Influvac Tetra suspensija injekcijām pilnšļircē
Uzglabāt ledusskapī (2°C - 8°C). Nesasaldēt. Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Vaccinum influenzae inactivatum ex corticis antigeniis praeparatum
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
19-0069-01
19-0069
Abbott Biologicals B.V., Netherlands
17-APR-19
16-APR-24
Recepšu zāles
Suspensija injekcijām pilnšļircē
Ir apstiprināta
Mylan IRE Healthcare Ltd, Ireland
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Influvac Tetra suspensija injekcijām pilnšļircē
Gripas vakcīna (virsmas antigēns, inaktivēts)
Vaccinum influenzae inactivatum ex corticis antigeniis praeparatum
2019/2020 gada sezona
▼Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot par jebkādām novērotajām blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās.
Pirms Jūs vai Jūsu bērns tiek vakcinēts uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums un Jūsu bērnam svarīgu informāciju.
- Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
- Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
- Šī vakcīna ir parakstīta Jums vai Jūsu bērnam. Nedodiet to citiem.
- Ja Jums vai Jūsu bērnam rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
1. Kas ir Influvac Tetra un kādam nolūkam to lieto
2. Kas Jums jāzina, pirms Jūs vai Jūsu bērns lieto Influvac Tetra
3. Kā lietot Influvac Tetra
4. Iespējamās blakusparādības
5. Kā uzglabāt Influvac Tetra
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Kas ir Influvac Tetra un kādam nolūkam to lieto
Influvac Tetra ir vakcīna. Tā palīdz pasargāt Jūs vai Jūsu bērnu no saslimšanas ar gripu. Īpaši svarīgi tas ir cilvēkiem, kuriem ir augsts komplikāciju risks. Influvac Tetra ir indicēts pieaugušajiem un bērniem no 3 gadu vecuma. Influvac Tetra lietošanai jābalstās uz oficiāliem ieteikumiem.
Saņemot Influvac Tetra vakcīnu, cilvēka imūnā sistēma (organisma dabīgās aizsardzības sistēma) sāk ražot aizsardzību (antivielas) pret slimību. Neviena no vakcīnas sastāvdaļām nevar izraisīt gripu.
Gripa ir slimība, kas ātri izplatās, to ierosina vīrusa tipi, kuri var mainīties katru gadu. Tādēļ Jums vai Jūsu bērnam var būt jāvakcinējas katru gadu. Visaugstākais risks saslimt ar gripu ir gada aukstajā laikā no oktobra līdz martam. Ja Jūs vai Jūsu bērns rudenī vakcīnu neesat saņēmuši, tad joprojām ir vērts vakcinēties līdz pavasarim, jo risks saslimt ar gripu saglabājas. Ārsts Jums ieteiks labāko vakcinēšanās laiku.
Influvac Tetra aizsargās Jūs vai Jūsu bērnus pret četriem vīrusu celmiem, kurus satur vakcīna, 2 līdz 3 nedēļu laikā pēc vakcinēšanas.
Gripas inkubācijas periods ir tikai dažas dienas, tādējādi, ja Jūs vai Jūsu bērns inficējaties ar gripu pirms vai tūlīt pēc vakcinēšanās, Jums vai Jūsu bērnam var attīstīties slimība.
Vakcīna nepasargās Jūs vai Jūsu bērnu no parastas saaukstēšanās, lai arī daži simptomi ir līdzīgi gripai.
Kas Jums jāzina pirms Jūs vai Jūsu bērns lieto Influvac Tetra
Lai iegūtu pārliecību, ka Influvac Tetra ir piemērots Jums vai Jūsu bērnam, ir svarīgi pastāstīt ārstam vai farmaceitam, ja jebkas no turpmāk minētā attiecas uz Jums vai Jūsu bērnu. Ja Jums ir kādi neskaidri jautājumi, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Nelietojiet Influvac Tetra:
Ja Jums vai Jūsu bērnam ir alerģija pret:
aktīvajām vielām vai
kādu citu (6. punktā minēto) Influvac Tetra sastāvdaļu, vai
jebkuru sastāvdaļu, kas ir ļoti mazos daudzumos, piemēram, olām (ovalbumīnu vai cāļa proteīniem), formaldehīdu, cetiltrimetilamonija bromīdu, polisorbātu 80 vai gentamicīnu (antibakteriāls līdzeklis, lai ārstētu bakteriālas infekcijas).
Ja Jums vai Jūsu bērnam ir saslimšana ar augstu temperatūru vai akūta infekcija, vakcinācija jāatliek līdz Jūs vai Jūsu bērns atveseļojaties.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pastāstiet savam ārstam pirms vakcinēšanās, ja Jums vai Jūsu bērnam ir vāja imūnās atbildes reakcija (imūndeficīts vai, ja Jūs lietojat medikamentus, kuri ietekmē imūno sistēmu).
