ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
EU/1/08/480/014
EU/1/08/480/014
KRKA, d.d., Novo mesto, Slovenia
01-DEC-08
Uz neierobežotu laiku
Recepšu zāles
300 mg
Apvalkotā tablete
Ir apstiprināta
KRKA, d.d., Novo mesto, Slovenia
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS
1
1. ZĀĻU NOSAUKUMS Ifirmasta 75 mg apvalkotās tabletes Ifirmasta 150 mg apvalkotās tabletes Ifirmasta 300 mg apvalkotās tabletes
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Ifirmasta 75 mg apvalkotās tabletes Katra apvalkotā tablete satur 75 mg irbesartāna (Irbesartan) (hidrohlorīda veidā). Ifirmasta 150 mg apvalkotās tabletes Katra apvalkotā tablete satur 150 mg irbesartāna (Irbesartan) (hidrohlorīda veidā). Ifirmasta 300 mg apvalkotās tabletes Katra apvalkotā tablete satur 300 mg irbesartāna (Irbesartan) (hidrohlorīda veidā).
Palīgviela ar zināmu iedarbību: Ifirmasta 75 mg apvalkotās tabletes Katra apvalkotā tablete satur 4 mg rīcineļļas. Ifirmasta 150 mg apvalkotās tabletes Katra apvalkotā tablete satur 8 mg rīcineļļas. Ifirmasta 300 mg apvalkotās tabletes Katra apvalkotā tablete satur 16 mg rīcineļļs. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA Apvalkotā tablete. Balta, ovālas formas tablete.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. Terapeitiskās indikācijas Ifirmasta ir paredzēts lietošanai pieaugušajiem esenciālās hipertensijas ārstēšanai. Tas paredzēts lietošanai arī kā antihipertensīvās ārstēšanas shēmas sastāvdaļa, veicot nieru slimības ārstēšanu pieaugušiem pacientiem ar hipertensiju un 2. tipa cukura diabētu (skatīt 4.3., 4.4., 4.5. un 5.1. apakšpunktu). 4.2. Devas un lietošanas veids Devas Parasti ieteicamā sākuma un balstdeva ir 150 mg reizi dienā ēšanas laikā vai neatkarīgi no ēdienreizēm. Ifirmasta 150 mg lietošana vienu reizi dienā parasti nodrošina labāku asinsspiediena
2
kontroli 24 h nekā 75 mg deva. Tomēr var apsvērt iespēju uzsākt terapiju ar 75 mg, īpaši pacientiem, kam tiek veikta hemodialīzi un par 75 gadiem vecākiem cilvēkiem.
Pacientiem, kuru stāvokli neizdodas pietiekami kontrolēt ar 150 mg reizi dienā, Ifirmasta devu var palielināt līdz 300 mg vai pievienot citu antihipertensīvo līdzekli (skatīt 4.3., 4.4., 4.5. un 5.1. apakšpunktu). Pierādīts, ka Ifirmasta iedarbību īpaši pastiprina diurētiskā līdzekļa, piemēram, hidrohlortiazīda pievienošana (skatīt 4.5. apakšpunktu).
2. tipa cukura diabēta pacientiem ar hipertensiju ārstēšana jāsāk ar 150 mg irbesartāna vienu reizi dienā un pakāpeniski deva jāpalielina līdz 300 mg vienu reizi dienā, kas ir vēlamā balstdeva nieru slimības ārstēšanai.
Ifirmasta labvēlīgā ietekme uz nierēm 2. tipa cukura diabēta pacientiem ar hipertensiju pierādīta pētījumos, kuros irbesartānu lietoja papildus citiem antihipertensīviem līdzekļiem, lai sasniegtu mērķa asinsspiedienu (skatīt 4.3., 4.4., 4.5. un 5.1. apakšpunktu).
Īpašās pacientu grupas
Nieru darbības traucējumi Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem deva nav jāpielāgo. Pacientiem, kam veic hemodialīzi, jāapsver mazākas sākumdevas (75 mg) lietošana (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Aknu darbības traucējumi Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem deva nav jāpielāgo. Nav klīniskas pieredzes par preparāta lietošanu pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem.
Gados vecāki cilvēki Kaut gan par 75 gadiem vecākiem pacientiem jāapsver terapijas uzsākšanas ar 75 mg, gados veciem cilvēkiem deva parasti nav jāpielāgo.
Pediatriskā populācija Ifirmasta drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā no 0 līdz 18 gadiem, nav pierādīta. Pašlaik pieejamie dati aprakstīti 4.8., 5.1. un 5.2. apakšpunktā, taču ieteikumus par devām nevar sniegt.
Lietošanas veids
Iekšķīgai lietošanai.
4.3. Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Otrais un trešais grūtniecības trimestris (skatīt 4.4. un 4.6. apakšpunktu).
Pacientiem ar cukura diabētu vai nieru darbības traucējumiem (GFĀ < 60 ml/min/1,73 m2) Ifirmasta lietošana kopā ar aliskirēnu saturošām zālēm ir kontrindicēta (skatīt 4.5. un 5.1. apakšpunktu).
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Intravaskulārā tilpuma samazināšanās Pacientiem, kam ir intravaskulārā tilpuma un/vai nātrija samazināšanās spēcīgas ārstēšanas dēļ ar diurētiskiem līdzekļiem, ierobežojot sāls lietošanu, caurejas vai vemšanas dēļ, var attīstīties simptomātiska hipotensija, īpaši pēc pirmās devas lietošanas. Šie traucējumi jānovērš pirms Ifirmasta lietošanas.
Renovaskulāra hipertensija
3
Ārstējot pacientus, kam ir abpusēja nieru artēriju stenoze vai vienīgās funkcionējošās nieres artērijas stenoze, ar zālēm, kas ietekmē renīna-angiotensīna-aldosterona sistēmu, ir palielināts smagas hipotensijas un nieru mazspējas risks. Kaut gan šāda iedarbība nav konstatēta, lietojot Ifirmasta, angiotensīna-II receptoru antagonisti var to izraisīt.
Nieru darbības traucējumi un nieru transplantācija Lietojot Ifirmasta pacientiem ar nieru darbības traucējumiem, ieteicams periodiski kontrolēt kālija un kreatinīna līmeni serumā. Nav pieredzes par Ifirmasta lietošanu pacientiem, kam nesen pārstādīta niere.
Hipertensijas slimnieki ar 2. tipa cukura diabētu un nieru slimību Veicot analīzi pētījumā ar pacientiem, kam bija progresējusi nieru slimība, irbesartāna ietekme uz nieru un kardiovaskulāriem traucējumiem nebija vienāda visās apakšgrupās. Labvēlīgā iedarbība bija vājāk izteikta sievietēm un ne-baltās rases pārstāvjiem (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Renīna-angiotenzīna-aldosterona sistēmas (RAAS) dubulta blokāde Ir pierādījumi, ka vienlaicīga AKE inhibitoru, angiotenzīna II receptoru blokatoru vai aliskirēna lietošana palielina hipotensijas, hiperkaliēmijas un pavājinātas nieru funkcijas (ieskaitot akūtu nieru mazspēju) risku. Tādēļ RAAS dubulta blokāde, lietojot kombinācijā AKE inhibitorus, angiotenzīna II receptoru blokatorus vai aliskirēnu, nav ieteicama (skatīt 4.5. un 5.1. apakšpunktu). Ja dubultu blokādi izraisoša ārstēšana ir absolūti nepieciešama, to drīkst veikt vienīgi veselības aprūpes speciālista uzraudzībā un bieži un rūpīgi jākontrolē nieru funkcija, elektrolītu līmenis asinīs un asinsspiediens. AKE inhibitorus un angiotenzīna II receptoru blokatorus nedrīkst vienlaicīgi lietot pacientiem ar diabētisku nefropātiju.
Hiperkaliēmija Tāpat kā lietojot citas renīna-angiotensīna-aldosterona sistēmu ietekmējošas zāles, ārstēšanas laikā ar Ifirmasta var attīstīties hiperkaliēmija, īpaši pavājinātas nieru darbības, diagnosticētas proteinūrijas gadījumā diabētiskas nieru slimības dēļ un/vai sirds mazspējas gadījumā. Riska grupas pacientiem ieteicams stingri kontrolēt kālija līmeni serumā (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Litijs Nav ieteicams lietot litija un Ifirmasta kombināciju (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Aortas atveres un mitrālā vārstuļa stenoze, obstruktīva hipertrofiska kardiomiopātija Tāpat kā citi vazodilatatori, arī šis preparāts uzmanīgi jālieto pacientiem, kam ir aortas atveres vai mitrālā vārstuļa stenoze vai obstruktīva hipertrofiska kardiomiopātija.
Primārs aldosteronisms Pacientiem ar primāru aldosteronismu parasti nebūs atbildes reakcijas pret antihipertensīviem līdzekļiem, kas darbojas, nomācot renīna-angiotensīna sistēmu, tādēļ Ifirmasta lietošana nav ieteicama.
Vispārēji norādījumi Pacientiem, kam asinsvadu tonuss un nieru darbība galvenokārt ir atkarīga no renīna-angiotensīnaaldosterona sistēmas aktivitātes (piemēram, pacientiem ar smagu sastrēguma sirds mazspēju vai nieru pamatslimību, tostarp nieru artērijas stenozi), ārstēšana ar angiotensīnu konvertējošā enzīma inhibitoriem vai angiotensīna-II receptoru antagonistiem, kas ietekmē šo sistēmu, var izraisīt akūtu hipotensiju, azotēmiju, oligūriju, retos gadījumos akūtu nieru mazspēju (skatīt 4.5. apakšpunktu). Tāpat kā lietojot citus antihipertensīvos līdzekļus, pārmērīga asinsspiediena pazemināšanās pacientiem ar išēmisku sirds slimību vai išēmisku kardiovaskulāru slimību var izraisīt miokarda infarktu vai insultu. Kā novērots, lietojot angiotensīnu konvertējošā enzīma inhibitorus, irbesartāns un citi angiotensīna antagonisti melnādainiem cilvēkiem pazemina asinsspiedienu mazāk efektīvi nekā nemelnādainiem cilvēkiem, iespējams, tādēļ, ka starp melnādaniem hipertensijas slimniekiem ir vairāk pacientu ar zemu renīna līmeni (skatīt 5.1. apakšpunktu).
4
Grūtniecība Grūtniecības laikā nav ieteicams sākt angiotensīna-II receptoru antagonistu (AIIRA) lietošanu. Pacientēm, kas plāno grūtniecību, līdzšinējā AIIRA terapija jāmaina pret alternatīvu antihipertensīvu terapiju ar vispāratzītu drošuma raksturojumu lietošanai grūtniecības laikā, ja vien turpmāka AIIRA lietošana netiek uzskatīta par būtisku. Tiklīdz ir diagnosticēta grūtniecība, AIIRA lietošana nekavējoties jāpārtrauc un, ja nepieciešams, jāsāk alternatīva terapija (skatīt 4.3. un 4.6. apakšpunktu ).
Pediatriskā populācija Irbesartāns tika pētīts pediatriskā populācijā no 6 līdz 16 gadu vecumā, bet pašreizējie dati nav pietiekoši, lai pamatotu lietošanu bērniem, kamēr tiks iegūti turpmākie dati (skatīt 4.8., 5.1. un 5.2. apakšpunktu).
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Diurētiskie līdzekļi un citi antihipertensīvie līdzekļi: Citi antihipertensīvie līdzekļi var pastiprināt irbesartāna hipotensīvo darbību, tomēr Ifirmasta ir droši lietots kopā ar citiem antihipertensīviem līdzekļiem, piemēram, beta blokatoriem, ilgstošas darbības kalcija kanālu blokatoriem un tiazīdu grupas diurētiskiem līdzekļiem. Iepriekšēja ārstēšana ar lielām diurētisko līdzekļu devām var izraisīt šķidruma deficītu un radīt hipotensijas risku, sākot ārstēšanu ar Ifirmasta (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Aliskirēnu saturošas zāles vai AKE inhibitori: Klīniskie dati liecina, ka renīna-angiotenzīna-aldosterona sistēmas (RAAS) dubulta blokāde, lietojot kombinācijā AKE inhibitorus, angiotenzīna II receptoru blokatorus vai aliskirēnu, ir saistīta ar palielinātu tādu nevēlamo blakusparādību kā hipotensija, hiperkaliēmija un pavājināta nieru funkcija (ieskaitot akūtu nieru mazspēju) risku, salīdzinot ar vienu zāļu, kas ietekmē RAAS, lietošanu (skatīt 4.3., 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
Kālija papildterapija un kāliju aizturoši diurētiskie līdzekļi: Ņemot vērā pieredzi par citu renīna- angiotensīna sistēmu ietekmējošu zāļu lietošanu, lietošana vienlaicīgi ar kāliju aizturošiem diurētiskiem līdzekļiem, kālija papildterapiju, kāliju saturošiem sāls aizstājējiem vai citām zālēm, kas var palielināt kālija līmeni serumā (piemēram, heparīnu), var palielināt kālija līmeni serumā un tādēļ nav ieteicama (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Litijs: Lietojot vienlaicīgi litiju un angiotensīnu konvertējošā enzīma inhibitorus, ziņots par atgriezenisku litija koncentrācijas palielināšanos serumā un toksicitāti. Līdzīga iedarbība, lietojot irbesartānu, līdz šim novērota ļoti reti, tomēr šo kombināciju lietot nav ieteicams (skatīt 4.4. apakšpunktu). Ja šāda kombinācija ir nepieciešama, ieteicams rūpīgi kontrolēt litija līmeni serumā.
Nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi: Ja angiotesīna II antagonistus lieto vienlaicīgi ar nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem (tostarp, selektīviem COG-2 inhibitoriem, acetilsalicilskābi (> 3 g/dienā) un neselektīviem NSPL, antihipertensīvā iedarbība var pavājināties. Līdzīgi kā tas ir ar AKE inhibitoriem, vienlaicīgi lietojot angiotesīna II antagonistus un NSPL, paaugstinās nieru funkcijas traucējumu risks, ieskaitot varbūtēju akūtu nieru mazspēju un kālija paaugstināšanos serumā, sevišķi pacientiem ar jau iepriekš pavājinātu nieru funkciju. Šo kombināciju jālieto piesardzīgi, īpaši vecāka gadagājuma pacientiem. Pacientiem jānodrošina attiecīga hidratācija un jāapsver nepieciešamība monitorēt nieru funkciju pēc terapijas uzsākšanas un periodiski pēc tam.
Papildus informācija par irbesartāna mijiedarbību: Klīniskos pētījumos irbesartāna farmakokinētiku neietekmēja hidrohlorotiazīds. Irbesartānu galvenokārt metabolizē CYP2C9 un mazākā mērā glikuronizēšanas ceļā. Nenovēroja nozīmīgas farmakokinētikas vai farmakodinamikas mijiedarbību ja irbesartānu lietoja vienlaicīgi ar varfarīnu, kuru metabolizē CYP2C9. CYP2C9 induktoru, piemēram rifampicīna, ietekme uz irbesartāna
5
farmakokinētiku nav pētīta. Digoksīna farmakokinētika nemainījās ja to vienlaicīgi lietoja ar irbesartānu.
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Grūtniecība AIIRA nav vēlams lietot grūtniecības pirmajā trimestrī (skatīt 4.4. apakšpunktu ). AIIRA lietošana ir kontrindicēta otrajā un trešajā grūtniecības trimestrī (skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu ).
Nav pārliecinošu epidemioloģisku pierādījumu par angiotensīna konvertējošā enzīma (AKE) inhibitoru lietošanas teratogēniskuma risku grūtniecības pirmajā trimestrī, tomēr nedaudz paaugstinātu risku nevar izslēgt. Lai gan par angiotensīna II receptoru antagonistu (AIIRA) teratogēniskuma risku nav pieejami kontrolēti epidemioloģiski dati, šai zāļu grupai varētu būt līdzīgs risks. Pacientēm, kas plāno grūtniecību, līdzšinējā AIIRA terapija jāmaina pret alternatīvu antihipertensīvu terapiju ar vispāratzītu drošuma raksturojumu lietošanai grūtniecības laikā, ja vien turpmāka AIIRA lietošana netiek uzskatīta par būtisku. Tiklīdz ir diagnosticēta grūtniecība, AIIRA lietošana nekavējoties jāpārtrauc un, ja nepieciešams, jāsāk alternatīva terapija.
Ir zināms, ka ārstēšana ar AIIRA otrā un trešā grūtniecības trimestra laikā izraisa fetotoksiskumu (pavājinātas nieru funkcijas, oligohidramniju, galvaskausa pārkaulošanās kavēšanu) un neonatālu toksiskumu (nieru mazspēju, hipotensiju, hiperkaliēmiju) (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Ja, sākot ar otro grūtniecības trimestri, paciente lietojusi AIIRA, ieteicams veikt augļa nieru funkciju un galvaskausa ultraskaņas izmeklējumus.
Zīdaiņi, kuru mātes ir lietojušas AIIRA, rūpīgi jāuzrauga hipotensijas riska dēļ (skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu).
Barošana ar krūti
Tā kā informācija par Ifirmasta lietošanu zīdīšanas laikā nav pieejama, Ifirmasta lietošana šajā laikā nav ieteicama. Pacientēm ir jāordinē alternatīva terapija ar labāku vispāratzītu drošuma raksturojumu zīdīšanas laikā, īpaši, barojot ar krūti jaundzimušo vai priekšlaicīgi dzimušu zīdaini.
Nav zināms, vai irbesartāns vai tā metabolīti izdalās cilvēka pienā. Pieejamie farmakodinamiskie/toksikoloģiskie dati žurkām liecina par irbesartāna/metabolītu izdalīšanos pienā (sīkāku informāciju skatīt 5.3).
Fertilitāte
Irbesartānam nebija ietekmes uz ārstēto žurku un to pēcnācēju fertilitāti pie devām, kas izraisīja pirmās toksicitātes pazīmes pieaugušajām žurkām (skatīt 5.3. apakšpunktu).
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Ņemot vērā tā farmakodinamiskās īpašības, maz ticams, ka irbesartāns varētu ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus. Vadot transportlīdzekli vai apkalpojot iekārtas, jāņem vērā, ka ārstēšanas laikā var attīstīties reibonis vai nogurums.
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Ar placebo kontrolētos pētījumos hipertensijas slimniekiem kopējā blakusparādību sastopamība starp irbesartāna (56,2%) un placebo grupām (56,5%) neatšķīrās. Zāļu lietošanas pārtraukšanu klīnisku vai laboratorisku nevēlamo blakusparādību dēļ ar irbesartānu ārstētiem pacientiem (3,3%) konstatēja retāk nekā ar placebo ārstētiem pacientiem (4,5%). Nevēlamo blakusparādību sastopamība nebija atkarīga no devas (lietojot ieteiktās devas), dzimuma, vecuma, rases vai ārstēšanas ilguma.
6
0,5% cukura diabēta pacientu ar mikroalbuminūriju un normālu nieru darbību (t.i., retāk), bet biežāk nekā lietojot placebo, novēroja ortostatisku reiboni un ortostatisku hipotensiju.
Zemāk sekojošā tabula atspoguļo nevēlamās blakusparādības, kuras novēroja ar placebo kontrolētos pētījumos, kuros 1965 pacienti saņēma irbesartānu. Termini, kas apzīmēti ar zvaigznīti (*), attiecas uz blakusparādībām, kuras novēroja papildus cukura diabēta pacientiem ar hipertensiju, hronisku nieru mazspēju un diagnosticētu proteinūriju > 2% gadījumos un biežāk nekā lietojot placebo.
Tālāk minēto nevēlamo blakusparādību sastopamības biežuma noteikšanai izmantotas šādas definīcijas: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100); reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000); ļoti reti (< 1/10 000). Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.
Pēcreģistrācijas novērojumos ziņots par papildus sekojošām zāļu blakusparādībām; par tām ziņots spontāni.
Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi: Nav zināmi: trombocitopēnija
Imūnās sistēmas traucējumi: Nav zināmi: paaugstinātas jutības reakcijas, piemēram, angiodēma, izsitumi, nātrene, anafilaktiska
reakcija, anafilaktiskais šoks
Vielmaiņas un uztures traucējumi: Nav zināmi: hiperkaliēmija
Nervu sistēmas traucējumi:
Bieži:
reibonis, ortostatisks reibonis*
Nav zināmi: vertigo, galvassāpes
Ausu un labirinta bojājumi: Nav zināmi: troksnis ausīs
Sirds funkcijas traucējumi:
Retāk:
tahikardija
Asinsvadu sistēmas traucējumi:
Bieži:
ortostatiska hipotensija*
Retāk:
pietvīkums
Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības:
Retāk:
klepus
Kuņģa-zarnu trakta traucējumi:
Bieži:
slikta dūša/vemšana
Retāk:
caureja, dispepsija/dedzināšana
Nav zināmi: garšas izmaiņas
Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi:
Retāk:
dzelte
Nav zināmi: hepatīts, aknu darbības traucējumi
Ādas un zemādas audu bojājumi: Nav zināmi: leikocītoklastisks vaskulīts
7
Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi:
Bieži:
sāpes skeleta muskulatūrā*
Nav zināmi: artralģija, mialģija (dažkārt saistībā ar plazmas kreatinīna kināzes līmeņa
paaugstināšanos), muskuļu krampji
Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi: Nav zināmi: nieru darbības traucējumi, tostarp nieru mazspēja riska grupas pacientiem (skatīt 4.4.
apakšpunktu )
Reproduktīvās sistēmas traucējumi un krūts slimības:
Retāk:
dzimumfunkcijas traucējumi
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā:
Bieži:
nogurums
Retāk: sāpes krūtīs
Izmeklējumi: Ļoti bieži:
Hiperkaliēmija* radās biežāk ar irbesartānu ārstētiem cukura diabēta pacientiem nekā pacientu placebo grupā. Cukura diabēta pacientiem ar hipertensiju, mikroalbumīnūriju un normālu nieru darbību hiperkaliēmija (≥ 5,5 mEq/l) radās 29,4% pacientu (t.i., ļoti bieži) 300 mg irbesartāna grupā un 22% pacientu placebo grupā. Cukura diabēta pacientiem ar hipertensiju, hronisku nieru mazspēju un diagnosticētu proteīnūriju hiperkaliēmija (≥ 5,5 mEq/l) radās 46,3% pacientu (t.i., ļoti bieži) irbesartāna grupā un 26,3% pacientu placebo grupā.
Bieži:
ar irbesartānu ārstētiem cilvēkiem bieži novērota nozīmīga kreatīnkināzes līmeņa palielināšanās plazmā (1,7%). Nevienā no šiem gadījumiem skeleta muskuļu klīniskas pārmaiņas nenovēroja. Klīniski nenozīmīgu hemoglobīna līmeņa samazināšanos novēroja 1,7% ar irbesartānu ārstētu hipertensijas pacientu ar progresējošu diabētisku nieru slimību.
Pediatriskā populācija Randomizētā pētījumā ar 318 hipertensīviem bērniem un pusaudžiem vecumā no 6 līdz 16 gadiem novērotas šādas nelabvēlīgās blakusparādības trīs nedēļu dubultaklajā fāzē: galvassāpes (7,9%), hipotensija (2,2%), reibonis (1,9%), klepus (0,9%). Šī pētījuma 26 nedēļu atklātajā periodā biežāk novērotās laboratorisko rezultātu novirzes bija kreatinīna paaugstināšanās (6,5%) un CK vērtību paaugstināšanās 2% bērnu.
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām, izmantojot V pielikumā minērto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.
4.9. Pārdozēšana
Pieredze pieaugušajiem, lietojot līdz 900 mg preparāta dienā 8 nedēļas, neliecina par toksicitāti. Iespējamās pārdozēšanas izpausmes varētu būt hipotensija un tahikardija; pārdozēšanas gadījumā var attīstīties arī bradikardija. Nav specifiskas informācijas par Irbesartāna pārdozēšanas ārstēšanu. Pacients rūpīgi jāuzrauga, ārstēšanai jābūt simptomātiskai un uzturošai. Ieteicamie pasākumi ir vemšanas 7 izraisīšana un/vai kuņģa skalošana. Pārdozēšanas ārstēšanai noderīga var būt aktivētā ogle. Irbesartānu nevar izvadīt no organisma ar hemodialīzes palīdzību.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
8
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: Angiotensīna-II antagonisti, monopreparāti. ATĶ kods: C09CA04.
