Xanax

Tablete

Xanax 1 mg tabletes

PVH/Al blisteris, N30
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C. Sargāt no mitruma.
Alprazolamum

Alprazolāms ir benzodiazepīna atvasinājums. Xanax indicēts mērenu vai smagu trauksmes stāvokļu, ar depresiju saistītas trauksmes, panikas traucējumu ar vai bez fobiski izvairīgas uzvedības gadījumos. Xanax indicēts arī panikas lēkmju un fobijas profilaksē vai atvieglošanā pacientiem, kuri cieš no fobiski izvairīgas uzvedības ar panikas lēkmēm.

UZMANĪBU!
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI

Maks. cenu diapazons

€ ar PVN

10.80 €

Zāļu produkta identifikators

97-0165-01

Zāļu reģistrācijas numurs

97-0165

Ražotājs

Pfizer Italia s.r.l., Italy

Zāļu reģ. apliecības izd. datums

12-MAY-08

Reģ. apliecības derīguma termiņš

Uz neierobežotu laiku

Zāļu izsniegšanas kārtība

Bez receptes

Zāļu stiprums/koncentrācija

1 mg

Zāļu forma

Tablete

Lietošana bērniem

Ir apstiprināta

Reģ. apliecības īpašnieks, valsts

Pfizer Europe MA EEIG, Belgium

Informācija atjaunota

03.09.2019 14:58

Papildus informācija

Latvijas Zāļu reģistrs

Lejupielādēt lietošanas instrukciju

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

XANAX 0,5 mg tabletes

XANAX 1 mg tabletes

Alprazolam

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

- Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

- Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

- Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

- Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Xanax un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms Xanax lietošanas

Kā lietot Xanax

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Xanax

Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir XANAX un kādam nolūkam to lieto

Alprazolāms ir benzodiazepīna atvasinājums.

Xanax indicēts mērenu vai smagu trauksmes stāvokļu, ar depresiju saistītas trauksmes, panikas traucējumu ar vai bez fobiski izvairīgas uzvedības gadījumos.

Xanax indicēts arī panikas lēkmju un fobijas profilaksē vai atvieglošanā pacientiem, kuri cieš no fobiski izvairīgas uzvedības ar panikas lēkmēm.

2. Kas Jums jāzina pirms XANAX lietošanas

Nelietojiet Xanax šādos gadījumos:

ja Jums ir paaugstināta jutība pret aktīvo vielu – alprazolāmu, benzodiazepīniem vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu,

ja Jums ir akūta plaušu nepietiekamība vai smaga elpošanas nepietiekamība,

ja Jums ir smaga aknu mazspēja,

ja Jums ir myasthenia gravis (muskuļu vājums) vai miega apnojas sindroms (īslaicīga elpošanas apstāšanās miegā),

ja Jūs ciešat no glikozes-galaktozes uzsūkšanās traucējumiem, fermenta Lapp laktāzes trūkuma organismā, vai retas iedzimtas slimības, ko sauc par galaktozes nepanesamību, jo Xanax satur laktozi.

Īpaša piesardzība, lietojot Xanax, nepieciešama šādos gadījumos

Vienlaicīga benzodiazepīnu un opioīdu (piem., stipri pretsāpju līdzekļi) lietošana var izraisīt izteiktu centrālās nervu sistēmas un elpošanas nomākumu, komu un nāvi. Nepārsniedziet ārsta noteiktās devas un lietošanas ilgumu

Ja Jums ir aknu vai nieru darbības traucējumi. Šo zāļu lietošanā jāievēro piesardzība.

Ja Jūs lietojat benzodiazepīnus, ieskaitot alprazolāmu. Lietošanas gadījumā iespējama

pierašana un emocionāla/fiziska atkarība. Tāpat kā visu benzodiazepīnu lietošanas gadījumā, atkarības risks ir lielāks, ja lietotas lielākas devas un ārstēšana bijusi ilga. Vēl lielāks risks ir pacientiem, kas agrāk pārmērīgi lietoja alkoholu vai ļaunprātīgi lietoja zāles. Līdzko attīstījusies atkarība, pēkšņas ārstēšanas pārtraukšanas gadījumā var parādīties atcelšanas simptomi, kas var izpausties kā galvassāpes, sāpes muskuļos, pārmērīgs uztraukums, sasprindzinājums, nemiers, apjukums, aizkaitināmība un bezmiegs. Smagos gadījumos var zust sajūta par realitāti vai apziņa par savu personību, var būt kāpināts dzirdes asums, trīce, krampji, lēkmjveida sāpes kuņģa zarnu traktā, vemšana un pastiprināta svīšana. Atcelšanas simptomi var parādīties arī tad, ja zāles tiek lietotas ārstnieciskajās devās, īpaši tad, ja devas ir augstas, vai arī mainot ārstēšanu uz tūlītējas iedarbības benzodiazepīniem.

Ja Jums tiek nozīmēta terapijas pārtraukšana. Pārtraucot ārstēšanu, var parādīties trauksme - pārejošs sindroms, kad simptomi, kuru dēļ tika uzsākta ārstēšana ar benzodiazepīnu, atkārtojas pastiprinātā formā. Alprazolāma terapijas pārtraukšanas laikā deva jāsamazina pakāpeniski (dienas deva jāsamazina ne vairāk kā par 0,5 mg ik pēc 3 dienām). Dažiem pacientiem deva jāsamazina pat vēl lēnāk.

Ja Jums šīs zāles ir nozīmētas panikas lēkmju ārstēšanai ar lielākām Xanax devām. Jāievēro tāda pati piesardzība kā lietojot jebkuras psihotropas zāles.

Ja Jums ir depresija vai tieksme uz pašnāvību. Šīs zāles jālieto piesardzīgi un atbilstošā devā, stingri ievērojot ārsta norādījumus.

Benzodiazepīni var radīt atmiņas zudumu, kas visbiežāk rodas vairākas stundas pēc zāļu lietošanas.

Gados vecākiem pacientiem benzodiazepīni un benzodiazepīniem līdzīgas zāles jālieto ar piesardzību, jo benzodiazepīni izraisa sedāciju un skeleta muskulatūras atslābumu, kas savukārt var izraisīt kritienus ar smagām sekām, īpaši šai pacientu grupai.