Ģībonis, ģībšanas sajūta vai citas ar stresu saistītas reakcijas var rasties pēc vai pat pirms jebkādas injekcijas ar adatu. Tāpēc pastāstiet savam ārstam vai medmāsai, ja Jums ir bijusi šāda veida reakcija uz iepriekšējo injekciju.
Ārsts izlems, vai vakcinēšanās Jums vai Jūsu bērnam ir nepieciešama.
Ja kādu iemeslu dēļ Jums vai Jūsu bērnam ir veiktas asins analīzes dažas dienas pēc vakcinācijas, lūdzu, pastāstiet par to ārstam. Pēc nesenas vakcinēšanās dažiem pacientiem novēro nepatiesi pozitīvus asins analīžu rezultātus.
Tāpat kā citas vakcīnas, Influvac Tetra var pilnībā nepasargāt no saslimšanas visus vakcinētos.
Citas zāles un Influvac Tetra
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja Jūs vai Jūsu bērns saņemat vai nesen esat saņēmuši citas vakcīnas, kā arī par visām zālēm, kuras Jūs vai Jūsu bērns lietojat pēdējā laikā, esat lietojuši vai varētu lietot, ieskaitot zāles, kuras var iegādāties bez receptes.
Influvac Tetra var ievadīt vienlaicīgi ar citām vakcīnām, tad vakcinācija jāveic dažādās ekstremitātēs. Jāatzīmē, ka blakusparādības var būt izteiktākas.
Saņemot imunosupresīvo terapiju, piemēram, kortikosteroīdus, citotoksiskās zāles vai staru terapiju, imunoloģiskā atbilde var būt nepilnīga.
Grūtniecība un barošana ar krūti
Ja Jūs esat grūtniece vai domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Gripas vakcīnu var lietot visās grūtniecības stadijās. Lielāks drošuma datu kopums ir pieejams par lietošanu grūtniecības otrajā un trešajā trimestrī salīdzinājumā ar pirmo trimestri; taču pasaules mēroga dati par gripas vakcīnas lietošanu neliecina par vakcīnas kaitīgu ietekmi uz grūtniecību vai mazuli.
Influvac Tetra drīkst lietot barošanas ar krūti laikā.
Jūsu ārsts/farmaceits izlems, vai Influvac Tetra vakcinēšana Jums ir nepieciešama. Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Influvac Tetra nav ietekmes vai ir nenozīmīga ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Influvac Tetra satur nātriju un kāliju
Zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā devā, - būtībā tās ir “nātriju nesaturošas”.
Zāles satur kāliju mazāk par 1 mmol (39 mg) katrā devā, - būtībā tās ir “kāliju nesaturošas”.
Kā lietot Influvac Tetra
Devas
Pieaugušie saņem vienu 0,5 ml devu.
Lietošana bērniem un pusaudžiem
Bērni no 3 – 17 gadu vecumam saņem vienu 0,5 ml devu.
Bērni no 3 - 8 gadu vecumam, kuri iepriekš nav bijuši vakcinēti pret gripu: otra deva jāsaņem pēc vismaz 4 nedēļu intervāla.
Influvac Tetra drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 3 gadiem, nav pierādīta.
Ievadīšanas veids
Jūsu ārsts ievadīs ieteicamo vakcīnas devu, to injicējot muskulī vai dziļi zemādā.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Nekavējoties konsultējieties ar ārstu, ja Jums vai Jūsu bērnam rodas kādas no zemāk
minētajām blakusparādībām - Jums vai Jūsu bērnam var būt nepieciešama neatliekama
medicīniska palīdzība.
Smagas alerģiskas reakcijas (kuru biežums nav zināms, kas reizēm radušās trivalentas gripas vakcīnas
Influvac vispārējas lietošanas laikā)
Neatliekama medicīniskā palīdzība var būt nepieciešama, ja ir zems asinsspiediens,
paātrināta un virspusēja elpošana, paātrināta sirdsdarbība un vājš pulss, auksta un mitra
āda, reibonis, kas var novest pie kolapsa (šoka);
Galvas un kakla pietūkums, tai skaitā sejas, lūpu, mēles, rīkles vai jebkuras citas ķermeņa
daļas un kas var radīt rīšanas un elpošanas grūtības (angioedēma).
Klīniskajos pētījumos ar Influvac Tetra ir novērotas šādas blakusparādības:
Pieaugušie un gados vecāki cilvēki:
Ļoti bieži (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):
galvassāpesa,
nogurums,
lokāla reakcija: sāpes injekcijas vietā.
a Gados vecākiem pieaugušajiem (≥ 61 gads) ziņots bieži.
