Iamna

Apvalkotā tablete

Iamna 60/15 mikrogramu apvalkotās tabletes

Kartona kastīte, PVH/PVDH/Al blisteris, N168
Zālēm nav nepieciešami īpaši temperatūras uzglabāšanas apstākļi. Uzglabāt blisteri ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Gestodenum Ethinylestradiolum

UZMANĪBU!
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
Zāļu produkta identifikators

16-0001-03

Zāļu reģistrācijas numurs

16-0001

Ražotājs

Lek Pharmaceuticals d.d., Slovenia; Laboratorios Leon Farma S.A., Spain

Zāļu reģ. apliecības izd. datums

13-JAN-16

Reģ. apliecības derīguma termiņš

12-JAN-21

Zāļu izsniegšanas kārtība

Recepšu zāles

Zāļu stiprums/koncentrācija

60 µg/15µg

Zāļu forma

Apvalkotā tablete

Lietošana bērniem

Ir apstiprināta

Reģ. apliecības īpašnieks, valsts

Sandoz d.d., Slovenia

Informācija atjaunota

03.09.2019 14:58

Papildus informācija

Latvijas Zāļu reģistrs

Lejupielādēt lietošanas instrukciju

LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Iamna 60/15 mikrogramu apvalkotās tabletes

Gestodenum/Ethinylestradiolum

Svarīga informācija, kas jāzina par kombinētajiem hormonālās kontracepcijas līdzekļiem (KHKL):

pareizas lietošanas gadījumā tā ir viena no visuzticamākajām atgriezeniskas kontracepcijas metodēm;

tie nedaudz palielina asins tromba (recekļa) veidošanās risku vēnās un artērijās, it īpaši pirmajā lietošanas gadā vai atsākot kombinētā hormonālās kontracepcijas līdzekļa lietošanu pēc 4 nedēļu vai ilgāka pārtraukuma;

lūdzu, ņemiet to vērā un apmeklējiet ārstu, ja Jums šķiet, ka Jums parādījušies asins tromba simptomi (skatīt 2. punktu “Asins trombi”).

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Iamna un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms Iamna lietošanas

Kā lietot Iamna

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Iamna

Iepakojuma saturs un cita informācija

Kas ir Iamna un kādam nolūkam to lieto

Iamna ir perorālas pretapaugļošanās tabletes un tās lieto, lai izsargātos no grūtniecības.

Katra dzeltenā tablete satur nelielu daudzumu divus dažādus sievišķos hormonus, sauktus par gestodēnu un etinilestradiolu.

Katra baltā tablete nesatur aktīvās vielas un tās sauc par placebo tabletēm.

Pretapaugļošanās tabletes, kas satur divus hormonus, tiek sauktas par “kombinētām” tabletēm.

Kas Jums jāzina pirms Iamna lietošanas

Vispārīgas piezīmes

Pirms Iamna lietošanas sākšanas Jums jāizlasa 2. punktā sniegtā informācija par asins trombiem.

Īpaši svarīgi ir izlasīt informāciju par asins tromba simptomiem – skatīt 2. punktu “Asins trombi”.

Pirms varēsit sākt Iamna lietošanu, ārsts Jums uzdos dažus jautājumus par Jūsu, kā arī tuvāko radinieku slimību vēsturi. Ārsts Jums arī izmērīs asinsspiedienu, kā arī atkarībā no Jūsu individuālā stāvokļa veiks dažas citas pārbaudes. Šajā instrukcijā aprakstīti vairāki stāvokļi, kad Jums jāpārtrauc Iamna lietošana vai kad Iamna efektivitāte varētu samazināties. Šādos gadījumos Jūs nedrīkst būt dzimumdzīve vai arī Jums papildus jāizmanto nehormonālas kontracepcijas metodes, piemēram, prezervatīvi vai cita barjermetode. Neizmantojiet kalendāro vai temperatūras mērīšanas metodi. Šīs metodes var nebūt drošas, jo Iamna ietekmē temperatūras un dzemdes kakla kanāla gļotu parastās pārmaiņas menstruālā cikla laikā.

Iamna, tāpat kā visi pārējie hormonālie pretapaugļošanās līdzekļi, neaizsargā no HIV infekcijas (AIDS) vai no citām seksuāli transmisīvām slimībām.

Nelietojiet Iamna šādos gadījumos:

Jums nevajadzētu lietot Iamna, ja Jums ir kāds no turpmāk minētajiem stāvokļiem. Ja Jums ir kāds no turpmāk minētajiem stāvokļiem, Jums tas jāpastāsta ārstam. Ārsts ar Jums pārrunās citas dzimstības kontroles metodes, kas būtu Jums piemērotākas.

Ja Jums ir alerģija pret etinilestradiolu vai gestodēnu, vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

Šīs zāles satur lecitīnu (iegūtu no sojas). Ja Jums ir alerģija pret zemesriekstiem vai soju, nelietojiet šīs zāles;

Ja Jums šobrīd ir (vai kādreiz bijis) asins trombs kājas asinsvadā (dziļo vēnu tromboze – DVT), plaušās (plaušu embolija – PE) vai citos orgānos;

Ja zināt, ka Jums ir asinsreces traucējumi – piemēram, C proteīna deficīts, S proteīna deficīts, antitrombīna III deficīts, Leidena V faktors vai antifosfolipīdu antivielas.

Ja Jums plānota operācija vai ja ilgstoši nestaigājat (skatīt sadaļu “Asins trombi”);

Ja Jums kādreiz ir bijusi sirdstrieka vai insults;

Ja Jums pašreiz ir (vai kādreiz bijusi) stenokardija (stāvoklis, kas izraisa stipras sāpes krūškurvī un var būt pirmā sirdstriekas pazīme) vai tranzitora išēmiska lēkme (TIL – īslaicīgi insulta simptomi) ;

Ja Jums ir kāda no šīm slimībām, kas var palielināt trombu veidošanās risku artērijās:

smags diabēts ar asinsvadu bojājumu;

ļoti augsts asinsspiediens;

ļoti liels tauku daudzums asinīs (holesterīns vai triglicerīdi);

stāvoklis, ko sauc par hiperhomocisteinēmiju.

Ja Jums pašreiz ir (vai kādreiz bijis) migrēnas veids, ko sauc par “migrēnu ar auru”;

Ja Jums pašreiz ir (vai kādreiz bijis) aizkuņģa dziedzera iekaisums (pankreatīts);

Ja Jums pašreiz ir (vai kādreiz bijusi) aknu slimība, un aknu darbība vēl nav normalizējusies.

Ja Jums ir vai agrāk bijis aknu vēzis.

Ja Jums ir vai agrāk bijis krūts vai dzimumorgānu vēzis vai par to ir aizdomas.

Ja Jums ir asiņošana no maksts, kuras cēloņi nav noskaidroti.

Ja Jums ir C hepatīts un lietojat ombitasvīru, paritaprevīru, ritonavīru un dasabuvīru saturošas zāles (skatīt arī apakšpunktā “Citas zāles un Iamna”).

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Iamna lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Kad Jums jāsazinās ar ārstu?

Nekavējoties meklējiet medicīnisko palīdzību

ja pamanāt iespējamus asins tromba simptomus, kas varētu liecināt par asins trombu kājā (t. i., dziļo vēnu trombozi), asins trombu plaušās (t. i., plaušu emboliju), sirdstrieku vai insultu (skatīt sadaļu “Asins trombs” (tromboze) turpmāk).

Šo nopietno blakusparādību simptomu aprakstu, lūdzu, skatīt sadaļā “Kā atpazīt asins trombu”.

Pastāstiet ārstam, ja kāds no turpmāk minētajiem stāvokļiem attiecas uz Jums.

Ja traucējums parādās vai pastiprinās Iamna lietošanas laikā, Jums par to arī jāpastāsta ārstam.

Dažos gadījumos Iamna lietošanas laikā jāievēro īpaša piesardzība vai jālieto kādas citas kombinētās tabletes, un ārstam vajadzētu Jūs regulāri izmeklēt.

Ja Jums ir Krona slimība vai čūlainais kolīts (hroniska iekaisīga zarnu slimība);

Jums ir hemolītiski urēmiskais sindroms (HUS – asinsreces traucējumi, kas izraisa nieru mazspēju);

Ja Jums ir sirpjveida šūnu anēmija (iedzimta sarkano asins šūnu slimība);

Jums ir paaugstināts tauku līmenis asinīs (hipertrigliceridēmija) vai ģimenē kāds ir slimojis ar šo slimību. Hipertrigliceridēmija ir saistīta ar palielinātu pankreatīta (aizkuņģa dziedzera iekaisuma) risku;

Jums ir plānota operācija vai ilgstoši nestaigājat (skatīt 2. punktu “Asins trombi”);

Jums tikko bijušas dzemdības, jo Jums ir palielināts asins trombu veidošanās risks. Jums jākonsultējas ar ārstu, pēc cik ilga laika pēc dzemdībām Jūs varat sākt lietot Iamna;

Jums ir zemādas vēnu iekaisums (virspusējs tromboflebīts);

Jums ir vai ir bijusi hloazma (pigmentācijas plankumi uz ādas, it īpaši uz sejas vai kakla – tos dēvē par “grūtniecības plankumiem”). Šādā gadījumā Jums jāizvairās no tiešiem saules vai ultravioletajiem stariem;

.

Ja Jums ir šaubas par Iamna lietošanu, nekavējoties konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

ASINS TROMBI

Kombinēta hormonālās kontracepcijas līdzekļa, piemēram, Iamna, lietošana palielina asins trombu veidošanās risku salīdzinājumā ar situāciju, kad tas netiek lietots. Retos gadījumos asins trombs var nosprostot asinsvadus un radīt nopietnus traucējumus.

Asins trombi var veidoties:

vēnās (sauc par “venozo trombozi”, “venozo trombemboliju” vai VTE);

artērijās (sauc par “arteriālo trombozi”, “arteriālo trombemboliju” vai ATE).

Izveidojušos asins trombus ne vienmēr iespējams pilnībā izārstēt. Retos gadījumos var veidoties nopietni ilgstoši traucējumi vai ļoti retos gadījumos slimība var būt letāla.

Svarīgi ir atcerēties, ka vispārējais nopietnu asins trombu veidošanās risks, lietojot Iamna, ir mazs.

KĀ ATPAZĪT ASINS TROMBU

Nekavējoties meklējiet medicīnisko palīdzību, ja pamanāt šādas pazīmes un simptomus.

Vai Jums ir kāds no šiem simptomiem?

Iespējamā slimība

Vienas kājas pietūkums vai pietūkums pa kājas vai pēdas vēnas gaitu, it īpaši kopā ar:

kājas sāpēm vai jutīgumu, ko, iespējams, var just tikai piecelšanās vai staigāšanas laikā;

skartās kājas paaugstinātu temperatūru;

kājas ādas krāsas pārmaiņām, piemēram, bālumu, apsārtumu vai zilganumu.

Dziļo vēnu tromboze

Pēkšņs neizskaidrojams elpas trūkums vai ātra elpošana;

pēkšņs klepus bez acīmredzama iemesla, iespējams, ar asiņu atklepošanu;

asas sāpes krūškurvī, kas var pastiprināties dziļas elpošanas laikā;

stipra pirmsģīboņa sajūta vai reibonis;

ātra vai neregulāra sirdsdarbība;

stipras sāpes vēderā.

Ja neesat pārliecināta, konsultējieties ar ārstu, jo dažus no šiem simptomiem, piemēram, klepu vai elpas trūkumu, var sajaukt ar vieglāku slimību, piemēram, elpceļu infekcijas (piemēram, parastas saaukstēšanās), simptomiem.

Plaušu embolija

Simptomi visbiežāk parādās vienā acī:

pēkšņs redzes zudums vai

nesāpīga neskaidra redze, kas var progresēt līdz redzes zudumam.

Tīklenes vēnu tromboze (asins trombs acī)

Sāpes, diskomforts, spiediena, smaguma sajūta krūškurvī;

žņaugšanas vai pilnuma sajūta krūškurvī, rokā vai aiz krūšu kaula;

pilnuma, gremošanas traucējumu vai smakšanas sajūta;

diskomforta sajūtas, kas ir augšējā ķermeņa daļā, izstarošana uz muguru, žokli, rīkli, roku vai vēderu;

svīšana, slikta dūša, vemšana vai reibonis;

izteikts vājums, trauksme vai elpas trūkums;

ātra vai neregulāra sirdsdarbība.

Sirdstrieka

Pēkšņs vājums vai sejas, rokas vai kājas nejutīgums, it īpaši vienā ķermeņa pusē;

pēkšņs apjukums, runāšanas vai saprašanas grūtības;

pēkšņi redzes traucējumi vienā vai abās acīs;

pēkšņa apgrūtināta iešana, reibonis, līdzsvara vai koordinācijas zudums;

pēkšņas, spēcīgas vai ilgstošas nezināma cēloņa galvassāpes;

samaņas zudums vai ģībonis ar krampju lēkmi vai bez tās.

