Gynofort 20 mg/g vaginālais krēms
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
Maks. cenu diapazons
€ ar PVN
12.64 €
03-0350-01
03-0350
Gedeon Richter Plc., Hungary
22-DEC-08
Uz neierobežotu laiku
Recepšu zāles
20 mg/g
Vaginālais krēms
Ir apstiprināta
Gedeon Richter Plc., Hungary
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Gynofort 20mg/g vaginālais krēms
Butoconazoli nitras
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
Ja Jums ir jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
1. Kas ir Gynofort 20mg/g vaginālais krēms (turpmāk tekstā Gynofort) un kādam nolūkam to lieto
2. Kas Jums jāzina pirms Gynofort lietošanas
3. Kā lietot Gynofort
4. Iespējamās blakusparādības
5. Kā uzglabāt Gynofort
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir Gynofort un kādam nolūkam to lieto
Gynofort indicēts lokālai vulvas un maksts Candida albicans (sēnīšu veids) un citu Candida sugu izraisītu sēnīšu infekciju ārstēšanai.
Candida infekcijas simptomi var būt ārējo dzimumorgānu apsārtums un pietūkums, nieze, dedzinoša sajūta un jutība. Var būt izdalījumi no maksts vai arī maksts sieniņas var pārklāties ar mīkstu, biezpienveida aplikumu. Var būt sāpīga urinācija vai sāpes dzimumakta laikā.
2. Kas Jums jāzina pirms Gynofort lietošanas
Nelietojiet Gynofort šādos gadījumos
ja Jums ir alerģija pret butokonazolu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
pirmajos 3 grūtniecības mēnešos vai reproduktīvā vecumā, ja Jūs neizmantojat kontracepcijas metodes.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms Gynofort lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Vaginālais krēms satur minerāleļļu, kas var bojāt lateksa vai gumijas kontracepcijas izstrādājumus, piemēram, prezervatīvus vai vaginālās kontraceptīvās diafragmas, tāpēc nelietojiet šādus izstrādājumus 72 stundu laikā pēc ārstēšanas ar Gynofort.
Trīs dienas pēc ārstēšanas ar Gynofort, maksts mitrināšana vai krēma skalošana ārā no maksts nav ieteicama, sakarā ar ilgstošu vaginālā krēma iedarbību. Šī paša iemesla dēļ trīs dienas pēc lietošanas jāizvairās no dzimumattiecībām.
Ja lietošanas laikā Jums rodas jutīgums vai kairinājums, ārstēšana jāpārtrauc.
Ārsts var Jums veikt maksts iztriepes mikroskopisku un/vai kultūras izmeklējumu, lai apstiprinātu diagnozi. Ja simptomi saglabājas, testi jāatkārto, lai pārbaudītu sākotnējo diagnozi, un izslēgtu citus stāvokļus, kas Jums var izraisīt noslieci uz atkārtotām maksts sēnīšu infekcijām.
Sievietēm, kurām ir cilvēka imūndeficīta vīrusa (CIV) infekcijas risks, recidivējošas maksts sēnīšu infekcijas, īpaši, ja tās ir grūti ārstējamas, var būt agrīna inficēšanās pazīme ar CIV.
Bērni un pusaudži
Gynofort lietošana bērniem līdz 14 gadu vecumam nav ieteicama, jo šajā vecuma grupā nav klīniskas pieredzes par zāļu drošu lietošanu.
Sakarā ar ierobežotiem datiem, kas pieejami par seksuāli aktīviem pusaudžiem (vecumā no 14 līdz 18 gadiem), ārsts izlems par receptes parakstīšanu.
Citas zāles un Gynofort
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis, vai varētu lietot.
Gynofort satur minerāleļļu. Minerāleļļa var mijiedarboties un vājināt lateksa vai gumijas kontracepcijas izstrādājumus, piemēram, prezervatīvus vai maksts diafragmas.
Grūtniecība un barošana ar krūti
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Gynofort nedrīkst lietot pirmajos 3 grūtniecības mēnešos vai reproduktīvā vecumā, ja Jūs neizmantojat kontracepcijas metodes. Grūtniecības otrā un trešā trimestra laikā Gynofort var lietot tikai tad, ja ārsts to ir ieteicis. Ja Jūs to lietojat grūtniecības laikā, nepieciešama papildus uzmanība lietojot aplikatoru, lai izvairītos no iespējamām mehāniskām traumām.
