Glypressin 1 mg pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai
Terlipressini acetas
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
06-0025-01
06-0025
Ferring GmbH, Germany
20-NOV-06
Uz neierobežotu laiku
Recepšu zāles
1 mg
Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai
Ir apstiprināta
Ferring GmbH, Germany
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Glypressin 1 mg pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai
Terlipressini acetas
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
- Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
- Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam.
- Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
1. Kas ir Glypressin un kādam nolūkam to lieto
2. Kas Jums jāzina pirms Glypressin lietošanas
3. Kā lietot Glypressin
4. Iespējamās blakusparādības
5 Kā uzglabāt Glypressin
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir Glypressin un kādam nolūkam to lieto
Glypressin iepakojumā ir pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai. Baltais, sasaldējot izžāvētais pulveris satur aktīvo vielu terlipresīnu.
Glypressin lieto barības vada varikozo vēnu asiņošanas ārstēšanai.
Barības vada varikozās vēnas ir paplašināti asinsvadi, kas veidojas barības vada apvidū kā aknu slimības komplikācija. Tie var plīst un izraisīt smagu un dzīvībai bīstamu asiņošanu.
Pēc aktīvās vielas – terlipresīna – injekcijas vēnā tas sadalās, un atbrīvojas viela, kas tiek saukta par lizīnu vazopresīnu. Tas iedarbojas uz asinsvadu sieniņām, izraisot asinsvadu sašaurināšanos un ierobežojot asiņu pieplūdi skartajām vēnām, un tādējādi samazinot asiņošanu.
2. Kas Jums jāzina pirms Glypressin lietošanas
Nelietojiet Glypressin šādos gadījumos:
- ja Jums ir alerģija pret terlipresīna acetātu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
- ja esat grūtniece.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms Glypressin lietošanas konsultējieties ar ārstu:
- ja Jums ir augsts asinsspiediens;
- ja Jums ir sirds slimība;
- ierobežotas pieredzes dēļ jāievēro īpaša piesardzība, ārstējot bērnus un vecāka gadagājuma pacientus;
- ja Jums ir septisks šoks. Septisks šoks ir smags stāvoklis, kas attīstās, ja smaga infekcija izraisa zemu asinsspiedienu un lēnu asinsriti.
Glypressin terapijas laikā bieži jākontrolē asinsspiediens, sirdsdarbība un šķidruma līdzsvars.
Citas zāles un Glypressin
Pastāstiet ārstam vai citam veselības aprūpes darbiniekam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Ir ļoti svarīgi izstāstīt ārstam par ikvienu no sirds zālēm, ko Jūs lietojat (piemēram, propofolu vai beta blokatoriem), jo to iedarbība var pastiprināties, lietojot vienlaikus ar Glypressin.
Grūtniecība un barošana ar krūti
Grūtniecības laikā Glypressin nedrīkst lietot.
Glypressin nedrīkst lietot, barojot bērnu ar krūti, jo nav zināms, vai tas nokļūst mātes pienā.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Nav piemērojama. Glypressin ir zāles, ko lieto tikai slimnīcā.
3. Kā lietot Glypressin
Glypressin ir zāles, ko lieto slimnīcās, un tās drīkst injicēt tikai kvalificēts personāls.
Pulveri injekcijām izšķīdina, ievadot šķīdinātāju caur flakona gumijas aizbāzni. Dzidrs, lietošanai gatavs šķīdums jāinjicē intravenozi tūlīt pēc tā pagatavošanas.
Barības vada varikozo vēnu akūtas asiņošanas gadījumā Glypressin parastā sākumdeva ir 2 mg; turpmāk parasti ievada 1-2 mg ik četras stundas līdz asiņošana tiek kontrolēta 24 stundas, taču ārstēšanas ilgums nedrīkst pārsniegt 48 stundas. Pēc sākumdevas ievadīšanas deva var tikt pielāgota atbilstoši Jūsu ķermeņa masai, kā arī gadījumos, kad rodas blakusparādības.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Biežas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem) ir:
- galvassāpes,
- bradikardija (ļoti lēna sirdsdarbība),
- paaugstināts asinsspiediens,
- perifēro asinsvadu sašaurināšanās (nepietiekama asins pieplūde audiem), kas rada bālumu,
- pārejošas sāpes vēderā,
- pārejoša caureja.