Bieži (var rasties 1 līdz 10 cilvēkiem no 100):
svīšana,
muskuļu sāpes (mialģija), locītavu sāpes (artralģija),
vispārēja slikta pašsajūta (nepatīkama sajūta), drebuļi,
lokālas reakcijas: apsārtums, pietūkums, zilumi (ekhimoze), sacietējums ap injekcijas
vietu.
Retāk (var rasties 1 no 1000 līdz 1 no 100 cilvēkiem):
drudzis.
Bērni (3 - 17 gadus veci):
Blakusparādības, kas radās bērniem vecumā no 3 līdz 5 gadiem:
Ļoti bieži (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):
uzbudināmība,
miegainība,
apetītes zudums,
lokāla reakcija: sāpes vakcinācijas vietā, apsārtums, pietūkums, sacietējums ap injekcijas
vietu.
Bieži (var rasties 1 līdz 10 cilvēkiem no 100):
svīšana,
caureja/vemšana,
drudzis,
lokāla reakcija: zilumi (ekhimoze).
Blakusparādības, kas radās bērniem vecumā no 6 līdz 17 gadiem:
Ļoti bieži (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):
galvassāpes,
kuņģa zarnu trakta darbības traucējumu simptomi,
muskuļu sāpes (mialģija),
nogurums, vispārēja slikta pašsajūta (nepatīkama sajūta),
lokāla reakcija: sāpes vakcinācijas vietā, apsārtums, pietūkums, sacietējums ap injekcijas vietu.
Bieži (var rasties 1 līdz 10 cilvēkiem no 100):
svīšana,
locītavu sāpes (artralģija),
drudzis,
drebuļi,
lokāla reakcija: zilumi (ekhimoze).
Visās vecuma grupās vairums blakusparādību radās pirmo 3 dienu laikā pēc vakcinācijas un spontāni pārgāja 1 līdz 3 dienu laikā no rašanās brīža. Šo blakusparādību intensitāte parasti bija viegla.
Bez augstāk minētajām blakusparādībām, gadījumos, kad tika izmantota trivalentā gripas vakcīna Influvac, radās sekojošas blakusparādības:
Biežums nav zināms:
ādas reakcijas, kas var izplatīties pa visu ķermeni, ieskaitot niezi (niezoši izsitumi, nātrene), izsitumus;
asinsvadu iekaisums, kas var izpausties kā izsitumi uz ādas (vaskulīts), ļoti retos gadījumos var izraisīt pārejošas nieru problēmas;
nervu sāpes (neiralģija), pieskārienu, sāpju, karstuma un aukstuma uztveres traucējumi (parestēzija), ar drudzi saistīti krampji (konvulsijas), neiroloģiski traucējumi, kas rada sprandas stīvumu, apjukums, nejutīgums, ekstremitāšu sāpes un vājums, līdzsvara zudums, refleksu zudums, daļēja vai visa ķermeņa paralīze (encefalomielīts, neirīts, Guillain-Barré sindroms).
pārejošs noteiktu asinsķermenīšu, ko sauc par trombocītiem, skaita samazinājums, kas var palielināt noslieci uz pārmērīgu zilumu veidošanos vai asiņošanu, (pārejoša trombocitopēnija); pārejošs limfmezglu palielinājums kaklā, padusēs vai cirkšņos (pārejoša limfadenopātija).
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
Kā uzglabāt Influvac Tetra
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc “EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Uzglabāt ledusskapī (2°C - 8°C). Nesasaldēt.
Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Influvac Tetra satur
Aktīvās vielas ir:
gripas vīrusa virsmas antigēni (inaktivēti) (hemaglutinīns un neiraminidāze) no šādiem celmiem∗:
A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09 līdzīgs celms
(A/Brisbane/02/2018, IVR-190)
15 mikrogrami HA**
A/Kansas/14/2017 (H3N2) līdzīgs celms
(A/Kansas/14/2017, NYMC X-327)
15 mikrogrami HA**
B/Colorado/06/2017 līdzīgs celms
(B/Maryland/15/2016, NYMC BX-69A)
15 mikrogrami HA**
- B/Phuket/3073/2013 līdzīgs celms
(B/Phuket/3073/2013, savvaļas tips)
15 mikrogrami HA **
0,5 ml devā
* pavairoti apaugļotās vistu olās no veselīgas vistu populācijas
** hemaglutinīns
Šī vakcīna atbilst Pasaules Veselības organizācijas (PVO) rekomendācijām (Ziemeļu puslodei) un ES rekomendācijām 2019/2020 gada sezonai.
Citas sastāvdaļas ir: kālija hlorīds, kālija dihidrogēnfosfāts, nātrija hidrogēnfosfāta dihidrāts, nātrija hlorīds, kalcija hlorīda dihidrāts, magnija hlorīda heksahidrāts un ūdens injekcijām.
