Hexalyse sūkājamās tabletes
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.
Biclotymolum Lysozymi hydrochloridum Enoxolonum
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
03-0517-01
03-0517
Laboratoires Bouchara-Recordati, France
26-MAR-09
Uz neierobežotu laiku
Bez receptes
Sūkājamā tablete
Ir apstiprināta
Orivas UAB, Lithuania
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
HEXALYSE sūkājamās tabletes
Biclotymolum, Lysozymi hydrochloridum, Enoxolonum
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā, vai arī kā to noteicis(-kusi) ārsts vai farmaceits.
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums nepieciešama papildus informācija vai padoms, vaicājiet farmaceitam.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Ja pēc 10 dienām nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar ārstu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
Kas ir Hexalyse un kādam nolūkam to lieto
Kas Jums jāzina pirms Hexalyse lietošanas
Kā lietot Hexalyse
Iespējamās blakusparādības
Kā uzglabāt Hexalyse
Iepakojuma saturs un cita informācija
Kas ir Hexalyse un kādam nolūkam to lieto
Hexalyse ir pretiekaisuma līdzeklis ar antiseptiskām īpašībām.
Hexalyse ieteicams lietot viegla kakla iekaisuma ārstēšanai pacientiem bez paaugstinātas temperatūras.
Kas Jums jāzina pirms Hexalyse lietošanas
Nelietojiet Hexalyse šādos gadījumos
ja Jums ir alerģija pret biklotimolu, lizozīma hidrohlorīdu un enoksolonu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
bērniem, kuri jaunāki par 6 gadiem.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu:
ja Jums ir cukura diabēts;
ja Jūs ievērojat diētu ar pazeminātu cukura daudzumu.
Ja Jums parādās paaugstināta ķermeņa temperatūra vai citas problēmas (piemēram, nopietns kakla iekaisums, galvassāpes, slikta dūša, vemšana, krēpas, apgrūtināta norīšana u.c.) - KONSULTĒJATIES AR SAVU ĀRSTU.
Nelietojiet šīs zāles ilgstoši (ilgāk par 10 dienām) bez konsultēšanās ar savu ārstu.
JA JUMS IR KĀDAS NESKAIDRĪBAS, VAICĀJIET SAVAM ĀRSTAM VAI FARMACEITAM.
Citas zāles un Hexalyse
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Hexalyse satur biklotimolu, lizozīma hidrohlorīdu un enoksolonu. Citas zāles arī var saturēt šīs vielas. Nelietojiet tās vienlaicīgi, lai nepārsniegtu maksimālās ieteicamās devas (skatīt 3. punktu).
Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Hexalyse neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Hexalyse satur saharozi un saulrieta dzelteno
Šīs zāles satur saharozi. Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar savu ārstu.
Hexalyse satur arī saulrieta dzelteno, kas var izraisīt alerģiskas reakcijas.
3. Kā lietot Hexalyse
Vienmēr lietojiet Hexalyse tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā vai arī kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Iekšķīgai lietošanai.
Tablete jāsūkā lēni, to nesakošļājot.
Ieteicamā deva ir pa 1 tabletei ik pēc 2 - 3 stundām, nepārsniedzot dienas devu 6 - 8 tabletes dienā. Ieteicams zāles nelietot tieši pirms ēšanas.
Parasti terapijas ilgums nedrīkst pārsniegt 10 dienas. Ja šo zāļu lietošana ir nepieciešama ilgāk par 10 dienām, Jums jākonsultējas ar savu ārstu.
Ja Jums liekas, ka Hexalyse iedarbība ir par stipru vai par vāju, konsultējieties ar ārstu vai
farmaceitu.
Ja esat lietojis Hexalyse vairāk nekā noteikts
Ja Jūs vai kāds cits ir lietojis vairāk Hexalyse nekā noteikts, sazinieties ar savu ārstu vai tuvāko neatliekamās palīdzības nodaļu.
Ja esat aizmirsis lietot Hexalyse
Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Ja Jums novērojamas paaugstinātas jutības (alerģiskas) reakcijas, piemēram, izsitumi, pārtrauciet zāļu lietošanu un sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzam par tām izstāstīt ārstam vai farmaceitam.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tālr.: +371 67078400; Fakss: +371 67078428. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
Kā uzglabāt Hexalyse
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma pēc “Derīgs līdz:”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Hexalyse satur
Aktīvās vielas ir biklotimols, lizozīma hidrohlorīds, enoksolons. Viena sūkājamā tablete satur 5 mg biklotimola, 5 mg lizozīma hidrohlorīda un 5 mg enoksolona.
Citas sastāvdaļas ir citrona ēteriskā eļļa, citronskābes monohidrāts, saulrieta dzeltenais S (E 110), magnija stearāts, arabikas gumija un saharoze.
