ātri sasniegts Cmax līmenis no 0,35 līdz 1,2 ng/ml. Atbilstošais vidējais Tmax ir 12-15 minūtes. Taču devas proporcionalitātes pētījumos veseliem brīvprātīgajiem novēroja augstākas Tmax vērtības.
Izkliede Pēc fentanila intravenozas ievadīšanas sākotnējais izkliedes pusperiods ir aptuveni 6 minūtes, un līdzīgs pusperiods ir arī pēc fentanila intranazālas lietošanas. Eliminācijas pusperiods vēža pacientiem ir 3-4 stundas.
Biotransformācija Fentanils galvenokārt tiek metabolizēts aknās ar CYP3A4 palīdzību. Galvenais metabolīts, norfentanils, ir neaktīvs.
Eliminācija Aptuveni 75% fentanila tiek izvadīts ar urīnu, galvenokārt neaktīvu metabolītu veidā, mazāk nekā 10% - neizmainītā veidā. Aptuveni 9% devas tiek atklāti fēcēs, galvenokārt kā metabolīti.
Linearitāte Instanyl uzrāda lineāru kinētiku. Instanyl devu no 50 mikrogramiem līdz 400 mikrogramiem linearitāte tika pierādīta veseliem cilvēkiem.
Zāļu mijiedarbības pētījumi tika veikti ar deguna vazokonstriktoru (oksimetazolīnu). Alerģiskā rinīta pacienti saņēma oksimetazolīna deguna aerosolu vienu stundu pirms Instanyl. Līdzīga fentanila biopieejamība (AUC) bija gan ar, gan bez oksimetazolīna lietošanas, bet pēc oksimetazolīna lietošanas samazinājās fentanila Cmax un palielinājās Tmax. Kopumā fentanila iedarbība pacientiem ar alerģisku rinītu, ja viņi nesaņēma intranazālus vazokonstriktorus, bija tāda pati kā veseliem subjektiem. Jāizvairās no vienlaicīgas intranazālu vazokonstriktoru lietošanas (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Bioekvivalence Farmakokinētikas pētījumā ir pierādīta Instanyl vienas devas un vairākdevu deguna aerosolu bioekvivalence.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti un kancerogenitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Fertilitātes un agrīnās embrionālās attīstības pētījumā ar žurkām, lietojot lielas devas (300 µg/kg dienā, s.c.), novēroja ar tēviņiem saistītu ietekmi, kas atbilda fentanila sedatīvajai iedarbībai pētījumos ar dzīvniekiem. Turklāt pētījumi ar žurku mātītēm liecina par samazinātu fertilitāti un paaugstinātu embriju bojāeju. Jaunākie pētījumi liecina, ka šo iedarbību uz embriju izraisa toksiska iedarbība uz
32

mātīti, bet nevis tieša toksiska iedarbība uz embrija attīstību. Prenatālās- un postnatālās attīstības pētījumā pēcnācēju dzīvildzes rādītājs bija ievērojami zemāks, lietojot devas, kas nedaudz samazināja mātītes masu. Šo iedarbību varētu izraisīt vai nu izmaiņas mātītes aprūpē, vai tieša fentanila ietekme uz mazuļiem. Ietekme uz pēcnācēju somātisko attīstību un uzvedību nav novērota. Teratogēna iedarbība nav novērota.
Instanyl vietējas panesības pētījumos ar pundurcūkām tika pierādīta laba Instanyl panesamība.
Fentanila kancerogenitātes pētījumos (26-nedēļu alternatīvie ādas bioparaugu pētījumi Tg.AC transgēnām pelēm; divus gadus ilgs subkutānās kancerogenitātes pētījums žurkām) neatklāja nekādus rezultātus, kas norādītu uz onkogēno potenciālu. Analizējot galvas smadzeņu histoloģijas preparātus kancerogenitātes pētījumā žurkām, tika konstatēti galvas smadzeņu bojājumi dzīvniekiem, kas lietoja lielas fentanila citrāta devas. Šīs atrades nozīme cilvēkam nav zināma.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Nātrija dihidrogenfosfāta dihidrāts Nātrija hidrogēnfosfāta dihidrāts Attīrīts ūdens
6.2. Nesaderība
Nav piemērojama.
6.3. Uzglabāšanas laiks
Instanyl 50 mikrogrami/devā deguna aerosols, šķīdums Instanyl 100 mikrogrami/devā deguna aerosols, šķīdums Instanyl 200 mikrogrami/devā deguna aerosols, šķīdums 18 mēneši
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C. Nesasaldēt.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
Polipropilēna (PP) deguna aerosola trauciņš, kas sastāv no stikla pudelītes (I tipa brūns stikls) ar dozatoru. Deguna aerosola trauciņam ir elektronisks displejs, devu skaitītājs, iebūvēts bloķēšanas mehānisms un bērniem neatverams vāciņš. Ir pieejami šādi iepakojumi:
Instanyl 50 mikrogrami/devā deguna aerosols, šķīdums, dozators DoseGuard 2,0 ml, kas satur 1,00 mg fentanila, kas atbilst 10 devām pa 50 mikrogramiem 3,2 ml, kas satur 1,60 mg fentanila, kas atbilst 20 devām pa 50 mikrogramiem 4,3 ml, kas satur 2,15 mg fentanila, kas atbilst 30 devām pa 50 mikrogramiem 5,3 ml, kas satur 2,65 mg fentanila, kas atbilst 40 devām pa 50 mikrogramiem
Instanyl 100 mikrogrami/devā deguna aerosols, šķīdums, dozators DoseGuard 2,0 ml, kas satur 2,00 mg fentanila, kas atbilst 10 devām pa 100 mikrogramiem 3,2 ml, kas satur 3,20 mg fentanila, kas atbilst 20 devām pa 100 mikrogramiem 4,3 ml, kas satur 4,30 mg fentanila, kas atbilst 30 devām pa 100 mikrogramiem 5,3 ml, kas satur 5,30 mg fentanila, kas atbilst 40 devām pa 100 mikrogramiem
33

Instanyl 200 mikrogrami/devā deguna aerosols, šķīdums, dozators DoseGuard 2,0 ml, kas satur 4,00 mg fentanila, kas atbilst 10 devām pa 200 mikrogramiem 3,2 ml, kas satur 6,40 mg fentanila, kas atbilst 20 devām pa 200 mikrogramiem 4,3 ml, kas satur 8,60 mg fentanila, kas atbilst 30 devām pa 200 mikrogramiem 5,3 ml, kas satur 10,60 mg fentanila, kas atbilst 40 devām pa 200 mikrogramiem Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami. 6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai Tā kā iespējama fentanila nepareiza lietošana un pudelītē var palikt nedaudz šķidruma, izlietotie un neizlietotie deguna aerosoli vienmēr ir jāievieto atpakaļ iepakojumā un jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām vai jānodod aptiekā. Deguna aerosola tvertnē ir baterijas. Baterijas nedrīkst mainīt.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10 DK-2630 Taastrup Dānija
8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) Instanyl 50 mikrogrami/devā deguna aerosols, šķīdums, dozators DoseGuard EU/1/09/531/022-025 Instanyl 100 mikrogrami/devā deguna aerosols, šķīdums, dozators DoseGuard EU/1/09/531/026-029 Instanyl 200 mikrogrami/devā deguna aerosols, šķīdums, dozators DoseGuard EU/1/09/531/030-033
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2009. gada 20. jūlijs Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2014. gada 23. aprīlis
10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/.
34

II PIELIKUMS A. RAŽOTĀJI, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS
NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI C. CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS D. NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ
DROŠU UN EFEKTĪVU ZĀĻU LIETOŠANU
35

A. RAŽOTĀJI, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Daudzdevu aerosola ražotāja, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese
Takeda GmbH Robert-Bosch-Strasse 8 D – 78224 Singen Vācija
Vienreizējas devas deguna aerosola ražotāja, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese
Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10 DK-2630 Taastrup Dānija
Takeda GmbH Robert-Bosch-Strasse 8 D – 78224 Singen Vācija
Daudzdevu aerosola ražotāja, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese Dozators DoseGuard
Takeda GmbH Robert-Bosch-Strasse 8 D – 78224 Singen Vācija
Zāļu lietošanas instrukcijā jānorāda nosaukums un ražotāja pilna adrese, kas atbild par sērijas izlaidi
B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI
Speciālu recepšu zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (skatīt I pielikumu: zāļu apraksts, 4.2. apakšpunkts).
C. CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS
• Periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums
Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
D. NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ZĀĻU LIETOŠANU
• Riska pārvaldības plāns (RPP) Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2. modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjaunotajos apstiprinātajos RPP.
36

Atjaunotais RPP jāiesniedz: • pēc Eiropas Zāļu aģentūras pieprasījuma; • ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna
informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.
• Riska mazināšanas papildu pasākumi
Pirms daudzdevu un vienreizējas devas aerosola izplatīšanas uzsākšanas katrā dalībvalstī Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāsaskaņo izglītojošais materiāls ar atbildīgām valsts iestādēm.
Reģistrācijas apliecības īpašniekam jānodrošina, ka visi ārsti, farmaceiti un pacienti, kuri plāno parakstīt/nozīmēt/lietot Instanyl saņem izglītojošo materiālu par pareizu un drošu zāļu lietošanu.
Izglītojošajam materiālam pacientiem jāietver šāda informācija: • norādījumi par deguna aerosola ierīces izmantošanu; • norādījumi par bērniem neatveramās kastītes (vairāku devu deguna aerosolam) atvēršanu un aizvēršanu vai bērniem neatverama vāciņa (daudzdevu deguna aerosola dozatoram DoseGuard) vai blistera atvēršanu (vienreizējas devas deguna aerosolam); • vairāku devu deguna aerosolam – informācija par devu skaitīšanas shēmu; • daudzdevu deguna aerosolam: informācija par devu uzskaites sistēmu; • lietot Instanyl deguna aerosolu tikai gadījumā, ja pacienti katru dienu lieto citas opioīdu pretsāpju zāles; • lietot Instanyl deguna aerosolu tikai gadījumā, ja pacientiem ir bijušas vēža izraisītas pēkšņu nekontrolējamu sāpju lēkmes; • nelietot Instanyl deguna aerosolu, lai ārstētu citas sāpes, piemēram, galvassāpes, muguras sā • pes vai zobu sāpes; • nelietot Instanyl deguna aerosolu vairāk kā četrām vēža izraisītām pēkšņu nekontrolējamu sāpju lēkmēm dienā; • lietot Instanyl deguna aerosolu tikai, ja pacients saņēmis/usi pietiekamu informāciju no ārsta un/vai farmaceita par ierīces lietošanu un drošības pasākumiem; • pēc daudzdevu deguna aerosola lietošanas vienmēr novietot to atpakaļ bērniem neatveramajā kastītē; • pēc daudzdevu deguna aerosola dozatora DoseGuard lietošanas vienmēr uzlikt atpakaļ bērniem neatveramo vāciņu; • vienmēr glabāt Instanyl bērniem neredzamā un nepieejamā vietā, jo tas var būt bērniem bīstams. Ja bērns netīšām ir lietojis Instanyl, var iestāties nāve, nekavējoties meklējiet medicīnisko palīdzību; • tikai pacients vai tā aprūpētājs ir tiesīgs rīkoties ar deguna aerosolu, jo tas satur vielu, kas var veicināt apreibināšanos; • visas neizmantotās daudzdevu deguna aerosola un daudzdevu deguna aerosola dozatora DoseGuard ierīces vai tukšie iepakojumi ir jāatgriež saskaņā ar vietējo likumdošanu; • visas neizmantotās vienreizējas devas deguna aerosola ierīces vai tukšās tvertnes ir sistemātiski jāatgriež saskaņā ar vietējo likumdošanu.
Izglītojošajam materiālam ārstiem jāietver šāda informācija: • Instanyl deguna aerosols jānozīmē tikai ārstiem, kuriem ir pieredze, zināšanas un iemaņas opioīdu lietošanā vēža pacientiem; • Instanyl deguna aerosols ir paredzēts tikai pēkšņu nekontrolējamu sāpju mazināšanai pieaugušajiem, kuri jau saņem uzturošu opioīdu terapiju sakarā ar hroniskām vēža izraisītām sāpēm; • Instanyl deguna aerosolu nedrīkst lietot, lai ārstētu jebkuras citas īslaicīgas sāpes vai sāpju stāvokli; • ārstam, kurš nozīmē Instanyl, jānodrošina pacientam pilnīga izpratne par Instanyl lietošanu saskaņā ar zāļu aprakstu (ZA) un lietošanas instrukciju (LI) un jāinformē pacienti un to
37

aprūpētāji par Instanyl lietošanas riskiem, piemēram, pārdozēšanu, nepareizu lietošanu, zāļu atkarību un ļaunprātīgu lietošanu. • ārstiem, kas nozīmē Instanyl deguna aerosolu, kritiski jāizvērtē potenciālie pacienti, rūpīgi tie jānovēro visas terapijas laikā un jākonsultē šādos gadījumos: • norādījumi par deguna aerosola ierīces izmantošanu; • norādījumi par bērniem neatveramās kastītes atvēršanu un aizvēršanu (daudzdevu deguna aerosolam) vai bērniem neatverama vāciņa (daudzdevu deguna aerosola dozatoram DoseGuard) vai blistera atvēršanu (vienreizējas devas deguna aerosolam); • informācija par daudzdevu deguna aerosola devu uzskaites sistēmu, kas norādīta marķējumā un izglītojošā materiālā; • visas neizmantotās daudzdevu deguna aerosola un daudzdevu deguna aerosola dozatora DoseGuard ierīces vai tukšie iepakojumi ir jāatgriež saskaņā ar vietējo likumdošanu; • visas neizmantotās vienreizējas devas deguna aerosola ierīces vai tukšās tvertnes sistemātiski jāatgriež saskaņā ar vietējo likumdošanu; • ārstam jāizveido zāļu lietošanas kontrolsaraksts.
Izglītojošajam materiālam farmaceitiem jāietver šāda informācija: • Instanyl deguna aerosols ir indicēts un apstiprināts pēkšņu nekontrolējamu sāpju mazināšanai pieaugušajiem, kuri jau saņem uzturošu opioīdu terapiju sakarā ar hroniskām vēža izraisītām sāpēm; • Instanyl deguna aerosolu nedrīkst lietot, lai ārstētu jebkuras citas īslaicīgas sāpes vai sāpju stāvokli; • farmaceitam jāzina, ka par zāļu izrakstīšanu, kas nav saskaņā ar apstiprinātajām indikācijām un aizdomām par ļaunprātīgu zaļu lietošanu ir jāziņo saskaņā ar vietējām zāļu blakusparādību ziņošanas prasībām. Lūdzu, izvērtējiet nepieciešamību sazināties ar ārstu. • farmaceitam jāiepazīstas ar izglītojošo materiālu par Instanyl deguna aerosolu pirms tā izmantošanas iestādē, kurā viņš/viņa strādā; • Instanyl deguna aerosola devu stiprumi nav salīdzināmi ar citiem fentanila preparātiem; • norādījumi par deguna aerosola ierīces izmantošanu; • norādījumi par bērniem neatveramās kastītes (daudzdevu deguna aerosolam) vai bērniem neatverama vāciņa (daudzdevu deguna aerosola dozatoram DoseGuard) atvēršanu un aizvēršanu vai blistera atvēršanu (vienreizējas devas deguna aerosolam); • informācija par daudzdevu aerosola devu uzskaites sistēmu, kas norādīta marķējumā un izglītojošā materiālā; • farmaceitam jāinformē pacienti, ka, lai novērstu zādzību un ļaunprātīgu izmantošanu, Instanyl deguna aerosols ir jāglabā drošā vietā; • visas daudzdevu aerosola un daudzdevu deguna aerosola dozatora DoseGuard neizmantotās ierīces vai tukšie iepakojumi ir jāatgriež saskaņā ar vietējo likumdošanu; • visas vienreizējas devas deguna aerosola neizmantotās ierīces vai tukšās tvertnes sistemātiski jāatgriež saskaņā ar vietējo likumdošanu; • farmaceitam jāizveido zāļu lietošanas kontrolsaraksts.
38