Darbības mehānisms: Irbesartāns ir spēcīgs, perorāli aktīvs, selektīvs angiotensīna-II receptoru (AT1 tipa) antagonists. Preparāts bloķē visas angiotensīna-II darbības caur AT1 receptoriem neatkarīgi no angiotensīna-II avota vai sintēzes veida. Selektīvs antagonisms pret angiotensīna-II (AT1) receptoriem paaugstina renīna un angiotensīna-II līmeni plazmā un mazina aldosterona koncentrāciju plazmā. Irbesartāns monoterapijā, lietojot ieteiktās devās, būtiski neietekmē kālija līmeni serumā. Irbesartāns neinhibē AKE (kinināzi-II)-enzīmu, kas sintezē angiotensīnu-II, kā arī sadala bradikinīnu par neaktīviem metabolītiem. Lai darbotos, irbesartānam nav nepieciešama metaboliska aktivācija.
Klīniskā efektivitāte:
Hipertensija Irbesartāns pazemina asinsspiedienu, minimāli mainot sirdsdarbības ātrumu. Lietojot preparātu reizi dienā, asinsspiediena pazemināšanās ir atkarīga no devas, sasniedzot plato, kad deva pārsniedz 300 mg. 150-300 mg deva reizi dienā pazemina asinsspiedienu guļus vai sēdus stāvoklī (24 h pēc devas ieņemšanas) vidēji par 8-13/5-8 mmHg (sistoliskais/diastoliskais asinsspiediens) vairāk nekā placebo.
Maksimālā asinsspiediena pazemināšanās tiek sasniegta 3-6 h laikā pēc preparāta lietošanas, un asinsspiedienu pazeminošā iedarbība saglabājas vismaz 24 h. Pēc 24 h asinsspiediena pazemināšanās bija 60-70% no atbilstošās maksimālās diastoliskās un sistoliskās atbildes reakcijas, lietojot ieteiktās devas. Lietojot 150 mg reizi dienā, kopējā un vidējā 24 h atbildes reakcija bija līdzīga kā tādu pašu kopējo devu lietojot divreiz dienā.
Irbesartāna asinsspiedienu pazeminošā darbība sāk izpausties pēc 1-2 nedēļām, maksimālā iedarbība attīstās 4-6 nedēļas pēc terapijas sākšanas. Antihipertensīvā iedarbība ilgstošas terapijas laikā saglabājas. Pēc terapijas pārtraukšanas asinsspiediens pakāpeniski atjaunojas sākotnējā līmenī. Rikošeta hipertensija nav novērota.
Irbesartāns un tiazīdu grupas diurētiskie līdzekļi savstarpēji pastiprina asinsspiedienu pazeminošo iedarbību. Pacientiem, kuru stāvokli neizdodas pietiekami kontrolēt tikai ar irbesartānu, mazas hidrohlortiazīda devas (12,5 mg) pievienošana irbesartānam reizi dienā papildus pazemina asinsspiedienu kopumā par 7-10/3-6 mmHg (sistoliskais/diastoliskais asinsspiediens), salīdzinot ar placebo.
Irbesartāna efektivitāti neietekmē vecums vai dzimums. Tāpat kā lietojot citas renīna-angiotensīna sistēmu ietekmējošas zāles, melnādainiem hipertensijas pacientiem ir ievērojami vājāka atbildes reakcija pret irbesartāna monoterapiju. Lietojot irbesartānu vienlaikus ar mazu hidrohlortiazīda devu (piemēram, 12,5 mg dienā), antihipertensīvā atbildes reakcija melnādainiem pacientiem ir tāda pati kā baltās rases pārstāvjiem. Nav konstatēta klīniski nozīmīga ietekme uz urīnskābes koncentrāciju serumā vai urīnskābes izdalīšanos ar urīnu.
Pediatriskā populācija
Asinsspiediena samazināšanās ar irbesartāna titrētām mērķa devām 0,5 mg/kg (zemas), 1,5 mg/kg (vidējas) un 4,5 mg/kg (augstas) tika pētīta 318 hipertensīviem vai ar pastāvošu risku (diabēts, hipertensija ģimenes anamnēzē) 6-16 gadus veciem bērniem un pusaudžiem trīs nedēļu periodā. Trešās nedēļas beigās galvenā efektivitātes kritērija sistoliskā asinsspiediena sēdus stāvoklī (SASS)
9
maksimālā samazināšanās, salīdzinot ar sākumstāvokli, vidēji bija 11,7 mmHg (zemākai devai), 9,3 mmHg (vidējai devai) un 13,2 mmHg (lielākai devai). Starp šīm devām nekonstatēja ticamu atšķirību. Pēc korekcijas diastoliskā asinsspiediena sēdus stāvoklī (DASS) maksimālā samazināšanās vidēji bija sekojoša: 3,8 mmHg (zemākai devai), 3,2 mmHg (vidējai devai) un 5,6 mmHg (lielākai devai). Turpmāko divu nedēļu periodā, kad pacienti tika atkārtoti nejaušināti saņemt placebo vai 8 aktīvo vielu, tiem, kas saņēma placebo, SASS un DASS paaugstināšanās bija attiecīgi par 2,4 un 2,0 mmHg, salīdzinot ar pārmaiņām atbilstīgi +0,1 un -0,3 mmHg visām irbesartāna devām (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Hipertensija un 2. tipa cukura diabēts ar nieru slimību
"Irbesartan Diabetic Nephropathy Trial (IDNT)" pierāda, ka irbesartāns palēnina nefropātijas progresēšanu pacientiem ar hronisku nieru mazspēju un diagnosticētu proteinūriju. IDNT bija dubultakls, kontrolēts saslimstības un mirstības pētījums, kas salīdzināja irbesartāna, amlodipīnu un placebo. 1715 hipertensijas slimniekiem ar 2. tipa cukura diabētu, proteinūriju ≥ 900 mg dienā un kreatinīna līmeni serumā 1,0-3,0 mg/dl pārbaudīja irbesartāna ilgstošu ietekmi (vidēji 2,6 gadus) uz nieru slimības progresēšanu un jebkura cēloņa izraisītu mirstību. Pacientiem irbesartāna devu palielināja no 75 mg līdz 300 mg balstdevai, amlodipīna devu-no 2,5 mg līdz 10 mg vai placebo devu, ņemot vērā panesamību. Pacienti visās ārstēšanas grupās parasti saņēma 2-4 antihipertensīvos līdzekļus (piemēram, diurētisku līdzekli, beta blokatoru, alfa blokatoru), lai sasniegtu iepriekš noteiktu mērķa asinsspiedienu ≤ 135/85 mmHg vai samazinātu sistolisko asinsspiedienu par 10 mmHg, ja sākotnēji tas bija > 160 mmHg. 60% pacientu placebo grupā sasniedza šo mērķa asinsspiedienu, bet irbesartāna un amlodipīna grupās šis rādītājs bija attiecīgi 76% un 78%. Irbesartāns ievērojami mazina primārā kombinētā rezultāta (kreatinīna līmeņa divkāršošanās serumā, beigu stadijas nieru slimība (BSNS) vai jebkura cēloņa izraisīta mirstība) relatīvo risku. Aptuveni 33% pacientu irbesartāna grupā sasniedza primāro salikto nieru rezultātu, salīdzinot ar 39% un 41% placebo un amlodipīna grupās [relatīvā riska samazināšanās par 20% pret placebo (p = 0,024) un relatīvā riska samazināšanās par 23%, salīdzinot ar amlodipīnu (p = 0,006)]. Analizējot primārā rezultāta atsevišķas sastāvdaļas, nekonstatēja ietekmi uz jebkura cēloņa izraisītu mirstību, bet konstatēja pozitīvu ietekmi uz BSNS mazināšanos un ievērojami retāk-kreatinīna līmeņa divkāršošanos serumā.
Vērtēja ārstēšanas efektu apakšgrupām, ņemot vērā dzimumu, rasi, vecumu, cukura diabēta ilgumu, sākotnējo asinsspiedienu, kreatinīna līmeni serumā un albumīna ekskrēcijas apjomu. Sieviešu un melnādaino cilvēku apakšgrupās, kas veidoja attiecīgi 32% un 26% no kopējās pētījuma populācijas, nekonstatēja labvēlīgu ietekmi uz nierēm, kaut gan ticamības intervāls nenoliedz šādu iespējamību. Sekundārais letālu un neletālu kardiovaskulāru traucējumu rezultāts trīs kopējās populācijas grupās neatšķīrās, bet sievietēm konstatēja palielinātu neletāla miokarda infarkta (MI) sastopamību un vīriešiem-samazinātu ne-letāla MI sastopamību irbesartāna grupā, salīdzinot ar placebo lietotājiem. Palielinātu ne-letāla MI un insulta sastopamību konstatēja vīriešiem irbesartāna grupā, salīdzinot ar amlodipīna grupu, bet hospitalizācija sirds mazspējas dēļ kopējā populācijā bija samazināta. Tomēr nav precīza skaidrojuma šai atradei sievietēm.
Pētījums “Irbesartāna ietekme uz mikroalbuminūriju hipertensijas pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu (IRMA 2)” pierāda, ka 300 mg irbesartāna pacientiem ar mikroalbuminūriju kavē progresēšanu līdz proteinūrijai. IRMA 2 bija placebo kontrolēts, dubultakls saslimstības pētījums 590 pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu, mikroalbuminūriju (30-300 mg dienā) un normālu nieru darbību (kreatinīna līmenis serumā ≤ 1,5 mg/dl vīriešiem un < 1,1 mg/dl sievietēm). Pētījumā vērtēja irbesartāna ilgstošu ietekmi (2 gadi) uz klīniskas proteinūrijas progresēšanu (albumīna izdalīšanās apjoms ar urīnu (AIAU) > 300 mg dienā, AIAU palielināšanās vismaz par 30%, salīdzinot ar sākotnējo līmeni). Iepriekš noteikts mērķa asinsspiediens bija ≤ 135/85 mmHg. Lai palīdzētu sasniegt mērķa asinsspiedienu, pēc vajadzības pievienoja papildus antihipertensīvos līdzekļus (izņemot AKE inhibitorus, angiotensīna II receptoru antagonistus un dihidropiridīna grupas kalcija blokatorus). Līdzīgs asinsspiediens tika sasniegts visās ārstēšanas grupās, bet proteinūrijas mērķi sasniedza mazāk cilvēku irbesartāna 300 mg grupā (5,2%) nekā placebo (14,9%) vai 150 mg irbesartāna grupā (9,7%), kas lielākas devas grupā parādīja relatīvā riska mazināšanos par 70%, salīdzinot ar placebo (p = 0,0004). Pirmos trīs ārstēšanas mēnešos nekonstatēja vienlaikus glomerulārās filtrācijas ātruma (GFĀ) uzlabošanos. Progresēšanas
10
palēnināšanos līdz klīniskai proteinūrijai konstatēja jau pēc 3 mēnešiem un tā turpinājās 2 gadus. Regresiju līdz normoalbuminūrijai (< 30 mg dienā) biežāk konstatēja irbesartāna 300 mg grupā (34%) nekā placebo grupā (21%).
Divkārša renīna-angiotensīna-aldosterona sistēmas (RAAS) blokāde
Divos lielos nejaušinātos, kontrolētos klīniskajos pētījumos ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial - klīniskais pētījums par telmisartāna monoterapijas vai kombinācijas ar ramiprilu ietekmi uz vispārējiem mērķa kritērijiem) un VA NEPHRON-D (The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes - klīniskais pētījums par nefropātiju gados vecākiem pacientiem ar diabētu) tika pētīta AKE inhibitoru lietošana kombinācijā ar angiotenzīna II receptoru blokatoriem. ONTARGET pētījumā piedalījās pacienti, kuriem anamnēzē ir sirds-asinsvadu sistēmas vai cerebrovaskulāra slimība, vai 2. tipa cukura diabēts ar pierādījumiem par mērķorgāna bojājumu. VA NEPHRON-D pētījumā piedalījās pacienti ar 2. tipa cukura diabētu un diabētisku nefropātiju. Šajos pētījumos nenovēroja nozīmīgu un labvēlīgu ietekmi uz nieru un/vai sirds-asinsvadu sistēmas iznākumiem un mirstību, savukārt novēroja palielinātu hiperkaliēmijas, akūtu nieru bojājumu un/vai hipotensijas rašanās risku, salīdzinot ar monoterapiju. Ņemot vērā šo zāļu līdzīgās farmakodinamiskās īpašības, šie rezultāti attiecināmi arī uz citiem AKE inhibitoriem un angiotenzīna II receptoru blokatoriem. Tādēļ AKE inhibitorus un angiotenzīna II receptoru blokatorus nedrīkst vienlaicīgi lietot pacientiem ar diabētisku nefropātiju. ALTITUDE (Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiovascular and Renal Disease Endpoints aliskirēna klīniskais pētījums pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu, lietojot sirds-asinsvadu un nieru slimības mērķa kritērijus) bija pētījums, kurā tika pētīts ieguvums no aliskirēna pievienošanas papildus standarta ārstēšanai ar AKE inhibitoru vai angiotenzīna II receptoru blokatoru pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu un hronisku nieru slimību, sirds-asinsvadu sistēmas slimību vai abām šīm slimībām kopā. Pētījums tika priekšlaicīgi pārtraukts palielināta nevēlamu iznākumu riska dēļ. Aliskirēna grupā, salīdzinot ar placebo grupu, skaitliski biežāk novēroja kardiovaskulāras nāves un insulta gadījumus, un aliskirēna grupā, salīdzinot ar placebo grupu, biežāk ziņoja par nevēlamām blakusparādībām un interesējošām nopietnām nevēlamām blakusparādībām (hiperkaliēmiju, hipotensiju un nieru darbības traucējumiem).
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Uzsūkšanās
Pēc perorālas lietošanas irbesartāns uzsūcas labi: pētījumos konstatētā absolūtā bioloģiskā pieejamība ir aptuveni 60-80%. Lietošana vienlaikus ar uzturu būtiski neietekmē irbesartāna bioloģisko pieejamību.
Izkliede
Ar plazmas olbaltumiem saistās aptuveni 96% preparāta, neliela daļa saistās ar asins šūnām. Sadales tilpums ir 53-93 litri.
Biotransformācija
Pēc perorālas vai intravenozas 14C irbesartāna ievades 80-85% plazmā cirkulējošās radioaktivitātes ir saistīti ar nemainītu irbesartānu. Irbesartāns metabolizējas aknās glikuronīda konjugācijas un oksidācijas ceļā. Galvenais cirkulējošais metabolīts ir irbesartāna glikuronīds (aptuveni 6%). In vitro pētījumi liecina, ka irbesartānu galvenokārt oksidē citohroma P450 enzīms CYP2C9; izoenzīmam CYP3A4 ir neliela nozīme.
Linearitāte/nelinearitāte
11
Lietojot 10-600 mg devu, irbesartānam piemīt lineāra un devai proporcionāla farmakokinētika. Lietojot par 600 mg lielāku devu (divreiz lielāka deva nekā maksimālā ieteicamā deva), konstatēja mazāk nekā proporcionālu perorālās uzsūkšanās palielināšanos; šīs atrades mehānisms nav zināms. Maksimālā koncentrācija plazmā tiek sasniegta 1,5-2 h pēc preparāta perorālas lietošanas. Kopējais organisma un nieru klīrenss ir attiecīgi 157-176 un 3-3,5 ml/min. Irbesartāna terminālais eliminācijas pusperiods ir 11-15 h. Līdzsvara koncentrācija plazmā tiek sasniegta 3 dienu laikā pēc preparāta lietošanas sākšanas reizi dienā. Pēc atkārtotas preparāta lietošanas reizi dienā konstatēta ierobežota irbesartāna uzkrāšanās plazmā (< 20%). Pētījumā nedaudz augstāku irbesartāna koncentrāciju plazmā konstatēja sievietēm ar hipertensiju, tomēr irbesartāna pusperioda un uzkrāšanās atšķirību nekonstatēja. Sievietēm deva nav jāpielāgo. Irbesartāna AUC un Cmax bija nedaudz lielāki arī gados veciem cilvēkiem (≥ 65 gadi) salīdzinājumā ar jauniem cilvēkiem (18-40 g.v.). Tomēr terminālais pusperiods būtiski nemainījās. Gados veciem cilvēkiem deva nav jāpielāgo.
Eliminācija
Irbesartāns un tā metabolīti tiek izvadīti gan ar žulti, gan caur nierēm. Pēc perorālas vai i.v. 14C irbesartāna ievadīšanas aptuveni 20% radioaktivitātes konstatēti urīnā un atlikusī daļa - izkārnījumos. Mazāk nekā 2% devas izdalās ar urīnu nemainīta irbesartāna veidā.
Pediatriskā populācija Irbesartāna farmakokinētika tika pētīta 23 bērniem ar arteriālo hipertensiju pēc vienreizējas un atkārtotām irbesartāna devām (2 mg/kg) līdz maksimālai dienas devai 150 mg četras nedēļas. No šiem 23 bērniem 21 tika izvērtēts salīdzinot ar pieaugušo farmakokinētiku (divpadsmit bija vecāki par 12 gadiem, deviņi bērni bija 6-12 g.v.) Rezultāti parādīja, ka Cmax, AUC un klīrenss bija līdzīgi pieaugušo raksturlielumiem, ko tiem novēro pēc 150 mg irbesartāna devas. Irbesartāna ierobežota kumulācija (18%) plazmā tika novērota pēc atkārtotām devām vienreiz dienā.
Nieru darbības traucējumi Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem vai pacientiem, kam tiek veikta hemodialīze, irbesartāna farmakokinētiskie raksturlielumi būtiski nemainās. Irbesartānu nevar izvadīt no organisma ar hemodialīzes palīdzību.
Aknu darbībs traucējumi Pacientiem ar vieglu vai vidēji smagu aknu cirozi irbesartāna farmakokinētiskie raksturlielumi būtiski nemainās.
Pacientiem ar smagu aknu mazspēju pētījumi nav veikti.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Lietojot klīniski nozīmīgas devas, nekonstatēja patoloģisku sistēmisku vai mērķorgānu toksicitāti. Neklīniskajos drošības pētījumos lielas irbesartāna devas (≥ 250 mg/kg dienā žurkām un ≥ 100 mg/kg dienā makaka sugas pērtiķiem) mazināja sarkano asins šūnu raksturlielumus (eritrocītus, hemoglobīnu, hematokrītu). Lietojot ļoti lielas devas (≥ 500 mg/kg dienā), irbesartāns žurkām un makaka sugas pērtiķiem izraisīja deģeneratīvas pārmaiņas nierēs (piemēram, intersticiālu nefrītu, tubulāru distensiju, bazofīliskas kanāliņu pārmaiņas, palielinātu urīnvielas un kreatinīna līmeni serumā), ko uzskata par sekundāru ietekmi zāļu hipotensīvās iedarbības dēļ, kas mazina nieru perfūziju. Turklāt irbesartāns izraisīja jukstaglomerulāro šūnu hiperplāziju/hipertrofiju (lietojot žurkām ≥ 90 mg/kg preparāta dienā un makaka sugas pērtiķiem ≥ 10 mg/kg dienā). Uzskatīja, ka visas šīs pārmaiņas saistītas ar irbesartāna farmakoloģisko darbību. Lietojot terapeitiskas irbesartāna devas cilvēkam, nieru jukstaglomerulāro šūnu hiperplāzijai/hipertrofijai nav nozīmes.
Nekonstatēja mutagēniskas, klastogēniskas vai kancerogēniskas īpašības.
Pētījumos ar žurku tēviņiem un mātītēm ietekme uz fertilitāti un reproduktīvo uzvedību netika novērota pat pie devām, kas radīja zināmu toksicitāti pieaugušajām žurkām (no 50 līdz 650
12
mg/kg/dienā), tajā skaitā mirstību pie ļoti augstām devām. Netika novērota būtiska ietekme uz dzelteno ķermeni, implantātu vai dzīvu augļu skaitu. Irbesartāns neietekmēja pēcnācēju izdzīvošanu, attīstību vai reproduktīvo funkciju. Pētījumos ar dzīvniekiem žurku un trušu augļos konstatēja radioaktīva irbesartāna atradnes. Irbesartāns izdalās žurku mātīšu pienā.
Ar irbesartānu veiktos dzīvnieku pētījumos konstatēja īslaicīgu toksisku ietekmi (palielināts nieru bļodiņas dobums, hidroureters vai zemādas tūska) uz žurku augļiem, kas izzuda pēc dzimšanas. Trušu mātītei lietojot ievērojami toksiskas devas, kas izraisa pat nāvi, konstatēja abortus vai agrīnu rezorbciju. Žurkām un trušiem nekonstatēja teratogēnisku iedarbību.
6. FARMECEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Tabletes kodols: Mannīts Hidroksipropilceluloze Mazaizvietota hidroksipropilceluloze LH-21 Mazaizvietota hidroksipropilceluloze LH-11 Talks Makrogols 6000 Hidrogenēta rīcineļļa
Tabletes apvalks: Polivinilspirts Titāna dioksīds (E171) Makrogols 3000 Talks
6.2. Nesaderība
Nav piemērojama.
6.3. Uzglabāšanas laiks
5 gadi
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C. Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no mitruma.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
Blisteris (PVH/PE/PVDH/Al): 14, 28, 30, 56, 84, 90 vai 98 apvalkotās tabletes kārbiņā. Blisteris (PVH/PE/PVDH/Al): 56 x 1 apvalkotā tablete perforētos vienas devas blisteros kārbiņā. Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai
Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
13
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovēnija
8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURI
Ifirmasta 75 mg apvalkotās tabletes 14 tabletes: EU/1/08/480/001 28 tabletes: EU/1/08/480/002 30 tabletes: EU/1/08/480/019 56 tabletes: EU/1/08/480/003 56x1 tabletes: EU/1/08/480/004 84 tabletes: EU/1/08/480/005 90 tabletes: EU/1/08/480/020 98 tabletes: EU/1/08/480/006
Ifirmasta 150 mg apvalkotās tabletes 14 tabletes: EU/1/08/480/007 28 tabletes: EU/1/08/480/008 30 tabletes: EU/1/08/480/021 56 tabletes: EU/1/08/480/009 56x1 tabletes: EU/1/08/480/010 84 tabletes: EU/1/08/480/011 90 tabletes: EU/1/08/480/022 98 tabletes: EU/1/08/480/012
Ifirmasta 300 mg apvalkotās tabletes 14 tabletes: EU/1/08/480/013 28 tabletes: EU/1/08/480/014 30 tabletes: EU/1/08/480/023 56 tabletes: EU/1/08/480/015 56x1 tabletes: EU/1/08/480/016 84 tabletes: EU/1/08/480/017 90 tabletes: EU/1/08/480/024 98 tabletes: EU/1/08/480/018
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 2008. gada 1. decembris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2013. gada 26. augusts
10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/.
14
II PIELIKUMS A. RAŽOTĀJS, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS
NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI C. CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS D. NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ
DROŠU UN EFEKTĪVU ZĀĻU LIETOŠANU
15
A. RAŽOTĀJS, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI Ražotāja, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese KRKA, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto Slovēnija B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI Recepšu zāles. C. CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS Periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.. D. NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ZĀĻU
LIETOŠANU Riska pārvaldības plāns (RPP) Nav piemērojams. Saistības veikt pēcreģistrācijas pasākumus Reģistrācijas apliecības īpašniekam noteiktā laika periodā jāveic turpmāk norādītie pasākumi.
16
Reģistrācijas nosacījumi
Reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jānodrošina to ražoto zāļu izgatavošanai paredzēto zāļu vielu ražošanas procesu pārskatīšana, lai apzinātu iespējamos N-nitrozoamīnu rašanās riskus un nepieciešamības gadījumā ieviestu tajos izmaiņas nolūkā maksimāli samazināt kontamināciju ar nitrozoamīniem.
Izpildes termiņš 2 gadu laikā pēc Komisijas lēmuma
Attiecībā uz visiem N-nitrozoamīniem reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jānodrošina tā ražoto zāļu izgatavošanai paredzēto zāļu vielu kontroles stratēģijas ieviešana.
Attiecībā uz N-nitrozodimetilamīnu (NDMA) un N-nitrozodietilamīnu (NDEA) reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jāievieš šādas zāļu vielu specifikācijas: 1) 2 gadu pārejas periodā ir jāievieš teksta turpinājumā norādītie maksimāli pieļaujamie NDMA un NDEA daudzumi:
Komisijas lēmuma pieņemšan as brīdī Komisijas lēmuma pieņemšan as brīdī
Zāļu viela*
Maks. diennak ts deva (mg)
NDEA Pieļaujama is daudzums (ng) diennaktī
NDEA Pieļaujamais daudzums (ppm) aktīvajā farmaceitiska jā vielā
NDMA Pieļaujama is daudzums (ng) diennaktī
NDMA Pieļaujamais daudzums (ppm) aktīvajā farmaceitiska jā vielā
Valsartāns 320
26,5
0,082
96,0
0,300
Losartāns 150
26,5
0,177
96,0
0,640
Olmesartān 40
26,5
s
0,663
96,0
2,400
Irbesartāns 300
26,5
0,088
96,0
0,320
Kandesartā 32
26,5
ns
0,820
96,0
3,000
* Šie pieļaujamie daudzumi neattiecas uz partijām, kurās vienlaikus konstatēts
vairāk nekā viens no iepriekš minētajiem N-nitrozoamīniem; šādas partijas ir uzskatāmas par brāķi.
