Influvac suspensija injekcijām
Temperatūrā 2°C - 8°C. Nesasaldēt. Uzglabāt oriģinālā iepakojumā. Sargāt no gaismas.
Vaccinum influenzae inactivatum ex corticis antigeniis praeparatum
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
05-0097-04
05-0097
Abbott Biologicals B.V., Netherlands
16-APR-14
Uz neierobežotu laiku
Recepšu zāles
Suspensija injekcijām pilnšļircē
Ir apstiprināta
Mylan IRE Healthcare Ltd, Ireland
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Influvac suspensija injekcijām
Gripas vakcīna (virsmas antigēns, inaktivēts)
Vaccinum influenzae inactivatum ex corticis antigeniis praeparatum
2019/2020 gada sezona
Pirms Jūs vai Jūsu bērns tiek vakcinēts uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums un Jūsu bērnam svarīgu informāciju.
- Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
- Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
- Šī vakcīna ir parakstīta Jums vai Jūsu bērnam. Nedodiet to citiem.
- Ja Jums vai Jūsu bērnam rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
1. Kas ir Influvac un kādam nolūkam to lieto
2. Kas Jums jāzina, pirms Jūs vai Jūsu bērns lieto Influvac
3. Kā lietot Influvac
4. Iespējamās blakusparādības
5. Kā uzglabāt Influvac
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Kas ir Influvac un kādam nolūkam to lieto
Influvac ir vakcīna. Tā palīdz pasargāt Jūs vai Jūsu bērnu no saslimšanas ar gripu. Īpaši svarīgi tas ir cilvēkiem, kuriem ir augsts komplikāciju risks. Influvac lietošanai jābalstās uz oficiāliem ieteikumiem.
Saņemot Influvac vakcīnu, cilvēka imūnā sistēma (organisma dabīgās aizsardzības sistēma) sāk ražot aizsardzību (antivielas) pret slimību. Neviena no vakcīnas sastāvdaļām nevar izraisīt gripu.
Gripa ir slimība, kura ātri izplatās, to ierosina vīrusa tipi, kuri var mainīties katru gadu. Tādēļ Jums vai Jūsu bērnam var būt jāvakcinējas katru gadu. Visaugstākais risks saslimt ar gripu ir aukstajā gadalaikā no oktobra līdz martam. Ja Jūs vai Jūsu bērns rudenī vakcīnu neesat saņēmuši, tad joprojām ir vērts vakcinēties līdz pavasarim, jo risks saslimt ar gripu saglabājas. Ārsts Jums ieteiks labāko vakcinēšanās laiku.
Influvac sāks aizsargājošo darbību pret trim vīrusu celmiem, kurus satur vakcīna, 2 līdz 3 nedēļu laikā pēc vakcinēšanas.
Gripas inkubācijas periods ir tikai dažas dienas, tādējādi, ja Jūs vai Jūsu bērns inficējaties ar gripu pirms vai tūlīt pēc vakcinēšanās, Jums vai Jūsu bērnam var attīstīties slimība.
Vakcīna nepasargās Jūs vai Jūsu bērnu no parastas saaukstēšanās, lai arī daži simptomi ir līdzīgi gripai.
Kas Jums jāzina, pirms Jūs vai Jūsu bērns lieto Influvac
Lai iegūtu pārliecību, ka Influvac ir piemērots Jums vai Jūsu bērnam, ir svarīgi pastāstīt ārstam vai farmaceitam, ja jebkas no turpmāk minētā attiecas uz Jums vai Jūsu bērnu.
Ja Jums ir kādi neskaidri jautājumi, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Nelietojiet Influvac:
Ja Jums vai Jūsu bērnam ir alerģija:
Pret aktīvajām vielām vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu, vai
Jebkuru sastāvdaļu, kas ir ļoti mazos daudzumos, piemēram, olām (ovalbumīnu vai cāļa proteīniem), formaldehīdu, cetiltrimetilamonija bromīdu, polisorbātu 80 vai gentamicīnu (antibakteriāls līdzeklis, lai ārstētu bakteriālas infekcijas).