III PIELIKUMS MARĶĒJUMA TEKSTS UN LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
39

A. MARĶĒJUMA TEKSTS
40

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA BĒRNIEM NEATVERAMA KASTĪTE (daudzdevu)
1. ZĀĻU NOSAUKUMS Instanyl 50 mikrogrami/devā deguna aerosols, šķīdums Fentanyl
2. AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U) NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I) 1 ml satur fentanila citrātu, kas atbilst 500 mikrogramiem fentanila. 1 deva pa 100 mikrolitriem satur 50 mikrogramus fentanila.
3. PALĪGVIELU SARAKSTS Papildus satur: nātrija dihidrogenfosfāta dihidrāts, nātrija hidrogēnfosfāta dihidrāts, attīrīts ūdens
4. ZĀĻU FORMA UN SATURS Deguna aerosols, šķīdums 1,8 ml Deguna aerosols, šķīdums 2,9 ml Deguna aerosols, šķīdums 5,0 ml 1,8 ml- 10 devas 2,9 ml- 20 devas 5,0 ml- 40 devas
5. LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju. Intranazālai lietošanai Instrukcija kastītes atvēršanai un aizvēršanai:
 Paņemiet kastīti
 Noņemiet aizsarguzlīmi, kā pierādījumu, ka kastīte tiek atvērta pirmo reizi  Ar īkšķi un vidējo pirkstu satveriet kastītes sānus
41

 Ar īkšķi un vidējo pirkstu spiediet sānu plāksnītes uz iekšu  Tai pašā laikā savu otru īkšķi uzlieciet uz priekšējās plāksnītes un arī spiediet uz iekšu  Turpiniet spiest visos trijos punktos
 Pavelciet vāciņu, lai to atvērtu  Pēc Instanyl lietošanas deguna aerosolu atkal ievietojiet kastītē un aizveriet to
 Aizverot kastīti, pārliecinieties, ka sānu plāksnītes nonāk rieviņās  Uzmanīgi spiediet uz leju līdz sānu plāksnītes nonāk vietā, atskanot klikšķim Atzīmējiet vienu laukumiņu pēc katras devas [atzīmējiet 10, 20 vai 40 laukumiņus]
Vienmēr pēc lietošanas nolieciet deguna aerosolu atpakaļ bērniem neatveramajā iepakojumā. 6. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN
NEPIEEJAMĀ VIETĀ Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā. 7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS
42

8. DERĪGUMA TERMIŅŠ Derīgs līdz
9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C. Uzglabāt ierīci ar vāciņu uz augšu. Nesasaldēt.
10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS
Informāciju par utilizēšanu skatīt lietošanas instrukcijā.
11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10 DK-2630 Taastrup Dānija
12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/09/531/001 EU/1/09/531/002 EU/1/09/531/003
13. SĒRIJAS NUMURS Sērija
14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA
15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU
16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Instanyl 50
17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – 2D SVĪTRKODS 2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators.
43

18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA PC: SN: NN:
44

MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA ETIĶETE/PUDELE (daudzdevu) 1. ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS Instanyl 50 mikrogrami/devā deguna aerosols Fentanyl Intranazālai lietošanai 2. LIETOŠANAS VEIDS 3. DERĪGUMA TERMIŅŠ Derīgs līdz 4. SĒRIJAS NUMURS Sērija 5. SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 1,8 ml- 10 devas 2,9 ml- 20 devas 5,0 ml- 40 devas 6. CITA
45

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA BĒRNIEM NEATVERAMA KASTĪTE (daudzdevu)
1. ZĀĻU NOSAUKUMS Instanyl 100 mikrogrami/devā deguna aerosols, šķīdums Fentanyl
2. AKTĪVĀS(O) VIELAS(U) NOSAUKUMS(I) UN DAUDZUMS(I) 1 ml satur fentanila citrātu, kas atbilst 1,0 mg fentanila. 1 deva pa 100 mikrolitriem satur 100 mikrogramus fentanila.
3. PALĪGVIELU SARAKSTS Papildus satur: nātrija dihidrogenfosfāta dihidrāts, nātrija hidrogēnfosfāta dihidrāts, attīrīts ūdens
4. ZĀĻU FORMA UN SATURS Deguna aerosols, šķīdums 1,8 ml Deguna aerosols, šķīdums 2,9 ml Deguna aerosols, šķīdums 5,0 ml 1,8 ml- 10 devas 2,9 ml- 20 devas 5,0 ml- 40 devas
5. LIETOŠANAS METODE UN IEVADĪŠANAS VEIDS Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju. Intranazālai lietošanai Instrukcija kastītes atvēršanai un aizvēršanai:
 Paņemiet kastīti
 Noņemiet aizsarguzlīmi, kā pierādījumu, ka kastīte tiek atvērta pirmo reizi  Ar īkšķi un vidējo pirkstu satveriet kastītes sānus
46

 Ar īkšķi un vidējo pirkstu spiediet sānu plāksnītes uz iekšu  Tai pašā laikā savu otru īkšķi uzlieciet uz priekšējās plāksnītes un arī spiediet uz iekšu  Turpiniet spiest visos trijos punktos
 Pavelciet vāciņu, lai to atvērtu  Pēc Instanyl lietošanas deguna aerosolu atkal ievietojiet kastītē un aizveriet to
 Aizverot kastīti, pārliecinieties, ka sānu plāksnītes nonāk rieviņās  Uzmanīgi spiediet uz leju līdz sānu plāksnītes nonāk vietā, atskanot klikšķim Atzīmējiet vienu laukumiņu pēc katras devas [atzīmējiet 10, 20 vai 40 laukumiņus]
Vienmēr pēc lietošanas nolieciet deguna aerosolu atpakaļ bērniem neatveramajā iepakojumā. 6. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN
NEPIEEJAMĀ VIETĀ Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā. 7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS
47

8. DERĪGUMA TERMIŅŠ Derīgs līdz
9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C. Uzglabāt pudeli stateniski. Nesasaldēt.
10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTO PREPARĀTU VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠO PREPARĀTU (JA PIEMĒROJAMS)
Informāciju par utilizēšanu skatīt lietošanas instrukcijā.
11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10 DK-2630 Taastrup Dānija
12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/09/531/004 EU/1/09/531/005 EU/1/09/531/006
13. SĒRIJAS NUMURS Sērija
14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA
15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU
16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Instanyl 100
17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – 2D SVĪTRKODS 2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators.
48

18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA PC: SN: NN:
49

MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA ETIĶETE/PUDELE (daudzdevu) 1. ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS Instanyl 100 mikrogrami/devā deguna aerosols Fentanyl Intranazālai lietošanai 2. LIETOŠANAS METODE 3. DERĪGUMA TERMIŅŠ Derīgs līdz 4. SĒRIJAS NUMURS Sērija 5. SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 1,8 ml- 10 devas 2,9 ml- 20 devas 5,0 ml- 40 devas 6. CITA
50

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA BĒRNIEM NEATVERAMA KASTĪTE (daudzdevu)
1. ZĀĻU NOSAUKUMS Instanyl 200 mikrogrami/devā deguna aerosols, šķīdums Fentanyl
2. AKTĪVĀS(O) VIELAS(U) NOSAUKUMS(I) UN DAUDZUMS(I) 1 ml satur fentanila citrātu, kas atbilst 2,0 mg fentanila. 1 deva pa 100 mikrolitriem satur 200 mikrogramus fentanila.
3. PALĪGVIELU SARAKSTS Papildus satur: nātrija dihidrogenfosfāta dihidrāts, nātrija hidrogēnfosfāta dihidrāts, attīrīts ūdens
4. ZĀĻU FORMA UN SATURS Deguna aerosols, šķīdums 1,8 ml Deguna aerosols, šķīdums 2,9 ml Deguna aerosols, šķīdums 5,0 ml 1,8 ml- 10 devas 2,9 ml- 20 devas 5,0 ml- 40 devas
5. LIETOŠANAS METODE UN IEVADĪŠANAS VEIDS Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju. Intranazālai lietošanai Instrukcija kastītes atvēršanai un aizvēršanai:
 Paņemiet kastīti
 Noņemiet aizsarguzlīmi, kā pierādījumu, ka kastīte tiek atvērta pirmo reizi  Ar īkšķi un vidējo pirkstu satveriet kastītes sānus
51

 Ar īkšķi un vidējo pirkstu spiediet sānu plāksnītes uz iekšu  Tai pašā laikā savu otru īkšķi uzlieciet uz priekšējās plāksnītes un arī spiediet uz iekšu  Turpiniet spiest visos trijos punktos
 Pavelciet vāciņu, lai to atvērtu  Pēc Instanyl lietošanas deguna aerosolu atkal ievietojiet kastītē un aizveriet to
 Aizverot kastīti, pārliecinieties, ka sānu plāksnītes nonāk rieviņās  Uzmanīgi spiediet uz leju līdz sānu plāksnītes nonāk vietā, atskanot klikšķim Atzīmējiet vienu laukumiņu pēc katras devas [atzīmējiet 10, 20 vai 40 laukumiņus]
Vienmēr pēc lietošanas nolieciet deguna aerosolu atpakaļ bērniem neatveramajā iepakojumā. 6. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN
NEPIEEJAMĀ VIETĀ Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā. 7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS
52

8. DERĪGUMA TERMIŅŠ Derīgs līdz
9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C. Uzglabāt pudeli stateniski. Nesasaldēt.
10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTO PREPARĀTU VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠO PREPARĀTU (JA PIEMĒROJAMS)
Informāciju par utilizēšanu skatīt lietošanas instrukcijā.
11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10 DK-2630 Taastrup Dānija
12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/09/531/007 EU/1/09/531/008 EU/1/09/531/009
13. SĒRIJAS NUMURS Sērija
14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA
15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU
16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Instanyl 200
17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – 2D SVĪTRKODS 2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators.
53

18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA PC: SN: NN:
54

MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA ETIĶETE/PUDELE (daudzdevu) 1. ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS Instanyl 200 mikrogrami/devā, deguna aerosols Fentanyl Intranazālai lietošanai 2. LIETOŠANAS METODE 3. DERĪGUMA TERMIŅŠ Derīgs līdz 4. SĒRIJAS NUMURS Sērija 5. SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 1,8 ml- 10 devas 2,9 ml- 20 devas 5,0 ml- 40 devas 6. CITA
55

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJAIS IEPAKOJUMS-KASTĪTE (vienreizēja deva)
1. ZĀĻU NOSAUKUMS Instanyl 50 mikrogrami deguna aerosols, šķīdums vienreizējas devas trauciņā Fentanyl
2. AKTĪVĀS(O) VIELAS(U) NOSAUKUMS(I) UN DAUDZUMS(I) 1 deva (100 mikrolitri) satur fentanila citrātu, kas atbilst 50 mikrogramiem (µg) fentanila.
3. PALĪGVIELU SARAKSTS Papildus satur: nātrija dihidrogenfosfāta dihidrāts, nātrija hidrogēnfosfāta dihidrāts, ūdens injekcijām
4. ZĀĻU FORMA UN SATURS Deguna aerosols, šķīdums 2 vienreizējas devas trauciņi 6 vienreizējas devas trauciņi 8 vienreizējas devas trauciņi 1 vienreizējas devas trauciņi
5. LIETOŠANAS METODE UN IEVADĪŠANAS VEIDS Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju. Intranazālai lietošanai Aerosola trauciņš satur tikai vienu devu. Pirms lietošanas neizmēģināt.
6. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS
8. DERĪGUMA TERMIŅŠ Derīgs līdz
56

9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C. Blisteri uzglabāt ārējā iepakojumā. Uzglabāt vertikālā stāvoklī.
10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTO PREPARĀTU VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠO PREPARĀTU (JA PIEMĒROJAMS)
Informāciju par utilizēšanu skatīt lietošanas instrukcijā.
11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10 DK-2630 Taastrup Dānija
12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/09/531/010 EU/1/09/531/011 EU/1/09/531/012 EU/1/09/531/013
13. SĒRIJAS NUMURS Sērija
14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA
15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU
16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Instanyl 50, vienreizēja deva
17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – 2D SVĪTRKODS 2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators.
18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA PC: SN: NN:
57

MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES BĒRNIEM NEATVERAMS BLISTERIS (vienreizēja deva) 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Instanyl 50 mikrogrami deguna aerosols Fentanyl 2. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS Takeda Pharma A/S 3. DERĪGUMA TERMIŅŠ Derīgs līdz 4. SĒRIJAS NUMURS Sērija 5. CITA Intranazālai lietošanai 1 deva Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
58

MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA ETIĶETE/VIENAS DEVAS DEGUNA AEROSOLS 1. ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS Instanyl 50 mikrogrami deguna aerosols Fentanyl Intranazālai lietošanai 2. LIETOŠANAS METODE 3. DERĪGUMA TERMIŅŠ Derīgs līdz 4. SĒRIJAS NUMURS Sērija 5. SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 1 deva 6. CITA
59

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJAIS IEPAKOJUMS-KASTĪTE (vienreizēja deva)
1. ZĀĻU NOSAUKUMS Instanyl 100 mikrogrami deguna aerosols, šķīdums vienreizējas devas trauciņā Fentanyl
2. AKTĪVĀS(O) VIELAS(U) NOSAUKUMS(I) UN DAUDZUMS(I) 1 deva (100 mikrolitri) satur fentanila citrātu, kas atbilst 100 mikrogramiem (µg) fentanila.
3. PALĪGVIELU SARAKSTS Papildus satur: nātrija dihidrogenfosfāta dihidrāts, nātrija hidrogēnfosfāta dihidrāts, ūdens injekcijām
4. ZĀĻU FORMA UN SATURS Deguna aerosols, šķīdums 2 vienreizējas devas trauciņi 6 vienreizējas devas trauciņi 8 vienreizējas devas trauciņi 10 vienreizējas devas trauciņi
5. LIETOŠANAS METODE UN IEVADĪŠANAS VEIDS Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju. Intranazālai lietošanai Aerosola trauciņš satur tikai vienu devu. Pirms lietošanas neizmēģināt.
6. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS
8. DERĪGUMA TERMIŅŠ Derīgs līdz
60