2) Pēc 2 gadu pārejas perioda ir jāievieš maksimālais pieļaujamais NDMA un NDEA daudzums 0,03 ppm.
2 gadu laikā pēc Komisijas lēmuma
17
III PIELIKUMS MARĶĒJUMA TEKSTS UN LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
18
A. MARĶĒJUMA TEKSTS
19
INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KARTONA KĀRBIŅA
1. ZĀĻU NOSAUKUMS Ifirmasta 75 mg apvalkotās tabletes Irbesartan
2. AKTĪVĀS(O) VIELAS(U) NOSAUKUMS(I) UN DAUDZUMS(I) Katra apvalkotā tablete satur 75 mg irbesartāna (hidrohlorīda veidā).
3. PALĪGVIELU SARAKSTS
4. ZĀĻU FORMA UN SATURS Apvalkotā tablete 14 apvalkotās tabletes 28 apvalkotās tabletes 30 apvalkotās tabletes 56 apvalkotās tabletes 56x1 apvalkotās tabletes 84 apvalkotās tabletes 90 apvalkotās tabletes 98 apvalkotās tabletes
5. LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS Iekšķīgai lietošanai. Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.
6. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS
8. DERĪGUMA TERMIŅŠ EXP
20
9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C. Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no mitruma.
10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS
11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovēnija
12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(I) 14 tabletes: EU/1/08/480/001 28 tabletes: EU/1/08/480/002 30 tabletes: EU/1/08/480/019 56 tabletes: EU/1/08/480/003 56x1 tabletes: EU/1/08/480/004 84 tabletes: EU/1/08/480/005 90 tabletes: EU/1/08/480/020 98 tabletes: EU/1/08/480/006
13. SĒRIJAS NUMURS Lot
14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA
15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU
16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Ifirmasta 75 mg
17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – 2D SVĪTRKODS 2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators. Drošuma pazīmes tiks īstenotas līdz 9/2/2019.
18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA
21
<PC: SN: NN> Drošuma pazīmes tiks īstenotas līdz 9/2/2019.
22
MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES PVH/PE/PVDH/Al 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Ifirmasta 75 mg apvalkotās tabletes Irbesartan 1. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS KRKA 3. DERĪGUMA TERMIŅŠ EXP 4. SĒRIJAS NUMURS Lot 5. CITA
23
INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KARTONA KĀRBIŅA 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Ifirmasta 150 mg apvalkotās tabletes Irbesartan
2. AKTĪVĀS(O) VIELAS(U) NOSAUKUMS(I) UN DAUDZUMS(I) Katra apvalkotā tablete satur 150 mg irbesartāna (hidrohlorīda veidā).
3. PALĪGVIELU SARAKSTS
4. ZĀĻU FORMA UN SATURS Apvalkotā tablete 14 apvalkotās tabletes 28 apvalkotās tabletes 30 apvalkotās tabletes 56 apvalkotās tabletes 56x1 apvalkotās tabletes 84 apvalkotās tabletes 90 apvalkotās tabletes 98 apvalkotās tabletes
5. LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS Iekšķīgai lietošanai. Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.
6. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS
8. DERĪGUMA TERMIŅŠ EXP
24
9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C. Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no mitruma.
10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS
11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovēnija
12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(I) 14 tabletes: EU/1/08/480/007 28 tabletes: EU/1/08/480/008 30 tabletes: EU/1/08/480/021 56 tabletes: EU/1/08/480/009 56x1 tabletes: EU/1/08/480/010 84 tabletes: EU/1/08/480/011 90 tabletes: EU/1/08/480/022 98 tabletes: EU/1/08/480/012
13. SĒRIJAS NUMURS Lot
14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA
15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU
16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Ifirmasta 150 mg
17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – 2D SVĪTRKODS 2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators. Drošuma pazīmes tiks īstenotas līdz 9/2/2019.
18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA <PC:
25
SN: NN> Drošuma pazīmes tiks īstenotas līdz 9/2/2019.
26
MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES PVC/PE/PVDC/Al 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Ifirmasta 150 mg apvalkotās tabletes Irbesartan 2. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS KRKA 3. DERĪGUMA TERMIŅŠ EXP 4. SĒRIJAS NUMURS Lot 5. CITA
27
INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KARTONA KĀRBIŅA 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Ifirmasta 300 mg apvalkotās tabletes Irbesartan
2. AKTĪVĀS(O) VIELAS(U) NOSAUKUMS(I) UN DAUDZUMS(I) Katra apvalkotā tablete satur 300 mg irbesartāna (hidrohlorīda veidā).
3. PALĪGVIELU SARAKSTS
4. ZĀĻU FORMA UN SATURS Apvalkotā tablete 14 apvalkotās tabletes 28 apvalkotās tabletes 30 apvalkotās tabletes 56 apvalkotās tabletes 56x1 apvalkotās tabletes 84 apvalkotās tabletes 90 apvalkotās tabletes 98 apvalkotās tabletes
5. LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS Iekšķīgai lietošanai. Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.
6. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS
8. DERĪGUMA TERMIŅŠ EXP
28
9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C. Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no mitruma.
10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS
11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovēnija
12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(I) 14 tabletes: EU/1/08/480/013 28 tabletes: EU/1/08/480/014 30 tabletes: EU/1/08/480/023 56 tabletes: EU/1/08/480/015 56x1 tabletes: EU/1/08/480/016 84 tabletes: EU/1/08/480/017 90 tabletes: EU/1/08/480/024 98 tabletes: EU/1/08/480/018
13. SĒRIJAS NUMURS Lot
14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA
15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU
16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Ifirmasta 300 mg
17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – 2D SVĪTRKODS 2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators. Drošuma pazīmes tiks īstenotas līdz 9/2/2019.
18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA <PC:
29
SN: NN:> Drošuma pazīmes tiks īstenotas līdz 9/2/2019.
30
MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES PVC/PE/PVDC/Al 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Ifirmasta 300 mg apvalkotās tabletes Irbesartan 3. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS KRKA 3. DERĪGUMA TERMIŅŠ EXP 4. SĒRIJAS NUMURS Lot 5. CITA
31
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
32
Lietošanas instrukcija: informācija pacientam
Ifirmasta 75 mg apvalkotās tabletes Irbesartan
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt: 1. Kas ir Ifirmasta un kādam nolūkam tās lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Ifirmasta lietošanas 3. Kā lietot Ifirmasta 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Ifirmasta 6. Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir Ifirmasta un kādam nolūkam tās lieto
Ifirmasta pieder pie zāļu grupas, kas pazīstama kā angiotensīna-II receptoru antagonisti. AngiotensīnsII ir viela, kas veidojas organismā un saistās ar asinsvados esošiem receptoriem, izraisot to sašaurināšanos un tādējādi paaugstinot asinsspiedienu. Ifirmasta novērš angiotensīna-II saistīšanos ar šiem receptoriem, ļaujot asinsvadiem atslābt, un pazemina asinsspiedienu. Ifirmasta palēnina nieru darbības vājināšanos pacientiem ar paaugstinātu asinsspiedienu un 2. tipa cukura diabētu.
Ifirmasta lieto pieaugušajiem - lai ārstētu paaugstinātu asinsspiediena (esenciālu hipertensiju), - lai aizsargātu nieres pacientiem ar paaugstinātu asinsspiedienu, 2. tipa cukura diabētu un
laboratoriski pierādītu pavājinātu nieru darbību.
2. Kas Jums jāzina pirms Ifirmasta lietošanas
Nelietojiet Ifirmasta šādos gadījumos: - ja Jums ir alerģija pret irbesartānu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu, - ja esat grūtniece vairāk nekā 3 mēnešus. (Labāk izvairīties no Ifirmasta lietošanas arī
grūtniecības sākumā – skatīt sadaļu par grūtniecību), - ja Jums ir cukura diabēts vai nieru darbības traucējumi un Jūs tiekat ārstēts ar aliskirēnu
saturošām zālēm, ko lieto paaugstināta asinsspiediena ārstēšanai.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms Ifirmasta lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu un ja kaut kas no zemāk minētā attiecas uz Jums: - ja Jums parādās vemšana vai caureja, - ja ir nieru darbības traucējumi, - ja ir sirds darbības traucējumi, - ja Jūs saņemat Ifirmasta sakarā ar nieru slimību, kuru izraisījis cukura diabēts. Šajā
gadījumā ārsts var Jums veikt regulāri asins analīzes, īpaši, lai noteiktu kālija līmeni asinīs, ja nieru funkcija ir pavājināta, - ja Jums paredzēta kāda operācija vai anestēzijas veikšana,
33
- ja Jūs lietojat kādas no turpmāk minētajām zālēm, ko lieto paaugstināta asinsspiediena ārstēšanai: - AKE inhibitoru (piemēram, enalaprilu, lizinoprilu, ramiprilu), it īpaši, ja Jums ir ar diabētu saistīti nieru darbības traucējumi, - aliskirēnu.
Jūsu ārsts var regulāri pārbaudīt Jūsu nieru funkcijas, asinsspiedienu un elektrolītu (piemēram, kālija) līmeni asinīs. Skatīt arī informāciju apakšpunktā „Nelietojiet Ifirmasta šādos gadījumos”.
Jums obligāti jāpastāsta savam ārstam, ja domājat, ka Jums iestājusies (vai varētu iestāties) grūtniecība. Ifirmasta lietošana nav ieteicama grūtniecības sākumā, bet Ifirmasta nedrīkst lietot pēc 3. grūtniecības mēneša, jo to lietošana šajā laikā var nodarīt būtisku kaitējumu Jūsu bērnam (skatīt sadaļu par grūtniecību).
Bērni un pusaudži Šīs zāles nevajadzētu lietot bērniem un pusaudžiem (< 18 g.v.), jo to drošums un efektivitāte nav pietiekami izpētīta.
Citas zāles un Ifirmasta Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Jūsu ārstam var būt nepieciešams mainīt Jūsu devu un/vai ievērot citus piesardzības pasākumus: - Ja Jūs lietojat AKE inhibitoru vai aliskirēnu (skatīt arī informāciju apakšpunktā „Nelietojiet
Ifirmasta šādos gadījumos” un „Brīdinājumi un piesardzība lietošanā”).
Jums iespējams būs jāveic asinsanalīzes, ja Jūs lietojat: - kāliju papildinošus preparātus, - kāliju saturošus sāls aizstājējus, - kāliju saudzējošus preparātus (piemēram, noteiktus diurētiķus), - litiju saturošas zāles.
Ja Jūs lietojat sāpes remdinošus līdzekļus jeb nesteroīdos pretiekaisuma līdzekļus, irbesartāna efekts var pavājināties.
Grūtniecība un barošana ar krūti Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Grūtniecība Jums obligāti jāpastāsta savam ārstam, ja domājat, ka Jums iestājusies (vai varētu iestāties) grūtniecība. Parasti ārsts Jums ieteiks pārtraukt Ifirmasta lietošanu pirms grūtniecības iestāšanās vai tiklīdz Jūs uzzināt, ka Jums ir iestājusies grūtniecība, kā arī ieteiks Ifirmasta vietā lietot kādas citas zāles. Ifirmasta lietošana nav ieteicama grūtniecības sākumā, bet tās nedrīkst lietot pēc 3. grūtniecības mēneša, jo Ifirmasta lietošana pēc grūtniecības 3. mēneša var nodarīt būtisku kaitējumu Jūsu bērnam.
Barošana ar krūti Pastāstiet savam ārstam, ja barojat bērnu ar krūti vai gatavojaties to darīt. Ifirmasta lietošana nav ieteicama mātēm, kas baro bērnu ar krūti. Ja vēlaties barot bērnu ar krūti, ārsts var Jums ordinēt citas zāles, īpaši, ja Jūsu bērns ir tikko piedzimis (jaundzimušais) vai dzimis priekšlaicīgi.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Maz ticams, ka Ifirmasta varētu ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus, tomēr dažkārt paaugstināta asinsspiediena ārstēšanas laikā iespējams reibonis vai nogurums. Ja rodas šādi simptomi, Jums jārunā ar ārstu pirms mēģināt vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
34
3. Kā lietot Ifirmasta
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Lietošanas veids Ifirmasta ir jāuzņem iekšķīgi. Tabletes jānorij, uzdzerot pietiekamu daudzumu škidruma (piem., glāzi ūdens). Ifirmasta var lietot ēšanas laikā vai neatkarīgi no ēdienreizēm. Jums jācenšas lietot dienas devu aptuveni vienā un tajā pašā laikā katru dienu. Ir svarīgi, lai Jūs turpinātu Ifirmasta lietošanu, kamēr ārsts nav devis citus norādījumus.
- Pacientiem ar paaugstinātu asinspiedienu Augsta asinsspiediena gadījumā parastā deva ir 150 mg vienu reizi dienā (divas tabletes dienā). Vēlāk, atkarīgi no asinsspiediena reakcijas, šo devu var palielināt līdz 300 mg (četras tabletes dienā) vienu reizi dienā.
- Pacientiem ar paaugstinātu asinsspiedienu un 2. tipa cukura diabētu ar nieru slimību Pacientiem ar augstu asinsspiedienu un 2. tipa cukura diabētu vislabākā balstdeva ar minētajām patoloģijām saistītas nieru slimības terapijai ir 300 mg (četras tabletes dienā) vienu reizi dienā.
Ārsts var ieteikt lietot mazāku devu, īpaši sākot ārstēšanu atsevišķiem pacientiem, piemēram, cilvēkiem, kam veic hemodialīzi, vai par 75 gadiem vecākiem cilvēkiem.
Maksimālā asinsspiedienu pazeminošā iedarbība tiks sasniegta 4-6 nedēļās pēc ārstēšanas sākšanas.
Lietošana bērniem un pusaudžiem Ifirmasta nedrīkst dot bērniem līdz 18 gadu vecumam. Ja bērns norij dažas tabletes, nekavējoties sazinieties ar ārstu.
Ja esat lietojis Ifirmasta vairāk nekā noteikts Ja nejauši ieņemat pārāk daudz tablešu, nekavējoties sazinieties ar ārstu.
Ja esat aizmirsis lietot Ifirmasta Ja nejauši izlaižat dienas devu, lietojiet tikai nākamo devu kā parasti. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Dažas no šīm nevēlamām blakusparādībām var būt nopietnas un to dēļ var būt nepieciešama medicīniska ārstēšana.
Tāpat kā lietojot līdzīgas zāles, retos gadījumos pacientiem, kas lieto irbesartānu, ziņots par alerģiskām ādas reakcijām (izsitumiem, nātreni), kā arī lokalizētu sejas, lūpu un/vai mēles pietūkumu. Ja Jūs domājat, ka Jums rodas šāda reakcija vai Jums ir apgrūtināta elpošana, pārtrauciet irbesartāna lietošanu un nekavējoties sazinieties ar ārstu.
Zemāk uzskaitīto nevēlamo blakusparādību biežums ir noteikts atbilstoši šādam iedalījumam: Ļoti bieži: var skart vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem Bieži: var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem Retāk: var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem
35
Pacientiem, kurus ārstēja ar irbesartānu, klīniskos pētījumos bieži novēroja šādas blakusparādības:
- Ļoti bieži (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem): ja Jums ir paaugstināts asinsspiediens un 2. tipa cukura diabēta pacients ar nieru slimību, asinsanalīzes var uzrādīt palielinātu kālija līmeni.
- Bieži (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem): reibonis, slikta dūša/vemšana un nogurums un asinsanalīzes var uzrādīt palielinātu enzīma (kreatīnkināzes enzīma) līmeni, pēc kura novērtē muskuļu un sirds darbību. Pacientiem ar paaugstinātu un 2. tipa cukura diabēta asinsspiedienu un nieru slimību bieži novēroja arī šādas nevēlamās blakusparādības: reibonis, ceļoties stāvus no guļus vai sēdus stāvokļa, zems asinsspiediens, ceļoties stāvus no guļus vai sēdus stāvokļa, un sāpes locītavās un muskuļos samazināts proteīna līmenis sarkanajās asins šūnās (hemoglobīns).
- Retāk (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem): paātrināta sirdsdarbība, pietvīkums, klepus, caureja, gremošanas traucējumi/dedzināšana, seksuālā disfunkcija (dzimumspējas traucējumi), sāpes krūtīs.
Pēc irbesartāna reģistrācijas tika novērotas dažas nevēlamas blakusparādības. Nevēlamās blakusparādības, kuru parādīšanās biežums nav zināms, ir: reibšanas sajūta, galvassāpes, garšas sajūtas traucējumi, troksnis ausīs, muskuļu krampji, sāpes locītavās un muskuļos, samazināts trombocītu skaits, aknu darbības izmaiņas, palielināts kālija līmenis asinīs, pavājināta nieru darbība, sīko asinsvadu iekaisums galvenokārt ādā (stāvoklis pazīstams kā leikocītoklastisks vaskulīts) un smagas alerģiskas reakcijas (anafilaktiskais šoks). Retāk ziņots arī par dzelti (ādas un/vai acu baltumu iekrāsošanās dzeltenā krāsā).
Ziņošana par blakusparādībām Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt Ifirmasta
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepiejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un uz blistera pēc EXP. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C. Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no mitruma.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Ifirmasta satur - Aktīvā viela ir irbesartāns. Katra apvalkotā tablete satur 75 mg irbesartāna, kas ir irbesartāna
hidrohlorīda veidā. - Citas sastāvdaļas ir mannīts, hidroksipropilceluloze, mazaizvietota hidroksipropilceluloze, talks,
makrogols 6000, hidrogenēta rīcineļļa (tabletes kodolā) un polivinilspirts, titāna dioksīds (E171), makrogols 3000 un talks (tabletes apvalkā).
36
Ifirmasta ārējais izskats un iepakojums Ifirmasta 75 mg apvalkotās tablets: baltas, ovālas apvalkotās tablets.
Ifirmasta 75 mg apvalkotās tabletes ir pieejamas kārbiņās pa 14, 28, 30, 56, 84, 90 un 98 apvalkotām tabletēm blisteros un kārbiņās pa 56 x 1 apvalkotai tabletei perforētos vienas devas blisteros. Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovēnija
Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:
België/Belgique/Belgien KRKA Belgium, SA. Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62
Lietuva UAB KRKA Lietuva Tel: + 370 5 236 27 40
България КРКА България ЕООД Teл.: + 359 (02) 962 34 50
Luxembourg/Luxemburg KRKA Belgium, SA. Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)
Česká republika KRKA ČR, s.r.o. Tel: + 420 (0) 221 115 150
Magyarország KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft. Tel.: + 36 (1) 355 8490
Danmark KRKA Sverige AB Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
Malta E. J. Busuttil Ltd. Τel: + 356 21 445 885
Deutschland TAD Pharma GmbH Tel: + 49 (0) 4721 606-0
Nederland KRKA Belgium, SA. Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)
Eesti KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal Tel: + 372 (0) 6 671 6584
Norge KRKA Sverige AB Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
Ελλάδα ELOGIS PHARMA Τηλ: + 30 210 4101670
Österreich KRKA Pharma GmbH, Wien Tel: + 43 (0)1 66 24 300
España KRKA Farmacéutica, S.L. Tel: + 34 911 61 03 81
Polska KRKA-POLSKA Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 573 7500
France KRKA France Eurl Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25
Portugal KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda. Tel: + 351 (0)21 46 43 650
Hrvatska KRKA - FARMA d.o.o. Tel: + 385 1 6312 100
România KRKA Romania S.R.L., Bucharest Tel: + 4 021 310 66 05
Ireland
Slovenija
37
KRKA Pharma Dublin, Ltd. Tel: + 353 1 293 91 80
Ísland LYFIS ehf. Sími: + 354 534 3500
Italia KRKA Farmaceutici Milano S.r.l. Tel: + 39 02 3300 8841
Κύπρος Kipa Pharmacal Ltd. Τηλ: + 357 24 651 882
Latvija KRKA Latvija SIA Tel: + 371 6733 86 10
KRKA, d.d., Novo mesto Tel: + 386 (0) 1 47 51 100
Slovenská republika KRKA Slovensko, s.r.o. Tel: + 421 (0) 2 571 04 501
Suomi/Finland KRKA Finland Oy Puh/Tel: + 358 20 754 5330
Sverige KRKA Sverige AB Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
United Kingdom Consilient Health (UK) Ltd. Tel: + 44(0)203 751 1888
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta
Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras mājas lapā http://www.ema.europa.eu/
38
Lietošanas instrukcija: informācija pacientam
Ifirmasta 150 mg apvalkotās tabletes Irbesartan
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt: 1. Kas ir Ifirmasta un kādam nolūkam tās lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Ifirmasta lietošanas 3. Kā lietot Ifirmasta 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Ifirmasta 6. Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir Ifirmasta un kādam nolūkam tās lieto
Ifirmasta pieder pie zāļu grupas, kas pazīstama kā angiotensīna-II receptoru antagonisti. AngiotensīnsII ir viela, kas veidojas organismā un saistās ar asinsvados esošiem receptoriem, izraisot to sašaurināšanos un tādējādi paaugstinot asinsspiedienu. Ifirmasta novērš angiotensīna-II saistīšanos ar šiem receptoriem, ļaujot asinsvadiem atslābt, un pazemina asinsspiedienu. Ifirmasta palēnina nieru darbības vājināšanos pacientiem ar paaugstinātu asinsspiedienu un 2. tipa cukura diabētu.
Ifirmasta lieto pieaugušajiem - lai ārstētu paaugstinātu asinsspiediena (esenciālu hipertensiju), - lai aizsargātu nieres pacientiem ar paaugstinātu asinsspiedienu, 2. tipa cukura diabētu un
laboratoriski pierādītu pavājinātu nieru darbību.
2. Kas Jums jāzina pirms Ifirmasta lietošanas
Nelietojiet Ifirmasta šādos gadījumos: - ja Jums ir alerģija pret irbesartānu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu, - ja esat grūtniece vairāk nekā 3 mēnešus. (Labāk izvairīties no Ifirmasta lietošanas arī
grūtniecības sākumā – skatīt sadaļu par grūtniecību), - Ja Jums ir cukura diabēts vai nieru darbības traucējumi un Jūs tiekat ārstēts ar aliskirēnu
saturošām zālēm, ko lieto paaugstināta asinsspiediena ārstēšanai.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms Ifirmasta lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu un ja kaut kas no zemāk minētā attiecas uz Jums: - ja Jums parādās vemšana vai caureja, - ja ir nieru nieru darbības traucējumi, - ja ir sirds darbības traucējumi, - ja Jūs saņemat Ifirmasta sakarā ar nieru slimību, kuru izraisījis cukura diabēts. Šajā
gadījumā ārsts var Jums veikt regulāri asinsanalīzes, īpaši, lai noteiktu kālija līmeni asinīs, ja nieru funkcija ir pavājināta,
39
- ja Jums paredzēta kāda operācija vai anestēzijas veikšana, - ja Jūs lietojat kādas no turpmāk minētajām zālēm, ko lieto paaugstināta asinsspiediena
ārstēšanai: - AKE inhibitoru (piemēram, enalaprilu, lizinoprilu, ramiprilu), it īpaši, ja Jums ir ar diabētu
saistīti nieru darbības traucējumi, - aliskirēnu.
Jūsu ārsts var regulāri pārbaudīt Jūsu nieru funkcijas, asinsspiedienu un elektrolītu (piemēram, kālija) līmeni asinīs. Skatīt arī informāciju apakšpunktā „Nelietojiet Ifirmasta šādos gadījumos”.
Jums obligāti jāpastāsta savam ārstam, ja domājat, ka Jums iestājusies (vai varētu iestāties) grūtniecība. Ifirmasta lietošana nav ieteicama grūtniecības sākumā, bet Ifirmasta nedrīkst lietot pēc 3. grūtniecības mēneša, jo to lietošana šajā laikā var nodarīt būtisku kaitējumu Jūsu bērnam (skatīt sadaļu par grūtniecību).
Bērni un pusaudži Šīs zāles nevajadzētu lietot bērniem un pusaudžiem (< 18 g.v.), jo to drošums un efektivitāte nav pietiekami izpētīta.