Psihiatriskas un paradoksālas reakcijas

Ir ziņots par tādām reakcijām kā nemierīgums, uzbudinājums, aizkaitināmība, agresija, mānija, dusmas, nakts murgi, halucinācijas, psihozes, neatbilstoša uzvedība un citi uzvedības traucējumi, kas ir saistīti ar benzodiazepīnu lietošanu, īpaši bērniem un gados vecākiem cilvēkiem. Ja šie simptomi parādās, zāļu lietošana ir jāpārtrauc.

Alprazolāma lietošana noteiktu depresijas veidu ārstēšanai nav apstiprināta.

Bērni un pusaudži

Alprazolāmu nerekomendē lietot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.

Citas zāles un Xanax

Benzodiazepīni, lietojot tos kopā ar opioīdiem, alkoholu vai citām centrālās nervu sistēmas (CNS) nomākumu izraisošām zālēm, rada papildus CNS nomācošu iedarbību, tostarp elpošanas nomākumu (skatīt 2. punktu ‘Īpaša piesardzība, lietojot Xanax, nepieciešama šādos gadījumos’). Tādēļ Xanax lietošanas laikā jāatturas no alkohola lietošanas.

Pastāstiet savam ārstam vai farmaceitam, ja lietojat:

ketokonazolu, itrakonazolu un citus azola tipa pretsēnīšu līdzekļus. Šo līdzekļu vienlaicīga lietošana ar alprazolāmu nav ieteicama;

antidepresantus (nefazodonu, fluoksetīnu, fluvoksamīnu);

antihistamīna līdzekļus (cimetidīnu);

narkotiskos pretsāpju līdzekļus (propoksifēnu);

perorālos pretapaugļošanās līdzekļus;

asinsspiedienu pazeminošos līdzekļus (diltiazemu);

makrolīdu grupas antibiotikas, tādus kā eritromicīns un troleandomicīns;

cilvēka imūndeficīta vīrusa (HIV) proteāzes inhibitoru (piemēram, ritonavīra) un alprazolāma mijiedarbība ir kompleksa un atkarīga no devas, tādēļ deva ir jāpielāgo vai jāpārtrauc alprazolāma lietošana.

digoksīnu (īpaši pacientiem vecumā virs 65 gadiem).

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Alprazolāmu lietojot grūtniecības laikā, vai ja grūtniecība iestājas šo zāļu lietošanas laikā, ārsts Jūs brīdinās par iespējamo risku Jūsu nedzimušajam bērnam.

Benzodiazepīni, kas lietoti lielās devās grūtniecības 2. un/vai 3. trimestrī (grūtniecības otrajos trīs un/vai trešajos trīs mēnešos), var samazināt nedzimušā bērna aktīvās kustības un ietekmēt tā sirdsdarbību.

Ja Jums jālieto alprazolāms pēdējā grūtniecības periodā neatkarīgi no devas lieluma, Jūsu bērnam var būt vispārēji pazemināts tonuss. Vispārēji pazemināts tonuss var izpausties ar tādām pazīmēm kā, piemēram, muskuļu vājums, zīšanas grūtības un novest pie slikta svara pieauguma. Šīs pazīmes var būt pārejošas un var ilgt no 1 līdz 3 nedēļām.

Ja zāles lietotas lielā devā, jaundzimušajam var parādīties elpošanas darbības nomākums vai elpošanas darbības apstāšanās un pazemināta ķermeņa temperatūra. Dažas dienas pēc dzimšanas sakarā ar zāļu iedarbības pārtraukšanos (zāļu atcelšanu), jaundzimušajam var parādīties pārmērīga uzbudināmība, satraukums un trīce, arī tad, ja nav novērojams vispārēji pazemināts tonuss. Alprazolāmu nevajadzētu lietot grūtniecības laikā, ja vien sievietes klīniskais stāvoklis to neprasa.

Alprazolāms izdalās mātes pienā. Alprazolāma lietošanas laikā nedrīkst bērnu barot ar krūti.

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Nav ieteicams vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus, ja šīs zāles Jums izraisa miegainību, reiboni, neskaidru redzi, muskuļu vājumu, mazina koncentrēšanās spējas vai rada atmiņas zudumu. Ja Jūsu miega ilgums ir samazināts, tas var traucēt Jūsu modrību.

Svarīga informācija par kādu no XANAX sastāvdaļām

Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesamība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.

3. Kā lietot XANAX

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

XANAX tabletes

Ieteicamā deva tiks noteikta individuāli, ņemot vērā slimības smagumu un atbildes reakciju uz zālēm. Ja būs nepieciešama lielāka deva, to palielinās uzmanīgi, lai izvairītos no nelabvēlīgām reakcijām. Parasti pacienti, kas agrāk nav ārstēti ar psihotropiem līdzekļiem, uz mazākām devām reaģē labāk nekā tie, kas ilgstoši saņēmuši mazos trankvilizatorus, antidepresantus vai miega līdzekļus. Gados vecākiem un novājinātiem pacientiem jācenšas ievērot vispārējo principu un lietot iespējami mazāko efektīvo devu, lai novērstu kustību koordinācijas un līdzsvara traucējumus vai pastiprinātu miegainību.

Ārstēšanas ilgums

Ārstēšanas periodam jābūt pēc iespējas īslaicīgākam. Kopumā trauksmes ārstēšanas periodam nevajadzētu pārsniegt 8-12 nedēļas un 8 mēnešus pie panikas traucējumiem, ieskaitot devas samazināšanas procesu. Ir pieejami dati par lietošanu trauksmes un depresijas gadījumā līdz 6 mēnešiem, un ārstējot panikas lēkmes līdz 8 mēnešiem.

Terapijas pārstraukšana

Pārtraucot ārstēšanu ar alprazolāmu, deva tiks samazināta pakāpeniski. Alprazolāma dienas devu ierosināts samazināt ne vairāk kā par 0,5 mg ik pēc 3 dienām. Dažreiz var būt nepieciešama pat lēnāka devas samazināšana.

Lietošana bērniem

Bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam lietošanas drošums un efektivitāte nav noskaidrota, tādēļ alprazolāmu lietot nerekomendē.