Nav zināms, vai aktīvā viela nokļūst mātes pienā, tādēļ barošanas ar krūti laikā pirms zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Gynofort neietekmē spējas vadīt autotransportu un apkalpot iekārtas.
Gynofort satur metilparahidroksibenzoātu, propilparahidroksibenzoātu, propilēnglikolu un minerāleļļu.
Metilparahidroksibenzoāts, propilparahidroksibenzoāts var izraisīt alerģiskas reakcijas (iespējams vēlīnas). Propilēnglikols var izraisīt ādas kairinājumu.
Minerāleļļa var bojāt lateksa vai gumijas kontracepcijas izstrādājumus, piemēram, prezervatīvus vai vaginālās kontraceptīvās diafragmas, tādēļ šādu izstrādājumu lietošana 72 stundas pēc ārstēšanas ar Gynofort, nav ieteicama.
3. Kā lietot Gynofort
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Kārbiņā ir viens vienreiz lietojams aplikators ar vaginālo krēmu. Tas satur 5 g vaginālā krēma, kas atbilst 100 mg butokonazola nitrāta.
Ieteicamā deva ir ievadīt vienā aplikatorā esošo krēmu dziļi makstī vienā reizē. To var lietot jebkurā diennakts laikā, bet vēlams vakarā.
Vienreiz lietojama aplikatora lietošana
1.etaps Aplikatora sagatavošana
Noplēsiet aizsargfoliju un izņemiet aplikatoru. Aplikators veidots lietošanai ar uzgali. Nenoņemiet uzgali, nelietojiet aplikatoru, ja uzgalis ir noņemts. Pirms lietošanas aplikators nav jāsilda. Stingri turot aplikatoru, atvelciet gredzenu, lai līdz galam izvilktu virzuli.
2.etaps Aplikatora ievietošana
Uzmanīgi ievietojiet aplikatoru makstī – tik dziļi, lai tas nebūtu nepatīkami.
3.etaps Krēma ievadīšana
Lēnām spiediet virzuli, lai ievadītu krēmu. Izvelciet tukšo aplikatoru no maksts un izmetiet.
Gynofort drīkst ievadīt tikai makstī. Nelieciet to mutē un nerijiet. Ja tā nejauši noticis, uzreiz pasakiet ārstam.
Lietošana bērniem un pusaudžiem
Gynofort lietošana bērniem un pusaudžiem līdz 14 gadu vecumam nav ieteicama, jo šajā vecuma grupā šo zāļu efektivitāte un drošums nav pietiekami pierādīta. Seksuāli aktīviem pusaudžiem (vecumā no 14 līdz 18 gadiem) ārsts pirms zāļu parakstīšanas izvērtēs iespējamo ieguvuma un riska attiecību.
Ja esat aizmirsis lietot Gynofort
Gynofort ir vienreizējas devas preparāts. Ja Jūs aizmirsāt to lietot, lietojiet to nākamajā dienā.
Ja pārtraucat lietot Gynofort
Gynofort ir vienreizējas devas preparāts. Ja pēc dažām dienām simptomi neizzūd, konsultējieties ar ārstu.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Pēc kontrolētu klīnisku pētījumu un pēcreģistrācijas novērojumu ziņojumu datiem, biežāk novērotās blakusparādības ir: dedzinoša sajūta, nieze, sūrstēšana un pietūkums vulvā vai makstī, sāpes vai krampji iegurnī vai vēdera lejasdaļā, kā arī divu vai vairāku simptomu kombinācija.
Iespējamās vietējās Gynofort blakusparādības ļoti līdzinās sēnīšu vai vulvovaginālu sēnīšu infekciju klīniskajām pazīmēm. Ja simptomi ārstēšanās kursa gaitā nemazinās, lūdzu, iespējami ātrāk sazinieties ar ārstu.
Tāpat kā jebkuru zāļu, arī Gynofort lietošanas laikā iespējamas palielinātas jutības alerģiskas reakcijas. Tādēļ lūdzam pievērst uzmanību, ja Jums rodas kāds no šiem alerģijas simptomiem: eksfoliatīvs dermatīts (apsārtums vai ādas lobīšanās), ādas un gļotādas bojājumi vai nātrene. Nekavējoties zvaniet ārstam.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt Gynofort
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Uzglabāt temperatūrā līdz 25ºC.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Gynofort satur
Aktīvā viela ir: 1 g krēma satur 20 mg butokonazola nitrāta (atbilst 17,35 mg butakonazola).