Ja Jums vai Jūsu bērnam ir saslimšana ar augstu temperatūru vai akūta infekcija, vakcinācija jāatliek līdz Jūs vai Jūsu bērns atveseļojaties.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pastāstiet savam ārstam pirms vakcinēšanās, ja Jums vai Jūsu bērnam ir vāja imūnās atbildes reakcija (imūndeficīts vai, ja Jūs lietojat medikamentus, kuri ietekmē imūno sistēmu).
Ģībonis, ģībšanas sajūta vai citas ar stresu saistītas reakcijas var rasties pēc vai pat pirms jebkādas injekcijas ar adatu. Tāpēc pastāstiet savam ārstam vai medicīnas māsai, ja Jums ir bijusi šāda veida reakcija uz iepriekšējo injekciju.
Ārsts izlems, vai vakcinēšanās Jums vai Jūsu bērnam ir nepieciešama.
Ja kādu iemeslu dēļ Jums vai Jūsu bērnam ir veiktas asins analīzes dažas dienas pēc vakcinācijas, pastāstiet par to ārstam. Pēc nesenas vakcinēšanās dažiem pacientiem novēro nepatiesi pozitīvus asins analīžu rezultātus.
Tāpat kā citas vakcīnas, Influvac var pilnībā nepasargāt no saslimšanas visus vakcinētos.
Citas zāles un Influvac
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja Jūs vai Jūsu bērns saņemat vai nesen esat saņēmuši citas vakcīnas, kā arī par visām zālēm, kuras Jūs vai Jūsu bērns lietojat pēdējā laikā, esat lietojuši vai varētu lietot, ieskaitot zāles, kuras var iegādāties bez receptes.
Influvac var ievadīt vienlaicīgi ar citām vakcīnām, tad vakcinācija jāveic dažādās ekstremitātēs. Jāatzīmē, ka blakusparādības var būt izteiktākas.
Saņemot imunosupresīvo terapiju, piemēram, kortikosteroīdus, citotoksiskās zāles vai staru terapiju, imunoloģiskā atbilde var būt nepilnīga.
Grūtniecība un barošana ar krūti
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar grūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Gripas vakcīnu var lietot visās grūtniecības stadijās. Lielāks drošības datu kopums ir pieejams par lietošanu grūtniecības otrajā un trešajā trimestrī salīdzinājumā ar pirmo trimestri; taču pasaules mēroga dati par gripas vakcīnas lietošanu neliecina par vakcīnas kaitīgu ietekmi uz grūtniecību vai mazuli.
Influvac drīkst lietot barošanas ar krūti laikā.
Jūsu ārsts/farmaceits izlems, vai vakcinēšana Jums ir nepieciešama. Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Influvac nav ietekmes vai ir nenozīmīga ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Kā lietot Influvac
Devas
Pieaugušie saņem vienu 0,5 ml devu.
Lietošana bērniem
Bērni no 36 mēnešu vecuma un vecāki saņem vienu 0,5 ml devu.
Bērni no 6 līdz 35 mēnešu vecumam saņem vai nu vienu 0,25 ml devu vai vienu 0,5 ml devu, saskaņā ar esošām valsts rekomendācijām.
Ja Jūsu bērns iepriekš nav bijis vakcinēts pret gripu, jāsaņem otra deva pēc vismaz 4 nedēļu intervāla.
Ievadīšanas veids
Jūsu ārsts ievadīs ieteicamo vakcīnas devu, to injicējot muskulī vai dziļi zemādā.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Klīniskajos pētījumos ir novērotas šādas blakusparādības. Sastopamības biežums ir noteikts kā “Bieži”: ietekmē 1 līdz 10 no 100 vakcinētajiem lietotājiem:
Galvassāpes,
Svīšana,
Sāpes muskuļos (mialģija), sāpes locītavās (artralģija),
Drudzis, vispārējs savārgums, drebuļi, nogurums,
Lokālas reakcijas: apsārtums, pietūkums, sāpes, zilumu veidošanās (ekhimoze), sabiezējums (indurācija) injekcijas vietā vai ap to.
Šīs reakcijas parasti izzūd 1-2 dienu laikā bez ārstēšanas.
