Implicor

Lejupielādēt lietošanas instrukciju

Lietošanas instrukcija: informācija pacientam

Implicor^® 25 mg/7,5 mg apvalkotās tabletes

Metoprololi tartras / ivabradinum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

• Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

• Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

• Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

• Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1. Kas ir Implicor un kādam nolūkam to lieto

2. Kas Jums jāzina pirms Implicor lietošanas

3. Kā lietot Implicor

4. Iespējamās blakusparādības

5. Kā uzglabāt Implicor

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir Implicor un kādam nolūkam to lieto

Implicor lieto simptomātiskas stabilas stenokardijas (kas izraisa sāpes krūškurvī) ārstēšanai pieaugušajiem. Tā vietā, lai lietotu ivabradīnu un metoprololu atsevišķu tablešu veidā, Jūs lietosiet vienu tableti Implicor, kuras sastāvā ietilpst abas šīs sastāvdaļas identiskā stiprumā.

Implicor ir divu aktīvo vielu, proti, metoprolola tartrāta un ivabradīna, kombinācija. Metoprolols ir bēta blokators. Bēta blokatori palēnina sirds ritmu, samazina sirds muskuļa saraušanās spēku un samazina asinsvadu saraušanos sirdī, galvas smadzenēs un pārējā organismā. Ivabradīns darbojas, pamatā par dažiem sitieniem minūtē palēninot sirds ritmu. Tas samazina sirdij nepieciešamo skābekļa daudzumu, it īpaši gadījumos, kad pastāv lielāks stenokardijas lēkmes risks. Tādējādi metoprolols un ivabradīns palīdz kontrolēt un samazināt stenokardijas lēkmju skaitu.

2. Kas Jums jāzina pirms Implicor lietošanas

Nelietojiet Implicor šādos gadījumos:

• ja Jums ir alerģija pret ivabradīnu, metoprololu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu, vai citiem bēta blokatoriem;

• ja Jums pirms ārstēšanas ir tik lēns sirds ritms miera stāvoklī, ka Jums ir nespēks, pazemināts apziņas līmenis, elpas trūkums, hipotensija vai sāpes krūškurvī (simptomātiskas bradikardijas dēļ);

• ja Jums ir kardiogēns šoks (būtisks sirdsdarbības traucējums, ko izraisa ļoti zems asinsspiediens; to ārstē slimnīcā);

• ja Jums ir sirds ritma traucējumi (nevienmērīga sirdsdarbība);

• ja Jums ir sirdslēkme vai ja ir aizdomas par sirdslēkmi, apvienojumā ar šādām komplikācijām: ļoti lēns sirds ritms; lēns vai nevienmērīgs pulss; asinsspiediena augšējais rādītājs ir mazāks par 100 mmHg un/vai smaga sirds mazspēja;

• ja Jums ir ļoti zems asinsspiediens;

• ja Jums ir sirds mazspēja, un stāvolis pirms neilga laika ir pasliktinājies;

• ja Jums tiek veikta ārstēšana ar bēta receptoru agonistiem, piem., dobutamīna lietošana sirds mazspējas gadījumā;

• ja Jūsu sirdsdarbība pilnā mērā ir atkarīga no kardiostimulatora;

• ja Jums ir nestabila stenokardija (smaga stenokardijas forma, kad sāpes krūškurvī ir ļoti bieži, gan slodzes apstākļos, gan bez tās);

• ja Jums ir smagi asinsvadu traucējumi;

• ja Jums ir augsts asinsspiediens, ko rada tuvu nierēm esošs audzējs (neārstēta feohromocitoma);

• ja Jums ir smagi aknu darbības traucējumi;

• ja Jūsu asinīs ir pārāk daudz skābes (metabolā acidoze);

• ja Jūs lietojat zāles sēnīšu infekciju ārstēšanai (piem., ketokonazolu, itrakonazolu), makrolīdu antibiotikas (piem., klaritromicīnu, eritromicīnu iekšķīgi, josamicīnu vai telitromicīnu), HIV proteāzes inhibitorus (piem., nelfinavīru, ritonavīru) vai nefazodonu (zāles depresijas ārstēšanai), vai diltiazemu, verapamilu (lieto augsta asinsspiediena vai stenokardijas ārstēšanai);