Citas sastāvdaļas ir: sorbīts, šķīdums (kristālus neveidojošs); minerāleļļa; glicerilmonoizostearāts; poligliceril-3 oleāts; mikrokristālisks vasks; silīcija dioksīds, koloidālais, bezūdens; dinātrija edetāts; metilparahidroksibenzoāts; propilparahidroksibenzoāts; propilēnglikols; attīrīts ūdens.
Gynofort ārējais izskats un iepakojums
Balts vai gandrīz balts, mīksts, homogēns krēms. Nesatur citas daļiņas, nenoslāņojas, atbilst standartam.
Gynofort iepildīts dabiskas krāsas polipropilēna aplikatorā. Katrs aplikators ievietots polistirēna paplātē un ietīts lamināta maisiņā.
Maisiņš iesaiņots salocītā kartona kārbiņā. Katrā iepakojumā ir viens aplikators.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21.
1103 Budapest
Ungārija
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta
05/2018
SASKAŅOTS ZVA 24-05-2018
PAGE
PAGE 1
ZĀĻU APRAKSTS
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
Gynofort 20 mg/g vaginālais krēms
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katrs aplikators satur apmēram 5 g vaginālā krēma. Šādā krēma daudzumā ir apmēram 100 mg butokonazola nitrāta (Butoconazoli nitras). 1g vaginālā krēma satur 20 mg butokonazola nitrāta.
Palīgvielas ar zināmu iedarbību: 1 g vaginālā krēma satur 0,0018 g metilparahidroksibenzoāta, 0,0005 g propilparahidroksibenzoāta, 0,05 g propilēnglikola un minerāleļļu.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1 apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA
Vaginālais krēms.
Balts vai gandrīz balts, mīksts, homogēns krēms. Nesatur citas daļiņas, nenoslāņojas, atbilst standartam.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
Gynofort indicēts vietējai vulvas un maksts Candida sugu izraisītu sēnīšu infekciju ārstēšanai.
4.2. Devas un lietošanas veids
Devas
Ieteicamā deva ir viens pilns aplikators ar krēmu (apmēram 5 grami) vienā reizē, jebkurā diennakts brīdī. Šādā krēma daudzumā ir apmēram 100 mg butokonazola nitrāta.
Pediatriskā populācija
Gynofort nav ieteicams lietošanai bērniem līdz 14 gadu vecumam. Gynofort drošums un efektivitāte, lietojot bērniem līdz 14 gadu vecumam nav pierādīta. Dati nav pieejami.
Sakarā ar ierobežotiem datiem, kas pieejami par seksuāli aktīviem pusaudžiem (vecumā no 14 līdz 18 gadiem), ārstam pirms zāļu parakstīšanas jāizsver ieguvuma un riska attiecība.
Lietošanas veids
Intravaginālai lietošanai. Gynofort ir pieejams vienreizējas devas aplikatorā.
4.3. Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Gynofort nedrīkst lietot grūtniecības pirmajā trimestrī vai sievietes reproduktīvā vecumā, ja vien netiek izmantota adekvāta kontracepcijas metode.
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Diagnoze jāapstiprina ar maksts iztriepes mikroskopisku un/vai kultūras izmeklējumu.
Ja klīniskie simptomi neizzūd, jāatkārto mikrobioloģiskā pārbaude, lai noskaidrotu, vai nav citu patogēnu mikroorganismu, un apstiprinātu sākotnējo diagnozi.
Atkārtotas vaginālas sēnīšu infekcijas, īpaši grūti likvidējamās, var būt agrīna Cilvēka Imunodeficīta Vīrusu (HIV) infekcijas pazīme sievietēm, kuras tiek uzskatītas par HIV infekcijas riska grupu.
Trīs dienas pēc ārstēšanas ar Gynofort maksts mitrināšana vai krēma skalošana ārā no maksts nav ieteicama sakarā ar ilgstošu vaginālā krēma iedarbību. Šī paša iemesla dēļ trīs dienas pēc lietošanas jāizvairās no dzimumattiecībām.
