Hexoral Spray 2 mg/ml šķīdums izsmidzināšanai
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
Maks. cenu diapazons
€ ar PVN
6.63 €
94-0313-01
94-0313
Famar Orleans, France
23-MAR-10
Uz neierobežotu laiku
Bez receptes
2 mg/ml
Šķīdums izsmidzināšanai
Ir apstiprināta
McNeil Healthcare (Ireland) Limited, Ireland
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Hexoral Spray 2 mg/ml šķīdums izsmidzināšanai
Hexetidinum
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā, vai arī tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis(-kusi).
- Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums nepieciešama papildus informācija vai padoms, vaicājiet farmaceitam.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Ja pēc 10 dienām nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar ārstu.
Šajā instrukcijā var uzzināt:
Kas ir Hexoral Spray 2 mg/ml šķīdums un kādam nolūkam tās lieto
Kas jāzina pirms Hexoral Spray 2 mg/ml šķīduma lietošanas
Kā lieto Hexoral Spray 2 mg/ml šķīdumu
Iespējamās blakusparādības
Kā uzglabāt Hexoral Spray 2 mg/ml šķīdumu
Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir Hexoral Spray 2 mg/ml šķīdums un kādam nolūkam tās lieto
Hexoral Spray 2 mg/ml šķīdumu lieto izsmidzināšanai mutes dobumā un rīklē, ja ir nepieciešama antibakteriāla vai pretsēnīšu iedarbība:
mutes dobuma infekcijas: smaganu iekaisums, mutes gļotādas iekaisums, zoba saknes un apkārtējo audu iekaisums un pioreja (parodontoze),
sāpošas aftas un citas mutes dobuma un rīkles sēnīšu slimības,
rīkles infekcijas, mandeļu iekaisums, angīna, rīkles gļotādas iekaisums,
dezinfekcijai mutes un zobu ķirurģijā,
ikdienas mutes higiēnai, izelpas dezodorācijai.
2. Kas jāzina pirms Hexoral Spray 2 mg/ml šķīduma lietošanas
Nelietot Hexoral Spray 2 mg/ml šķīdumu šādos gadījumos:
- ja Jums ir alerģija pret aktīvo vielu vai kādu citu (6. punktā minēto) Hexoral Spray 2 mg/ml šķīduma sastāvdaļu;
- bērniem līdz 12 gadu vecumam.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
- Nelietojiet ilgāk par 10 dienām bez ārsta ieteikuma.
- Hexoral Spray 2 mg/ml paredzēts lietošanai mutes dobumā; nenorīt šķīdumu.
- Neieelpojiet, izsmidzinot Hexoral spray 2 mg/ml šķīdumu. Izsmidzinātais šķīdums var nonākt elpošanas ceļos un izraisīt laringospazmu.
- Ja simptomi nemainās vai stāvoklis kļūst sliktāks, pārtrauciet zāļu lietošanu uu konsultējieties ar ārstu.
Bērni un pusaudži
Nelietot bērniem, kuri jaunāki par 12 gadiem.
Citas zāles un Hexoral Spray 2 mg/ml šķīdums
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Grūtniecība un barošana ar krūti
Nav adekvātu un labi kontrolētu pētījumu par heksetidīna lietošanu grūtniecības laikā un barošanas ar krūti periodā. Nav zināms vai heksetidīns vai tā metabolīti nonāk mates pienā. Niecīgs heksetidīna daudzums uzsūcas sistēmiski; ir maz ticams, ka lietojot heksetidīnu grūtniecības laikā vai barošanas ar krūti periodā, tas var radīt risku auglim vai zīdainim.
Taču grūtniecības laikā vai barošanas ar krūti periodā heksetidīnu nevar lietot, ja vien potenciālais ieguvums no ārstēšanas mātei nav lielāks par iespējamo risku auglim vai zīdainim.
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Līdz šim nav datu par ietekmi uz transportlīdzekļu vadīšanu un mehānismu apkalpošanu.
3. Kā lietot Hexoral Spray 2 mg/ml šķīdumu
Viena Hexoral Spray 2 mg/ml šķīduma reizes deva ir 1 līdz 2 izsmidzinājumi, katru 1-2 sekundes izsmidzinot mutes dobumā.
Hexoral Spray 2 mg/ml šķīdumu lieto 2 reizes dienā, vislabāk rītos un vakaros pēc ēšanas, vai līdz 3 reizēm dienā atkarībā no slimības smaguma un ārsta vai stomatologa ieteikuma.
Heksetidīns piesaistās gļotādai, radot ilgstošu efektu, tādēļ tas lietojams pēc ēšanas.
Hexoral Spray 2 mg/ml šķīdums domāts izsmidzināšanai mutes dobumā un rīklē, tādējādi lokāli ārstējot iekaisumu specifiskā, ātrā un ērtā veidā.