Dažreiz insulta simptomi var būt īslaicīgi, stāvoklim gandrīz tūlīt pilnībā normalizējoties, bet Jums tik un tā nekavējoties jāmeklē medicīniskā palīdzība, jo Jums pastāv otra insulta risks.

Insults

Ekstremitātes pietūkums vai iezilgana ādas krāsa;

stipras sāpes vēderā (akūts vēders).

Asins trombi nosprostojuši citus asinsvadus

ASINS TROMBI VĒNĀ

Kas var notikt, ja asins trombs izveidojas vēnā?

Kombinēto hormonālās kontracepcijas līdzekļu lietošana saistīta ar palielinātu asins trombu veidošanās risku vēnā (venozo trombozi). Tomēr šīs blakusparādības rodas reti. Tās visbiežāk rodas pirmajā kombinētā hormonālās kontracepcijas līdzekļa lietošanas gadā.

Ja asins trombs izveidojas kājas vai pēdas vēnā, tas var radīt dziļo vēnu trombozi (DVT).

Ja asins trombs pārvietojas no kājas un iesprūst plaušu asinsvadā, tas rada plaušu emboliju.

Asins trombs ļoti retos gadījumos var veidoties vēnā citā orgānā, piemēram, acī (tīklenes vēnas tromboze).

Kad pastāv vislielākais asins trombu veidošanās risks vēnā?

Vislielākais asins tromba veidošanās risks vēnā ir pirmajā kombinētā hormonālās kontracepcijas līdzekļa lietošanas gadā, lietojot šo līdzekli pirmo reizi. Risks var būt palielināts, arī atsākot kombinētā hormonālās kontracepcijas līdzekļa (tā paša vai cita) lietošanu pēc 4 nedēļu vai ilgāka pārtraukuma.

Risks samazinās pēc pirmā lietošanas gada, bet joprojām saglabājas nedaudz lielāks salīdzinājumā ar situāciju, ja Jūs nelietotu kombinēto hormonālās kontracepcijas līdzekli.

Pārtraucot lietot Iamna, asins trombu veidošanās risks dažu nedēļu laikā atjaunojas normas līmenī.

Kāds ir asins tromba veidošanās risks?

Risks ir atkarīgs no Jūsu personīgā VTE riska un lietotā kombinētā hormonālās kontracepcijas līdzekļa veida.

Kopējais asins tromba veidošanās risks kājā vai plaušās (DVT vai PE), lietojot Iamna, ir mazs.

Aptuveni 2 no 10 000 sievietēm, kas nelieto kombinētos kontraceptīvos līdzekļus un nav grūtnieces, viena gada laikā attīstīsies VTE.

Aptuveni 5 – 7 no 10 000 sievietēm, kas lieto levonorgestrelu, noretisteronu vai norgestimātu saturošu kombinēto hormonālās kontracepcijas līdzekli, viena gada laikā veidosies asins trombs.

Aptuveni 9 – 12 no 10 000 sievietēm, kas lieto gestodēnu saturošu kombinēto hormonālās kontracepcijas līdzekli, piemēram, Iamna, viena gada laikā veidosies asins trombs.

Asins tromba risks ir atkarīgs no personīgās medicīniskās vēstures (skatīt tālāk “Faktori, kas palielina asins trombu veidošanās risku vēnā”).

Asins tromba veidošanās risks viena gada laikā

Sievietes, kas nelieto kombinētās hormonālās kontracepcijas tabletes/plāksterus/riņķi un kam nav grūtniecības

Aptuveni 2 no 10 000 sievietēm

Sievietes, kas lieto kombinētās hormonālās kontracepcijas tabletes, kas satur levonorgestrelu, noretisteronu vai norgestimātu

Aptuveni 5 – 7 no 10 000 sievietēm

Sievietes, kas lieto Iamna

Aptuveni 9 – 12 no 10 000 sievietēm

Faktori, kas palielina asins trombu veidošanās risku vēnā

Asins trombu veidošanās risks, lietojot Iamna, ir mazs, bet daži stāvokļi šo risku palielina. Jums ir lielāks risks:

ja Jums ir liela ķermeņa masa (ķermeņa masas indekss jeb ĶMI lielāks nekā 30 kg/m2);

ja kādam tuvam ģimenes loceklim kādreiz bijis asins trombs kājā, plaušās vai citā orgānā relatīvi nelielā vecumā (piemēram, jaunākam par 50 gadiem). Šajā gadījumā Jums varētu būt iedzimti asinsreces traucējumi;

ja Jums tiek plānota operācija vai ja ilgstoši nestaigājat traumas vai slimības, vai ieģipsētas kājas dēļ. Iespējams, ka Iamna lietošanu vajadzēs pārtraukt vairākas nedēļas pirms operācijas vai laikā, kamēr mazāk kustaties. Ja Jums jāpārtrauc Iamna lietošana, jautājiet ārstam, kad varat atsākt tā lietošanu;

palielinoties vecumam (īpaši ja esat vecāka par 35 gadiem);

ja Jums bijušas dzemdības pirms mazāk nekā pāris nedēļām.

Palielinoties stāvokļu skaitam, palielinās asins tromba veidošanās risks.

Ceļošana ar lidmašīnu (>4 stundas) var īslaicīgi palielināt asins trombu veidošanās risku, īpaši ja Jums ir citi minētie riska faktori.

Svarīgi ir pastāstīt ārstam, ja kāds no šiem stāvokļiem attiecas uz Jums, pat ja neesat īsti pārliecināta. Ārsts var izlemt, ka jāpārtrauc Iamna lietošana.

Izstāstiet ārstam, ja Iamna lietošanas laikā mainās kāds no iepriekš minētajiem stāvokļiem, piemēram, tuvam ģimenes loceklim izveidojas nezināma cēloņa tromboze vai Jums izteikti palielinās ķermeņa masa.

ASINS TROMBU VEIDOŠANĀS ARTĒRIJĀ

Kas var notikt, ja asins trombs izveidojas artērijā?

Tāpat kā asins tromba veidošanās vēnā, tromba veidošanās artērijā var radīt nopietnus traucējumus. Piemēram, tas var izraisīt sirdstrieku vai insultu.

Faktori, kas palielina asins trombu veidošanās risku artērijā

Svarīgi ir atzīmēt, ka sirdstriekas vai insulta risks, lietojot Iamna, ir ļoti mazs, bet tas var palielināties:

palielinoties vecumam (vairāk nekā aptuveni 35 gadi);

ja smēķējat. Lietojot kombinēto hormonālās kontracepcijas līdzekli, piemēram Iamna, ieteicams pārtraukt smēķēšanu. Ja nevarat pārtraukt smēķēšanu un esat vecāka par 35 gadiem, ārsts var ieteikt Jums lietot cita veida kontracepcijas līdzekli;

ja Jums ir palielināta ķermeņa masa;

ja Jums ir augsts asinsspiediens;

ja tuvam Jūsu ģimenes loceklim bijusi sirdstrieka vai insults relatīvi nelielā vecumā (mazāk nekā aptuveni 50 gadu vecumā). Šādā gadījumā Jums arī var būt lielāks sirdstriekas vai insulta risks;

ja Jums vai kādam tuvam ģimenes loceklim ir augsts tauku līmenis asinīs (holesterīns vai triglicerīdi);

ja Jums ir migrēna, it īpaši migrēna ar auru;

ja Jums ir sirds slimība (vārstuļa slimība, sirds ritma traucējumi, ko sauc par priekškambaru mirdzēšanu);

ja Jums ir cukura diabēts.

Ja Jums ir vairāk nekā viens no šiem stāvokļiem vai kāds no tiem ir īpaši smags, asins trombu veidošanās risks var palielināties vēl vairāk.

Izstāstiet ārstam, ja Iamna lietošanas laikā mainās kāds no iepriekš minētajiem stāvokļiem, piemēram, Jūs sākat smēķēt, tuvam ģimenes loceklim izveidojas nezināma cēloņa tromboze vai Jums izteikti palielinās ķermeņa masa.

Iamna un vēzis

Krūts vēzis nedaudz biežāk diagnosticēts sievietēm, kuras lieto kombinētās pretapaugļošanās tabletes, taču nav zināms, vai tas ir saistīts ar šo tablešu lietošanu. Iespējams, ka šīs sievietes tika izmeklētas daudz rūpīgāk un daudz biežāk, kā rezultātā krūts vēzis tika diagnosticēts agrāk. Sievietēm, kuras kombinētās tabletes lieto salīdzinoši ilgu laiku, pētījumos tika ziņots par dzemdes kakla vēža gadījumiem. Pašlaik nav zināms vai to ir izraisījušas tabletes, vai tas ir saistīts ar seksuālo uzvedību un citiem faktoriem, piemēram, saslimšanu ar tā saukto cilvēka papilomas vīrusu.

Ziņots, ka hormonālo pretapaugļošanās tablešu lietotājām retos gadījumos konstatēti labdabīgi, bet vēl retāk – ļaundabīgi aknu audzēji. Ja Jums ir stipras sāpes vēderā, nekavējoties konsultējieties ar ārstu.

Psihiskie traucējumi

Dažas sievietes, lietojot hormonālās kontracepcijas līdzekļus, tostarp Iamna, ir ziņojušas par depresiju vai nomāktu garastāvokli. Depresija var būt nopietna un reizēm var novest pie domām par pašnāvību. Ja Jums rodas garastāvokļa pārmaiņas un depresijas simptomi, pēc iespējas drīzāk sazinieties ar ārstu, lai saņemtu turpmāku medicīnisko palīdzību.

Asiņošana menstruālā cikla vidū

Pirmajos pāris Iamna lietošanas mēnešos Jums iespējama negaidīta asiņošana (ne placebo tablešu lietošanas dienās). Ja šāda asiņošana notiek ilgāk nekā dažus mēnešus vai ja tā sākas pēc dažiem mēnešiem, ārstam jānoskaidro iemesls.

Kā rīkoties, ja placebo tablešu lietošanas dienās nav asiņošanas

Ja būsit lietojusi visas dzeltenās tabletes pareizi, nav bijis vemšanas vai stipras caurejas un neesat lietojusi kādas citas zāles, maz ticams, ka būs iestājusies grūtniecība.

Ja paredzētās asiņošanas nav divas reizes pēc kārtas, varētu būt iestājusies grūtniecība. Nekavējoties sazinieties ar ārstu. Tablešu lietošanu no nākamās plāksnītes sāciet tikai tad, ja esat pārliecināta, ka Jums nav grūtniecības.

Citas zāles un Iamna

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot. Vienmēr pastāstiet savam ārstam par visām zālēm vai augu valsts produktus, kurus lietojat pēdējā laikā, esat lietojusi vai varētu lietot, tai skaitā zāles, kuras var iegādāties bez receptes.

Arī visiem citiem ārstiem vai zobārstam, kas Jums paraksta citas zāles (vai farmaceitam), izstāstiet, ka lietojat Iamna.

Viņi var pateikt, ka Jums jāizmanto papildu pretapaugļošanās līdzekļi (piemēram, prezervatīvi), un ja tā būs, tad – cik ilgi.

.

Dažas zāles var ietekmēt Iamna līmeni asinīs un samazināt tā kontraceptīvo efektivitāti un var izraisīt neparedzētu asiņošanu.

Šīs zāles ir:

zāles, ko lieto šādu slimību ārstēšanā:

epilepsija (piemēram, primidons, fenitoīns, barbiturāti, karbamazepīns, okskarbazepīns vai topiramāts, felbamāts),

tuberkuloze (piemēram, rifampicīns),

HIV un C vīrushepatīta infekcija (tā sauktie proteāzes inhibitori un nenukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitori, piemēram, ritonavīrs, nevirapīns, efavirenzs),

sēnīšu infekcijas (piemēram, grizeofulvīns),

artrīts, artroze (etorikoksibs),

paaugstināts asinsspiediens plaušu asinsvados (bosentāns),

asinszāles preparāti.

Iamna var ietekmēt citu zāļu efektivitāti, piemēram:

ciklosporīns,

pretepilepsijas zāles lamotrigīnu (tas var izraisīt krampju biežuma palielināšanos),

teofilīnu (lieto elpošanas traucējumu ārstēšanai),

tizanidīnu (lieto muskuļu sāpju un/vai krampju ārstēšanai).

Nelietojiet Iamna, ja Jums ir C hepatīts un lietojat ombitasvīru, paritaprevīru, ritonavīru un dasabuvīru saturošas zāles, jo var palielināties aknu funkcionālo testu rezultātu vērtības (paaugstināties aknu enzīma AlAT līmenis).

Pirms uzsākt ārstēšanu ar šīm zālēm, ārsts Jums nozīmēs citu kontracepcijas līdzekli.

Iamna lietošanu var atsākt aptuveni divas nedēļas pēc šo zāļu lietošanas pabeigšanas. Skatīt apakšpunktu “Nelietojiet Iamna šādos gadījumos”.

Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Grūtniecība, barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Grūtniecība

Ja esat grūtniece, Jūs nedrīkstat lietot Iamna. Ja Jums Iamna lietošanas laikā iestājas grūtniecība, zāļu lietošana nekavējoties jāpārtrauc un jāsazinās ar ārstu. Ja vēlaties grūtniecības iestāšanos, varat pārtraukt Iamna lietošanu jebkurā brīdī (skatīt arī 9. lpp. “Ja vēlaties pārtraukt Iamna lietošanu”).

Barošana ar krūti

Iamna parasti neiesaka lietot laikā, kad sieviete baro ar krūti. Ja vēlaties krūts barošanas periodā lietot pretapaugļošanās tabletes, lūdzu, konsultējieties ar ārstu.

Laboratoriskie testi

Ja Jums jāveic asins analīzes, pastāstiet ārstam vai laboratorijas darbiniekam, ka lietojat šīs tabletes, jo hormonālie pretapaugļošanās līdzekļi var ietekmēt dažu testu rezultātus.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Nav pētīta etinilestradiola/gestodēna ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus. Visticamāk, ka Iamna neietekmēs spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus. Reibonis ir minēts kā blakusparādība. Ja Jūs novērojat reiboni, nevadiet transportlīdzekļus vai neapkalpojiet mehānismus līdz tas pāriet.

Iamna satur laktozi un sojas lecitīnu

Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, konsultējieties ar ārstu pirms šo zāļu lietošanas. Ja Jums ir alerģija pret zemesriekstiem vai soju, nelietojiet šīs zāles.

Šīs zāles satur mazāk nekā 1 mmol nātrija katrā devā, būtībā tās ir “nātriju nesaturošas”

3. Kā lietot Iamna

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Kad un kā jālieto Iamna

Katrā plāksnītē ir 24 dzeltenas aktīvās tabletes un 4 baltas placebo tabletes.

Abu atšķirīgo krāsu Iamna tabletes izvietotas secīgi. Plāksnītē ir 28 tabletes.

Katru dienu lietojiet vienu Iamna tableti, ja nepieciešams, uzdzerot nedaudz ūdens. Tableti var lietot gan ēšanas laikā, gan neatkarīgi no ēdienreizēm, taču katru dienu apmēram vienā un tajā pašā laikā.

Nesajauciet tabletes: pirmās 24 dienas lietojiet dzeltenās tabletes un tad 4 dienas baltās tabletes. Tad uzreiz jāsāk lietot tabletes no jaunas plāksnītes (24 dzeltenās un tad 4 baltās tabletes). Starp divu plāksnīšu lietošanu nav pārtraukuma.

Tablešu atšķirīgā sastāva dēļ lietošana jāsāk ar pirmo tableti augšējā kreisajā stūrī, un tabletes jālieto katru dienu. Lai ievērotu pareizu secību, sekojiet bultiņas virzienam uz plāksnītes.

Plāksnītes sagatavošana

Lai atvieglotu tablešu lietošanas ievērošanu, iepakojumā ir 7 uzlīmes ar 7 nedēļas dienām katrai Iamna plāksnītei. Izvēlieties to nedēļas uzlīmi, kas sākas ar nedēļas dienu, kurā sākat lietot tabletes. Piemēram, ja sāksit trešdienā, ņemiet uzlīmi, kas sākas ar “T”.

Piestipriniet atbilstošo uzlīmi plāksnītes kreisajā augšējā stūrī – vietā “Sākums”. Tagad virs katras tabletes norādīta diena, un Jūs varat redzēt, kurā dienā Jums jālieto katra tablete. Tabletes jālieto bultiņas norādītajā secībā.

Četru dienu laikā, ka lietosit baltās tabletes (placebo dienas), jāsākas menstruācijām (sauc arī par lietošanas pārtraukšanas izraisītu asiņošanu). Parasti menstruācijas sāksies 2 – 3 dienas pēc pēdējās dzeltenās aktīvās Iamna tabletes lietošanas. Kad būsit izlietojusi pēdējo balto tableti, jāsāk lietot tabletes no jaunas plāksnītes, pat ja asiņošana turpinās. Tas nozīmē, ka jaunu iepakojumu Jūs vienmēr sāksit lietot vienā un tajā pašā nedēļas dienā, un arī menstruācijas katru mēnesi būs vienās un tajās pašās dienās.

Ja lietosit Iamna atbilstoši norādījumiem, būsit pasargāta no grūtniecības iestāšanās arī četrās placebo tablešu lietošanas dienās.

Kad var sākt lietot tabletes no pirmās plāksnītes?

Ja iepriekšējā mēnesī neesat lietojusi hormonālos kontraceptīvos līdzekļus

Sāciet lietot Iamna menstruālā cikla pirmajā dienā (t. i., menstruālās asiņošanas pirmajā dienā). Ja sāksit Iamna lietošanu pirmajā menstruāciju dienā, jau uzreiz būsit pasargāta no grūtniecības iestāšanās. Jūs varat sākt tablešu lietošanu arī 2. – 5. menstruālā cikla dienā, bet šādā gadījumā pirmā cikla pirmajās 7 dienās Jums jāizmanto papildu kontracepcijas metode (piemēram, prezervatīvs).

Ja pirms tam lietotas citas kombinētās hormonālās kontraceptīvās tabletes, vaginālais riņķis vai plāksteris

Varat sākt lietot Iamna nākamajā dienā pēc pēdējās aktīvās tabletes (tabletes, kas satur aktīvās vielas) lietošanas no iepriekšējā kontraceptīvo tablešu iepakojuma, taču ne vēlāk kā nākamajā dienā pēc iepriekšējo kontraceptīvo tablešu lietošanas pārtraukuma (vai nākamajā dienā pēc iepriekšējā kontracepcijas līdzekļa pēdējās neaktīvās tabletes lietošanas). Ja tika lietots kombinētais kontraceptīvais vaginālais riņķis vai plāksteris, ievērojiet ārsta norādījumus.

Ja iepriekš lietots progestagēna monopreparāts (tikai progestagēnu saturošas tabletes, injekcijas, implants vai progestagēnu izdaloša dzemdes spirāle)

Jūs varat pārtraukt tikai progestagēnu saturošu tablešu lietošanu jebkurā dienā (implanta vai spirāles izņemšanas dienā, bet lietojot injekcijas – dienā, kad paredzēta nākamā injekcija), taču visos šajos gadījumos tablešu lietošanas pirmajās 7 dienās Jums jāizmanto papildu kontracepcijas metode (piemēram, prezervatīvs).

Pēc spontāna aborta

Ievērojiet ārsta norādījumus.

Pēc dzemdībām

Iamna var sākt lietot 21 – 28 dienas pēc dzemdībām. Ja sākat lietošanu pēc 28. dienas, pirmās septiņas Iamna lietošanas dienas jālieto tā dēvētā barjermetode (piemēram, prezervatīvs).

Ja pēc dzemdībām Jums bijušas dzimumattiecības pirms Iamna lietošanas sākšanas (atsākšanas), jāpārliecinās, vai nav iestājusies grūtniecība, vai arī jāsagaida nākamās mēnešreizes.

Ja barojat bērnu ar krūti un vēlaties sākt (atsākt) lietot Iamna pēc dzemdībām

Izlasiet sadaļu “Barošana ar krūti” 5. lappusē.

Ja neesat pārliecināta, kad sākt zāļu lietošanu, konsultējieties ar ārstu.

Ja esat lietojusi Iamna vairāk nekā noteikts

Dzelteno tablešu pārdozēšana var izraisīt sliktu dūšu, vemšanu, asiņošanu no maksts. Asiņošana no maksts var būt arī jaunām meitenēm pirms mēnešreižu iestāšanās, ja nejauši lietotas šīs zāles.

Ja esat aizmirsusi lietot Iamna

Pēdējās četras tabletes plāksnītes 4. rindā ir placebo tabletes. Ja aizmirsīsit kādu no tām, Iamna iedarbība nebūs apdraudēta. Izmetiet aizmirstās placebo tabletes.

Ja esat aizmirsusi kādu dzelteno – aktīvo – tableti (1. - 24. tableti plāksnītē), Jums jārīkojas, kā norādīts tālāk.

Ja pagājis mazāk nekā 12 stundu pēc tablešu lietošanas parastā laika, pretapaugļošanās iedarbība nemazinās. Lietojiet tableti, tiklīdz to atceraties, un nākamo tableti lietojiet parastajā laikā.

Ja pagājis vairāk nekā 12 stundu pēc tablešu lietošanas parastā laika, pretapaugļošanās iedarbība var pavājināties. Jo vairāk tablešu pēc kārtas Jūs aizmirstat lietot, jo lielāks ir grūtniecības iestāšanās risks.

Nepilnīgas pretapaugļošanās iedarbības risks ir īpaši liels, ja aizmirstat lietot dzeltenās tabletes plāksnītes sākumā vai beigās. Tādēļ Jums jāievēro turpmāk sniegtie norādījumi (skatīt arī shēmu).

Aizmirsts lietot vairāk nekā vienu tableti no plāksnītes: konsultējieties ar ārstu.

Aizmirsts lietot 1 tableti 1. - 7. dienā (pirmajā rindā)

Lietojiet aizmirsto tableti, tiklīdz to atceraties, pat ja jālieto divas tabletes vienā reizē. Nākamo tableti lietojiet parastajā laikā un turpmākās 7 dienās izmantojiet papildu kontracepcijas metodi, piemēram, prezervatīvu. Ja nedēļas laikā pirms aizmirstās tabletes Jums ir bijuši dzimumsakari, var iestāties grūtniecība. Šādā gadījumā konsultējieties ar ārstu.

Aizmirsts lietot 1 tableti 8. - 14. dienā (otrajā rindā)

Lietojiet aizmirsto tableti, tiklīdz to atceraties, pat ja jālieto divas tabletes vienā reizē. Nākamo tableti lietojiet parastajā laikā. Kontraceptīvo tablešu darbības efektivitāte saglabājas. Papildu piesardzība nav nepieciešama.

Aizmirsts lietot 1 tableti 15. - 24. dienā (trešajā vai ceturtajā rindā)

Jūs varat rīkoties divējādi.

Lietojiet aizmirsto tableti, tiklīdz to atceraties, pat ja jālieto divas tabletes vienā reizē. Nākamo tableti lietojiet parastajā laikā. Nelietojiet baltās tabletes no šīs plāksnītes – izmetiet tās un sāciet lietot nākamo iepakojumu (būs cita sākuma diena).

Menstruālā asiņošana sāksies otrās plāksnītes tablešu lietošanas beigās – lietojot baltās placebo tabletes, taču Jums var būt smērēšanās vai asiņošana cikla vidū otrās plāksnītes tablešu lietošanas laikā.

Varat arī pārtraukt lietot aktīvās dzeltenās tabletes un uzreiz sākt 4 balto placebo tablešu lietošanu (pirms placebo tablešu lietošanas pierakstiet dienu, kad aizmirsāt iedzert tableti). Ja vēlaties sākt tablešu lietošanu no jauna iepakojuma ierastajā sākuma dienā, lietojiet placebo tabletes mazāk nekā 4 dienas.

Ja ievērosit vienu no šiem diviem ieteikumiem, pretapaugļošanās iedarbība saglabāsies. Ja esat aizmirsusi kādu tableti no plāksnītes un placebo tablešu lietošanas dienās nav asiņošanas, tas varētu nozīmēt, ka Jums iestājusies grūtniecība. Pirms tablešu lietošanas sākšanas no nākamā iepakojuma Jums jākonsultējas ar ārstu.

Aizmirstas tabletes shēma

EMBED Microsoft Word Picture

Kā rīkoties vemšanas vai stipras caurejas gadījumā

Ja Jums ir vemšana vai stipra caureja 3 – 4 stundu laikā pēc dzeltenās tabletes lietošanas, pastāv iespējamība, ka aktīvās sastāvdaļas nebūs pilnībā uzsūkušās organismā. Situācija ir līdzīga kā tad, kad aizmirsts lietot tableti. Tādēļ vemšanas vai stipras caurejas gadījumā pēc iespējas ātrāk varat iedzert dzelteno tableti no rezerves plāksnītes. Ja iespējams, lietojiet to 12 stundu laikā pēc parastā tabletes lietošanas laika. Ja tas nav iespējams vai pagājis vairāk nekā 12 stundu, ievērojiet sadaļā “Ja esat aizmirsusi lietot Iamna” sniegtos norādījumus.

Ja tas gadās vairākas dienas, Jums jālieto papildu pretapaugļošanās līdzeklis (piemēram, prezervatīvs).

Menstruāciju aizkavēšana – kas Jums jāzina

Pat ja tas nav ieteicams, Jūs varat aizkavēt menstruācijas, nelietojot baltās placebo tabletes no 4. rindas un uzreiz sākot lietot tabletes no jaunas Iamna plāksnītes, un pabeidzot to lietošanu. Jums iespējama viegla vai menstruācijām līdzīga asiņošana, kamēr lietojat tabletes no otrās plāksnītes. Pabeidziet tablešu lietošanu no šīs otrās plāksnītes, lietojot 4 baltās tabletes no 4. rindas. Tad sāciet tablešu lietošanu no nākamās plāksnītes.