Influvac Tetra ārējais izskats un iepakojums
Influvac Tetra ir suspensija injekcijām stikla pilnšļircē (ar adatu/bez adatas) un satur 0,5 ml bezkrāsaina, dzidra šķidruma injekcijām. Šļirci var lietot tikai vienu reizi.
Šļirces ir pieejamas iepakojumā pa 1 vai pa 10.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks
Mylan IRE Healthcare Limited, Unit 35/36, Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13, Īrija
Reģistrācijas numurs: 19-0069
Ražotājs
Abbott Biologicals B.V., Veerweg 12, NL – 8121 AA Olst, Nīderlande
Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību Latvijā: BGP Products SIA, Mūkusalas 101, Rīga, LV 1004, tel.: +371 676 055 80.
Šīs zāles Eiropas Ekonomikas zonas (EEZ) dalībvalstīs ir reģistrētas ar šādiem nosaukumiem:
Austrija
Influvac Tetra Injektionssuspension in einer Fertigspritze
Beļģija, Francija, Luksemburga
Influvac Tetra, suspension injectable en seringue préremplie
Bulgārija
Инфлувак Тетра инжекционна суспензия в предварително напълнена спринцовка
Horvātija
Influvac Tetra suspenzija za injekciju u napunjenoj štrcaljki, cjepivo protiv influence (površinski antigeni), inaktivirano
Čehija
Influvac Tetra, injekční suspense v předplněné injekční stříkačce
Kipra, Grieķija
Influvac sub-unit Tetra
Dānija
Influvactetra
Igaunija, Somija, Vācija, Islande, Norvēģija, Polija, Portugāle, Slovākija
Influvac Tetra
Īrija
Influvac Tetra, suspension for injection in pre-filled syringe
Itālija
Influvac S Tetra sospensione iniettabile in siringhe pre-riempite
Latvija
Influvac Tetra suspensija injekcijām pilnšļircē
Lietuva
Influvac Tetra injekcinė suspensija užpildytame švirkšte
Malta, Lielbritānija
Influvac sub-unit Tetra, suspension for injection in pre-filled syringe
Nīderlande
Influvac Tetra, suspensie voor injectie in voorgevulde spuit 0,5 ml
Rumānija
Influvac Tetra suspensie injectabilă în seringă preumplută
Slovēnija
Influvac Tetra suspenzija za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi
Spānija
Influvac Tetra suspensión inyectable en jeringa precargada
Zviedrija
Influvac Tetra injektionsvätska, suspension i förfylld spruta
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 2019. gada jūnijā.
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Turpmāk sniegtā informācija ir paredzēta tikai medicīnas un veselības aprūpes speciālistiem.
Tāpat kā ievadot citas injicējamās vakcīnas, jāuzrauga pacients un jābūt gatavībā sniegt atbilstošu ārstēšanu, jo pēc vakcīnas ievadīšanas retos gadījumos var parādīties anafilaktiskas reakcijas.
Vakcīnai jāļauj sasniegt istabas temperatūru. Pirms lietošanas sakratīt.
Pirms lietošanas vizuāli jāpārbauda.
Nelietojiet vakcīnu, ja suspensijā ir redzamas svešas daļiņas.
Noņemt adatas aizsargapvalku / vāciņu.
Turot šļirci stāvus, izspiest gaisu.
Nejauciet ar citām zālēm vienā šļircē.
Vakcīnu nedrīkst tieši ievadīt nevienā asinsvadā.
Skatīt arī 3. punktu: “Kā lietot Influvac Tetra”.
SASKAŅOTS ZVA 22-08-2019
EQ PAGE 4
SASKAŅOTS ZVA 06-09-2012
EQ PAGE 1
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām
iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu par to, kā ziņot par nevēlamām
blakusparādībām.
ZĀĻU APRAKSTS
ZĀĻU NOSAUKUMS
Influvac Tetra suspensija injekcijām pilnšļircē
(gripas vakcīna, inaktivēts virsmas antigēns)
Vaccinum influenzae inactivatum ex corticis antigeniis praeparatum
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Gripas vīrusa virsmas antigēni (hemaglutinīns un neiraminidāze) no šādiem celmiem∗:
-A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09 līdzīgs celms
(A/Brisbane/02/2018, IVR-190)
15 mikrogrami HA**
- A/Kansas/14/2017 (H3N2) līdzīgs celms
(A/Kansas/14/2017, NYMC X-327)
15 mikrogrami HA**
- B/Colorado/06/2017 līdzīgs celms
(B/Maryland/15/2016, NYMC BX-69A)
-B/Phuket/3073/2013 līdzīgs celms
(B/Phuket/3073/2013, savvaļas tips)
15 mikrogrami HA**
15 mikrogrami HA**
0,5 ml devā
* pavairoti apaugļotās vistu olās no veselīgas vistu populācijas
** hemaglutinīns
Šī vakcīna atbilst Pasaules Veselības organizācijas (PVO) rekomendācijām (Ziemeļu puslodei) un ES rekomendācijām 2019/2020 gada sezonai.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
Influvac Tetra var saturēt olu atlikumus (piemēram, ovalbumīnu, cāļu olbaltumvielas), formaldehīdu, cetiltrimetilamonija bromīdu, polisorbātu 80 vai gentamicīnu, kas tiek izmantoti ražošanas procesā (skatīt 4.3. apakšpunktu).