Lietošanas veids
Jāievēro sekojoši norādījumi
Ar nelielu spēku pagrieziet izsmidzinātāju pret atbilstošo pudelītes vāciņa atveri. Neturiet izsmidzinātāju pagrieztu pret sevi.
Ievietojiet izsmidzinātāju mutē, kā norādīts zīmējumā uz zāļu kastītes, izsmidziniet zāles tieši uz bojātajām vietām. Izsmidzinot Hexoral Spray 2 mg/ml šķīdumu, baloniņu turiet vertikāli, neapagrieztā stāvoklī. Neieelpojiet, izsmidzinot šķīdumu, jo tas var izraisīt laringospazmu (skatīt 2. punktu “Brīdinājumi un piesardzība lietošanā”).
Lai izsmidzinātu vienu Hexoral Spray 2 mg/ml šķīduma izsmidzinājumu, turiet baloniņa vāciņu nospiestu 1-2 sekundes, aizturiet elpu.
Ja Jums ir kādi jautājumi par zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Ja esat aizmirsis lietot Hexoral Spray 2 mg/ml šķīdumu
Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Ja pārtraucat lietot Hexoral Spray 2 mg/ml šķīdumu
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, Hexoral Spray 2 mg/ml šķīdums var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Ļoti reti (var skart līdz 1 no10 000 cilvēkiem):
hipersensitivitāte,
garšas sajūtas zudums (ageizija), garšas sajūtas izmaiņas (dizgeizija),
klepus, elpas trūkums, laringospazma,
sausa mute, disfāgija, slikta dūša, siekalu dziedzeru palielināšanās, vemšana,
angioedēma,
reakcijas ievadīšanas vietā.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv" www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt Hexoral Spray 2 mg/ml šķīdumu
Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C.
Pēc pirmās atvēršanas uzglabāt 6 mēnešus.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējuma.
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Hexoral spray 2 mg/ml šķīdums satur
Aktīvā(s) viela(s) ir heksetidīns (Hexetidinum). 1 ml šķīduma satur 2 mg heksetidīna.
Citas sastāvdaļas ir polisorbāts 80, citronskābes monohidrāts, saharīnnātrijs, levomentols, eikaliptu eļļa, nātrija kalcija edetāts, etilspirts (96%), nātrija hidroksīds, attīrīts ūdens, slāpeklis.
Hexoral Spray 2 mg/ml šķīdums ārējais izskats un iepakojums
40 ml alumīnija baloniņš, plastikas smidzinātājs; ārējais iepakojums – kartona kastīte.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks
McNeil Healthcare (Ireland) Limited
Airton Road, Tallaght,
Dublin 24, Īrija
Ražotājs
Farm Orleans
5, avenue de Concyr
45071 ORLEANS Cedex 2, Francija
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 08/2018
SASKAŅOTS ZVA 13-12-2018
PAGE
PAGE 1
ZĀĻU APRAKSTS
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
HEXORAL Spray 2mg/ml šķīdums izsmidzināšanai
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SATĀVS
1 ml šķīduma satur 2 mg heksetidīna (Hexetidinum).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
3. ZĀĻU FORMA
Šķīdums izsmidzināšanai.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
Hexoral Spray 2 mg/ml šķīdumu izsmidzina mutes dobumā un rīklē, ja ir nepieciešama antibakteriāla un pretsēnīšu iedarbība:
mutes dobuma infekciju gadījumā: gingivīts, stomatīts, periodontīts un pioreja;
mutes dobuma un rīkles sāpošu aftu un citu kandidožu gadījumā;
rīkles infekciju gadījumā: tonsilīts, angīna, faringīts;
dezinfekcijas nolūkos mutes dobuma un zobu ķirurģijā;
ikdienas mutes dobuma higiēnā, izelpas dezodorācijai.
Hexoral Spray ir paredzēts lietošanai bērniem no 12 gadu vecuma un pieaugušajiem.
4.2. Devas un lietošanas veids
Devas
Viena Hexoral Spray 2 mg/ml šķīduma reizes deva ir 1 līdz 2 izsmidzinājumi , katru 1-2 sekundes izsmidzinot mutes dobumā.
Hexoral Spray 2 mg/ml šķīdumu lieto 2 reizes dienā, vislabāk rītos un vakaros pēc ēšanas, vai līdz 3 reizēm dienā atkarībā no slimības smaguma un ārsta vai stomatologa ieteikuma.
Heksetidīns piesaistās gļotādai, radot ilgstošu efektu, tādēļ tas lietojams pēc ēšanas.
Hexoral Spray 2 mg/ml šķīdums domāts izsmidzināšanai mutes dobumā un rīklē, tādējādi lokāli ārstējot iekaisumu specifiskā, ātrā un ērtā veidā.