Ja lietošanas laikā novēro sensitizāciju vai kairinājumu, ārstēšana jāpārtrauc.
Palīgvielas
Gynofort satur metilparahidroksibenzoātu, propilparahidroksibenzoātu, propilēnglikolu un minerāleļļu. Metilparahidroksibenzoāts, propilparahidroksibenzoāts var izraisīt alerģiskas reakcijas (iespējams vēlīnas). Propilēnglikols var izraisīt ādas kairinājumu.
Minerāleļļa var mijiedarboties un bojāt lateksa vai gumijas kontraceptīvos izstrādājumus, piemēram, prezervatīvus vai vaginālās kontraceptīvās diafragmas, tāpēc šādus izstrādājumus nav ieteicams lietot 72 stundu laikā pēc ārstēšanas ar Gynofort.
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Gynofort vaginālā krēma sastāvā ir minerāleļļa. Minerāleļļa var bojāt lateksa vai gumijas izstrādājumus, piemēram, prezervatīvus vai vaginālās kontraceptīvās diafragmas, tāpēc šādus izstrādājumus nav ieteicams lietot 72 stundu laikā pēc ārstēšanas ar Gynofort.
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Grūtniecība
Ar Gynofort grūtniecēm nav veikti adekvāti un labi kontrolēti pētījumi.
Pētījumi ar dzīvniekiem liecina par reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Gynofort nedrīkst lietot grūtniecības pirmajā trimestrī vai sievietes reproduktīvā vecumā, ja vien netiek izmantota adekvāta kontracepcijas metode.
Grūtniecības otrā un trešā trimestra laikā Gynofort var lietot tikai tad, ja ārsts ir pārliecināts, ka iespējamais ieguvums atsver potenciālo risku auglim. Lietojot grūtniecības laikā, aplikators jālieto īpaši uzmanīgi, lai nepieļautu mehāniskas traumas iespēju.
Barošana ar krūti
Nav zināms, vai aktīvā viela izdalās mātes pienā cilvēkam, tāpēc mātei bērna barošanas ar krūti periodā zāles jālieto piesardzīgi.
Fertilitāte
Nav datu par cilvēkiem. Pētījumos ar dzīvniekiem auglības traucējumi netika novēroti (sīkāku informāciju skatīt 5.3. apakšpunktā).
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Gynofort neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Drošuma profila kopsavilkums
Dedzināšanas sajūta, nieze, iekaisums vai pietūkums vulvā/makstī, iegurņa orgānu vai vēdera sāpes vai krampji, kā arī divu vai vairāku šeit minēto simptomu kombinācija.
Kontrolētos pētījumos vienu dienu ar Gynofort ārstētām 314 pacientēm tikai 5% radās blakusparādības un tikai 1% pacienšu šīs sūdzības tika uzskatītas par ārstēšanas izraisītām.
Nevēlamo blakusparādību saraksts tabulas veidā
Sistēmu-orgānu klase ↓
Blakusparādības
Kuņģa-zarnu trakta traucējumi
Sāpes vēdera lejasdaļā
Krampji vēdera lejasdaļā
Reproduktīvās sistēmas traucējumi un krūts
slimības
Sāpes iegurnī
Maksts iekaisums
Maksts tūska
Maksts un vulvas nieze
Dedzināšanas sajūta makstī un vulvā
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv/../?id=613&sa=613&top=3" www.zva.gov.lv
4.9. Pārdozēšana
Nejaušas iekšķīgas lietošanas gadījumā jārīkojas kā parasti, piemēram, iespējami ātrāk pēc lietošanas jāveic kuņģa skalošana.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: Ginekoloģijā lietojami pretiekaisuma un antiseptiski līdzekļi, imidazola derivāti.
ATĶ kods: G01AF15
Darbības mehānisms
Imidazolu primārā darbības vieta ir sēnīšu šūnu membrāna, kur tie kavē lanosterola pārveidošanu par ergosterolu, tādējādi mainot sēnīšu šūnu membrānas lipīdu sastāvu. Tiek traucēta šūnas membrānas caurlaidība, tāpēc mazinās sēnītes osmotiskā pretestība un dzīvotspēja.
