Hexaspray 25 mg/g aerosols izsmidzināšanai mutes dobumā
Temperatūrā līdz 25°C. Nepakļaut temperatūrai, augstākai par 50°C. Nepārdurt baloniņu.
Biclotymolum
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
03-0518-01
03-0518
Laboratoires Bouchara-Recordati, France
26-MAR-09
Uz neierobežotu laiku
Bez receptes
25 mg/g
Aerosols izsmidzināšanai mutes dobumā
Ir apstiprināta
Orivas UAB, Lithuania
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
HEXASPRAY 25 mg/g aerosols izsmidzināšanai mutes dobumā
Biclotymolum
Pirms šo zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā, vai arī tā, kā to noteicis(-kusi) ārsts vai farmaceits.
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums nepieciešama papildus informācija vai padoms, vaicājiet farmaceitam.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas
arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Ja pēc 5 dienām nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar ārstu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
1.
Kas ir Hexaspray un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Hexaspray lietošanas
3.
Kā lietot Hexaspray
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Hexaspray
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
Kas ir Hexaspray un kādam nolūkam to lieto
Hexaspray ieteicams lietot viegla kakla iekaisuma ārstēšanai pacientiem bez paaugstinātas temperatūras.
Ja pēc 5 dienām nejūtat uzlabojumu vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar ārstu.
2. Kas Jums jāzina pirms Hexaspray lietošanas
Nelietojiet Hexaspray šādos gadījumos:
ja Jums ir alerģija pret aktīvo vielu biklotimolu, zemesriekstiem, soju vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
bērniem, kuri jaunāki par 30 mēnešiem (laringospazmas risks).
JA JUMS IR KĀDAS NESKAIDRĪBAS, VAICĀJIET SAVAM ĀRSTAM VAI FARMACEITAM.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms Hexaspray lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Īpaša piesardzība, lietojot Hexaspray, nepieciešama šādos gadījumos
Šo zāļu indikācija neattaisno ilgstošu Hexaspray lietošanu (ilgāk par 5 dienām), tāpēc, ka tas var izraisīt normālas mutes dobuma mikrofloras traucējumus.
Ja parādās citi simptomi (piemēram, nopietns kakla iekaisums, galvassāpes, slikta dūša, vemšana, krēpas, apgrūtināta norīšana u.c.), vai pievienojas drudzis, vai arī pēc 5 dienām Jūs nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk – KONSULTĒJATIES AR SAVU ĀRSTU.
Citas zāles un Hexaspray
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis, vai varētu lietot.
Šīs zāles satur biklotimolu. Citas zāles arī var saturēt biklotimolu. Nelietojiet tās vienlaicīgi, lai nepārsniegtu maksimālās ieteicamās devas (skatīt 3. punktu).
Jāizvairās no vienlaicīgas citu antiseptisku līdzekļu lietošanas, jo pastāv mijiedarbības risks (antagonisms, inaktivācija).
Grūtniecība un barošana ar krūti, un fertilitāte
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Hexaspray neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Hexaspray satur palīgvielas
Šīs zāles satur nelielu alkohola daudzumu, kas ir mazāks par 100 mg devā.
Šo zāļu sastāvā ietilpstošais metilparahidroksibenzoāts (metilparabēns) (E128) un sojas lecitīns var izraisīt alerģiskas reakcijas.
Kā lietot Hexaspray
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā lietošanas instrukcijā vai kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Ieteicamā deva ir:
Tikai pieaugušajiem un bērniem, kuri vecāki par 30 mēnešiem.
2 izsmidzinājumi 3 reizes dienā.
Pirms lietošanas aerosols vienmēr jāsakrata.
Izsmidzināšanas laikā tas jātur vertikāli.
Šīs zāles nedrīkst lietot ilgāk par 5 dienām.
