Hexoral 1 mg/ml līdzeklis rīkles/mutes dobuma skalošanai
Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C. Sargāt no aukstuma. Sargāt no gaismas. Pēc pirmās atvēršanas izlietot 6 mēnešu laikā.
Hexetidinum
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
Maks. cenu diapazons
€ ar PVN
6.19 €
94-0314-01
94-0314
Famar Orleans, France
23-MAR-10
Uz neierobežotu laiku
Bez receptes
1 mg/ml
Līdzeklis rīkles/mutes dobuma skalošanai
Ir apstiprināta
McNeil Healthcare (Ireland) Limited, Ireland
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Hexoral 1 mg/ml līdzeklis rīkles/mutes dobuma skalošanai
Hexetidinum
Pirms šo zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā, vai arī tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis(-kusi).
- Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums nepieciešama papildus informācija vai padoms, vaicājiet farmaceitam.
Ja Jums ir jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas. Skatīt 4. punktu.
Ja nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar ārstu.
Šajā instrukcijā var uzzināt:
Kas ir Hexoral 1 mg/ml šķīdums un kādam nolūkam tās lieto
Kas Jums jāzina pirms Hexoral 1mg/ml šķīduma lietošanas
Kā lieto Hexoral 1 mg/ml šķīdumu
Iespējamās blakusparādības
Kā uzglabāt Hexoral 1 mg/ml šķīdumu
Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir Hexoral 1 mg/ml šķīdums un kādam nolūkam tās lieto
Hexoral 1 mg/ml šķīdumu lieto mutes dobuma un rīkles skalošanai, ja ir nepieciešama antibakteriāla vai pretsēnīšu iedarbība:
mutes dobuma infekcijas: smaganu iekaisums, mutes gļotādas iekaisums, zoba saknes un apkārtējo audu iekaisums un pioreja (parodontoze),
sāpošas aftas un citas mutes dobuma un rīkles sēnīšu slimības,
rīkles infekcijas, mandeļu iekaisums, angīna, rīkles gļotādas iekaisums,
dezinfekcijai mutes un zobu ķirurģijā,
ikdienas mutes higiēnai, lai novērstu un mazinātu zobu aplikuma veidošanos.
2. Kas Jums jāzina pirms Hexoral 1 mg/ml šķīduma lietošanas
Nelietot Hexoral 1 mg/1 ml šķīdumu šādos gadījumos:
- ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret aktīvo vielu vai kādu citu (6. punktā minēto) Hexoral 1 mg/ml šķīduma sastāvdaļu,
- bērniem, kuri jaunāki par 12 gadiem.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
- nelietojiet ilgāk par 10 dienām bez ārsta ieteikuma,
- jāizvairās no jebkāda kontakta ar acīm.
Bērni un pusaudži
- nelietot bērniem, kuri jaunāki par 12 gadiem.
Citas zāles un Hexoral 1 mg/ml šķīdums
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Grūtniecība un barošana ar krūti
Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Līdz šim nav datu par ietekmi uz auto vadīšanu un iekārtu apkalpošanu.
Hexoral 1 mg/ml šķīdums satur
Hexoral 1 mg/1 ml šķīdum satur 5,1 tilp. % alkohola.
Hexoral satur azorubīnu (E122), kas var izraisīt alerģiskas reakcijas.
3. Kā lietot Hexoral 1 mg/ml šķīdumu
Hexoral 1 mg/ml šķīdums domāts ārīgai lietošanai - aplikācijām mutes dobumā un rīklē. Skalot muti vai rīkli 30 sekundes ar 10 - 15 ml (1 ēdamkarote) neatšķaidīta Hexoral 1 mg/ml šķīduma vai izmantojot vates gabaliņu, 2 - 3 minūtes ilgi uztriept šķīdumu slimajām vietām. Lieto no 2 līdz 3 reizēm dienā. Šķīdumu nenorīt, bet pēc lietošanas izspļaut.
Hexoral 1 mg/ml šķīdumu nelietot ilgstoši bez regulāras ārsta vai stomatologa uzraudzības.
Heksetidīns piesaistās gļotādai, radot ilgstošu efektu, tādēļ lietojams pēc ēšanas.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Ja esat aizmirsis lietot Hexoral Spray 1 mg/ml šķīdumu
Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Ja pārtraucat lietot Hexoral 1 mg/ml šķīdumu
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, Hexoral 1 mg/ml šķīdums var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Ļoti reti (<1/10 000),
Imūnās sistēmas traucējumi: hipersensitivitāte, angioedēma
Nervu sistēmas traucējumi: garšas sajūtas zudums (ageizija), garšas sajūtas izmaiņas (disgeizija)
Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības: klepus, elpas trūkums
Kuņģa-zarnu trakta traucējumi: sausa mute, disfāgija, slikta dūša, siekalu dziedzeru palielināšanās, vemšana
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā: reakcijas ievadīšanas vietā
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt Hexoral 1 mg/ml šķīdumu
Neatdzesēt. Ja to neievēro, uz pudeles sienām var rasties sīkas punktveida nogulsnes, kas neiespaido preparāta efektivitāti un nekaitīgumu. Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C. Sargāt no gaismas. Pēc pirmās atvēršanas uzglabāt 6 mēnešus.