• ja Jūs esat sieviete, kurai var būt bērni, un neizmantojat drošu kontracepcijas metodi;

• ja esat grūtniece vai ja cenšaties panākt grūtniecības iestāšanos;

• ja Jūs barojat bērnu ar krūti.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Implicor lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Jums jāinformē ārsts, ja Jums ir vai ir bijis kāds no šādiem stāvokļiem:

• ja Jums ir sirds ritma traucējumi (piemēram, nevienmērīga sirdsdarbība, sirdsklauves, pieaugošas sāpes krūškurvī), noturīga priekškambaru fibrilācija (nevienmērīgas sirdsdarbības veids) vai novirze elektrokardiogrammā (EKG), ko sauc par “pagarināta QT intervāla sindromu”;

• ja Jums ir tādi simptomi kā nogurums, reibonis vai elpas trūkums (tas varētu nozīmēt, ka sirds ritms pārmērīgi palēninās, piem., kļūst lēnāks par 50 sitieniem minūtē);

• ja Jums ir priekškambaru fibrilācijas simptomi (neparasti ātrs pulss miera stāvoklī (virs 110 sitieniem minūtē) vai nevienmērīgs, grūti izmērāms pulss bez redzama iemesla);

• ja Jums nesen ir bijis insults (smadzeņu trieka);

• ja Jums ir hroniska acu tīklenes slimība vai ja Jums pasliktinās redze;

• ja Jums ir zems vai nekontrolēts asinsspiediens, it īpaši pēc tam, kad mainīta antihipertensīvā terapija;

• ja Jums ir plānota kardioversija (medicīniska procedūra, ar kuras palīdzību paātrinātu vai nevienmērīgu sirds ritmu var pārvērst normālā ritmā);

• ja Jums ir smaga sirds mazspēja vai sirds mazspēja apvienojumā ar izmaiņām EKG, ko sauc par “Hisa kūlīša kājiņas blokādi”;

• ja Jums ir astma vai būtisks elpceļu sašaurinājums, ko sauc par HOPS (hroniska obstruktīva plaušu slimība);

• ja Jums ir asinsrites traucējumi (piem., Reino slimība);

• ja Jums ir virsnieru dziedzera audzējs (feohromocitoma) vai aizdomas par to;

• ja Jums ir cukura diabēts;

• ja Jums ir Princmetāla stenokardija (sāpes krūškurvī miera stāvoklī);

• ja Jums ir psoriāze (smagi ādas izsitumi);

• ja Jums ir pārmērīgi aktīvs vairogdziedzeris (simptomi ir trīce, paātrināts sirds ritms, svīšana vai ķermeņa masas samazināšanās);

• ja Jums ir plānota ķirurģiska operācija, kurā nepieciešams izmantot vispārējo anestēziju;

• ja esat gados vecāks cilvēks;

• ja Jums ir smagi nieru darbības traucējumi;

• ja Jums ir vidēji smagi aknu darbības traucējumi;

• ja Jums agrāk ir bijušas paaugstinātas jutības reakcijas vai ja Jums veic desensibilizācijas terapiju.

  Nedrīkst strauji pārtraukt Implicor lietošanu, jo tādā gadījumā var rasties būtiskas sirds ritma vai sirdsdarbības ātruma izmaiņas un palielināties sirdslēkmes risks.

Ja kaut kas no iepriekš minētā ir attiecināms uz Jums, pirms Implicor lietošanas nekavējoties konsultējieties ar ārstu.

Bērni un pusaudži

Implicor nav paredzēts lietošanai bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.

Citas zāles un Implicor

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.

Ārstēšanu ar Implicor var ietekmēt citas zāles. Noteikti pastāstiet ārstam, ja Jūs lietojat kādas no tālāk minētajām zālēm, jo var būt nepieciešama īpaša piesardzība:

• flukonazols un terbinafīns (zāles sēnīšu infekciju ārstēšanai);

• rifampicīns (zāles infekciju ārstēšanai);

• barbiturāti (zāles epilepsijas vai miega traucējumu ārstēšanai);

• fenitoīns (zāles epilepsijas ārstēšanai);

• Hypericum perforatum jeb divšķautņu asinszāle (augu izcelsmes līdzeklis depresijas ārstēšanai);