Citas zāles un Ifirmasta Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Jūsu ārstam var būt nepieciešams mainīt Jūsu devu un/vai ievērot citus piesardzības pasākumus: - ja Jūs lietojat AKE inhibitoru vai aliskirēnu (skatīt arī informāciju apakšpunktā „Nelietojiet
Ifirmasta šādos gadījumos” un „Brīdinājumi un piesardzība lietošanā”).
Jums iespējams būs jāveic asinsanalīzes, ja Jūs lietojat: - kāliju papildinošus preparātus, - kāliju saturošus sāls aizstājējus, - kāliju saudzējošus preparātus (piemēram, noteiktus diurētiķus), - litiju saturošas zāles.
Ja Jūs lietojat sāpes remdinošus līdzekļus jeb nesteroīdos pretiekaisuma līdzekļus, irbesartāna efekts var pavājināties.
Grūtniecība un barošana ar krūti Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Grūtniecība Jums obligāti jāpastāsta savam ārstam, ja domājat, ka Jums iestājusies (vai varētu iestāties) grūtniecība. Parasti ārsts Jums ieteiks pārtraukt Ifirmasta lietošanu pirms grūtniecības iestāšanās vai tiklīdz Jūs uzzināt, ka Jums ir iestājusies grūtniecība, kā arī ieteiks Ifirmasta vietā lietot kādas citas zāles. Ifirmasta lietošana nav ieteicama grūtniecības sākumā, bet tās nedrīkst lietot pēc 3. grūtniecības mēneša, jo Ifirmasta lietošana pēc grūtniecības 3. mēneša var nodarīt būtisku kaitējumu Jūsu bērnam.
Barošana ar krūti Pastāstiet savam ārstam, ja barojat bērnu ar krūti vai gatavojaties to darīt. Ifirmasta lietošana nav ieteicama mātēm, kas baro bērnu ar krūti. Ja vēlaties barot bērnu ar krūti, ārsts var Jums ordinēt citas zāles, īpaši, ja Jūsu bērns ir tikko piedzimis (jaundzimušais) vai dzimis priekšlaicīgi.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
40
Maz ticams, ka Ifirmasta varētu ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus, tomēr dažkārt paaugstināta asinsspiediena ārstēšanas laikā iespējams reibonis vai nogurums. Ja rodas šādi simptomi, Jums jārunā ar ārstu pirms mēģināt vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
3. Kā lietot Ifirmasta
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Lietošanas veids Ifirmasta ir jāuzņem iekšķīgi. Tabletes jānorij, uzdzerot pietiekamu daudzumu škidruma (piem., glāzi ūdens). Ifirmasta var lietot ēšanas laikā vai neatkarīgi no ēdienreizēm. Jums jācenšas lietot dienas devu aptuveni vienā un tajā pašā laikā katru dienu. Ir svarīgi, lai Jūs turpinātu Ifirmasta lietošanu, kamēr ārsts nav devis citus norādījumus.
- Pacientiem ar paaugstinātu asinspiedienu Augsta asinsspiediena gadījumā parastā deva ir 150 mg vienu reizi dienā. Vēlāk, atkarīgi no asinsspiediena reakcijas, šo devu var palielināt līdz 300 mg (divas tabletes dienā) vienu reizi dienā.
- Pacientiem ar paaugstinātu asinsspiedienu un 2. tipa cukura diabētu ar nieru slimību Pacientiem ar augstu asinsspiedienu un 2. tipa cukura diabētu vislabākā balstdeva ar minētajām patoloģijām saistītas nieru slimības terapijai ir 300 mg (divas tabletes dienā) vienu reizi dienā.
Ārsts var ieteikt lietot mazāku devu, īpaši sākot ārstēšanu atsevišķiem pacientiem, piemēram, cilvēkiem, kam veic hemodialīzi, vai par 75 gadiem vecākiem cilvēkiem.
Maksimālā asinsspiedienu pazeminošā iedarbība tiks sasniegta 4-6 nedēļās pēc ārstēšanas sākšanas.
Lietošana bērniem un pusaudžiem Ifirmasta nedrīkst dot bērniem līdz 18 gadu vecumam. Ja bērns norij dažas tabletes, nekavējoties sazinieties ar ārstu.
Ja esat lietojis Ifirmasta vairāk nekā noteikts Ja nejauši ieņemat pārāk daudz tablešu, nekavējoties sazinieties ar ārstu.
Ja esat aizmirsis lietot Ifirmasta Ja nejauši izlaižat dienas devu, lietojiet tikai nākamo devu kā parasti. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Dažas no šīm nevēlamām blakusparādībām var būt nopietnas un to dēļ var būt nepieciešama medicīniska ārstēšana.
Tāpat kā lietojot līdzīgas zāles, retos gadījumos pacientiem, kas lieto irbesartānu, ziņots par alerģiskām ādas reakcijām (izsitumiem, nātreni), kā arī lokalizētu sejas, lūpu un/vai mēles pietūkumu. Ja Jūs domājat, ka Jums rodas šāda reakcija vai Jums ir apgrūtināta elpošana, pārtrauciet irbesartāna lietošanu un nekavējoties sazinieties ar ārstu.
Zemāk uzskaitīto nevēlamo blakusparādību biežums ir noteikts atbilstoši šādam iedalījumam:
41
Ļoti bieži: var skart vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem Bieži: var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem Retāk: var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem
Pacientiem, kurus ārstēja ar irbesartānu, klīniskos pētījumos bieži novēroja šādas blakusparādības:
- Ļoti bieži (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem): ja Jums ir paaugstināts asinsspiediens un 2. tipa cukura diabēta pacients ar nieru slimību, asinsanalīzes var uzrādīt palielinātu kālija līmeni.
- Bieži (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem): reibonis, slikta dūša/vemšana un nogurums un asinsanalīzes var uzrādīt palielinātu enzīma (kreatīnkināzes enzīma) līmeni, pēc kura novērtē muskuļu un sirds darbību. Pacientiem ar paaugstinātu un 2. tipa cukura diabēta asinsspiedienu un nieru slimību bieži novēroja arī šādas nevēlamās blakusparādības: reibonis, ceļoties stāvus no guļus vai sēdus stāvokļa, zems asinsspiediens, ceļoties stāvus no guļus vai sēdus stāvokļa, un sāpes locītavās un muskuļos samazināts proteīna līmenis sarkanajās asins šūnās (hemoglobīns).
- Retāk (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem): paātrināta sirdsdarbība, pietvīkums, klepus, caureja, gremošanas traucējumi/dedzināšana, seksuālā disfunkcija (dzimumspējas traucējumi), sāpes krūtīs.
Pēc irbesartāna reģistrācijas tika novērotas dažas nevēlamas blakusparādības. Nevēlamās blakusparādības, kuru parādīšanās biežums nav zināms, ir: reibšanas sajūta, galvassāpes, garšas sajūtas traucējumi, troksnis ausīs, muskuļu krampji, sāpes locītavās un muskuļos, samazināts trombocītu skaits, aknu darbības izmaiņas, palielināts kālija līmenis asinīs, pavājināta nieru darbība, sīko asinsvadu iekaisums galvenokārt ādā (stāvoklis pazīstams kā leikocītoklastisks vaskulīts) un smagas alerģiskas reakcijas (anafilaktiskais šoks). Retāk ziņots arī par dzelti (ādas un/vai acu baltumu iekrāsošanās dzeltenā krāsā).
Ziņošana par blakusparādībām Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt Ifirmasta
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepiejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un uz blistera pēc EXP. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C. Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no mitruma.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Ifirmasta satur - Aktīvā viela ir irbesartāns. Katra apvalkotā tablete satur 150 mg irbesartāna, kas ir irbesartāna
hidrohlorīda veidā.
42
- Citas sastāvdaļas ir mannīts, hidroksipropilceluloze, mazaizvietota hidroksipropilceluloze, talks, makrogols 6000, hidrogenēta rīcineļļa (tabletes kodolā) un polivinilspirts, titāna dioksīds (E171), makrogols 3000 un talks (tabletes apvalkā).
Ifirmasta ārējais izskats un iepakojums Ifirmasta 150 mg apvalkotās tablets: baltas, ovālas apvalkotās tablets.
Ifirmasta 150 mg apvalkotās tabletes ir pieejamas kārbiņās pa 14, 28, 30, 56, 84, 90 un 98 apvalkotām tabletēm blisteros un kārbiņās pa 56 x 1 apvalkotai tabletei perforētos vienas devas blisteros. Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovēnija
Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:
België/Belgique/Belgien KRKA Belgium, SA. Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62
Lietuva UAB KRKA Lietuva Tel: + 370 5 236 27 40
България КРКА България ЕООД Teл.: + 359 (02) 962 34 50
Luxembourg/Luxemburg KRKA Belgium, SA. Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)
Česká republika KRKA ČR, s.r.o. Tel: + 420 (0) 221 115 150
Magyarország KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft. Tel.: + 36 (1) 355 8490
Danmark KRKA Sverige AB Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
Malta E. J. Busuttil Ltd. Τel: + 356 21 445 885
Deutschland TAD Pharma GmbH Tel: + 49 (0) 4721 606-0
Nederland KRKA Belgium, SA. Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)
Eesti KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal Tel: + 372 (0) 6 671 6584
Norge KRKA Sverige AB Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
Ελλάδα ELOGIS PHARMA Τηλ: + 30 210 4101670
Österreich KRKA Pharma GmbH, Wien Tel: + 43 (0)1 66 24 300
España KRKA Farmacéutica, S.L. Tel: + 34 911 61 03 81
Polska KRKA-POLSKA Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 573 7500
France KRKA France Eurl Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25
Portugal KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda. Tel: + 351 (0)21 46 43 650
Hrvatska KRKA - FARMA Tel: + 385 1 6312 100
România KRKA Romania S.R.L., Bucharest Tel: + 4 021 310 66 05
43
Ireland KRKA Pharma Dublin, Ltd. Tel: + 353 1 293 91 80
Ísland LYFIS ehf. Sími: + 354 534 3500
Italia KRKA Farmaceutici Milano S.r.l. Tel: + 39 02 3300 8841
Κύπρος Kipa Pharmacal Ltd. Τηλ: + 357 24 651 882
Latvija KRKA Latvija SIA Tel: + 371 6733 86 10
Slovenija KRKA, d.d., Novo mesto Tel: + 386 (0) 1 47 51 100
Slovenská republika KRKA Slovensko, s.r.o. Tel: + 421 (0) 2 571 04 501
Suomi/Finland KRKA Finland Oy Puh/Tel: + 358 20 754 5330
Sverige KRKA Sverige AB Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
United Kingdom Consilient Health (UK) Ltd. Tel: + 44(0)203 751 1888
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta
Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras mājas lapā http://www.ema.europa.eu/
44
Lietošanas instrukcija: informācija pacientam
Ifirmasta 300 mg apvalkotās tabletes Irbesartan
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt: 1. Kas ir Ifirmasta un kādam nolūkam tās lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Ifirmasta lietošanas 3. Kā lietot Ifirmasta 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Ifirmasta 6. Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir Ifirmasta un kādam nolūkam tās lieto
Ifirmasta pieder pie zāļu grupas, kas pazīstama kā angiotensīna-II receptoru antagonisti. AngiotensīnsII ir viela, kas veidojas organismā un saistās ar asinsvados esošiem receptoriem, izraisot to sašaurināšanos un tādējādi paaugstinot asinsspiedienu. Ifirmasta novērš angiotensīna-II saistīšanos ar šiem receptoriem, ļaujot asinsvadiem atslābt, un pazemina asinsspiedienu. Ifirmasta palēnina nieru darbības vājināšanos pacientiem ar paaugstinātu asinsspiedienu un 2. tipa cukura diabētu.
Ifirmasta lieto pieaugušajiem - lai ārstētu paaugstinātu asinsspiediena (esenciālu hipertensiju), - lai aizsargātu nieres pacientiem ar paaugstinātu asinsspiedienu, 2. tipa cukura diabētu un
laboratoriski pierādītu pavājinātu nieru darbību.
2. Kas Jums jāzina pirms Ifirmasta lietošanas
Nelietojiet Ifirmasta šādos gadījumos: - ja Jums ir alerģija pret irbesartānu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu, - ja esat grūtniece vairāk nekā 3 mēnešus. (Labāk izvairīties no Ifirmasta lietošanas arī
grūtniecības sākumā – skatīt sadaļu par grūtniecību), - ja Jums ir cukura diabēts vai nieru darbības traucējumi un Jūs tiekat ārstēts ar aliskirēnu
saturošām zālēm, ko lieto paaugstināta asinsspiediena ārstēšanai.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms Ifirmasta lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu un ja kaut kas no zemāk minētā attiecas uz Jums: - ja Jums parādās vemšana vai caureja, - ja ir nieru darbības traucējumi, - ja ir sirds darbības traucējumi, - ja Jūs saņemat Ifirmasta sakarā ar nieru slimību, kuru izraisījis cukura diabēts. Šajā
gadījumā ārsts var Jums veikt regulāri asins analīzes, īpaši, lai noteiktu kālija līmeni asinīs, ja nieru funkcija ir pavājināta, - ja Jums paredzēta kāda operācija vai anestēzijas veikšana,
45
- ja Jūs lietojat kādas no turpmāk minētajām zālēm, ko lieto paaugstināta asinsspiediena ārstēšanai: - AKE inhibitoru (piemēram, enalaprilu, lizinoprilu, ramiprilu), it īpaši, ja Jums ir ar diabētu saistīti nieru darbības traucējumi, - aliskirēnu.
Jūsu ārsts var regulāri pārbaudīt Jūsu nieru funkcijas, asinsspiedienu un elektrolītu (piemēram, kālija) līmeni asinīs. Skatīt arī informāciju apakšpunktā „Nelietojiet Ifirmasta šādos gadījumos”.
Jums obligāti jāpastāsta savam ārstam, ja domājat, ka Jums iestājusies (vai varētu iestāties) grūtniecība. Ifirmasta lietošana nav ieteicama grūtniecības sākumā, bet Ifirmasta nedrīkst lietot pēc 3. grūtniecības mēneša, jo to lietošana šajā laikā var nodarīt būtisku kaitējumu Jūsu bērnam (skatīt sadaļu par grūtniecību).
Bērni un pusaudži Šīs zāles nevajadzētu lietot bērniem un pusaudžiem (< 18 g.v.), jo to drošums un efektivitāte nav pietiekami izpētīta.
Citas zāles un Ifirmasta Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Jūsu ārstam var būt nepieciešams mainīt Jūsu devu un/vai ievērot citus piesardzības pasākumus: - ja Jūs lietojat AKE inhibitoru vai aliskirēnu (skatīt arī informāciju apakšpunktā „Nelietojiet
Ifirmasta šādos gadījumos” un „Brīdinājumi un piesardzība lietošanā”).
Jums iespējams būs jāveic asinsanalīzes, ja Jūs lietojat: - kāliju papildinošus preparātus, - kāliju saturošus sāls aizstājējus, - kāliju saudzējošus preparātus (piemēram, noteiktus diurētiķus), - litiju saturošas zāles.
Ja Jūs lietojat sāpes remdinošus līdzekļus jeb nesteroīdos pretiekaisuma līdzekļus, irbesartāna efekts var pavājināties.
Grūtniecība un barošana ar krūti Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Grūtniecība Jums obligāti jāpastāsta savam ārstam, ja domājat, ka Jums iestājusies (vai varētu iestāties) grūtniecība. Parasti ārsts Jums ieteiks pārtraukt Ifirmasta lietošanu pirms grūtniecības iestāšanās vai tiklīdz Jūs uzzināt, ka Jums ir iestājusies grūtniecība, kā arī ieteiks Ifirmasta vietā lietot kādas citas zāles. Ifirmasta lietošana nav ieteicama grūtniecības sākumā, bet tās nedrīkst lietot pēc 3. grūtniecības mēneša, jo Ifirmasta lietošana pēc grūtniecības 3. mēneša var nodarīt būtisku kaitējumu Jūsu bērnam.
Barošana ar krūti Pastāstiet savam ārstam, ja barojat bērnu ar krūti vai gatavojaties to darīt. Ifirmasta lietošana nav ieteicama mātēm, kas baro bērnu ar krūti. Ja vēlaties barot bērnu ar krūti, ārsts var Jums ordinēt citas zāles, īpaši, ja Jūsu bērns ir tikko piedzimis (jaundzimušais) vai dzimis priekšlaicīgi.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Maz ticams, ka Ifirmasta varētu ietekmēt vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus, tomēr dažkārt paaugstināta asinsspiediena ārstēšanas laikā iespējams reibonis vai nogurums. Ja rodas šādi simptomi, Jums jārunā ar ārstu pirms mēģināt vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
46
3. Kā lietot Ifirmasta
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Lietošanas veids Ifirmasta ir jāuzņem iekšķīgi. Tabletes jānorij, uzdzerot pietiekamu daudzumu škidruma (piem., glāzi ūdens). Ifirmasta var lietot ēšanas laikā vai neatkarīgi no ēdienreizēm. Jums jācenšas lietot dienas devu aptuveni vienā un tajā pašā laikā katru dienu. Ir svarīgi, lai Jūs turpinātu Ifirmasta lietošanu, kamēr ārsts nav devis citus norādījumus.
- Pacientiem ar paaugstinātu asinspiedienu Augsta asinsspiediena gadījumā parastā deva ir 150 mg vienu reizi dienā. Vēlāk, atkarīgi no asinsspiediena reakcijas, šo devu var palielināt līdz 300 mg vienu reizi dienā.
- Pacientiem ar paaugstinātu asinsspiedienu un 2. tipa cukura diabētu ar nieru slimību Pacientiem ar augstu asinsspiedienu un 2. tipa cukura diabētu vislabākā balstdeva ar minētajām patoloģijām saistītas nieru slimības terapijai ir 300 mg vienu reizi dienā.
Ārsts var ieteikt lietot mazāku devu, īpaši sākot ārstēšanu atsevišķiem pacientiem, piemēram, cilvēkiem, kam veic hemodialīzi, vai par 75 gadiem vecākiem cilvēkiem.
Maksimālā asinsspiedienu pazeminošā iedarbība tiks sasniegta 4-6 nedēļās pēc ārstēšanas sākšanas.
Lietošana bērniem un pusaudžiem Ifirmasta nedrīkst dot bērniem līdz 18 gadu vecumam. Ja bērns norij dažas tabletes, nekavējoties sazinieties ar ārstu.
Ja esat lietojis Ifirmasta vairāk nekā noteikts Ja nejauši ieņemat pārāk daudz tablešu, nekavējoties sazinieties ar ārstu.
Ja esat aizmirsis lietot Ifirmasta Ja nejauši izlaižat dienas devu, lietojiet tikai nākamo devu kā parasti. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Dažas no šīm nevēlamām blakusparādībām var būt nopietnas un to dēļ var būt nepieciešama medicīniska ārstēšana.
Tāpat kā lietojot līdzīgas zāles, retos gadījumos pacientiem, kas lieto irbesartānu, ziņots par alerģiskām ādas reakcijām (izsitumiem, nātreni), kā arī lokalizētu sejas, lūpu un/vai mēles pietūkumu. Ja Jūs domājat, ka Jums rodas šāda reakcija vai Jums ir apgrūtināta elpošana, pārtrauciet irbesartāna lietošanu un nekavējoties sazinieties ar ārstu.
Zemāk uzskaitīto nevēlamo blakusparādību biežums ir noteikts atbilstoši šādam iedalījumam: Ļoti bieži: var skart vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem Bieži: var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem Retāk: var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem
47
Pacientiem, kurus ārstēja ar irbesartānu, klīniskos pētījumos bieži novēroja šādas blakusparādības:
- Ļoti bieži (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem): ja Jums ir paaugstināts asinsspiediens un 2. tipa cukura diabēta pacients ar nieru slimību, asinsanalīzes var uzrādīt palielinātu kālija līmeni.
- Bieži (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem): reibonis, slikta dūša/vemšana un nogurums un asinsanalīzes var uzrādīt palielinātu enzīma (kreatīnkināzes enzīma) līmeni, pēc kura novērtē muskuļu un sirds darbību. Pacientiem ar paaugstinātu un 2. tipa cukura diabēta asinsspiedienu un nieru slimību bieži novēroja arī šādas nevēlamās blakusparādības: reibonis, ceļoties stāvus no guļus vai sēdus stāvokļa, zems asinsspiediens, ceļoties stāvus no guļus vai sēdus stāvokļa, un sāpes locītavās un muskuļos samazināts proteīna līmenis sarkanajās asins šūnās (hemoglobīns).
- Retāk (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem): paātrināta sirdsdarbība, pietvīkums, klepus, caureja, gremošanas traucējumi/dedzināšana, seksuālā disfunkcija (dzimumspējas traucējumi), sāpes krūtīs.
Pēc irbesartāna reģistrācijas tika novērotas dažas nevēlamas blakusparādības. Nevēlamās blakusparādības, kuru parādīšanās biežums nav zināms, ir: reibšanas sajūta, galvassāpes, garšas sajūtas traucējumi, troksnis ausīs, muskuļu krampji, sāpes locītavās un muskuļos, samazināts trombocītu skaits, aknu darbības izmaiņas, palielināts kālija līmenis asinīs, pavājināta nieru darbība, sīko asinsvadu iekaisums galvenokārt ādā (stāvoklis pazīstams kā leikocītoklastisks vaskulīts) un smagas alerģiskas reakcijas (anafilaktiskais šoks). Retāk ziņots arī par dzelti (ādas un/vai acu baltumu iekrāsošanās dzeltenā krāsā).
Ziņošana par blakusparādībām Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt Ifirmasta
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepiejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un uz blistera pēc EXP. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C. Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no mitruma.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Ifirmasta satur - Aktīvā viela ir irbesartāns. Katra apvalkotā tablete satur 300 mg irbesartāna, kas ir irbesartāna
hidrohlorīda veidā. - Citas sastāvdaļas ir mannīts, hidroksipropilceluloze, mazaizvietota hidroksipropilceluloze, talks,
makrogols 6000, hidrogenēta rīcineļļa (tabletes kodolā) un polivinilspirts, titāna dioksīds (E171), makrogols 3000 un talks (tabletes apvalkā).
48
Ifirmasta ārējais izskats un iepakojums Ifirmasta 300 mg apvalkotās tablets: baltas, ovālas apvalkotās tablets.
Ifirmasta 300 mg apvalkotās tabletes ir pieejamas kārbiņās pa 14, 28, 30, 56, 84, 90 un 98 apvalkotām tabletēm blisteros un kārbiņās pa 56 x 1 apvalkotai tabletei perforētos vienas devas blisteros. Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovēnija
Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:
België/Belgique/Belgien KRKA Belgium, SA. Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62
Lietuva UAB KRKA Lietuva Tel: + 370 5 236 27 40
България КРКА България ЕООД Teл.: + 359 (02) 962 34 50
Luxembourg/Luxemburg KRKA Belgium, SA. Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)
Česká republika KRKA ČR, s.r.o. Tel: + 420 (0) 221 115 150
Magyarország KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft. Tel.: + 36 (1) 355 8490
Danmark KRKA Sverige AB Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
Malta E. J. Busuttil Ltd. Τel: + 356 21 445 885
Deutschland TAD Pharma GmbH Tel: + 49 (0) 4721 606-0
Nederland KRKA Belgium, SA. Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)
Eesti KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal Tel: + 372 (0) 6 671 6584
Norge KRKA Sverige AB Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
Ελλάδα ELOGIS PHARMA Τηλ: + 30 210 4101670
Österreich KRKA Pharma GmbH, Wien Tel: + 43 (0)1 66 24 300
España KRKA Farmacéutica, S.L. Tel: + 34 911 61 03 81
Polska KRKA-POLSKA Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 573 7500
France KRKA France Eurl Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25
Portugal KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda. Tel: + 351 (0)21 46 43 650
Hrvatska KRKA - FARMA Tel: + 385 1 6312 100
România KRKA Romania S.R.L., Bucharest Tel: + 4 021 310 66 05
Ireland KRKA Pharma Dublin, Ltd. Tel: + 353 1 293 91 80
Slovenija KRKA, d.d., Novo mesto Tel: + 386 (0) 1 47 51 100
49
Ísland LYFIS ehf. Sími: + 354 534 3500
Italia KRKA Farmaceutici Milano S.r.l. Tel: + 39 02 3300 8841
Κύπρος Kipa Pharmacal Ltd. Τηλ: + 357 24 651 882
Latvija KRKA Latvija SIA Tel: + 371 6733 86 10
Slovenská republika KRKA Slovensko, s.r.o. Tel: + 421 (0) 2 571 04 501
Suomi/Finland KRKA Finland Oy Puh/Tel: + 358 20 754 5330
Sverige KRKA Sverige AB Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
United Kingdom Consilient Health (UK) Ltd. Tel: + 44(0)203 751 1888
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta
Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras mājas lapā http://www.ema.europa.eu/
50
I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS
1
1. ZĀĻU NOSAUKUMS Ifirmasta 75 mg apvalkotās tabletes Ifirmasta 150 mg apvalkotās tabletes Ifirmasta 300 mg apvalkotās tabletes
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Ifirmasta 75 mg apvalkotās tabletes Katra apvalkotā tablete satur 75 mg irbesartāna (Irbesartan) (hidrohlorīda veidā). Ifirmasta 150 mg apvalkotās tabletes Katra apvalkotā tablete satur 150 mg irbesartāna (Irbesartan) (hidrohlorīda veidā). Ifirmasta 300 mg apvalkotās tabletes Katra apvalkotā tablete satur 300 mg irbesartāna (Irbesartan) (hidrohlorīda veidā).