ZĀĻU FORMA
Suspensija injekcijām pilnšļircē.
Dzidrs, bezkrāsains šķidrums, iepildīts vienas devas šļircēs.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
Terapeitiskās indikācijas
Gripas profilakse, īpaši cilvēkiem, kuriem ir paaugstināts komplikāciju risks.
Influvac Tetra ir paredzēts lietošanai pieaugušajiem un bērniem no 3 gadu vecuma.
Influvac Tetra lietošanai jābalstās uz oficiālām rekomendācijām.
Devas un lietošanas veids
Devas
Pieaugušie: 0,5 ml.
Pediatriskā populācija
Bērni no 3 – 17 gadu vecumam: 0,5 ml.
Bērni līdz 9 gadu vecumam, kuri iepriekš nav bijuši vakcinēti pret gripu: otra 0,5 ml deva jāsaņem pēc vismaz 4 nedēļu intervāla.
Bērniem līdz 3 gadu vecumam Influvac Tetra efektivitāte un drošums nav pierādīti.
Lietošanas veids
Imunizāciju veic, ievadot intramuskulāri vai dziļi zem ādas.
Piesardzības pasākumi pirms zāļu lietošanas vai rīkošanās ar tām:
Ieteikumus par zāļu sagatavošanu pirms lietošanas skatīt 6.6. apakšpunktā.
Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvajām vielām vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām, vai jebkuru sastāvdaļu, kas ir atlieku veidā, piemēram, olu (ovalbumīna, cāļu proteīnu), formaldehīdu, cetiltrimetilamonija bromīdu, polisorbātu 80 vai gentamicīnu.
Pacientiem, kuriem ir drudzis vai akūta infekcija, imunizācija jāatliek.
Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Tāpat kā lietojot citas injicējamas vakcīnas, pacients jāuzrauga un jābūt gatavībā sniegt atbilstošu ārstēšanu, jo pēc vakcīnas ievadīšanas retos gadījumos var parādīties anafilaktiskas reakcijas.
Influvac Tetra nekādā gadījumā nedrīkst ievadīt intravaskulāri.
Ar trauksmi saistītas reakcijas, tostarp vazovagālas reakcijas (sinkope), hiperventilācija vai stresa izraisītas reakcijas var rasties pēc vai pat pirms jebkādas vakcinācijas kā psihogēna reakcija uz injekciju ar adatu. To var pavadīt vairāki neiroloģiski simptomi, piemēram, pārejoši redzes traucējumi, parestēzija un toniskas, kloniskas locekļu kustības atveseļošanās laikā. Ir svarīgi ieviest procedūras, lai ģīboņa gadījumā novērstu traumas.
Pacientiem ar endogēnu vai jatrogēnu imūnsupresiju antivielu veidošanās var būt nepietiekama.
Mijiedarbību ar seroloģiskiem izmeklējumiem skatīt 4.5. apakšpunktā.
Zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā devā, - būtībā tās ir “nātriju nesaturošas”.
Zāles satur kāliju mazāk par 1 mmol (39 mg) katrā devā, - būtībā tās ir “kāliju nesaturošas”.
Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Mijiedarbības pētījumi nav veikti. Ja Influvac Tetra lieto vienlaicīgi ar citām vakcīnām,
imunizācija jāveic dažādās ekstremitātēs. Jāatzīmē, ka var pastiprināties blakusparādības.
Pacientiem, kas saņem imunosupresīvu terapiju, var būt pazemināta imunoloģiskā reakcija.
Novērots, ka pēc pretgripas vakcīnas ievadīšanas var iegūt pseido pozitīvus seroloģiskos testus, lietojot ELISA metodi, lai atklātu antivielas pret HIV 1, C hepatītu un īpaši HTLV 1. Western Blot tehnika atspēko šos pseido pozitīvos ELISA testu rezultātus. Pārejošās, nepatiesi pozitīvās reakcijas varētu rasties sakarā ar IgM atbildes reakciju uz vakcināciju.
Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Grūtniecība
Inaktīvo gripas vakcīnu var lietot visās grūtniecības stadijās. Lielāks drošuma datu kopums ir pieejams par lietošanu grūtniecības otrajā un trešajā trimestrī salīdzinājumā ar pirmo trimestri; taču pasaules mēroga dati par gripas vakcīnas lietošanu neliecina par nekādu nelabvēlīgu ietekmi uz augļa un mātes veselību, kas būtu attiecināma uz vakcīnu.
