Helex

Tablete

Helex 0,25 mg tabletes

Kartona kastīte, PVDH/PE/PVH/Al blisteris, N30
Uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C. Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, sargāt no mitruma.
Alprazolamum

UZMANĪBU!
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
Zāļu produkta identifikators

96-0169-01

Zāļu reģistrācijas numurs

96-0169

Ražotājs

KRKA, d.d., Novo mesto, Slovenia; KRKA-FARMA d.o.o., Croatia

Zāļu reģ. apliecības izd. datums

24-MAY-11

Reģ. apliecības derīguma termiņš

Uz neierobežotu laiku

Zāļu izsniegšanas kārtība

Bez receptes

Zāļu stiprums/koncentrācija

0,25 mg

Zāļu forma

Tablete

Lietošana bērniem

Ir apstiprināta

Reģ. apliecības īpašnieks, valsts

KRKA, d.d., Novo mesto, Slovenia

Informācija atjaunota

03.09.2019 14:58

Papildus informācija

Latvijas Zāļu reģistrs

Lejupielādēt lietošanas instrukciju

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Helex 0,25 mg tabletes

Helex 0,5 mg tabletes

Helex 1 mg tabletes

Alprazolamum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1. Kas ir Helex un kādam nolūkam tās lieto

2. Kas Jums jāzina pirms Helex lietošanas

3. Kā lietot Helex

4. Iespējamās blakusparādības

5. Kā uzglabāt Helex

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir Helex un kādam nolūkam tās lieto

Helex satur aktīvo vielu alprazolāmu, kas pieder benzodiazepīnu grupai.

Alprazolāmam piemīt anksiolītiska (samazina nemieru), sedatīva (nomierinoša), antidepresīva un pretpanikas iedarbība.

Helex lieto, lai ārstētu trauksmes stāvokļus ar depresijas simptomiem (nomākts garastāvoklis, intereses vai apmierinājuma zudums, enerģijas trūkums) vai bez tiem, jauktus trauksmes-depresijas stāvokļus, kas pavada citas slimības, kā arī panikas stāvokļus.

2. Kas Jums jāzina pirms Helex lietošanas

Nelietojiet Helex šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija pret alprazolāmu, citiem benzodiazepīniem vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

diagnosticēta myasthenia gravis (slimība, kas izraisa muskuļu vājumu);

smagi elpošanas traucējumi;

miega apnojas sindroms (īslaicīga elpošanas apstāšanās miegā);

smaga aknu mazspēja.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Helex lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Jautājiet padomu ārstam pirms Helex lietošanas šādos gadījumos:

ja pamanāt, ka tablešu iedarbība sāk vājināties pēc tam, kad esat lietojis tās vairākas nedēļas (pierašana);

ja esat noraizējies par alprazolāma izraisītu fizisku un psiholoģisku atkarību. Ja nevēlaties pārtraukt ārstēšanu, iespējams, Jūs esat psiholoģiski atkarīgs no šīm zālēm. Ja ir izveidojusies fiziska atkarība, ārstēšanas pārtraukšanu pavada zāļu lietošanas pārtraukšanas izraisīti simptomi (skatīt 3. punktu „Ja Jūs pārtraucat lietot Helex”). Atkarības risks ir lielāks, palielinoties lietotajai devai un ārstēšanas ilgumam, kā arī pacientiem, kam ir bijusi atkarība no alkohola vai zālēm. Šī iemesla dēļ ārstēšanai jābūt pēc iespējas īslaicīgākai;

ja Jums ir bijusi atkarība no alkohola, zālēm vai narkotikām;

ja Jums ir bijuši atmiņas traucējumi. Atmiņas zudums parasti rodas vairākas stundas pēc zāļu lietošanas;

ja Jums rodas negaidītas reakcijas, piemēram, nemiers, uzbudinājums, aizkaitināmība, agresivitāte, mānija, niknums, nakts murgi, halucinācijas, psihozes, neatbilstoša uzvedība, delīrijs un citi uzvedības traucējumi. Šīs negaidītās reakcijas biežāk rodas bērniem un gados vecākiem pacientiem;

hroniska plaušu slimība;

ja Jūs vienlaikus lietojat alkoholu un sedatīvus līdzekļus;

ja Jums ir smaga depresija (pašnāvības risks);

ja Jums ir diagnosticēti nieru vai aknu darbības traucējumi;

ja Jums ir diagnosticēta kāda psihiska slimība.

Ja Jums ir plānota operācija

Pastāstiet ārstam, ka Jūs lietojat Helex.

Benzodiazepīni un tiem līdzīgas zāles jālieto uzmanīgi gados vecākiem cilvēkiem, jo pastāv sedācijas vai muskuļa vājuma risks, kas var veicināt kritienus, bieži ar smagām sekām šajā populācijā.

Bērni un pusaudži

Ja esat jaunāks par 18 gadiem, jautājiet padomu ārstam. Šo zāļu drošums pacientiem līdz 18 gadu vecumam nav pierādīts.

Citas zāles un Helex

Pastāstiet savam ārstam vai farmaceitam, par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.

Dažas zāles var izraisīt nevēlamas blakusparādības, ja tās tiek lietotas vienlaikus ar alprazolāmu. Ja Jūs vienlaikus lietojat noteiktas citas zāles, tas var ietekmēt ārstēšanas efektivitāti. Šādā gadījumā ārsts var pielāgot Jūsu zāles vai to devu.

Šādas zāles ir:

Zāles, kas pastiprina alprazolāma sedatīvo iedarbību:

miega un sedatīvie līdzekļi;

antipsihotiskie līdzekļi un antidepresanti;

pretepilepsijas līdzekļi;

spēcīgi pretsāpju līdzekļi, kas darbojas caur centrālo nervu sistēmu;

sedatīvi prethistamīna līdzekļi.

Zāles, kas palielina alprazolāma ietekmi, jo tās mazina alprazolāma metabolismu aknās:

nefazodons, fluvoksamīns, fluoksetīns, sertralīns (zāles smagas depresijas ārstēšanai);

cimetidīns (lieto kuņģa darbības traucējumu ārstēšanai);

zāles, ko lieto HIV infekcijas ārstēšanai;

dekstropropoksifēns (zāles sāpju ārstēšanai);

perorālie kontracepcijas līdzekļi;

diltiazems (zāles paaugstināta asinsspiediena un sirds slimību ārstēšanai);

noteiktas antibiotikas (piemēram, eritromicīns, klaritromicīns, telitromicīns un troleandomicīns) un noteiktas zāles sēnīšinfekciju ārstēšanai (piemēram, itrakonazols, ketokonazols, posakonazols, vorikonazols).

Zāles, kuras samazina alprazolāma ietekmi, jo tās palielina alprazolāma metabolismu aknās:

karbamazepīns vai fenitoīns (pretepilepsijas līdzekļi, kurus lieto arī citu slimību gadījumos);

divšķautņu asinszāle (Hypericum perforatum, augu izcelsmes līdzeklis);

rifampicīns (prettuberkulozes līdzeklis).