Bez iepriekš minētajām bieži sastopamām blakusparādībām, turpmāk minētās novērotas pēc vakcīnas nonākšanas tirgū:
Alerģiskas reakcijas:
Retos gadījumos tās izraisa cirkulatorās sistēmas mazspēju (šoku), un ir nepieciešama neatliekama medicīniskā palīdzība, lai uzturētu adekvātu asinsapgādi orgāniem,
Visbiežāk saskatāms galvas un kakla pietūkums, ieskaitot seju, lūpas, mēli, rīkli vai jebkuru citu ķermeņa daļu (angioedēma) – ļoti retos gadījumos,
Ādas reakcijas, kas var izplatīties pa visu ķermeni, ieskaitot niezi (niezoši izsitumi, nātrene), izsitumus,
Asinsvadu iekaisums, kas var izpausties kā izsitumi uz ādas (vaskulīts), ļoti retos gadījumos var izraisīt pārejošas nieru problēmas,
Nervu sāpes (neiralģija), pieskārienu, sāpju, karstuma un aukstuma uztveres traucējumi (parestēzija), krampji, kas saistīti ar drudzi, neiroloģiski traucējumi, kas var izpausties kā kakla stīvums, apjukums, nejūtīgums, sāpes un vājums locekļos, līdzsvara zudums, refleksu zudums, visa ķermeņa vai daļēja paralīze (encefalomielīts, neirīts un Guillain-Barre sindroms),
Pārejošs trombocītu skaita samazinājums, kas var palielināt noslieci uz asiņošanām, pārmērīgu zilumu veidošanos (pārejoša trombocitopēnija); pārejošs limfmezglu palielinājums kaklā, padusēs vai cirkšņos (pārejoša limfadenopātija).
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
Kā uzglabāt Influvac
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc “EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Uzglabāt ledusskapī (2°C - 8°C). Nesasaldēt.
Uzglabāt oriģinālā iepakojumā. Sargāt no gaismas.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Influvac satur
Aktīvās vielas ir gripas vīrusa virsmas antigēni (haemagglutinin un neuraminidase) no šādiem celmiem∗:
A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09 līdzīgs celms
(A/Brisbane/02/2018, IVR-190)
15 mikrogrami HA**
A/Kansas/14/2017 (H3N2) līdzīgs celms
(A/Kansas/14/2017, NYMC X-327)
15 mikrogrami HA**
B/Colorado/06/2017 līdzīgs celms
(B/Maryland/15/2016, NYMC BX-69A)
15 mikrogrami HA**
0,5 ml devā
* pavairoti apaugļotās vistu olās no veselīgas vistu populācijas
** hemaglutinīns
Šī vakcīna atbilst Pasaules Veselības organizācijas (PVO) rekomendācijām (Ziemeļu puslodei) un ES rekomendācijām 2019/2020 gada sezonai.
Citas sastāvdaļas ir: kālija hlorīds, kālija dihidrogēnfosfāts, nātrija hidrogēnfosfāta dihidrāts, nātrija hlorīds, kalcija hlorīda dihidrāts, magnija hlorīda heksahidrāts un ūdens injekcijām.
Influvac ārējais izskats un iepakojums
Influvac ir suspensija injekcijām stikla pilnšļircē (ar adatu/bez adatas) un satur 0,5 ml bezkrāsaina, dzidra šķidruma injekcijām. Šļirci var lietot tikai vienu reizi.
Šļirces ir pieejamas iepakojumā pa 1 vai pa 10.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks
Mylan IRE Healthcare Limited, Unit 35/36, Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13, Īrija
Reģistrācijas numurs: 05-0097
Ražotājs
Abbott Biologicals B.V., Veerweg 12, NL – 8121 AA Olst, Nīderlande
Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību Latvijā: BGP Products SIA, Mūkusalas 101, Rīga, LV 1004, tel.: +371 676 055 80.
Šīs zāles Eiropas Ekonomikas zonas (EEZ) dalībvalstīs ir reģistrētas ar šādiem nosaukumiem:
Austrija, Bulgārija, Horvātija, Čehijas Republika, Dānija, Igaunija, Somija, Francija, Vācija, Islande, Latvija, Lietuva, Nīderlande, Norvēģija, Polija, Portugāle, Rumānija, Spānija, Slovākija, Slovēnija, Zviedrija
Influvac
Beļģija, Itālija, Luksemburga
Influvac S
Kipra, Grieķija, Īrija, Malta, Lielbritānija
Influvac sub-unit
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 2019. gada jūnijā.