Xanax tabletes

Indikācija vai pacientu grupa

Parastā sākumdeva (blakusparādību gadījumā deva jāsamazina)

Parastās devu robežas

Trauksme

0,75- 1,5 mg dienā dalītās devās

0,5- 4,0 mg dienā dalītās devās

Depresija

1,5 mg dienā dalītās devās

1,5- 4,5 mg dienā dalītās devās

Panikas traucējumi

0,5- 1,0 mg pirms gulētiešanas

vai

0,5 mg trīs reizes dienā

Deva jāpielāgo pacienta atbildes reakcijai, devu palielinot ne vairāk kā par 1 mg dienā ik pēc 3 – 4 dienām. Var pievienot papildus devas, līdz sasniegta dozēšanas shēma 3 x d. vai 4 x d.

Gados vecāki pacienti

0,5- 0,75 mg dienā dalītās devās

0,5- 0,75 mg dienā dalītās devās, nepieciešamības un panesamības gadījumā var pakāpeniski palielināt

Ja esat lietojis XANAX vairāk nekā noteikts

Alprazolāma pārdozēšanas izpausmes ir miegainība, neskaidra runa, kustību koordinācijas traucējumi, koma un elpošanas nomākums. Smagas sekas ir reti, ja vien nav lietotas arī citas zāles un/vai alkohols. Pārdozēšanas gadījumā nekavējoties sazinieties ar savu ārstu vai tuvākās slimnīcas uzņemšanas nodaļu.

Ja esat aizmirsis lietot XANAX

Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto tableti, bet sazinieties ar savu ārstu.

Ja Jūs pārtraucat lietot XANAX

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Blakusparādības, ja tās rodas, parasti novēro ārstēšanas sākumā, tās parasti izzūd, terapiju turpinot vai mazinot devu.

Pilns blakusparādību saraksts

Ļoti bieži sastopamas (attīstās vairāk nekā 1 lietotājam no 10):

depresija, sedācija, miegainība, ataksija (kustību koordinācijas un līdzsvara traucējumi), atmiņas traucējumi, dizartrija (nekoordinēta runa), reibonis, galvassāpes, aizcietējumi, sausuma sajūta mutē, nogurums, aizkaitināmība

Bieži sastopamas (attīstās 1-10 lietotājiem no 100):

samazināta ēstgriba, apjukums, dezorientācija, koordināciju traucējumi, pavājināts libido, trauksme, bezmiegs, nervozitāte, pastiprināts libido (dzimumtieksme), līdzsvara traucējumi, uzmanības traucējumi, miega traucējumi (hipersomnija), miegainība, trīce, neskaidra redze, slikta dūša, dermatīts, seksuāla disfunkcija, ķermeņa svara samazināšanās vai palielināšanās

Retāk sastopamas (attīstās 1-10 lietotājiem no 1000):

mānija, halucinācijas, dusmas, uzbudināmība, atkarība no zālēm, atmiņas traucējumi (amnēzija), muskuļu vājums, urīna nesaturēšana, neregulārs menstruālais cikls, zāļu atcelšanas sindroms

Nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):

paaugstināts hormona prolaktīna līmenis asinīs (hiperprolaktinēmija), hipomānija, agresivitāte, naidīgums, domāšanas traucējumi, muskuļu tonusa traucējumi, ļaunprātīga zāļu lietošana, veģetatīvās nervu sistēmas traucējumi, distonija, kuņģa-zarnu trakta traucējumi, aknu iekaisums (hepatīts), aknu darbības traucējumi, dzelte, angioneirotiskā tūska, perifērā tūska, urīna aizture, fotosensitivitātes reakcija, paaugstināts intraokulārais spiediens

Ziņošana par blakusparādībām

Ja jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv" www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt XANAX

Uzglabāt zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C. Sargāt no mitruma.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko satur XANAX

Aktīvā viela ir alprazolāms (Alprazolam). Katra tablete satur 0,5 mg vai 1 mg alprazolāma.

Citas sastāvdaļas:

XANAX 0,5 mg tabletes: laktoze, mikrokristāliska celuloze, dokuzāta nātrija sāls (85%) + nātrija benzoāts (15%), koloidāls bezūdens silīcija dioksīds, kukurūzas ciete, magnija stearāts, eritrozīna nātrija alumīnija laka.

XANAX 1 mg tabletes: laktoze, mikrokristāliska celuloze, dokuzāta nātrija sāls (85%) + nātrija benzoāts (15%), koloidāls bezūdens silīcija dioksīds, kukurūzas ciete, magnija stearāts, FD & C zilā Nr. 2 alumīnija laka, eritrozīna nātrija alumīnija laka.

XANAX ārējais izskats un iepakojums

XANAX 0,5 mg tabletes- rozā, eliptiski ovālas formas ar uzrakstu „Upjohn 55” vienā pusē un dalījuma līniju otrā pusē, iepakotas pa 10, 30 vai 100 tabletēm blisteru iepakojumos kartona kastītēs, vai 30 vai 100 tabletēm stikla pudelītēs.

XANAX 1 mg tabletes- mēļas krāsas, eliptiski ovālas formas ar uzrakstu „Upjohn 90” vienā pusē un dalījuma līniju otrā pusē, iepakotas pa 10, 30 vai 100 tabletēm blisteru iepakojumos kartona kastītēs, vai 30 vai 100 tabletēm stikla pudelītēs.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruxelles

Beļģija

Ražotājs

Pfizer Italia S.r.l.

Via del Commercio

63100 Localita Marino del Tronto

Ascoli Piceno (AP)

Itālija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Tel. +371 67035775

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 12/2018.

Citi informācijas avoti

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama ZVA tīmekļa vietnē www.zva.gov.lv.

SASKAŅOTS ZVA 14-02-2019

PAGE

PAGE 1

97-0165/II/010;97-0166/II/010; Pfleet 2017-0030807; 97-0165/II/011;97-0166/II/011; Pfleet 2018-0040716

Lejupielādēt zāļu aprakstu

ZĀĻU APRAKSTS

1. ZĀĻU NOSAUKUMS

XANAX 0,5 mg tabletes

XANAX 1 mg tabletes

2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

XANAX 0,5 mg tabletes

Katra tablete satur 0,5 mg alprazolāma (Alprazolam).

XANAX 1 mg tabletes

Katra tablete satur 1 mg alprazolāma (Alprazolam).

Palīgviela(-s) ar zināmu iedarbību:

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3. ZĀĻU FORMA

Tablete

XANAX 0,5 mg: rozā, eliptiski ovālas tabletes ar dalījuma līniju vienā pusē un uzrakstu “Upjohn 55” otrā pusē.

XANAX 1 mg: mēļas krāsas, eliptiski ovālas tabletes ar dalījuma līniju vienā pusē un uzrakstu “Upjohn 90” otrā pusē.

