Gliclazide Zentiva 60 mg modificētās darbības tabletes
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
Maks. cenu diapazons
€ ar PVN
4.60 €
14-0167-01
14-0167
Zentiva SA, Romania
09-MAY-19
Uz neierobežotu laiku
Recepšu zāles
60 mg
Modificētās darbības tablete
Ir apstiprināta
Zentiva, k.s., Czech Republic
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija pacientam
Gliclazide Zentiva 30 mg ilgstošās darbības tabletes
Gliclazide Zentiva 60 mg ilgstošās darbības tabletes
Gliclazidum
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
- Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
- Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
- Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
1. Kas ir Gliclazide Zentiva un kādam nolūkam to lieto
2. Kas Jums jāzina pirms Gliclazide Zentiva lietošanas
3. Kā lietot Gliclazide Zentiva
4. Iespējamās blakusparādības
5 Kā uzglabāt Gliclazide Zentiva
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir Gliclazide Zentiva un kādam nolūkam to lieto
Gliclazide Zentiva 30 mg un 60 mg ilgstošās darbības tabletes ir zāles, kas pazemina cukura līmeni asinīs (perorālās pretdiabēta zāles, kas pieder sulfonilurīnvielas atvasinājumu grupai).
Gliclazide Zentiva 30 mg un 60 mg lieto pieaugušajiem ar noteikta cukura diabēta veidu (2. tipa cukura diabēts), kad diēta, fiziska slodze un svara samazināšana nenodrošina atbilstošu cukura līmeni asinīs.
2. Kas Jums jāzina pirms Gliclazide Zentiva lietošanas
Nelietojiet Gliclazide Zentiva šādos gadījumos:
- ja Jums ir alerģija pret gliklazīdu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu, vai citām šīs pašas grupas (sulfonilurīnvielas atvasinājumu) zālēm, vai citām radniecīgām zālēm (hipoglikemizējošiem sulfanilamīdiem);
ja Jums ir insulīnatkarīgs diabēts (1. tips);
ja Jums urīnā ir ketonvielas un cukurs (tas var liecināt, ka Jums ir diabētiskā ketoacidoze), diabētiskā prekoma vai koma;
ja Jums ir smaga nieru vai aknu slimība;
ja Jūs lietojiet zāles sēnīšu infekcijas ārstēšanai (mikonazols, skatīt punktu “Citas zāles un Gliclazide Zentiva”);
ja Jūs barojat bērnu ar krūti (skatīt punktu “Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte”).
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms Gliclazide Zentiva lietošanas konsultējieties ar ārstu. Jums jāievēro terapijas plāns, ko Jums parakstījis ārsts, lai sasniegtu nepieciešamo glikozes līmeni asinīs. Tas nozīmē, ka līdz ar regulāru tablešu lietošanu Jums jāievēro diētas norādījumi, regulāras un pilnvērtīgas maltītes (ar ogļhidrātiem), tostarp brokastis, jāveic fiziski vingrinājumi un, ja nepieciešams, jāsamazina ķermeņa masa.
Gliklazīda terapijas laikā nepieciešama regulāra glikozes līmeņa asinīs (un, iespējams, urīnā) un glikozētā hemoglobīna līmeņa (HbA1c) kontrole.
Dažas pirmās terapijas nedēļas var pieaugt glikozes līmeņa asinīs pazemināšanās (hipoglikēmijas) risks. Tādēļ nepieciešama īpaši rūpīga medicīniska novērošana.
Zems cukura līmenis asinīs (hipoglikēmija) var rasties:
ja Jums ir neregulāras ēdienreizes vai Jūs bieži izlaižat ēdienreizes,
ja Jūs badojaties,
ja Jūs nepietiekami ēdat,
ja Jūs izmainiet savu diētu,
ja Jūs palieliniet savu fizisko slodzi un uzņemto ogļhidrātu daudzums neatbilst šim slodzes palielinājumam,
ja Jūs lietojat alkoholu, it īpaši kombinācijā ar izlaistām ēdienreizēm,
ja Jūs vienlaicīgi lietojat citas zāles vai dabiskus ārstniecības līdzekļus,
ja Jūs lietojat pārāk lielas gliklazīda devas,
ja Jums ir īpaši hormonu izraisīti traucējumi (funkcionāli vairogdziedzera, hipofīzes vai virsnieru garozas traucējumi),
ja Jums ir izteikti pavājināta nieru vai aknu funkcija.