• QT intervālu pagarinošas zāles sirds ritma traucējumu vai citu stāvokļu ārstēšanai:

• hinidīns, dizopiramīds, ibutilīds, sotalols, amiodarons (zāles sirds ritma traucējumu ārstēšanai);

• bepridils (zāles stenokardijas ārstēšanai);

• pimozīds, ziprasidons, sertindols (zāles trauksmes, šizofrēnijas vai citu psihožu ārstēšanai);

• meflohīns un halofantrīns (zāles malārijas ārstēšanai);

• intravenozi ievadāms eritromicīns (antibiotika);

• pentamidīns (zāles parazītu izraisītu infekciju ārstēšanai);

• cisaprīds (zāles gremošanas traucējumu ārstēšanai);

• furosemīds, hidrohlortiazīds, indapamīds (noteikti diurētiskie līdzekļi tūskas un augsta asinsspiediena ārstēšanai, kas var pazemināt kālija līmeni asinīs);

• hidralazīns, klonidīns (zāles augsta asinsspiediena ārstēšanai);

• flekainīds, propafenons, tokainīds, prokainamīds, aimalīns (zāles sirds ritma traucējumu ārstēšanai);

• nitrāti (zāles stenokardijas ārstēšanai);

• digoksīns (zāles sirdsdarbības traucējumu ārstēšanai);

• paroksetīns, fluoksetīns, sertralīns, tricikliskie antidepresanti, neiroleptiskie līdzekļi (piem., hlorpromazīns, triflupromazīns, hlorprotiksēns) un pentobarbitāls (zāles psihisku traucējumu, piemēram, depresijas vai šizofrēnijas, ārstēšanai);

• celekoksibs, indometacīns un floktafenīns (nesteroīdie pretiekaisuma/ pretreimatisma līdzekļi (NPL), ko lieto iekaisuma, drudža un sāpju mazināšanai);

• difenhidramīns (zāles alerģiju ārstēšanai);

• hidroksihlorohīns (zāles iekaisuma mazināšanai cilvēkiem ar autoimūnām slimībām);

• citi bēta blokatori (piem., acu pilieni);

• monoamīnoksidāzes (MAO) inhibitori (zāles depresijas un Parkinsona slimības ārstēšanai);

• cimetidīns (zāles grēmu vai peptiskas čūlas ārstēšanai);

• insulīns un iekšķīgi lietojamie pretdiabēta līdzekļi;

• lidokaīns (vietējās anestēzijas līdzeklis);

• inhalējamie anestēzijas līdzekļi;

• adrenalīns (zāles, ko lieto alerģisku reakciju neatliekamai ārstēšanai);

• parasimpatomimētiskie līdzekļi, ko lieto tādu stāvokļu kā Alcheimera slimības vai glaukomas ārstēšanai;

• dipiridamols (zāles, ko izmanto, lai pārbaudītu asins plūsmu sirdī);

• alfuzosīns, doksazosīns, prazosīns, tamsulosīns un terazosīns (zāles urīna aiztures ārstēšanai);

• ergotamīns (zāles migrēnas ārstēšanai);

• skeleta muskuļus atslābinoši līdzekļi;

• antacīdi (zāles gremošanas traucējumu ārstēšanai).

  Implicor kopā ar uzturu un dzērienu

  Implicor lietošanas laikā jāizvairās no greipfrūtu sulas lietošanas uzturā. Lietojot šīs zāles, līdz minimumam jāsamazina alkohola patēriņš, jo tas var pastiprināt metoprolola iedarbību.

Pārtika var pastiprināt metoprolola iedarbību.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jums iestājusies grūtniecība vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Šīs zāles nav ieteicams lietot grūtniecības laikā. Ja tiek plānota grūtniecība vai ir apstiprināta tās iestāšanās, pēc iespējas ātrāk jāpāriet uz alternatīvu terapiju.

Nelietojiet Implicor, ja Jums var iestāties grūtniecība, ja vien nelietojiet drošu kontracepcijas metodi (skatīt “Nelietojiet Implicor šādos gadījumos”).