4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1. Terapeitiskās indikācijas

Xanax ir paredzēts lietošanai mērenu vai smagu trauksmes stāvokļu, ar depresiju saistītas trauksmes, panikas traucējumu, ar vai bez agorafobijas, gadījumos.

Xanax ir paredzēts lietošanai arī panikas lēkmju un fobijas profilaksē vai atvieglošanā pacientiem, kuri cieš no agorafobijas ar panikas lēkmēm.

4.2. Devas un lietošanas veids

Devas

XANAX tabletes

Optimālo devu nosaka individuāli, ņemot vērā simptomu smagumu un pacienta atbildes reakciju. Pacientiem, kam nepieciešama lielāka deva, tā jāpalielina uzmanīgi, lai izvairītos no nelabvēlīgām reakcijām. Parasti pacienti, kas agrāk nav ārstēti ar psihotropiem līdzekļiem, uz mazākām devām reaģē labāk nekā tie, kas ilgstoši saņēmuši mazos trankvilizatorus, antidepresantus vai miega līdzekļus. Ieteicams ievērot vispārējo principu un lietot iespējami mazāko efektīvo devu, lai novērstu ataksiju vai pastiprinātu sedāciju, it īpaši gados vecākiem un novājinātiem pacientiem.

Ārstēšanas ilgums

Ārstēšanas periodam jābūt pēc iespējas īslaicīgākam. Regulāri jāseko un jāizvērtē pacienta stāvoklis un jāapsver vajadzība pagarināt trauksmes ārstēšanu, kad pacientiem simptomi ir mēreni un neprasa medicīnisku ārstēšanu. Kopumā trauksmes ārstēšanas periodam nevajadzētu pārsniegt 8-12 nedēļas, ieskaitot devas samazināšanas procesu.

Ir pieejami dati par lietošanu trauksmes un depresijas gadījumā līdz 6 mēnešiem, un ārstējot panikas lēkmes līdz 8 mēnešiem.

Atkarības risks var pieaugt, palielinoties devai un terapijas ilgumam, tāpēc ir jālieto iespējami mazākā efektīvā deva īsāko laika periodu, un regulāri jāizvērtē vajadzība pēc terapijas (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Terapijas pārtraukšana

Pārtraucot ārstēšanu ar alprazolāmu, deva jāsamazina lēnām saskaņā ar labas medicīniskās prakses principiem. Alprazolāma dienas devu ierosināts samazināt ne vairāk kā par 0,5 mg ik pēc 3 dienām. Dažiem pacientiem var būt nepieciešama pat lēnāka devas samazināšana (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Pediatriskā populācija

Drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 18 gadiem, nav pierādīta, tādēļ alprazolāmu lietot nerekomendē.

Alprazolāma tabletes

Indikācija vai pacientu grupa

Parastā sākumdeva (blakusparādību gadījumā deva jāsamazina)

Parastās devu robežas

Trauksme

0,75- 1,5 mg dienā dalītās devās

0,5- 4,0 mg dienā dalītās devās

Depresija

1,5 mg dienā dalītās devās

1,5 - 4,5 mg dienā dalītās devās

Panikas traucējumi

0,5 – 1,0 mg pirms gulētiešanas

vai

0,5 mg trīs reizes dienā

Deva jāpielāgo pacienta atbildes reakcijai, devu palielinot ne vairāk kā par 1 mg dienā ik pēc 3 – 4 dienām. Var pievienot papildus devas, līdz sasniegta dozēšanas shēma 3 x d. vai 4 x d.

[Plašos multi-klīniskos pētījumos vidējā deva bija 5,7± 2,27 mg, dažiem pacientiem nepieciešama maksimālā deva 10 mg dienā.]

Gados vecāki pacienti

0,5 - 0,75 mg dienā dalītās devās

0,5 - 0,75 mg dienā dalītās devās, nepieciešamības un panesamības gadījumā var pakāpeniski palielināt

4.3. Kontrindikācijas

Alprazolāms ir kontrindicēts

Pacientiem ar myasthenia gravis, miega apnojas sindromu.

Pacientiem ar smagu aknu mazspēju.

Pacientiem ar akūtu plaušu nepietiekamību, smagu elpošanas nepietiekamību.

Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu(-ām) vai jebkuru no 6.1 apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.

4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Vienlaicīga benzodiazepīnu un opioīdu lietošana var izraisīt izteiktu sedāciju, elpošanas nomākumu, komu un nāvi. Devas lielums un lietošanas ilgums ir jāierobežo līdz minimumam.

Ārstējot pacientus ar aknu vai nieru darbības traucējumiem, jāievēro piesardzība. Pacientiem ar hronisku elpošanas nepietiekamību, kuriem pastāv elpošanas nomākuma risks, ieteicams nozīmēt mazākās devas. Panikas traucējumu gadījumā pacientiem novēroti primāri un sekundāri depresīvi traucējumi, kā arī biežāki pašnāvības gadījumi neārstētiem pacientiem. Tādēļ, pacientiem ārstējot panikas traucējumus ar lielākām alprazolāma devām, jāievēro tāda pati piesardzība kā lietojot jebkuras psihotropās zāles, ārstējot depresijas slimniekus vai tos, kuriem iespējamas slēptas domas vai plāni par pašnāvību.

Pacientiem ar depresiju vai ar depresiju saistītu trauksmi nevajadzētu depresijas ārstēšanai parakstīt vienus pašus benzodiazepīnus un benzodiazepīniem līdzīgus medikamentus, jo tie var pasteidzināt vai palielināt pašnāvības risku. Tādēļ pacientiem ar smagu depresiju vai pašnāvības tieksmi alprazolāms jāordinē piesardzīgi un jāierobežo izrakstīto zāļu daudzums.

Bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam alprazolāma drošums un efektivitāte nav noteikta, tādēļ alprazolāmu lietot nerekomendē.

Lietošana gados vecākiem pacientiem

Gados vecākiem pacientiem benzodiazepīni un benzodiazepīniem līdzīgas zāles jālieto ar piesardzību, jo benzodiazepīni izraisa sedāciju un skeleta muskulatūras atslābumu, kas savukārt var izraisīt kritienus ar smagām sekām, īpaši šai pacientu grupai.