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējuma.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Hexoral 1 mg/ml šķīdums satur
Aktīvā(s) viela(s) ir heksetidīns (Hexetidinum). 1 ml šķīduma satur 1 mg heksetidīna.
Citas sastāvdaļas ir polisorbāts 80, citronskābes monohidrāts, saharīna nātrija sāls, krāsviela E 122 (azorubīns), levomentols, eikalipta ēteriskā eļļa, nātrija kalcija edetāts, etilspirts 96%, nātrija hidroksīds, attīrīts ūdens.
Hexoral 1 mg/1 ml šķīdums ārējais izskats un iepakojums
Hexoral 1 mg/1 ml šķīdums ir dzidrs, sārti sarkans šķīdums 200 ml stikla pudelē ar alumīnija vāku un piliendrošu aizdari.
Ārējais iepakojums - kartona kastīte.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks
McNeil Healthcare (Ireland) Limited
Airton Road, Tallaght,
Dublin 24, Īrija
Ražotājs
Famar Orléans
5, avenue de Concyr
45071 ORLEANS Cedex 2, Francija
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 08/2018.
SASKAŅOTS ZVA 13-12-2018
PAGE
PAGE 1
ZĀĻU APRAKSTS
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
HEXORAL 1mg/ml līdzeklis rīkles/mutes dobuma skalošanai
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
1 ml šķīduma satur 1 mg heksetidīna (Hexetidinum).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
3. ZĀĻU FORMA
Dzidrs, sārti sarkans šķīdums lietošanai mutes dobumā.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
Hexoral 1 mg/ml šķīdumu lieto mutes dobuma un rīkles skalošanai, ja ir nepieciešama antibakteriāla un pretsēnīšu iedarbība:
mutes dobuma infekciju gadījumā: gingivīts, stomatīts, periodontīts un pioreja
mutes dobuma un rīkles sāpošu aftu un citu kandidožu gadījumā
rīkles infekciju gadījumā: tonsilīts, angīna, faringīts
dezinfekcijas nolūkos mutes dobuma un zobu ķirurģijā
ikdienas mutes higiēnā, lai novērstu un mazinātu zobu aplikuma veidošanos.
4.2. Devas un lietošanas veids
Skalot muti vai rīkli 30 sekundes ar 10- 15 ml (1 ēdamkarote) neatšķaidīta Hexoral 1 mg/ml šķīduma vai izmantojot vates gabaliņu, 2 - 3 minūtes ilgi uztriept šķīdumu slimajām vietām. Lieto no 2 līdz 3 reizēm dienā. Šķīdumu nenorīt, bet pēc lietošanas izspļaut.
Hexoral 1 mg/ml šķīdumu nelietot ilgstoši bez regulāras ārsta vai stomatologa uzraudzības.
4.3. Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret Hexoral 1 mg/ml šķīduma aktīvo vielu un/vai jebkuru no 6.1 apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām. Hexoral 1 mg/ml šķīduma lietošana bērniem, kuri jaunāki par 12 gadiem, ir kontrindicēta.
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Nav ieteicama ilgstoša Hexoral 1 mg/1 ml šķīduma lietošana, jo tas var izjaukt mutes dobuma normālo mikrofloru.
Bez ārsta ieteikuma Hexoral 1 mg/ml šķīdumu nerekomendē lietot ilgāk par 10 dienām.
Hexoral 1 mg/1 ml šķīdums ir tikai ārīgai lietošanai, tāpēc šķīdumu nedrīkst norīt.
Jāizvairās no jebkāda kontakta ar acīm.
Hexoral satur 5.1 tilp. % alkohola.
Hexoral satur azorubīnu (E122), kas var izraisīt alerģiskas reakcijas.
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Nav zināma.
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Līdz šim nav zināma Hexoral 1 mg/ml šķīduma lietošanas ietekme uz grūtniecību un barošanu ar krūti. Neskatoties uz to, par Hexoral 1 mg/ml šķīduma lietošanu grūtniecības un barošanas ar krūti laikā jāizšķiras ārstam, izvērtējot potenciālo ieguvumu / risku, jo nav datu par aktīvās vielas spēju šķērsot placentu un izdalīties ar mātes pienu.
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Līdz šim nav datu par ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Nevēlamo blakusparādību biežums, kas balstīts uz spontāniem ziņojumiem, ir sakārtots saskaņā ar zemāk esošo iedalījumu:
Ļoti bieži (≥1/10)
Bieži (≥1/100 līdz <1/10)
Retāk (≥1/1000 līdz <1/100)
Reti (≥1/10 000 līdz <1/1000)
Ļoti reti (<1/10 000)
Nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Kategorija
Biežums
Nevēlamās blakusparādības
Imūnās sistēmas traucējumi
Ļoti reti
Hipersensitivitāte,
Angioedēma
Nervu sistēmas traucējumi
Ļoti reti
Garšas sajūtas zudums (ageizija),
Garšas sajūtas izmaiņas (disgeizija)
Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības
Ļoti reti
Klepus,
Elpas trūkums
Kuņģa-zarnu trakta traucējumi
Ļoti reti
Sausa mute,
Disfāgija,
Slikta dūša,
Siekalu dziedzeru palielināšanās,
Vemšana
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
Ļoti reti
Reakcijas ievadīšanas vietā
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv
4.9. Pārdozēšana
Heksetidīns nav toksisks. Pētījumos ar dzīvniekiem, kur tika lietotas lielas devas, LD50 netika noteikti.