9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C. Blisteri uzglabāt ārējā iepakojumā. Uzglabāt vertikālā stāvoklī.
10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTO PREPARĀTU VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠO PREPARĀTU (JA PIEMĒROJAMS)
Informāciju par utilizēšanu skatīt lietošanas instrukcijā.
11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10 DK-2630 Taastrup Dānija
12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/09/531/014 EU/1/09/531/015 EU/1/09/531/016 EU/1/09/531/017
13. SĒRIJAS NUMURS Sērija
14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA
15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU
16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Instanyl 100, vienreizēja deva
17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – 2D SVĪTRKODS 2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators.
18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA PC: SN: NN:
61

MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES BĒRNIEM NEATVERAMS BLISTERIS (vienreizēja deva) 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Instanyl 100 mikrogrami deguna aerosols Fentanyl 2. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS Takeda Pharma A/S 3. DERĪGUMA TERMIŅŠ Derīgs līdz 4. SĒRIJAS NUMURS Sērija 5. CITA Intranazālai lietošanai 1 deva Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
62

MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA ETIĶETE/VIENAS DEVAS DEGUNA AEROSOLS 1. ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS Instanyl 100 mikrogrami deguna aerosols Fentanyl Intranazālai lietošanai 2. LIETOŠANAS METODE 3. DERĪGUMA TERMIŅŠ Derīgs līdz 4. SĒRIJAS NUMURS Sērija 5. SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 1 deva 6. CITA
63

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ARĒJAIS IEPAKOJUMS-KASTĪTE (vienreizēja deva)
1. ZĀĻU NOSAUKUMS Instanyl 200 mikrogrami deguna aerosols, šķīdums vienreizējas devas trauciņā Fentanyl
2. AKTĪVĀS(O) VIELAS(U) NOSAUKUMS(I) UN DAUDZUMS(I) 1 deva (100 mikrolitri) satur fentanila citrātu, kas atbilst 200 mikrogramiem (µg) fentanila.
3. PALĪGVIELU SARAKSTS Papildus satur: nātrija dihidrogenfosfāta dihidrāts, nātrija hidrogēnfosfāta dihidrāts, ūdens injekcijām
4. ZĀĻU FORMA UN SATURS Deguna aerosols, šķīdums 2vienreizējas devas trauciņi 6 vienreizējas devas trauciņi 8 vienreizējas devas trauciņi 10 vienreizējas devas trauciņi
5. LIETOŠANAS METODE UN IEVADĪŠANAS VEIDS Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju. Intranazālai lietošanai Aerosola trauciņš satur tikai vienu devu. Pirms lietošanas neizmēģināt.
6. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS
8. DERĪGUMA TERMIŅŠ Derīgs līdz
64

9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C. Blisteri uzglabāt ārējā iepakojumā. Uzglabāt vertikālā stāvoklī.
10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTO PREPARĀTU VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠO PREPARĀTU (JA PIEMĒROJAMS)
Informāciju par utilizēšanu skatīt lietošanas instrukcijā.
11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10 DK-2630 Taastrup Dānija
12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/09/531/018 EU/1/09/531/019 EU/1/09/531/020 EU/1/09/531/021
13. SĒRIJAS NUMURS Sērija
14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA
15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU
16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Instanyl 200, vienreizēja deva 17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – 2D SVĪTRKODS 2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators. 18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA PC: SN: NN:
65

MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES BĒRNIEM NEATVERAMS BLISTERIS (vienreizēja deva) 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Instanyl 200 mikrogrami deguna aerosols Fentanyl 2. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS Takeda Pharma A/S 3. DERĪGUMA TERMIŅŠ Derīgs līdz 4. SĒRIJAS NUMURS Sērija 5. CITA Intranazālai lietošanai 1 deva Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
66

MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA ETIĶETE/VIENAS DEVAS DEGUNA AEROSOLS 1. ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS Instanyl 200 mikrogrami deguna aerosols Fentanyl Intranazālai lietošanai 2. LIETOŠANAS METODE 3. DERĪGUMA TERMIŅŠ Derīgs līdz 4. SĒRIJAS NUMURS Sērija 5. SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 1 deva 6. CITA
67

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJĀ KASTĪTE – KĀRBA: DoseGuard
1. ZĀĻU NOSAUKUMS Instanyl 50 mikrogrami/devā deguna aerosols, šķīdums Fentanyl
2. AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U) NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I) 1 ml satur fentanila citrātu, kas atbilst 500 mikrogramiem fentanila. 1 deva pa 100 mikrolitriem satur 50 mikrogramus fentanila.
3. PALĪGVIELU SARAKSTS Papildus satur: nātrija dihidrogenfosfāta dihidrāts, nātrija hidrogēnfosfāta dihidrāts, attīrīts ūdens
4. ZĀĻU FORMA UN SATURS DoseGuard Deguna aerosols, šķīdums 2,0 ml Deguna aerosols, šķīdums 3,2 ml Deguna aerosols, šķīdums 4,3 ml Deguna aerosols, šķīdums 5,3 ml 10 devas (2,0 ml) 20 devas (3,2 ml) 30 devas (4,3 ml) 40 devas (5,3 ml)
5. LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju. Intranazālai lietošanai
6. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā. Pēc deguna aerosola lietošanas vienmēr uzlikt tam bērniem neatveramo vāciņu.
7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS
68

8. DERĪGUMA TERMIŅŠ Derīgs līdz
9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C. Nesasaldēt.
10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS
Informāciju par utilizēšanu skatīt lietošanas instrukcijā.
11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10 DK-2630 Taastrup Dānija
12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/09/531/022 EU/1/09/531/023 EU/1/09/531/024 EU/1/09/531/025
13. SĒRIJAS NUMURS Sērija
14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA
15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU
16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Instanyl 50
69

17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – 2D SVĪTRKODS 2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators. 18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA PC: SN: NN:
70

MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA ETIĶETE/DEGUNA AEROSOLS DoseGuard 1. ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS (-) Instanyl 50 mikrogrami/devā deguna aerosols Fentanyl Intranazālai lietošanai 2. LIETOŠANAS VEIDS 3. DERĪGUMA TERMIŅŠ Derīgs līdz 4. SĒRIJAS NUMURS Sērija 5. SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 10 devas (2,0 ml) 20 devas (3,2 ml) 30 devas (4,3 ml) 40 devas (5,3 ml) 6. CITA Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā. Pēc deguna aerosola lietošanas vienmēr uzlikt tam bērniem neatveramo vāciņu.
71

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJĀ KASTĪTE – KĀRBA: DoseGuard
1. ZĀĻU NOSAUKUMS Instanyl 100 mikrogrami/devā deguna aerosols, šķīdums Fentanyl
2. AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U) NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I) 1 ml satur fentanila citrātu, kas atbilst 1000 mikrogramiem fentanila. 1 deva pa 100 mikrolitriem satur 100 mikrogramus fentanila.
3. PALĪGVIELU SARAKSTS Papildus satur: nātrija dihidrogenfosfāta dihidrāts, nātrija hidrogēnfosfāta dihidrāts, attīrīts ūdens
4. ZĀĻU FORMA UN SATURS DoseGuard Deguna aerosols, šķīdums 2,0 ml Deguna aerosols, šķīdums 3,2 ml Deguna aerosols, šķīdums 4,3 ml Deguna aerosols, šķīdums 5,3 ml 10 devas (2,0 ml) 20 devas (3,2 ml) 30 devas (4,3 ml) 40 devas (5,3 ml)
5. LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju. Intranazālai lietošanai
6. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā. Pēc deguna aerosola lietošanas vienmēr uzlikt tam bērniem neatveramo vāciņu.
7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS
8. DERĪGUMA TERMIŅŠ Derīgs līdz
72

9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C. Nesasaldēt.
10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS
Informāciju par utilizēšanu skatīt lietošanas instrukcijā.
11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10 DK-2630 Taastrup Dānija
12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/09/531/026 EU/1/09/531/027 EU/1/09/531/028 EU/1/09/531/029
13. SĒRIJAS NUMURS Sērija
14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA
15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU
16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Instanyl 100 17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – 2D SVĪTRKODS 2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators.
73

18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA PC: SN: NN:
74

MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA ETIĶETE/DEGUNA AEROSOLS DoseGuard 1. ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS (-) Instanyl 100 mikrogrami/devā deguna aerosols Fentanyl Intranazālai lietošanai 2. LIETOŠANAS VEIDS 3. DERĪGUMA TERMIŅŠ Derīgs līdz 4. SĒRIJAS NUMURS Sērija 5. SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 10 devas (2,0 ml) 20 devas (3,2 ml) 30 devas (4,3 ml) 40 devas (5,3 ml) 6. CITA Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā. Pēc deguna aerosola lietošanas vienmēr uzlikt tam bērniem neatveramo vāciņu.
75

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJĀ KASTĪTE – KĀRBA: DoseGuard
1. ZĀĻU NOSAUKUMS Instanyl 200 mikrogrami/devā deguna aerosols, šķīdums Fentanyl
2. AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U) NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I) 1 ml satur fentanila citrātu, kas atbilst 2000 mikrogramiem fentanila. 1 deva pa 100 mikrolitriem satur 200 mikrogramus fentanila.
3. PALĪGVIELU SARAKSTS Papildus satur: nātrija dihidrogenfosfāta dihidrāts, nātrija hidrogēnfosfāta dihidrāts, attīrīts ūdens
4. ZĀĻU FORMA UN SATURS DoseGuard Deguna aerosols, šķīdums 2,0 ml Deguna aerosols, šķīdums 3,2 ml Deguna aerosols, šķīdums 4,3 ml Deguna aerosols, šķīdums 5,3 ml 10 devas (2,0 ml) 20 devas (3,2 ml) 30 devas (4,3 ml) 40 devas (5,3 ml)
5. LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju. Intranazālai lietošanai
6. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā. Pēc deguna aerosola lietošanas vienmēr uzlikt tam bērniem neatveramo vāciņu.
7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS
8. DERĪGUMA TERMIŅŠ Derīgs līdz
76

9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C. Nesasaldēt.
10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS
Informāciju par utilizēšanu skatīt lietošanas instrukcijā.
11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10 DK-2630 Taastrup Dānija
12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/09/531/030 EU/1/09/531/031 EU/1/09/531/032 EU/1/09/531/033
13. SĒRIJAS NUMURS Sērija
14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA
15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU
16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Instanyl 200
17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – 2D SVĪTRKODS 2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators. 18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA PC: SN: NN:
77

MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA ETIĶETE/DEGUNA AEROSOLS DoseGuard 1. ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS (-) Instanyl 200 mikrogrami/devā deguna aerosols Fentanyl Intranazālai lietošanai 2. LIETOŠANAS VEIDS 3. DERĪGUMA TERMIŅŠ Derīgs līdz 4. SĒRIJAS NUMURS Sērija 5. SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 10 devas (2,0 ml) 20 devas (3,2 ml) 30 devas (4,3 ml) 40 devas (5,3 ml) 6. CITA Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā. Pēc deguna aerosola lietošanas vienmēr uzlikt tam bērniem neatveramo vāciņu.
79

B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
80

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Instanyl 50 mikrogrami/devā deguna aerosols, šķīdums Instanyl 100 mikrogrami/devā deguna aerosols, šķīdums Instanyl 200 mikrogrami/devā deguna aerosols, šķīdums
fentanyl
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ārstu, medmāsu vai farmaceitu. Tas
attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt
1. Kas ir Instanyl un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Instanyl lietošanas 3. Kā lietot Instanyl 4. Iespējamās blakusparādības 5 Kā uzglabāt Instanyl 6. Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir Instanyl un kādam nolūkam to lieto
Instanyl satur aktīvo vielu fentanilu un pieder spēcīgu pretsāpju zāļu grupai, ko sauc par opioīdiem. Opioīdi darbojas bloķējot sāpju signālus uz smadzenēm. Instanyl iedarbojas strauji, un to lieto pēkšņu nekontrolējamu sāpju kupēšanai vēža pacientiem, kuri jau saņem uzturošu opioīdu terapiju. Pēkšņas, nekontrolējamas sāpes ir pēkšņas, stipras sāpes, kas rodas neskatoties uz to, ka Jūs jau pastāvīgi lietojat opioīdu pretsāpju zāles.
2. Kas Jums jāzina pirms Instanyl lietošanas
Nelietojiet Instanyl šādos gadījumos: - ja Jums ir alerģija pret fentanilu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu. - ja Jūs regulāri nelietojat parakstītās opioīdu grupas zāles (piemēram, kodeīnu, fentanilu,
hidromorfonu, morfīnu, oksikodonu, petidīnu) katru dienu regulāri, vismaz vienu nedēļu, savu pastāvīgo sāpju kontrolēšanai. Ja Jūs nelietojat šīs zāles, Jūs nedrīkstat lietot Instanyl, jo tas var paaugstināt risku, ka elpošana varētu kļūt bīstami lēna un/vai sekla, vai pat apstāties. - ja Jūs lietojat nātrija oksibātu saturošas zāles. - ja Jums ir īslaicīgas sāpes, izņemot pēkšņas nekontrolējamas sāpes. - ja Jums ir izteikti apgrūtināta elpošana vai smaga obstruktīva plaušu slimība. - ja Jūs iepriekš esat saņēmis staru terapiju sejai. - ja Jums ir atkārtotas deguna asiņošanas epizodes.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms Instanyl lietošanas konsultējieties ar ārstu: - ja Jums ir ilgstoša plaušu slimība, Instanyl var pasliktināt jūsu elpošanu. - ja Jums ir sirdsdarbības traucējumi, jo īpaši palēnināta sirdsdarbība, zems asinsspiediens vai
mazs asins tilpums. - ja Jums ir aknu vai nieru darbības traucējumi. - ja Jums ir smadzeņu darbības traucējumi, piemēram, smadzeņu audzēja, galvas traumas vai
paaugstināta intrakraniālā spiediena dēļ.
81