Alprazolāms var palielināt šādu zāļu ietekmi:

digoksīns (sirds līdzeklis);

miorelaksanti;

imipramīns un dezipramīns (zāles smagas depresijas ārstēšanai);

klozapīns (līdzeklis pret psihozi). Palielināts elpošanas un/vai sirdsdarbības apstāšanās risks.

Alkohols pastiprina alprazolāma sedatīvo ietekmi.

Lietojot Helex vienlaicīgi ar opioīdiem (spēcīgas sāpes mazinošas zāles, zāles aizstājterapijai un dažas zāles pret klepu) palielinās miegainības, elpošanas traucējumu (elpošanas nomākuma), komas risks un var tikt apdraudēta dzīvība. Tādēļ vienlaicīgu lietošanu drīkst apsvērt vienīgi tad, kad nav citu ārstēšanas iespēju.

Taču, ja ārsts ir parakstījis Helex vienlaicīgi ar opioīdiem, ārstam jāierobežo vienlaicīgi lietotā deva un vienlaicīgas zāļu lietošanas ilgums.

Lūdzu, pastāstiet ārstam par visām opioīdu zālēm, kuras Jūs lietojat, un stingri ievērojiet ārsta ieteikto devu. Var būt lietderīgi informēt draugus vai radiniekus par nepieciešamību pievērst uzmanību iepriekš minētajām pazīmēm un simptomiem. Ja Jums rodas šādi simptomi, sazinieties ar ārstu.

Nākamreiz, kad apmeklēsiet ārstu, lūdzu, atcerieties viņam pastāstīt, ka Jūs lietojat Helex tabletes.

Helex kopā ar pārtiku, dzērienu un alkoholu

Lietojiet tableti, uzdzerot glāzi ūdens vai kāda cita šķidruma.

Alkohols

Nedzeriet alkoholiskos dzērienus Helex tablešu lietošanas laikā.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Helex nedrīkst lietot grūtniecības laikā, izņemot gadījumus, kad ārsts to uzskata par absolūti nepieciešamu.

Nav atbilstošas pieredzes par alprazolāma lietošanu grūtniecēm. Nelietojiet Helex, ja Jums ir iestājusies grūtniecība vai Jūs to plānojat, izņemot gadījumus, kad Jūsu ārsts to uzskata par stingri nepieciešamu. Novērojumi cilvēkiem liecina, ka alprazolāms var būt kaitīgs nedzimušam bērnam. Ja Jums ir iestājusies grūtniecība vai Jūs plānojat grūtniecību, konsultējieties ar ārstu par iespēju pārtraukt ārstēšanu. Ja lietojat Helex līdz dzemdībām, pastāstiet to ārstam, jo Jūsu jaundzimušajam bērnam pēc piedzimšanas var būt daži zāļu lietošanas pārtraukšanas izraisīti simptomi.

Nebarojiet bērnu ar krūti Helex lietošanas laikā. Iespējama ietekme uz bērnu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Sedatīvās, miorelaksējošās un miegainību izraisošās ietekmes dēļ alprazolāms var traucēt spēju piedalīties ceļu satiksmē un veikt citus uzdevumus, kuru veikšanai nepieciešama īpaša modrība, sevišķi ārstēšanas sākumā un ja nav pietiekams miega ilgums. Šī iemesla dēļ nevadiet transportlīdzekli un neapkalpojiet mehānismus ārstēšanas laikā ar Helex.

Helex satur laktozi un azokrāsvielu Melnais PN (E151)

Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.

Helex 1 mg tabletes satur azokrāsvielu Melnais PN (E151), kas var izraisīt alerģiskas reakcijas.

3. Kā lietot Helex

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Optimālu Helex devu katram pacientam individuāli nosaka ārsts, pamatojoties uz simptomu smagumu un individuālo atbildes reakciju.

Norijiet tabletes nesasmalcinātā veidā, uzdzerot nedaudz šķidruma.

Trauksme

Parastā sākumdeva pieaugušajiem ir 0,75 līdz 1,5 mg dienā, sadalot 2-3 devās. Uzturošā deva var būt līdz 4 mg dienā, lietojot divās vai trīs reizēs.

Depresija

Terapijas sākumā parastā dienas deva ir 1,5 mg, lietojot divās līdz trīs reizēs. Uzturošā deva var būt līdz 4,5 mg dienā, lietojot divās vai trīs reizēs.

Panika

Terapijas sākumā parastā dienas deva ir 0,5 līdz 1 mg pirms gulētiešanas vai 0,5 mg 3 reizes dienā. Vēlāk šo devu ik pēc trim vai četrām dienām var palielināt par 1 mg.

Lietošana gados vecākiem cilvēkiem

Gados vecākiem un novājinātiem pacientiem jālieto mazākā efektīvā deva, lai izvairītos no koordinācijas un ķermeņa līdzsvara traucējumu vai pastiprinātas sedācijas attīstības.

Terapijas sākumā parastā dienas deva ir 0,5 - 0,75 mg, lietojot divās līdz trīs reizēs. Uzturošā deva ir 0,5 līdz 0,75 mg dienā, lietojot divās līdz trīs reizēs, tomēr, ievērojot pacienta simptomus un individuālo atbildes reakciju, to iespējams palielināt.

Ārstēšanas ilgums

Ārstēšanas periodam jābūt pēc iespējas īslaicīgākam. Kopumā trauksmes ārstēšanas periodam nevajadzētu pārsniegt 8-12 nedēļas, ieskaitot devas samazināšanas procesu. Ir pieejami dati par lietošanu trauksmes un depresijas gadījumā līdz 6 mēnešiem un, ārstējot panikas lēkmes, līdz 8 mēnešiem.

Lietošana bērniem un pusaudžiem

Nav pietiekami izpētīta alprazolāma drošība un efektivitāte bērniem, kas jaunāki par 18 gadiem, tādēļ nelietojiet Helex, ja esat jaunāks par 18 gadiem.

Ja esat lietojis Helex vairāk nekā noteikts

Ja Jūs vai kāds cits (piemēram, bērns) ieņem pārāk lielu zāļu devu, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu vai slimnīcu. Ja pacients ir pie samaņas, pēc iespējas ātrāk jāizraisa vemšana vai jādod aktivētā ogle.

Ja meklējat medicīnisku palīdzību, paņemiet līdzi šo kastīti.

Alprazolāma pārdozēšana izraisa izteiktu nespēku, ataksiju (koordinācijas traucējumus) un samaņas traucējumus. Iespējama arī asinsspiediena pazemināšanās, bezsamaņa un elpošanas nomākums. Alkohols un citi centrālo nervu sistēmu nomācošie līdzekļi pastiprina alprazolāma blakusparādības.

Ja esat aizmirsis lietot Helex

Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

Ieņemiet aizmirsto devu, cik drīz vien iespējams. Ja jau drīz pienācis nākamās devas lietošanas laiks, nelietojiet izlaisto devu. Nekādā gadījumā nelietojiet dubultu devu vai divas devas ar nelielu starplaiku. Dodoties brīvdienās vai ceļojumā, pārliecinieties, ka esat paņēmis līdzi pietiekami daudz Helex.

