Lejupielādēt lietošanas instrukciju

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Glucotrol XL 10 mg ilgstošās darbības tabletes

(Glipizidum)

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

- Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

- Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

- Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

- Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā var uzzināt:

1. Kas ir Glucotrol XL un kādam nolūkam tās lieto

2. Kas Jums jāzina pirms Glucotrol XL lietošanas

3. Kā lietot Glucotrol XL

4. Iespējamās blakusparādības

5. Kā uzglabāt Glucotrol XL

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir Glucotrol XL un kādam nolūkam tās lieto

Glucotrol XL ir zāles, kas pazemina glikozes līmeni asinīs. Glucotrol XL lieto kā papildus līdzekli 2. tipa (insulīnneatkarīgā) cukura diabēta slimniekiem, kuriem ar atbilstošu diētu un fizisko aktivitāti vien vēlamais glikozes līmenis asinīs nav sasniegts.

Glucotrol XL lietošanas laikā Jums ir jāievēro ārsta nozīmētā diēta un regulāri jāveic fiziskās aktivitātes.

Terapijas laikā Jums regulāri jāpārbauda glikozes līmenis asinīs, lai kontrolētu zāļu efektivitāti un lai nepieciešamības gadījumā ārsts varētu pielāgot Glucotrol XL devu.

2. Kas Jums jāzina pirms Glucotrol XL lietošanas

Nelietojiet Glucotrol XL šādos gadījumos:

• ja Jums ir alerģija pret glipizīdu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu,

• ja Jums ir 1. tipa cukura diabēts, diabētiskā ketoacidoze vai diabētiskā koma.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Īpaša piesardzība, lietojot Glucotrol XL, nepieciešama šādos gadījumos:

• ja Jums ir kāda kuņģa- zarnu trakta slimība,

• ja Jums ir nieru un/ vai aknu slimība,

• ja Jums ir virsnieru dziedzera vai hipofīzes nepietiekamība,

• ja Jums ir konstatēts fermenta G6PD deficīts,

• ja Jūs tiekat pakļauts ilgstošam stresam (drudzis, infekcija, trauma),

• ja Jums ir liela un ilgstoša slodze,

• ja Jūs esat gados vecāks pacients,

• ja Jūs esat novājināts vai novājējis,

• ja Jūs lietojat alkoholu,

• ja Jūs nesaņemat regulāru un pilnvērtīgu uzturu, vai ja Jūsu uzturā trūkst ogļhidrātu,

• ja Jūs vienlaikus lietojat divus vai vairāk perorālos cukura līmeni pazeminošos līdzekļus.

Visu perorālo hipoglikēmisko līdzekļu, arī glipizīda, spēja pazemināt glikozes līmeni asinīs līdz vēlamai robežai daudziem pacientiem ar laiku pavājinās. Tas var būt saistīts ar diabēta progresēšanu vai ar jutības samazināšanos pret zālēm. Šo fenomenu sauc par sekundāro nejutību.

Citas zāles un Glucotrol XL

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.

Dažu zāļu vienlaikus lietošana ar glipizīdu var pastiprināt tā hipoglikemizējošo efektu, savukārt citas zāles var kavēt glipizīda iedarbību, kā rezultātā palielinās glikozes līmenis asinīs un rodas hiperglikēmija.

Hipoglikēmisko efektu pastiprina šādas zāles: mikonazols, flukonazols, nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi (NSPIL) (piemēram, fenilbutazons, ibuprofēns), salicilāti (acetilsalicilskābe), etilspirts (palīgviela (konservants) dažu zāļu sastāvā), bēta adrenoblokatori (piemēram, metoprolols, propranolols), angiotensīnu konvertējošā enzīma inhibitori (piemēram, kaptoprils, enalaprils), H₂ receptoru antagonisti (piemēram, cimetidīns), monoamīnoksidāzes inhibitori (fenelzīns), hinoloni un zāles, kas intensīvi saistās ar proteīniem (sulfanilamīdi, hloramfenikols (levomicetīns), probenecīds, kumarīni).

Hiperglikēmiju var izraisīt šādas zāles: fenotiazīni (piem., hlorpromazīns) lielās devās (>100 mg hlorpromazīna dienā), kortikosteroīdi, simpatomimētiskie līdzekļi (piem., ritodrīns, salbutamols, terbutalīns), tiazīdu grupas diurētiskie līdzekļi un citi diurētiskie līdzekļi, vairogdziedzera hormoni, estrogēni, progesteroni, perorālie kontraceptīvie līdzekļi, fenitoīns, nikotīnskābe, kalcija kanālu blokatori, izoniazīds.