Lai novērstu ataksijas un pārmērīgas sedācijas attīstību gados vecākiem un/vai novājinātiem pacientiem, rekomendē vadīties pēc vispārīgiem principiem zemākās efektīvākās devas parakstīšanā.

Benzodiazepīni uzmanīgi jālieto pacientiem ar alkoholismu un ļaunprātīgu zāļu lietošanu anamnēzē (skatīt 4.5. apakšpunktu).

Pēc straujas benzodiazepīnu, tostarp alprazolāma, devas samazināšanas vai pēkšņas lietošanas pārtraukšanas novēroti atcelšanas simptomi. Tie var būt no vieglas disforijas un bezmiega līdz pat izteiktam atcelšanas sindromam ar gastrointestinālā trakta spazmām un muskuļu krampjiem, vemšanu, pastiprinātu svīšanu, trīci un krampju lēkmēm. Krampju lēkmes novērotas arī alprazolāma devas straujas samazināšanas vai pēkšņas terapijas pārtraukšanas gadījumā (skatīt 4.2. apakšpunktu).

Pārtraucot ārstēšanu, var parādīties trauksme- pārejošs sindroms, kad simptomi, kuru dēļ tika uzsākta ārstēšana ar benzodiazepīniem, atkārtojas pastiprinātā formā.

Atcelšanas simptomi var parādīties arī periodā, kad no ilgstošās darbības benzodiazepīnu lietošanas pāriet uz tūlītējas darbības benzodiazepīnu lietošanu.

Atkarība

Benzodiazepīnu, ieskaitot alprazolāma, lietošanas gadījumā iespējama pierašana un emocionāla/fiziska atkarība. Tāpat kā visu benzodiazepīnu lietošanas gadījumā, atkarības risks ir lielāks, ja lietotas lielākas devas un ārstēšana bijusi ilga. Vēl lielāks risks ir pacientiem ar alkoholismu vai ļaunprātīgu zāļu lietošanu anamnēzē. Ārstēšanas periodam jābūt pēc iespējas īslaicīgākam (skatīt 4.2. apakšpunktu). Farmakoatkarība var rasties terapeitiskās devās un/vai pacientiem bez individuāliem riska faktoriem. Ir palielināts farmakoatkarības risks lietojot kombināciju ar vairākiem benzodiazepīniem, neskatoties uz anksiolītisko vai hipnotisko indikāciju.

Zāļu ļaunprātīga lietošana ir zināms alprazolāma un citu benzodiazepīnu risks, un pacienti, kas lieto alprazolāmu, ir attiecīgi jāuzrauga. Alprazolāms var tikt novirzīts neatļautai izplatīšanai. Ir ziņots par nāves gadījumiem no pārdozēšanas, kad alprazolāms ir ļaunprātīgi lietots kopā ar citiem centrālās nervu sistēmas (CNS) depresantiem, ieskaitot opioīdus, citus benzodiazepīnus un alkoholu. Izrakstot vai izsniedzot alprazolāmu, ir jāapsver šie riski. Lai samazinātu šos riskus, ir jālieto mazākā piemērotā deva un pacientiem jāsniedz norādījumi par zāļu pareizu uzglabāšanu un neizlietoto zāļu iznīcināšanu (skatīt 4.2., 4.8 un 4.9. apakšpunktu).

Atcelšanas simptomi: līdzko attīstījusies atkarība, līdz ar pēkšņu ārstēšanas pārtraukšanu var parādīties atcelšanas simptomi. Tie var būt galvassāpes, muskuļu sāpes, pārmērīgs uztraukums, sasprindzinājums, nemiers, apjukums, aizkaitināmība un bezmiegs. Smagos gadījumos var rasties sekojoši simptomi: derealizācija, depersonalizācija, kāpināts dzirdes asums, hipersensitivitāte uz gaismu, troksni vai fizisku kontaktu, halucinācijas vai epileptiski krampji (skatīt 4.2. un 4.8. apakšpunktu).

Alprazolāma terapijas pārtraukšanas laikā, saskaņā ar labas ārstēšanas prakses ieteikumiem, deva jāsamazina lēnām. Alprazolāma dienas devu ieteicams mazināt ne vairāk kā par 0,5 mg ik pēc trim dienām. Dažiem pacientiem deva jāsamazina pat vēl lēnāk.

Ārstēšanas ilgums

Ārstēšanas ilgumam jābūt pēc iespējas īsākam (skatīt 4.2. apakšpunktu), atkarībā no indikācijas, bet nevajadzētu pārsniegt 8 līdz 12 nedēļas pie trauksmes stāvokļa un astoņus mēnešus pie panikas traucējumiem, ieskaitot pakāpenisku devas samazināšanu. Ārstēšanas pagarināšanai ilgākiem par iepriekšminētajiem laika periodiem nevajadzētu notikt bez situācijas atkārtotas izvērtēšanas.

Uzsākot terapiju, ir svarīgi informēt pacientu par ierobežoto ārstēšanas ilgumu un izskaidrot, kā pakāpeniski tiks samazināta deva. Ir svarīgi, lai pacients apzinātos iespējamo atcelšanas simptomu parādīšanos, kas samazinātu uztraukumu, ja šie simptomi parādās. Ir indikācijas, ka īsas darbības benzodiazepīnu gadījumā atcelšanas fenomeni var izpausties ieteicamajā devas intervālā, īpaši tad, ja deva ir augsta. Lietojot ilgstošas darbības benzodiazepīnus, svarīgi brīdināt pret terapijas maiņu uz tūlītējas darbības benzodiazepīniem, jo var parādīties atcelšanas simptomi.

Amnēzija

Benzodiazepīni var izsaukt anterogrādo amnēziju. Šis stāvoklis visbiežāk rodas vairākas stundas pēc zāļu ieņemšanas.

Psihiatriskas un paradoksālas reakcijas

Ir ziņots par tādām reakcijām kā nemierīgums, uzbudinājums, aizkaitināmība, agresija, mānija, dusmas, nakts murgi, halucinācijas, psihozes, neatbilstoša uzvedība un citi uzvedības traucējumi, kas ir saistīti ar benzodiazepīnu lietošanu, īpaši bērniem un gados vecākiem cilvēkiem. Ja šie simptomi parādās, zāļu lietošana ir jāpārtrauc.

Ir saņemtas ziņas par hipomānijas un mānijas epizodēm saistībā ar alprazolāma lietošanu pacientiem ar depresiju.