Ja Jums ir zems cukura līmenis, Jums var būt šādi simptomi:
galvassāpes, izteikts izsalkums, slikta dūša, vemšana, nespēks, miega traucējumi, nemiers, agresivitāte, pavājināta koncentrēšanās spēja, samazināta uzmanība un reakcijas ātrums, depresija, apjukums, runas vai redzes traucējumi, trīce, jušanas traucējumi, reibonis un bezpalīdzība.
Var rasties arī šādas pazīmes un simptomi: svīšana, mikla āda, trauksme, ātra vai neregulāra sirdsdarbība, augsts asinsspiediens, pēkšņas stipras sāpes krūšu kurvī, kas var izstarot uz tuvākajiem apvidiem (stenokardija).
Ja glikozes līmenis asinīs turpina pazemināties, Jums var rasties izteikts apjukums (delīrijs), krampji, paškontroles zudums, elpošana var kļūt virspusēja, var palēnināties sirdsdarbība, un Jūs varat zaudēt samaņu.
Vairumā gadījumu zema glikozes līmeņa asinīs simptomi izzūd ļoti ātri pēc tam, kad Jūs lietojat cukuru jebkādā veidā, piemēram, glikozes tabletes, cukura graudus, saldu sulu, saldinātu tēju.
Tādēļ Jums vienmēr jāņem līdzi kāds cukura veids (glikozes tabletes, cukurgraudi). Atcerieties, ka mākslīgie saldinātāji nav efektīvi. Lūdzam sazināties ar savu ārstu vai tuvāko slimnīcu, ja cukura lietošana nemazina simptomus vai tie atkārtojas.
Zema glikozes līmeņa asinīs simptomi var nerasties, būt mazāk izteikti vai attīstīties ļoti lēni, vai arī Jūs varat laikus nepamanīt, ka Jums pazeminājies glikozes līmenis asinīs. Tas var notikt, ja esat gados vecāks pacients, kas lieto noteiktas zāles (piemēram, kas darbojas uz centrālo nervu sistēmu un bēta blokatorus).
Ja esat stresa situācijā (piemēram, negadījuma, operācijas, drudža gadījumā u.c.), Jūsu ārsts var īslaicīgi nozīmēt Jums insulīna terapiju.
Augsta glikozes līmeņa asinīs (hiperglikēmijas) simptomi var rasties gadījumos, ja gliklazīds nepietiekami pazemina glikozes līmeni asinīs, ja neesat ievērojis terapijas plānu, ko Jums noteicis ārsts, ja Jūs lietojat asinszāli (Hypericum perforatum) saturošus preparātus (skatīt punktu „Citas zāles un Gliclazide Zentiva”) vai īpašās stresa situācijās. Tie var ietver slāpes, biežu urināciju, sausumu mutē, sausu, niezošu ādu, ādas infekcijas un ierobežotu kustību spēju.
Ja rodas šie simptomi, Jums jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Lietojot gliklazīdu vienlaicīgi ar antibakteriālām zālēm, kas pieder fluorhinolonu grupai, īpaši gados vecākiem cilvēkiem, var rasties glikozes līmeņa asinīs traucējumi (zems cukura līmenis asinīs un augsts cukura līmenis asinīs). Šādā gadījumā ārsts Jums atgādinās par asins glikozes līmeņa kontroles nozīmi.
Ja Jums ģimenē ir bijis vai Jūs zināt, ja Jums ir pārmantots glikozes-6- fosfāta dehidrogenāzes (G6PD) deficīts (sarkano asins šūnu patoloģija), var rasties hemoglobīna līmeņa pazemināšanās un sarkano asins šūnu sabrukšana (hemolītiskā anēmija).