- ja, lietojot opioīdus, Jums jebkad ir attīstījusies virsnieru mazspēja vai dzimumhormonu trūkums (androgēnu deficīts).
- ja Jūs lietojat antidepresantus vai antipsihotiskus līdzekļus; lūdzu, skatīt punktu „Citas zāles un Instanyl”.
- ja Jūs lietojat zāles, ko sauc par daļējiem agonistiem/antagonistiem, piemēram, buprenorfīnu, nalbufīnu un pentazocīnu (zāles sāpju ārstēšanai), jo Jums var veidoties zāļu lietošanas pārtraukšanas sindroms. Plašāku informāciju skatiet punktā Citas zāles un Instanyl.
- ja Jūs lietojat citas deguna aerosola zāles, piemēram, saaukstēšanās slimību vai alerģijas ārstēšanai.
Ja, lietojot Instanyl, kļūst grūti elpot, ir ļoti svarīgi, lai Jūs nekavējoties sazinātos ar ārstu vai slimnīcu.
Instanyl lietošanas laikā konsultējieties ar ārstu šādos gadījumos: - Jums ir sāpes vai paaugstināta sāpju jutība (hiperalgēzija), kam nav atbildes reakcijas uz lielāku
ārsta nozīmētu zāļu devu. - Jums ir šādu simptomu kopums: slikta dūša, vemšana, anoreksija, nogurums, savārgums,
reibonis un zems asinsspiediens. Kopā šie simptomi var būt iespējami dzīvībai bīstama stāvokļa pazīme, ko sauc par virsnieru mazspēju (stāvoklis, kad virsnieru dziedzeri neražo pietiekami daudz hormonu)..
Ja, lietojot Instanyl, Jums atkārtoti asiņo deguns vai ir diskomforta sajūta degunā, sazinieties ar ārstu, kurš apsvērs alternatīvu pēkšņu nekontrolējamu sāpju ārstēšanas iespēju.
Ja Jums šķiet, ka veidojas atkarība no Instanyl, ir ļoti svarīgi par to informēt ārstu.
Bērni un pusaudži Instanyl nedrīkst lietot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.
Citas zāles un Instanyl Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.
Instanyl var ietekmēt citu zāļu darbību vai citas zāles var ietekmēt tā darbību. Īpaša piesardzība jāievēro, ja Jūs lietojat kādas no šādām zālēm: - jebkuras zāles, kas parasti padara Jūs miegainu (ar sedatīvu iedarbību), piemēram, miega zāles,
zāles, ko lieto trauksmes ārstēšanai, antihistamīna zāles vai trankvilizatorus. Šādu citu zāļu lietošana vienlaicīgi ar Instanyl var izraisīt dziļu sedāciju un ietekmēt Jūsu spēju elpot, kas var izraisīt komu un var būt dzīvību apdraudoša; - jebkuras zāles, kuras var ietekmēt veidu, kā Instanyl sadalās organismā, piemēram: • ritonavīru, nelfinavīru, amprenavīru un fosamprenavīru (zāles, ko lieto HIV infekcijas
kontrolei); • CYP3A4 inhibitorus, piemēram, ketokonazolu, itrakonazolu vai flukanazolu (lieto sēnīšu
infekciju ārstēšanai); • troleandomicīnu, klaritromicīnu vai eritromicīnu (zāles bakteriālu infekciju ārstēšanai); • aprepitantu (lieto izteiktas sliktas dūšas ārstēšanai); • diltiazemu un verapamilu (zāles, ko lieto augsta asinsspiediena vai sirds slimību ārstēšanai); - tā sauktos monoamīnoksidāzes inhibitorus (MAOI), ar ko ārstē smagu depresiju, arī tad, ja Jūs esat lietojis šīs zāles pēdējo divu nedēļu laikā; - blakusparādību risks paaugstinās, ja Jūs lietojat noteikta veida antidepresantus vai antipsihotiskos līdzekļus. Instanyl var mijiedarboties ar šīm zālēm, un Jums var rasties psihiskā stāvokļa izmaiņas (piemēram, uzbudinājums, halucinācijas, koma), kā arī citi traucējumi, piemēram, ķermeņa temperatūras paaugstināšanās virs 38 °C, sirdsdarbības paātrināšanās, nestabils asinsspiediens, refleksu pastiprināšanās, muskuļu stīvums, koordinācijas traucējumi un/vai kuņģa-zarnu trakta simptomi (piemēram, slikta dūša, vemšana, caureja). Ārsts Jums pastāstīs, vai Instanyl ir Jums piemērotas zāles;
82

- tā sauktos daļējos agonistus/antagonistus, tajā skaitā buprenorfīnu, nalbufīnu un pentazocīnu (zāles sāpju ārstēšanai). Jums varētu rasties atcelšanas sindroma simptomi (slikta dūša, vemšana, caureja, trauksme, drebuļi, trīce un svīšana);
- citas intranazāli lietojamas zāles, īpaši oksimetazolīnu, ksilometazolīnu un līdzīgas zāles, kuras lieto aizlikta deguna simptomātiskai terapijai.
Instanyl kopā ar pārtiku, dzērieniem un alkoholu Nelietojiet alkoholu, ārstējoties ar Instanyl, jo tas var paaugstināt bīstamu blakusparādību risku.
Grūtniecība un barošana ar krūti Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Instanyl nedrīkst lietot grūtniecības laikā, ja Jūs to neesat pārrunājusi ar savu ārstu.
Instanyl nedrīkst lietot dzemdību laikā, jo fentanils var izraisīt smagus elpošanas traucējumus jaundzimušajam.
Fentanils var nonākt mātes pienā un izraisīt nevēlamās blakusparādības ar krūti barotam bērnam. Nelietojiet Instanyl, ja Jūs barojat bērnu ar krūti. Jūs nedrīkstat uzsākt bērna barošanu ar krūti līdz pagājušas vismaz 5 dienas pēc pēdējās Instanyl lietošanas.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Nevadiet transportlīdzekļus un nelietojiet ierīces un mehānismus, ja lietojiet Instanyl. Instanyl var izraisīt reiboni, miegainību un redzes traucējumus, kas var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
3. Kā lietot Instanyl
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Ieteicamā Instanyl deva ir atkarīga no zālēm, ko Jūs pastāvīgi lietojat vēža sāpju kupēšanai.
Pirmoreiz uzsākot lietot Instanyl, ārsts Jums piemeklēs atbilstošo devu pēkšņu nekontrolējamu sāpju kupēšanai. Sākotnējā deva ir viena 50 mikrogramu deva vienā nāsī katru reizi, kad Jums ir pēkšņas nekontrolējamas sāpes. Pielāgojot devu tieši Jums, ārsts var ieteikt Jums augstāku devu.
Ja pēkšņu nekontrolējamu sāpju lēkme nepāriet 10 minūšu laikā, Jūs šīs epizodes kupēšanai varat lietot vēl tikai vienu devu.
Parasti jānogaida 4 stundas pirms nākamās pēkšņu nekontrolējamu sāpju epizodes ārstēšanas. Izņēmuma gadījumos, kad nākamā sāpju epizode iestājas ātrāk, Jūs varat tās ārstēšanai izmantot Instanyl, bet pirms tam jāpagaida vismaz 2 stundas. Ja Jums regulāri ir pēkšņu nekontrolējamu sāpju epizodes ar mazāk kā 4 stundu starplaiku, sazinieties ar ārstu, jo var būt nepieciešams mainīt Jūsu parasto vēža sāpju terapiju.
Instanyl drīkst lietot ne vairāk kā četru pēkšņu nekontrolējamu sāpju epizožu kupēšanai dienā.
Ja Jums ir vairāk nekā četras pēkšņu nekontrolējamu sāpju epizodes dienā, sazinieties ar savu ārstu, jo ir jāmaina uzturošā terapija vēža sāpju ārstēšanai.
Lai kontrolētu, cik Instanyl devas ir izlietotas, vienmēr atzīmējiet izlietoto devu uz ārējā iepakojuma.
83

Pastāvīgi nemainiet nedz Instanyl, nedz citu pretsāpju zāļu devas. Devas drīkst mainīt, tikai saskaņojot ar ārstu.
Instanyl paredzēts intranazālai lietošanai.
Izlasiet lietošanas norādījumus lietošanas instrukcijas beigās, lai uzzinātu, kā lietot Instanyl.
Ja esat lietojis Instanyl vairāk nekā noteikts Ja esat lietojis Instanyl vairāk nekā noteikts, sazinieties ar savu ārstu, slimnīcu vai ātro medicīnisko palīdzību, lai novērtētu risku un saņemtu padomu, kā rīkoties.
Pārdozēšanas simptomi Miegainība, dziļš miegs, reibonis, pazemināta ķermeņa temperatūra, palēlināta sirdsdarbība, apgrūtināta kāju un roku kustību koordinācija. Smagas Instanyl pārdozēšanas gadījumos var būt koma, sedācija, krampji vai izteikti apgrūtināta elpošana (ļoti lēna vai sekla elpošana). Ja Jūs pamanāt jebkuru no augstāk minētajiem simptomiem, nekavējoties jāgriežas pēc medicīniskas palīdzības.
Informācija aprūpētājiem Ja Jūs pamanāt, ka pacients, kurš lieto Instanyl, pēkšņi sācis lēni kustēties, apgrūtināti elpo vai Jums ir grūti pacientu pamodināt: - nekavējoties jāizsauc neatliekamā medicīniskā palīdzība. - kamēr gaidāt neatliekamo medicīnisko palīdzību, centieties pacientu pamodināt, runājot vai ik
pa laikam viegli viņu pakratot. - ja pacientam ir apgrūtināta elpošana, ik 5-10 sekundes jāatgādina viņam elpot. - ja pacients pārstāj elpot, uzsāciet atdzīvināšanas pasākumus, līdz ierodas medicīniskā palīdzība.
Ja Jums ir aizdomas, ka kāds nejauši ir lietojis Instanyl, nekavējoties griezieties pēc medicīniskās palīdzības. Neļaujiet cilvēkam aizmigt, līdz ierodas medicīniskā palīdzība. Ja kāds nejauši ir lietojis Instanyl, tad viņam var būt tie paši simptomi, kas aprakstīti punktā „ Ja esat lietojis Instanyl vairāk nekā noteikts”.
Ja esat aizmirsis lietot Instanyl Ja pēkšņu nekontrolējamu sāpju lēkme joprojām turpinās, lietojiet Instanyl saskaņā ar ārsta norādījumiem. Ja pēkšņas nekontrolējamas sāpes ir pārgājušas, nelietojiet Instanyl, līdz nesākas jauna pēkšņu nekontrolējamu sāpju lēkme.
Ja Jūs pārtraucat lietot Instanyl Ja Jums vairs nav pēkšņu nekontrolējamu sāpju, Jums jāpārtrauc lietot Instanyl. Taču Jums ir jāturpina Jūsu parastā pretsāpju terapija vēža izraisītu sāpju mazināšanai. Ja neesat pārliecināts par zāļu devu, konsultējieties ar ārstu. Pārtraucot Instanyl lietošanu, Jums var būt atcelšanas simptomi, kas līdzīgi iespējamām blakusparādībām. Ja Jums ir atcelšanas simptomi, Jums jāsazinās ar savu ārstu. Ārsts novērtēs, vai Jums ir nepieciešamas zāles, lai samazinātu vai novērstu šos simptomus.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Blakusparādības parasti mazinās vai pāriet, zāles lietojot ilgāku laiku.
Pārtrauciet terapiju un nekavējoties sazinieties ar ārstu, slimnīcu vai neatliekamo medicīnisko palīdzību, ja novērojat šādus simptomus:
- izteikti apgrūtināta elpošana.
84

- graboša skaņa ieelpojot. - krampjveida sāpes. - izteikts reibonis. Šie simptomi var būt ļoti nopietni.
Citas blakusparādības, par kurām ziņots pēc Instanyl lietošanas.
Bieži (novēro līdz 1 no 10 lietotājiem): Miegainība, reibonis, pat ar grūtībām noturēt līdzsvaru, galvassāpes, rīkles kairinājums, slikta dūša, vemšana, pietvīkums, karstuma sajūta, pastiprināta svīšana.
Retāk (novēro līdz 1 no 100 lietotājiem): Bezmiegs, dziļš miegs, krampjveida muskuļu kontrakcijas, ādas jušanas traucējumi (arī nepatīkamas sajūtas), garšas izmaiņas, kustību (šūpes) slimība, zems asinsspiediens, smagi elpošanas traucējumi, deguna asiņošana, čūlas degunā, iesnas, aizcietējumi, mutes dobuma iekaisums, sausa mute, sāpes ādā, nieze, drudzis.
Nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem): Kritieni, caureja, krampji (lēkmes), samaņas zudums, roku vai kāju pietūkums, reāli neesošu lietu saskatīšana vai saklausīšana (halucinācijas), atkarība no zālēm; zāļu lietošana ļaunprātīgos nolūkos, nogurums, savārgums, atcelšanas sindroms (var izpausties ar šādām blakusparādībām: slikta dūša, vemšana, caureja, trauksme, drebuļi, trīce un svīšana). Ir bijuši arī ziņojumi par pacientiem, kuriem rodas caurums deguna starpsienā (skrimslī, kas atdala abas nāsis).
Ilgstoša ārstēšanās ar fentanilu grūtniecības laikā var izraisīt abstinences simptomus jaundzimušajam, un tie var būt dzīvībai bīstami (skatīt 2. punktu).
Ja Jums atkārtoti asiņo deguns vai ir diskomforta sajūta degunā, izstāstiet par to savam ārstam.
Ziņošana par blakusparādībām Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Par blakusparādībām Jūs varat ziņot arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt sniegt vairāk informācijas par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt Instanyl
Pretsāpju līdzeklis Instanyl ir ļoti stipras zāles un var apdraudēt bērnu dzīvību. Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā. Vienmēr pēc lietošanas nolieciet Instanyl atpakaļ bērniem neatveramajā iepakojumā. Nelietot Instanyl pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz pudeles pēc Derīgs līdz. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu. Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C. Uzglabāt deguna aerosolu ar vāciņu uz augšu. Nesasaldēt. Instanyl deguna aerosolam sasalstot, var tikt bojāts izsmidzināšanas mehānisms. Ja neesat pārliecināts par uzglabāšanas apstākļiem, pirms lietošanas pārbaudiet aerosolu.
Ja beidzies Instanyl derīguma termiņš vai zāles vairāk nav vajadzīgas, pudelītē var būt zāles, kas ir bīstamas citiem cilvēkiem, īpaši bērniem. Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Izlietotie un neizlietotie deguna aerosoli vienmēr ir jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām vai jānodod aptiekā, ievietojot atpakaļ bērniem neatveramajā ārējā iepakojumā. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
85

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Instanyl deguna aerosols, šķīdums satur Aktīvā viela ir fentanils. 50 mikrogrami/devā: 1 ml satur fentanila citrātu, kas atbilst 500 mikrogramiem fentanila. 1 deva (1 deva (100 mikrolitri) satur 50 mikrogramus fentanila).
100 mikrogrami/devā: 1 ml satur fentanila citrātu, kas atbilst 1000 mikrogramiem fentanila. 1 deva (1 deva (100 mikrolitri) satur 100 mikrogramus fentanila).
200 mikrogrami/devā: 1 ml satur fentanila citrātu, kas atbilst 2000 mikrogramiem fentanila. 1 deva (1 deva (100 mikrolitri) satur 200 mikrogramus fentanila).

Citas sastāvdaļas ir nātrija dihidrogenfosfāta dihidrāts, nātrija hidrogēnfosfāta dihidrāts un attīrīts ūdens.