Kolesevelams: lietojot glipizīda ilgstošās darbības tabletes vienlaikus ar kolesevelamu, samazinās glipizīda iedarbība. Tādēļ glipizīda ilgstošās darbības tabletes jālieto vismaz 4 stundas pirms kolesevelama lietošanas.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Grūtniecība

Grūtniecības laikā glipizīdu drīkst lietot vienīgi gadījumos, kad sagaidāmais labvēlīgais efekts attaisno iespējamo risku auglim.

Speciālisti iesaka grūtniecības laikā izmantot insulīnu, lai glikozes koncentrāciju asinīs noturētu pēc iespējas tuvāku normālam līmenim.

Ja grūtniecības laikā tiek lietots Glucotrol XL, tad tā lietošana jāpārtrauc ne vēlāk kā mēnesi pirms plānotā dzemdību laika un jāpāriet uz citu terapiju, cenšoties pastāvīgi saglabāt iespējami normālu glikozes līmeni asinīs.

Barošana ar krūti

Nav zināms, vai glipizīds izdalās ar mātes pienu.

Tā kā nevar izslēgt iespēju, ka ar krūti barotam bērnam attīstās hipoglikēmija, tad ārsts izvērtēs, cik svarīgi mātei saņemt glipizīdu, un pieņems lēmumu, vai pārtraukt bērna barošanu ar krūti un izvēlēties citu barošanas veidu, vai arī pārtraukt zāļu lietošanu.

Ja ārsts izlems par glipizīda lietošanas pārtraukšanu, un ar diētu vien neizdosies nodrošināt pietiekamu glikozes līmeņa asinīs kontroli, tad tiks lemts par insulīna terapiju.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Ievērojiet piesardzību, vadot transportlīdzekļus un apkalpojot mehānismus, jo zāļu lietošanas laikā iespējama hipoglikēmijas attīstīšanās, kas var ietekmēt Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

3. Kā lietot Glucotrol XL

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Tāpat kā jebkura hipoglikemizējošā līdzekļa, arī Glucotrol XL devu ārsts pielāgo individuāli katram pacientam.

Ieteicamā sākuma deva ir 5 mg glipizīda dienā, ko lieto brokastu laikā. Devas palielināšana notiek pakāpeniski, ņemot vērā glikozes līmeni asinīs.

Maksimālā ieteicamā deva ir 20 mg glipizīda dienā.

Glucotrol XL tabletes jānorij veselas, uzdzerot pietiekamu šķidruma daudzumu. Tabletes nedrīkst sakošļāt, dalīt vai sasmalcināt.

Glucotrol XL tabletē aktīvā viela atrodas īpaši izveidotā apvalkā, kas pats organismā neuzsūcas, bet ļauj zālēm lēni un pakāpeniski izdalīties. Kad zāļu izdalīšanās process ir beidzies, tukšais tabletes apvalks tiek izvadīts no organisma. Tādēļ nevajag uztraukties gadījumā, ja izkārnījumos pamanāt kaut ko līdzīgu tabletei.

Lietošana bērniem

Lietošanas drošums un efektivitāte bērniem nav noskaidroti.

Lietošana gados vecākiem pacientiem un pacientiem ar augstu risku

Lai novērstu hipoglikēmijas attīstīšanās risku, gados vecākiem pacientiem, novājinātiem vai novājējušiem pacientiem un pacientiem, kuri neregulāri uzņem kalorijas, kā arī pacientiem ar nieru vai aknu mazspēju, glipizīda devas pielāgošana tiek veikta ar īpašu piesardzību.

Lietošana pacientiem, kuri saņem insulīnu

Ar Glucotrol XL var aizvietot insulīnu pacientiem, kuriem ir stabils 2. tipa cukura diabēts. Ārsts izvērtēs, kāda Glucotrol XL deva Jums ir nepieciešama.

Insulīna aizvietošanas periodā Jums regulāri jāpārbauda glikozes līmenis asinīs. Gadījumos, kad kontrolrādījumi neatbilst normai, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu.

Lietošana pacientiem, kuri saņem citus perorālos hipoglikēmiskos līdzekļus

Aizvietojot citus perorālos hipoglikēmiskos līdzekļus ar Glucotrol XL, nepieciešams rūpīgi sekot glikozes līmenim asinīs, lai nerastos hipoglikēmija. Ārsts izvērtēs, cik liela Glucotrol XL deva Jums ir nepieciešama.

Lietošana kombinācijās

Glucotrol XL var pievienot kā papildus terapijas līdzekli kādam citam hipoglikēmiskam līdzeklim. Šādā gadījumā glipizīda sākuma deva būs 5 mg dienā. Pacientiem, kuri ir vairāk jutīgi pret glikozes līmeni asinīs pazeminošām zālēm, ārsts dozēšanu veiks ar īpašu piesardzību.

Pacientiem, kuri lieto Glucotrol XL, ārsts var pievienot terapijā kādu citu hipoglikēmisko līdzekli. Šajā gadījumā ārsts nozīmēs zemāko ieteicamo cita hipoglikēmiskā līdzekļa sākuma devu.