Barošana ar krūti
Influvac Tetra var lietot barošanas ar krūti laikā.
Fertilitāte
Dati par fertilitāti nav pieejami.
Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Influvac Tetra neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Nevēlamās blakusparādības
Drošuma profila apkopojums
Influvac Tetra drošums tika izvērtēts divos klīniskajos pētījumos ar veseliem 18 gadus veciem un vecākiem pieaugušajiem un veseliem bērniem no 3 līdz 17 gadu vecumam, kuriem tika ievadīta Influvac Tetra vai trivalentā gripas vakcīna Influvac. Bērni no 3 līdz 8 gadu vecumam saņēma 1 vai 2 Influvac Tetra devas, ņemot vērā vakcinācijas vēsturi.
Vairums reakciju parasti radās pirmajās 3 dienās pēc vakcinācijas un spontāni pārgāja 1 līdz 3 dienu laikā no rašanās brīža. Reakciju intensitāte parasti bija viegla.
Visās vecuma grupās visbiežāk ziņotā blakusparādība, kas klīniskajos pētījumos tika novērota pēc vakcinācijas ar Influvac Tetra, bija sāpes injekcijas vietā.
Visbiežāk klīniskajos pētījumos ziņotās vispārējās blakusparādības pēc vakcinācijas ar Influvac Tetra pieaugušajiem un bērniem no 6 līdz 17 gadu vecumam bija nogurums un galvassāpes, bērniem no 3 līdz 5 gadu vecumam – miegainība, uzbudināmība un apetītes zudums.
Influvac Tetra un trivalentās vakcīnas Influvac saņēmējiem novēroto blakuparādību rādītāji bija līdzīgi.
Blakusparādību apkopojums tabulā
Sekojošās blakusparādības jāuzskata kā par vismaz iespējami saistītām ar Influvac Tera lietošanu un tika novērotas vai nu klīnisko pētījumu ar Influvac Tetra laikā, vai arī balstās uz pēcreģistrācijas datiem par trivalentās vakcīnas Influvac lietošanas pieredzi.
Nevēlamo blakusparādību biežuma iedalījums:
Ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100, <1/10); retāk (≥1/1 000, <1/100); nav zināmi (blakusparādības, kas balstītas uz pēcreģistrācijas datiem; nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Pieaugušie un gados vecāki cilvēki
Blakusparādības, par kurām ziņots saistībā ar Influvac Tetra/Influvac lietošanu
MeDRA Orgānu sistēmas grupa
Ļoti bieži (≥1/10)
Bieži
(≥1/100 līdz <1/10)
Retāk (≥1/1 000 līdz <1/100)
Nav zināmi a
(nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)
Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi
Pārejoša trombocitopēnija, pārejoša limfadenopātija
Imūnās sistēmas traucējumi
Alerģiskas reakcijas, retos gadījumos ar šoka reakciju, angioedēma
Nervu sistēmas traucējumi
Galvassāpesb
Neiralģija, parestēzija, febrīlas konvulsijas, neiroloģiski traucējumi - encefalomielīts, neirīts un Gullain Barré sindroms
Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi
Vaskulīts, ļoti retos gadījumos saistīts ar pārejošiem nieru darbības traucējumiem
Ādas un zemādas audu bojājumi
Svīšana
Vispārējas ādas reakcijas, ieskaitot niezi, urtikāriju vai nespecifiskus izsitumus
Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi
Mialģija, artralģija
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
Nogurums
Lokāla reakcija: sāpes
Slikta pašsajūta, drebuļi
Lokālas reakcijas: apsārtums, pietūkums, ekhimoze, sacietējums
Drudzis
a Par šīm reakcijām ziņots brīvprātīgi no nezināma lieluma populācijas, nav iespējams ticami izvērtēt to sastopamības biežumu vai noteikt gadījuma saistību ar zāļu lietošanu.
b Gados vecākiem pacientiem (≥ 61 gadi) ziņotas bieži.