Pirms Gliclazide Zentiva lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Bērni un pusaudži
Gliclazide Zentiva nav ieteicams lietot bērniem un pusaudžiem, jo trūkst datu.
Citas zāles un Gliclazide Zentiva
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Gliklazīda asins glikozes līmeni pazeminošā ietekme var pastiprināties un zema asins glikozes līmeņa pazīmes var rasties, lietojot kādu no šīm zālēm:
citas zāles, ko lieto lai ārstētu augstu cukura līmeni asinīs (perorālos pretdiabēta līdzekļus, GLP-1 receptoru antagonistus vai insulīnu),
antibiotiskos līdzekļus (piem., sulfanilamīdus, klaritromicīnu),
zāles, ko lieto augsta asinsspiediena vai sirds mazspējas ārstēšanai (bēta blokatorus, AKE inhibitorus, piemēram, kaptoprilu vai enalaprilu),
zāles sēnīšu infekciju ārstēšanai (mikonazolu, flukonazolu),
zāles kuņģa čūlas vai divpadsmitpirkstu zarnas čūlas ārstēšanai (H2 receptoru antagonistus),
zāles depresijas ārstēšanai (monoaminooksidāzes inhibitorus),
pretsāpju vai pretreimatisma zāles (fenilbutazonu, ibuprofēnu),
spirtu saturošas zāles.
Gliklazīda glikozes līmeni asinīs pazeminošā ietekme var pavājināties un cukura līmenis asinīs var paaugstināties, lietojot šādas zāles:
zāles centrālās nervu sistēmas traucējumu ārstēšanai (hlorpromazīnu),
zāles iekaisuma mazināšanai (kortikosteroīdus),
zāles, ko lieto astmas ārstēšanai vai dzemdību laikā (salbutamolu, ritodrīnu vai terbutalīnu intravenozi)
zāles, ko lieto krūts slimību, stipras menstruālās asiņošanas vai endometriozes gadījumā (danazolu),
asinszāli (Hypericum perforatum) saturošus preparātus.
Lietojot gliklazīdu vienlaicīgi ar antibakteriālām zālēm, kas pieder fluorhinolonu grupai, īpaši gados vecākiem cilvēkiem, var rasties glikozes līmeņa asinīs traucējumi (zems cukura līmenis asinīs un augsts cukura līmenis asinīs).
Gliclazide Zentiva var pastiprināt asins recēšanu mazinošu zāļu (piemēram, varfarīna) iedarbību.
Konsultējieties ar ārstu pirms Jūs uzsākat citu zāļu lietošanu. Ja Jūs nokļūstat slimnīcā, pastāstiet medicīniskajam personālam, ka Jūs lietojat Gliclazide Zentiva.
Gliclazide Zentiva kopā ar uzturu, dzērienu un alkoholu
Gliclazide Zentiva var lietot kopā ar uzturu un bezalkoholiskajiem dzērieniem.
Alkohola lietošana nav ieteicama, jo tas var neparedzamā veidā izmainīt cukura diabēta kontroli.
Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat
grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Gliclazide Zentiva nav ieteicams lietot grūtniecības laikā. Ja Jūs plānojat grūtniecību vai Jums iestājusies grūtniecība, informējiet ārstu, lai viņš varētu parakstīt Jums piemērotāku terapiju.
Jūs nedrīkstat lietot Gliclazide Zentiva, barojot bērnu ar krūti.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Jums var būt traucēta koncentrēšanās spēja vai reakcija, ja Jums ir pārāk zems (hipoglikēmija) vai pārāk augsts (hiperglikēmija) cukura līmenis asinīs, vai ja Jums šo stāvokļu rezultātā rodas redzes traucējumi.
Atcerieties, ka Jūs varat apdraudēt sevi un citus (piemēram, vadot transportlīdzekli vai apkalpojot mehānismu).
Jautājiet ārstam, vai jūs varat vadīt transportlīdzekli, ja Jums:
bieži rodas asins cukura līmeņa pazemināšanās epizodes (hipoglikēmija),
ir tikai daži brīdinājuma signāli par zemu cukura līmeni asinīs (hipoglikēmija) vai to nav vispār.