Ja pārtraucat lietot Helex

Alprazolāms var izraisīt fizisku un psihisku atkarību. Vislielākais risks ir, lietojot lielas devas un ilgstošas ārstēšanas gadījumā, kā arī pacientiem, kam anamnēzē ir atkarība no alkohola vai zālēm.

Pēkšņa ārstēšanas pārtraukšana izraisa abstinences simptomus (piemēram, galvassāpes, muskuļu sāpes, izteiktu trauksmi, saspringumu, nemieru, apjukumu, aizkaitināmību un smagos gadījumos depersonalizāciju, derealizāciju, dzirdes traucējumus, nejutīgumu, durstīšanas sajūtu ekstremitātēs, palielinātu jutību pret gaismu, troksni un pieskārienu, halucinācijas un epileptiskus krampjus). Zāļu lietošanas pārtraukšanas izraisītie simptomi var rasties vairākas dienas pēc ārstēšanas pārtraukšanas.

Šī iemesla dēļ Helex terapiju nedrīkst pārtraukt pēkšņi; deva jāsamazina pakāpeniski atbilstoši ārsta sniegtajiem norādījumiem.

Ja Jums rodas vēl kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Biežāk sastopamās blakusparādības ir nespēks, kas var būt saistīts ar ataksiju (koordinācijas traucējumiem), traucētu muskuļu koordināciju un apjukumu. Nespēks īpaši var rasties gados vecākiem pacientiem. Nespēks un ar to saistītie simptomi visizteiktākie ir ārstēšanas sākumā. Tie mazināsies vai izzudīs, samazinot devu vai turpinot ārstēšanu.

Ļoti bieži: var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem

sedācija un miegainums.

Bieži: var skar līdz 1 no 10 cilvēkiem

ēstgribas samazināšanās;

apjukums, depresija;

ataksija (grūtības kontrolēt kustības), koordinācijas traucējumi, atmiņas pasliktināšanās, neskaidra runa, koncentrēšanās grūtības, reibonis, galvassāpes, neskaidra sajūta galvā;

neskaidra redze;

aizcietējums, slikta dūša;

aizkaitināmība, vājums.

Retāk: var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem

hiperprolaktinēmija (patoloģiski augsts prolaktīna līmenis asinīs);

vemšana;

halucinācijas, dusmas, agresīva vai naidīga uzvedība, trauksme, nemiers, dzimumtieksmes (libido) pārmaiņas, bezmiegs, maldīgi uzskati, nervozitāte, uzbudinājums;

amnēzija (atmiņas zudums), trīce, distonija (patoloģiskas muskuļu kontrakcijas);

dzelte, aknu darbības traucējumi;

ādas iekaisums,

muskuļu vājums;

urinācijas traucējumi, nesaturēšana, urīna aizture;

neregulāras menstruācijas, seksuāla disfunkcija;

svara izmaiņas,

paaugstināts intraokulārais spiediens.

Nav zināmi: biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem

veģetatīvās nervu sistēmas nelīdzsvarotība;

hepatīts (aknu iekaisums);

perifēra tūska;

angioedēma (smaga alerģiska reakcija, kas izraisa sejas un rīkles pietūkumu.

Alprazolāms var izraisīt fizisku un psiholoģisku atkarību. Skatīt apakšpunktu „Brīdinājumi un piesardzība lietošanā”.

Pēkšņa Helex terapijas pārtraukšana var izraisīt abstinences simptomus, piemēram, trauksmi, bezmiegu un krampjus (skatīt „Ja Jūs pārtraucat lietot Helex”).

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003.

Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv/../?id=613&sa=613&top=3" www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt Helex

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc „EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, sargāt no mitruma.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Helex satur

Aktīvā viela ir alprazolāms (Alprazolamum). Katra tablete satur 0,25 mg, 0,5 mg vai 1 mg alprazolāma.

Citas 0,25 mg tablešu sastāvdaļas ir laktozes monohidrāts, polisorbāts 80, povidons, krospovidons, kukurūzas ciete, magnija stearāts.

Citas 0,5 mg tablešu sastāvdaļas ir laktozes monohidrāts, polisorbāts 80, eritrozīns (E 127), povidons, krospovidons, kukurūzas ciete, magnija stearāts.

Citas 1 mg tablešu sastāvdaļas ir laktozes monohidrāts, Melnais PN (E 151), polisorbāts 80, povidons, krospovidons, kukurūzas ciete, magnija stearāts, Patentzilais V (E 131).

Helex ārējais izskats un iepakojums

0,25 mg tabletes ir apaļas, baltas, nedaudz izliektas, ar dalījuma līniju vienā pusē. Dalījuma līnija paredzēta tikai tabletes sadalīšanai, lai atvieglotu tās norīšanu, nevis tabletes sadalīšanai vienādās devās.

0,5 mg tabletes ir apaļas, rozā tabletes ar baltiem punktiņiem, nedaudz izliektas, ar dalījuma līniju vienā pusē. Dalījuma līnija paredzēta tikai tabletes sadalīšanai, lai atvieglotu tās norīšanu, nevis tabletes sadalīšanai vienādās devās.

1 mg tabletes ir apaļas, gaiši zilas tabletes ar baltiem punktiņiem, nedaudz izliektas, ar dalījuma līniju vienā pusē. Dalījuma līnija paredzēta tikai tabletes sadalīšanai, lai atvieglotu tās norīšanu, nevis tabletes sadalīšanai vienādās devās.

Salokāma kartona kārbiņa ar 30 tabletēm pa 0,25 mg, 0,5 mg vai 1 mg blisteriepakojumos (2 blisteriepakojumi pa 15 tabletēm).

Reģistrācijas apliecības īpašnieka nosaukums un adrese

KRKA, d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovēnija

Ražotājs

KRKA, d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovēnija

KRKA-FARMA d.o.o., V. Holjevca 20/E, 10 450 Jastrebarsko, Horvātija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvi:

SIA KRKA Latvija

Tel.: 67338610

Fakss: 67338151

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 04/2018

SASKAŅOTS ZVA 31-05-2018

PAGE

Lejupielādēt zāļu aprakstu

ZĀĻU APRAKSTS

1. ZĀĻU NOSAUKUMS

Helex 0,25 mg tabletes

Helex 0,5 mg tabletes

Helex 1 mg tabletes

2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Katra tablete satur 0,25 mg, 0,5 mg vai 1 mg alprazolāma (alprazolamum).

Palīgvielas ar zināmu iedarbību:

0,25 mg tabletes

0,5 mg tabletes

1 mg tabletes

laktoze

85,98 mg

87,31 mg

89,97 mg

Melnais PN (E151)

Patentzilais V (E131)

/

/

0,009 mg

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3. ZĀĻU FORMA

Tablete

0,25 mg tabletes ir apaļas, baltas, nedaudz izliektas, ar dalījuma līniju vienā pusē. Dalījuma līnija paredzēta tikai tabletes sadalīšanai, lai atvieglotu tās norīšanu, nevis tabletes sadalīšanai vienādās devās.