Pediatriskā populācija
Blakusparādības bērniem (3 līdz 17 gadus veciem), par kurām ziņots saistībā ar Influvac Tetra/Influvac lietošanu
MeDRA Orgānu sistēmas grupa
Ļoti bieži (≥1/10)
Bieži
(≥1/100 līdz <1/10)
Retāk (≥1/1 000 līdz <1/100)
Nav zināmi a
(nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)
Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi
Pārejoša trombocitopēnija, pārejoša limfadenopātija
Imūnās sistēmas traucējumi
Alerģiskas reakcijas, retos gadījumos ar šoka reakciju, angioedēma
Nervu sistēmas traucējumi
Galvassāpesd
Miegainībab
Neiralģija, parestēzija, febrīli krampji, neiroloģiski traucējumi - encefalomielīts, neirīts un Gullain Barré sindroms
Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi
Vaskulīts, ļoti retos gadījumos saistīts ar pārejošiem nieru darbības traucējumiem
Ādas un zemādas audu bojājumi
Svīšanac
Vispārējas ādas reakcijas, ieskaitot niezi, urtikāriju vai nespecifiskus izsitumus
Vielmaiņas un uztures traucējumi
Apetītes zudumsb
Kuņģa-zarnu trakta traucējumi
Kuņģa-zarnu trakta traucējumu simptomid
Caurejab
Vemšanab
Psihiskie traucējumi
Uzbudināmībab
Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi
Mialģijad
Artralģijad
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
Nogurumsd, slikta pašsajūtad
Lokālas reakcijas: sāpesc, apsārtumsc, pietūkumsc, sacietējumsc
Drudzisc, drebuļid
Lokāla reakcija: ekhimozec
a Par šīm reakcijām ziņots brīvprātīgi no nezināma lieluma populācijas, nav iespējams ticami izvērtēt to sastopamības biežumu vai noteikt gadījuma saistību ar zāļu lietošanu.
b Ziņots kā paredzams simptoms bērniem vecumā no 3 līdz 5 gadiem.
c Ziņots kā paredzams simptoms bērniem vecumā no 3 līdz 17 gadiem.
d Ziņots kā paredzams simptoms bērniem vecumā no 6 līdz 17 gadiem.
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvuma/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV-1003. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv/" www.zva.gov.lv.
Pārdozēšana
Maz ticams, ka pārdozēšana var izraisīt kādu nevēlamu iedarbību.
FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: vakcīna pret gripu, ATĶ kods: J07BB02
Darbības mehānisms
Influvac Tetra nodrošina aktīvu imunizāciju pret četriem gripas vīrusa celmiem: A/(H1N1) celma, A/(H3N2) celma un diviem B celmiem (vienu no katras līnijas; B/(Victoria) un B/(Yamagata)).
Influvac Tetra ražots līdzīgā procesā kā trivalentā gripas vakcīna Influvac, radot humorālas antivielas pret hemaglutinīniem. Antivielas neitralizē gripas vīrusus. Specifiski hemaglutinācijas inhibīcijas (HI) antivielu titra līmeņi pēc vakcinācijas ar inaktivētām gripas vīrusa vakcīnām nekorelē ar aizsardzību pret gripas slimību, bet HI antivielu titri tiek izmantoti kā vakcīnas aktivitātes rādītājs.
Imūnā atbilde parasti tiek sasniegta 2 līdz 3 nedēļu laikā. Pēcvakcinācijas imunitātes ilgums pret homologiem celmiem vai pret celmiem, kas ir tuvi vakcīnas celmiem variē, bet tas parasti ir 6 -12 mēneši.
Farmakodinamiskā iedarbība
Influvac Tetra imunogenitātes salīdzinājums ar trivalento vakcīnu Influvac:
Klīniskajos pētījumos, kuros piedalījās pieaugušie vecumā no 18 gadiem un vecāki (INFQ3001), un bērni vecumā no 3 līdz 17 gadiem (INFQ3002), pēc vakcinācijas tika novērtēts Influvac Tetra drošums un imunogenitāte, kā arī tās līdzvērtība salīdzinot ar trivalento gripas vakcīnu Influvac, izvērtējot HI ģeometrisko vidējo antivielu titru (Geometric mean antibody titer, GMT).
Abos pētījumos Influvac Tetra izraisītā imūnā atbilde pret trim kopējiem celmiem nebija zemāka par trivalento gripas vakcīnu Influvac. Influvac Tetra izraisīja augstāku imūno reakciju pret papildu B celmu, kas iekļauts Influvac Tetra, salīdzinot ar trivalento gripas vakcīnu Influvac.