Pirms lemt par menstruālās asiņošanas aizkavēšanu, Jūs varētu lūgt ārsta padomu.

Menstruāciju sākuma dienas maiņa – kas Jums jāzina

Ja lietojat tabletes kā norādīts, menstruācijas Jums sāksies placebo tablešu lietošanas dienās. Ja vēlaties šo dienu mainīt, samaziniet placebo tablešu lietošanas dienu skaitu – kad lietojat baltās tabletes – (bet nekādā gadījumā nepalieliniet dienu skaitu – 4 ir maksimālais skaits!). Piemēram, ja sākat placebo tabletes lietot piektdien un vēlaties no mainīt uz otrdienu (3 dienas agrāk), tablešu lietošana no jauna iepakojuma jāsāk 3 dienas ātrāk nekā parasti. Šajā laikā Jums var nebūt asiņošanas. Pēc tam Jums varētu būt viegla vai menstruācijām līdzīga asiņošana.

Ja neesat pārliecināta, kā rīkoties, konsultējieties ar ārstu.

Ja vēlaties pārtraukt Iamna lietošanu

Jūs varat pārtraukt Iamna lietošanu, kad vien vēlaties. Ja nevēlaties grūtniecības iestāšanos, konsultējieties ar ārstu par citām drošām kontracepcijas metodēm.

Ja pārtrauksit lietošanu, jo vēlaties grūtniecību, parasti iesaka sagaidīt dabiskās mēnešreizes un tikai tad censties ieņemt bērnu. Tad Jums būs vieglāk aprēķināt dzemdību laiku.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, it īpaši smagas un ilgstošas, vai pārmaiņas veselības stāvoklī, ko pēc Jūsu domām varētu būt radījušas Iamna tabletes, lūdzu, konsultējieties ar ārstu.

Palielināts asins trombu veidošanās risks vēnās (venozā trombembolija [VTE]) vai asins trombu veidošanās risks artērijās (arteriāla trombembolija [ATE]) pastāv visām sievietēm, kas lieto kombinētos hormonālās kontracepcijas līdzekļus. Sīkāku informāciju par dažāda veida risku, lietojot kombinētos hormonālās kontracepcijas līdzekļus, lūdzu, skatīt 2. punktā “Kas Jums jāzina pirms Iamna lietošanas”.

Ļoti bieži (var skart vairāk kā 1 no 10 lietotājām):

galvassāpes, tai skaitā migrēna,

sāpes vēderā,

sāpes krūtīs,

jutīgums krūtīs,

Bieži (var skart līdz 1 līdz 10 lietotājām):

maksts infekcija, arī piena sēnīte,

asiņošana starp cikliem,

garastāvokļa svārstības, arī depresija un dzimumtieksmes pārmaiņas,

nervozitāte vai reibonis,

slikta dūša, vemšana,

uzpūšanās sajūta vēderā,

akne,

traucējumi krūts dziedzeros, piemēram, sāpes, jutīgums, pietūkums vai izdalījumi,

sāpīgas mēnešreizes

izdalīto asiņu daudzuma izmaiņas mēnešreižu laikā,

izmainīti izdalījumi no maksts vai dzemdes kakla pārmaiņas (ektropija),

šķidruma aizture audos vai tūska (stipra šķidruma aizture),

ķermeņa masas samazināšanās vai palielināšanās,

izsitumi uz ādas,

matu izkrišana.

Retāk (var skart līdz 1 100 lietotājām):

palielināta ēstgriba,

samazināta ēstgriba,

ķermeņa apmatojuma pārmērīga augšana,

izmainītas krāsas plankumi uz sejas (hloazma),

izmaiņas laboratorisko pārbaužu rezultātos: paaugstināts holesterīna, triglicerīdu līmenis vai paaugstināts asinsspiediens,

izdalījumi no krūtīm,

palielināts krūšu izmērs,

stāvokļa pasliktināšanās varikozo vēnu gadījumā.

Reti (var līdz 1 no 10 00 lietotājām):

aizkuņģa dziedzera traucējumi

ādas reakcija veids, ko dēvē par erythema nodosum,

bīstami asins trombi vēnā vai artērijā, piemēram:

kājā vai pēdā (t. i., DVT);

plaušās (t. i., PE);

sirdstrieka;

insults;

mikroinsults vai īslaicīgi insultam līdzīgi simptomi, ko sauc par tranzitoru išēmisku lēkmi (TIL);

asins trombi aknās, kuņģī/zarnās, nierēs vai acī.

Asins tromba veidošanās iespēja var būt lielāka, ja Jums ir citi stāvokļi, kas palielina šo risku (sīkāku informāciju par stāvokļiem, kas palielina asins trombu veidošanās risku, un asins tromba simptomus skatīt 2. punktā).

aknu vai žultspūšļa darbības traucējumi (piemēram, hepatīts vai izmainīta aknu darbība),

žultspūšļa slimība, tai skaitā žultsakmeņi vai šī stāvokļa pasliktināšanās.

Nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):

alerģiskas reakcijas (ļoti retos gadījumos - nātrene, angioedēma vai apgrūtināta elpošana vai asinsrites traucējumi);

labdabīgs aknu audzējs (dēvē par fokālu nodulāru hiperplāziju jeb aknu adenomu) vai ļaundabīgs aknu audzējs;

imūnsistēmas slimības (vilkēdes), aknu slimības (porfīrijas) vai par horeju dēvētas slimības, kam raksturīgas neregulāras, pēkšņas, patvaļīgas kustības, pastiprināšanās;

žults plūsmas nosprostojums aknās vai šī stāvokļa pasliktināšanās,

išēmiska zarnu slimība, iespējama zarnu iekaisuma slimības pasliktināšanās – tādi simptomi kā krampji un sāpes vēderā, caureja (var būt ar asins piejaukumu), svara samazināšanās,

cukuru (glikozes) nepanesība,

kontaktlēcu nepanesība,

dzelte (ādas vai acu iekrāsošanās dzeltenā krāsā),

jutīgi, sarkani mezgliņi zem ādas (erythema nodosum),

redzes nerva iekaisums, kas var izraisīt daļēju vai pilnīgu redzes zudumu.

asins vai urīnizvades sistēmas traucējumi (hemolītiskais un urēmiskais sindroms);

ādas reakcijas veids, ko dēvē par erythema multiforme.

Ja kāda no blakusparādībām kļūst nopietnāka, vai Jūs pamanāt kādu blakusparādību, kas nav minēta šajā instrukcijā, lūdzu pastāstiet to ārstam vai farmaceitam.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv

Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt Iamna

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietojiet šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc “Derīgs līdz”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Zālēm nav nepieciešami īpaši temperatūras uzglabāšanas apstākļi. Uzglabājiet plāksnīti kastītē, lai pasargātu no gaismas.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Iamna satur

Aktīvās vielas ir gestodēns un etinilestradiols.

Citas sastāvdaļas

Iamna ir 2 krāsu tabletes:

katra dzeltenā tablete satur:

kodols: 60 mikrogramus gestodēna un 15 mikrogramus etinilestradiola. Citas sastāvdaļas (palīgvielas) laktozes monohidrāts, mikrokristāliskā celuloze (E460), polakrilīna kālija sāls, magnija stearāts (E572),

apvalks: polivinilspirts (E1203), titāna dioksīds (E171), lecitīns (sojas) (E322), talks (E553b), dzeltenais dzelzs oksīds (E172), ksantāna sveķi (E572);

katra baltā tablete (neaktīvā tablete jeb placebo tablete) satur tikai palīgvielas (nav aktīvo vielu), kas ir laktozes monohidrāts, povidons K-25 (E1201), nātrija cietes glikolāts (A tips), koloidālais bezūdens silīcija dioksīds (E551), bezūdens alumīnija oksīds, magnija stearāts (E572).

Iamna ārējais izskats un iepakojums

• Katra aktīvā apvalkotā tablete ir apaļa, gluda, dzeltena apvalkotā tablete.

• Katra placebo tablete ir balta, apaļa, abpusēji izliekta tablete.

Iamna tabletes ir caurspīdīgās līdz nedaudz necaurspīdīgās plāksnītēs (blisteros) pa 28 tabletēm: 24 dzeltenām aktīvām tabletēm un 4 baltām placebo tabletēm.

Iepakojumā ir 1, 3 vai 6 plāksnītes pa 28 tabletēm. Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Sandoz d.d.

Verovškova 57

SI-1000 Ljubljana

Slovēnija

Ražotāji

Laboratorios León Farma, S.A.

C/ La Vallina s/n, Polígono Industrial,

Navatejera, Villaquilambre, León, 24008

Spānija

LEK Pharmaceuticals d.d.

Verovškova ulica 57,

1526 Ljubljana

Slovēnija

Šīs zāles Eiropas Ekonomikas zonas (EEZ) dalībvalstīs ir reģistrētas ar šādiem nosaukumiem:

Austrija Kosidina 0,060 mg/0,015 mg Filmtabletten

Čehija Tanielle 0,060 mg/0,015 mg

Igaunija Iamna

Ungārija Iamna 60 mikrogramm/15 mikrogram filmtabletta

Itālija Dremisette

Latvija Iamna 60/15 mikrogramu apvalkotās tabletes

Nīderlande Kosidina 0,060 mg/0,015 mg, filmomhulde tabletten

Polija Revella

Portugāle Kosidina

Rumānija Gestoden/etinilestradiol Sandoz 60 micrograme/15 micrograme

comprimate filmate

Slovēnija Gestoden/etinilestradiol Lek 60 mikrogramov/15 mikrogramov filmsko obložene tablete

Slovākijas Republikā Tanielle 0,060 mg/0,015 mg

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 05/2019

SASKAŅOTS ZVA 04-07-2019

PAGE \* MERGEFORMAT 1

Lejupielādēt zāļu aprakstu

ZĀĻU APRAKSTS

1. ZĀĻU NOSAUKUMS

Iamna 60/15 mikrogramu apvalkotās tabletes

2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Katra dzeltenā tablete satur 60 mikrogramus gestodēna (gestodenum) un 15 mikrogramus etinilestradiola (ethinylestradiolum).

Baltās tabletes nesatur aktīvās vielas.

Palīgvielas ar zināmu iedarbību

Dzeltenās tabletes satur 57,61 mg laktozes monohidrāta un 0,042 mg lecitīna (sojas).

Baltās tabletes satur 70,897 mg laktozes monohidrāta.

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3. ZĀĻU FORMA

Apvalkotā tablete.

Iamna dzeltenā tablete

Apaļa, gluda apvalkotā tablete 5,5 mm diametrā.

Iamna baltā tablete (placebo)

Apaļa un abpusēji izliekta tablete 5,5 mm diametrā.

4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1. Terapeitiskās indikācijas

Perorālā kontracepcija.

Pieņemot lēmumu ordinēt Iamna, jāņem vērā konkrētās sievietes riska faktori, it īpaši venozās trombembolijas (VTE) riska faktori, un kāds ir Iamna radītais VTE risks salīdzinājumā ar citu kombinēto hormonālās kontracepcijas līdzekļu (KHKL) risku (skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu).

4.2. Devas un lietošanas veids

Devas

Tabletes jālieto katru dienu, apmēram vienā un tai pašā laikā, uzdzerot nelielu šķidruma daudzumu, ja nepieciešams, tādā secībā, kā norādīts uz iepakojuma. Tabletes jālieto nepārtraukti. Jālieto pa vienai tabletei 28 dienas pēc kārtas. Katrs nākamais iepakojums jāsāk lietot nākamā dienā pēc iepriekšējā iepakojuma pēdējās tabletes lietošanas. Asiņošana parasti sākas placebo tablešu (pēdējā rinda) lietošanas 2. - 3. dienā un var turpināties, sākot lietot tabletes no nākamā iepakojuma.

Kā jāsāk lietot Iamna

Iepriekš nav lietota hormonālā kontracepcija [pēdējā mēneša laikā]

Tabletes jāsāk lietot sievietes dabiskā cikla 1. dienā (pirmajā menstruālās asiņošanas dienā).

Nomainot citu kombinēto hormonālās kontracepcijas līdzekli (kombinēto perorālo kontracepcijas līdzekli/KPKL), vaginālo riņķi vai transdermālo plāksteri

Sievietei vajadzētu sākt lietot Iamna nākamā dienā pēc pēdējās iepriekš lietotā kombinētā perorālā kontracepcijas līdzekļa aktīvās tabletes, vēlākais nākamā dienā pēc iepriekš lietotā KPKL placebo tablešu izlietošanas vai pēc parastā tablešu lietošanas pārtraukuma. Ja tika lietots vaginālais riņķis vai transdermālais plāksteris, sievietei ieteicams sākt lietot Iamna izņemšanas/noņemšanas dienā, bet ne vēlāk, kā dienā, kad bija paredzēta nākamā ielikšana/uzlīmēšana.