0,5 mg tabletes ir apaļas, rozā tabletes ar baltiem punktiņiem, nedaudz izliektas, ar dalījuma līniju vienā pusē. Dalījuma līnija paredzēta tikai tabletes sadalīšanai, lai atvieglotu tās norīšanu, nevis tabletes sadalīšanai vienādās devās.

1 mg tabletes ir apaļas, gaiši zilas tabletes ar baltiem punktiņiem, nedaudz izliektas, ar dalījuma līniju vienā pusē. Dalījuma līnija paredzēta tikai tabletes sadalīšanai, lai atvieglotu tās norīšanu, nevis tabletes sadalīšanai vienādās devās.

4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1. Terapeitiskās indikācijas

Helex indicēts vidēji smagu vai smagu trauksmes stāvokļu, ar depresiju saistītas trauksmes, panikas traucējumu, ar vai bez agorafobijas, gadījumos.

Helex indicēts arī panikas lēkmju un fobijas profilaksei vai atvieglošanai pacientiem, kuri cieš no agorafobijas ar panikas lēkmēm.

4.2. Devas un lietošanas veids

Devas

Optimālā Helex deva jānosaka katram pacientam individuāli, pamatojoties uz simptomu smagumu un individuālo atbildes reakciju. Vairumam pacientu pietiek ar parasto devu. Pacientiem, kam vajadzīga lielāka deva, tā jāpalielina piesardzīgi, lai izvairītos no nevēlamajām blakusparādībām. Parasti pacienti, kas agrāk nav ārstēti ar psihotropiem līdzekļiem, uz mazākām devām reaģē labāk nekā tie, kas ilgstoši saņēmuši mazos trankvilizatorus, antidepresantus vai miega līdzekļus. Gados vecākiem un novājinātiem pacientiem jācenšas ievērot vispārējo principu un lietot iespējami mazāko efektīvo devu, lai novērstu ataksiju vai pastiprinātu sedāciju.

Tabulā norādītas dozēšanas vadlīnijas, kas der vairumam pacientu.

Indikācija vai pacientu populācija

Sākotnējā ārstēšana

Uzturošā terapija

Trauksme

Pieaugušie:

0,75 līdz 1,5 mg dienā, sadalot 2 vai 3 devās

Pieaugušie:

0,5 līdz 4 mg dienā, sadalot 2 vai 3 devās

Depresija

Pieaugušie:

1,5 mg dienā, sadalot 2 vai 3 devās

Pieaugušie:

1,5 līdz 4,5 mg dienā, sadalot 2 vai 3 devās

Panikas stāvokļi

0,5 līdz 1,0 mg pirms gulētiešanas

vai

0,5 mg 3 reizes dienā

Deva jāpielāgo pacienta atbildes reakcijai, devu palielinot ne vairāk kā par 1 mg dienā ik pēc 3-4 dienām. Var pievienot papildus devas līdz sasniegta dozēšanas shēma 3 x dienā vai 4 x dienā. (Plašos multiklīniskos pētījumos vidējā deva bija 5,7±2,27 mg, dažiem pacientiem nepieciešams maksimums 10 mg dienā.)

Gados vecāki pacienti

0,5 līdz 0,75 mg dienā, sadalot 2 vai 3 devās

0,5 līdz 0,75 mg dienā, sadalot 2 vai 3 devās, nepieciešamības un panesamības gadījumā var pakāpeniski palielināt

Ārstēšanas ilgums

Ārstēšanas periodam jābūt pēc iespējas īslaicīgākam. Regulāri jāseko un jāizvērtē pacienta stāvoklis un jāapsver vajadzība pagarināt trauksmes ārstēšanu, kad pacientiem simptomi ir mēreni un neprasa medicīnisku ārstēšanu. Kopumā trauksmes ārstēšanas periodam nevajadzētu pārsniegt 8-12 nedēļas, ieskaitot devas samazināšanas procesu.

Dažos gadījumos var būt nepieciešama terapija, kuras ilgums pārsniedz maksimālo. Šādā gadījumā tā nav atļauta, kamēr īpaši pieredzējis speciālists vispirms nav vēlreiz novērtējis pacienta stāvokli.

Ir pieejami dati par lietošanu trauksmes un depresijas gadījumā līdz 6 mēnešiem un ārstējot panikas lēkmes līdz 8 mēnešiem.

Terapijas pārtraukšana

Pārtraucot ārstēšanu ar Helex, deva jāsamazina pakāpeniski saskaņā ar labas medicīniskās prakses principiem. Alprazolāma dienas devu ieteicams samazināt ne vairāk kā par 0,5 mg ik pēc 3 dienām. Dažiem pacientiem var būt nepieciešama vēl lēnāka devas samazināšana.

Pediatriskā populācija

Nav pietiekami izpētīta alprazolāma drošība un efektivitāte bērniem, kas jaunāki par 18 gadiem, tādēļ zāles neiesaka ordinēt šajā vecuma grupā.

Lietošanas veids

Iekšķīgai lietošanai.

4.3. Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret alprazolāmu, citiem benzodiazepīniem, vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām;

Myasthenia gravis;

smaga elpošanas mazspēja;

miega apnojas sindroms;

smaga aknu mazspēja.

4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pierašana

Pēc atkārtotas lietošanas vairāku nedēļu garumā benzodiazepīnu miegu izraisošā iedarbība var nedaudz pavājināties.

Atkarība

Ilgstoša benzodiazepīnu lietošana var izraisīt fiziskas un psiholoģiskas atkarības veidošanos pret šiem līdzekļiem. Atkarības risks palielinās līdz ar devu un ārstēšanas ilgumu. Lielāks tas ir arī pacientiem ar alkohola vai zāļu ļaunprātīgu lietošanu anamnēzē. Medikamentozā atkarība var rasties terapeitisku devu lietošanas gadījumā un/vai pacientiem, kuriem nav individuālu riska faktoru. Kombinētas vairāku benzodiazepīnu lietošanas gadījumā neatkarīgi no anksiolītiskās vai hipnotiskās indikācijas ir palielināts medikamentozās atkarības risks. Ziņots arī par ļaunprātīgas lietošanas gadījumiem.

Kad radusies fiziska atkarība, pēkšņa terapijas pārtraukšana būs saistīta ar lietošanas pārtraukšanas izraisītiem simptomiem. Tie var būt galvassāpes, muskuļu sāpes, galēja trauksme, spriedze, nemiers, apjukums, aizkaitināmība. Smagos gadījumos var būt šādi simptomi: derealizācija, depersonalizācija, hiperakūzija, jušanas zudums un durstīšanas sajūta ekstremitātēs, palielināta jutība pret gaismu, skaņu un pieskārienu, halucinācijas vai epileptiski krampji. Zāļu lietošanas pārtraukšanas izraisīti simptomi var rasties vairākas dienas pēc ārstēšanas pārtraukšanas.