Lietojot vienlaikus vairākus hipoglikemizējošos līdzekļus, rūpīgi jāseko glikozes līmenim asinīs, lai novērstu hipoglikēmijas attīstīšanās risku.

Ja esat lietojis Glucotrol XL vairāk nekā noteikts

Ja Jūs esat lietojis vairāk Glucotrol XL tablešu nekā ārsts Jums licis, nekavējoties griezieties pēc palīdzības pie sava ārsta vai tuvākās slimnīcas uzņemšanas nodaļā. Glipizīda pārdozēšana var izraisīt hipoglikēmiju (zema cukura līmeņa asinīs izraisītus simptomus), kas var izpausties kā auksti sviedri, nogurums, izsalkums, apmulsums, neskaidra redze, pastiprināts bālums, ģībonis, un nopietnos gadījumos var radīt komu, krampjus vai citus neiroloģiskus traucējumus.

Ja esat aizmirsis lietot Glucotrol XL

Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto tableti.

Ja pārtraucat lietot Glucotrol XL

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Pilns blakusparādību saraksts:

Bieži (var skart 1 līdz 10 lietotājus no 100):

• hipoglikēmija (pazemināts glikozes līmenis asinīs),

• galvassāpes,

• trīce,

• redzes traucējumi,

• sāpes vēderā, slikta dūša, aizcietējums, caureja, vemšana,

• ādas nieze,

• izmaiņas laboratoriskajās asins analīzēs (paaugstināts AsAT, sārmainās fosfatāzes, kreatinīna līmenis)

Retāk (var skart 1 līdz 10 lietotājus no 1000):

• apmulsums,

• nātrene,

Nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)

• leikopēnija (samazināts balto asins šūnu (leikocītu) skaits),

• agranulocitoze (noteikta veida balto asins šūnu (granulocītu) trūkums),

• trombocitopēnija (samazināts asins plātnīšu (trombocītu) skaits),

• pancitopēnija (samazināts visu asins šūnu skaits),

• hemolītiska anēmija (patoloģiskā sarkano asins šūnu bojāeja),

• aplastiska anēmija (samazināta asins šūnu veidošanās kaulu smadzenēs)

• hiponatriēmija (samazināts nātrija daudzums asinīs)

• neskaidra redze, redzes pasliktināšanās,

• diskomforta sajūta pakrūtē,

• holestātiskā dzelte, toksisks hepatīts (aknu iekaisums); (rodoties holestātiskai dzeltei, jāpārtrauc terapija),

• alerģisks dermatīts (ādas iekaisums), izsitumi uz ādas un gļotādām, tai skaitā, makulopapulozi (sārti, piepacelti) izsitumi,

• neakūta porfīrija (reta iedzimta vielmaiņas slimība),

• savārgums,

• izmaiņas laboratoriskajās asins analīzēs (paaugstināts laktātdehidrogenāzes un urīnvielas līmenis)

Saņemti ziņojumi par sulfonilurīnvielas līdzekļu izraisītām disulfirāmam līdzīgām reakcijām.

Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tālr.: +371  67078400; Fakss: +371 67078428.

Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt Glucotrol XL

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C. Sargāt no mitruma.

Nelietojiet šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma pēc “Tinka iki”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Glucotrol XL satur

• Aktīvā viela ir glipizīds (glipizidum).

Glucotrol XL 10 mg ilgstošās darbības tabletes satur 10 mg glipizīda.

Glucotrol XL tabletēs aktīvā viela ir ietverta speciālās gastro- intestinālās (kuņģa- zarnu trakta) transporta sistēmās (angliski GITS (Gastro Intestinal Transport System)), kas ļauj tai izdalīties no tabletes lēnām un ilgstoši, tādēļ Glucotrol XL ir jālieto reizi dienā.

• Citas sastāvdaļas ir : polietilēna oksīds, hipromeloze, dzelzs oksīds, magnija stearāts, celulozes acetāts, makrogols, nātrija hlorīds, krāsviela (balta- Opadry White), melnā tinte.

Glucotrol XL ārējais izskats un iepakojums

Glucotrol XL 10 mg ilgstošās darbības tabletes ir apaļas, abpusēji izliektas, baltas apvalkotās tabletes ar uzrakstu „GXL 10” vienā pusē.

30 tabletes baltā, ABPE pudelītē ar bērniem neatveramu vāciņu.

Informācija uz primārā iepakojuma

Glucotrol XL 10 mg

ilgstošās darbības tabletes

Glipizidum

30 tabletes.

Derīgs līdz (Tinka iki)

Sērija (Serija)

Iekšķīgai lietošanai.

Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent CT13 9NJ

Lielbritānija

Ražotājs

Fareva Amboise

Zone Industrielle

29 route des Industries

37530 Pocé-sur-Cisse

Francija

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 08/2018.