Nomainot tikai progestagēnu saturošas zāles (tikai progestagēnu saturošas tabletes, injekcijas, implantu) vai progestagēnu izdalošu intrauterīno sistēmu (IUS)

Ja sieviete lieto progestagēnu saturošas tabletes, pāriet uz Iamna var jebkurā dienā (implanta vai IUS gadījumā – tā izņemšanas dienā, injekcijas gadījumā – nākamās injekcijas dienā), taču visos iepriekšminētos gadījumos jāiesaka vienlaikus ar tabletēm pirmās 7 dienas lietot barjermetodi.

Pēc aborta grūtniecības pirmajā trimestrī

Var sākt lietot nekavējoties. Šajā gadījumā papildu kontracepcijas pasākumi nav nepieciešami.

Pēc dzemdībām vai aborta grūtniecības otrajā trimestrī

Sievietēm jāiesaka sākt lietot zāles 21 – 28 dienas pēc dzemdībām vai pēc aborta otrajā trimestrī. Ja zāles sāk lietot vēlāk, sievietei jāiesaka pirmās 7 dienas papildus lietot barjermetodi. Taču, ja dzimumattiecības jau ir bijušas, pirms sākt KPKL lietošanu, jāizslēdz grūtniecība vai jāsagaida nākamās mēnešreizes.

Sievietēm, kas baro bērnu ar krūti, skatīt 4.6. apakšpunktu.

Ko darīt, ja aizmirsts lietot tableti

Ja aizmirsts lietot placebo tabletes no pēdējās (4.) rindas plāksnītē, nav jāuztraucas. Tomēr tās jāiznīcina, lai netīši nepagarinātu placebo tablešu fāzi. Turpmākie norādījumi attiecas uz gadījumiem, kad aizmirsts lietot aktīvās tabletes.

Ja kopš parastā aktīvo tablešu lietošanas laika nav pagājis vairāk kā 12 stundu, kontraceptīvā iedarbība nav traucēta. Šajā gadījumā tablete jālieto, tiklīdz to atceras, un lietošana jāturpina parastajā laikā.

Ja kopš parastā aktīvo tablešu lietošanas laika pagājis vairāk nekā 12 stundu, kontraceptīvā iedarbība var mazināties. Šai gadījumā jāievēro divi pamatnoteikumi:

tablešu lietošanu nedrīkst pārtraukt ilgāk par 4 dienām;

lai sasniegtu adekvātu hipotalāma-hipofīzes-olnīcu ass supresiju, nepieciešama nepārtraukta aktīvo tablešu lietošana 7 dienas.

Saskaņā ar iepriekšminēto, ikdienas praksē var dot šādus padomus.

1. nedēļa

Sievietei jālieto izlaistā tablete, tiklīdz viņa par to atceras, arī tad, ja uzreiz jālieto divas tabletes. Zāles jāturpina lietot parastajā laikā. Turpmākās 7 dienas papildus tabletēm jālieto barjermetode (piemēram, prezervatīvs). Ja iepriekšējo 7 dienu laikā noticis dzimumakts, jārēķinās ar iespējamu grūtniecību. Jo vairāk tablešu izlaists un jo tuvāka ir placebo tablešu lietošanas fāze, jo lielāka ir grūtniecības iespēja.

2. nedēļa

Sievietei jālieto izlaistā tablete, tiklīdz viņa par to atceras, arī tad, ja uzreiz jālieto divas tabletes. Zāles jāturpina lietot parastajā laikā. Ja 7 dienas pirms pirmās aizmirstās tabletes zāles ir lietotas pareizi un regulāri, nav nepieciešams lietot papildu kontracepciju. Taču, ja izlaista vairāk kā viena tablete, sievietei jāiesaka 7 dienas lietot papildu kontracepciju.

3. nedēļa

Pastāv nopietns samazinātas iedarbības risks, jo tuvojas placebo tablešu fāze. Tomēr, pielāgojot tablešu lietošanas shēmu, samazinātu kontraceptīvo aktivitāti var novērst. Rīkojoties vienā no diviem turpmāk norādītajiem veidiem, nav nepieciešams lietot papildu kontracepcijas metodi ar noteikumu, ka iepriekšējās 7 dienas pirms izlaistās tabletes sieviete lietojusi zāles pareizi. Pretējā gadījumā sievietei jāiesaka izvēlēties pirmo no šiem rīcības veidiem un turpmākās 7 dienas lietot papildu kontracepciju.

Sievietei jālieto izlaistā tablete, tiklīdz viņa par to atceras, arī tad, ja uzreiz jālieto divas tabletes. Zāles jāturpina lietot ierastajā laikā, kamēr aktīvās tabletes ir izlietotas. 4 placebo tabletes no pēdējās rindas jāizmet. Tad uzreiz jāsāk lietot tabletes no nākamā iepakojuma. Menstruācijām līdzīgas asiņošanas var nebūt, kamēr netiks izlietotas otrā iepakojuma aktīvās tabletes, taču tablešu lietošanas laikā var sākties smērēšanās un ar menstruācijām nesaistīta asiņošana.

Sievietei var ieteikt arī pārtraukt lietot tabletes no iesāktā iepakojuma. Tad jālieto placebo tabletes no pēdējās rindas līdz 4 dienām, ieskaitot dienas, kad tabletes netika lietotas, un jāsāk lietot tabletes no nākamā iepakojuma.

Ja sieviete aizmirsusi lietot tabletes un turpmākajā placebo tablešu lietošanas fāzē menstruācijām līdzīgas asiņošanas nav, jāapsver grūtniecības iespēja.

Norādījumi kuņģa-zarnu trakta darbības traucējumu gadījumā

Smagu kuņģa un zarnu trakta traucējumu (piemēram, vemšanas vai caurejas) gadījumā absorbcija var būt nepilnīga, tāpēc nepieciešams lietot papildu kontracepcijas līdzekļus. Ja vemšana sākas 3 – 4 stundas pēc aktīvās tabletes lietošanas, pēc iespējas ātrāk jālieto jauna tablete (aizstājoša). Jaunā tablete jālieto 12 stundu laikā pēc parastā tabletes lietošanas laika, ja tas ir iespējams. Ja pagājis vairāk nekā 12 stundu, jāievēro 4.2. apakšpunktā “Ko darīt, ja aizmirsts lietot tableti” sniegtie norādījumi par aizmirstām tabletēm. Ja sieviete negrib mainīt ierasto tablešu lietošanas shēmu, nepieciešamās papildu tabletes jālieto no cita iepakojuma.

Kā aizkavēt menstruācijas

Lai aizkavētu menstruācijas, sievietei jāturpina lietot Iamna tabletes no cita iepakojuma, izlaižot no pašreizējā iepakojuma placebo tabletes. Aizkavēšanu var turpināt pēc vajadzības, kamēr netiek izlietotas otrā iepakojuma aktīvās tabletes. Otrā iepakojuma lietošanas laikā var novērot smērēšanos un asiņošanu. Pēc parastās placebo fāzes jāatsāk regulāra Iamna lietošana.

Lai nomainītu menstruāciju sākšanās laiku, pārceļot to uz kādu citu nedēļas dienu, sieviete var saīsināt placebo tablešu lietošanas fāzi par tik dienām, cik viņa vēlas. Jo īsāka šī fāze, jo lielāka iespēja, ka menstruācijām līdzīgas asiņošanas nebūs, tāpēc otrā iepakojuma lietošanas laikā iespējama smērēšanās un asiņošana (tieši tāpat kā aizkavējot menstruācijas).

Lietošanas veids

Iekšķīgai lietošanai.

4.3. Kontrindikācijas

Kombinētos hormonālās kontracepcijas līdzekļus (KHKL) nedrīkst lietot tālāk minētajos gadījumos. Ja KHKL lietošanas laikā kāds no šiem stāvokļiem rodas pirmo reizi, zāļu lietošana nekavējoties jāpārtrauc.

Esoša venoza trombembolija (VTE) vai tās risks:

venoza trombembolija – esoša VTE (lietojot antikoagulantus) vai (piemēram, dziļo vēnu tromboze [DVT] vai plaušu embolija [PE]) anamnēzē;

zināma iedzimta vai iegūta venozās trombembolijas predispozīcija, piemēram APC rezistence (tai skaitā Leidena V faktors), antitrombīna III deficīts, C proteīna deficīts, S proteīna deficīts;

plaša operācija ar ilgstošu imobilizāciju (skatīt 4.4. apakšpunktu);

liels venozās trombembolijas risks vairāku riska faktoru dēļ (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Esoša arteriāla trombembolija (ATE) vai tās risks:

arteriāla trombembolija – esoša arteriāla trombembolija, arteriāla trombembolija anamnēzē (piemēram, miokarda infarkts) vai priekšstāvoklis (piemēram, stenokardija);

cerebrovaskulāra slimība – esošs insults, insults vai priekšstāvoklis (piemēram, tranzitora išēmiska lēkme – TIL) anamnēzē;

zināma iedzimta vai iegūta arteriālās trombembolijas predispozīcija, piemēram hiperhomocisteinēmija un antifosfolipīdu antivielas (antikardiolipīna antivielas, vilkēdes antikoagulants);

anamnēzē migrēna ar perēkļa neiroloģiskiem simptomiem;

liels arteriālās trombembolijas risks vairāku riska faktoru dēļ (skatīt 4.4. apakšpunktu) vai viena nopietna riska faktora dēļ, piemēram:

cukura diabēts ar vaskulāriem simptomiem;

smaga hipertensija;

smaga dislipoproteinēmija.

Smaga aknu slimība pašlaik vai anamnēzē, kamēr aknu funkcijas rādītāji nav normalizējušies.

Aknu audzējs (labdabīgs vai ļaundabīgs) pašlaik vai anamnēzē.

Konstatēts ļaundabīgs dzimumhormonu atkarīgs audzējs (dzimumorgānu vai krūts dziedzeru) vai aizdomas par to.

Neskaidras izcelsmes asiņošana no maksts.

Paaugstināta jutība pret aktīvajām vielām vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.

Pacientiem, kam ir alerģija pret lecitīnu (soju).

Iamna ir kontrindicēts lietošanai vienlaikus ar ombitasvīru, paritaprevīru, ritonavīru un dasabuvīru saturošām zālēm (skatīt 4.4. un 4.5. apakšpunktu).

4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Brīdinājumi

Vispārēji

Sievietei jānorāda, ka KHKL neaizsargā pret HIV (AIDS) vai citām seksuāli transmisīvām infekcijām (STI).

Ja pastāv kāds no turpmāk minētajiem stāvokļiem vai riska faktoriem, ar sievieti jāpārrunā Iamna piemērotība.

Ja stāvoklis pasliktinās vai kāds no šiem stāvokļiem vai riska faktoriem parādās pirmo reizi, sievietei jāiesaka sazināties ar ārstu, lai izlemtu, vai jāpārtrauc Iamna lietošana. Iespējamas vai apstiprinātas VTE vai ATE gadījumā KHKL lietošana ir jāpārtrauc. Ja sāk antikoagulantu lietošanu, jāsāk lietot alternatīvs kontracepcijas līdzeklis, jo antikoagulantu terapija (kumarīni) ir teratogēni.

Venozās trombembolijas (VTE) risks

Jebkādu kombinēto hormonālo kontracepcijas līdzekļu (KHKL) lietošana palielina venozās trombembolijas (VTE) risku salīdzinājumā ar šo līdzekļu nelietošanu. Vismazākais VTE risks ir saistīts ar zālēm, kas satur levonorgestrelu, norgestimātu vai noretisteronu. Citas zāles, piemēram, Iamna, var radīt risku, kas līdz divām reizēm pārsniedz šo līmeni. Lēmums lietot citas zāles, nevis tās, kas rada vismazāko VTE risku, jāpieņem tikai pēc pārrunām ar sievieti, lai pārliecinātos, ka viņa saprot VTE risku, lietojot Iamna, to, kā viņas riska faktori ietekmē šo risku, un ka viņai pastāv vislielākais VTE risks pirmā lietošanas gada laikā. Iegūti arī pierādījumi, ka risks ir palielināts arī pēc KHKL lietošanas atsākšanas, ja lietošanas pārtraukums ir bijis 4 nedēļas vai lielāks.

2 no 10 000 sievietēm, kas nelieto KHKL un nav grūtnieces, viena gada laikā attīstīsies VTE. Tomēr katrai sievietei individuāli risks var būt daudz lielāks atkarībā no viņas riska faktoriem (skatīt turpmāk).

Aprēķināts,1 ka no 9 līdz 12  no 10 000 sievietēm, kas lieto gestodēnu saturošu KHKL, viena gada laikā attīstīsies VTE – šis rādītājs ir salīdzināms ar aptuveni 62 gadījumiem sievietēm, kas lieto levonorgestrelu saturošu KHKL.