Jūs nedrīkstat lietot Implicor, ja barojat bērnu ar krūti. Ja barojat bērnu ar krūti vai plānojat to darīt, konsultējieties ar ārstu, jo, lietojot Implicor, barošana ar krūti jāpārtrauc.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Implicor var izraisīt pārejošus gaismas fenomenus (īslaicīgu spilgtu gaismu redzes laukā; skatīt "Iespējamās blakusparādības"). Ja tā notiek ar Jums, Jums jāuzmanās, ja vadāt transportlīdzekli vai apkalpojiet mehānismus, kad ir iespējamas pēkšņas gaismas intensitātes izmaiņas, it īpaši, ja vadāt transportlīdzekli diennakts tumšajā laikā.

Jums jāuzmanās arī tad, ja lietojat Implicor kopā ar alkoholu vai ja sākat lietot citas zāles, jo tas var ietekmēt Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.

Ja tablešu ietekmē Jūs jūtaties apreibis vai noguris, vai izjūtat galvassāpes, nevadiet transportlīdzekli un neapkalpojiet mehānismus.

3. Kā lietot Implicor

   Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

   Tablete jālieto divas reizes dienā, vienu reizi no rīta un vienu reizi vakarā, ēdienreižu laikā.

Ja esat lietojis Implicor vairāk nekā noteikts

Ja esat lietojis vairāk tablešu, nekā noteikts, sazinieties ar tuvāko neatliekamās palīdzības nodaļu vai nekavējoties sazinieties ar savu ārstu. Visticamāk, var būt reibonis, ģībšanas sajūta, nogurums un apgrūtināta elpošana, jo palēninās sirdsdarbība.

Ja esat aizmirsis lietot Implicor

Ja esat izlaidis vienu Implicor devu, lietojiet nākamo devu ierastajā laikā. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

Ja pārtraucat lietot Implicor

Nedrīkst strauji pārtraukt Implicor tablešu lietošanu, jo tādā gadījumā var rasties būtiskas sirds ritma vai sirdsdarbības ātruma izmaiņas un palielināties sirdslēkmes risks. Mainīt devu vai pārtraukt ārstēšanu drīkst tikai konsultējoties ar ārstu.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Ļoti bieži (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):

• redzes gaismas fenomeni (īslaicīgs pastiprināts spilgtums, ko visbiežāk izraisa pēkšņas gaismas intensitātes izmaiņas). Tos var aprakstīt arī kā oreola saskatīšanu, krāsainus zibšņus, attēla sadalīšanos vai vairāku attēlu redzēšanu. Parasti tie rodas dažu pirmo ārstēšanas mēnešu laikā, un pēc tam tie var rasties atkārtoti un izzust ārstēšanas laikā vai pēc tās;

• noguruma sajūta.

Bieži (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem):

• nakts murgi;

• galvassāpes;

• miegainība;

• miega traucējumi;

• reibonis;

• redzes miglošanās (neskaidra redze);

• sirdsdarbības pārmaiņas (lēna vai nevienmērīga sirds saraušanās);

• papildu sirdspuksti;

• savādi sirdspuksti;

• sirdsklauves;

• nekontrolēts asinsspiediens;

• zems asinsspiediens, piemēram, pieceļoties;

• aukstas pēdas un plaukstas;

• roku un kāju pirkstu notirpums un krāsas izmaiņas (balti, zili un pēc tam sarkani), pakļaujot tos aukstuma iedarbībai (Reino slimība);

• apgrūtināta elpošana fizisku aktivitāšu laikā;

• slikta dūša;

• aizcietējums;

• caureja;

• vemšana;

• sāpes vēderā;

• dzimumtieksmes traucējumi.

Retāk (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem):

• palielināts eozinofilo leikocītu (leikocītu veids) skaits;

• psoriāzes paasinājums;

• augsts urīnskābes līmenis asinīs;

• zems cukura (glikozes) līmenis asinīs;

• depresija;

• apmulsums;

• halucinācijas;

• samazināta modrība;

• samaņas zudums;

• plaukstu vai pēdu tirpšana vai notirpums, vai nejutīgums;

• nereaģēšana uz apkārtējām norisēm (stupors);

• redzes traucējumi;

• acu sausums;

• acu kairinājums;

• redzes dubultošanās;

• griešanās sajūta (vertigo);

• sirds mazspējas simptomu pastiprināšanās;

• smags sirdsdarbības traucējums, ko izraisa ļoti zems asinsspiediens;

• sāpes vai nekomfortabla sajūta krūškurvī;