Retākas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem) ir:
zema nātrija jonu koncentrācija asinīs, ja netiek kontrolēts šķidruma daudzums,
neregulāra sirdsdarbība,
paātrināts pulss,
sāpes krūšu kurvī,
miokarda infarkts (sirdslēkme),
plaušu tūska,
Torsades de pointes (akūti sirdsdarbības traucējumi),
sirds mazspēja. Simptomi ir aizdusa, nogurums un pietūkušas potītes,
nepietiekama zarnu apasiņošana,
perifēra cianoze (skābekļa trūkuma izraisīta zilgana ādas krāsa),
karstuma viļņi,
elpošanas traucējumi un elpošanas mazspēja (apgrūtināta elpošana),
pārejoša slikta dūša,
pārejoša vemšana,
ādas nekroze (audu bojājums),
dzemdes kontrakcijas,
samazināta dzemdes apasiņošana,
ādas nekroze (audu bojājumi) injekcijas vietā.
Retas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 1000 cilvēkiem) ir:
aizdusa (apgrūtināta elpošana).
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tālr.: +371 67078400; fakss: +371 67078428. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt Glypressin
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Dzidrs, lietošanai gatavs šķīdums jālieto tūlīt pēc tā pagatavošanas.
Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Glypressin satur
1 flakons satur 1 mg terlipresīna acetāta (Terlipressini acetas), kas atbilst 0,86 mg terlipresīna. Lietošanai gatava šķīduma koncentrācija ir 0,2 mg terlipresīna acetāta/ml.
Citas sastāvdaļas ir:
pulveris: mannitols (E 421) un sālsskābe;
šķīdinātājs: nātrija hlorīds, sālsskābe un ūdens injekcijām.
Glypressin ārējais izskats un iepakojums
Zāles ir pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai. Pulveris ir baltā krāsā. Izšķīdinot pulveri klāt pievienotajā šķīdinātājā, tiek iegūts dzidrs, bezkrāsains šķīdums.
Glypressin ir pieejams šādā iepakojumā:
5 komplekti; katrā komplektā ir 1 flakons un 1 ampula.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs
Ferring GmbH
Wittland 11
D-24109 Kiel
Vācija
Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:
SIA PharmaSwiss Latvia
Blaumaņa iela 5a-8
Rīga, LV-1011
Tel.: +371 67502185
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 10/2015.
SASKAŅOTS ZVA 14-01-2016
EQ PAGE 2
SASKAŅOTS ZVA 14-01-2016
EQ PAGE 1
ZĀĻU APRAKSTS
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
Glypressin 1 mg pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
1 flakons satur 1 mg terlipresīna acetāta (Terlipressini acetas), kas atbilst 0,86 mg terlipresīna. Lietošanai gatava šķīduma koncentrācija ir 0,2 mg terlipresīna acetāta/ml.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA
Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai.
Pulveris (flakonā):
balts, liofilizēts pulveris.
Šķīdinātājs (ampulā):
dzidrs, bezkrāsains šķidrums.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
Barības vada varikozo vēnu asiņošana.
4.2. Devas un lietošanas veids
Pieaugušiem: sākumā injicēt 2 mg Glypressin i/v ik četras stundas. Ārstēšana jāturpina līdz asiņošana tiek kontrolēta 24 stundas, taču ārstēšanas ilgums nedrīkst pārsniegt 48 stundas. Pēc sākumdevas ievadīšanas deva var tikt samazināta līdz 1 mg i/v ik četras stundas, ja pacienta ķermeņa masa ir < 50 kg vai ja rodas blaknes.
4.3. Kontrindikācijas
Kontrindicēts grūtniecības laikā.
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Ārstēšanas laikā jākontrolē asinsspiediens, sirdsdarbība un šķidruma līdzsvars. Lai izvairītos no lokālas nekrozes injekcijas vietā, injekciju drīkst veikt tikai intravenozi.
Īpaša uzmanība jāpievērš pacientiem ar hipertensiju un diagnosticētu sirds slimību.
Terlipresīnu nav atļauts lietot pacientiem ar septisku šoku ar mazu sirds izsviedi.