Palīgviela ar zināmu iedarbību: Ifirmasta 75 mg apvalkotās tabletes Katra apvalkotā tablete satur 4 mg rīcineļļas. Ifirmasta 150 mg apvalkotās tabletes Katra apvalkotā tablete satur 8 mg rīcineļļas. Ifirmasta 300 mg apvalkotās tabletes Katra apvalkotā tablete satur 16 mg rīcineļļs. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA Apvalkotā tablete. Balta, ovālas formas tablete.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. Terapeitiskās indikācijas Ifirmasta ir paredzēts lietošanai pieaugušajiem esenciālās hipertensijas ārstēšanai. Tas paredzēts lietošanai arī kā antihipertensīvās ārstēšanas shēmas sastāvdaļa, veicot nieru slimības ārstēšanu pieaugušiem pacientiem ar hipertensiju un 2. tipa cukura diabētu (skatīt 4.3., 4.4., 4.5. un 5.1. apakšpunktu). 4.2. Devas un lietošanas veids Devas Parasti ieteicamā sākuma un balstdeva ir 150 mg reizi dienā ēšanas laikā vai neatkarīgi no ēdienreizēm. Ifirmasta 150 mg lietošana vienu reizi dienā parasti nodrošina labāku asinsspiediena
2
kontroli 24 h nekā 75 mg deva. Tomēr var apsvērt iespēju uzsākt terapiju ar 75 mg, īpaši pacientiem, kam tiek veikta hemodialīzi un par 75 gadiem vecākiem cilvēkiem.
Pacientiem, kuru stāvokli neizdodas pietiekami kontrolēt ar 150 mg reizi dienā, Ifirmasta devu var palielināt līdz 300 mg vai pievienot citu antihipertensīvo līdzekli (skatīt 4.3., 4.4., 4.5. un 5.1. apakšpunktu). Pierādīts, ka Ifirmasta iedarbību īpaši pastiprina diurētiskā līdzekļa, piemēram, hidrohlortiazīda pievienošana (skatīt 4.5. apakšpunktu).
2. tipa cukura diabēta pacientiem ar hipertensiju ārstēšana jāsāk ar 150 mg irbesartāna vienu reizi dienā un pakāpeniski deva jāpalielina līdz 300 mg vienu reizi dienā, kas ir vēlamā balstdeva nieru slimības ārstēšanai.
Ifirmasta labvēlīgā ietekme uz nierēm 2. tipa cukura diabēta pacientiem ar hipertensiju pierādīta pētījumos, kuros irbesartānu lietoja papildus citiem antihipertensīviem līdzekļiem, lai sasniegtu mērķa asinsspiedienu (skatīt 4.3., 4.4., 4.5. un 5.1. apakšpunktu).
Īpašās pacientu grupas
Nieru darbības traucējumi Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem deva nav jāpielāgo. Pacientiem, kam veic hemodialīzi, jāapsver mazākas sākumdevas (75 mg) lietošana (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Aknu darbības traucējumi Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem deva nav jāpielāgo. Nav klīniskas pieredzes par preparāta lietošanu pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem.
Gados vecāki cilvēki Kaut gan par 75 gadiem vecākiem pacientiem jāapsver terapijas uzsākšanas ar 75 mg, gados veciem cilvēkiem deva parasti nav jāpielāgo.
Pediatriskā populācija Ifirmasta drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā no 0 līdz 18 gadiem, nav pierādīta. Pašlaik pieejamie dati aprakstīti 4.8., 5.1. un 5.2. apakšpunktā, taču ieteikumus par devām nevar sniegt.
Lietošanas veids
Iekšķīgai lietošanai.
4.3. Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Otrais un trešais grūtniecības trimestris (skatīt 4.4. un 4.6. apakšpunktu).
Pacientiem ar cukura diabētu vai nieru darbības traucējumiem (GFĀ < 60 ml/min/1,73 m2) Ifirmasta lietošana kopā ar aliskirēnu saturošām zālēm ir kontrindicēta (skatīt 4.5. un 5.1. apakšpunktu).
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Intravaskulārā tilpuma samazināšanās Pacientiem, kam ir intravaskulārā tilpuma un/vai nātrija samazināšanās spēcīgas ārstēšanas dēļ ar diurētiskiem līdzekļiem, ierobežojot sāls lietošanu, caurejas vai vemšanas dēļ, var attīstīties simptomātiska hipotensija, īpaši pēc pirmās devas lietošanas. Šie traucējumi jānovērš pirms Ifirmasta lietošanas.
Renovaskulāra hipertensija
3
Ārstējot pacientus, kam ir abpusēja nieru artēriju stenoze vai vienīgās funkcionējošās nieres artērijas stenoze, ar zālēm, kas ietekmē renīna-angiotensīna-aldosterona sistēmu, ir palielināts smagas hipotensijas un nieru mazspējas risks. Kaut gan šāda iedarbība nav konstatēta, lietojot Ifirmasta, angiotensīna-II receptoru antagonisti var to izraisīt.
Nieru darbības traucējumi un nieru transplantācija Lietojot Ifirmasta pacientiem ar nieru darbības traucējumiem, ieteicams periodiski kontrolēt kālija un kreatinīna līmeni serumā. Nav pieredzes par Ifirmasta lietošanu pacientiem, kam nesen pārstādīta niere.
Hipertensijas slimnieki ar 2. tipa cukura diabētu un nieru slimību Veicot analīzi pētījumā ar pacientiem, kam bija progresējusi nieru slimība, irbesartāna ietekme uz nieru un kardiovaskulāriem traucējumiem nebija vienāda visās apakšgrupās. Labvēlīgā iedarbība bija vājāk izteikta sievietēm un ne-baltās rases pārstāvjiem (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Renīna-angiotenzīna-aldosterona sistēmas (RAAS) dubulta blokāde Ir pierādījumi, ka vienlaicīga AKE inhibitoru, angiotenzīna II receptoru blokatoru vai aliskirēna lietošana palielina hipotensijas, hiperkaliēmijas un pavājinātas nieru funkcijas (ieskaitot akūtu nieru mazspēju) risku. Tādēļ RAAS dubulta blokāde, lietojot kombinācijā AKE inhibitorus, angiotenzīna II receptoru blokatorus vai aliskirēnu, nav ieteicama (skatīt 4.5. un 5.1. apakšpunktu). Ja dubultu blokādi izraisoša ārstēšana ir absolūti nepieciešama, to drīkst veikt vienīgi veselības aprūpes speciālista uzraudzībā un bieži un rūpīgi jākontrolē nieru funkcija, elektrolītu līmenis asinīs un asinsspiediens. AKE inhibitorus un angiotenzīna II receptoru blokatorus nedrīkst vienlaicīgi lietot pacientiem ar diabētisku nefropātiju.
Hiperkaliēmija Tāpat kā lietojot citas renīna-angiotensīna-aldosterona sistēmu ietekmējošas zāles, ārstēšanas laikā ar Ifirmasta var attīstīties hiperkaliēmija, īpaši pavājinātas nieru darbības, diagnosticētas proteinūrijas gadījumā diabētiskas nieru slimības dēļ un/vai sirds mazspējas gadījumā. Riska grupas pacientiem ieteicams stingri kontrolēt kālija līmeni serumā (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Litijs Nav ieteicams lietot litija un Ifirmasta kombināciju (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Aortas atveres un mitrālā vārstuļa stenoze, obstruktīva hipertrofiska kardiomiopātija Tāpat kā citi vazodilatatori, arī šis preparāts uzmanīgi jālieto pacientiem, kam ir aortas atveres vai mitrālā vārstuļa stenoze vai obstruktīva hipertrofiska kardiomiopātija.
Primārs aldosteronisms Pacientiem ar primāru aldosteronismu parasti nebūs atbildes reakcijas pret antihipertensīviem līdzekļiem, kas darbojas, nomācot renīna-angiotensīna sistēmu, tādēļ Ifirmasta lietošana nav ieteicama.
Vispārēji norādījumi Pacientiem, kam asinsvadu tonuss un nieru darbība galvenokārt ir atkarīga no renīna-angiotensīnaaldosterona sistēmas aktivitātes (piemēram, pacientiem ar smagu sastrēguma sirds mazspēju vai nieru pamatslimību, tostarp nieru artērijas stenozi), ārstēšana ar angiotensīnu konvertējošā enzīma inhibitoriem vai angiotensīna-II receptoru antagonistiem, kas ietekmē šo sistēmu, var izraisīt akūtu hipotensiju, azotēmiju, oligūriju, retos gadījumos akūtu nieru mazspēju (skatīt 4.5. apakšpunktu). Tāpat kā lietojot citus antihipertensīvos līdzekļus, pārmērīga asinsspiediena pazemināšanās pacientiem ar išēmisku sirds slimību vai išēmisku kardiovaskulāru slimību var izraisīt miokarda infarktu vai insultu. Kā novērots, lietojot angiotensīnu konvertējošā enzīma inhibitorus, irbesartāns un citi angiotensīna antagonisti melnādainiem cilvēkiem pazemina asinsspiedienu mazāk efektīvi nekā nemelnādainiem cilvēkiem, iespējams, tādēļ, ka starp melnādaniem hipertensijas slimniekiem ir vairāk pacientu ar zemu renīna līmeni (skatīt 5.1. apakšpunktu).
4
Grūtniecība Grūtniecības laikā nav ieteicams sākt angiotensīna-II receptoru antagonistu (AIIRA) lietošanu. Pacientēm, kas plāno grūtniecību, līdzšinējā AIIRA terapija jāmaina pret alternatīvu antihipertensīvu terapiju ar vispāratzītu drošuma raksturojumu lietošanai grūtniecības laikā, ja vien turpmāka AIIRA lietošana netiek uzskatīta par būtisku. Tiklīdz ir diagnosticēta grūtniecība, AIIRA lietošana nekavējoties jāpārtrauc un, ja nepieciešams, jāsāk alternatīva terapija (skatīt 4.3. un 4.6. apakšpunktu ).
Pediatriskā populācija Irbesartāns tika pētīts pediatriskā populācijā no 6 līdz 16 gadu vecumā, bet pašreizējie dati nav pietiekoši, lai pamatotu lietošanu bērniem, kamēr tiks iegūti turpmākie dati (skatīt 4.8., 5.1. un 5.2. apakšpunktu).
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Diurētiskie līdzekļi un citi antihipertensīvie līdzekļi: Citi antihipertensīvie līdzekļi var pastiprināt irbesartāna hipotensīvo darbību, tomēr Ifirmasta ir droši lietots kopā ar citiem antihipertensīviem līdzekļiem, piemēram, beta blokatoriem, ilgstošas darbības kalcija kanālu blokatoriem un tiazīdu grupas diurētiskiem līdzekļiem. Iepriekšēja ārstēšana ar lielām diurētisko līdzekļu devām var izraisīt šķidruma deficītu un radīt hipotensijas risku, sākot ārstēšanu ar Ifirmasta (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Aliskirēnu saturošas zāles vai AKE inhibitori: Klīniskie dati liecina, ka renīna-angiotenzīna-aldosterona sistēmas (RAAS) dubulta blokāde, lietojot kombinācijā AKE inhibitorus, angiotenzīna II receptoru blokatorus vai aliskirēnu, ir saistīta ar palielinātu tādu nevēlamo blakusparādību kā hipotensija, hiperkaliēmija un pavājināta nieru funkcija (ieskaitot akūtu nieru mazspēju) risku, salīdzinot ar vienu zāļu, kas ietekmē RAAS, lietošanu (skatīt 4.3., 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
Kālija papildterapija un kāliju aizturoši diurētiskie līdzekļi: Ņemot vērā pieredzi par citu renīna- angiotensīna sistēmu ietekmējošu zāļu lietošanu, lietošana vienlaicīgi ar kāliju aizturošiem diurētiskiem līdzekļiem, kālija papildterapiju, kāliju saturošiem sāls aizstājējiem vai citām zālēm, kas var palielināt kālija līmeni serumā (piemēram, heparīnu), var palielināt kālija līmeni serumā un tādēļ nav ieteicama (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Litijs: Lietojot vienlaicīgi litiju un angiotensīnu konvertējošā enzīma inhibitorus, ziņots par atgriezenisku litija koncentrācijas palielināšanos serumā un toksicitāti. Līdzīga iedarbība, lietojot irbesartānu, līdz šim novērota ļoti reti, tomēr šo kombināciju lietot nav ieteicams (skatīt 4.4. apakšpunktu). Ja šāda kombinācija ir nepieciešama, ieteicams rūpīgi kontrolēt litija līmeni serumā.
Nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi: Ja angiotesīna II antagonistus lieto vienlaicīgi ar nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem (tostarp, selektīviem COG-2 inhibitoriem, acetilsalicilskābi (> 3 g/dienā) un neselektīviem NSPL, antihipertensīvā iedarbība var pavājināties. Līdzīgi kā tas ir ar AKE inhibitoriem, vienlaicīgi lietojot angiotesīna II antagonistus un NSPL, paaugstinās nieru funkcijas traucējumu risks, ieskaitot varbūtēju akūtu nieru mazspēju un kālija paaugstināšanos serumā, sevišķi pacientiem ar jau iepriekš pavājinātu nieru funkciju. Šo kombināciju jālieto piesardzīgi, īpaši vecāka gadagājuma pacientiem. Pacientiem jānodrošina attiecīga hidratācija un jāapsver nepieciešamība monitorēt nieru funkciju pēc terapijas uzsākšanas un periodiski pēc tam.
Papildus informācija par irbesartāna mijiedarbību: Klīniskos pētījumos irbesartāna farmakokinētiku neietekmēja hidrohlorotiazīds. Irbesartānu galvenokārt metabolizē CYP2C9 un mazākā mērā glikuronizēšanas ceļā. Nenovēroja nozīmīgas farmakokinētikas vai farmakodinamikas mijiedarbību ja irbesartānu lietoja vienlaicīgi ar varfarīnu, kuru metabolizē CYP2C9. CYP2C9 induktoru, piemēram rifampicīna, ietekme uz irbesartāna
5
farmakokinētiku nav pētīta. Digoksīna farmakokinētika nemainījās ja to vienlaicīgi lietoja ar irbesartānu.
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Grūtniecība AIIRA nav vēlams lietot grūtniecības pirmajā trimestrī (skatīt 4.4. apakšpunktu ). AIIRA lietošana ir kontrindicēta otrajā un trešajā grūtniecības trimestrī (skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu ).
Nav pārliecinošu epidemioloģisku pierādījumu par angiotensīna konvertējošā enzīma (AKE) inhibitoru lietošanas teratogēniskuma risku grūtniecības pirmajā trimestrī, tomēr nedaudz paaugstinātu risku nevar izslēgt. Lai gan par angiotensīna II receptoru antagonistu (AIIRA) teratogēniskuma risku nav pieejami kontrolēti epidemioloģiski dati, šai zāļu grupai varētu būt līdzīgs risks. Pacientēm, kas plāno grūtniecību, līdzšinējā AIIRA terapija jāmaina pret alternatīvu antihipertensīvu terapiju ar vispāratzītu drošuma raksturojumu lietošanai grūtniecības laikā, ja vien turpmāka AIIRA lietošana netiek uzskatīta par būtisku. Tiklīdz ir diagnosticēta grūtniecība, AIIRA lietošana nekavējoties jāpārtrauc un, ja nepieciešams, jāsāk alternatīva terapija.
Ir zināms, ka ārstēšana ar AIIRA otrā un trešā grūtniecības trimestra laikā izraisa fetotoksiskumu (pavājinātas nieru funkcijas, oligohidramniju, galvaskausa pārkaulošanās kavēšanu) un neonatālu toksiskumu (nieru mazspēju, hipotensiju, hiperkaliēmiju) (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Ja, sākot ar otro grūtniecības trimestri, paciente lietojusi AIIRA, ieteicams veikt augļa nieru funkciju un galvaskausa ultraskaņas izmeklējumus.
Zīdaiņi, kuru mātes ir lietojušas AIIRA, rūpīgi jāuzrauga hipotensijas riska dēļ (skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu).
Barošana ar krūti
Tā kā informācija par Ifirmasta lietošanu zīdīšanas laikā nav pieejama, Ifirmasta lietošana šajā laikā nav ieteicama. Pacientēm ir jāordinē alternatīva terapija ar labāku vispāratzītu drošuma raksturojumu zīdīšanas laikā, īpaši, barojot ar krūti jaundzimušo vai priekšlaicīgi dzimušu zīdaini.
Nav zināms, vai irbesartāns vai tā metabolīti izdalās cilvēka pienā. Pieejamie farmakodinamiskie/toksikoloģiskie dati žurkām liecina par irbesartāna/metabolītu izdalīšanos pienā (sīkāku informāciju skatīt 5.3).
Fertilitāte
Irbesartānam nebija ietekmes uz ārstēto žurku un to pēcnācēju fertilitāti pie devām, kas izraisīja pirmās toksicitātes pazīmes pieaugušajām žurkām (skatīt 5.3. apakšpunktu).
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Ņemot vērā tā farmakodinamiskās īpašības, maz ticams, ka irbesartāns varētu ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus. Vadot transportlīdzekli vai apkalpojot iekārtas, jāņem vērā, ka ārstēšanas laikā var attīstīties reibonis vai nogurums.
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Ar placebo kontrolētos pētījumos hipertensijas slimniekiem kopējā blakusparādību sastopamība starp irbesartāna (56,2%) un placebo grupām (56,5%) neatšķīrās. Zāļu lietošanas pārtraukšanu klīnisku vai laboratorisku nevēlamo blakusparādību dēļ ar irbesartānu ārstētiem pacientiem (3,3%) konstatēja retāk nekā ar placebo ārstētiem pacientiem (4,5%). Nevēlamo blakusparādību sastopamība nebija atkarīga no devas (lietojot ieteiktās devas), dzimuma, vecuma, rases vai ārstēšanas ilguma.
6
0,5% cukura diabēta pacientu ar mikroalbuminūriju un normālu nieru darbību (t.i., retāk), bet biežāk nekā lietojot placebo, novēroja ortostatisku reiboni un ortostatisku hipotensiju.
Zemāk sekojošā tabula atspoguļo nevēlamās blakusparādības, kuras novēroja ar placebo kontrolētos pētījumos, kuros 1965 pacienti saņēma irbesartānu. Termini, kas apzīmēti ar zvaigznīti (*), attiecas uz blakusparādībām, kuras novēroja papildus cukura diabēta pacientiem ar hipertensiju, hronisku nieru mazspēju un diagnosticētu proteinūriju > 2% gadījumos un biežāk nekā lietojot placebo.
Tālāk minēto nevēlamo blakusparādību sastopamības biežuma noteikšanai izmantotas šādas definīcijas: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100); reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000); ļoti reti (< 1/10 000). Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.
Pēcreģistrācijas novērojumos ziņots par papildus sekojošām zāļu blakusparādībām; par tām ziņots spontāni.
Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi: Nav zināmi: trombocitopēnija
Imūnās sistēmas traucējumi: Nav zināmi: paaugstinātas jutības reakcijas, piemēram, angiodēma, izsitumi, nātrene, anafilaktiska
reakcija, anafilaktiskais šoks
Vielmaiņas un uztures traucējumi: Nav zināmi: hiperkaliēmija
Nervu sistēmas traucējumi:
Bieži:
reibonis, ortostatisks reibonis*
Nav zināmi: vertigo, galvassāpes
Ausu un labirinta bojājumi: Nav zināmi: troksnis ausīs
Sirds funkcijas traucējumi:
Retāk:
tahikardija
Asinsvadu sistēmas traucējumi:
Bieži:
ortostatiska hipotensija*
Retāk:
pietvīkums
Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības:
Retāk:
klepus
Kuņģa-zarnu trakta traucējumi:
Bieži:
slikta dūša/vemšana
Retāk:
caureja, dispepsija/dedzināšana
Nav zināmi: garšas izmaiņas
Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi:
Retāk:
dzelte
Nav zināmi: hepatīts, aknu darbības traucējumi
Ādas un zemādas audu bojājumi: Nav zināmi: leikocītoklastisks vaskulīts
7
Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi:
Bieži:
sāpes skeleta muskulatūrā*
Nav zināmi: artralģija, mialģija (dažkārt saistībā ar plazmas kreatinīna kināzes līmeņa
paaugstināšanos), muskuļu krampji
Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi: Nav zināmi: nieru darbības traucējumi, tostarp nieru mazspēja riska grupas pacientiem (skatīt 4.4.
apakšpunktu )
Reproduktīvās sistēmas traucējumi un krūts slimības:
Retāk:
dzimumfunkcijas traucējumi
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā:
Bieži:
nogurums
Retāk: sāpes krūtīs
Izmeklējumi: Ļoti bieži:
Hiperkaliēmija* radās biežāk ar irbesartānu ārstētiem cukura diabēta pacientiem nekā pacientu placebo grupā. Cukura diabēta pacientiem ar hipertensiju, mikroalbumīnūriju un normālu nieru darbību hiperkaliēmija (≥ 5,5 mEq/l) radās 29,4% pacientu (t.i., ļoti bieži) 300 mg irbesartāna grupā un 22% pacientu placebo grupā. Cukura diabēta pacientiem ar hipertensiju, hronisku nieru mazspēju un diagnosticētu proteīnūriju hiperkaliēmija (≥ 5,5 mEq/l) radās 46,3% pacientu (t.i., ļoti bieži) irbesartāna grupā un 26,3% pacientu placebo grupā.
Bieži:
ar irbesartānu ārstētiem cilvēkiem bieži novērota nozīmīga kreatīnkināzes līmeņa palielināšanās plazmā (1,7%). Nevienā no šiem gadījumiem skeleta muskuļu klīniskas pārmaiņas nenovēroja. Klīniski nenozīmīgu hemoglobīna līmeņa samazināšanos novēroja 1,7% ar irbesartānu ārstētu hipertensijas pacientu ar progresējošu diabētisku nieru slimību.
Pediatriskā populācija Randomizētā pētījumā ar 318 hipertensīviem bērniem un pusaudžiem vecumā no 6 līdz 16 gadiem novērotas šādas nelabvēlīgās blakusparādības trīs nedēļu dubultaklajā fāzē: galvassāpes (7,9%), hipotensija (2,2%), reibonis (1,9%), klepus (0,9%). Šī pētījuma 26 nedēļu atklātajā periodā biežāk novērotās laboratorisko rezultātu novirzes bija kreatinīna paaugstināšanās (6,5%) un CK vērtību paaugstināšanās 2% bērnu.
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām, izmantojot V pielikumā minērto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.
4.9. Pārdozēšana
Pieredze pieaugušajiem, lietojot līdz 900 mg preparāta dienā 8 nedēļas, neliecina par toksicitāti. Iespējamās pārdozēšanas izpausmes varētu būt hipotensija un tahikardija; pārdozēšanas gadījumā var attīstīties arī bradikardija. Nav specifiskas informācijas par Irbesartāna pārdozēšanas ārstēšanu. Pacients rūpīgi jāuzrauga, ārstēšanai jābūt simptomātiskai un uzturošai. Ieteicamie pasākumi ir vemšanas 7 izraisīšana un/vai kuņģa skalošana. Pārdozēšanas ārstēšanai noderīga var būt aktivētā ogle. Irbesartānu nevar izvadīt no organisma ar hemodialīzes palīdzību.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
8
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: Angiotensīna-II antagonisti, monopreparāti. ATĶ kods: C09CA04.