Abos gadījumos VTE gadījumu skaits ir mazāks nekā tas, kas paredzams sievietēm grūtniecības vai pēcdzemdību periodā.

VTE var būt letāla 1 – 2% gadījumu.

VTE notikumu skaits 10 000 sievietēm viena gada laikā

Gestodēnu saturoši KHKL (9 – 12 notikumi)

________________________________________

1 Šie sastopamības biežumi tika aprēķināti, ņemot vērā kopējos epidemioloģisko pētījumu datus un dažādo zāļu relatīvo risku salīdzinājumā ar levonorgestrelu saturoša KHKL risku.

2 5 – 7 diapazona vidējais rādītājs uz 10 000 sieviešu gadiem, pamatojoties uz levonorgestrelu saturoša KHKL relatīvo risku salīdzinājumā ar aptuveno risku no 2,3 līdz 3,6 tā nelietošanas gadījumā.

KHKL lietotājiem ārkārtīgi reti ziņots par trombozi citos asinsvados, piemēram, aknu, apzarņa, nieru vai tīklenes vēnās vai artērijās.

VTE riska faktori

Venozas trombembolijas risks KHKL lietotājām var būtiski palielināties, ja sievietei ir papildu riska faktori, īpaši ja pastāv vairāki riska faktori (skatīt tabulu).

Iamna ir kontrindicēts, ja sievietei ir vairāki riska faktori, kas rada lielu venozās trombozes risku (skatīt 4.3. apakšpunktu). Ja sievietei ir vairāk nekā viens riska faktors, iespējamais riska pieaugums var pārsniegt individuālo riska faktoru summu – šajā gadījumā jāņem vērā sievietes kopējais VTE risks. Ja ieguvumu un risku attiecība ir negatīva, KHKL nedrīkst ordinēt (skatīt 4.3. apakšpunktu).

Tabula. VTE riska faktori

Riska faktors

Piezīmes

Aptaukošanās (ķermeņa masas indekss pārsniedz 30 kg/m²)

Palielinoties ĶMI, risks būtiski pieaug.

To ir īpaši svarīgi ņemt vērā, ja pastāv arī citi riska faktori.

Ilgstoša imobilizācija, plaša operācija, jebkāda kāju vai iegurņa operācija, neiroķirurģiska operācija vai smaga trauma

Piezīme: īslaicīga imobilizācija, tai skaitā ceļošana ar lidmašīnu >4 stundas, arī var būt VTE riska faktors, īpaši sievietēm ar citiem riska faktoriem

Šajos gadījums ieteicams pārtraukt plākstera/tablešu/riņķa lietošanu (plānveida operācijas gadījumā vismaz četras nedēļas iepriekš) un neatsākt lietošanu laika periodā līdz divām nedēļām pēc imobilizācijas pilnīgas pārtraukšanas. Neplānotas grūtniecības novēršanai jālieto cita kontracepcijas metode.

Ja Iamna lietošana nav pārtraukta iepriekš, jāapsver antitrombotisko līdzekļu lietošana.

Pozitīva ģimenes anamnēze (venozā trombembolija brālim vai māsai, vai kādam no vecākiem, it īpaši relatīvi nelielā vecumā, piemēram, pirms 50 gadu vecuma).

Ja pastāv aizdomas par iedzimtu predispozīciju, pirms tiek pieņemts lēmums par KHKL lietošanu, sieviete jānosūta pie speciālista.

Citi medicīniski stāvokļi, kas saistīti ar VTE

Vēzis, sistēmiska sarkanā vilkēde, hemolītiski urēmiskais sindroms, hroniska iekaisīga zarnu slimība (Krona slimība vai čūlainais kolīts) un sirpjveida šūnu anēmija

Vecuma palielināšanās

Īpaši – vairāk par 35 gadiem

Šobrīd ir pretrunīgi uzskati par iespējamo varikozo vēnu un virspusēja tromboflebīta nozīmi venozās trombembolijas izcelsmē vai progresēšanā.

Jāņem vērā palielinātais trombembolijas risks grūtniecības laikā un it īpaši 6 nedēļu ilgajā pēcdzemdību periodā (informāciju “Grūtniecība un barošana ar krūti” skatīt 4.6. apakšpunktā).

VTE simptomi (dziļo vēnu tromboze un plaušu embolija)

Ja parādās simptomi, sievietei ieteicams nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību un informēt veselības aprūpes speciālistu par KHKL lietošanu.

Dziļo vēnu trombozei (DVT) var būt šādi simptomi:

vienpusēja kājas un/vai pēdas tūska vai tūska pa kājas vēnas gaitu;

kājas sāpes vai sāpīgums, ko var just tikai pieceļoties vai staigājot;

skartās kājas paaugstināta temperatūra; sarkana vai mainīta kājas ādas krāsa.

Plaušu embolijai (PE) var būt šādi simptomi:

neizskaidrojams, pēkšņs elpas trūkums vai ātra elpošana;

pēkšņa klepus rašanās, kas var būt saistīta ar asins atklepošanu;

asas sāpes krūškurvī;

izteikta pirmsģīboņa sajūta vai reibonis;

ātra vai neregulāra sirdsdarbība.

Daži no šiem simptomiem (piemēram, elpas trūkums, klepus) ir nespecifiski un tos var nepareizi interpretēt kā saistītus ar biežāk sastopamiem vai ne tik nopietniem notikumiem (piemēram, elpceļu infekciju).

Citi iespējamie asinsvadu oklūzijas simptomi: pēkšņas sāpes ekstremitātē, tās tūska vai iezilgana ādas krāsa.

Ja oklūzija notiek acī, simptomi var būt diapazonā no nesāpīgas redzes miglošanās līdz progresējošam redzes zudumam. Reizēm redze pazūd gandrīz momentāni.

Arteriālās trombembolijas (ATE) risks

Epidemioloģiskajos pētījumos iegūti dati par KHKL saistību ar palielinātu arteriālas trombembolijas (miokarda infarkts) vai cerebrovaskulāru notikumu (piemēram, tranzitoras išēmiskas lēkmes, insulta) risku. Arteriālā trombembolija var būt letāla.

ATE riska faktori

KHKL lietojošām sievietēm ar riska faktoriem ir palielināts arteriālas trombembolijas vai cerebrovaskulāro notikumu risks (skatīt tabulu). Iamna ir kontrindicēts, ja sievietei ir viens nopietns vai vairāki riska faktori, kas rada lielu arteriālās trombozes risku (skatīt 4.3. apakšpunktu). Ja sievietei ir vairāk nekā viens riska faktors, iespējamais riska pieaugums var pārsniegt individuālo riska faktoru summu – šajā gadījumā jāņem vērā kopējais risks. Ja ieguvuma un riska attiecība ir negatīva, KHKL nedrīkst ordinēt (skatīt 4.3. apakšpunktu).

Tabula. ATE riska faktori

Riska faktors

Piezīmes

Vecuma palielināšanās

Īpaši vairāk par 35 gadiem

Smēķēšana

Ja sieviete vēlas lietot KHKL, jāiesaka atmest smēķēšanu. Sievietēm, kas vecākas par 35 gadiem un smēķē, stingri jāiesaka izmantot citu kontracepcijas metodi.

Hipertensija

Aptaukošanās (ķermeņa masas indekss pārsniedz 30 kg/m²)

Palielinoties ĶMI, risks būtiski pieaug.

Tas ir īpaši svarīgi sievietēm ar papildu riska faktoriem

Pozitīva ģimenes anamnēze (arteriālā trombembolija brālim vai māsai, vai kādam no vecākiem, īpaši relatīvi nelielā vecumā, piemēram, pirms 50 gadu vecuma).

Ja pastāv aizdomas par iedzimtu predispozīciju, pirms tiek pieņemts lēmums par KHKL lietošanu, sieviete jānosūta pie speciālista

Migrēna

Migrēnas biežuma vai smaguma pieaugums KHKL lietošanas laikā (kas var būt cerebrovaskulāra notikuma priekšstadija) var būt tūlītējas lietošanas pārtraukšanas iemesls

Citi medicīniski stāvokļi, kas saistīti ar nevēlamiem vaskulāriem notikumiem

Cukura diabēts, hiperhomocisteinēmija, sirds vārstuļu slimība un priekškambaru mirdzēšana, dislipoproteinēmija un sistēmiska sarkanā vilkēde.

ATE simptomi

Ja parādās simptomi, sievietei ieteicams nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību un informēt veselības aprūpes speciālistu par KHKL lietošanu.

Cerebrovaskulāra notikuma iespējamie simptomi:

pēkšņs sejas, rokas vai kājas nejutīgums vai vājums, it īpaši vienā ķermeņa pusē;

pēkšņa apgrūtināta iešana, reibonis, līdzsvara vai koordinācijas zudums;

pēkšņs apjukums, runāšanas vai saprašanas grūtības;

pēkšņi redzes traucējumi vienā vai abās acīs;

pēkšņas spēcīgas vai ilgstošas nezināmas etioloģijas galvassāpes;

samaņas zudums vai ģībonis ar krampju lēkmi vai bez tās.

Pārejoši simptomi liecina, ka notikums ir tranzitora išēmiska lēkme (TIL).

Miokarda infarkta (MI) iespējamie simptomi:

sāpes, diskomforts, spiediena, smaguma, žņaugšanas vai pilnuma sajūta krūšu kurvī, rokā vai aiz krūšu kaula;

diskomforta sajūtas izstarošana uz muguru, žokli, rīkli, roku vai vēderu;

pilnuma sajūta, gremošanas traucējumu vai smakšanas sajūta;

svīšana, slikta dūša, vemšana vai reibonis;

izteikts vājums, trauksme vai elpas trūkums;

ātra vai neregulāra sirdsdarbība.

Audzēji

Krūts vēzis

54 epidemioloģisku pētījumu metaanalīze pierādīja, ka sievietēm, kuras lieto KHKL, ir

nedaudz paaugstināts krūts vēža relatīvais risks. Nav noteikts, vai šis palielinātais risks ir atkarīgs no lietošanas ilguma. Paaugstinātais risks pakāpeniski izzūd 10 gadu laikā pēc KHKL lietošanas pārtraukšanas.

Iespējams, ka regulārāka to sieviešu klīniskā uzraudzība, kuras lieto perorālos kontracepcijas līdzekļus ar palielinātu agrākas diagnosticēšanas iespējamību, var būt lielāka nozīme krūts vēža gadījumu skaita diagnosticēšanā. Tā kā sievietes līdz 40 gadu vecumam ar krūts vēzi saslimst reti, diagnosticēto krūts vēža gadījumu skaita pieaugums sievietēm, kuras lieto vai agrāk ir lietojušas kontracepcijas tabletes, salīdzinājumā ar krūts vēža risku visā to dzīves laikā ir niecīgs. Krūts vēzis, kas diagnosticēts sievietēm, kas jebkad ir lietojušas KHKL, parasti ir mazāk progresējis nekā vēzis, kas diagnosticēts sievietēm, kuras nekad nav lietojušas KHKL.

Dzemdes kakla vēzis

Dažos epidemioloģiskos pētījumos tiek ziņots, ka ilgtermiņa KHKL lietotajām, paaugstinās dzemdes kakla vēža risks, bet joprojām tiek diskutēts par to, cik lielā mērā šo atradi varētu ietekmēt seksuālās uzvedības sekas un citi faktori, piemēram, cilvēka papilomas vīruss (CPV).

Publicētie dati neizslēdz perorālās kontracepcijas lietošanu, jo iespējamie ieguvumi var pārsniegt riskus.

Turklāt perorālie kontracepcijas līdzekļi samazina olnīcu un endometrija vēžu risku.

Aknu neoplāzija/aknu slimība

Retos gadījumos sievietēm, kuras lietoja KPKL, konstatēja labdabīgus (piemēram, fokāla nodulāra hiperplāzija, aknu adenoma) un vēl retāk, ļaundabīgus aknu audzējus. Atsevišķos gadījumos šie audzēji izraisīja dzīvībai bīstamu intraabdominālu asiņošanu.

Ir ziņots par holestāzi, kas rodas vai pastiprinās grūtniecības un KPKL lietošanas laikā, bet nav pārliecinošu pierādījumu, ka tā varētu būt saistīta ar KPKL lietošanu.

Ir ziņots par aknu un žultspūšļa darbības traucējumiem, lietojot KPKL. Akūtu vai hronisku aknu darbības traucējumu gadījumā, var būt nepieciešamība pārtraukt KPKL lietošanu, līdz aknu funkciju rādītāji atgriežas normas līmenī.

Galvassāpes

Migrēnas sākšanās vai pastiprināšanās gadījumā, vai cita rakstura galvassāpju, kas atkārtojas, ir nepārejošas un stipras, rašanās gadījumā, jāpārtrauc KPKL lietošana un jānoskaidro cēlonis.

Hipertensija

Lai gan retāk, bet ir ziņots par paaugstinātu asinsspiedienu sievietēm, kuras lieto KPKL.