Pediatriskā populācija un vecāka gadagājuma pacienti: ierobežotas pieredzes dēļ jāievēro īpaša piesardzība, ārstējot bērnus un vecāka gadagājuma pacientus.
Nav pieejami dati par devām, kas būtu ieteicamas šīm īpašajām pacientu grupām.
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Terlipresīns pastiprina neselektīvo β-blokatoru hipotensīvo ietekmi uz vena porta. Zāļu, par kurām zināms, ka tās izraisa bradikardiju (piemēram, propofols, sufentanils), vienlaikus lietošana var izraisīt sirdsdarbības frekvences un sirds izsviedes samazināšanos. Šo ietekmi izraisa sirds aktivitātes refleksogēniska kavēšana ar klejotājnerva (n.vagus) palīdzību paaugstināta asinsspiediena dēļ.
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Grūtniecība
Grūtniecības laikā Glypressin terapija ir kontrindicēta (skatīt 4.3. un 5.3. apakšpunktu). Ir pierādīts, ka grūtniecības agrīnajā periodā Glypressin izraisa dzemdes kontrakcijas un paaugstina intrauterīno spiedienu, un var pavājināt dzemdes apasiņošanu. Glypressin var būt nelabvēlīga ietekme uz grūtniecības gaitu un augli.
Ir pierādīts, ka trušiem pēc Glypressin terapijas rodas spontāns aborts un iedzimtas anomālijas.
Barošana ar krūti
Nav zināms, vai terlipresīns izdalās mātes pienā. Pētījumi ar dzīvniekiem par terlipresīna izdalīšanos pienā nav veikti. Risku ar krūti barotam bērnam nevar izslēgt. Lēmums par to, vai turpināt/pārtraukt barošanu ar krūti vai turpināt/pārtraukt ārstēšanu ar terlipresīnu jāpieņem, ņemot vērā ieguvumu no barošanas ar krūti bērnam un ieguvumu no terlipresīna terapijas sievietei.
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Nav veikti pētījumi, lai novērtētu ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Klīniskajos pētījumos visbiežāk (biežums: 1-10%) tika ziņots par šādām blakusparādībām: bālumu, paaugstinātu asinsspiedienu, sāpēm vēderā, sliktu dūšu, caureju un galvassāpēm.
Ja šķidruma līdzsvars netiek kontrolēts, tad Glypressin antidiurētiskā iedarbība var izraisīt hiponatriēmiju.
Tabula. Nevēlamo blakusparādību biežums
MedDRA iedalījums
Orgānu sistēmu klasifikācija
Bieži
(≥1/100 līdz <1/10)
Retāk
(≥1/1,000 līdz <1/100)
Reti
(≥1/10,000 līdz <1/1,000)
(0,1 0,01%)
Vielmaiņas un uztures traucējumi
Hiponatriēmija, ja nekontrolē cirkulējošo tilpumu
Nervu sistēmas traucējumi
Galvassāpes
Sirds funkcijas traucējumi
Bradikardija
Priekškambaru mirdzēšana
Ventrikulāras ekstrasistoles
Tahikardija
Sāpes krūšu kurvī
Miokarda infarkts
Šķidruma pārslodze ar plaušu tūsku
Torsades de pointes
Sirds mazspēja
Asinsvadu sistēmas traucējumi
Perifēro asinsvadu sašaurināšanās
Zarnu išēmija
Perifēra išēmija
Perifēra cianoze
Sejas bālums
Hipertensija
Karstuma viļņi
Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības
Respirators distress
Elpas trūkums
Elpošanas mazspēja
Kuņģa – zarnu trakta traucējumi
Pārejošas vēdergraizes
Pārejoša slikta dūša
Pārejoša caureja
Pārejoša vemšana
Ādas un zemādas audu bojājumi
Ādas nekroze
Traucējumi grūtniecības, pēcdzemdību un perinatālajā periodā
Dzemdes kontrakcijas
Samazināta dzemdes apasiņošana
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
Nekroze injekcijas vietā
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tālr.: +371 67078400; fakss: +371 67078428. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv
4.9. Pārdozēšana
Nedrīkst pārsniegt ieteicamo devu (2 mg/ 4 stundās), jo smagu asinsrites traucējumu risks ir atkarīgs no devas.