Darbības mehānisms: Irbesartāns ir spēcīgs, perorāli aktīvs, selektīvs angiotensīna-II receptoru (AT1 tipa) antagonists. Preparāts bloķē visas angiotensīna-II darbības caur AT1 receptoriem neatkarīgi no angiotensīna-II avota vai sintēzes veida. Selektīvs antagonisms pret angiotensīna-II (AT1) receptoriem paaugstina renīna un angiotensīna-II līmeni plazmā un mazina aldosterona koncentrāciju plazmā. Irbesartāns monoterapijā, lietojot ieteiktās devās, būtiski neietekmē kālija līmeni serumā. Irbesartāns neinhibē AKE (kinināzi-II)-enzīmu, kas sintezē angiotensīnu-II, kā arī sadala bradikinīnu par neaktīviem metabolītiem. Lai darbotos, irbesartānam nav nepieciešama metaboliska aktivācija.
Klīniskā efektivitāte:
Hipertensija Irbesartāns pazemina asinsspiedienu, minimāli mainot sirdsdarbības ātrumu. Lietojot preparātu reizi dienā, asinsspiediena pazemināšanās ir atkarīga no devas, sasniedzot plato, kad deva pārsniedz 300 mg. 150-300 mg deva reizi dienā pazemina asinsspiedienu guļus vai sēdus stāvoklī (24 h pēc devas ieņemšanas) vidēji par 8-13/5-8 mmHg (sistoliskais/diastoliskais asinsspiediens) vairāk nekā placebo.
Maksimālā asinsspiediena pazemināšanās tiek sasniegta 3-6 h laikā pēc preparāta lietošanas, un asinsspiedienu pazeminošā iedarbība saglabājas vismaz 24 h. Pēc 24 h asinsspiediena pazemināšanās bija 60-70% no atbilstošās maksimālās diastoliskās un sistoliskās atbildes reakcijas, lietojot ieteiktās devas. Lietojot 150 mg reizi dienā, kopējā un vidējā 24 h atbildes reakcija bija līdzīga kā tādu pašu kopējo devu lietojot divreiz dienā.
Irbesartāna asinsspiedienu pazeminošā darbība sāk izpausties pēc 1-2 nedēļām, maksimālā iedarbība attīstās 4-6 nedēļas pēc terapijas sākšanas. Antihipertensīvā iedarbība ilgstošas terapijas laikā saglabājas. Pēc terapijas pārtraukšanas asinsspiediens pakāpeniski atjaunojas sākotnējā līmenī. Rikošeta hipertensija nav novērota.
Irbesartāns un tiazīdu grupas diurētiskie līdzekļi savstarpēji pastiprina asinsspiedienu pazeminošo iedarbību. Pacientiem, kuru stāvokli neizdodas pietiekami kontrolēt tikai ar irbesartānu, mazas hidrohlortiazīda devas (12,5 mg) pievienošana irbesartānam reizi dienā papildus pazemina asinsspiedienu kopumā par 7-10/3-6 mmHg (sistoliskais/diastoliskais asinsspiediens), salīdzinot ar placebo.
Irbesartāna efektivitāti neietekmē vecums vai dzimums. Tāpat kā lietojot citas renīna-angiotensīna sistēmu ietekmējošas zāles, melnādainiem hipertensijas pacientiem ir ievērojami vājāka atbildes reakcija pret irbesartāna monoterapiju. Lietojot irbesartānu vienlaikus ar mazu hidrohlortiazīda devu (piemēram, 12,5 mg dienā), antihipertensīvā atbildes reakcija melnādainiem pacientiem ir tāda pati kā baltās rases pārstāvjiem. Nav konstatēta klīniski nozīmīga ietekme uz urīnskābes koncentrāciju serumā vai urīnskābes izdalīšanos ar urīnu.
Pediatriskā populācija
Asinsspiediena samazināšanās ar irbesartāna titrētām mērķa devām 0,5 mg/kg (zemas), 1,5 mg/kg (vidējas) un 4,5 mg/kg (augstas) tika pētīta 318 hipertensīviem vai ar pastāvošu risku (diabēts, hipertensija ģimenes anamnēzē) 6-16 gadus veciem bērniem un pusaudžiem trīs nedēļu periodā. Trešās nedēļas beigās galvenā efektivitātes kritērija sistoliskā asinsspiediena sēdus stāvoklī (SASS)
9
maksimālā samazināšanās, salīdzinot ar sākumstāvokli, vidēji bija 11,7 mmHg (zemākai devai), 9,3 mmHg (vidējai devai) un 13,2 mmHg (lielākai devai). Starp šīm devām nekonstatēja ticamu atšķirību. Pēc korekcijas diastoliskā asinsspiediena sēdus stāvoklī (DASS) maksimālā samazināšanās vidēji bija sekojoša: 3,8 mmHg (zemākai devai), 3,2 mmHg (vidējai devai) un 5,6 mmHg (lielākai devai). Turpmāko divu nedēļu periodā, kad pacienti tika atkārtoti nejaušināti saņemt placebo vai 8 aktīvo vielu, tiem, kas saņēma placebo, SASS un DASS paaugstināšanās bija attiecīgi par 2,4 un 2,0 mmHg, salīdzinot ar pārmaiņām atbilstīgi +0,1 un -0,3 mmHg visām irbesartāna devām (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Hipertensija un 2. tipa cukura diabēts ar nieru slimību
"Irbesartan Diabetic Nephropathy Trial (IDNT)" pierāda, ka irbesartāns palēnina nefropātijas progresēšanu pacientiem ar hronisku nieru mazspēju un diagnosticētu proteinūriju. IDNT bija dubultakls, kontrolēts saslimstības un mirstības pētījums, kas salīdzināja irbesartāna, amlodipīnu un placebo. 1715 hipertensijas slimniekiem ar 2. tipa cukura diabētu, proteinūriju ≥ 900 mg dienā un kreatinīna līmeni serumā 1,0-3,0 mg/dl pārbaudīja irbesartāna ilgstošu ietekmi (vidēji 2,6 gadus) uz nieru slimības progresēšanu un jebkura cēloņa izraisītu mirstību. Pacientiem irbesartāna devu palielināja no 75 mg līdz 300 mg balstdevai, amlodipīna devu-no 2,5 mg līdz 10 mg vai placebo devu, ņemot vērā panesamību. Pacienti visās ārstēšanas grupās parasti saņēma 2-4 antihipertensīvos līdzekļus (piemēram, diurētisku līdzekli, beta blokatoru, alfa blokatoru), lai sasniegtu iepriekš noteiktu mērķa asinsspiedienu ≤ 135/85 mmHg vai samazinātu sistolisko asinsspiedienu par 10 mmHg, ja sākotnēji tas bija > 160 mmHg. 60% pacientu placebo grupā sasniedza šo mērķa asinsspiedienu, bet irbesartāna un amlodipīna grupās šis rādītājs bija attiecīgi 76% un 78%. Irbesartāns ievērojami mazina primārā kombinētā rezultāta (kreatinīna līmeņa divkāršošanās serumā, beigu stadijas nieru slimība (BSNS) vai jebkura cēloņa izraisīta mirstība) relatīvo risku. Aptuveni 33% pacientu irbesartāna grupā sasniedza primāro salikto nieru rezultātu, salīdzinot ar 39% un 41% placebo un amlodipīna grupās [relatīvā riska samazināšanās par 20% pret placebo (p = 0,024) un relatīvā riska samazināšanās par 23%, salīdzinot ar amlodipīnu (p = 0,006)]. Analizējot primārā rezultāta atsevišķas sastāvdaļas, nekonstatēja ietekmi uz jebkura cēloņa izraisītu mirstību, bet konstatēja pozitīvu ietekmi uz BSNS mazināšanos un ievērojami retāk-kreatinīna līmeņa divkāršošanos serumā.
Vērtēja ārstēšanas efektu apakšgrupām, ņemot vērā dzimumu, rasi, vecumu, cukura diabēta ilgumu, sākotnējo asinsspiedienu, kreatinīna līmeni serumā un albumīna ekskrēcijas apjomu. Sieviešu un melnādaino cilvēku apakšgrupās, kas veidoja attiecīgi 32% un 26% no kopējās pētījuma populācijas, nekonstatēja labvēlīgu ietekmi uz nierēm, kaut gan ticamības intervāls nenoliedz šādu iespējamību. Sekundārais letālu un neletālu kardiovaskulāru traucējumu rezultāts trīs kopējās populācijas grupās neatšķīrās, bet sievietēm konstatēja palielinātu neletāla miokarda infarkta (MI) sastopamību un vīriešiem-samazinātu ne-letāla MI sastopamību irbesartāna grupā, salīdzinot ar placebo lietotājiem. Palielinātu ne-letāla MI un insulta sastopamību konstatēja vīriešiem irbesartāna grupā, salīdzinot ar amlodipīna grupu, bet hospitalizācija sirds mazspējas dēļ kopējā populācijā bija samazināta. Tomēr nav precīza skaidrojuma šai atradei sievietēm.
Pētījums “Irbesartāna ietekme uz mikroalbuminūriju hipertensijas pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu (IRMA 2)” pierāda, ka 300 mg irbesartāna pacientiem ar mikroalbuminūriju kavē progresēšanu līdz proteinūrijai. IRMA 2 bija placebo kontrolēts, dubultakls saslimstības pētījums 590 pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu, mikroalbuminūriju (30-300 mg dienā) un normālu nieru darbību (kreatinīna līmenis serumā ≤ 1,5 mg/dl vīriešiem un < 1,1 mg/dl sievietēm). Pētījumā vērtēja irbesartāna ilgstošu ietekmi (2 gadi) uz klīniskas proteinūrijas progresēšanu (albumīna izdalīšanās apjoms ar urīnu (AIAU) > 300 mg dienā, AIAU palielināšanās vismaz par 30%, salīdzinot ar sākotnējo līmeni). Iepriekš noteikts mērķa asinsspiediens bija ≤ 135/85 mmHg. Lai palīdzētu sasniegt mērķa asinsspiedienu, pēc vajadzības pievienoja papildus antihipertensīvos līdzekļus (izņemot AKE inhibitorus, angiotensīna II receptoru antagonistus un dihidropiridīna grupas kalcija blokatorus). Līdzīgs asinsspiediens tika sasniegts visās ārstēšanas grupās, bet proteinūrijas mērķi sasniedza mazāk cilvēku irbesartāna 300 mg grupā (5,2%) nekā placebo (14,9%) vai 150 mg irbesartāna grupā (9,7%), kas lielākas devas grupā parādīja relatīvā riska mazināšanos par 70%, salīdzinot ar placebo (p = 0,0004). Pirmos trīs ārstēšanas mēnešos nekonstatēja vienlaikus glomerulārās filtrācijas ātruma (GFĀ) uzlabošanos. Progresēšanas
10
palēnināšanos līdz klīniskai proteinūrijai konstatēja jau pēc 3 mēnešiem un tā turpinājās 2 gadus. Regresiju līdz normoalbuminūrijai (< 30 mg dienā) biežāk konstatēja irbesartāna 300 mg grupā (34%) nekā placebo grupā (21%).
Divkārša renīna-angiotensīna-aldosterona sistēmas (RAAS) blokāde
Divos lielos nejaušinātos, kontrolētos klīniskajos pētījumos ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial - klīniskais pētījums par telmisartāna monoterapijas vai kombinācijas ar ramiprilu ietekmi uz vispārējiem mērķa kritērijiem) un VA NEPHRON-D (The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes - klīniskais pētījums par nefropātiju gados vecākiem pacientiem ar diabētu) tika pētīta AKE inhibitoru lietošana kombinācijā ar angiotenzīna II receptoru blokatoriem. ONTARGET pētījumā piedalījās pacienti, kuriem anamnēzē ir sirds-asinsvadu sistēmas vai cerebrovaskulāra slimība, vai 2. tipa cukura diabēts ar pierādījumiem par mērķorgāna bojājumu. VA NEPHRON-D pētījumā piedalījās pacienti ar 2. tipa cukura diabētu un diabētisku nefropātiju. Šajos pētījumos nenovēroja nozīmīgu un labvēlīgu ietekmi uz nieru un/vai sirds-asinsvadu sistēmas iznākumiem un mirstību, savukārt novēroja palielinātu hiperkaliēmijas, akūtu nieru bojājumu un/vai hipotensijas rašanās risku, salīdzinot ar monoterapiju. Ņemot vērā šo zāļu līdzīgās farmakodinamiskās īpašības, šie rezultāti attiecināmi arī uz citiem AKE inhibitoriem un angiotenzīna II receptoru blokatoriem. Tādēļ AKE inhibitorus un angiotenzīna II receptoru blokatorus nedrīkst vienlaicīgi lietot pacientiem ar diabētisku nefropātiju. ALTITUDE (Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiovascular and Renal Disease Endpoints aliskirēna klīniskais pētījums pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu, lietojot sirds-asinsvadu un nieru slimības mērķa kritērijus) bija pētījums, kurā tika pētīts ieguvums no aliskirēna pievienošanas papildus standarta ārstēšanai ar AKE inhibitoru vai angiotenzīna II receptoru blokatoru pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu un hronisku nieru slimību, sirds-asinsvadu sistēmas slimību vai abām šīm slimībām kopā. Pētījums tika priekšlaicīgi pārtraukts palielināta nevēlamu iznākumu riska dēļ. Aliskirēna grupā, salīdzinot ar placebo grupu, skaitliski biežāk novēroja kardiovaskulāras nāves un insulta gadījumus, un aliskirēna grupā, salīdzinot ar placebo grupu, biežāk ziņoja par nevēlamām blakusparādībām un interesējošām nopietnām nevēlamām blakusparādībām (hiperkaliēmiju, hipotensiju un nieru darbības traucējumiem).
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Uzsūkšanās
Pēc perorālas lietošanas irbesartāns uzsūcas labi: pētījumos konstatētā absolūtā bioloģiskā pieejamība ir aptuveni 60-80%. Lietošana vienlaikus ar uzturu būtiski neietekmē irbesartāna bioloģisko pieejamību.
Izkliede
Ar plazmas olbaltumiem saistās aptuveni 96% preparāta, neliela daļa saistās ar asins šūnām. Sadales tilpums ir 53-93 litri.
Biotransformācija
Pēc perorālas vai intravenozas 14C irbesartāna ievades 80-85% plazmā cirkulējošās radioaktivitātes ir saistīti ar nemainītu irbesartānu. Irbesartāns metabolizējas aknās glikuronīda konjugācijas un oksidācijas ceļā. Galvenais cirkulējošais metabolīts ir irbesartāna glikuronīds (aptuveni 6%). In vitro pētījumi liecina, ka irbesartānu galvenokārt oksidē citohroma P450 enzīms CYP2C9; izoenzīmam CYP3A4 ir neliela nozīme.
Linearitāte/nelinearitāte
11
Lietojot 10-600 mg devu, irbesartānam piemīt lineāra un devai proporcionāla farmakokinētika. Lietojot par 600 mg lielāku devu (divreiz lielāka deva nekā maksimālā ieteicamā deva), konstatēja mazāk nekā proporcionālu perorālās uzsūkšanās palielināšanos; šīs atrades mehānisms nav zināms. Maksimālā koncentrācija plazmā tiek sasniegta 1,5-2 h pēc preparāta perorālas lietošanas. Kopējais organisma un nieru klīrenss ir attiecīgi 157-176 un 3-3,5 ml/min. Irbesartāna terminālais eliminācijas pusperiods ir 11-15 h. Līdzsvara koncentrācija plazmā tiek sasniegta 3 dienu laikā pēc preparāta lietošanas sākšanas reizi dienā. Pēc atkārtotas preparāta lietošanas reizi dienā konstatēta ierobežota irbesartāna uzkrāšanās plazmā (< 20%). Pētījumā nedaudz augstāku irbesartāna koncentrāciju plazmā konstatēja sievietēm ar hipertensiju, tomēr irbesartāna pusperioda un uzkrāšanās atšķirību nekonstatēja. Sievietēm deva nav jāpielāgo. Irbesartāna AUC un Cmax bija nedaudz lielāki arī gados veciem cilvēkiem (≥ 65 gadi) salīdzinājumā ar jauniem cilvēkiem (18-40 g.v.). Tomēr terminālais pusperiods būtiski nemainījās. Gados veciem cilvēkiem deva nav jāpielāgo.
Eliminācija
Irbesartāns un tā metabolīti tiek izvadīti gan ar žulti, gan caur nierēm. Pēc perorālas vai i.v. 14C irbesartāna ievadīšanas aptuveni 20% radioaktivitātes konstatēti urīnā un atlikusī daļa - izkārnījumos. Mazāk nekā 2% devas izdalās ar urīnu nemainīta irbesartāna veidā.
Pediatriskā populācija Irbesartāna farmakokinētika tika pētīta 23 bērniem ar arteriālo hipertensiju pēc vienreizējas un atkārtotām irbesartāna devām (2 mg/kg) līdz maksimālai dienas devai 150 mg četras nedēļas. No šiem 23 bērniem 21 tika izvērtēts salīdzinot ar pieaugušo farmakokinētiku (divpadsmit bija vecāki par 12 gadiem, deviņi bērni bija 6-12 g.v.) Rezultāti parādīja, ka Cmax, AUC un klīrenss bija līdzīgi pieaugušo raksturlielumiem, ko tiem novēro pēc 150 mg irbesartāna devas. Irbesartāna ierobežota kumulācija (18%) plazmā tika novērota pēc atkārtotām devām vienreiz dienā.
Nieru darbības traucējumi Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem vai pacientiem, kam tiek veikta hemodialīze, irbesartāna farmakokinētiskie raksturlielumi būtiski nemainās. Irbesartānu nevar izvadīt no organisma ar hemodialīzes palīdzību.
Aknu darbībs traucējumi Pacientiem ar vieglu vai vidēji smagu aknu cirozi irbesartāna farmakokinētiskie raksturlielumi būtiski nemainās.
Pacientiem ar smagu aknu mazspēju pētījumi nav veikti.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Lietojot klīniski nozīmīgas devas, nekonstatēja patoloģisku sistēmisku vai mērķorgānu toksicitāti. Neklīniskajos drošības pētījumos lielas irbesartāna devas (≥ 250 mg/kg dienā žurkām un ≥ 100 mg/kg dienā makaka sugas pērtiķiem) mazināja sarkano asins šūnu raksturlielumus (eritrocītus, hemoglobīnu, hematokrītu). Lietojot ļoti lielas devas (≥ 500 mg/kg dienā), irbesartāns žurkām un makaka sugas pērtiķiem izraisīja deģeneratīvas pārmaiņas nierēs (piemēram, intersticiālu nefrītu, tubulāru distensiju, bazofīliskas kanāliņu pārmaiņas, palielinātu urīnvielas un kreatinīna līmeni serumā), ko uzskata par sekundāru ietekmi zāļu hipotensīvās iedarbības dēļ, kas mazina nieru perfūziju. Turklāt irbesartāns izraisīja jukstaglomerulāro šūnu hiperplāziju/hipertrofiju (lietojot žurkām ≥ 90 mg/kg preparāta dienā un makaka sugas pērtiķiem ≥ 10 mg/kg dienā). Uzskatīja, ka visas šīs pārmaiņas saistītas ar irbesartāna farmakoloģisko darbību. Lietojot terapeitiskas irbesartāna devas cilvēkam, nieru jukstaglomerulāro šūnu hiperplāzijai/hipertrofijai nav nozīmes.
Nekonstatēja mutagēniskas, klastogēniskas vai kancerogēniskas īpašības.
Pētījumos ar žurku tēviņiem un mātītēm ietekme uz fertilitāti un reproduktīvo uzvedību netika novērota pat pie devām, kas radīja zināmu toksicitāti pieaugušajām žurkām (no 50 līdz 650
12
mg/kg/dienā), tajā skaitā mirstību pie ļoti augstām devām. Netika novērota būtiska ietekme uz dzelteno ķermeni, implantātu vai dzīvu augļu skaitu. Irbesartāns neietekmēja pēcnācēju izdzīvošanu, attīstību vai reproduktīvo funkciju. Pētījumos ar dzīvniekiem žurku un trušu augļos konstatēja radioaktīva irbesartāna atradnes. Irbesartāns izdalās žurku mātīšu pienā.
Ar irbesartānu veiktos dzīvnieku pētījumos konstatēja īslaicīgu toksisku ietekmi (palielināts nieru bļodiņas dobums, hidroureters vai zemādas tūska) uz žurku augļiem, kas izzuda pēc dzimšanas. Trušu mātītei lietojot ievērojami toksiskas devas, kas izraisa pat nāvi, konstatēja abortus vai agrīnu rezorbciju. Žurkām un trušiem nekonstatēja teratogēnisku iedarbību.
6. FARMECEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Tabletes kodols: Mannīts Hidroksipropilceluloze Mazaizvietota hidroksipropilceluloze LH-21 Mazaizvietota hidroksipropilceluloze LH-11 Talks Makrogols 6000 Hidrogenēta rīcineļļa
Tabletes apvalks: Polivinilspirts Titāna dioksīds (E171) Makrogols 3000 Talks
6.2. Nesaderība
Nav piemērojama.
6.3. Uzglabāšanas laiks
5 gadi
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C. Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no mitruma.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
Blisteris (PVH/PE/PVDH/Al): 14, 28, 30, 56, 84, 90 vai 98 apvalkotās tabletes kārbiņā. Blisteris (PVH/PE/PVDH/Al): 56 x 1 apvalkotā tablete perforētos vienas devas blisteros kārbiņā. Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai
Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
13
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovēnija
8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURI
Ifirmasta 75 mg apvalkotās tabletes 14 tabletes: EU/1/08/480/001 28 tabletes: EU/1/08/480/002 30 tabletes: EU/1/08/480/019 56 tabletes: EU/1/08/480/003 56x1 tabletes: EU/1/08/480/004 84 tabletes: EU/1/08/480/005 90 tabletes: EU/1/08/480/020 98 tabletes: EU/1/08/480/006
Ifirmasta 150 mg apvalkotās tabletes 14 tabletes: EU/1/08/480/007 28 tabletes: EU/1/08/480/008 30 tabletes: EU/1/08/480/021 56 tabletes: EU/1/08/480/009 56x1 tabletes: EU/1/08/480/010 84 tabletes: EU/1/08/480/011 90 tabletes: EU/1/08/480/022 98 tabletes: EU/1/08/480/012
Ifirmasta 300 mg apvalkotās tabletes 14 tabletes: EU/1/08/480/013 28 tabletes: EU/1/08/480/014 30 tabletes: EU/1/08/480/023 56 tabletes: EU/1/08/480/015 56x1 tabletes: EU/1/08/480/016 84 tabletes: EU/1/08/480/017 90 tabletes: EU/1/08/480/024 98 tabletes: EU/1/08/480/018
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 2008. gada 1. decembris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2013. gada 26. augusts
10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/.
14
II PIELIKUMS A. RAŽOTĀJS, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS
NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI C. CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS D. NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ
DROŠU UN EFEKTĪVU ZĀĻU LIETOŠANU
15
A. RAŽOTĀJS, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI Ražotāja, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese KRKA, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto Slovēnija B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI Recepšu zāles. C. CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS Periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.. D. NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ZĀĻU
LIETOŠANU Riska pārvaldības plāns (RPP) Nav piemērojams. Saistības veikt pēcreģistrācijas pasākumus Reģistrācijas apliecības īpašniekam noteiktā laika periodā jāveic turpmāk norādītie pasākumi.
16
Reģistrācijas nosacījumi
Reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jānodrošina to ražoto zāļu izgatavošanai paredzēto zāļu vielu ražošanas procesu pārskatīšana, lai apzinātu iespējamos N-nitrozoamīnu rašanās riskus un nepieciešamības gadījumā ieviestu tajos izmaiņas nolūkā maksimāli samazināt kontamināciju ar nitrozoamīniem.
Izpildes termiņš 2 gadu laikā pēc Komisijas lēmuma
Attiecībā uz visiem N-nitrozoamīniem reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jānodrošina tā ražoto zāļu izgatavošanai paredzēto zāļu vielu kontroles stratēģijas ieviešana.
Attiecībā uz N-nitrozodimetilamīnu (NDMA) un N-nitrozodietilamīnu (NDEA) reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jāievieš šādas zāļu vielu specifikācijas: 1) 2 gadu pārejas periodā ir jāievieš teksta turpinājumā norādītie maksimāli pieļaujamie NDMA un NDEA daudzumi:
Komisijas lēmuma pieņemšan as brīdī Komisijas lēmuma pieņemšan as brīdī
Zāļu viela*
Maks. diennak ts deva (mg)
NDEA Pieļaujama is daudzums (ng) diennaktī
NDEA Pieļaujamais daudzums (ppm) aktīvajā farmaceitiska jā vielā
NDMA Pieļaujama is daudzums (ng) diennaktī
NDMA Pieļaujamais daudzums (ppm) aktīvajā farmaceitiska jā vielā
Valsartāns 320
26,5
0,082
96,0
0,300
Losartāns 150
26,5
0,177
96,0
0,640
Olmesartān 40
26,5
s
0,663
96,0
2,400
Irbesartāns 300
26,5
0,088
96,0
0,320
Kandesartā 32
26,5
ns
0,820
96,0
3,000
* Šie pieļaujamie daudzumi neattiecas uz partijām, kurās vienlaikus konstatēts
vairāk nekā viens no iepriekš minētajiem N-nitrozoamīniem; šādas partijas ir uzskatāmas par brāķi.