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Turpmāk sniegtā informācija ir paredzēta tikai medicīnas un veselības aprūpes speciālistiem.
Tāpat kā ievadot citas injicējamās vakcīnas, jāuzrauga pacients un jābūt gatavībā sniegt atbilstošu ārstēšanu, jo pēc vakcīnas ievadīšanas retos gadījumos var parādīties anafilaktiskas reakcijas.
Vakcīnai jāļauj sasniegt istabas temperatūru. Pirms lietošanas sakratīt.
Pirms lietošanas vizuāli jāpārbauda.
Nelietojiet vakcīnu, ja suspensijā ir redzamas svešķermeņu daļiņas.
Noņemt adatas aizsargapvalku.
Turot šļirci stāvus, izspiest gaisu.
Nejauciet ar citām zālēm vienā šļircē.
Vakcīnu nedrīkst tieši ievadīt nevienā asinsvadā.
0,25 ml devas ievadīšana no vienas 0,5 ml devas šļirces (tikai pediatrijas praksē):
Nospiediet priekšējo plunžera daļu tieši līdz atzīmes malai, lai izlietotu pusi no tilpuma; 0,25 ml tilpums paliks šļircē un ir piemērots ievadīšanai.
Skatīt arī 3. punktu: “Kā lietot Influvac”.
SASKAŅOTS ZVA 29-08-2019
EQ PAGE 1
SASKAŅOTS ZVA 06-09-2012
EQ PAGE 1
ZĀĻU APRAKSTS
ZĀĻU NOSAUKUMS
Influvac suspensija injekcijām (gripas vakcīna, inaktivēts virsmas antigēns)
Vaccinum influenzae inactivatum ex corticis antigeniis praeparatum
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Gripas vīrusa virsmas antigēni (haemagglutinin un neuraminidase) no šādiem celmiem∗:
-A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09 līdzīgs celms (A/Brisbane/02/2018, IVR-190)
15 mikrogrami HA**
- A/Kansas/14/2017 (H3N2) līdzīgs celms
(A/Kansas/14/2017, NYMC X-327)
15 mikrogrami HA**
- B/Colorado/06/2017 līdzīgs celms
(B/Maryland/15/2016, NYMC BX-69A)
15 mikrogrami HA**
0,5 ml devā
* pavairoti apaugļotās vistu olās no veselīgas vistu populācijas
** hemaglutinīns
Šī vakcīna atbilst Pasaules Veselības organizācijas (PVO) rekomendācijām (Ziemeļu puslodei) un ES rekomendācijām 2019/2020 gada sezonai.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
Influvac var saturēt olu atlikumus (piemēram, ovalbumīnu, cāļu olbaltumvielas), formaldehīdu, cetiltrimetilamonija bromīdu, polisorbātu 80 vai gentamicīnu, kas tiek izmantoti ražošanas procesā (skatīt 4.3. apakšpunktu).
ZĀĻU FORMA
Suspensija injekcijām pilnšļircē; dzidrs, bezkrāsains šķidrums, iepildīts vienas devas šļircēs (stikls, I tips)
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
Terapeitiskās indikācijas
Gripas profilakse, īpaši cilvēkiem, kuriem ir paaugstināts komplikāciju risks.
Influvac ir paredzēts lietošanai pieaugušajiem un bērniem vecumā no 6 mēnešiem.
Influvac lietošanai jābalstās uz oficiālām rekomendācijām.
Devas un lietošanas veids
Devas
Pieaugušie: 0,5 ml
Pediatriskā populācija
Bērni no 36 mēnešu vecuma un vecāki: 0,5 ml.
Bērni no 6 mēnešu līdz 35 mēnešu vecumam: klīniskie dati ir ierobežoti. Var lietot 0,25 ml vai 0,5 ml devas, sīkāku informāciju par 0,25 ml vai 0,5 ml devas ievadīšanu skatīt 6.6. apakšpunktā. Lietotām devām ir jābūt saskaņā ar esošām valsts rekomendācijām. Bērniem, kuri nav agrāk bijuši vakcinēti, jāievada otru devu ar intervālu vismaz 4 nedēļas.