Alprazolāma lietošana noteiktu depresijas veidu ārstēšanai nav apstiprināta (skatīt 4.1. apakšpunktu).

Benzodiazepīnus neiesaka lietot psihisku slimību primārai ārstēšanai.

Tolerance

Pēc atkārtotas dažu nedēļu ilgas benzodiazepīnu lietošanas, hipnotiskais efekts var daļēji zust.

XANAX satur laktozi, tādēļ šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, ar Lapp laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.

4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Benzodiazepīni, lietojot tos kopā ar opioīdiem, alkoholu vai citām CNS nomākumu izraisošām zālēm, rada papildus CNS nomācošu iedarbību, tostarp elpošanas nomākumu (skatīt 4.4. apakšpunktu). Alprazolāms uzmanīgi jālieto kombinācijā ar CNS depresantiem. Centrālā depresīvā efekta pastiprināšanās var rasties gadījumā, ja to kombinē ar antipsihotiķiem (neiroleptiķiem), hipnotiķiem, anksiolītiķiem/sedatīviem, antidepresantiem, narkotiskajiem analgētiķiem, pretepileptiskiem līdzekļiem, anestētiķiem un sedatīvajiem antihistamīniem. Narkotisko analgētiķu lietošanas gadījumā var pastiprināties eiforija, kas pastiprina psihisko atkarību.

Alprazolāmu lietojot kopā ar zālēm, kas ietekmē tā metabolismu, iespējama farmakokinētiska mijiedarbība.

CYP3A inhibitori

Vielas, kas inhibē noteiktus aknu enzīmus (īpaši citohromu P450 3A4), var palielināt alprazolāma koncentrāciju un pastiprināt tā darbību. Dati, kas iegūti alprazolāma klīniskos pētījumos, alprazolāma in vitro pētījumos un klīniskos pētījumos ar citām zālēm, kas tiek metabolizētas līdzīgi alprazolāmam, sniedz pierādījumus par vairāku medikamentu dažādas pakāpes mijiedarbību un iespējamu mijiedarbību ar alprazolāmu. Ņemot vērā mijiedarbības pakāpi un pieejamo datu veidu, tiek sniegti šādi ieteikumi:

alprazolāma lietošana vienlaikus ar ketokonazolu, itrakonazolu un citiem azola tipa pretsēnīšu līdzekļiem nav ieteicama;

alprazolāmu lietojot vienlaikus ar nefazodonu, fluvoksamīnu un cimetidīnu, jāievēro piesardzība un ieteicams samazināt devu. Nefazodona un fluoksamīna vienlaicīga ievade var divkārt palielināt alprazolāma zemlīknes laukumu koncentrācijas laika līknē (AUC). Ja alprazolāms tiek ievadīts kopā ar nefazodonu, fluvoksetīnu un cimetidīnu, rekomendē ievērot piesardzību un samazināt devu;

alprazolāms jālieto piesardzīgi kopā ar fluoksetīnu, propoksifēnu, perorāliem pretapaugļošanās līdzekļiem, diltiazemu vai makrolīdu grupas antibiotikām, tādām kā eritromicīns un troleandomicīns.

CYP3A4 induktori

Tā kā alprazolāmu metabolizē CYP3A4, šī enzīma induktori var pastiprināt zāļu metabolismu.

Cilvēka imūndeficīta vīrusa (HIV) proteāzes inhibitoru (piemēram, ritonavīra) un alprazolāma mijiedarbība ir kompleksa un atkarīga no laika. Īslaicīgi lietotas mazas ritonavīra devas stipri samazināja alprazolāma klīrensu, palielināja tā eliminācijas pusperiodu un pastiprināja klīnisko iedarbību. Tomēr ilgstošas ritonavīra iedarbības rezultātā, CYP3A indukcija nomāc šo kavēšanu. Šīs mijiedarbības dēļ jāpielāgo deva vai jāpārtrauc alprazolāma lietošana.

Alprazolāma lietošanas laikā tika ziņots par paaugstinātu digoksīna koncentrāciju asinīs, it īpaši, gados vecākiem pacientiem (vecumā virs 65 gadiem). Pacientus, kuri lieto alprazolāmu un digoksīnu, rūpīgi jānovēro, vai nerodas pazīmes un simptomi, kas saistīti ar digoksīna toksicitāti.

4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtniecība

Ziņas par benzodiazepīnu terapijas teratogēno ietekmi un ietekmi uz postnatālo attīstību un uzvedību ir atšķirīgas. Liels informācijas apjoms, kas pamatots uz kohortas pētījumiem, norāda, ka benzodiazepīnu lietošana pirmā trimestra periodā nav saistīta ar palielinātu nozīmīgu malformāciju risku. Tomēr dažos agrīnajos gadījuma kontroles epidemioloģiskajos pētījumos atrasts divkāršs riska pieaugums mutes šķeltnēm.

Ir atklāts, ka benzodiazepīnu lietošana lielās devās grūtniecības otrajā un/vai trešajā trimestrī samazina augļa aktīvās kustības un augļa sirds ritma variabilitāti.

Ja medicīnisku iemeslu dēļ ārstēšana, pat ar mazām devām, jāveic pēdējā grūtniecības periodā, var novērot vispārēji pazeminātu tonusu, kā, piemēram, aksiālu hipotoniju, zīšanas grūtības, kas noved pie slikta ķermeņa masas pieauguma. Šīs pazīmes ir atgriezeniskas, taču var ilgt no 1 līdz 3 nedēļām, atbilstoši zāļu eliminācijas pusperiodam. Pie lielākām devām jaundzimušajam var parādīties elpošanas nomākums vai apnoe un hipotermija. Turklāt dažas dienas pēc dzimšanas var novērot jaundzimušā atcelšanas simptomus ar pārmērīgu uzbudināmību, satraukumu un trīci pat tad, ja nav novērojams vispārēji pazemināts tonuss. Atcelšanas simptomu parādīšanās pēc dzimšanas ir atkarīga no vielas eliminācijas pusperioda.

Alprazolāmu nevajadzētu lietot grūtniecības laikā, ja vien sievietes klīniskā stāvokļa dēļ nav nepieciešama ārstēšana ar alprazolāmu. Alprazolāmu lietojot grūtniecības laikā, vai ja grūtniecība iestājas šo zāļu lietošanas laikā, paciente jābrīdina par iespējamo risku auglim.