Instanyl ārējais izskats un iepakojums Instanyl ir aerosols, šķīdums. Šķīdums ir dzidrs un bezkrāsains. Brūna stikla pudelīte ar izsmidzinātāju. Deguna aerosols ir ievietots bērniem neatveramā ārējā iepakojumā, un pieejami trīs iepakojuma lielumi:
1,8 ml (atbilst 10 devām), 2,9 ml (atbilst 20 devām) un 5,0 ml (atbilst 40 devām). Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Dažāda stipruma Instanyl ir atšķirīga marķējuma krāsa: 50 mikrogrami/devā – oranžs; 100 mikrogrami/devā – purpurkrāsa; 200 mikrogrami/devā - zaļganzils.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks: Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10 DK-2630 Taastrup Dānija

Ražotājs:

Takeda GmbH Robert-Bosch-Strasse 8 D – 78224 Singen Vācija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien/Luxembourg/ Luxemburg Takeda Belgium Tel./Tél.: +32 2 464 06 11 takeda-belgium@takeda.com

Lietuva Takeda, UAB Tel.: +370 521 09 070

България Такеда България Тел.: + 359 2 958 27 36

Magyarország Takeda Pharma Kft. Tel.: +361 2707030

Česká republika Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o.
Tel.: + 420 234 722 722

Malta / Κύπρος Takeda Pharma A/S
Tel./ Τηλ.: +45 46 77 11 11

86

Danmark Takeda Pharma A/S Tlf./Tel.: +45 46 77 11 11
Deutschland Takeda GmbH Tel.: +49 (0) 800 825 3325 medinfo@takeda.de
Eesti Takeda Pharma AS Tel.: +372 6177 669 info@takeda.ee
Ελλάδα TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε. Τηλ.: +30 210 6387800 gr.info@takeda.com
España Takeda Farmacéutica España S.A. Tel.: +34 917 14 99 00 spain@takeda.com
France Takeda France S.A.S Tel.: +33 1 46 25 16 16
Hrvatska Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o Tel: +385 1 377 88 96
Ireland Takeda Products Ireland Ltd. Tel.: +353 (0) 1 6420021
Ísland Vistor hf. Tel.: +354 535 7000 vistor@vistor.is
Italia Takeda Italia S.p.A. Tel.: +39 06 502601
Κύπρος Takeda Pharma A/S Τηλ: +45 46 77 11 11
Latvija Takeda Latvia SIA Tel.: +371 67840082

Nederland Takeda Nederland bv Tel.: +31 23 56 68 777
Norge Takeda AS Tlf.: +47 6676 3030 infonorge@takeda.com
Österreich Takeda Pharma Ges.m.b.H. Tel.: +43 (0) 800 20 80 50
Polska Takeda Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 608 13 00
Portugal Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda. Tel.: + 351 21 120 1457
România Takeda Pharmaceuticals SRL Tel.: +40 21 335 03 91
Slovenija Takeda GmbH Podružnica Slovenija Tel.: +386 (0) 59 082 480
Slovenská republika Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel.: +421 (2) 20 602 600
Suomi/Finland Takeda Oy Puh./Tel.: +358 20 746 5000 infoposti@takeda.com
Sverige Takeda Pharma AB Tel.: +46 8 731 28 00 infosweden@takeda.com
United Kingdom Takeda UK Ltd Tel.: +44 (0)1628 537 900

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {MM/GGGG}

87

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē: http://www.ema.europa.eu
88

INSTANYL DEGUNA AEROSOLA LIETOŠANAS NORĀDĪJUMI Pirms Instanyl deguma aerosola lietošanas uzmanīgi izlasiet šos norādījumus. - Pirms sūkņa pirmās lietošanas reizes uzsūknējiet aerosolu, līdz izplūst smalka migla (vajadzīgi 3
līdz 4 aerosola sūknējumi). Ir svarīgi nevērst aerosola plūsmu savā vai citu cilvēku virzienā. Ja Instanyl nav lietots ilgāk par 7 dienām, pirms nākamās devas lietošanas vēlreiz jāveic uzsūknēšana, vienu reizi izsmidzinot zāles. - Uzsūknēšanas laikā izplūdīs zāles. Tāpēc: - uzsūknēšana jāveic labi ventilējamā telpā. - Nevērsiet deguna aerosola plūsmu savā vai citu cilvēku virzienā. - Nevērsiet plūsmu tādu virsmu un priekšmetu virzienā, kas nonāk saskarē ar cilvēkiem, īpaši bērniem. Norādījumi par Instanyl lietošanu: - izšņauciet degunu, ja tas ir aizlikts vai ja esat saaukstējies; - nostājieties vai apsēdieties; - noņemiet aizsargvāciņu un dozatora; - turiet pudelīti ar dozatoru uz augšu; - nedaudz nolieciet galvu uz priekšu; - aizspiediet vienu nāsi, piespiežot pirkstu pret deguna sānu, un ievietojiet aerosola uzgali otrā nāsī (aptuveni 1 cm dziļumā). Nav būtiski, kuru nāsi Jūs izmantojat. Ja, lai panāktu pietiekamu sāpju mazināšanu, pēc 10 minūtēm Jums jālieto otra deva, tā jāievada otrā nāsī; - vienreiz ātri piespiediet sūkni, vienlaikus izdarot ieelpu caur degunu. Deva nāsī var nebūt sajūtama, bet, ja ir piespiests sūknis, tā ir saņemta; - pēc lietošanas vienmēr nolieciet Instanyl atpakaļ bērniem neatveramajā ārējā iepakojumā.
89

Lietošanas instrukcija : informācija lietotājam
Instanyl 50 mikrogrami deguna aerosols, šķīdums vienreizējas devas trauciņā Instanyl 100 mikrogrami deguna aerosols, šķīdums vienreizējas devas trauciņā Instanyl 200 mikrogrami deguna aerosols, šķīdums vienreizējas devas trauciņā
fentanyl
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ārstu, medmāsu vai farmaceitu. Tas
attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt
1. Kas ir Instanyl un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Instanyl lietošanas 3. Kā lietot Instanyl 4. Iespējamās blakusparādības 5 Kā uzglabāt Instanyl 6. Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir Instanyl un kādam nolūkam to lieto
Instanyl satur aktīvo vielu fentanilu un pieder spēcīgu pretsāpju zāļu grupai, ko sauc par opioīdiem. Opioīdi darbojas bloķējot sāpju signālus uz smadzenēm. Instanyl iedarbojas strauji un to lieto pēkšņu nekontrolējamu sāpju kupēšanai vēža pacientiem, kuri jau saņem uzturošu opioīdu terapiju. Pēkšņas nekontrolējamas sāpes ir pēkšņas, stipras sāpes, kas rodas neskatoties uz to, ka Jūs jau pastāvīgi lietojat opioīdu pretsāpju zāles.
2. Kas Jums jāzina pirms Instanyl lietošanas
Nelietojiet Instanyl šādos gadījumos: - ja Jums ir alerģija pret fentanilu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu. - ja Jūs regulāri nelietojat parakstītās opioīdu grupas zāles (piemēram, kodeīnu, fentanilu,
hidromorfonu, morfīnu, oksikodonu, petidīnu) katru dienu regulāri, vismaz vienu nedēļu, savu pastāvīgo sāpju kontrolēšanai. Ja Jūs nelietojat šīs zāles, Jūs nedrīkstat lietot Instanyl, jo tas var paaugstināt risku, ka elpošana varētu kļūt bīstami lēna un/vai sekla, vai pat apstāties. - ja Jūs lietojat nātrija oksibātu saturošas zāles. - ja Jums ir īslaicīgas sāpes, izņemot pēkšņas nekontrolējamas sāpes. - ja Jums ir izteikti apgrūtināta elpošana vai smaga obstruktīva plaušu slimība. - ja Jūs iepriekš esat saņēmis staru terapiju sejai. - ja Jums ir atkārtotas deguna asiņošanas epizodes.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms Instanyl lietošanas konsultējieties ar ārstu: - ja Jums ir ilgstoša plaušu slimība, Instanyl var pasliktināt jūsu elpošanu. - ja Jums ir sirdsdarbības traucējumi, jo īpaši palēnināta sirdsdarbība, zems asinsspiediens vai
mazs asins tilpums. - ja Jums ir aknu vai nieru darbības traucējumi. - ja Jums ir smadzeņu darbības traucējumi, piemēram, smadzeņu audzēja, galvas traumas vai
paaugstināta intrakraniālā spiediena dēļ.
90

- ja, lietojot opioīdus, Jums jebkad ir attīstījusies virsnieru mazspēja vai dzimumhormonu trūkums (androgēnu deficīts).
- ja Jūs lietojat antidepresantus vai antipsihotiskus līdzekļus; lūdzu, skatīt punktu „Citas zāles un Instanyl”.
- ja Jūs lietojat zāles, ko sauc par daļējiem agonistiem/antagonistiem, piemēram, buprenorfīnu, nalbufīnu un pentazocīnu (zāles sāpju ārstēšanai), jo Jums var veidoties zāļu lietošanas pārtraukšanas sindroms. Plašāku informāciju skatiet punktā Citas zāles un Instanyl.
- ja Jūs lietojat citas deguna aerosola zāles, piemēram, saaukstēšanās slimību vai alerģijas ārstēšanai.
Ja, lietojot Instanyl, kļūst grūti elpot, ir ļoti svarīgi, lai Jūs nekavējoties sazinātos ar ārstu vai slimnīcu.
Instanyl lietošanas laikā konsultējieties ar ārstu šādos gadījumos: - Jums ir sāpes vai paaugstināta sāpju jutība (hiperalgēzija), kam nav atbildes reakcijas uz lielāku
ārsta nozīmētu zāļu devu. - Jums ir šādu simptomu kopums: slikta dūša, vemšana, anoreksija, nogurums, savārgums,
reibonis un zems asinsspiediens. Kopā šie simptomi var būt iespējami dzīvībai bīstama stāvokļa pazīme, ko sauc par virsnieru mazspēju (stāvoklis, kad virsnieru dziedzeri neražo pietiekami daudz hormonu)..
Ja, lietojot Instanyl, Jums atkārtoti asiņo deguns vai ir diskomforta sajūta degunā, sazinieties ar ārstu, kurš apsvērs alternatīvu pēkšņu nekontrolējamu sāpju ārstēšanas iespēju.
Ja Jums šķiet, ka veidojas atkarība no Instanyl, ir ļoti svarīgi par to informēt ārstu.
Bērni un pusaudži Instanyl nedrīkst lietot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.
Citas zāles un Instanyl Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.
Instanyl var ietekmēt citu zāļu darbību vai citas zāles var ietekmēt tā darbību. Īpaša piesardzība jāievēro, ja Jūs lietojat kādas no šādām zālēm: - jebkuras zāles, kas parasti padara Jūs miegainu (ar sedatīvu iedarbību), piemēram, miega zāles,
zāles, ko lieto trauksmes ārstēšanai, antihistamīna zāles vai trankvilizatorus. Šādu citu zāļu lietošana vienlaicīgi ar Instanyl var izraisīt dziļu sedāciju un ietekmēt Jūsu spēju elpot, kas var izraisīt komu un var būt dzīvību apdraudoša; - jebkuras zāles, kuras var ietekmēt veidu, kā Instanyl sadalās organismā, piemēram: • ritonavīru, nelfinavīru, amprenavīru un fosamprenavīru (zāles, ko lieto HIV infekcijas
kontrolei); • CYP3A4 inhibitorus, piemēram, ketokonazolu, itrakonazolu vai flukanazolu (lieto sēnīšu
infekciju ārstēšanai); • troleandomicīnu, klaritromicīnu vai eritromicīnu (zāles bakteriālu infekciju ārstēšanai); • aprepitantu (lieto izteiktas sliktas dūšas ārstēšanai); • diltiazemu un verapamilu (zāles, ko lieto augsta asinsspiediena vai sirds slimību ārstēšanai); - tā sauktos monoaminoksidāzes inhibitorus (MAOI), ar ko ārstē smagu depresiju, arī tad, ja Jūs esat lietojis šīs zāles pēdējo divu nedēļu laikā; - blakusparādību risks paaugstinās, ja Jūs lietojat noteikta veida antidepresantus vai antipsihotiskos līdzekļus. Instanyl var mijiedarboties ar šīm zālēm, un Jums var rasties psihiskā stāvokļa izmaiņas (piemēram, uzbudinājums, halucinācijas, koma), kā arī citi traucējumi, piemēram, ķermeņa temperatūras paaugstināšanās virs 38 °C, sirdsdarbības paātrināšanās, nestabils asinsspiediens, refleksu pastiprināšanās, muskuļu stīvums, koordinācijas traucējumi un/vai kuņģa-zarnu trakta simptomi (piemēram, slikta dūša, vemšana, caureja). Ārsts Jums pastāstīs, vai Instanyl ir Jums piemērotas zāles;
91

- tā sauktos daļējos agonistus/antagonistus, tajā skaitā buprenorfīnu, nalbufīnu un pentazocīnu (zāles sāpju ārstēšanai). Jums varētu rasties atcelšanas sindroma simptomi (slikta dūša, vemšana, caureja, trauksme, drebuļi, trīce un svīšana);
- citas intranazāli lietojamas zāles, īpaši oksimetazolīnu, ksilometazolīnu un līdzīgas zāles, kuras lieto aizlikta deguna simptomātiskai terapijai.
Instanyl kopā ar pārtiku, dzērieniem un alkoholu Nelietojiet alkoholu, ārstējoties ar Instanyl, jo tas var paaugstināt bīstamu blakusparādību risku.
Grūtniecība un barošana ar krūti Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Instanyl nedrīkst lietot grūtniecības laikā, ja Jūs to neesat pārrunājusi ar savu ārstu.
Instanyl nedrīkst lietot dzemdību laikā, jo fentanils var izraisīt smagus elpošanas traucējumus jaundzimušajam.
Fentanils var nonākt mātes pienā un izraisīt nevēlamās blakusparādības ar krūti barotam bērnam. Nelietojiet Instanyl, ja Jūs barojat bērnu ar krūti. Jūs nedrīkstat uzsākt bērna barošanu ar krūti līdz pagājušas vismaz 5 dienas pēc pēdējās Instanyl lietošanas.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Nevadiet transportlīdzekļus un nelietojiet ierīces un mehānismus, ja lietojiet Instanyl. Instanyl var izraisīt reiboni, miegainību un redzes traucējumus, kas var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
3. Kā lietot Instanyl
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Ieteicamā Instanyl deva ir atkarīga no zālēm, ko Jūs pastāvīgi lietojat vēža sāpju kupēšanai.
Pirmoreiz uzsākot lietot Instanyl, ārsts Jums piemeklēs atbilstošo devu pēkšņu nekontrolējamu sāpju kupēšanai. Sākotnējā deva ir viena 50 mikrogramu deva vienā nāsī katru reizi, kad Jums ir pēkšņas nekontrolējamas sāpes. Pielāgojot devu tieši Jums, ārsts var ieteikt Jums augstāku devu.
Ja pēkšņu nekontrolējamu sāpju lēkme nepāriet 10 minūšu laikā, Jūs šīs epizodes kupēšanai varat lietot vēl tikai vienu devu.
Parasti jānogaida 4 stundas pirms nākamās pēkšņu nekontrolējamu sāpju epizodes ārstēšanas. Izņēmuma gadījumos, kad nākamā sāpju epizode iestājas ātrāk, Jūs varat tās ārstēšanai izmantot Instanyl, bet pirms tam jāpagaida vismaz 2 stundas. Ja Jums regulāri ir pēkšņu nekontrolējamu sāpju epizodes ar mazāk kā 4 stundu starplaiku, sazinieties ar ārstu, jo var būt nepieciešams mainīt Jūsu parasto vēža sāpju terapiju.
Instanyl drīkst lietot ne vairāk kā četru pēkšņu nekontrolējamu sāpju epizožu kupēšanai dienā.
Ja Jums ir vairāk nekā četras pēkšņu nekontrolējamu sāpju epizodes dienā, sazinieties ar savu ārstu, jo ir jāmaina uzturošā terapija vēža sāpju ārstēšanai.
Pastāvīgi nemainiet nedz Instanyl, nedz citu pretsāpju zāļu devas. Devas drīkst mainīt, tikai saskaņojot ar ārstu.
92