Bērniem līdz 6 mēnešu vecumam: Influvac efektivitāte un drošība, lietojot bērniem līdz 6 mēnešu vecumam, nav pierādīta. Dati nav pieejami.
Lietošanas veids
Imunizāciju veic, ievadot intramuskulāri vai dziļi zem ādas.
Piesardzības pasākumi pirms zāļu lietošanas vai rīkošanās ar tām:
Ieteikumus par zāļu sagatavošanu pirms lietošanas skatīt 6.6. apakšpunktā.
Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvajām vielām vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām, vai jebkuru sastāvdaļu, kas ir atlieku veidā, piemēram, olu (ovalbumīna, cāļu proteīnu), formaldehīdu, cetiltrimetilamonija bromīdu, polisorbātu 80 vai gentamicīnu.
Pacientiem, kuriem ir drudzis vai akūta infekcija, imunizācija jāatliek.
Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Tāpat kā lietojot citas injicējamas vakcīnas, pacients jāuzrauga un jābūt gatavībā sniegt atbilstošu ārstēšanu, jo pēc vakcīnas ievadīšanas retos gadījumos var parādīties anafilaktiskas reakcijas.
Influvac nekādā gadījumā nedrīkst ievadīt intravaskulāri.
Ar trauksmi saistītas reakcijas, tostarp vazovagālas reakcijas (sinkope), hiperventilācija vai stresa izraisītas reakcijas var rasties pēc vai pat pirms jebkādas vakcinācijas kā psihogēna reakcija uz injekciju ar adatu. To var pavadīt vairāki neiroloģiski simptomi, piemēram, pārejoši redzes traucējumi, parestēzija un toniskas, kloniskas locekļu kustības atveseļošanās laikā. Ir svarīgi ieviest procedūras, lai ģīboņa gadījumā novērstu traumas.
Pacientiem ar endogēnu vai jatrogēnu imūnsupresiju antivielu veidošanās var būt nepietiekama.
Mijiedarbību ar seroloģiskiem izmeklējumiem skatīt 4.5. apakšpunktā.
Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Influvac var lietot vienlaicīgi ar citām vakcīnām.
Imunizācija jāveic dažādās ekstremitātēs. Jāatzīmē, ka var pastiprināties blakusparādības.
Pacientiem, kas saņem imunosupresīvu terapiju, var būt pazemināta imunoloģiskā reakcija.
Novērots, ka pēc pretgripas vakcīnas ievadīšanas var iegūt pseido pozitīvus seroloģiskos testus, lietojot ELISA metodi, lai atklātu antivielas pret HIV 1, C hepatītu un īpaši HTLV 1. Western Blot tehnika atspēko šos pseido pozitīvos ELISA testu rezultātus. Pārejošās, nepatiesi pozitīvās reakcijas varētu rasties sakarā ar IgM atbildes reakciju uz vakcināciju.
Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Grūtniecība
Inaktīvo gripas vakcīnu var lietot visās grūtniecības stadijās. Lielāks drošības datu kopums ir pieejams par lietošanu grūtniecības otrajā un trešajā trimestrī salīdzinājumā ar pirmo trimestri; taču pasaules mēroga dati par gripas vakcīnas lietošanu neliecina par nekādu nelabvēlīgu ietekmi uz augļa un mātes veselību, kas būtu attiecināma uz vakcīnu.
Barošana ar krūti
Influvac var lietot barošanas ar krūti laikā.
Fertilitāte
Dati par fertilitāti nav pieejami.
Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Influvac neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Nevēlamās blakusparādības
Klīniskajos pētījumos novērotās blakusparādības
Trivalentās inaktivētās gripas vakcīnas drošība ir novērota atklātos, nekontrolētos klīniskos pētījumos, kas veikti kā ikgadējās atjaunošanas prasība. Klīniskajos pētījumos piedalījušies vismaz 50 pieaugušie, vecumā no 18-60 gadiem, un vismaz 50 gados vecāki cilvēki, vecumā no 61 gada un vecāki. Drošība novērtēta pirmajās 3 dienās pēc vakcinācijas.