Hexalyse ārējais izskats un iepakojums
Blisteri (PVH/PVdH/Alumīnijs). Iepakojumā 30 sūkājamās tabletes.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs
Reģistrācijas apliecība īpašnieks:
Orivas UAB, J. Jasinskio 16B, LT-01112, Vilnius, Lietuva
Ražotājs:
Laboratories Bouchara – Recordati, Parc Mecatronic - 03410 Saint Victor, Francija
Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka
vietējo pārstāvniecību:
Orivas SIA, Kuģu iela 24, LV-1048, Rīga,
Tel: +371 67612401
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta
09/2015
SASKAŅOTS ZVA 24-09-2015
ZĀĻU APRAKSTS
ZĀĻU NOSAUKUMS
HEXALYSE sūkājamās tabletes
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Viena sūkājamā tablete satur 5 mg biklotimola (Biclotymolum), 5 mg lizozīma hidrohlorīda
(Lysozymi hydrochloridum) un 5 mg enoksolona (Enoxolonum). Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā
ZĀĻU FORMA
Sūkājamās tabletes.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
Lieto kā papildus līdzekli mutes dobuma un rīkles saslimšanu lokālai terapijai.
NB! Ja parādās bakteriālas infekcijas vispārējie simptomi, jāapsver sistēmiskā ārstēšana ar antibiotikām.
Devas un lietošanas veids
Devas
Jālieto 6 - 8 tabletes dienā, šo devu sadalot vairākās reizes devās.
Lietošanas veids
Tablete jāsūkā lēni, to nesakošļājot.
Parasti terapijas ilgums nedrīkst pārsniegt 10 dienas. Ja šo zāļu lietošana ir nepieciešama ilgāk par 10 dienām, atkāroti jānovērtē pacienta stāvoklis.
Kontrindikācijas
Šīs zāles kontrindicētas:
bērniem līdz 6 gadu vecumam;
paaugstinātas jutības gadījumā pret biklotimolu, lizozīma hidrohlorīdu, enoksolonu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Cukura diabēta pacientiem vai pacientiem, kuri ievēro diētu ar pazeminātu cukura daudzumu jārēķinās, ka katra tablete satur 1,054 g cukura.
Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu fruktozes nepanesību, glikozes – galaktozes
malabsorbciju vai saharāzes – izomaltāzes nepietiekamību.
Ja parādās citi simptomi (piemēram, nopietns kakla iekaisums, galvassāpes, slikta dūša, vemšana, krēpas, apgrūtināta norīšana u.c.), vai pievienojas drudzis, jāpārskata šo zāļu lietošanas lietderība.
Šīs zāles nedrīkst lietot ilgstoši (ilgāk par 10 dienām). Ja šo zāļu lietošana ir nepieciešama ilgāk par 10 dienām, atkāroti jānovērtē pacienta stāvoklis.
Hexalyse satur arī saulrieta dzelteno, kas var izraisīt alerģiskas reakcijas.
Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Nav ieteicams lietot vienlaicīgi citas zāles, kas satur biklotimolu, lizozīma hidrohlorīdu vai enoksolonu, lai nepārsniegtu maksimālās rekomendētās devas (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Potenciāls risks cilvēkiem nav zināms, bet, kā visām zālēm, jāievēro piesardzība, lietojot grūtniecēm un mātēm, kuras baro bērnu ar krūti.
Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Hexalyse neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Nevēlamās blakusparādības
Paaugstināta jutība pret biklotimolu, lizozīma hidrohlorīdu vai enoksolonu vai kādu citu tabletes sastāvdaļu (piemēram, izsitumi).
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā,
LV 1003. Tālr.: +371 67078400; Fakss: +371 67078428.
Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv
4.9. Pārdozēšana
Nav ziņots par pārdozēšanas gadījumiem.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: Antiseptiski līdzekļi
ATĶ kods: R02AA20
Hexalyse ir pretiekaisuma līdzeklis ar antiseptiskām īpašībām. Biklotimols ir antiseptisks bifenolaka grupas līdzeklis.
Biklotimolam piemīt bakteriostatiskas un baktericīdas īpašības, galvenokārt pret grampozitīvām baktērijām. Ir konstatēts, ka biklotimolam piemīt arī fungistastiska aktivitāte (pret dermatofītijām, blastomikozēm, histoplazmozi, parakokcidioidozi), pretiekaisuma un analgētiska darbība.
Farmakokinētiskās īpašības
Nav piemērojama.
Preklīniskie dati par drošumu
Konstatēts, ka biklotimola LD50 pēc iekšķīgas ievadīšanas žurkām bija 11 g/kg, bet pelēm virs 10 g.k/g. Ievadot žurkām Hexaspray ar ezofageālo caurulīti caur gremošanas traktu 45 dienas un dzinējsuņiem izsmidzinot uz rīkles gļotādas daudzumu, ekvivalentu 4-20 terapeitiskām devām, netika konstatētas ne dzīvnieku uzvedības novirzes, ne arī mirstība.
FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Citrona ēteriskā eļļa, citronskābes monohidrāts, saulrieta dzeltenais S (E 110), magnija stearāts, arabikas gumija un saharoze.
Nesaderība
Nav piemērojama.
Uzglabāšanas laiks
gadi.
Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.
Iepakojuma veids un saturs
Blisteri (PVH/PVdH/Alumīnijs). Iepakojumā 30 sūkājamās tabletes.
Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un norādījumi par sagatavošanu lietošanai
Neizlietotās zāles vai citus izlietotos materiālus jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Orivas UAB, J. Jasinskio 16B, LT-01112, Vilnius, Lietuva
REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(I)
03-0517
PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 2004. gada 8. Janvāris
Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2009.gada 26.marts
TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
09/2105