Instanyl paredzēts intranazālai lietošanai.
Izlasiet lietošanas norādījumus lietošanas instrukcijas beigās, lai uzzinātu, kā lietot Instanyl.
Ja esat lietojis Instanyl vairāk nekā noteikts Ja esat lietojis Instanyl vairāk nekā noteikts, sazinieties ar savu ārstu, slimnīcu vai ātro medicīnisko palīdzību, lai novērtētu risku un saņemtu padomu, kā rīkoties.
Pārdozēšanas simptomi Miegainība, dziļš miegs, reibonis, pazemināta ķermeņa temperatūra, palēlināta sirdsdarbība, apgrūtināta kāju un roku kustību koordinācija. Smagas Instanyl pārdozēšanas gadījumos var būt koma, sedācija, krampji vai izteikti apgrūtināta elpošana (ļoti lēna vai sekla elpošana). Ja Jūs pamanāt jebkuru no augstāk minētajiem simptomiem, nekavējoties jāgriežas pēc medicīniskas palīdzības.
Informācija aprūpētājiem Ja Jūs pamanāt, ka pacients, kurš lieto Instanyl, pēkšņi sācis lēni kustēties, apgrūtināti elpo vai Jums ir grūti pacientu pamodināt: - nekavējoties izsaukt neatliekamo medicīnisko palīdzību; - kamēr gaidāt neatliekamo medicīnisko palīdzību, centieties pacientu pamodināt, runājot vai ik
pa laikam viegli viņu pakratot; - ja pacientam ir apgrūtināta elpošana, ik 5-10 sekundes atgādiniet viņam elpot; - ja pacients pārstāj elpot, uzsāciet atdzīvināšanas pasākumus līdz ierodas medicīniskā palīdzība.
Ja Jums ir aizdomas, ka kāds nejauši ir lietojis Instanyl, nekavējoties griezieties pēc medicīniskās palīdzības. Neļaujiet cilvēkam aizmigt, līdz ierodas medicīniskā palīdzība. Ja kāds nejauši ir lietojis Instanyl, tad viņam var būt tie paši simptomi, kas aprakstīti punktā „ Ja esat lietojis Instanyl vairāk nekā noteikts”.
Ja esat aizmirsis lietot Instanyl Ja pēkšņu nekontrolējamu sāpju lēkme joprojām turpinās, lietojiet Instanyl saskaņā ar ārsta norādījumiem. Ja pēkšņas nekontrolējamas sāpes ir pārgājušas, nelietojiet Instanyl, līdz nesākas jauna sāpju lēkme.
Ja Jūs pārtraucat lietot Instanyl Ja Jums vairs nav pēkšņu nekontrolējamu sāpju, Jums jāpārtrauc lietot Instanyl. Taču Jums ir jāturpina Jūsu parastā pretsāpju terapija vēža izraisītu sāpju mazināšanai. Ja neesat pārliecināts par zāļu devu, konsultējieties ar ārstu. Pārtraucot Instanyl lietošanu, Jums var būt atcelšanas simptomi, kas līdzīgi iespējamām blakusparādībām. Ja Jums ir atcelšanas simptomi, Jums jāsazinās ar savu ārstu. Ārsts novērtēs, vai Jums ir nepieciešamas zāles, lai samazinātu vai novērstu šos simptomus.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Blakusparādības parasti mazinās vai pāriet, zāles lietojot ilgāku laiku.
Pārtrauciet terapiju un nekavējoties sazinieties ar ārstu, slimnīcu vai neatliekamo medicīnisko palīdzību, ja novērojat šādus simptomus:
- izteikti apgrūtināta elpošana. - graboša skaņa ieelpojot. - krampjveida sāpes. - izteikts reibonis.
93

Šie simptomi var būt ļoti nopietni.
Citas blakusparādības, par kurām ziņots pēc Instanyl lietošanas.
Bieži (novēro līdz 1 no 10 lietotājiem): Miegainība, reibonis, pat ar grūtībām noturēt līdzsvaru, galvassāpes, rīkles kairinājums, slikta dūša, vemšana, pietvīkums, karstuma sajūta, pastiprināta svīšana.
Retāk (novēro līdz 1 no 100 lietotājiem): Bezmiegs, dziļš miegs, krampjveida muskuļu kontrakcijas, ādas jušanas traucējumi (arī nepatīkamas sajūtas), garšas izmaiņas, kustību (šūpes) slimība, zems asinsspiediens, smagi elpošanas traucējumi, deguna asiņošana, čūlas degunā, iesnas, aizcietējumi, mutes dobuma iekaisums, sausa mute, sāpes ādā, nieze, drudzis.
Nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem): Kritieni, caureja, krampji (lēkmes), samaņas zudums, roku vai kāju pietūkums, reāli neesošu lietu saskatīšana vai saklausīšana (halucinācijas), atkarība no zālēm; zāļu lietošana ļaunprātīgos nolūkos, nogurums, savārgums, atcelšanas sindroms (var izpausties ar šādām blakusparādībām: slikta dūša, vemšana, caureja, trauksme, drebuļi, trīce un svīšana). Ir bijuši arī ziņojumi par pacientiem, kuriem rodas caurums deguna starpsienā (skrimslī, kas atdala abas nāsis).
Ilgstoša ārstēšanās ar fentanilu grūtniecības laikā var izraisīt abstinences simptomus jaundzimušajam, un tie var būt dzīvībai bīstami (skatīt 2. punktu).
Ja Jums atkārtoti asiņo deguns vai ir diskomforta sajūta degunā, izstāstiet par to savam ārstam.
Ziņošana par blakusparādībām Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Par blakusparādībām Jūs varat ziņot arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt sniegt vairāk informācijas par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt Instanyl
Pretsāpju līdzeklis Instanyl ir ļoti stipras zāles un var apdraudēt bērnu dzīvību. Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā. Nelietot Instanyl pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un vienreizējas devas trauciņa kā Derīgs līdz. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu. Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C. Blisteri uzglabāt ārējā iepakojumā. Uzglabāt vertikālā stāvoklī.
Instanyl var būt bīstams citiem cilvēkiem, īpaši bērniem. Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Neizlietotie vienreizējas devas trauciņi vienmēr, sistemātiski un, atbilstoši ievietojot bērniem neatveramajā blisterī, jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām vai jānodod aptiekā. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Instanyl deguna aerosols, šķīdums satur Aktīvā viela ir fentanils. 50 mikrogrami: 1 deva (100 mikrolitri) satur fentanila citrātu, kas atbilst 50 mikrogramiem fentanila. 100 mikrogrami: 1 deva (100 mikrolitri) satur fentanila citrātu, kas atbilst 100 mikrogramiem fentanila. 200 mikrogrami: 1 deva (100 mikrolitri) satur fentanila citrātu, kas atbilst 200 mikrogramiem fentanila.
94

Citas sastāvdaļas ir nātrija dihidrogenfosfāta dihidrāts, nātrija hidrogēnfosfāta dihidrāts un ūdens injekcijām.

Instanyl ārējais izskats un iepakojums Instanyl ir deguna aerosols, šķīdums vienreizējas devas trauciņā. Šķīdums ir dzidrs un bezkrāsains.

Vienreizējas devas trauciņš satur 1 devu Instanyl un ir pieejams bērniem neatveramā blisterī. Instanyl pieejams 2, 6, 8 un 10 vienreizējas devas iepakojumos. Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Dažāda stipruma Instanyl ir atšķirīga marķējuma krāsa: 50 mikrogramu iepakojums ir oranžā krāsā; 100 mikrogramu iepakojums ir purpurkrāsā; 200 mikrogramu iepakojums ir zaļganzilā krāsā.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks: Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10 DK-2630 Taastrup Dānija

Ražotājs: Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10 DK-2630 Taastrup Dānija

Takeda GmbH Robert-Bosch-Strasse 8 D – 78224 Singen Vācija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien/Luxembourg/ Luxemburg Takeda Belgium Tel./Tél.: +32 2 464 06 11 takeda-belgium@takeda.com

Lietuva Takeda, UAB Tel.: +370 521 09 070

България Такеда България Тел.: + 359 2 958 27 36

Magyarország Takeda Pharma Kft. Tel.: +361 2707030

Česká republika Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o.
Tel.: + 420 234 722 722

Malta / Κύπρος Takeda Pharma A/S
Tel./ Τηλ.: +45 46 77 11 11

Danmark Takeda Pharma A/S Tlf./Tel.: +45 46 77 11 11

Nederland Takeda Nederland bv Tel.: +31 23 56 68 777

95

Deutschland Takeda GmbH Tel.: +49 (0) 800 825 3325 medinfo@takeda.de
Eesti Takeda Pharma AS Tel.: +372 6177 669 info@takeda.ee
Ελλάδα TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε. Τηλ.: +30 210 6387800 gr.info@takeda.com
España Takeda Farmacéutica España S.A. Tel.: +34 917 14 99 00 spain@takeda.com
France Takeda France S.A.S Tel.: +33 1 46 25 16 16
Hrvatska Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o Tel: +385 1 377 88 96
Ireland Takeda Products Ireland Ltd. Tel.: +353 (0) 1 6420021
Ísland Vistor hf. Tel.: +354 535 7000 vistor@vistor.is
Italia Takeda Italia S.p.A. Tel.: +39 06 502601
Κύπρος Takeda Pharma A/S Τηλ: +45 46 77 11 11
Latvija Takeda Latvia SIA Tel.: +371 67840082

Norge Takeda AS Tlf.: +47 6676 3030 infonorge@takeda.com
Österreich Takeda Pharma Ges.m.b.H. Tel.: +43 (0) 800 20 80 50
Polska Takeda Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 608 13 00
Portugal Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda. Tel.: + 351 21 120 1457
România Takeda Pharmaceuticals SRL Tel.: +40 21 335 03 91
Slovenija Takeda GmbH Podružnica Slovenija Tel.: +386 (0) 59 082 480
Slovenská republika Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel.: +421 (2) 20 602 600
Suomi/Finland Takeda Oy Puh./Tel.: +358 20 746 5000 infoposti@takeda.com
Sverige Takeda Pharma AB Tel.: +46 8 731 28 00 infosweden@takeda.com
United Kingdom Takeda UK Ltd Tel.: +44 (0)1628 537 900

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {MM/GGGG}

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē: http://www.ema.europa.eu

96

INSTANYL VIENREIZĒJĀS DEVAS DEGUNA AEROSOLA LIETOŠANAS NORĀDĪJUMI Uzmanīgi izlasiet šos norādījumus, lai uzzinātu, kā lietot Instanyl vienreizējās devas deguna aerosolu. • katrs vienreizējas devas trauciņš ir iepakots bērniem neatveramā blisterī. Neatveriet blisteri,
pirms esat gatavs uzsākt aerosola lietošanu. Katrs vienreizējas devas trauciņš satur vienu devu Instanyl. Pirms lietošanas neizmēģināt; • lai atvērtu iepakojumu, ar šķērēm grieziet iezīmēto daļu blisterī. Turiet folija malu, paraujiet atpakaļ un izņemiet deguna aerosolu ārā; • izšņauciet degunu, ja tas ir aizlikts vai, ja esat saaukstējies; • viegli turiet vienreizējas devas trauciņu, ar īkšķi atbalstot sūkņa apakšu, rādītājpirkstu un vidējo pirkstu turot izsmidzināšanas uzgaļa abās pusēs (skatīt zīmējumu). Vēl nenospiediet virzuli;
• aizspiediet vienu nāsi, piespiežot pirkstu pret deguna sānu, un ievietojiet aerosola uzgali otrā nāsī (aptuveni 1 cm dziļumā). Nav būtiski, kuru nāsi Jūs izmantojat. Ja, lai panāktu pietiekamu sāpju mazināšanu, pēc 10 minūtēm Jums jālieto otra deva, tā jāievada otrā nāsī;
• turiet galvu taisni; • vienreiz ātri piespiediet sūkni, vienlaikus ieelpojot caur degunu. Deva nāsī var nebūt sajūtama,
bet, ja ir piespiests sūknis, tā ir saņemta; • tagad Jūsu vienreizējas devas trauciņš ir iztukšots.
97

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Instanyl 50 mikrogrami/devā deguna aerosols, šķīdums Instanyl 100 mikrogrami/devā deguna aerosols, šķīdums Instanyl 200 mikrogrami/devā deguna aerosols, šķīdums
fentanyl
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ārstu, medmāsu vai farmaceitu. Tas
attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt
1. Kas ir Instanyl un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Instanyl lietošanas 3. Kā lietot Instanyl 4. Iespējamās blakusparādības 5 Kā uzglabāt Instanyl 6. Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir Instanyl un kādam nolūkam to lieto
Instanyl satur aktīvo vielu fentanilu un pieder spēcīgu pretsāpju zāļu grupai, ko sauc par opioīdiem. Opioīdi darbojas bloķējot sāpju signālus uz smadzenēm. Instanyl iedarbojas strauji un to lieto pēkšņu nekontrolējamu sāpju kupēšanai vēža pacientiem, kuri jau saņem uzturošu opioīdu terapiju. Pēkšņas nekontrolējamas sāpes ir pēkšņas, stipras sāpes, kas rodas neskatoties uz to, ka Jūs jau pastāvīgi lietojat opioīdu pretsāpju zāles.
2. Kas Jums jāzina pirms Instanyl lietošanas
Nelietojiet Instanyl šādos gadījumos: - ja Jums ir alerģija pret fentanilu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu; - ja Jūs regulāri nelietojat parakstītās opioīdu grupas zāles (piemēram, kodeīnu, fentanilu,
hidromorfonu, morfīnu, oksikodonu, petidīnu) katru dienu regulāri, vismaz vienu nedēļu, savu pastāvīgo sāpju kontrolēšanai. Ja Jūs nelietojat šīs zāles, Jūs nedrīkstat lietot Instanyl, jo tas var paaugstināt risku, ka elpošana varētu kļūt bīstami lēna un/vai sekla, vai pat apstāties. - ja Jūs lietojat nātrija oksibātu saturošas zāles. - ja Jums ir īslaicīgas sāpes, izņemot pēkšņas nekontrolējamas sāpes. - ja Jums ir izteikti apgrūtināta elpošana vai smaga obstruktīva plaušu slimība. - ja Jūs iepriekš esat saņēmis staru terapiju sejai. - ja Jums ir atkārtotas deguna asiņošanas epizodes.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms Instanyl lietošanas konsultējieties ar ārstu: - ja Jums ir ilgstoša plaušu slimība, Instanyl var pasliktināt jūsu elpošanu. - ja Jums ir sirdsdarbības traucējumi, jo īpaši palēnināta sirdsdarbība, zems asinsspiediens vai
mazs asins tilpums. - ja Jums ir aknu vai nieru darbības traucējumi. - ja Jums ir smadzeņu darbības traucējumi, piemēram, smadzeņu audzēja, galvas traumas vai
paaugstināta intrakraniālā spiediena dēļ.
98