Sievietēm, kurām ir hipertensija, hipertensija anamnēzē vai ar hipertensiju saistītas slimības (tai skaitā dažas nieru slimības), vēlams izmantot citu kontracepcijas metodi. Ja šajos gadījumos tomēr tiek lietoti KPKL, ir ieteicama pacientes rūpīga uzraudzīšana un, ja asinsspiediens ievērojami paaugstinās, jāpārtrauc KPKL lietošana.

Citi traucējumi

Medicīniskā izmeklēšana/konsultācijas

Pirms Iamna lietošanas sākšanas vai atsākšanas jāievāc pilna anamnēze (tai skaitā ģimenes anamnēze) un jāizslēdz grūtniecība. Jāizmēra asinsspiediens un jāveic fizikāla izmeklēšana, ņemot vērā kontrindikācijas (skatīt 4.3. apakšpunktu) un brīdinājumus (skatīt 4.4. apakšpunktu). Sievieti ir svarīgi informēt par venozo un arteriālo trombozi, tai skaitā risku, lietojot Iamna salīdzinājumā ar citiem KHKL līdzekļiem, VTE un ATE simptomiem, zināmiem riska faktoriem un rīcību iespējamas trombozes gadījumā.

Sievietei jāiesaka arī rūpīgi izlasīt lietošanas instrukciju un ievērot tajā sniegtos norādījumus. Izvēloties izmeklējumu biežumu un veidu, jāņem vērā vispāratzītās praktiskās vadlīnijas, un tie jāpielāgo katrai sievietei individuāli.

Sieviete jāinformē, ka hormonālie kontracepcijas līdzekļi neaizsargā pret HIV infekcijām (AIDS) un citām seksuāli transmisīvām slimībām.

Klīniskajos pētījumos amenoreja, kas nebija saistīta ar grūtniecību, tika novērota 7% ciklu (radās 24% sieviešu kopējā klīnisko pētījumu laikā) un 3,6% sievietes piedzīvoja secīgus amenorejas ciklus. Tikai 1% sieviešu pārtrauca tablešu lietošanu amenorejas dēļ.

Ja Iamna tiek lietots saskaņā ar norādījumiem, viena amenorejas cikla rašanās gadījumā nav iemesls pārtraukt tablešu lietošanu un veikt grūtniecības testu. Ja Iamna netiek lietots saskaņā ar norādījumiem vai, ja amenoreja rodas pēc regulāras menstruālās asiņošanas ilgstoša perioda, ir jāizslēdz grūtniecības iespējamība.

Visu KPKL gadījumā var rasties neregulāra asiņošana (smērēšanās vai asiņošana ar pārtraukumiem), it īpaši pirmajos lietošanas mēnešos. Tāpēc neregulāras asiņošanas iemeslu noskaidrošana ir nozīmīga tikai pēc aptuveni trīs ciklu adaptācijas perioda.

Ja neregulārā asiņošana saglabājas vai parādās pēc iepriekšējiem regulāras asiņošanas cikliem, ir jāapsver ne-hormonālu cēloņu esamība un jāveic atbilstoši diagnostiskie pasākumi, lai izslēgtu ļaundabīgu audzēju esamību vai grūtniecību. Turpmākajās diagnostikas metodēs var iekļaut kiretāžu.

KPKL lietošanas laikā ir ziņots par depresijas gadījumiem. Sievietei, kurai anamnēzē ir depresija, rūpīgi jāizvērtē KPKL lietošana.

Ja grūtniecības laikā vai iepriekš lietojot KPKL parādījusies melazma/hloazma, lai novērstu šī stāvokļa saasināšanos, jāizvairās no tiešas saules staru iedarbības.

Caureja un vemšana var samazināt KPKL hormonu absorbciju (skatīt 4.2. apakšpunktu).

AlAT līmeņa paaugstināšanās

Klīniskajos pētījumos ar pacientiem, kam C hepatīta vīrusa (HCV) infekcija tika ārstēta ar ombitasvīru, paritaprevīru, ritonavīru un dasabuvīru saturošām zālēm (kopā ar ribavirīnu vai bez tā), sievietēm, kuras lietoja etinilestradiolu saturošas zāles, piemēram, kombinētos hormonālos kontracepcijas līdzekļus (KHKL), ievērojami biežāk tika novērota transamināzes AlAT līmeņa paaugstināšanās līdz tādam, kas vairāk nekā piecas reizes pārsniedz normas augšējo robežu jeb NAR (skatīt 4.3. un 4.5. apakšpunktu).

Nomākts garastāvoklis un depresija ir labi zināmas hormonālās kontracepcijas līdzekļu lietošanas nevēlamās blakusparādības (skatīt 4.8. apakšpunktu). Depresija var būt nopietna, un tā ir zināms pašnāvnieciskas uzvedības un pašnāvības riska faktors. Sievietēm ir jāiesaka sazināties ar ārstu, ja viņām rodas garastāvokļa maiņas un depresijas simptomi, tostarp neilgi pēc ārstēšanas uzsākšanas.

Šīs zāles satur laktozi. Pacientēm ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, vispārēju laktāzes trūkumu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju šīs zāles nevajadzētu lietot.

Iamna satur mazāk nekā 1 mmol nātrija katrā devā, būtībā tās ir “nesatur nātriju”.

4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Piezīme: iespējamās mijiedarbības noskaidrošanai jāizlasa vienlaikus lietoto zāļu apraksti.

Citu zāļu ietekme uz Iamna

Mijiedarbību var novērot, lietojot zāles, kas inducē mikrosomālos enzīmus, kā rezultātā var palielināties dzimumhormonu klīrenss, izraisot neregulāru asiņošanu un/vai neefektīvu kontracepciju.

Ārstēšana

Enzīmu indukciju var konstatēt jau pēc dažu dienu terapijas. Maksimālā enzīmu indukcija parasti vērojama pēc pāris nedēļām. Pēc zāļu terapijas pārtraukšanas enzīmu indukcija var saglabāties aptuveni 4 nedēļas.

Īslaicīga ārstēšana

Sievietēm, kas lieto enzīmus inducējošas zāles, papildus Iamna būtu jālieto barjermetode vai jāizvēlas cita kontracepcijas metode. Barjermetode būtu jālieto līdztekus ar zāļu lietošanu un 28 dienas pēc to pārtraukšanas. Ja barjermetodes lietošanas laikā ir izlietotas visas aktīvās tabletes no KPKL iepakojuma, placebo tabletes jāizmet un uzreiz jāsāk lietot nākamais KPKL iepakojums.

Ilgstoša ārstēšana

Sievietēm, kas ilgstoši ārstējas ar aknu enzīmus inducējošām zālēm, jāiesaka cita droša, nehormonāla kontracepcijas metode.

Literatūrā aprakstīta tālāk norādītā mijiedarbība.

Vielas, kas palielina KPKL klīrensu (pavājina KPKL iedarbību, inducējot enzīmus), piemēram,

barbiturāti, bosentāns, karbamazepīns, fenitoīns, primidons, rifampicīns un HIV zāles ritonavīrs, nevirapīns un efavirenzs, kā arī felbamāts, grizeofulvīns, okskarbazepīns, topiramāts un līdzekļi, kas satur asinszāli (Hypericum perforatum).

Vielas, kas dažādi var ietekmēt KPKL klīrensu

Lietojot vienlaikus ar KPKL, daudzi HIV proteāzes inhibitori un nenukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitori, arī kombinācijā ar HCV inhibitoriem, var palielināt vai samazināt estrogēnu vai progestīnu koncentrāciju plazmā. Dažos gadījumos šīs pārmaiņas var būt klīniski nozīmīgas.

Tāpēc iespējamās mijiedarbības un ar to saistīto ieteikumu noskaidrošanai jāizlasa vienlaikus lietoto HIV/HCV līdzekļu zāļu apraksti. Ja rodas šaubas, sievietēm, kas lieto proteāzes inhibitoru vai nenukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitoru, jāizmanto papildu kontracepcijas barjermetode.

Vielas, kas samazina KPKL klīrensu (enzīmu inhibitori)

Iespējamās mijiedarbības ar enzīmu inhibitoriem klīniskā nozīme joprojām nav zināma.

Lietošana vienlaikus ar spēcīgiem CYP3A4 inhibitoriem var palielināt estrogēna, progestīna vai abu koncentrāciju plazmā.

Konstatēts, ka 60 – 120 mg etorikoksiba dienā palielina estradiola koncentrāciju plazmā attiecīgi 1,4 un 1,6 reizes, ja to lieto vienlaicīgi ar kombinēto hormonālās kontracepcijas līdzekli, kas satur 0,035 mg etinilestradiola.

Iamna ietekme uz citām zālēm

KPKL var mainīt dažu citu aktīvo vielu metabolismu. Attiecīgi plazmas un audu koncentrācija var vai nu palielināties (piemēram, ciklosporīns) vai samazināties (piemēram, lamotrigīns).

Klīniskie dati liecina, ka etinilestradiols inhibē CYP1A2 substrātu klīrensu, tādējādi nedaudz (piemēram, teofilīnam) vai vidēji (piemēram, tizanidīnam) palielinot koncentrāciju plazmā.

Farmakodinamiskā mijiedarbība

Vienlaicīga ombitasvīru, paritaprevīru, ritonavīru vai dasabuvīru saturošu zāļu lietošana (kopā ar ribavirīnu vai bez tā) var palielināt AlAT līmeņa paaugstināšanās risku (skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu).

Tādēļ Iamna lietotājām pirms šādas zāļu kombinācijas shēmas izmantošanas jāpāriet uz citas kontracepcijas metodes izmantošanu (piemēram, kontracepciju tikai ar progestagēnu vai nehormonālām metodēm). Iamna lietošanu var atsākt divas nedēļas pēc tam, kad pabeigta ārstēšana, izmantojot šādas zāļu kombinācijas shēmu.

Laboratoriskie izmeklējumi

Kontraceptīvo steroīdu lietošana var ietekmēt dažu laboratorisko izmeklējumu rezultātus, tai skaitā aknu, vairogdziedzera, virsnieru un nieru funkciju bioķīmiskos rādītājus, (transporta) proteīnu, piemēram, kortikosteroīdus saistošā globulīna un lipīdu/lipoproteīnu, frakciju līmeni asinīs, kā arī ogļhidrātu metabolisma, asinsreces un fibrinolīzes rādītājus. Pārmaiņas parasti nepārsniedz laboratorisko rādītāju normas robežas.

4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Fertilitāte

Iamna ir indicēts grūtniecības novēršanai.

Grūtniecība

Iamna nav piemērots lietošanai grūtniecības laikā.

Ja grūtniecība iestājas Iamna lietošanas laikā, zāļu lietošana nekavējoties jāpārtrauc.

Tomēr vairumā epidemioloģisko pētījumu nekonstatēja ne palielinātu iedzimtu defektu risku bērniem, kas dzimuši sievietēm, kuras pirms grūtniecības lietojušas KPKL, ne arī teratogēnu efektu gadījumos, kad KPKL netīši tika lietoti agrīnā grūtniecības laikā.

Atsākot lietot Iamna, jāņem vērā palielinātais VTE risks pēcdzemdību periodā (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).

Barošana ar krūti

Pretapaugļošanās tabletes var ietekmēt laktāciju, jo tās var samazināt mātes piena daudzumu un mainīt tā sastāvu. Tāpēc kombinētos perorālos kontracepcijas līdzekļus parasti neiesaka lietot, kamēr māte nav pilnībā atšķīrusi bērnu no krūts. Neliels kontraceptīvā steroīda un/vai tā metabolītu daudzums var nonākt mātes pienā. Šis daudzums varētu ietekmēt bērna veselību.

4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Nav pētīta etinilestradiola/gestodēna ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus. Nav sagaidāms, ka etinilestradiols/gestodēns ietekmēs spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus. Ir ziņots par reiboņa gadījumiem. Pacientiem jāievēro piesardzība, līdz viņi ir pārliecināti, ka Iamna neietekmē šīs spējas.

4.8. Nevēlamās blakusparādības

Atsevišķu nevēlamo blakusparādību apraksts

Sievietēm, kuras lieto KPKL, konstatēts palielināts arteriālas un venozas trombozes un trombembolisku notikumu risks, tai skaitā miokarda infarkts, insults, pārejoša išēmiska lēkme, venozā tromboze un plaušu embolija, kas sīkāk ir aprakstīts 4.4. apakšpunktā.

Tālāk norādītas nevēlamās blakusparādības, kas novērotas KPKL lietotājiem. Par būtiskām blakusparādībām KPKL lietotājiem skatīt 4.4. apakšpunktu.

Klīniskos pētījumos ziņots, ka amenoreja radās 15% sieviešu, skatīt 4.4. apakšpunktu.

Visbiežāk (vairāk kā 10%) ziņotās blakusparādības III fāzes pētījumos un pēcreģistrācijas periodā sievietēm, kuras lieto etinilestradiolu/gestodēnu ir galvassāpes, tai skaitā migrēna, sāpes vēderā, sāpes krūtīs, jutīgums krūtīs.