Pediatriskā populācija
Nedrīkst lietot bērni, kuri jaunāki par 12 gadiem.
Lietošanas veids
Lietotājam jāievēro sekojoši norādījumi
Ar nelielu spēku pagriezt izsmidzinātāju pret atbilstošo pudelītes vāciņa atveri. Neturēt izsmidzinātāju pagrieztu pret sevi.
Ievietot izsmidzinātāju mutē, kā norādīts zīmējumā uz zāļu kastītes, izsmidzināt zāles tieši uz bojātajām vietām. Izsmidzinot Hexoral Spray 2 mg/ml šķīdumu, baloniņu turēt vertikāli, neapgrieztā stāvoklī. Neieelpot, izsmidzinot šķīdumu, jo tas var izraisīt laringospazmu (skatīt 4.4.apakšpunktu).
Lai izsmidzinātu vienu Hexoral Spray 2 mg/ml šķīduma izsmidzinājumu, turēt baloniņa vāciņu nospiestu 1-2 sekundes, aizturēt elpu.
4.3. Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret Hexoral Spray 2 mg/ml šķīduma aktīvo vielu un/vai jebkuru no palīgvielām. Hexoral Spray 2 mg/ml šķīduma lietošana bērniem, kuri jaunāki par 12 gadiem, ir kontrindicēta.
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Nav ieteicama ilgstoša Hexoral Spray 2 mg/ml šķīduma lietošana, jo tas var izjaukt mutes dobuma normālo mikrofloru.
Bez ārsta ieteikuma Hexoral Spray 2 mg/ml šķīdumu nerekomendē lietot ilgāk par 10 dienām.
Hexoral Spray 2 mg/ml paredzēts lietošanai mutes dobumā; nenorīt šķīdumu.
Neieelpot, izsmidzinot Hexoral spray 2 mg/ml šķīdumu. Izsmidzinātais šķīdums var nonākt elpošanas ceļos un izraisīt laringospazmu.
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības vedi
Nav zināma heksetidīna mijiedarbība ar citām zālēm.
4.6. Grūtniecība un barošana ar krūti
Nav adekvātu un labi kontrolētu pētījumu par heksetidīna lietošanu grūtniecības laikā un barošanas ar krūti periodā. Nav zināms vai heksetidīns vai tā metabolīti nonāk mates pienā. Niecīgs heksetidīna daudzums uzsūcas sistēmiski; ir maz ticams, ka lietojot heksetidīnu grūtniecības laikā vai barošanas ar krūti periodā, tas var radīt risku auglim vai zīdainim.
Taču grūtniecības laikā vai barošanas ar krūti periodā heksetidīnu nevar lietot, ja vien potenciālais ieguvums no ārstēšanas mātei nav lielāks par iespējamo risku auglim vai zīdainim.
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Nav zināma heksetidīna ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Nevēlamās blakusparādības, kas novērotas pēcreģistrācijas periodā ir norādītas tabulā. Biežums, kas balstīts uz spontāniem ziņojumiem, ir norādīts saskaņā ar zemākesošo iedalījumu:
ļoti bieži (≥1/10),
bieži (≥1/100 līdz <1/10),
retāk (≥1/1000 līdz <1/100),
reti (≥1/10 000 līdz <1/1000),
ļoti reti (<1/10 000),
nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Kategorija
Biežums
Nevēlamās blakusparādības
Imūnās sistēmas traucējumi
Ļoti reti
Hipersensitivitāte
Nervu sistēmas traucējumi
Ļoti reti
Garšas sajūtas zudums (ageizija)
Garšas sajūtas izmaiņas (disgeizija)
Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības
Ļoti reti
Klepus
Elpas trūkums, laringospazma
Ādas un zemādas audu bojājumi
Ļoti reti
Angioedēma
Kuņģa-zarnu trakta traucējumi
Ļoti reti
Sausa mute
Disfāgija
Slikta dūša
Siekalu dziedzeru palielināšanās
Vemšana
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
Ļoti reti
Reakcijas ievadīšanas vietā
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvuma/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv.
4.9. Pārdozēšana
Heksetidīns nav toksisks. Pētījumos ar dzīvniekiem, kur tika lietotas lielas devas, LD50 netika noteikti.
Ja netīšām tiek norīts neliels daudzums šķīduma, ieteicams lietot antacīdu.
Iespējams, kuņģa skalošana būtu vajadzīga gadījumos, ja tiek norīts liels šķīduma daudzums.
Maz ticams, ka nejauša šķīduma norīšana var radīt sistēmiskus efektus. Lai gan ir iespējams kuņģa – zarnu trakta gļotādas kairinājums.
Ievērojama heksetidīna spirta šķīduma daudzuma norīšana var izraisīt alkohola intoksikācijas pazīmes/simptomus.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: stomatoloģiskie līdzekļi; pretinfekcijas un antiseptiskie līdzekļi mutes dobuma vietējai ārstēšanai. ATĶ kods: A01AB12
Hexoral Spray 2 mg/ml šķīdums satur heksetidīnu ar ātru un ilgstošu iedarbību.