- ja, lietojot opioīdus, Jums jebkad ir attīstījusies virsnieru mazspēja vai dzimumhormonu trūkums (androgēnu deficīts).
- ja Jūs lietojat antidepresantus vai antipsihotiskus līdzekļus; lūdzu, skatīt punktu „Citas zāles un Instanyl”. ja Jūs lietojat zāles, ko sauc par daļējiem agonistiem/antagonistiem, piemēram, buprenorfīnu, nalbufīnu un pentazocīnu (zāles sāpju ārstēšanai), jo Jums var veidoties zāļu lietošanas pārtraukšanas sindroms. Plašāku informāciju skatiet punktā „Citas zāles un Instanyl”.
- ja Jūs lietojat citas deguna aerosola zāles, piemēram, saaukstēšanās slimību vai alerģijas ārstēšanai.
Ja, lietojot Instanyl, kļūst grūti elpot, ir ļoti svarīgi, lai Jūs nekavējoties sazinātos ar ārstu vai slimnīcu.
Instanyl lietošanas laikā konsultējieties ar ārstu šādos gadījumos: - Jums ir sāpes vai paaugstināta sāpju jutība (hiperalgēzija), kam nav atbildes reakcijas uz lielāku
ārsta nozīmētu zāļu devu. - Jums ir šādu simptomu kopums: slikta dūša, vemšana, anoreksija, nogurums, savārgums,
reibonis un zems asinsspiediens. Kopā šie simptomi var būt iespējami dzīvībai bīstama stāvokļa pazīme, ko sauc par virsnieru mazspēju (stāvoklis, kad virsnieru dziedzeri neražo pietiekami daudz hormonu).
Ja, lietojot Instanyl, Jums atkārtoti asiņo deguns vai ir diskomforta sajūta degunā, sazinieties ar ārstu, kurš apsvērs alternatīvu pēkšņu nekontrolējamu sāpju ārstēšanas iespēju.
Ja Jums šķiet, ka veidojas atkarība no Instanyl, ir ļoti svarīgi par to informēt ārstu.
Bērni un pusaudži Instanyl nedrīkst lietot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.
Citas zāles un Instanyl Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.
Instanyl var ietekmēt citu zāļu darbību vai citas zāles var ietekmēt tā darbību. Īpaša piesardzība jāievēro, ja Jūs lietojat kādas no šādām zālēm: - jebkuras zāles, kas parasti padara Jūs miegainu (ar sedatīvu iedarbību), piemēram, miega zāles,
zāles, ko lieto trauksmes ārstēšanai, antihistamīna zāles vai trankvilizatorus. Šādu citu zāļu lietošana vienlaicīgi ar Instanyl var izraisīt dziļu sedāciju un ietekmēt Jūsu spēju elpot, kas var izraisīt komu un var būt dzīvību apdraudoša. - jebkuras zāles, kuras var ietekmēt veidu, kā Instanyl sadalās organismā, piemēram: • ritonavīru, nelfinavīru, amprenavīru un fosamprenavīru (zāles, ko lieto HIV infekcijas
kontrolei); • CYP3A4 inhibitorus, piemēram, ketokonazolu, itrakonazolu vai flukanazolu (lieto sēnīšu
infekciju ārstēšanai); • troleandomicīnu, klaritromicīnu vai eritromicīnu (zāles bakteriālu infekciju ārstēšanai); • aprepitantu (lieto izteiktas sliktas dūšas ārstēšanai); • diltiazemu un verapamilu (zāles, ko lieto augsta asinsspiediena vai sirds slimību ārstēšanai). - tā sauktos monoamīnoksidāzes inhibitorus (MAOI), ar ko ārstē smagu depresiju, arī tad, ja Jūs esat lietojis šīs zāles pēdējo divu nedēļu laikā. - blakusparādību risks paaugstinās, ja Jūs lietojat noteikta veida antidepresantus vai antipsihotiskos līdzekļus. Instanyl var mijiedarboties ar šīm zālēm, un Jums var rasties psihiskā stāvokļa izmaiņas (piemēram, uzbudinājums, halucinācijas, koma), kā arī citi traucējumi, piemēram, ķermeņa temperatūras paaugstināšanās virs 38 °C, sirdsdarbības paātrināšanās, nestabils asinsspiediens, refleksu pastiprināšanās, muskuļu stīvums, koordinācijas traucējumi un/vai kuņģa-zarnu trakta simptomi (piemēram, slikta dūša, vemšana, caureja). Ārsts Jums pastāstīs, vai Instanyl ir Jums piemērotas zāles.
99

- tā sauktos daļējos agonistus/antagonistus, tajā skaitā buprenorfīnu, nalbufīnu un pentazocīnu (zāles sāpju ārstēšanai). Jums varētu rasties atcelšanas sindroma simptomi (slikta dūša, vemšana, caureja, trauksme, drebuļi, trīce un svīšana).
- citas intranazāli lietojamas zāles, īpaši oksimetazolīnu, ksilometazolīnu un līdzīgas zāles, kuras lieto aizlikta deguna simptomātiskai terapijai.
Instanyl lietošana kopā ar pārtiku, dzērieniem un alkoholu Nelietojiet alkoholu, ārstējoties ar Instanyl, jo tas var paaugstināt bīstamu blakusparādību risku.
Grūtniecība un barošana ar krūti Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Instanyl nedrīkst lietot grūtniecības laikā, ja Jūs to neesat pārrunājusi ar savu ārstu.
Instanyl nedrīkst lietot dzemdību laikā, jo fentanils var izraisīt smagus elpošanas traucējumus jaundzimušajam.
Fentanils var nonākt mātes pienā un izraisīt nevēlamās blakusparādības ar krūti barotam bērnam. Nelietojiet Instanyl, ja Jūs barojat bērnu ar krūti. Jūs nedrīkstat uzsākt bērna barošanu ar krūti līdz pagājušas vismaz 5 dienas pēc pēdējās Instanyl lietošanas.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Nevadiet transportlīdzekļus un nelietojiet ierīces un mehānismus, ja lietojiet Instanyl. Instanyl var izraisīt reiboni, miegainību un redzes traucējumus, kas var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
3. Kā lietot Instanyl
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Ieteicamā Instanyl deva ir atkarīga no zālēm, ko Jūs pastāvīgi lietojat vēža sāpju kupēšanai.
Pirmoreiz uzsākot lietot Instanyl, ārsts Jums piemeklēs atbilstošo devu pēkšņu nekontrolējamu sāpju kupēšanai. Sākotnējā deva ir viena 50 mikrogramu deva vienā nāsī katru reizi, kad Jums ir pēkšņas nekontrolējamas sāpes. Pielāgojot devu tieši Jums, ārsts var ieteikt Jums augstāku devu.
Ja pēkšņu nekontrolējamu sāpju lēkme nepāriet 10 minūšu laikā, Jūs šīs epizodes kupēšanai varat lietot vēl tikai vienu devu.
Parasti jānogaida 4 stundas pirms nākamās pēkšņu nekontrolējamu sāpju epizodes ārstēšanas. Izņēmuma gadījumos, kad nākamā sāpju epizode iestājas ātrāk, Jūs varat tās ārstēšanai izmantot Instanyl, bet pirms tam jāpagaida vismaz 2 stundas. Ja Jums regulāri ir pēkšņu nekontrolējamu sāpju epizodes ar mazāk kā 4 stundu starplaiku, sazinieties ar ārstu, jo var būt nepieciešams mainīt Jūsu parasto vēža sāpju terapiju.
Instanyl drīkst lietot ne vairāk kā četru pēkšņu nekontrolējamu sāpju epizožu kupēšanai dienā.
Ja Jums ir vairāk nekā četras pēkšņu nekontrolējamu sāpju epizodes dienā, sazinieties ar savu ārstu, jo ir jāmaina uzturošā terapija vēža sāpju ārstēšanai.
Pastāvīgi nemainiet nedz Instanyl, nedz citu pretsāpju zāļu devas. Devas drīkst mainīt, tikai saskaņojot ar ārstu.
100

Instanyl ietver elektronisku devu skaitītāju un devu bloķēšanas laiku periodā starp devām, lai samazinātu nejaušas pārdozēšanas risku un palīdzētu to lietot pareizi. Devus skaitītājs sniedz Jums un ārstam iespēju uzraudzīt un pielāgot devu. Pēc divu devu ievadīšanas 60 minūšu laikā Instanyl lietošana tiek bloķēta līdz nākamās devas lietošanai uz divām stundām, skaitot no pirmās lietotās devas.
Instanyl paredzēts intranazālai lietošanai.
Izlasiet lietošanas norādījumus lietošanas instrukcijas beigās, lai uzzinātu, kā lietot deguna aerosolu.
Ja esat lietojis Instanyl vairāk nekā noteikts Ja esat lietojis Instanyl vairāk nekā noteikts, sazinieties ar savu ārstu, slimnīcu vai ātro medicīnisko palīdzību, lai novērtētu risku un saņemtu padomu, kā rīkoties.
Pārdozēšanas simptomi Miegainība, dziļš miegs, reibonis, pazemināta ķermeņa temperatūra, palēlināta sirdsdarbība, apgrūtināta kāju un roku kustību koordinācija. Smagas Instanyl pārdozēšanas gadījumos var būt koma, sedācija, krampji vai izteikti apgrūtināta elpošana (ļoti lēna vai sekla elpošana). Ja Jūs pamanāt jebkuru no augstāk minētajiem simptomiem, nekavējoties jāgriežas pēc medicīniskas palīdzības.
Informācija aprūpētājiem Ja Jūs pamanāt, ka pacients, kurš lieto Instanyl, pēkšņi sācis lēni kustēties, apgrūtināti elpo vai Jums ir grūti pacientu pamodināt: - nekavējoties jāizsauc neatliekamā medicīniskā palīdzība. - kamēr gaidāt neatliekamo medicīnisko palīdzību, centieties pacientu pamodināt, runājot vai ik
pa laikam viegli viņu pakratot. - ja pacientam ir apgrūtināta elpošana, ik 5-10 sekundes jāatgādina viņam elpot. - ja pacients pārstāj elpot, uzsāciet atdzīvināšanas pasākumus, līdz ierodas medicīniskā palīdzība.
Ja Jums ir aizdomas, ka kāds nejauši ir lietojis Instanyl, nekavējoties griezieties pēc medicīniskās palīdzības. Neļaujiet cilvēkam aizmigt, līdz ierodas medicīniskā palīdzība. Ja kāds nejauši ir lietojis Instanyl, tad viņam var būt tie paši simptomi, kas aprakstīti punktā „ Ja esat lietojis Instanyl vairāk nekā noteikts”.
Ja esat aizmirsis lietot Instanyl Ja pēkšņu nekontrolējamu sāpju lēkme joprojām turpinās, lietojiet Instanyl saskaņā ar ārsta norādījumiem. Ja pēkšņas nekontrolējamas sāpes ir pārgājušas, nelietojiet Instanyl, līdz nesākas jauna pēkšņu nekontrolējamu sāpju lēkme.
Ja Jūs pārtraucat lietot Instanyl Ja Jums vairs nav pēkšņu nekontrolējamu sāpju, Jums jāpārtrauc lietot Instanyl. Taču Jums ir jāturpina Jūsu parastā pretsāpju terapija vēža izraisītu sāpju mazināšanai. Ja neesat pārliecināts par zāļu devu, konsultējieties ar ārstu. Pārtraucot Instanyl lietošanu, Jums var būt atcelšanas simptomi, kas līdzīgi iespējamām blakusparādībām. Ja Jums ir atcelšanas simptomi, Jums jāsazinās ar savu ārstu. Ārsts novērtēs, vai Jums ir nepieciešamas zāles, lai samazinātu vai novērstu šos simptomus.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Blakusparādības parasti mazinās vai pāriet, zāles lietojot ilgāku laiku.
101

Pārtrauciet terapiju un nekavējoties sazinieties ar ārstu, slimnīcu vai neatliekamo medicīnisko palīdzību, ja novērojat šādus simptomus:
- izteikti apgrūtināta elpošana. - graboša skaņa ieelpojot. - krampjveida sāpes. - izteikts reibonis. Šie simptomi var būt ļoti nopietni.
Citas blakusparādības, par kurām ziņots pēc Instanyl lietošanas.
Bieži (novēro līdz 1 no 10 lietotājiem): Miegainība, reibonis, pat ar grūtībām noturēt līdzsvaru, galvassāpes, rīkles kairinājums, slikta dūša, vemšana, pietvīkums, karstuma sajūta, pastiprināta svīšana.
Retāk (novēro līdz 1 no 100 lietotājiem): Bezmiegs, dziļš miegs, krampjveida muskuļu kontrakcijas, ādas jušanas traucējumi (arī nepatīkamas sajūtas), garšas izmaiņas, kustību (šūpes) slimība, zems asinsspiediens, smagi elpošanas traucējumi, deguna asiņošana, čūlas degunā, iesnas, aizcietējumi, mutes dobuma iekaisums, sausa mute, sāpes ādā, nieze, drudzis.
Nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem): Kritieni, caureja, krampji (lēkmes), samaņas zudums, roku vai kāju pietūkums, reāli neesošu lietu saskatīšana vai saklausīšana (halucinācijas), atkarība no zālēm; zāļu lietošana ļaunprātīgos nolūkos, nogurums, savārgums, atcelšanas sindroms (var izpausties ar šādām blakusparādībām: slikta dūša, vemšana, caureja, trauksme, drebuļi, trīce un svīšana). Ir bijuši arī ziņojumi par pacientiem, kuriem rodas caurums deguna starpsienā (skrimslī, kas atdala abas nāsis).
Ilgstoša ārstēšanās ar fentanilu grūtniecības laikā var izraisīt abstinences simptomus jaundzimušajam, un tie var būt dzīvībai bīstami (skatīt 2. punktu).
Ja Jums atkārtoti asiņo deguns vai ir diskomforta sajūta degunā, izstāstiet par to savam ārstam.
Ziņošana par blakusparādībām Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Par blakusparādībām Jūs varat ziņot arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt sniegt vairāk informācijas par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt Instanyl
Pretsāpju līdzeklis Instanyl ir ļoti stipras zāles un var apdraudēt bērnu dzīvību. Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā. Pēc deguna aerosola lietošanas vienmēr uzlieciet tam bērniem neatveramo vāciņu. Nelietot Instanyl pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz pudeles pēc Derīgs līdz. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu. Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C. Nesasaldēt. Instanyl deguna aerosolam sasalstot, var tikt bojāts izsmidzināšanas mehānisms. Ja neesat pārliecināts par uzglabāšanas apstākļiem, pirms lietošanas pārbaudiet aerosolu.
Ja beidzies Instanyl derīguma termiņš vai zāles vairāk nav vajadzīgas, pudelītē var būt zāles, kas ir bīstamas citiem cilvēkiem, īpaši bērniem.
Ierīce ir marķēta saskaņā ar ES Direktīvu par elektrisko un elektronisko iekārtu atkritumiem (EEIA). Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Izlietotie un neizlietotie deguna
102

aerosoli vienmēr ir jāievieto iepakojumā un jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām vai jānodod aptiekā. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Instanyl deguna aerosols, šķīdums satur Aktīvā viela ir fentanils. 50 mikrogrami/devā: 1 ml satur fentanila citrātu, kas atbilst 500 mikrogramiem fentanila. 1 deva (1 deva (100 mikrolitri) satur 50 mikrogramus fentanila).
100 mikrogrami/devā: 1 ml satur fentanila citrātu, kas atbilst 1000 mikrogramiem fentanila. 1 deva (1 deva (100 mikrolitri) satur 100 mikrogramus fentanila).
200 mikrogrami/devā: 1 ml satur fentanila citrātu, kas atbilst 2000 mikrogramiem fentanila. 1 deva (1 deva (100 mikrolitri) satur 200 mikrogramus fentanila).