Ja Jums liekas, ka Hexaspray iedarbība ir par stipru vai par vāju, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Ja esat lietojis Hexaspray vairāk nekā noteikts
Ja Jūs vai kāds cits ir lietojis vairāk Hexaspray nekā noteikts, sazinieties ar savu ārstu vai tuvāko
neatliekamās palīdzības nodaļu.
Ja esat aizmirsis lietot Hexaspray
Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Alerģiskas reakcijas: lūpu pietūkums, nātrene, izsitumi uz ādas, eritēma, angioedēma.
Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzam par tām izstāstīt ārstam vai farmaceitam.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām
arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tālr.: +371 67078400;
Fakss: +371 67078428.
Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
Kā uzglabāt Hexaspray
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepiejamā vietā.
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°.
Baloniņš satur šķīdumu zem spiediena.
Nepakļaut temperatūrai augstākai par 50°C.
Nepārdurt baloniņu.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma pēc “Derīgs līdz:”.
Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Hexaspray satur
Aktīvā viela ir biklotimols. 1 g aerosola satur 25 mg biklotimola.
Citas sastāvdaļas ir benzilspirts, nātrija edetāts, metilparahidroksibenzoāts (metilparabēns) (E128), dabīgā anīsa eļļa (atšķaidīta), amonija glicirizināts, saharīnnātrijs, mikrokristāliskā celuloze un karboksimetilceluloze, sojas lecitīns, glicerīns, etilspirts (96 %), attīrīts ūdens, slāpeklis.
Hexaspray ārējais izskats un iepakojums
60 ml stikla baloniņā ar plastmasas apvalku, kura noslēgta ar ieliktu vārstu, kam pielāgota balta piespiežama poga. Tvertnes spiediens tiek uzturēts ar slāpekli. Iepakojumā 30 g aerosola.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs
Reģistrācijas apliecības īpašnieks:
Orivas UAB, J. Jasinskio 16B, LT-01112, Vilnius, Lietuva
Ražotājs:
Laboratories Bouchara – Recordati, Parc Mecatronic - 03410 Saint Victor, Francija
Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:
Orivas SIA, Kuģu iela 24, LV-1048, Rīga
Tel: +371 67612401
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta
09/2015
SASKAŅOTS ZVA 24-09-2015
ZĀĻU APRAKSTS
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
HEXASPRAY 25 mg/g aerosols izsmidzināšanai mutes dobumā
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
1 g aerosola satur 25 mg biklotimola (Biclotymolum).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA
Aerosols izsmidzināšanai mutes dobumā
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
Lieto mutes dobuma un rīkles saslimšanu lokālai simptomātiskai terapijai.
NB! Ja parādās bakteriālas infekcijas vispārējie simptomi, jāapsver sistēmiska ārstēšana ar antibiotikām.
4.2. Devas un lietošanas veids
TIKAI PIEAUGUŠAJIEM UN BĒRNIEM, KURI VECĀKI PAR 30 MĒNEŠIEM.
Devas
2 izsmidzinājumi 3 reizes dienā.
Lietošanas veids
Šīs zāles nedrīkst lietot ilgāk par 5 dienām. Pirms lietošanas aerosols vienmēr jāsakrata. Izsmidzināšanas laikā tas jātur vertikāli.
4.3. Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu biklotimolu, zemesriekstiem, soju vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Bērniem līdz 30 mēnešu vecumam (laringospazmas risks).
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Šo zāļu indikācija neattaisno terapiju, kas ilgāka par 5 dienām, it īpaši tāpēc, ka tas var izraisīt normālas mutes dobuma mikrofloras homeostāzes traucējumus ar palielinātu bakteriālu vai sēnīšu infekciju risku.
Ja parādās citi simptomi (piemēram, nopietns kakla iekaisums, galvassāpes, slikta dūša, vemšana, krēpas, apgrūtināta norīšana u.c.), vai pievienojas drudzis, jāpārskata šo zāļu lietošanas lietderība. Terapija jāpārskata pēc 5 dienām, ja simptomi saglabājas.