Citas blakusparādības, par kurām ziņots KPKL lietojušām sievietēm

Orgānu sistēmu klase

Bieži

≥1/100 līdz <1/10

Retāk

≥1/1000 līdz <1/100

Reti

≥ 1/10 000 līdz < 1/1000

Nav zināmi (Nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)

Infekcijas un infestācijas

Vaginīts, arī kandidoze

Labdabīgi, ļaundabīgi un neprecizēti audzēji (ieskaitot cistas un polipus)

Hepatocelu-lāra karcinoma un labdabīgs aknu audzējs (piemēram, fokāla nodulāra hiperplāzija, aknu adenoma)

Imūnās sistēmas traucējumi

.

Anfilaktiskas/

anafilaktoīdas reakcijas, arī ļoti reti nātrenes, angioedēmas gadījumi un smagas reakcijas ar respiratoriem un irkulatoriem simptomiem

Vielmaiņas un uztures traucējumi

Palielināta ēstgriba, samazināta ēstgriba

Glikozes tolerances traucējumi

Psihiskie traucējumi

Izmainīts garastāvoklis, tai skaitā depresija, nervozitāte dzimumtiek-smes pārmaiņas pārmaiņas

Nervu sistēmas traucējumi

Reibonis

Optiskais neirīts, pastiprināta horeja

Acu bojājumi

Kontaklēcu nepanesība

Asinsvadu sistēmas traucējumi

Varikozu vēnu stāvokļa pasliktināšanās

Venoza un arteriāla trombembolija

Kuņģa-zarnu trakta traucējumi

Slikta dūša, vemšana, vēdera pūšanās

Pankreatīts

Išēmisks kolīts, iespējama iekaisīgas zarnu slimības saasināšanās, krampji vēderā

Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi

Aknu un žults izvades traucējumi (piemēram, hepatīts, aknu darbības traucējumi), žultsakmeņi1, žultspūšļa slimība2

Holestātiska dzelte, holestāze1

Ādas un zemādas audu bojājumi

Akne, izsitumi, alopēcija

Hloazma,

kas var saglabāties, hirsūtisms

Erythema

multiforme, erythema nodosum

Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi

Sistēmiskās sarkanās vilkēdes saasināšanās

Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi

Hemolītiski urēmiskais

sindroms

Reproduktīvās sistēmas traucējumi un krūts slimības

Asiņošana ar pārtraukumiem, smērēšanās,

dismenoreja, izmaiņas menstruālajā asiņošanā, dzemdes kakla

ektropijas un izdalījumu izmaiņas

Izdalījumi no krūtīm, krūšu palielināšanās

Iedzimtas, pārmantotas un ģenētiskas izcelsmes traucējumi

Porfīrijas saasinājums

Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā

Šķidruma aizture/tūska

Izmeklējumi

Svara palielināšanās,

svara samazināšanās

Paaugstināts asinsspiediens, paaugstināts lipīdu līmenis

1 KPKL var pastiprināt žultsakmeņu slimību un holestāzi

2 KPKLvar pastiprināt esošu žultspūšļa slimību un paātrināt šīs slimības attīstību iepriekš asimptomātiskām sievietēm.

Mijiedarbība

Asiņošana ar pārtraukumiem un/vai kontracepcijas neefektivitāte var rasties citu zāļu (enzīmu inducētāji) mijiedarbības rezultātā ar perorālajiem kontracepcijas līdzekļiem (skatīt 4.5. apakšpunktu).

Atsevišķu nevēlamo blakusparādību raksturojums

Sievietēm, kas lieto KHKL, konstatēts palielināts arteriālas un venozas trombozes, kā arī trombembolisku notikumu risks, tai skaitā miokarda infarkta, insulta, tranzitoru išēmisku lēkmju, venozās trombozes un plaušu embolijas risks, kas sīkāk ir aprakstīts 4.4. apakšpunktā.

Tālāk uzskaitītas KPKL lietojošām sievietēm novērotās būtiskās nevēlamās blakusparādības, kas aplūkotas 4.4. apakšpunktā “Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā”.

Hipertensija

Aknu audzēji

Tādu traucējumu rašanās vai paasināšanās, kuru saistība ar KPKL nav noteikti pierādīta: Krona slimība, čūlainais kolīts, epilepsija, migrēna, dzemdes mioma, pofīrija, sistēmiska sarkanā vilkēde, herpes gestationis, Sidenhama horeja, hemolītiski urēmiskais sindroms, holestātiska dzelte

Hloazma

Akūti vai hroniski aknu darbības traucējumi, kad ir jāpārtrauc KPKL lietošana līdz brīdim, kad aknu funkcionālie raksturlielumi normalizējas

Sievietēm ar iedzimtu angioedēmu eksogēnie estrogēni var izraisīt vai pastiprināt angioedēmas simptomus

Krūts vēzi perorālās kontracepcijas lietotājām atklāj nedaudz biežāk. Tā kā sievietēm līdz 40 gadu vecumam krūts vēzis ir sastopams reti, palielinātais skaits ir relatīvi mazs attiecībā pret kopējo krūts vēža risku. Saistība ar KHKL nav zināma. Vairāk informācijas lasiet 4.3. un 4.4. apakšpunktā.

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv

4.9. Pārdozēšana

Nav ziņu par Iamna pārdozēšanas sekām. Balstoties uz vispārēju pieredzi ar KPKL, aktīvās vielas tablešu pārdozēšanas simptomi var būt slikta dūša, vemšana, asiņaini izdalījumi. Asiņaini izdalījumi var parādīties arī meitenēm, kurām menstruācijas vēl nav sākušās, ja zāles tiek lietotas nejauši. Antidots nav, nepieciešamības gadījumā jāordinē simptomātiska terapija.

5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1. Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa (ATĶ): Dzimumhormoni un dzimumorgānu sistēmas modulatori, progestagēni un estrogēni, fiksētas kombinācijas.

ATĶ kods: G03AA10

Darbības mehānisms

Etinilestradiolam/gestodēnam 15/60 µg vispārējais Pērla indekss (grūtniecības zāļu neefektivitātes dēļ + grūtniecības, jo paciente zāles lietojusi nepareizi) ir 0,24 (95% TI 0,04-0,57).

KPKL kontraceptīvās iedarbības pamatā ir vairāku faktoru mijiedarbība. Nozīmīgākie no šiem faktoriem ir ovulācijas inhibīcija un endometrija pārmaiņas.

5.2. Farmakokinētikās īpašības

Etinilestradiols

Uzsūkšanās

Pēc iekšķīgas lietošanas etinilestradiols ātri un pilnīgi uzsūcas. Maksimālā koncentrācija serumā pēc 15 µg lietošanas ir 30 pg/ml, un tā tiek sasniegta pēc 1 – 1,5 stundām. Etinilestradiols pakļauts ekstensīvam pirmā loka metabolismam, kas ir individuāli stipri atšķirīgs. Absolūtā biopieejamība ir aptuveni 45%.

Izkliede

Etinilestradiola šķietamais izkliedes tilpums ir 15 l/kg, un ar seruma proteīniem saistās aptuveni 98%. Etinilestradiols inducē dzimumhormonus saistošā globulīna (SHBG) un kortikoīdus saistošo globulīnu (CBG) sintēzi aknās. Ārstēšanas laikā ar 15 µg etinilestradiola SHBG koncentrācija plazmā palielinās no 86 līdz aptuveni 200 nmol/l.

Biotransformācija

Etinilestradiols metabolizējas pilnīgi (metaboliskais plazmas klīrenss ir aptuveni 10 ml/min/kg). Izveidojušies metabolīti tiek izvadīti urīnā (40%) un izkārnījumos (60%).

In vitro, etinilestradiols ir atgriezenisks CYP2C19, CYP1A1 un CYP1A2 inhibitors, kā arī uz mehānismu balstīts CYP3A4/5, CYP2C8 un CYP2J2 inhibitors.

Eliminācija

Etinilestradiola eliminācijas pusperiods ir apmēram 15 stundas. Etinilestradiols nozīmīgā daudzumā neizdalās neizmainītā veidā. Etinilestradiola metabolīti izdalās ar urīnu un žulti attiecībā 4 : 6.

Līdzsvara koncentrācija

Stabilas seruma koncentrācijas stāvoklis tiek sasniegts ārstēšanas cikla otrajā pusē, un etinilestradiola līmenis serumā uzkrājas ar koeficientu aptuveni 1,4 – 2,1.

Gestodēns

Uzsūkšanās

Pēc iekšķīgas lietošanas gestodēns ātri un pilnīgi uzsūcas. Absolūtā biopieejamība ir apmēram 100%. Pēc vienas 60 µg gestodēna devas iekšķīgas lietošanas maksimālā koncentrācija plazmā ir apmēram 2 ng/ml, tā tiek sasniegta aptuveni 60 minūtēs. Koncentrācija plazmā ir stipri atkarīga no SHBG koncentrācijas.

Izkliede

Pēc vienas 60 µg gestodēna devas lietošanas gestodēna šķietamais izkliedes tilpums ir 1,4 l/kg. 30% saistās ar plazmas albumīnu un 50 – 70% saistās ar SHBG.

Biotransformācija

Gestodēns pilnīgi metabolizējas atbilstoši steroīdu metabolizācijas ceļam. Metaboliskais klīrenss ir aptuveni 0,8 ml/min/kg. Izveidojušies neaktīvie metabolīti tiek izvadīti urīnā (60%) un izkārnījumos (40%).

Eliminācija

Šķietamais eliminācijas pusperiods ir aptuveni 13 stundas. Pēc lietošanas vienlaikus ar etinilestradiolu eliminācijas pusperiods palielinās līdz 20 stundām.

Līdzsvara koncentrācija

Lietojot vairākas devas vienlaikus ar etinilestradiolu, koncentrācija plazmā palielinās apmēram 2 – 4 reizes.

5.3. Preklīniskie dati par drošumu

Toksicitātes pētījumi ar dzīvniekiem par risku cilvēkiem tika veikti abām zāļu sastāvdaļām, etinilestradiolam un gestodēnam, kā arī abu kombinācijai.

Akūtās toksicitātes pētījumu rezultāti dzīvniekiem neliecināja par akūtu simptomu risku, nejauši pārdozējot zāles.

Sistēmiskās tolerances pētījumu laikā ar atkārtotām devām netika novērota iedarbība, kas varētu izraisīt negaidītu risku cilvēkiem.

Ilgtermiņa un atkārtotu devu kancerogenitātes pētījumi par iespējamo tumorogēnās aktivitātes vērtējumu neliecināja par kancerogenitātes potenciālu, lietojot zāļu terapeitiskās devas cilvēkiem. Tomēr jāņem vērā, ka dzimumhormoni var veicināt zināmu hormonatkarīgu audu vai audzēju augšanu.

Teratogenitātes pētījumi neliecināja par nevēlamu blakusparādību risku, lietojot rekomendētās devas. Gadījumā, ja zāles netīšām tikušas lietotas pēc grūtniecības iestāšanās, to lietošana nekavējoties jāpārtrauc.

Mutagenitātes pētījumi ar etinilestradiolu un gestodēnu neliecināja par mutagenitātes potenciālu..

6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1. Palīgvielu saraksts

Aktīvās tabletes (dzeltenās tabletes)

Tabletes kodols:

Laktozes monohidrāts

Mikrokristāliskā celuloze (E460)

Polakrilīna kālija sāls

Magnija stearāts (E572)

Apvalks:

Polivinilspirts (E1203)

Titāna dioksīds (E171)

Lecitīns (sojas) (E322)

Talks (E553b)

Dzeltenais dzelzs oksīds (E172)

Ksantāna sveķi (E415)

Placebo tabletes (baltās tabletes)

Laktozes monohidrāts

Povidons K25 (E1201)

Nātrija cietes glikolāts (A tips)

Koloidālais bezūdens silīcija dioksīds (E551)

Bezūdens alumīnija oksīds

Magnija stearāts (E572)

6.2. Nesaderība

Nav piemērojama.

6.3. Uzglabāšanas laiks

3 gadi.

6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Zālēm nav nepieciešami īpaši temperatūras uzglabāšanas apstākļi. Uzglabāt blisteri ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

6.5. Iepakojuma veids un saturs

Caurspīdīgs līdz nedaudz necaurspīdīgs PVH/PVdH-Al blisteris.

Iepakojuma lielums

1 x 28 (24 aktīvās plus 4 placebo) apvalkotās tabletes

3 x 28 (24 aktīvās plus 4 placebo) apvalkotās tabletes

6 x 28 (24 aktīvās plus 4 placebo) apvalkotās tabletes

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos

Nav īpašu prasību.

7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

Sandoz d.d.

Verovškova 57

SI-1000 Ljubljana

Slovēnija

8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)

16-0001

9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrācijas datums: 2016. gada 13. janvāris

10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

06/2019

SASKAŅOTS ZVA 04-07-2019

Gestodēnu saturoši KHKL
(9 – 12 notikumi)

PAGE 1