Ja ārstēšana ar alprazolāmu ir nepieciešama pēdējā grūtniecības periodā, jāizvairās no lielām devām un jaundzimušajam jāpārbauda atcelšanas simptomi un/vai vispārēji pazemināts tonuss.

Barošana ar krūti

Benzodiazepīnu, tai skaitā alprazolāma, līmenis mātes pienā ir zems, tomēr benzodiazepīnu lietošanas laikā nedrīkst bērnu barot ar krūti.

4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Sedācija, amnēzija, traucēta koncentrēšanās spēja un traucēta muskulatūras funkcionēšana var ietekmēt spēju apkalpot mehānismus un vadīt transportlīdzekļus. Ja samazinās miega ilgums, var palielināties varbūtība, ka tiek traucēta modrība (skatīt 4.5. apakšpunktu).

Pacientiem, kas lieto alprazolāmu, ieteicams atturēties no transportlīdzekļu vadīšanas un mehānismu apkalpošanas, līdz noskaidrots, kā zāļu lietošana ietekmē pacientu spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

4.8. Nevēlamās blakusparādības

Nevēlami notikumi, ja tādi rodas, parasti tiek novēroti ārstēšanas sākumā, un tie parasti izzūd, turpinot terapiju vai samazinot devu.

Kontrolēto klīnisko pētījumu un pēcreģistrācijas perioda laikā tika novērotas sekojošas ar alprazolāma lietošanu saistītas nevēlamās blakusparādības.

Nevēlamo blakusparādību tabula

Orgānu sistēmu klasifikācija

Ļoti bieži

≥ 1/10

Bieži

≥ 1/100

līdz < 1/10

Retāk

≥ 1/1000 līdz < 1/100

Reti

≥ 1/10000 līdz < 1/1000

Ļoti reti

< 1/10000

Biežums nav zināms

(nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)

Endokrīnās sistēmas traucējumi

Hiperprolaktinēmija*

Vielmaiņas un uztures traucējumi

Samazināta ēstgriba

Psihiskie traucējumi

Depresija

Apjukums , dezorientācija, pavājināts libido, trauksme, bezmiegs, nervozitāte,

pastiprināts libido*

Mānija* (skatīt 4.4. apakšpunktu), halucinācijas*, dusmas*, uzbudinājums*, zāļu atkarība

Hipomānija*,

agresivitāte*,

naidīgums*,

domāšanas traucējumi*,

psihomotora hiperaktivitāte*,

zāļu ļaunprātīga lietošana*

Nervu sistēmas traucējumi

Sedācija, miegainība, ataksija, atmiņas traucējumi, dizartrija, reibonis, galvassāpes

Līdzsvara traucējumi, koordināciju traucējumi, uzmanības traucējumi, hipersomnija, letarģija, trīce

Amnēzija

Veģetatīvās nervu sistēmas traucējumi*,

distonija*

Acu bojājumi

Neskaidra redze

Kuņģa-zarnu trakta traucējumi

Aizcietējumi, sausuma sajūta mutē

Slikta dūša

Kuņģa-zarnu trakta traucējumi*

Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi

Hepatīts*,

aknu darbības traucējumi*,

dzelte*

Ādas un zemādas audu bojājumi

Dermatīts*

Angioedēma*, fotosensitivitātes reakcija*

Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi

Muskuļu vājums

Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi

Urīna nesaturēšana*

Urīna aizture*

Reproduktīvās sistēmas traucējumi un krūts slimības

Seksuāla disfunkcija*

Neregulārs menstruālais cikls*

Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā

Nogurums, aizkaitināmība

Zāļu atcelšanas sindroms*

Perifēra tūska*

Izmeklējumi

Ķermeņa masas samazināšanās, ķermeņa masas palielināšanās

Paaugstināts intraokulārais spiediens*

*Pēcreģistrācijas periodā reģistrētās zāļu izraisītās nevēlamās blakusparādības

Fiziska atkarība var rasties arī lietojot terapeitiskas devas: terapijas pārtraukšana var radīt atcelšanas vai atsitiena fenomenus. Var rasties arī psihiska atkarība. Ir dati par benzodiazepīnu ļaunprātīgu lietošanu (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Daudzos brīvprātīgos ziņojumos par nelabvēlīgu ietekmi uz uzvedību pacienti vienlaikus lietoja citas CNS ietekmējošas zāles un/vai tiem bija cita psihiska blakusslimība. Pacientiem ar robežstāvokļa personības traucējumiem, varmācīgu vai agresīvu uzvedību, alkoholismu vai ļaunprātīgu zāļu lietošanu anamnēzē var būt palielināts šādu traucējumu rašanās risks. Pacientiem ar posttraumatiska stresa sindromu alprazolāma lietošanas pārtraukšanas gadījumā novērota aizkaitināmība, naidīgums un uzmācīgas domas.

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv" www.zva.gov.lv.

4.9. Pārdozēšana

Tāpat kā citu benzodiazepīnu gadījumā, pārdozēšanai nevajadzētu apdraudēt dzīvību, ja vien zāles netiek kombinētas ar citiem CNS depresantiem (ieskaitot alkoholu).

Zāļu pārdozēšanas gadījumā jāpatur prātā, ka var būt lietoti vairāki preparāti.

Pēc benzodiazepīnu pārdozēšanas pacientam pie samaņas vajadzētu izsaukt vemšanu (stundas laikā). Ja pacients nav pie samaņas, jāveic kuņģa skalošana, iepriekš nodrošinot elpceļu caurlaidību. Ja kuņģa iztukšošana ir nesekmīga, absorbcijas samazināšanai jādod aktivētā ogle. Intensīvajā terapijā īpaša uzmanība jāpievērš elpošanas un sirds asinsvadu funkcijām.

Benzodiazepīnu pārdozēšana parasti izpaužas ar dažādām centrālās nervu sistēmas nomākšanas pakāpēm – no miegainības līdz komai. Vieglos gadījumos var novērot tādus simptomus kā miegainība, apjukums un letarģija. Smagākos gadījumos var novērot ataksiju, hipotoniju, hipotensiju, elpošanas nomākumu, retos gadījumos- komu, bet ļoti reti – nāvi.

Kā antidotu var lietot flumazenilu.