Klīnisko pētījumu laikā novērotās nevēlamās blakusparādības ir sakārtotas pēc to parādīšanās biežuma: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100, <1/10); retāk (≥1/1 000, <1/100).
Blakusparādību saraksts tabulas veidā:
Orgānu sistēmas grupa
Ļoti bieži (≥1/10)
Bieži (≥1/100, <1/10)
Retāk (≥1/1 000, <1/100)
Nervu sistēmas traucējumiGalvassāpes*
Ādas un zemādas audu bojājumiSvīšana*
Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumiMialģija, artralģija*
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietāDrudzis, savārgums, drebuļi, nogurums
Lokālas reakcijas: apsārtums, pietūkums, sāpes, ekhimoze, sacietējums∗
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv/?id=613&sa=613&top=3" www.zva.gov.lv.
Pārdozēšana
Maz ticams, ka pārdozēšana var izraisīt kādu nevēlamu iedarbību.
FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: vakcīna pret gripu, ATĶ kods: J07BB02
Seroprotekciju parasti novēro 2 līdz 3 nedēļu laikā. Pēcvakcinācijas imunitātes ilgums pret homologiem celmiem vai pret celmiem, kas ir tuvi vakcīnas celmiem variē, bet tas parasti ir 6-12 mēneši.
Farmakokinētiskās īpašības
Nav piemērojamas.
Preklīniskie dati par drošumu
Nav piemērojami.
FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
Palīgvielu saraksts
Kālija hlorīds, kālija dihidrogēnfosfāts, nātrija hidrogēnfosfāta dihidrāts, nātrija hlorīds, kalcija hlorīda dihidrāts, magnija hlorīda heksahidrāts un ūdens injekcijām.
Nesaderība
Saderības pētījumu trūkuma dēļ šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām vielām.
Uzglabāšanas laiks
1 gads.
Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt ledusskapī (2°C - 8°C). Nesasaldēt.
Uzglabāt oriģinālā iepakojumā. Sargāt no gaismas.
Iepakojuma veids un saturs
0,5 ml suspensija injekcijām pilnšļircē ar/bez adatas (stikls, I tips), iepakojumā pa 1 vai 10.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos
Pirms lietošanas vakcīnai jāļauj sasilt līdz istabas temperatūrai.
Pirms lietošanas jāsakrata. Pirms lietošanas vizuāli jāpārbauda.
Lai no 0,5 ml vienas devas šļirces ievadītu 0,25 ml devu, plunžera priekšējo pusi jāspiež tieši uz centrālās atzīmes malas, izlietojot pusi no tilpuma; 0,25 ml vakcīnas tilpums paliek šļircē, piemērots ievadīšanai. Skatīt arī 4.2. apakšpunktu.
Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Mylan IRE Healthcare Limited
Unit 35/36, Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13
Īrija
REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
05-0097
PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 2005. gada 13. aprīlis
Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2007. gada 5. decembris
TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
06/2019
* Reakcijas parasti izzūd 1-2 dienu laikā bez ārstēšanas
Pēcreģistrācijas novērojumos ziņotās zāļu blakusparādības.
Pēcreģistrācijas novērojumos un klīniskajos pētījumos novēroja šādas blakusparādības:
Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi:
Pārejoša trombocitopēnija, pārejoša limfadenopātija.
Imūnās sistēmas traucējumi:
Alerģiskas reakcijas, kas retos gadījumos izraisījušas šoku, angioedēma.
Nervu sistēmas traucējumi:
Neiralģija, parestēzija, febrīli krampji, tādi neiroloģiski traucējumi kā encefalomielīts, neirīts un Guillain Barre sindroms.
Asinsvadu sistēmas traucējumi:
Vaskulīts, ļoti retos gadījumos ar pārejošiem nieru traucējumiem.
Ādas un zemādas audu bojājumi:Vispārējas ādas reakcijas ieskaitot niezi, nātreni vai nespecifiskus izsitumus.
SASKAŅOTS ZVA 29-08-2019
PAGE \* MERGEFORMAT 1