Atkārtota trauksme

Pārtraucot ārstēšanu, var rasties īslaicīgs sindroms, kura gadījumā simptomi, kuru dēļ tika veikta ārstēšana ar benzodiazepīniem, rodas atkārtoti un ir daudz izteiktāki nekā iepriekš. Sindromu var pavadīt citas reakcijas, piemēram, garastāvokļa svārstības, trauksme vai miega traucējumi, un nemiers. Zāļu lietošanas pārtraukšanas simptomu/atkārtotu simptomu risks ir lielāks pēc straujas devas samazināšanas vai pēkšņas ārstēšanas pārtraukšanas, tāpēc devu ieteicams samazināt pakāpeniski.

Ārstēšanas ilgums

Ārstēšanas ilgumam jābūt pēc iespējas īsākam (skatīt 4.2. apakšpunktu) atkarībā no indikācijas nedrīkst pārsniegt 8 – 12 nedēļas trauksmes gadījumā, ieskaitot pakāpeniskas lietošanas pārtraukšanas periodu. Ārstēšanas ilguma palielināšana ir iespējama vienīgi pēc pacienta stāvokļa atkārtotas novērtēšanas.

Var būt svarīgi informēt pacientu ārstēšanas sākumā, ka ārstēšanas kurss būs ierobežots, un kārtīgi izskaidrot, kā notiks devas pakāpeniska samazināšana. Turklāt ir svarīgi, lai pacients apzinātos simptomu atkārtotas rašanās iespējamību, tādējādi mazinot satraukumu par šiem simptomiem, kad tie rodas zāļu lietošanas pārtraukšanas gadījumā. Ja tiek lietoti īslaicīgas darbības benzodiazepīni, ir norādes, ka devu lietošanas starplaikā var rasties zāļu lietošanas pārtraukšanas izraisīti simptomi, īpaši lietojot lielas devas. Ja tiek lietoti ilgstošas darbības benzodiazepīni, ir svarīgi uzsvērt, ka nedrīkst pāriet uz īslaicīgas darbības benzodiazepīniem, jo var rasties ar zāļu lietošanas pārtraukšanu saistīti simptomi.

Psihiskas un paradoksālas reakcijas

Benzodiazepīnu lietošanas gadījumā iespējamas tādas reakcijas kā nemiers, ažitācija, aizkaitināmība, agresivitāte, murgainas idejas, dusmu lēkmes, nakts murgi, halucinācijas, psihozes, neatbilstoša uzvedība un citi uzvedības traucējumi. Ja rodas šādi traucējumi, zāļu lietošana ir jāpārtrauc. Lielāka šādu traucējumu iespējamība ir bērniem un gados vecākiem pacientiem.

Amnēzija

Benzodiazepīni var izraisīt anterogrādu amnēziju. Traucējums biežāk rodas vairākas stundas pēc zāļu lietošanas.

Īpašas pacientu grupas

Pediatriskā populācija

Alprazolāma drošība un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem, nav pierādīta, tāpēc tā lietošanu neiesaka.

Nieru vai aknu darbības traucējumi

Jāievēro piesardzība, ārstējot pacientus ar traucētu nieru darbību vai vieglu vai vidēji smagu aknu mazspēju. Benzodiazepīni ir kontrindicēti pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem, jo benzodiazepīni var veicināt encefalopātijas attīstību.

Gados vecāki cilvēki

Ieteicams ievērot vispārējo principu par mazākās efektīvās devas lietošanu gados veciem un/vai novājinātiem pacientiem, lai nepieļautu ataksiju vai pārmērīgu sedāciju. Benzodiazepīni un tiem līdzīgas zāles jālieto uzmanīgi gados vecākiem cilvēkiem, jo pastāv sedācijas vai muskuļa vājuma risks, kas var veicināt kritienus, bieži ar smagām sekām šajā populācijā.

Pacienti ar depresiju

Pacientiem ar depresiju vai trauksmi saistībā ar depresiju, benzodiazepīnus un benzodiazepīniem līdzīgas vielas depresijas ārstēšanai nedrīkst lietot vienas pašas, jo tās var veicināt vai palielināt pašnāvības risku. Tāpēc alprazolāms uzmanīgi lietojams un ir jāierobežo izrakstīto zāļu daudzums pacientiem, kuriem ir depresijas vai pašnāvniecisku noslieču pazīmes un simptomi.

Pacienti ar paniku

Neārstētiem pacientiem panikas traucējumi bijuši saistīti ar primāru un sekundāru depresiju un palielinātu ziņojumu skaitu par pašnāvībām. Tādēļ lielas Helex devas panikas ārstēšanai jālieto, ievērojot tādu pašu piesardzību, kā lietojot citas psihotropas zāles depresijas slimnieku ārstēšanai vai pacientiem, kuriem ir aizdomas par pašnāvnieciskām domām vai nolūkiem.

Benzodiazepīni ar vislielāko piesardzību jālieto arī pacientiem, kam anamnēzē ir atkarība no alkohola un zālēm (skatīt 4.5. apakšpunktu).

Risks no vienlaicīgas lietošanas ar opioīdiem

Vienlaicīga Helex un opioīdu lietošana var izraisīt sedāciju, elpošanas nomākumu, komu un nāvi. Šī riska dēļ vienlaicīgi sedatīvās zāles, piemēram, benzodiazepīnus vai tiem radniecīgās zāles kā Helex, ar opioīdiem drīkst parakstīt vienīgi pacientiem, kuriem alternatīva ārstēšana nav iespējama. Ja tiek pieņemts lēmums parakstīt Helex vienlaicīgi ar opioīdiem, jālieto mazākā efektīvā deva un ārstēšanai jābūt pēc iespējas īsākai (skatīt arī vispārējos devu ieteikumus 4.2. apakšpunktā).

Pacienti rūpīgi jānovēro, lai konstatētu elpošanas nomākuma un sedācijas pazīmes un simptomus. Šajā ziņā stingri ieteicams informēt pacientus un viņu aprūpētājus (ja ir pieejami) par nepieciešamību pievērst uzmanību šiem simptomiem (skatīt 4.5. apakšpunktu).

Helex satur laktozi un azokrāsvielu Melnais PN (E151)

Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, pilnīgu laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.

Helex 1 mg tabletes satur azokrāsvielu Melnais PN (E151), kas var izraisīt alerģiskas reakcijas.

4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Farmakodinamiskā mijiedarbība

Psihotropās zāles

Jāievēro piesardzība, ja vienlaikus tiek lietotas citas psihotropas zāles. Lietojot tabletes vienlaikus ar psihotropām zālēm, piemēram, antipsihotiskiem līdzekļiem (neiroleptiskiem līdzekļiem), miega, sedatīviem līdzekļiem, dažiem antidepresantiem, opioīdiem, pretepilepsijas līdzekļiem, sedatīviem H1-antihistamīna līdzekļiem, var rasties centrālā depresīvā efekta pastiprināšanās.

Īpaši uzmanīgi jālieto zāles, kas nomāc elpošanas funkciju, piemēram, opioīdi (pretsāpju līdzekļi, pretklepus līdzekļi, aizstājterapijas līdzekļi), īpaši gados vecākiem cilvēkiem. Tomēr, lietojot tabletes kombinācijā ar opiātiem, var pastiprināties eiforija, kā rezultātā var palielināties psiholoģiskā atkarība.