Citas sastāvdaļas ir nātrija dihidrogenfosfāta dihidrāts, nātrija hidrogēnfosfāta dihidrāts un attīrīts ūdens.

Instanyl ārējais izskats un iepakojums Instanyl DoseGuard ir deguna aerosols, šķīdums. Šķīdums ir dzidrs un bezkrāsains. Tas ietverts deguna aerosolā ar mērīšanas sūkni, elektronisku displeju, devu skaitītāju, iebūvētu bloķēšanas mehānismu un bērniem neatveramu vāciņu. Deguna aerosols pieejams četros dažāda lieluma iepakojumos: 2,0 ml (līdzvērtīgs 10 devām), 3,2 ml (līdzvērtīgs 20 devām), 4,3 ml (līdzvērtīgs 30 devām) un 5,3 ml (līdzvērtīgs 40 devām). Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Dažāda stipruma Instanyl ir atšķirīga marķējuma krāsa: 50 mikrogrami/devā – oranžs; 100 mikrogrami/devā – purpurkrāsa; 200 mikrogrami/devā - zaļganzils.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks: Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10 DK-2630 Taastrup Dānija

Ražotājs: Takeda GmbH Robert-Bosch-Strasse 8 D – 78224 Singen Vācija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien/Luxembourg/ Luxemburg Takeda Belgium Tel./Tél.: +32 2 464 06 11 takeda-belgium@takeda.com

Lietuva Takeda, UAB Tel.: +370 521 09 070

103

България Такеда България Тел.: + 359 2 958 27 36
Česká republika Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o. Tel.: + 420 234 722 722
Danmark Takeda Pharma A/S Tlf./Tel.: +45 46 77 11 11
Deutschland Takeda GmbH Tel.: +49 (0) 800 825 3325 medinfo@takeda.de
Eesti Takeda Pharma AS Tel.: +372 6177 669 info@takeda.ee
Ελλάδα TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε. Τηλ.: +30 210 6387800 gr.info@takeda.com
España Takeda Farmacéutica España S.A. Tel.: +34 917 14 99 00 spain@takeda.com
France Takeda France S.A.S Tel.: +33 1 46 25 16 16
Hrvatska Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o Tel: +385 1 377 88 96
Ireland Takeda Products Ireland Ltd. Tel.: +353 (0) 1 6420021
Ísland Vistor hf. Tel.: +354 535 7000 vistor@vistor.is
Italia Takeda Italia S.p.A. Tel.: +39 06 502601

Magyarország Takeda Pharma Kft. Tel.: +361 2707030
Malta / Κύπρος Takeda Pharma A/S Tel./ Τηλ.: +45 46 77 11 11
Nederland Takeda Nederland bv Tel.: +31 23 56 68 777
Norge Takeda AS Tlf.: +47 6676 3030 infonorge@takeda.com
Österreich Takeda Pharma Ges.m.b.H. Tel.: +43 (0) 800 20 80 50
Polska Takeda Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 608 13 00
Portugal Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda. Tel.: + 351 21 120 1457
România Takeda Pharmaceuticals SRL Tel.: +40 21 335 03 91
Slovenija Takeda GmbH Podružnica Slovenija Tel.: +386 (0) 59 082 480
Slovenská republika Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel.: +421 (2) 20 602 600
Suomi/Finland Takeda Oy Puh./Tel.: +358 20 746 5000 infoposti@takeda.com
Sverige Takeda Pharma AB Tel.: +46 8 731 28 00 infosweden@takeda.com

104

Κύπρος Takeda Pharma A/S Τηλ: +45 46 77 11 11
Latvija Takeda Latvia SIA Tel.: +371 67840082

United Kingdom Takeda UK Ltd Tel.: +44 (0)1628 537 900

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {MM/GGGG}

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē: http://www.ema.europa.eu

105

INSTANYL LIETOŠANAS NORĀDĪJUMI Uzmanīgi izlasiet šos norādījumus, lai uzzinātu, kā lietot Instanyl deguna aerosolu. Instanyl deguna aerosolam ir: - iebūvēts bloķēšanas mehānisms, kas kontrolē deguna aerosola lietošanas biežumu; - bērniem neatverams vāciņš, kam jābūt uzliktam, kad deguna aerosolu neizmanto; - elektronisks displejs, kurā
° tiek sniegti norādījumi par sūknējumu skaitu; ° tiek rādīts atlikušo devu skaits; ° tiek rādīts, vai deguna aerosols ir bloķēts vai gatavs lietošanai.
Kā noņemt un uzlikt bērniem neatveramo vāciņu Noņemiet bērniem neatveramo vāciņu, piespiežot abas vāciņa puses un tad pagriežot vāciņu pretēji pulksteņrādītāja kustības virzienam un noceļot to.
Lai uzliktu vāciņu, uzlieciet to deguna aerosolam un pagrieziet pulksteņrādītāja kustības virzienā. Pēc lietošanas noteikti aizveriet aerosolu, uzliekot tam bērniem neatveramo vāciņu.
106

Instanyl deguna aerosola sagatavošana Pirms pirmās deguna aerosola lietošanas reizes tas ir jāuzpumpē (jāuzsūknē) 5 reizes, lai saņemtu pilnu Instanyl devu. Uzsūknēšanas laikā izplūdīs zāles. Tāpēc: uzsūknēšana jāveic labi ventilējamā telpā; nevērsiet deguna aerosola plūsmu savā vai citu cilvēku virzienā; nevērsiet plūsmu tādu virsmu un priekšmetu virzienā, kas nonāk saskarē ar cilvēkiem, īpaši bērniem. 1. Piespiediet balto pogu deguna aerosola sānos. Ieslēgsies displejs, kurā būs redzams „P5”. 2. Turiet deguna aerosolu vertikāli un izpūtiet deguna aerosolu gaisā. Displejā būs redzams „P4” un slēdzenes simbols. 3. Kad slēdzenes simbols sāk mirgot, nospiediet balto sānu pogu; slēdzenes simbols izdzisīs. 4. Turiet deguna aerosolu vertikāli un vēlreiz izpūtiet deguna aerosolu gaisā. Displejā būs redzams „P3” un slēdzenes simbols. 5. Atkārtojiet šo procedūru attiecībā uz „P2” un „P1” (nospiediet balto pogu un sūknējiet), līdz displejā redzams deguna aerosolā esošais devu skaits (tas ir, 10, 20, 30 vai 40 devas) un mirgojošs slēdzenes simbols. Tagad deguna aerosols ir gatavs lietošanai. Atkarībā no deguna aerosola sākuma skaitlis var būt 10, 20, 30 vai 40.
107

Ka lietot Instanyl deguna aerosolu
Deguna aerosolu var izmantot tikai tad, kad displejā nav redzams slēdzenes simbols.
1. Izšņauciet degumu, ja tas ir aizlikts vai esat saaukstējies (usies).
2. Jums jāsēž vai jāstāv taisni. 3. Turiet deguna aerosolu vertikāli. 4. Nospiediet balto pogu deguna aerosola sānos (mirgojošais
slēdzenes simbols izdzisīs). 5. Nedaudz salieciet galvu uz priekšu. 6. Aizveriet vienu nāsi, pieliekot pirkstu deguna sāniem un
ievietojiet aerosola uzgali otrā nāsī. 7. Ar diviem pirkstiem vienu reizi nospiediet sūkni līdz galam,
ieelpojot gaisu caur degunu. 8. Jūs izdzirdēsiet klikšķi, kad sūknis tiek nospiests līdz galam
un deguna aerosols ir izpūtis devu. 9. Displejā redzamais skaits samazināsies par vienu vienību
un uz īsi brīdi iedegsies slēdzenes simbols. 10. Ja sāpju mazināšanai pēc 10 minūtēm vajadzīga vēl viena
Instanyl deva, atkārtojiet soļus 1 līdz 7 otrai nāsij. 11. Pēc lietošanas neaizmirstiet notīrīt deguna aerosola uzgali
ar tīru salveti, un pēc tam to izmetiet.
Pirms deguna aerosola sūknēšanas neaizmirstiet nospiest balto sānu pogu.
Nekad neaizmirstiet uzlikt deguna aerosolam bērniem neatveramo vāciņu un to aizvērt.
Deguna aerosols ļauj izmantot līdz divām devām katrā nekontrolējamo sāpju epizodē.
Pēc otras devas deguna aerosols tiek bloķēts uz vienu stundu. Displejā redzams slēdzenes simbols kopā ar laika atskaites simbolu, kas rāda atlikušo bloķēšanas laiku (katra melnā atzīme atbilst 10 minūtēm). Kad noteiktais laiks paiet, slēdzenes simbols sāk mirgot. Deguna aerosols ir gatavs lietošanai, kad iestājas nākamā nekontrolējamo sāpju epizode. Pirms nākamās nekontrolējamo sāpju epizodes ārstēšanas jānogaida 4 stundas. Instanyl var izmantot, lai ārstētu līdz 4 nekontrolējamu sāpju epizodēm diennaktī. Ja novērojat vairāk par 4 nekontrolējamu sāpju epizodēm diennaktī, sazinieties ar ārstu, jo, iespējams, ka jāmaina parastā vēža izraisīto sāpju mazināšanas terapija.
Deguna aerosols ir tukšs, kad displejā redzama „0” un parādās slēdzenes simbols.
Neizmetiet Instanyl kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Izlietots vai neizlietots deguna aerosols vienmēr ir jāievieto atpakaļ iepakojumā un jāizmet atbilstoši vietējām prasībām vai jānodod aptiekā. Jautājiet farmaceitam.
108

Ja zāles neizmanto septiņas dienas vai ilgāk, deguna aerosols pirms nākamās devas lietošanas ir atkal jāuzsūknē, veicot vienu izsmidzināšanu. Displejā tiek parādīts „P”. Uzsūknēšanas laikā izplūdīs zāles. Tāpēc: uzsūknēšana jāveic labi ventilējamā telpā; nevērsiet deguna aerosola plūsmu savā vai citu cilvēku virzienā; nevērsiet plūsmu tādu virsmu un priekšmetu virzienā, kas nonāk saskarē ar cilvēkiem, īpaši bērniem. Pēc uzsūknēšanas displejā redzams atlikušo devu skaits, un deguna aerosols ir atkal gatavs lietošanai. Ja displejā redzams baterijas simbols, tas nozīmē, ka drīz beigsies baterijas darbības laiks. Displejā redzamais devu skaits tiek nomainīts ar „5”. Tas ir aptuvenais devu skaits, ko var izpūst no deguna aerosola, pirms baterijas izlādējas un displejs izdziest. Ja displejā parādās slēdzenes simbols, ieteicams sazināties ar ārstu, lai saņemtu jaunu deguna aerosolu.
109

Simboli elektroniskajā displejā

Skaidrojums
Pirms lietošanas deguna aerosols jāuzsūknē 5 reizes (skatīt punktu „Instanyl deguna aerosola sagatavošana”). Pēc katra sūknējuma displejā redzams skaita samazinājums (P5, P4, P3, P2 un P1). Deguna aerosols ir gatavs, kad displejā redzams devu skaits (tas ir, 10, 20, 30 vai 40 devas). Uzsūknējot ievērojiet iepriekšminētos drošības norādījumus.

Deguna aerosols nav lietots 7 dienas vai ilgāk. Displejā izdziest „P” simbols, kad deguna aerosols tiek no jauna uzsūknēts, izsmidzinot zāles vienu reizi.
Uzsūknējot ievērojiet iepriekšminētos drošības norādījumus.

BLOĶĒŠANAS simbols Deguna aerosols ir bloķēts, un to nevar izmantot. Slēdzenes simbols sāk mirgot, kad pagājis bloķēšanas laiks. Simbols displejā izdziest, kad nospiež balto pogu deguna aerosola sānos.

LAIKA ATSKAITES simbols Rāda atlikušo bloķēšanas laiku. Atskaites pulkstenis skaita laiku atpakaļ. Katra melnā atzīme atbilst 10 minūtēm; maksimālais bloķēšanas laiks ir 2 stundas. LAIKA ATSKAITES simbols redzams kopā ar BLOĶĒŠANAS simbolu.
Deguna aerosolā atlikušais devu skaits. Pēc katras devas displejā redzamais skaitlis samazinās. Atkarībā no deguna aerosola sākuma skaitlis var būt 10, 20, 30 vai 40.
BATERIJAS simbols Baterija drīz būs izlādējusies. Displejā redzamais devu skaits kļūst 5. Tas ir aptuvenais devu skaits, ko var izpūst no deguna aerosola, pirms baterijas izlādējas un displejs izdziest. Bateriju nevar nomainīt, un vajag saņemt jaunu deguna aerosolu.
Ja deguna aerosols nedarbojas, kā aprakstīts lietošanas norādījumos, sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.

110