5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1. Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: anksiolītiskie līdzekļi, ATĶ kods N05BA12

XANAX tabletes satur triazolbenzodiazepīnu. Benzodiazepīniem ir kvalitatīvi līdzīgas īpašības: trankvilizējošas, miegu un sedāciju izraisošas, miorelaksējošas, pretkrampju. Tomēr kvantitatīvi atšķiras šo zāļu farmakodinamiskās īpašības, kas nosaka dažādu terapeitisko pielietojumu.

Pašlaik atzīts, ka benzodiazepīnu darbība pamatojas uz neirālās kavēšanas pastiprināšanu, kas notiek ar gamma aminosviestskābes (GASS) starpniecību.

5.2. Farmakokinētiskās īpašības

Maksimālā koncentrācija plazmā pēc XANAX tablešu iekšķīgas lietošanas tiek sasniegta pēc 1–2 stundām. Vidējais alprazolāma eliminācijas pusperiods ir 12 – 15 stundas.

Alprazolāms galvenokārt oksidējas. Nozīmīgākie metabolīti ir alfa hidroksialprazolāms un no alprazolāma atvasināts benzofenons. Šo metabolītu līmenis plazmā ir ļoti zems. Alfa hidroksialprazolāma bioloģiskā aktivitāte ir aptuveni 1/2 alprazolāma aktivitātes. To eliminācijas pusperiodi ir tādi paši kā alprazolāmam. Benzofenona metabolīts praktiski ir neaktīvs. Alprazolāms un tā metabolīti tiek izvadīti galvenokārt ar urīnu.

In vitro alprazolāms (80%) saistās ar cilvēka seruma olbaltumiem.

5.3. Preklīniskie dati par drošumu

Mutaģenēze

In vitro Eimsa testā alprazolāms neuzrādīja mutagēno darbību. Alprazolāms devās līdz 100 mg/kg, kas 500 reizes pārsniedz maksimālo ieteicamo dienas devu cilvēkiem (10 mg dienā), neizraisīja hromosomu aberācijas in vivo kodoliņu testā žurkām.

Kancerogenitāte

Divu gadu ilgos bioloģiskajos pētījumos žurkām (devās līdz 30 mg/kg/dienā, kas 150 reizes pārsniedz maksimālo ieteicamo dienas devu cilvēkiem (10 mg dienā)) un pelēm (devās līdz 10 mg/kg/dienā, kas 50 reizes pārsniedz maksimālo ieteicamo dienas devu cilvēkiem (10 mg dienā)) netika novērota alprazolāma kancerogēnā iedarbība.

Fertilitāte

Alprazolāms devās līdz 5 mg/kg/dienā, kas 25 reizes pārsniedz maksimālo ieteicamo dienas devu cilvēkiem (10 mg dienā), nesamazināja žurku auglību.

Ietekme uz acīm

Perorāli ievadot žurkām 3, 10 un 30 mg/kg/dienā alprazolāma (kas 15 līdz 150 reizes pārsniedz maksimālo ieteicamo dienas devu cilvēkiem (10 mg dienā)) divu gadu laikā, tika novērota no devas atkarīga kataraktas (žurku mātītēm) un radzenes vaskularizācijas (žurku tēviņiem) skaita pieauguma tendence. Šie bojājumi netika novēroti līdz 11. ārstēšanas mēnesim.

Anestēzijas un sedatīvo līdzekļu iedarbība

Saskaņā ar neklīnisko pētījumu datiem tādu anestēzijas un sedatīvo līdzekļu ievadīšana, kas bloķē N-metil-D-aspartāta (NMDA) receptorus un/vai palielina gamma aminosviestskābes (GASS) aktivitāti, var veicināt smadzeņu nervu šūnu atmiršanu un var izraisīt ilgstošus kognitīvos un uzvedības traucējumus dzīvnieku mazuļiem, ja zāles tiek ievadītas vissvarīgākajā smadzeņu attīstības periodā. Neklīniskajos pētījumos veiktā sugu salīdzināšana liek domāt, ka cilvēka smadzenēm šāda ietekme visvairāk ir kaitīga, sākot ar trešo grūtniecības trimestri un beidzot ar pirmo dzīves gadu, bet tiek uzskatīts, ka šis periods var ilgt līdz aptuveni trīs gadu vecumam. Alprazolāma darbības mehānisms ir saistīts ar GASS aktivitātes palielināšanu, tādēļ tas var izraisīt līdzīgu iedarbību, tomēr par šādu alprazolāma iedarbību ir pieejama ierobežota informācija. Šo neklīnisko konstatējumu saistība ar lietošanu cilvēkiem nav zināma.

6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1. Palīgvielu saraksts

XANAX 0,5 mg tabletes:

laktoze, mikrokristāliska celuloze, dokuzāta nātrija sāls (85%) + nātrija benzoāts (15%), koloidāls bezūdens silīcija dioksīds, kukurūzas ciete, magnija stearāts, eritrozīna nātrija alumīnija laka.

XANAX 1 mg tabletes:

laktoze, mikrokristāliska celuloze, dokuzāta nātrija sāls (85%) + nātrija benzoāts (15%), koloidāls bezūdens silīcija dioksīds, kukurūzas ciete, magnija stearāts, FD & C zilā Nr. 2 alumīnija laka, eritrozīna nātrija alumīnija laka.

6.2. Nesaderība

Nav zināma.

6.3. Uzglabāšanas laiks

XANAX tabletes 0,5 mg, 1 mg, iepakotas PVH alumīnija blisteros: 3 gadi.

XANAX tabletes 0,5 mg, 1 mg, iepakotas stikla pudelītē: 2 gadi.

6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt temperatūrā līdz 25o C. Sargāt no mitruma.

6.5. Iepakojuma veids un saturs

XANAX 0,5 mg un 1 mg iepakots PVH alumīnija blisteros pa 10, 30 vai 100 tabletēm vai dzintarkrāsas, III klases stikla pudelē ar ZBPE vāciņu pa 30 vai 100 tabletēm.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos

Nav īpašu prasību.

7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruxelles

Beļģija

8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS

Xanax 0,5 mg reģ. Nr. 97-0166

Xanax 1 mg reģ. Nr. 97- 0165

9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Xanax 0,5 mg, Xanax 1 mg:

Reģistrācijas datums: 1997. gada 7. maijs

Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2008. gada 12. maijs.

10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

12/2018

SASKAŅOTS ZVA 14-02-2019

PAGE

PAGE 1

97-0165/II/010;97-0166/II/010; Pfleet 2017-0030807; 97-0165/II/011;97-0166/II/011; Pfleet 2018-0040716