Opioīdi

Lietojot sedatīvos līdzekļus, piemēram, benzodiazepīnus vai tiem radniecīgās zāles kā Helex, vienlaicīgi ar opioīdiem, papildinošas nomācošas ietekmes uz CNS dēļ palielinās sedācijas, elpošanas nomākuma, komas un nāves risks. Vienlaicīgas lietošanas gadījumā devai un zāļu lietošanas ilgumam ir jābūt ierobežotam (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Alkohols

Kombinācija ar alkoholu pastiprina alprazolāma sedatīvo iedarbību. Tas ietekmē pacienta spēju vadīt transportlīdzekli un apkalpot mehānismus. Ārstēšanas laikā ar alprazolāmu nav ieteicama alkohola lietošana.

Klozapīns

Lietojot klozapīnu, ir palielināts elpošanas un/vai sirdsdarbības apstāšanās risks.

Miorelaksanti

Lietojot alprazolāmu ārstēšanas laikā ar miorelaksantiem, iespējama pastiprināta miorelaksējoša ietekme (kritienu risks), īpaši ārstēšanas sākumā.

Farmakokinētiskā mijiedarbība

Iespējama farmakokinētiska mijiedarbība, kad alprazolāmu lietot kopā ar zālēm, kas kavē aknu enzīmu CYP3A4, palielinot alprazolāma līmeni plazmā.

CYP3A4 inhibitori

Pretsēnīšu līdzekļi: vienlaicīga itrakonazola, ketokonazola, posakonazola, vorikonazola un citu azola veida pretsēnīšu līdzekļu (spēcīgu CYP3A4 inhibitoru) lietošana nav ieteicama.

Jāievēro atbilstoša piesardzība un jāapsver nozīmīga devas samazināšana, tad, ja vienlaikus tiek lietoti tādi CYP3A4 inhibitori kā HIV proteāzes inhibitori, fluoksetīns, dekstropropoksifēns, perorālie kontracepcijas līdzekļi, sertralīns, diltiazems vai makrolīdu grupas antibiotikas, piemēram, eritromicīns, klaritromicīns, telitromicīns un troleandomicīns.

Itrakonazols, spēcīgs CYP3A4 inhibitors, palielina AUC un paildzina alprazolāma eliminācijas pusperiodu. Pētījumā, kurā veseliem brīvprātīgajiem deva itrakonazolu pa 200 mg dienā un 0,8 mg alprazolāma, AUC palielinājās 2 – 3 reizes, un eliminācijas pusperiods paildzinājās līdz aptuveni 40 stundām. Novēroja arī psihomotorās funkcijas pārmaiņas alprazolāma ietekmē. Itrakonazols var pastiprināt alprazolāma nomācošo ietekmi uz CNS, un itrakonazola lietošanas pārtraukšana vājināt alprazolāma terapeitisko efektivitāti.

Nefazodons, fluvoksamīns un cimetidīns: lietojot vienlaikus šos līdzekļus (CYP3A4 inhibitorus) un alprazolāmu, jāievēro piesardzība un jāapsver iespējamība samazināt alprazolāma devu.

Nefazodons nomāc CYP3A4 mediētu alprazolāma oksidāciju, kā rezultātā divas reizes palielinās alprazolāma koncentrācija plazmā un pastiprinātas ietekmes uz CNS risks. Tādēļ, lietojot kombinācijā, ieteicams samazināt alprazolāma devu uz pusi.

Fluvoksamīna lietošana paildzina alprazolāma pusperiodu no 20 stundām līdz 34 stundām un divkāršo alprazolāma koncentrāciju plazmā. Lietojot kombinācijā, ieteicams lietot pusi alprazolāma devas.

Cimetidīns mazina alprazolāma klīrensu, kas var pastiprināt tā ietekmi. Mijiedarbības klīniskā nozīme vēl nav noteikta.

CYP3A4 induktori

Pacientiem, kuri lieto CYP3A4 induktorus, piemēram, rifampicīnu, fenitoīnu, karbamazepīnu vai divšķautņu asinszāli, alprazolāma ietekme var būt samazināta. Alprazolāma koncentrācija plazmā eliminācijas fāzes laikā ir atkarīga no noteiktiem aknu enzīmiem (īpaši CYP3A4) metabolisma ziņā un to mazina zāles, kas inducē šos enzīmus. Pēkšņi pārtraucot ārstēšanu ar divšķautņu asinszāli vai citiem CYP3A4 induktoriem, var rasties alprazolāma pārdozēšanas simptomi.

Alprazolāma ietekme uz citu zāļu farmakokinētiku

Digoksīns

Lietojot vienlaikus ar 1 mg alprazolāma dienā, ziņots par palielinātu digoksīna līmeni plazmā, īpaši gados vecākiem cilvēkiem. Tādēļ pacienti, kas vienlaikus saņem alprazolāmu un digoksīnu, rūpīgi jāuzrauga, lai konstatētu digoksīna toksicitātes pazīmes un simptomus.

Imipramīns un dezipramīns

Ziņots, ka alprazolāma vienlaikus lietošana (devās līdz 4 mg dienā) ar imipramīnu un dezipramīnu izraisīja šo vielu līmeņa palielināšanos plazmā līdzsvara apstākļos attiecīgi par 31% un 20%. Vēl nav zināms, vai šīm pārmaiņām ir kāda klīniska nozīme.

Varfarīns

Nevarēja noteikt, vai bija kāda ietekme uz protrombīna laiku un varfarīna līmeni plazmā.

Mijiedarbību ar propranololu un disulfirāmu nekonstatēja.

4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtniecība

Liels datu apjoms, pamatojoties uz kohortas pētījumiem, liecina, ka benzodiazepīnu iedarbība pirmajā trimestrī nav saistīta ar palielinātu nozīmīgu kroplību risku. Taču dažos agrīnos gadījumu kontroles epidemioloģiskos pētījumos atklāts palielināts aukslēju šķeltnes risks. Dati liecina, ka risks piedzimt bērnam ar aukslēju šķeltni pēc tam, kad māte lietojusi benzodiazepīnu, ir mazāks nekā 2/1000, salīdzinot ar iespējamo šāda defekta sastopamību kopējā populācijā – 1/1000.

Ārstēšanas gadījumā ar benzodiazepīniem lielā devā otrajā un/vai trešajā grūtniecības trimestrī konstatēta augļa aktīvo kustību pavājināšanās un augļa sirdsdarbības ritma mainība.

Ja medicīnisku apsvērumu dēļ ārstēšana jāveic pēdējā grūtniecības daļā, pat mazās devās, iespējams “ļenganā bērna” sindroms, piemēram, aksiāla hipotonija, zīšanas traucējumi, kā sekas ir slikta pieņemšanās svarā. Šie traucējumi ir pārejoši, taču var saglabāties no 1 līdz 3 nedēļām – atkarībā no preparāta eliminācijas pusperioda. Lietojot lielas devas, jaundzimušajam var būt elpošanas nomākums vai apnoja, un hipotermija.