2) Pēc 2 gadu pārejas perioda ir jāievieš maksimālais pieļaujamais NDMA un NDEA daudzums 0,03 ppm.
2 gadu laikā pēc Komisijas lēmuma
17
III PIELIKUMS MARĶĒJUMA TEKSTS UN LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
18
A. MARĶĒJUMA TEKSTS
19
INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KARTONA KĀRBIŅA
1. ZĀĻU NOSAUKUMS Ifirmasta 75 mg apvalkotās tabletes Irbesartan
2. AKTĪVĀS(O) VIELAS(U) NOSAUKUMS(I) UN DAUDZUMS(I) Katra apvalkotā tablete satur 75 mg irbesartāna (hidrohlorīda veidā).
3. PALĪGVIELU SARAKSTS
4. ZĀĻU FORMA UN SATURS Apvalkotā tablete 14 apvalkotās tabletes 28 apvalkotās tabletes 30 apvalkotās tabletes 56 apvalkotās tabletes 56x1 apvalkotās tabletes 84 apvalkotās tabletes 90 apvalkotās tabletes 98 apvalkotās tabletes
5. LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS Iekšķīgai lietošanai. Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.
6. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS
8. DERĪGUMA TERMIŅŠ EXP
20
9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C. Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no mitruma.
10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS
11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovēnija
12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(I) 14 tabletes: EU/1/08/480/001 28 tabletes: EU/1/08/480/002 30 tabletes: EU/1/08/480/019 56 tabletes: EU/1/08/480/003 56x1 tabletes: EU/1/08/480/004 84 tabletes: EU/1/08/480/005 90 tabletes: EU/1/08/480/020 98 tabletes: EU/1/08/480/006
13. SĒRIJAS NUMURS Lot
14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA
15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU
16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Ifirmasta 75 mg
17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – 2D SVĪTRKODS 2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators. Drošuma pazīmes tiks īstenotas līdz 9/2/2019.
18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA
21
<PC: SN: NN> Drošuma pazīmes tiks īstenotas līdz 9/2/2019.
22
MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES PVH/PE/PVDH/Al 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Ifirmasta 75 mg apvalkotās tabletes Irbesartan 1. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS KRKA 3. DERĪGUMA TERMIŅŠ EXP 4. SĒRIJAS NUMURS Lot 5. CITA
23
INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KARTONA KĀRBIŅA 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Ifirmasta 150 mg apvalkotās tabletes Irbesartan
2. AKTĪVĀS(O) VIELAS(U) NOSAUKUMS(I) UN DAUDZUMS(I) Katra apvalkotā tablete satur 150 mg irbesartāna (hidrohlorīda veidā).
3. PALĪGVIELU SARAKSTS
4. ZĀĻU FORMA UN SATURS Apvalkotā tablete 14 apvalkotās tabletes 28 apvalkotās tabletes 30 apvalkotās tabletes 56 apvalkotās tabletes 56x1 apvalkotās tabletes 84 apvalkotās tabletes 90 apvalkotās tabletes 98 apvalkotās tabletes
5. LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS Iekšķīgai lietošanai. Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.
6. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS
8. DERĪGUMA TERMIŅŠ EXP
24
9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C. Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no mitruma.
10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS
11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovēnija
12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(I) 14 tabletes: EU/1/08/480/007 28 tabletes: EU/1/08/480/008 30 tabletes: EU/1/08/480/021 56 tabletes: EU/1/08/480/009 56x1 tabletes: EU/1/08/480/010 84 tabletes: EU/1/08/480/011 90 tabletes: EU/1/08/480/022 98 tabletes: EU/1/08/480/012
13. SĒRIJAS NUMURS Lot
14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA
15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU
16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Ifirmasta 150 mg
17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – 2D SVĪTRKODS 2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators. Drošuma pazīmes tiks īstenotas līdz 9/2/2019.
18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA <PC:
25
SN: NN> Drošuma pazīmes tiks īstenotas līdz 9/2/2019.
26
MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES PVC/PE/PVDC/Al 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Ifirmasta 150 mg apvalkotās tabletes Irbesartan 2. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS KRKA 3. DERĪGUMA TERMIŅŠ EXP 4. SĒRIJAS NUMURS Lot 5. CITA
27
INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KARTONA KĀRBIŅA 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Ifirmasta 300 mg apvalkotās tabletes Irbesartan
2. AKTĪVĀS(O) VIELAS(U) NOSAUKUMS(I) UN DAUDZUMS(I) Katra apvalkotā tablete satur 300 mg irbesartāna (hidrohlorīda veidā).
3. PALĪGVIELU SARAKSTS
4. ZĀĻU FORMA UN SATURS Apvalkotā tablete 14 apvalkotās tabletes 28 apvalkotās tabletes 30 apvalkotās tabletes 56 apvalkotās tabletes 56x1 apvalkotās tabletes 84 apvalkotās tabletes 90 apvalkotās tabletes 98 apvalkotās tabletes
5. LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS Iekšķīgai lietošanai. Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.
6. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS
8. DERĪGUMA TERMIŅŠ EXP
28
9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C. Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no mitruma.
10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS
11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovēnija
12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(I) 14 tabletes: EU/1/08/480/013 28 tabletes: EU/1/08/480/014 30 tabletes: EU/1/08/480/023 56 tabletes: EU/1/08/480/015 56x1 tabletes: EU/1/08/480/016 84 tabletes: EU/1/08/480/017 90 tabletes: EU/1/08/480/024 98 tabletes: EU/1/08/480/018
13. SĒRIJAS NUMURS Lot
14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA
15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU
16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Ifirmasta 300 mg
17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – 2D SVĪTRKODS 2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators. Drošuma pazīmes tiks īstenotas līdz 9/2/2019.
18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA <PC:
29
SN: NN:> Drošuma pazīmes tiks īstenotas līdz 9/2/2019.
30
MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES PVC/PE/PVDC/Al 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Ifirmasta 300 mg apvalkotās tabletes Irbesartan 3. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS KRKA 3. DERĪGUMA TERMIŅŠ EXP 4. SĒRIJAS NUMURS Lot 5. CITA
31
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
32
Lietošanas instrukcija: informācija pacientam
Ifirmasta 75 mg apvalkotās tabletes Irbesartan
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt: 1. Kas ir Ifirmasta un kādam nolūkam tās lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Ifirmasta lietošanas 3. Kā lietot Ifirmasta 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Ifirmasta 6. Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir Ifirmasta un kādam nolūkam tās lieto
Ifirmasta pieder pie zāļu grupas, kas pazīstama kā angiotensīna-II receptoru antagonisti. AngiotensīnsII ir viela, kas veidojas organismā un saistās ar asinsvados esošiem receptoriem, izraisot to sašaurināšanos un tādējādi paaugstinot asinsspiedienu. Ifirmasta novērš angiotensīna-II saistīšanos ar šiem receptoriem, ļaujot asinsvadiem atslābt, un pazemina asinsspiedienu. Ifirmasta palēnina nieru darbības vājināšanos pacientiem ar paaugstinātu asinsspiedienu un 2. tipa cukura diabētu.
Ifirmasta lieto pieaugušajiem - lai ārstētu paaugstinātu asinsspiediena (esenciālu hipertensiju), - lai aizsargātu nieres pacientiem ar paaugstinātu asinsspiedienu, 2. tipa cukura diabētu un
laboratoriski pierādītu pavājinātu nieru darbību.
2. Kas Jums jāzina pirms Ifirmasta lietošanas
Nelietojiet Ifirmasta šādos gadījumos: - ja Jums ir alerģija pret irbesartānu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu, - ja esat grūtniece vairāk nekā 3 mēnešus. (Labāk izvairīties no Ifirmasta lietošanas arī
grūtniecības sākumā – skatīt sadaļu par grūtniecību), - ja Jums ir cukura diabēts vai nieru darbības traucējumi un Jūs tiekat ārstēts ar aliskirēnu
saturošām zālēm, ko lieto paaugstināta asinsspiediena ārstēšanai.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms Ifirmasta lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu un ja kaut kas no zemāk minētā attiecas uz Jums: - ja Jums parādās vemšana vai caureja, - ja ir nieru darbības traucējumi, - ja ir sirds darbības traucējumi, - ja Jūs saņemat Ifirmasta sakarā ar nieru slimību, kuru izraisījis cukura diabēts. Šajā
gadījumā ārsts var Jums veikt regulāri asins analīzes, īpaši, lai noteiktu kālija līmeni asinīs, ja nieru funkcija ir pavājināta, - ja Jums paredzēta kāda operācija vai anestēzijas veikšana,
33
- ja Jūs lietojat kādas no turpmāk minētajām zālēm, ko lieto paaugstināta asinsspiediena ārstēšanai: - AKE inhibitoru (piemēram, enalaprilu, lizinoprilu, ramiprilu), it īpaši, ja Jums ir ar diabētu saistīti nieru darbības traucējumi, - aliskirēnu.
Jūsu ārsts var regulāri pārbaudīt Jūsu nieru funkcijas, asinsspiedienu un elektrolītu (piemēram, kālija) līmeni asinīs. Skatīt arī informāciju apakšpunktā „Nelietojiet Ifirmasta šādos gadījumos”.
Jums obligāti jāpastāsta savam ārstam, ja domājat, ka Jums iestājusies (vai varētu iestāties) grūtniecība. Ifirmasta lietošana nav ieteicama grūtniecības sākumā, bet Ifirmasta nedrīkst lietot pēc 3. grūtniecības mēneša, jo to lietošana šajā laikā var nodarīt būtisku kaitējumu Jūsu bērnam (skatīt sadaļu par grūtniecību).
Bērni un pusaudži Šīs zāles nevajadzētu lietot bērniem un pusaudžiem (< 18 g.v.), jo to drošums un efektivitāte nav pietiekami izpētīta.
Citas zāles un Ifirmasta Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Jūsu ārstam var būt nepieciešams mainīt Jūsu devu un/vai ievērot citus piesardzības pasākumus: - Ja Jūs lietojat AKE inhibitoru vai aliskirēnu (skatīt arī informāciju apakšpunktā „Nelietojiet
Ifirmasta šādos gadījumos” un „Brīdinājumi un piesardzība lietošanā”).
Jums iespējams būs jāveic asinsanalīzes, ja Jūs lietojat: - kāliju papildinošus preparātus, - kāliju saturošus sāls aizstājējus, - kāliju saudzējošus preparātus (piemēram, noteiktus diurētiķus), - litiju saturošas zāles.
Ja Jūs lietojat sāpes remdinošus līdzekļus jeb nesteroīdos pretiekaisuma līdzekļus, irbesartāna efekts var pavājināties.
Grūtniecība un barošana ar krūti Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Grūtniecība Jums obligāti jāpastāsta savam ārstam, ja domājat, ka Jums iestājusies (vai varētu iestāties) grūtniecība. Parasti ārsts Jums ieteiks pārtraukt Ifirmasta lietošanu pirms grūtniecības iestāšanās vai tiklīdz Jūs uzzināt, ka Jums ir iestājusies grūtniecība, kā arī ieteiks Ifirmasta vietā lietot kādas citas zāles. Ifirmasta lietošana nav ieteicama grūtniecības sākumā, bet tās nedrīkst lietot pēc 3. grūtniecības mēneša, jo Ifirmasta lietošana pēc grūtniecības 3. mēneša var nodarīt būtisku kaitējumu Jūsu bērnam.
Barošana ar krūti Pastāstiet savam ārstam, ja barojat bērnu ar krūti vai gatavojaties to darīt. Ifirmasta lietošana nav ieteicama mātēm, kas baro bērnu ar krūti. Ja vēlaties barot bērnu ar krūti, ārsts var Jums ordinēt citas zāles, īpaši, ja Jūsu bērns ir tikko piedzimis (jaundzimušais) vai dzimis priekšlaicīgi.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Maz ticams, ka Ifirmasta varētu ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus, tomēr dažkārt paaugstināta asinsspiediena ārstēšanas laikā iespējams reibonis vai nogurums. Ja rodas šādi simptomi, Jums jārunā ar ārstu pirms mēģināt vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
34
3. Kā lietot Ifirmasta
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Lietošanas veids Ifirmasta ir jāuzņem iekšķīgi. Tabletes jānorij, uzdzerot pietiekamu daudzumu škidruma (piem., glāzi ūdens). Ifirmasta var lietot ēšanas laikā vai neatkarīgi no ēdienreizēm. Jums jācenšas lietot dienas devu aptuveni vienā un tajā pašā laikā katru dienu. Ir svarīgi, lai Jūs turpinātu Ifirmasta lietošanu, kamēr ārsts nav devis citus norādījumus.
- Pacientiem ar paaugstinātu asinspiedienu Augsta asinsspiediena gadījumā parastā deva ir 150 mg vienu reizi dienā (divas tabletes dienā). Vēlāk, atkarīgi no asinsspiediena reakcijas, šo devu var palielināt līdz 300 mg (četras tabletes dienā) vienu reizi dienā.
- Pacientiem ar paaugstinātu asinsspiedienu un 2. tipa cukura diabētu ar nieru slimību Pacientiem ar augstu asinsspiedienu un 2. tipa cukura diabētu vislabākā balstdeva ar minētajām patoloģijām saistītas nieru slimības terapijai ir 300 mg (četras tabletes dienā) vienu reizi dienā.
Ārsts var ieteikt lietot mazāku devu, īpaši sākot ārstēšanu atsevišķiem pacientiem, piemēram, cilvēkiem, kam veic hemodialīzi, vai par 75 gadiem vecākiem cilvēkiem.
Maksimālā asinsspiedienu pazeminošā iedarbība tiks sasniegta 4-6 nedēļās pēc ārstēšanas sākšanas.
Lietošana bērniem un pusaudžiem Ifirmasta nedrīkst dot bērniem līdz 18 gadu vecumam. Ja bērns norij dažas tabletes, nekavējoties sazinieties ar ārstu.
Ja esat lietojis Ifirmasta vairāk nekā noteikts Ja nejauši ieņemat pārāk daudz tablešu, nekavējoties sazinieties ar ārstu.
Ja esat aizmirsis lietot Ifirmasta Ja nejauši izlaižat dienas devu, lietojiet tikai nākamo devu kā parasti. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Dažas no šīm nevēlamām blakusparādībām var būt nopietnas un to dēļ var būt nepieciešama medicīniska ārstēšana.
Tāpat kā lietojot līdzīgas zāles, retos gadījumos pacientiem, kas lieto irbesartānu, ziņots par alerģiskām ādas reakcijām (izsitumiem, nātreni), kā arī lokalizētu sejas, lūpu un/vai mēles pietūkumu. Ja Jūs domājat, ka Jums rodas šāda reakcija vai Jums ir apgrūtināta elpošana, pārtrauciet irbesartāna lietošanu un nekavējoties sazinieties ar ārstu.
Zemāk uzskaitīto nevēlamo blakusparādību biežums ir noteikts atbilstoši šādam iedalījumam: Ļoti bieži: var skart vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem Bieži: var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem Retāk: var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem
35
Pacientiem, kurus ārstēja ar irbesartānu, klīniskos pētījumos bieži novēroja šādas blakusparādības:
- Ļoti bieži (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem): ja Jums ir paaugstināts asinsspiediens un 2. tipa cukura diabēta pacients ar nieru slimību, asinsanalīzes var uzrādīt palielinātu kālija līmeni.
- Bieži (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem): reibonis, slikta dūša/vemšana un nogurums un asinsanalīzes var uzrādīt palielinātu enzīma (kreatīnkināzes enzīma) līmeni, pēc kura novērtē muskuļu un sirds darbību. Pacientiem ar paaugstinātu un 2. tipa cukura diabēta asinsspiedienu un nieru slimību bieži novēroja arī šādas nevēlamās blakusparādības: reibonis, ceļoties stāvus no guļus vai sēdus stāvokļa, zems asinsspiediens, ceļoties stāvus no guļus vai sēdus stāvokļa, un sāpes locītavās un muskuļos samazināts proteīna līmenis sarkanajās asins šūnās (hemoglobīns).
- Retāk (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem): paātrināta sirdsdarbība, pietvīkums, klepus, caureja, gremošanas traucējumi/dedzināšana, seksuālā disfunkcija (dzimumspējas traucējumi), sāpes krūtīs.
Pēc irbesartāna reģistrācijas tika novērotas dažas nevēlamas blakusparādības. Nevēlamās blakusparādības, kuru parādīšanās biežums nav zināms, ir: reibšanas sajūta, galvassāpes, garšas sajūtas traucējumi, troksnis ausīs, muskuļu krampji, sāpes locītavās un muskuļos, samazināts trombocītu skaits, aknu darbības izmaiņas, palielināts kālija līmenis asinīs, pavājināta nieru darbība, sīko asinsvadu iekaisums galvenokārt ādā (stāvoklis pazīstams kā leikocītoklastisks vaskulīts) un smagas alerģiskas reakcijas (anafilaktiskais šoks). Retāk ziņots arī par dzelti (ādas un/vai acu baltumu iekrāsošanās dzeltenā krāsā).
Ziņošana par blakusparādībām Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt Ifirmasta
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepiejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un uz blistera pēc EXP. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C. Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no mitruma.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Ifirmasta satur - Aktīvā viela ir irbesartāns. Katra apvalkotā tablete satur 75 mg irbesartāna, kas ir irbesartāna
hidrohlorīda veidā. - Citas sastāvdaļas ir mannīts, hidroksipropilceluloze, mazaizvietota hidroksipropilceluloze, talks,
makrogols 6000, hidrogenēta rīcineļļa (tabletes kodolā) un polivinilspirts, titāna dioksīds (E171), makrogols 3000 un talks (tabletes apvalkā).
36
Ifirmasta ārējais izskats un iepakojums Ifirmasta 75 mg apvalkotās tablets: baltas, ovālas apvalkotās tablets.
Ifirmasta 75 mg apvalkotās tabletes ir pieejamas kārbiņās pa 14, 28, 30, 56, 84, 90 un 98 apvalkotām tabletēm blisteros un kārbiņās pa 56 x 1 apvalkotai tabletei perforētos vienas devas blisteros. Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovēnija
Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:
België/Belgique/Belgien KRKA Belgium, SA. Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62
Lietuva UAB KRKA Lietuva Tel: + 370 5 236 27 40
България КРКА България ЕООД Teл.: + 359 (02) 962 34 50
Luxembourg/Luxemburg KRKA Belgium, SA. Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)
Česká republika KRKA ČR, s.r.o. Tel: + 420 (0) 221 115 150
Magyarország KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft. Tel.: + 36 (1) 355 8490
Danmark KRKA Sverige AB Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
Malta E. J. Busuttil Ltd. Τel: + 356 21 445 885
Deutschland TAD Pharma GmbH Tel: + 49 (0) 4721 606-0
Nederland KRKA Belgium, SA. Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)
Eesti KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal Tel: + 372 (0) 6 671 6584
Norge KRKA Sverige AB Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
Ελλάδα ELOGIS PHARMA Τηλ: + 30 210 4101670
Österreich KRKA Pharma GmbH, Wien Tel: + 43 (0)1 66 24 300
España KRKA Farmacéutica, S.L. Tel: + 34 911 61 03 81
Polska KRKA-POLSKA Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 573 7500
France KRKA France Eurl Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25
Portugal KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda. Tel: + 351 (0)21 46 43 650
Hrvatska KRKA - FARMA d.o.o. Tel: + 385 1 6312 100
România KRKA Romania S.R.L., Bucharest Tel: + 4 021 310 66 05
Ireland
Slovenija
37
KRKA Pharma Dublin, Ltd. Tel: + 353 1 293 91 80
Ísland LYFIS ehf. Sími: + 354 534 3500
Italia KRKA Farmaceutici Milano S.r.l. Tel: + 39 02 3300 8841
Κύπρος Kipa Pharmacal Ltd. Τηλ: + 357 24 651 882
Latvija KRKA Latvija SIA Tel: + 371 6733 86 10
KRKA, d.d., Novo mesto Tel: + 386 (0) 1 47 51 100
Slovenská republika KRKA Slovensko, s.r.o. Tel: + 421 (0) 2 571 04 501
Suomi/Finland KRKA Finland Oy Puh/Tel: + 358 20 754 5330
Sverige KRKA Sverige AB Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
United Kingdom Consilient Health (UK) Ltd. Tel: + 44(0)203 751 1888
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta
Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras mājas lapā http://www.ema.europa.eu/
38
Lietošanas instrukcija: informācija pacientam
Ifirmasta 150 mg apvalkotās tabletes Irbesartan
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt: 1. Kas ir Ifirmasta un kādam nolūkam tās lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Ifirmasta lietošanas 3. Kā lietot Ifirmasta 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Ifirmasta 6. Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir Ifirmasta un kādam nolūkam tās lieto
Ifirmasta pieder pie zāļu grupas, kas pazīstama kā angiotensīna-II receptoru antagonisti. AngiotensīnsII ir viela, kas veidojas organismā un saistās ar asinsvados esošiem receptoriem, izraisot to sašaurināšanos un tādējādi paaugstinot asinsspiedienu. Ifirmasta novērš angiotensīna-II saistīšanos ar šiem receptoriem, ļaujot asinsvadiem atslābt, un pazemina asinsspiedienu. Ifirmasta palēnina nieru darbības vājināšanos pacientiem ar paaugstinātu asinsspiedienu un 2. tipa cukura diabētu.
Ifirmasta lieto pieaugušajiem - lai ārstētu paaugstinātu asinsspiediena (esenciālu hipertensiju), - lai aizsargātu nieres pacientiem ar paaugstinātu asinsspiedienu, 2. tipa cukura diabētu un
laboratoriski pierādītu pavājinātu nieru darbību.
2. Kas Jums jāzina pirms Ifirmasta lietošanas
Nelietojiet Ifirmasta šādos gadījumos: - ja Jums ir alerģija pret irbesartānu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu, - ja esat grūtniece vairāk nekā 3 mēnešus. (Labāk izvairīties no Ifirmasta lietošanas arī
grūtniecības sākumā – skatīt sadaļu par grūtniecību), - Ja Jums ir cukura diabēts vai nieru darbības traucējumi un Jūs tiekat ārstēts ar aliskirēnu
saturošām zālēm, ko lieto paaugstināta asinsspiediena ārstēšanai.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms Ifirmasta lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu un ja kaut kas no zemāk minētā attiecas uz Jums: - ja Jums parādās vemšana vai caureja, - ja ir nieru nieru darbības traucējumi, - ja ir sirds darbības traucējumi, - ja Jūs saņemat Ifirmasta sakarā ar nieru slimību, kuru izraisījis cukura diabēts. Šajā
gadījumā ārsts var Jums veikt regulāri asinsanalīzes, īpaši, lai noteiktu kālija līmeni asinīs, ja nieru funkcija ir pavājināta,
39
- ja Jums paredzēta kāda operācija vai anestēzijas veikšana, - ja Jūs lietojat kādas no turpmāk minētajām zālēm, ko lieto paaugstināta asinsspiediena
ārstēšanai: - AKE inhibitoru (piemēram, enalaprilu, lizinoprilu, ramiprilu), it īpaši, ja Jums ir ar diabētu
saistīti nieru darbības traucējumi, - aliskirēnu.
Jūsu ārsts var regulāri pārbaudīt Jūsu nieru funkcijas, asinsspiedienu un elektrolītu (piemēram, kālija) līmeni asinīs. Skatīt arī informāciju apakšpunktā „Nelietojiet Ifirmasta šādos gadījumos”.
Jums obligāti jāpastāsta savam ārstam, ja domājat, ka Jums iestājusies (vai varētu iestāties) grūtniecība. Ifirmasta lietošana nav ieteicama grūtniecības sākumā, bet Ifirmasta nedrīkst lietot pēc 3. grūtniecības mēneša, jo to lietošana šajā laikā var nodarīt būtisku kaitējumu Jūsu bērnam (skatīt sadaļu par grūtniecību).
Bērni un pusaudži Šīs zāles nevajadzētu lietot bērniem un pusaudžiem (< 18 g.v.), jo to drošums un efektivitāte nav pietiekami izpētīta.
Citas zāles un Ifirmasta Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Jūsu ārstam var būt nepieciešams mainīt Jūsu devu un/vai ievērot citus piesardzības pasākumus: - ja Jūs lietojat AKE inhibitoru vai aliskirēnu (skatīt arī informāciju apakšpunktā „Nelietojiet
Ifirmasta šādos gadījumos” un „Brīdinājumi un piesardzība lietošanā”).