Ja netīšām tiek norīts neliels daudzums šķīduma, ieteicams lietot antacīdu līdzekli.
Iespējams, kuņģa skalošana būtu vajadzīga gadījumos, ja tiek norīts liels šķīduma daudzums.
Maz ticams, ka nejauša šķīduma norīšana var radīt sistēmiskus efektus. Lai gan ir iespējams kuņģa – zarnu trakta gļotādas kairinājums.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamikās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: pretinfekcijas un antiseptiski līdzekļi mutes dobuma vietējai ārstēšanai. ATĶ kods: A01AB12
Hexoral 1 mg/ml šķīdums satur heksetidīnu ar ātru un ilgstošu iedarbību. Hexoral antimikrobo darbību nosaka mikrobu metabolisma oksidatīvo reakciju kavēšana (tiamīna antagonisms). Tam piemīt plašs antibakteriāls un pretsēnīšu darbības spektrs pret mutes un rīkles infekciju izraisītājiem, t.sk., grampozitīvām baktērijām, Candida, kā arī Pseudomonas aerugenosa un Proteus. Koncentrācija 100 μg/ml inhibē lielāko daļu baktēriju. Antiseptiskā aktivitāte kandidozes gadījumā ir pielīdzināma Nistatīna efektam. Nav novērota rezistences veidošanās.
5.2. Farmakokinētikās īpašības
Augstā heksetidīna afinitāte pret proteīniem un polimēriem, kuru virsmai ir negatīvs lādiņš, izskaidro aktīvās vielas piesaistīšanos baktērijām un īpaši ietekmē to aktivitāti. Heksitidīns cieši piesaistās gļotādai, nenotiekot aktīvās vielas absorbcijai.
Šī afinitāte izskaidro arī heksetidīna piesaistīšanos zobu aplikumam un rezultātā tam piemīt pretaplikuma efekts.
Tas nozīmē, ka antibakteriālais efekts ir novērojams vēl 10-12 stundas pēc zāļu lietošanas.
Hexoral 1 mg/1 ml šķīdums arī veicina brūču dzīšanu, tam piemīt hemostātiskas un lokāli anestētiskas īpašības mutes dobumā un rīklē.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Akūta, subhroniska un hroniska toksicitāte
Pamatojoties uz pētījumiem par akūtās, subhroniskās un hroniskās toksicitātes potenciālu dažādām dzīvnieku sugām, preklīniskie dati neliecina par heksetidīna risku cilvēkam, ja zāles tiek lietotas kā noteikts.
Mutagēnais un karcinogēnais potenciāls
Ja zāles tiek lietotas kā noteikts, pētījumu rezultāti neuzrādīja klīniski būtisku mutagēnu potenciālu.
Reproduktīvā toksicitāte
Embriju toksicitātes pētījumos (žurkām, trušiem) heksetidīns pēc perorālas ievadīšanas neuzrādīja teratogēnu ietekmi. Tālāki pētījumi par reproduktīvo toksicitāti nav veikti.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Polisorbāts 80, citronskābes monohidrāts, saharīna nātrija sāls, krāsviela E 122 (azorubīns), levomentols, eikalipta ēteriskā eļļa, nātrija kalcija edetāts, nātrija hidroksīds, attīrīts ūdens.
Satur 5.1 tilp. % alkohola (etilspirta).
6.2. Nesaderība
Nav piemērojama.
6.3. Uzglabāšanas laiks
2 gadi.
Pēc pirmās atvēršanas uzglabāt 6 mēnešus.
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Neatdzesēt. Ja to neievēro, uz pudeles sienām var rasties sīkas punktveida nogulsnes, kas neietekmē zāļu efektivitāti un nekaitīgumu. Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C. Sargāt no gaismas.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
Hexoral šķīdums 200 ml stikla pudelē ar alumīnija vāku un piliendrošu aizdari. Ārējais iepakojums - kartona kastīte.
6.6. Norādījumi par sagatavošanu lietošanai un citi norādījumi par rīkošanos
Parasti skalošanai lieto neatšķaidītu šķīdumu. Lokālai mutes dobuma terapijai var izmantot aplikāciju ar vates irbulīti.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
McNeil Healthcare (Ireland) Limited
Airton Road, Tallaght,
Dublin 24, Īrija
8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS (-I)
94-0314
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 22.11.1994.
Pēdējās pārreģistrācijas datums: 23.03.2010.
10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
08/2018
SASKAŅOTS ZVA 13-12-2018
PAGE
PAGE 1