Pacientiem, kam ir hipertensija, asinsspiediena paaugstināšanos var kontrolēt, lietojot 150 μg klonidīna i/v. Ja bradikardijas gadījumā ir nepieciešama ārstēšana, tad jāārstē ar atropīnu.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: hipofīzes mugurējās daivas hormoni (vazopresīns un tā analogi). ATĶ kods: H01B A04.
Darbības mehānisms
Sākotnējo iedarbību rada pats terlipresīns, bet pēc tam enzimātiskas šķelšanas rezultātā tas tiek pārvērsts par lizīnu vazopresīnu.
1 mg un 2 mg devas efektīvi pazemina spiedienu v. porta un nodrošina izteiktu vazokonstrikciju. Spiediena pazemināšana v. porta un asins plūsmas pavājināšana v. azygos ir atkarīga no devas.
Farmakodinamiskā iedarbība
Mazas devas iedarbība pavājinās pēc trim stundām, turpretim hemodinamikas dati liecina, ka 2 mg deva ir daudz efektīvāka nekā 1 mg, jo lielāka deva rada noturīgāku iedarbību ārstēšanas periodā (4 stundās).
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Biotransformācija
Farmakokinētika atbilst divu daļu modelim. Ir konstatēts, ka pusperiods ir apmēram 40 min., metaboliskais klīrenss – apmēram 9 ml/kg/min. un sadales tilpums – apmēram 0,5 l/kg. Lizīna vazopresīna vēlamā koncentrācija plazmā sākotnēji tiek konstatēta pēc apmēram 30 min. un sasniedz maksimumu 60-120 min. laikā pēc Glypressin lietošanas. Terlipresīna un lizīna vazopresīna 100% krustotās reaktivitātes dēļ nav īpašas RIA metodes, kas būtu izmantojama šīm vielām.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Neklīniskie dati, balstoties uz vienreizējas un atkārtotu devu toksicitātes un genotoksicitātes standarta pētījumiem, neliecina par īpašu risku cilvēkiem. Lietojot cilvēkiem paredzētās devas, vienīgā dzīvniekiem novērotā iedarbība bija attiecināma uz terlipresīna farmakoloģisko darbību. Nav pieejami dati par farmakokinētiku dzīvniekiem, lai salīdzinātu tos ar datiem par vielas koncentrāciju plazmā cilvēkiem, pie kuras šī iedarbība radās, bet tā kā ievadīšana bija intravenoza, tad pētījumos ar dzīvniekiem var būt iespējama būtiska sistēmiska ietekme.
Ar žurku embrijiem un augļiem veiktā pētījumā nav pierādīta terlipresīna nelabvēlīgā iedarbība, bet trušiem radās aborti, kas, iespējams, bija saistīti ar toksisku ietekmi uz māti; nelielam skaitam augļu bija pārkaulošanās anomālijas un vienā gadījumā – aukslēju šķeltne.
Terlipresīna kancerogenitātes pētījumi nav veikti.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Pulveris: mannitols (E 421), sālsskābe.
Šķīdinātājs: nātrija hlorīds, sālsskābe, ūdens injekcijām.
6.2. Nesaderība
Saderības pētījumu trūkuma dēļ šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citiem medikamentiem.
6.3. Uzglabāšanas laiks
3 gadi.
Zāles jālieto tūlīt pēc šķīduma pagatavošanas.
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Lietošanai gatavais šķīdums jālieto nekavējoties.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
I tipa stikla flakons ar bromobutila gumijas aizbāzni un I tipa stikla ampula.
Iepakojuma apjoms: 5 komplekti; katrā komplektā ir 1 flakons un 1 ampula.
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai
Pulveri injekcijām izšķīdina, ievadot šķīdinātāju caur flakona gumijas aizbāzni. Dzidrs, lietošanai gatavs šķīdums jāinjicē i/v tūlīt pēc tā pagatavošanas.
Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Ferring GmbH
Wittland 11
D-24109 Kiel
Vācija
8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(I)
06-0025
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 02.02.2006.
Pēdējās pārreģistrācijas datums: 20.11.2006.
10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
10/2015
SASKAŅOTS ZVA 14-01-2016
EQ PAGE 2
SASKAŅOTS ZVA 14-01-2016
EQ PAGE 1