Hexoral antimikrobo darbību nosaka mikrobu metabolisma oksidatīvo reakciju kavēšana (tiamīna antagonisms). Tam piemīt plašs antibakteriāls un pretsēnīšu darbības spektrs pret mutes un rīkles infekciju izraisītājiem, t.sk., grampozitīvām baktērijām, Candida, kā arī Pseudomonas aerugenosa un Proteus. Koncentrācija 100 mikrogrami/ml inhibē lielāko daļu baktēriju. Antiseptiskā aktivitāte kandidozes gadījumā ir pielīdzināma Nistatīna efektam. Nav novērota rezistences veidošanās.
5.2. Farmakokinētikās īpašības
Nav pieejamu klīnisko datu par heksitidīna farmakokinētiskām īpašībām cilvēkiem. Zāles darbojas lokāli uz mutes dobuma gļotādu un ir sagaidāms, ka tikai neliels daudzums šķīduma var tikt absorbēts.
Augstā heksetidīna afinitāte pret proteīniem un polimēriem, kuru virsmai ir negatīvs lādiņš, izskaidro aktīvās vielas piesaistīšanos baktērijām un īpaši ietekmē to aktivitāti. Heksitidīns cieši piesaistās gļotādai, nenotiekot aktīvās vielas absorbcijai.
Šī afinitāte izskaidro arī heksetidīna piesaistīšanos zobu aplikumam, un rezultātā tam piemīt pretaplikuma efekts.
Tas nozīmē, ka antibakteriālais efekts ir novērojams vēl 14 stundas pēc zāļu lietošanas.
Hexoral Spray 2 mg/ml šķīdums arī veicina brūču dzīšanu, tam piemīt hemostātiskas un lokāli anestētiskas īpašības mutes dobumā un rīklē.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Akūta, subhroniska un hroniska toksicitāte
Pamatojoties uz pētījumiem par akūtās subhroniskās un hroniskās toksicitātes potenciālu dažādām dzīvnieku sugām, preklīniskie dati neliecina par heksetidīna risku cilvēkam, ja zāles tiek lietotas kā noteikts.
Mutagēnais un karcinogēnais potenciāls
Ja zāles tiek lietotas kā noteikts, pētījumu rezultāti neuzrādīja klīniski būtisku mutagēnu potenciālu.
Reproduktīvā toksicitāte
Embriju toksicitātes pētījumos (žurkām, trušiem) heksetidīns pēc perorālas ievadīšanas neuzrādīja teratogēnu ietekmi. Tālāki pētījumi par reproduktīvo toksicitāti nav veikti.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Polisorbāts 80, citronskābes monohidrāts, saharīnnātrijs, levomentols, eikaliptu eļļa, nātrija kalcija edetāts, etilspirts (96%), nātrija hidroksīds, attīrīts ūdens, slāpeklis.
6.2. Nesaderība
Nav piemērojama.
6.3. Uzglabāšanas laiks
3 gadi
Pēc pirmās atvēršanas uzglabāt 6 mēnešus.
6.4. Īpašie uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C
6.5. Iepakojuma veids un saturs
Alumīnija baloniņš, plastikas smidzinātājs, ārējais iepakojums – kartona kastīte.
40 ml baloniņš.
Norādījumi par sagatavošanu lietošanai un iznīcināšanu
Hexoral domāts izsmidzināšanai mutes un rīkles dobumā, tādējādi lokāli ārstējot iekaisumu specifiskā, ātrā un ērtā veidā. Jāievēro sekojoši norādījumi:
Ar nelielu spēku pagriezt izsmidzinātāju pret atbilstošo pudelītes vāciņa atveri. Neturēt izsmidzinātāju pagrieztu pret sevi.
Ievietot izsmidzinātāju mutē, kā norādīts zīmējumā uz zāļu kastītes, izsmidzināt zāles tieši uz bojātajām vietām. Izsmidzinot Hexoral Spray 2 mg/ml šķīdumu, baloniņu turēt vertikāli, neapgrieztā stāvoklī.
Lai izsmidzinātu nepieciešamo Hexoral Spray 2 mg/ml šķīduma devu, turēt baloniņa vāciņu nospiestu 1-2 sekundes, aizturēt elpu.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
McNeil Healthcare (Ireland) Limited
Airton Road, Tallaght,
Dublin 24, Īrija
8. REĢISTRĀCIJAS NUMURS (I)
94-0313
9. REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
22.11.1994./ 19.01.2000./ 19.01.2005./ 23.03.2010.
10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
12/2018
SASKAŅOTS ZVA 21-03-2019
PAGE
PAGE 1