• zems asinsspiediens lēnas sirdsdarbības dēļ;

• sāpes vienas vai abu kāju muskuļos, kuras rodas staigājot;

• apgrūtināta elpošana (dispnoja);

• sēcoša elpošana un elpas trūkums (bronhospazma);

• angioedēma (piemēram, sejas, mēles vai rīkles pietūkums, apgrūtināta elpošana vai rīšana);

• izsitumi;

• balti-sudrabaini izsitumi (psoriāze);

• nātrene;

• pastiprināta svīšana;

• muskuļu spazmas;

• nespēks;

• pietūkums;

• palielināta ķermeņa masa;

• paaugstināts kreatinīna (muskuļu noārdīšanās produkts) līmenis asinīs;

• novirzes EKG sirds aktivitātes pierakstā.

Reti (var rasties līdz 1 no 1 000 cilvēkiem):

• asiņošana vai asinsizplūdumi, kas rodas vieglāk, nekā tas būtu normāli (zems trombocītu skaits);

• nervozitāte;

• trauksmainība;

• acu iekaisums;

• troksnis ausīs (dūcošs, šņācošs, svilpjošs, zvanošs vai cits pastāvīgs troksnis ausīs);

• tekošs/ aizlikts deguns;

• sausa mute;

• garšas sajūtas traucējumi;

• aknu funkcionālo rādītāju izmaiņas;

• aknu darbības traucējumi;

• ādas apsārtums;

• nieze;

• matu izkrišana;

• muskuļu vājums;

• slikta pašsajūta;

• paaugstināts noteiktu aknu enzīmu līmenis;

• seksuāla disfunkcija, impotence.

Ļoti reti (var rasties līdz 1 no 10 000 cilvēkiem):

• nepietiekams leikocītu skaits;

• personības izmaiņas;

• atmiņas zudums;

• pavājināta dzirde;

• kurlums;

• nevienmērīga sirdsdarbība;

• lēkmju paasināšanās pacientiem ar stenokardiju;

• gangrēna gadījumos, kad jau iepriekš ir bijusi slikta locekļu asins apgāde;

• retroperitoneāla fibroze (lieki audi ķermeņa nodalījumā zem krūškurvja);

• hepatīts (aknu slimība);

• paaugstināta ādas jutība pret saules gaismu;

• pietūkušas/ sāpošas locītavas (artralģija);

• sāpīga erekcija (Peirona slimība).

  Ziņošana par blakusparādībām

  Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV-1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

  5. Kā uzglabāt Implicor

  Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

  Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc “Exp”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Implicor satur

• Aktīvās vielas ir metoprolola tartrāts un ivabradīns (hidrohlorīda veidā).

  Implicor 25 mg/7,5 mg: viena apvalkotā tablete satur 25 mg metoprolola tartrāta un 7,5 mg ivabradīna, kas atbilst 8,085 mg ivabradīna hidrohlorīda.

• Citas sastāvdaļas ir: tabletes kodolā: preželatinēta ciete (kukurūzas), mikrokristāliskā celuloze, maltodekstrīns, bezūdens koloidālais silīcija dioksīds (E551) un magnija stearāts (E470b); tabletes apvalkā: glicerīns (E422), hipromeloze (E464), makrogols 6000, magnija stearāts (E470b) un titāna dioksīds (E171).

  Implicor ārējais izskats un iepakojums

Balta, iegarena apvalkotā tablete (25/7,5 mg), garums 9,3 mm un platums 5,8 mm, vienā pusē iespiests skaitlis , bet otrā pusē — simbols .

Tabletes pieejamas kalendāra iepakojumos (PVH/PVDH/alumīnija blisteri) pa 56 tabletēm.

Informācija uz primārā iepakojuma

Implicor^® 25 mg/7,5 mg apvalkotās tabletes

Metoprolola tartrāts / ivabradīns

Les Laboratoires Servier

Sērija (LOT)

Derīgs līdz (EXP)

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Les Laboratoires Servier

50, rue Carnot

92284 Suresnes cedex

Francija

Ražotājs

Les Laboratoires Servier Industrie

905, route de Saran

45520 Gidy

Francija

Šīs zāles Eiropas ekonomikas zonas (EEZ) dalībvalstīs ir reģistrētas ar šādiem nosaukumiem:

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 02/2019.