Šīs zāles satur nelielu alkohola daudzumu, kas ir mazāks par 100 mg devā.
Šo zāļu sastāvā ietilpstošais metilparahidroksibenzoāts (metilparabēns) (E128) un sojas lecitīns var izraisīt alerģiskas reakcijas.
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Jāizvairās no vienlaicīgas citu antiseptisku līdzekļu lietošanas, jo pastāv mijiedarbības risks (antagonisms, inaktivācija).
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Nav pieejamu datu, lai izvērtētu teratogenitāti laboratorijas dzīvniekiem.
Klīniskā pieredze līdz šim neliecina par kroplībām vai fetotoksisku ietekmi. Tomēr, novērošanas periodā grūtniecības laikā, lietojot biklotimolu, iegūtā informācija nav pietiekama, lai izslēgtu jebkādu risku cilvēkiem. Tāpēc, piesardzības nolūkos biklotimolu nevajadzētu lietot grūtniecēm un mātēm, kuras baro bērnu ar krūti.
Potenciāls risks cilvēkiem nav zināms, bet, kā visām zālēm, jāievēro piesardzība, lietojot grūtniecības un barošanas ar krūti laikā.
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Hexaspray neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
Ļoti reti: alerģiskas reakcijas: lūpu pietūkums, nātrene, izsitumi uz ādas, eritēma, angioedēma.
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tālr.: +371 67078400; Fakss: +371 67078428.
Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv/?id=613&sa=613&top=3"www.zva.gov.lv4.9. Pārdozēšana
Nav ziņots par pārdozēšanas gadījumiem.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: Antispetisks līdzeklis lokālai lietošanai
ATĶ kods: R02AA20
Biklotimols ir antiseptisks bifenolaka grupas līdzeklis.
Biklotimolam piemīt bakteriostatiskas un baktericīdas īpašības, galvenokārt pret grampozitīvām baktērijām. Ir konstatēts, ka biklotimolam piemīt arī fungistastiska aktivitāte (pret dermatofītiem, blastomikozēm, histoplazmozi, parakokcidioidozi), pretiekaisuma un analgētiska darbība.
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Absorbcija caur vaiga, mutes dobuma un rīkles gļotādu ir ļoti lēna.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Konstatēts, ka biklotimola LD50 pēc iekšķīgas ievadīšanas žurkām bija 11 g/kg, bet pelēm virs 10g/kg. Ievadot žurkām Hexaspray ar ezofageālo caurulīti caur gremošanas traktu 45 dienas un dzinējsuņiem izsmidzinot uz rīkles gļotādas daudzumu, ekvivalentu 4 – 20 terapeitiskām devām, netika konstatētas ne dzīvnieku uzvedības novirzes, ne arī mirstība.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Benzilspirts, nātrija edetāts, metilparahidroksibenzoāts (metilparabēns) (E128), dabīgā anīsa eļļa (atšķaidīta), amonija glicirizināts, saharīnnātrijs, mikrokristāliskāceluloze un karboksimetilceluloze, sojas lecitīns, glicerīns, etilspirts (96 %), attīrīts ūdens, slāpeklis.
6.2. Nesaderība
Nav piemērojama.
6.3. Uzglabāšanas laiks
5 gadi.
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.
Baloniņš satur šķīdumu zem spiediena. Nepakļaut temperatūrai augstākai par 50°C
Nepārdurt baloniņu.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
60 ml stikla baloniņā ar plastmasas apvalku, kura noslēgta ar ieliktu vārstu, kam pielāgota balta
piespiežama poga. Tvertnes spiediens tiek uzturēts ar slāpekli. Iepakojumā 30 g aerosola.
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos sagatavošanu lietošanai
Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Orivas UAB, J. Jasinskio 16B, LT-01112, Vilnius, Lietuva
8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(I)
03-0518
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 2004. gada 8. janvāris
Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2009.gada 26.marts
10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
09/2015
SASKAŅOTS ZVA 24-09-2015