Jums iespējams būs jāveic asinsanalīzes, ja Jūs lietojat: - kāliju papildinošus preparātus, - kāliju saturošus sāls aizstājējus, - kāliju saudzējošus preparātus (piemēram, noteiktus diurētiķus), - litiju saturošas zāles.
Ja Jūs lietojat sāpes remdinošus līdzekļus jeb nesteroīdos pretiekaisuma līdzekļus, irbesartāna efekts var pavājināties.
Grūtniecība un barošana ar krūti Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Grūtniecība Jums obligāti jāpastāsta savam ārstam, ja domājat, ka Jums iestājusies (vai varētu iestāties) grūtniecība. Parasti ārsts Jums ieteiks pārtraukt Ifirmasta lietošanu pirms grūtniecības iestāšanās vai tiklīdz Jūs uzzināt, ka Jums ir iestājusies grūtniecība, kā arī ieteiks Ifirmasta vietā lietot kādas citas zāles. Ifirmasta lietošana nav ieteicama grūtniecības sākumā, bet tās nedrīkst lietot pēc 3. grūtniecības mēneša, jo Ifirmasta lietošana pēc grūtniecības 3. mēneša var nodarīt būtisku kaitējumu Jūsu bērnam.
Barošana ar krūti Pastāstiet savam ārstam, ja barojat bērnu ar krūti vai gatavojaties to darīt. Ifirmasta lietošana nav ieteicama mātēm, kas baro bērnu ar krūti. Ja vēlaties barot bērnu ar krūti, ārsts var Jums ordinēt citas zāles, īpaši, ja Jūsu bērns ir tikko piedzimis (jaundzimušais) vai dzimis priekšlaicīgi.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
40
Maz ticams, ka Ifirmasta varētu ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus, tomēr dažkārt paaugstināta asinsspiediena ārstēšanas laikā iespējams reibonis vai nogurums. Ja rodas šādi simptomi, Jums jārunā ar ārstu pirms mēģināt vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
3. Kā lietot Ifirmasta
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Lietošanas veids Ifirmasta ir jāuzņem iekšķīgi. Tabletes jānorij, uzdzerot pietiekamu daudzumu škidruma (piem., glāzi ūdens). Ifirmasta var lietot ēšanas laikā vai neatkarīgi no ēdienreizēm. Jums jācenšas lietot dienas devu aptuveni vienā un tajā pašā laikā katru dienu. Ir svarīgi, lai Jūs turpinātu Ifirmasta lietošanu, kamēr ārsts nav devis citus norādījumus.
- Pacientiem ar paaugstinātu asinspiedienu Augsta asinsspiediena gadījumā parastā deva ir 150 mg vienu reizi dienā. Vēlāk, atkarīgi no asinsspiediena reakcijas, šo devu var palielināt līdz 300 mg (divas tabletes dienā) vienu reizi dienā.
- Pacientiem ar paaugstinātu asinsspiedienu un 2. tipa cukura diabētu ar nieru slimību Pacientiem ar augstu asinsspiedienu un 2. tipa cukura diabētu vislabākā balstdeva ar minētajām patoloģijām saistītas nieru slimības terapijai ir 300 mg (divas tabletes dienā) vienu reizi dienā.
Ārsts var ieteikt lietot mazāku devu, īpaši sākot ārstēšanu atsevišķiem pacientiem, piemēram, cilvēkiem, kam veic hemodialīzi, vai par 75 gadiem vecākiem cilvēkiem.
Maksimālā asinsspiedienu pazeminošā iedarbība tiks sasniegta 4-6 nedēļās pēc ārstēšanas sākšanas.
Lietošana bērniem un pusaudžiem Ifirmasta nedrīkst dot bērniem līdz 18 gadu vecumam. Ja bērns norij dažas tabletes, nekavējoties sazinieties ar ārstu.
Ja esat lietojis Ifirmasta vairāk nekā noteikts Ja nejauši ieņemat pārāk daudz tablešu, nekavējoties sazinieties ar ārstu.
Ja esat aizmirsis lietot Ifirmasta Ja nejauši izlaižat dienas devu, lietojiet tikai nākamo devu kā parasti. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Dažas no šīm nevēlamām blakusparādībām var būt nopietnas un to dēļ var būt nepieciešama medicīniska ārstēšana.
Tāpat kā lietojot līdzīgas zāles, retos gadījumos pacientiem, kas lieto irbesartānu, ziņots par alerģiskām ādas reakcijām (izsitumiem, nātreni), kā arī lokalizētu sejas, lūpu un/vai mēles pietūkumu. Ja Jūs domājat, ka Jums rodas šāda reakcija vai Jums ir apgrūtināta elpošana, pārtrauciet irbesartāna lietošanu un nekavējoties sazinieties ar ārstu.
Zemāk uzskaitīto nevēlamo blakusparādību biežums ir noteikts atbilstoši šādam iedalījumam:
41
Ļoti bieži: var skart vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem Bieži: var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem Retāk: var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem
Pacientiem, kurus ārstēja ar irbesartānu, klīniskos pētījumos bieži novēroja šādas blakusparādības:
- Ļoti bieži (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem): ja Jums ir paaugstināts asinsspiediens un 2. tipa cukura diabēta pacients ar nieru slimību, asinsanalīzes var uzrādīt palielinātu kālija līmeni.
- Bieži (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem): reibonis, slikta dūša/vemšana un nogurums un asinsanalīzes var uzrādīt palielinātu enzīma (kreatīnkināzes enzīma) līmeni, pēc kura novērtē muskuļu un sirds darbību. Pacientiem ar paaugstinātu un 2. tipa cukura diabēta asinsspiedienu un nieru slimību bieži novēroja arī šādas nevēlamās blakusparādības: reibonis, ceļoties stāvus no guļus vai sēdus stāvokļa, zems asinsspiediens, ceļoties stāvus no guļus vai sēdus stāvokļa, un sāpes locītavās un muskuļos samazināts proteīna līmenis sarkanajās asins šūnās (hemoglobīns).
- Retāk (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem): paātrināta sirdsdarbība, pietvīkums, klepus, caureja, gremošanas traucējumi/dedzināšana, seksuālā disfunkcija (dzimumspējas traucējumi), sāpes krūtīs.
Pēc irbesartāna reģistrācijas tika novērotas dažas nevēlamas blakusparādības. Nevēlamās blakusparādības, kuru parādīšanās biežums nav zināms, ir: reibšanas sajūta, galvassāpes, garšas sajūtas traucējumi, troksnis ausīs, muskuļu krampji, sāpes locītavās un muskuļos, samazināts trombocītu skaits, aknu darbības izmaiņas, palielināts kālija līmenis asinīs, pavājināta nieru darbība, sīko asinsvadu iekaisums galvenokārt ādā (stāvoklis pazīstams kā leikocītoklastisks vaskulīts) un smagas alerģiskas reakcijas (anafilaktiskais šoks). Retāk ziņots arī par dzelti (ādas un/vai acu baltumu iekrāsošanās dzeltenā krāsā).
Ziņošana par blakusparādībām Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt Ifirmasta
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepiejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un uz blistera pēc EXP. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C. Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no mitruma.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Ifirmasta satur - Aktīvā viela ir irbesartāns. Katra apvalkotā tablete satur 150 mg irbesartāna, kas ir irbesartāna
hidrohlorīda veidā.
42
- Citas sastāvdaļas ir mannīts, hidroksipropilceluloze, mazaizvietota hidroksipropilceluloze, talks, makrogols 6000, hidrogenēta rīcineļļa (tabletes kodolā) un polivinilspirts, titāna dioksīds (E171), makrogols 3000 un talks (tabletes apvalkā).
Ifirmasta ārējais izskats un iepakojums Ifirmasta 150 mg apvalkotās tablets: baltas, ovālas apvalkotās tablets.
Ifirmasta 150 mg apvalkotās tabletes ir pieejamas kārbiņās pa 14, 28, 30, 56, 84, 90 un 98 apvalkotām tabletēm blisteros un kārbiņās pa 56 x 1 apvalkotai tabletei perforētos vienas devas blisteros. Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovēnija
Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:
België/Belgique/Belgien KRKA Belgium, SA. Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62
Lietuva UAB KRKA Lietuva Tel: + 370 5 236 27 40
България КРКА България ЕООД Teл.: + 359 (02) 962 34 50
Luxembourg/Luxemburg KRKA Belgium, SA. Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)
Česká republika KRKA ČR, s.r.o. Tel: + 420 (0) 221 115 150
Magyarország KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft. Tel.: + 36 (1) 355 8490
Danmark KRKA Sverige AB Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
Malta E. J. Busuttil Ltd. Τel: + 356 21 445 885
Deutschland TAD Pharma GmbH Tel: + 49 (0) 4721 606-0
Nederland KRKA Belgium, SA. Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)
Eesti KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal Tel: + 372 (0) 6 671 6584
Norge KRKA Sverige AB Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
Ελλάδα ELOGIS PHARMA Τηλ: + 30 210 4101670
Österreich KRKA Pharma GmbH, Wien Tel: + 43 (0)1 66 24 300
España KRKA Farmacéutica, S.L. Tel: + 34 911 61 03 81
Polska KRKA-POLSKA Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 573 7500
France KRKA France Eurl Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25
Portugal KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda. Tel: + 351 (0)21 46 43 650
Hrvatska KRKA - FARMA Tel: + 385 1 6312 100
România KRKA Romania S.R.L., Bucharest Tel: + 4 021 310 66 05
43
Ireland KRKA Pharma Dublin, Ltd. Tel: + 353 1 293 91 80
Ísland LYFIS ehf. Sími: + 354 534 3500
Italia KRKA Farmaceutici Milano S.r.l. Tel: + 39 02 3300 8841
Κύπρος Kipa Pharmacal Ltd. Τηλ: + 357 24 651 882
Latvija KRKA Latvija SIA Tel: + 371 6733 86 10
Slovenija KRKA, d.d., Novo mesto Tel: + 386 (0) 1 47 51 100
Slovenská republika KRKA Slovensko, s.r.o. Tel: + 421 (0) 2 571 04 501
Suomi/Finland KRKA Finland Oy Puh/Tel: + 358 20 754 5330
Sverige KRKA Sverige AB Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
United Kingdom Consilient Health (UK) Ltd. Tel: + 44(0)203 751 1888
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta
Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras mājas lapā http://www.ema.europa.eu/
44
Lietošanas instrukcija: informācija pacientam
Ifirmasta 300 mg apvalkotās tabletes Irbesartan
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt: 1. Kas ir Ifirmasta un kādam nolūkam tās lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Ifirmasta lietošanas 3. Kā lietot Ifirmasta 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Ifirmasta 6. Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir Ifirmasta un kādam nolūkam tās lieto
Ifirmasta pieder pie zāļu grupas, kas pazīstama kā angiotensīna-II receptoru antagonisti. AngiotensīnsII ir viela, kas veidojas organismā un saistās ar asinsvados esošiem receptoriem, izraisot to sašaurināšanos un tādējādi paaugstinot asinsspiedienu. Ifirmasta novērš angiotensīna-II saistīšanos ar šiem receptoriem, ļaujot asinsvadiem atslābt, un pazemina asinsspiedienu. Ifirmasta palēnina nieru darbības vājināšanos pacientiem ar paaugstinātu asinsspiedienu un 2. tipa cukura diabētu.
Ifirmasta lieto pieaugušajiem - lai ārstētu paaugstinātu asinsspiediena (esenciālu hipertensiju), - lai aizsargātu nieres pacientiem ar paaugstinātu asinsspiedienu, 2. tipa cukura diabētu un
laboratoriski pierādītu pavājinātu nieru darbību.
2. Kas Jums jāzina pirms Ifirmasta lietošanas
Nelietojiet Ifirmasta šādos gadījumos: - ja Jums ir alerģija pret irbesartānu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu, - ja esat grūtniece vairāk nekā 3 mēnešus. (Labāk izvairīties no Ifirmasta lietošanas arī
grūtniecības sākumā – skatīt sadaļu par grūtniecību), - ja Jums ir cukura diabēts vai nieru darbības traucējumi un Jūs tiekat ārstēts ar aliskirēnu
saturošām zālēm, ko lieto paaugstināta asinsspiediena ārstēšanai.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms Ifirmasta lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu un ja kaut kas no zemāk minētā attiecas uz Jums: - ja Jums parādās vemšana vai caureja, - ja ir nieru darbības traucējumi, - ja ir sirds darbības traucējumi, - ja Jūs saņemat Ifirmasta sakarā ar nieru slimību, kuru izraisījis cukura diabēts. Šajā
gadījumā ārsts var Jums veikt regulāri asins analīzes, īpaši, lai noteiktu kālija līmeni asinīs, ja nieru funkcija ir pavājināta, - ja Jums paredzēta kāda operācija vai anestēzijas veikšana,
45
- ja Jūs lietojat kādas no turpmāk minētajām zālēm, ko lieto paaugstināta asinsspiediena ārstēšanai: - AKE inhibitoru (piemēram, enalaprilu, lizinoprilu, ramiprilu), it īpaši, ja Jums ir ar diabētu saistīti nieru darbības traucējumi, - aliskirēnu.
Jūsu ārsts var regulāri pārbaudīt Jūsu nieru funkcijas, asinsspiedienu un elektrolītu (piemēram, kālija) līmeni asinīs. Skatīt arī informāciju apakšpunktā „Nelietojiet Ifirmasta šādos gadījumos”.
Jums obligāti jāpastāsta savam ārstam, ja domājat, ka Jums iestājusies (vai varētu iestāties) grūtniecība. Ifirmasta lietošana nav ieteicama grūtniecības sākumā, bet Ifirmasta nedrīkst lietot pēc 3. grūtniecības mēneša, jo to lietošana šajā laikā var nodarīt būtisku kaitējumu Jūsu bērnam (skatīt sadaļu par grūtniecību).
Bērni un pusaudži Šīs zāles nevajadzētu lietot bērniem un pusaudžiem (< 18 g.v.), jo to drošums un efektivitāte nav pietiekami izpētīta.
Citas zāles un Ifirmasta Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Jūsu ārstam var būt nepieciešams mainīt Jūsu devu un/vai ievērot citus piesardzības pasākumus: - ja Jūs lietojat AKE inhibitoru vai aliskirēnu (skatīt arī informāciju apakšpunktā „Nelietojiet
Ifirmasta šādos gadījumos” un „Brīdinājumi un piesardzība lietošanā”).
Jums iespējams būs jāveic asinsanalīzes, ja Jūs lietojat: - kāliju papildinošus preparātus, - kāliju saturošus sāls aizstājējus, - kāliju saudzējošus preparātus (piemēram, noteiktus diurētiķus), - litiju saturošas zāles.
Ja Jūs lietojat sāpes remdinošus līdzekļus jeb nesteroīdos pretiekaisuma līdzekļus, irbesartāna efekts var pavājināties.
Grūtniecība un barošana ar krūti Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Grūtniecība Jums obligāti jāpastāsta savam ārstam, ja domājat, ka Jums iestājusies (vai varētu iestāties) grūtniecība. Parasti ārsts Jums ieteiks pārtraukt Ifirmasta lietošanu pirms grūtniecības iestāšanās vai tiklīdz Jūs uzzināt, ka Jums ir iestājusies grūtniecība, kā arī ieteiks Ifirmasta vietā lietot kādas citas zāles. Ifirmasta lietošana nav ieteicama grūtniecības sākumā, bet tās nedrīkst lietot pēc 3. grūtniecības mēneša, jo Ifirmasta lietošana pēc grūtniecības 3. mēneša var nodarīt būtisku kaitējumu Jūsu bērnam.
Barošana ar krūti Pastāstiet savam ārstam, ja barojat bērnu ar krūti vai gatavojaties to darīt. Ifirmasta lietošana nav ieteicama mātēm, kas baro bērnu ar krūti. Ja vēlaties barot bērnu ar krūti, ārsts var Jums ordinēt citas zāles, īpaši, ja Jūsu bērns ir tikko piedzimis (jaundzimušais) vai dzimis priekšlaicīgi.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Maz ticams, ka Ifirmasta varētu ietekmēt vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus, tomēr dažkārt paaugstināta asinsspiediena ārstēšanas laikā iespējams reibonis vai nogurums. Ja rodas šādi simptomi, Jums jārunā ar ārstu pirms mēģināt vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
46
3. Kā lietot Ifirmasta
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Lietošanas veids Ifirmasta ir jāuzņem iekšķīgi. Tabletes jānorij, uzdzerot pietiekamu daudzumu škidruma (piem., glāzi ūdens). Ifirmasta var lietot ēšanas laikā vai neatkarīgi no ēdienreizēm. Jums jācenšas lietot dienas devu aptuveni vienā un tajā pašā laikā katru dienu. Ir svarīgi, lai Jūs turpinātu Ifirmasta lietošanu, kamēr ārsts nav devis citus norādījumus.
- Pacientiem ar paaugstinātu asinspiedienu Augsta asinsspiediena gadījumā parastā deva ir 150 mg vienu reizi dienā. Vēlāk, atkarīgi no asinsspiediena reakcijas, šo devu var palielināt līdz 300 mg vienu reizi dienā.
- Pacientiem ar paaugstinātu asinsspiedienu un 2. tipa cukura diabētu ar nieru slimību Pacientiem ar augstu asinsspiedienu un 2. tipa cukura diabētu vislabākā balstdeva ar minētajām patoloģijām saistītas nieru slimības terapijai ir 300 mg vienu reizi dienā.
Ārsts var ieteikt lietot mazāku devu, īpaši sākot ārstēšanu atsevišķiem pacientiem, piemēram, cilvēkiem, kam veic hemodialīzi, vai par 75 gadiem vecākiem cilvēkiem.
Maksimālā asinsspiedienu pazeminošā iedarbība tiks sasniegta 4-6 nedēļās pēc ārstēšanas sākšanas.
Lietošana bērniem un pusaudžiem Ifirmasta nedrīkst dot bērniem līdz 18 gadu vecumam. Ja bērns norij dažas tabletes, nekavējoties sazinieties ar ārstu.
Ja esat lietojis Ifirmasta vairāk nekā noteikts Ja nejauši ieņemat pārāk daudz tablešu, nekavējoties sazinieties ar ārstu.
Ja esat aizmirsis lietot Ifirmasta Ja nejauši izlaižat dienas devu, lietojiet tikai nākamo devu kā parasti. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Dažas no šīm nevēlamām blakusparādībām var būt nopietnas un to dēļ var būt nepieciešama medicīniska ārstēšana.
Tāpat kā lietojot līdzīgas zāles, retos gadījumos pacientiem, kas lieto irbesartānu, ziņots par alerģiskām ādas reakcijām (izsitumiem, nātreni), kā arī lokalizētu sejas, lūpu un/vai mēles pietūkumu. Ja Jūs domājat, ka Jums rodas šāda reakcija vai Jums ir apgrūtināta elpošana, pārtrauciet irbesartāna lietošanu un nekavējoties sazinieties ar ārstu.
Zemāk uzskaitīto nevēlamo blakusparādību biežums ir noteikts atbilstoši šādam iedalījumam: Ļoti bieži: var skart vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem Bieži: var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem Retāk: var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem
47
Pacientiem, kurus ārstēja ar irbesartānu, klīniskos pētījumos bieži novēroja šādas blakusparādības:
- Ļoti bieži (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem): ja Jums ir paaugstināts asinsspiediens un 2. tipa cukura diabēta pacients ar nieru slimību, asinsanalīzes var uzrādīt palielinātu kālija līmeni.
- Bieži (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem): reibonis, slikta dūša/vemšana un nogurums un asinsanalīzes var uzrādīt palielinātu enzīma (kreatīnkināzes enzīma) līmeni, pēc kura novērtē muskuļu un sirds darbību. Pacientiem ar paaugstinātu un 2. tipa cukura diabēta asinsspiedienu un nieru slimību bieži novēroja arī šādas nevēlamās blakusparādības: reibonis, ceļoties stāvus no guļus vai sēdus stāvokļa, zems asinsspiediens, ceļoties stāvus no guļus vai sēdus stāvokļa, un sāpes locītavās un muskuļos samazināts proteīna līmenis sarkanajās asins šūnās (hemoglobīns).
- Retāk (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem): paātrināta sirdsdarbība, pietvīkums, klepus, caureja, gremošanas traucējumi/dedzināšana, seksuālā disfunkcija (dzimumspējas traucējumi), sāpes krūtīs.
Pēc irbesartāna reģistrācijas tika novērotas dažas nevēlamas blakusparādības. Nevēlamās blakusparādības, kuru parādīšanās biežums nav zināms, ir: reibšanas sajūta, galvassāpes, garšas sajūtas traucējumi, troksnis ausīs, muskuļu krampji, sāpes locītavās un muskuļos, samazināts trombocītu skaits, aknu darbības izmaiņas, palielināts kālija līmenis asinīs, pavājināta nieru darbība, sīko asinsvadu iekaisums galvenokārt ādā (stāvoklis pazīstams kā leikocītoklastisks vaskulīts) un smagas alerģiskas reakcijas (anafilaktiskais šoks). Retāk ziņots arī par dzelti (ādas un/vai acu baltumu iekrāsošanās dzeltenā krāsā).
Ziņošana par blakusparādībām Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt Ifirmasta
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepiejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un uz blistera pēc EXP. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C. Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no mitruma.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Ifirmasta satur - Aktīvā viela ir irbesartāns. Katra apvalkotā tablete satur 300 mg irbesartāna, kas ir irbesartāna
hidrohlorīda veidā. - Citas sastāvdaļas ir mannīts, hidroksipropilceluloze, mazaizvietota hidroksipropilceluloze, talks,
makrogols 6000, hidrogenēta rīcineļļa (tabletes kodolā) un polivinilspirts, titāna dioksīds (E171), makrogols 3000 un talks (tabletes apvalkā).
48
Ifirmasta ārējais izskats un iepakojums Ifirmasta 300 mg apvalkotās tablets: baltas, ovālas apvalkotās tablets.
Ifirmasta 300 mg apvalkotās tabletes ir pieejamas kārbiņās pa 14, 28, 30, 56, 84, 90 un 98 apvalkotām tabletēm blisteros un kārbiņās pa 56 x 1 apvalkotai tabletei perforētos vienas devas blisteros. Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovēnija
Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:
België/Belgique/Belgien KRKA Belgium, SA. Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62
Lietuva UAB KRKA Lietuva Tel: + 370 5 236 27 40
България КРКА България ЕООД Teл.: + 359 (02) 962 34 50
Luxembourg/Luxemburg KRKA Belgium, SA. Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)
Česká republika KRKA ČR, s.r.o. Tel: + 420 (0) 221 115 150
Magyarország KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft. Tel.: + 36 (1) 355 8490
Danmark KRKA Sverige AB Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
Malta E. J. Busuttil Ltd. Τel: + 356 21 445 885
Deutschland TAD Pharma GmbH Tel: + 49 (0) 4721 606-0
Nederland KRKA Belgium, SA. Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)
Eesti KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal Tel: + 372 (0) 6 671 6584
Norge KRKA Sverige AB Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
Ελλάδα ELOGIS PHARMA Τηλ: + 30 210 4101670
Österreich KRKA Pharma GmbH, Wien Tel: + 43 (0)1 66 24 300
España KRKA Farmacéutica, S.L. Tel: + 34 911 61 03 81
Polska KRKA-POLSKA Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 573 7500
France KRKA France Eurl Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25
Portugal KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda. Tel: + 351 (0)21 46 43 650
Hrvatska KRKA - FARMA Tel: + 385 1 6312 100
România KRKA Romania S.R.L., Bucharest Tel: + 4 021 310 66 05
Ireland KRKA Pharma Dublin, Ltd. Tel: + 353 1 293 91 80
Slovenija KRKA, d.d., Novo mesto Tel: + 386 (0) 1 47 51 100
49
Ísland LYFIS ehf. Sími: + 354 534 3500
Italia KRKA Farmaceutici Milano S.r.l. Tel: + 39 02 3300 8841
Κύπρος Kipa Pharmacal Ltd. Τηλ: + 357 24 651 882
Latvija KRKA Latvija SIA Tel: + 371 6733 86 10
Slovenská republika KRKA Slovensko, s.r.o. Tel: + 421 (0) 2 571 04 501
Suomi/Finland KRKA Finland Oy Puh/Tel: + 358 20 754 5330
Sverige KRKA Sverige AB Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
United Kingdom Consilient Health (UK) Ltd. Tel: + 44(0)203 751 1888
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta
Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras mājas lapā http://www.ema.europa.eu/
50