Turklāt dažas dienas pēc dzimšanas var būt vērojami zāļu lietošanas pārtraukšanas izraisīti simptomi jaundzimušajam kopā ar pārmērīgu uzbudināmību, satraukumu un trīci, pat ja nav “ļenganā bērna” sindroma. Zāļu lietošanas pārtraukšanas izraisīto simptomu parādīšanās pēc dzimšanas ir atkarīga no vielas eliminācijas pusperioda.

Ņemot vērā šos datus, alprazolāma lietošanu grūtniecības laikā var apsvērt, ja stingri tiek ievērotas terapeitiskās indikācijas un devas.

Ja ārstēšana ar alprazolāmu nepieciešama grūtniecības beigās, jāizvairās lietot lielas devas un jāraugās, vai jaundzimušajam neparādās zāļu lietošanas pārtraukšanas izraisīti simptomi un/vai “ļenganā bērna” sindroms.

Barošana ar krūti

Alprazolāms izdalās mātes pienā nelielā daudzumā, tomēr to neiesaka lietot barošanas ar krūti periodā.

4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Alprazolāms būtiski ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

Sedācija, amnēzija, traucēta spēja koncentrēties un muskuļu darbības traucējumi var nevēlami ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekli un apkalpot mehānismus. Ja miega ilgums ir bijis nepietiekams, modrības pavājināšanās iespējamība var būt lielāka.

Pacienti jābrīdina par šo bīstamību un viņiem jāiesaka nevadīt transportlīdzekli un neapkalpot mehānismus ārstēšanas laikā. Šo ietekmi pastiprina alkohols (skatīt 4.5. apakšpunktu).

4.8. Nevēlamās blakusparādības

Drošuma profila kopsavilkums

Biežākās ar benzodiazepīnu lietošanu saistītās blakusparādības ir to sedatīvā ietekme, kas var būt saistīta ar ataksiju, koordinācijas traucējumiem un apjukumu. Jutība pret šo ietekmi ir individuāla. Ietekme ir atkarīga no devas un mazinās, samazinot devu. Gados vecāki cilvēki ir īpaši jutīgi pret sedatīvo ietekmi. Benzodiazepīnu sedatīvā un koordināciju traucējošā ietekme visizteiktākā ir ārstēšanas sākumā, un, turpinot zāļu lietošanu, notiek pierašana pie šāda veida ietekmes.

ļoti bieži (≥1/10),

bieži (≥1/100 līdz ≤1/10),

retāk (≥1/1000 līdz ≤1/100),

reti (≥1/10 000 līdz ≤1/1000),

ļoti reti ≤1/10 000),

nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).

Nevēlamo blakusparādību saraksts tabulas veidā

MedDRA orgānu sistēmu klasifikācija

Biežums

Nevēlamās blakusparādības

Endokrīnās sistēmas traucējumi

Retāk

Hiperprolaktinēmija

Vielmaiņas un uztures traucējumi

Bieži

Samazināta ēstgriba

Psihiskie traucējumi

Bieži

Apjukums, depresija

Retāk

Halucinācijas, niknums, agresīva uzvedība, naidīga izturēšanās, trauksme, ažitācija, dzimumtieksmes pārmaiņas, bezmiegs, dīvainas domas, nervozitāte, stimulācija

Nervu sistēmas traucējumi

Ļoti bieži

Sedācija, miegainība

Bieži

Ataksija, koordinācijas traucējumi, atmiņas traucējumi, neskaidra runa, apgrūtināta spēja koncentrēties, galvassāpes, reibonis, pirmsģīboņa sajūta

Retāk

Trīce, amnēzija, distonija

Nav zināmi

Autonomas izpausmes

Acu bojājumi

Bieži

Redzes miglošanās

Kuņģa-zarnu trakta traucējumi

Bieži

Aizcietējums, slikta dūša

Retāk

Vemšana

Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi

Retāk

Aknu darbības traucējumi, dzelte

Nav zināmi

Hepatīts

Ādas un zemādas audu bojājumi

Retāk

Dermatīts

Nav zināmi

Angioedēma

Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi

Retāk

Muskuļu vājums

Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi

Retāk

Nesaturēšana, urīna aizture

Reproduktīvās sistēmas traucējumi un krūts slimības

Retāk

Seksuāla disfunkcija, neregulāras menstruācijas

Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā

Bieži

Astēnija, aizkaitināmība

Nav zināmi

Perifēra tūska

Izmeklējumi

Retāk

Ķermeņa masas pārmaiņas, paaugstināts intraokulārais spiediens

Atsevišķu nevēlamo blakusparādību apraksts

Amnēzija

Anterogrāda amnēzija var rasties, pat lietojot terapeitiskas devas, un risks palielinās, lietojot lielākas devas. Amnēziju var pavadīt neatbilstoša uzvedība (skatīt arī 4.4. apakšpunktu).

Depresija

Benzodiazepīnu lietošanas laikā jutīgiem cilvēkiem var sākt izpausties iepriekš nepamanīta depresija.

Psihiskas un “paradoksālas” reakcijas

Tādas reakcijas kā nemiers, ažitācija, aizkaitināmība, agresija, murgainas idejas, dusmu lēkmes, nakts murgi, halucinācijas, psihozes, neatbilstoša uzvedība vai citi uzvedības traucējumi. Šādas paradoksālas reakcijas vairāk iespējamas bērniem un gados vecākiem pacientiem. Paradoksālu reakciju gadījumā ārstēšana jāpārtrauc.

Atkarība

Šīs vielas lietošana (pat terapeitiskās devās) var izraisīt fiziskas atkarības veidošanos. Tādēļ ārstēšanas pārtraukšana var izraisīt abstinences un atsitiena simptomus. Var rasties arī psiholoģiska atkarība. Ziņots par benzodiazepīnu ļaunprātīgas lietošanas gadījumiem (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003.

Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv/../?id=613&sa=613&top=3" www.zva.gov.lv

4.9. Pārdozēšana

Vispārēja informācija par toksicitāti

Tāpat kā lietojot citus benzodiazepīnus, pārdozēšanas gadījumā nevajadzētu būt apdraudētai dzīvībai, izņemot gadījumus, kad tie lietoti kombinācijā ar citiem CNS nomācošiem līdzekļiem (arī alkoholu). Ārstējot jebkādu zāļu pārdozēšanu, jāatceras, ka var būt lietoti vairāki līdzekļi. Ārstēšana atbilstoši jāpielāgo.

Simptomi

Benzodiazepīnu pārdozēšana parasti izpaužas ar centrālās nervu sistēmas darbības nomākumu no miegainības līdz komai. Vieglos gadījumos simptomi ir miegainība, apjukums un letarģija, smagākos gadījumos rodas ataksija, hipotonija, hipotensija, elpošanas nomākums, retos gadījumos koma un ļoti retos gadījumos – nāve.