Pieaugušie no 18 gadu vecuma un vecāki:
Klīniskajā pētījumā INFQ3001 1535 pieaugušie vecumā no 18 gadiem un vecāki saņēma vienu devu Influvac Tetra, un 442 pacienti saņēma vienu trivalentās vakcīnas Influvac devu:
Tabula: Pēcvakcinācijas ģeometriskais vidējais antivielu titrs (GMT)
Pieaugušie no 18 – 60 gadu vecumam
Influvac Tetra
N=768
Influvac1
N=112
Influvac2
N=110
GMT (95% ticamības intervāls)
A/H1N1
272,2 (248,0 ; 298,8)
304,4 (235,1 ; 394,1)
316,0 (245,1 ; 407,3)
A/H3N2
442,4 (407,6 ; 480,2)
536,5 (421,7 ; 682,6)
417,0 (323,7 ; 537,1)
B (Yamagata)3
162,5 (147,8 ; 178,7)
128,7 (100,3 ; 165,2)
81,7 (60,7 ; 109,9)
B (Victoria)4
214,0 (195,5 ; 234,3)
85,1 (62,6 ; 115,6)
184,7 (139,0 ; 245,3)
Gados vecāki cilvēki no 61 gadu vecuma un vecāki
Influvac Tetra
N=765
Influvac1
N=108
Influvac2
N=110
GMT (95% ticamības intervāls)
A/H1N1
127,2 (114,9 ; 140,9)
142,4 (107,6 ; 188,3)
174,2 (135,9 ; 223,3)
A/H3N2
348,5 (316,8 ; 383,5)
361,5 (278,3 ; 469,6)
353,4 (280,7 ; 445,0)
B (Yamagata)3
63,7 (57,7 ; 70,4)
57,4 (43,6 ; 75,7)
27,3 (20,7 ; 36,0)
B (Victoria)4
109,4 (98,1 ; 122,0)
48,0 (34,6 ; 66,6)
106,6 (79,7 ; 142,8)
N= efektivitātes analīzē iekļauto indivīdu skaits
1 satur A/H1N1, A/H3N2 un B (Yamagata līnija)
2 satur A/H1N1, A/H3N2 un B (Victoria līnija)
3 PVO rekomendētais B celms 2014-2015 gada NH sezonai trivalentajām vakcīnām
4 papildus PVO rekomendētais B celms 2014-2015 gada NH sezonai tetravalentajām vakcīnām
Pediatriskā populācija
Bērni no 3 – 17 gadu vecumam:
Klīniskajā pētījumā INFQ3002 402 bērni vecumā no 3 līdz 17 gadiem saņēma vienu vai divas Influvac Tetra devas, un 798 pacienti saņēma vienu vai divas trivalentās vakcīnas Influvac devu, ņemot vērā vakcinēšanās pret gripu vēsturi.
Tabula: Pēcvakcinācijas ģeometriskais vidējais antivielu titrs (GMT)
Bērni no 3 – 17
gadu vecumam
Influvac Tetra
N=396
Influvac1
N=389
Influvac2
N=399
GMT (95% ticamības intervāls)
A/H1N1
546,2 (487,1 ; 612,6)
605,6 (536,3 ; 83,8)
633,1 (562,8 ; 712,2)
A/H3N2
1161,5 (1035,8 ; 1302,5)
1075,4 (947,7 ; 1220,3)
1306,4 (1162,5 ; 1468,1)
B (Yamagata)3
280,8 (246,2 ; 320,1)
269,0 (232,8 ; 310,7)
38,3 (31,9 ; 46,1)
B (Victoria)4
306,7 (266,0 ; 353,6)
104,5 (86,8 ; 125,8)
361,4 (311,0 ; 420,0)
N= efektivitātes analīzē iekļauto indivīdu skaits
1 satur A/H1N1, A/H3N2 un B (Yamagata līnija)
2 satur A/H1N1, A/H3N2 un B (Victoria līnija)
3 PVO rekomendētais B celms 2016-2017 gada NH sezonai trivalentajām vakcīnām
4 papildus PVO rekomendētais B celms 2016-2017 gada NH sezonai tetravalentajām vakcīnām
Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus Influvac Tetra vienā vai vairākās
pediatriskās populācijas apakšgrupās.
Farmakokinētiskās īpašības
Nav piemērojamas.
Preklīniskie dati par drošumu
Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par atkārtotu devu un lokālu toksicitāti, un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti un attīstību neliecina par īpašu risku cilvēkam.
FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
Palīgvielu saraksts
Kālija hlorīds, kālija dihidrogēnfosfāts, nātrija hidrogēnfosfāta dihidrāts, nātrija hlorīds, kalcija hlorīda dihidrāts, magnija hlorīda heksahidrāts un ūdens injekcijām.
Nesaderība
Saderības pētījumu trūkuma dēļ šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm.
Uzglabāšanas laiks
1 gads.
Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt ledusskapī (2°C - 8°C). Nesasaldēt.
Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Iepakojuma veids un saturs
0,5 ml suspensija injekcijām pilnšļircē ar/bez adatas (stikls, I klase), iepakojumā pa 1 vai 10.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos
Pirms lietošanas vakcīnai jāļauj sasilt līdz istabas temperatūrai.
Pirms lietošanas jāsakrata. Pirms lietošanas vizuāli jāpārbauda.
Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Mylan IRE Healthcare Limited
Unit 35/36, Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13
Īrija
REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
19-0069
PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 2019. gada 17. aprīlis
TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
06/2019
SASKAŅOTS ZVA 22-08-2019
PAGE \* MERGEFORMAT 1