Farmakodinamiskā iedarbība
Krēmam ir augsta iekšējās fāzes attiecība ūdens-eļļa emulsijā, kas nodrošina pamatmasas bioloģiskās adhezivitātes īpašības. In vivo pētījumi rāda, ka bioloģiski adhezīvais krēms atrodas uz maksts gļotādas vidēji 4,2 dienas. In vitro pētījumi pierādījuši, ka no šīs zāļu formas aktīvais butokonazols izdalās 6 dienas, bet no parastām zāļu formām butokonazols izdalās ātri un pilnīgi 6 stundās.
Klīniskā efektivitāte un drošums
Gynofort aktīvā sastāvdaļa butokonazola nitrāts ir imidazola atvasinājums ar fungicīdisku darbību in vitro pret Candida, Trichophyton, Microsporum un Epidermophyton. Tas in vitro darbojas arī pret dažiem grampozitīviem mikroorganismiem. Klīniskā lietošanā tas ir ļoti efektīvs pret Candida albicans izraisītām maksts infekcijām.
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Uzsūkšanās
Pēc Gynofort lietošanas makstī uzsūcas vidēji 1,7% devas.
Izkliede un biotransformācija
Pēc lietošanas makstī maksimālais zāļu un to metabolītu līmenis plazmā tiek sasniegts 13 stundās.
Butokonazols ekstensīvi metabolizējas.
Eliminācija
Butokonazols tiek izvadīts daļēji urīnā un daļēji – izkārnījumos.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Kanceroģenēze
Nav veikti ilgstoši pētījumi ar dzīvniekiem, lai varētu novērtēt butakonazola kancerogēnisko ietekmi.
Mutaģenēze
Butokonazola nitrāts, pārbaudot uz mikrobioloģiskajiem indikatororganismiem, nebija mutagēnisks.
Fertilitāte
Trušiem un žurkām, ievadot attiecīgi līdz 30 mg/kg un 100 mg/kg perorālas dienas devas, nenovēroja auglības traucējumus.
Grūtniecība
Grūsnām žurkām, kam organoģenēzes laikā intravagināli ievadīja 6 mg/kg butokonazola nitrāta dienā (3 – 7 reizes lielāku devu nekā cilvēkam), bija lielāks rezorbciju skaits un samazināts mazuļu skaits metienā, bet teratogēniskas ietekmes nebija.
Butokonazola nitrātam nav novērota acīm redzama negatīva ietekme, lietojot to perorāli grūsnām žurkām visu organoģenēzes laiku līdz 50 mg/kg dienas devā. 100, 200, 300 un 750 mg/kg perorālas dienas devas izraisīja augļa kroplības, taču, lietojot šīs lielākās devas, novēroja stresu mātītei. Trušiem, kas saņēma butokonazola nitrātu perorāli, pat mātītei stresu izraisošās devās (piemēram, 150 mg/kg), nenovēroja nelabvēlīgu ietekmi uz metienu.
Butokonazola nitrāts, tāpat kā citi azola grupas pretsēnīšu līdzekļi, žurkām izraisa apgrūtinātas dzemdības, ja ārstēšanu turpina dzemdību laikā. Taču šī iedarbība neizpaudās trušiem, kas tika ārstēti pat ar 100 mg/kg perorālām dienas devām.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Sorbīts, šķīdums (kristālus neveidojošs)
Minerāleļļa
Glicerilmonoizostearāts
Poligliceril-3 oleāts
Mikrokristālisks vasks
Silīcija dioksīds, koloidālais, bezūdens
Dinātrija edetāts
Metilparahidroksibenzoāts
Propilparahidroksibenzoāts
Propilēnglikols
Attīrīts ūdens
6.2. Nesaderība
Nav piemērojama.
6.3. Uzglabāšanas laiks
2 gadi.
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā līdz 25ºC.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
Gynofort vaginālais krēms iepildīts dabiskas krāsas polipropilēna aplikatorā. Katrs aplikators ievietots polistirēna paplātē un ietīts lamināta maisiņā.
Maisiņš iesaiņots salocītā kartona kārbiņā. Katrā iepakojumā ir viens aplikators.
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai
Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21
1103 Budapest
Ungārija
8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
03-0350
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 2003. gada 24. oktobris
Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2008. gada 22. decembris
10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
05/2018
SASKAŅOTS ZVA 24-05-2018
PAGE
PAGE 1