Rīcība pārdozēšanas gadījumā

Pēc zāļu pārdozēšanas ieteicams izraisīt vemšanu (vienas stundas laikā), ja pacients ir pie samaņas, vai arī, ja pacients ir bezsamaņā, veikt kuņģa skalošanu, aizsargājot elpceļus. Ja kuņģa iztukšošana neizraisa pacienta stāvokļa uzlabošanos, jālieto aktivētā ogle, lai mazinātu uzsūkšanos. Īpaša uzmanība intensīvajā aprūpē jāpievērš elpošanai un kardiovaskulārajām funkcijām. Ilgstoša forsētā diurēze vai hemodialīze nav efektīva.

Flumazenilu var lietot kā antidotu.

Komatoziem pacientiem ārstēšana lielākoties ir simptomātiska. Jāveic pasākumi, lai izvairītos no iespējamām komplikācijām, piemēram, asfiksijas, aizkrītot mēlei vai aspirējot kuņģa saturu. Intravenoza šķidrumu ievade var būt noderīga dehidratācijas novēršanai.

Īpaši tad, ja zāles lietotas kombinācijā ar citiem sedatīviem līdzekļiem, svarīgi ir uzturēt dzīvībai svarīgās funkcijas, īpaši elpošanu.

5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1. Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: psiholeptiski līdzekļi, benzodiazepīna atvasinājumi, ATĶ kods: N05BA12.

Darbības mehānisms

Alprazolāmam, tāpat kā citiem benzodiazepīniem, piemīt augta afinitāte pret benzodiazepīnu saistīšanās vietu galvas smadzenēs. Tas veicina neiromediatora gamma aminosviestskābes inhibējošo darbību, kura piedalās kā mediators gan presinaptiskajā, gan postsinaptiskajā centrālās nervu sistēmas (CNS) inhibīcijā.

Farmakodinamiskā iedarbība

Alprazolāms ir anksiolītisks līdzeklis. Tāpat kā citiem benzodiazepīniem, papildus anksiolītiskām īpašībām alprazolāmam piemīt sedatīvas, miegu izraisošas, muskuļus vājinošas un pretkrampju īpašības.

5.2. Farmakokinētiskās īpašības

Uzsūkšanās

Pēc iekšķīgas lietošanas alprazolāms labi uzsūcas no gremošanas trakta. Maksimālā koncentrācija plazmā tiek sasniegta 1 līdz 2 stundu laikā pēc zāļu lietošanas.

Izkliede

In vitro 70% alprazolāma saistās ar plazmas olbaltumvielām, galvenokārt albumīniem.

Biotransformācija

Alprazolāms galvenokārt oksidējas. Nozīmīgākie metabolīti ir alfa hidroksialprazolāms un no alprazolāma atvasināts benzofenons. Šo metabolītu līmenis plazmā ir ļoti zems. Alfa hidroksialprazolāma bioloģiskā aktivitāte ir aptuveni 1/2 alprazolāma aktivitātes. To eliminācijas pusperiodi ir tādi paši kā alprazolāmam. Benzofenona metabolīts praktiski ir neaktīvs.

Eliminācija

Alprazolāma vidējais pusperiods ir 12 – 15 stundas. Alprazolāms un tā metabolīti izdalās galvenokārt ar urīnu.

Gados vecāki cilvēki

Gados vecākiem cilvēkiem vidējais pusperiods var būt pagarināts (aptuveni 16 h).

Aknu darbības traucējumi

Aknu darbības traucējumu gadījumā vidējais eliminācijas pusperiods ir ilgāks (aptuveni 19 h).

5.3. Preklīniskie dati par drošumu

Žurkām, kam alprazolāms lietots 24 mēnešus, mātītēm un tēviņiem konstatēja attiecīgi noslieci uz kataraktas gadījumu un radzenes vaskularizācijas gadījumu skaita palielināšanos.

Atkārtotu devu toksicitātes pētījumā (12 mēneši), lietojot perorāli lielas devas, suņiem novēroja krampjus, kas dažos gadījumos beidzās letāli. Nozīme cilvēkam nav zināma.

Nebija pierādījumu par kancerogēnām īpašībām kanceroģenēzes pētījumos, kas veikti žurkām, lietojot devas līdz 30 mg/kg dienā (150 reižu lielāka deva par maksimālo cilvēkam lietojamo dienas devu 10 mg dienā), un pelēm, lietojot devas līdz 10 mg/kg dienā (50 reižu lielāka deva par maksimālo dienas devu cilvēkiem).

Žurkām un trušiem lielās devās lietots alprazolāms izraisīja iedzimtu defektu un augļa nāves gadījumu skaita palielināšanos.

Alprazolāms nebija mutagēnisks žurkām kodoliņu testā, lietojot devas līdz 100 mg/kg, kas ir 500 reižu lielāka deva par maksimālo ieteicamo dienas devu cilvēkiem 10 mg dienā. Alprazolāms nebija arī mutagēnisks in vitro.

Alprazolāms neizraisīja auglības traucējumus žurkām, lietojot devas līdz 5 mg/kg dienā, kas ir 25 reizes lielāka deva par maksimālo cilvēkam ieteicamo dienas devu.

Peļu un žurku prenatāla pakļaušana benzodiazepīnu, arī alprazolāma iedarbībai bija saistīta ar uzvedības pārmaiņām pēcnācējiem. Šo pārmaiņu iespējamā nozīmība cilvēkam nav skaidra.

6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1. Palīgvielu saraksts

0,25 mg tabletes:

laktozes monohidrāts

polisorbāts 80

povidons

krospovidons

kukurūzas ciete

magnija stearāts

0,5 mg tabletes:

laktozes monohidrāts

polisorbāts 80

eritrozīns (E127)

povidons

krospovidons

kukurūzas ciete

magnija stearāts

1 mg tabletes:

laktozes monohidrāts

Melnais PN (E 151)

polisorbāts 80

povidons

krospovidons

kukurūzas ciete

magnija stearāts

Patentzilais V (E 131)

6.2. Nesaderība

Nav piemērojama.

6.3. Uzglabāšanas laiks

5 gadi.

6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, sargāt no mitruma.

6.5. Iepakojuma veids un saturs

Blisteriepakojums (alumīnija folija, PVH/PE/PVDH folija): 30 tabletes pa 0,25 mg blisteriepakojumos (2 blisteriepakojumi pa 15 tabletēm) salokāmā kartona kārbiņā.

Blisteriepakojums (alumīnija folija, PVH/PE/PVDH folija): 30 tabletes pa 0,5 mg blisteriepakojumos (2 blisteriepakojumi pa 15 tabletēm) salokāmā kartona kārbiņā.

Blisteriepakojums (alumīnija folija, PVH/PE/PVDH folija): 30 tabletes pa 1 mg blisteriepakojumos (2 blisteriepakojumi pa 15 tabletēm) salokāmā kartona kārbiņā.

6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai

Nav īpašu prasību.

7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

KRKA d.d., Novo mesto, Šmarješaka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovēnija

8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS

0,25 mg tabletes: 96-0169

0,5 mg tabletes: 01-0149

1,0 mg tabletes: 01-0150

9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrācijas datums: 22.05.2006.

Pēdējās pārreģistrācijas datums: 21.05.2011.

10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

04/2018

SASKAŅOTS ZVA 31-05-2018

PAGE