Gliclazide Zentiva satur laktozi
Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir dažu cukuru nepanesība, konsultējieties ar ārstu pirms šo zāļu lietošanas.
3. Kā lietot Gliclazide Zentiva
Deva
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Devu noteiks ārsts atkarībā no Jūsu cukura līmeņa asinīs un, iespējams, urīnā.
Ārējo faktoru pārmaiņu (piemēram, ķermeņa masas samazināšanās, dzīvesveida pārmaiņu, stresa) vai asins glikozes līmeņa kontroles uzlabošanās gadījumā var būt nepieciešams mainīt gliklazīda devu.
Ieteicamā deva ir no vienas līdz četrām tabletēm dienā (maksimāli 120 mg), lietojot vienreiz dienā brokastu laikā. Tas atkarīgs no atbildes reakcijas uz terapiju.
Ja tiek uzsākta kombinēta Gliclazide Zentiva terapija ar metformīnu, alfa glikozidāzes inhibitoru, tiazolidīndionu, dipeptidilpeptidāzes-4 inhibitoru, GLP-1 receptoru agonistu vai insulīnu, Jūsu ārsts Jums individuāli noteiks pareizu katru šo zāļu devu.
Ja pamanāt, ka Jūsu glikozes līmenis asinīs ir augsts, lai gan lietojat zāles, kā norādīts, Jums jākonsultējas ar ārstu vai farmaceitu.
Lietošanas veids un metode
Iekšķīgai lietošanai.
Norijiet visu tableti veselu.
Norijiet Jums parakstīto pusi tabletes vai tableti(-es) veselu(-as)*. Nesakošļājiet un nesasmalciniet.
Lietojiet tableti(-es) brokastu laikā, uzdzerot glāzi ūdens (un ieteicams katru dienu vienā laikā). Jums noteikti jāietur maltīte pēc tabletes lietošanas.
*tikai 60 mg tabletēm
Gliclazide Zentiva 60 mg tableti var sadalīt vienādās devās.
Ja esat lietojis Gliclazide Zentiva vairāk nekā noteikts
Ja esat lietojis pārāk daudz tablešu, nekavējoties sazinieties ar Jūsu ārstu vai tuvākās slimnīcas neatliekamās palīdzības nodaļu. Pārdozēšanas pazīmes ir zema glikozes līmeņa asinīs (hipoglikēmijas) pazīmes, kas aprakstītas 2. punktā. Simptomus var mazināt, uzreiz lietojot cukuru (4 līdz 6 gabaliņus) vai cukuru saturošus dzērienus, kam seko labas uzkodas vai maltīte. Ja pacients zaudējis samaņu, nekavējoties informējiet ārstu un izsauciet neatliekamās palīdzības dienestu. Tas pats jādara gadījumā, ja zāles nejauši lietojusi cita persona, piemēram, bērns. Pacientiem bezsamaņā nedrīkst dot ēdienu vai dzērienu.
Vienmēr jāpārliecinās, ka tuvumā ir iepriekš informēta persona, kas neatliekamā gadījumā var piezvanīt ārstam.
Ja esat aizmirsis lietot Gliclazide Zentiva
Zāles ir svarīgi lietot katru dienu, jo regulāra terapija darbojas labāk. Tomēr, ja esat aizmirsis lietot Gliclazide Zentiva, lietojiet nākamo devu parastā laikā. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Ja pārtraucat lietot Gliclazide Zentiva
Tā kā cukura diabēta terapija parasti turpinās visu mūžu, pirms šo zāļu lietošanas pārtraukšanas Jums jākonsultējas ar ārstu. Terapijas pārtraukšana var izraisīt augstu glikozes līmeni asinīs (hiperglikēmiju), kas palielina cukura diabēta komplikāciju rašanās risku.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Visbiežāk novērotās blakusparādības ir zems cukura līmenis asinīs (hipoglikēmija). Simptomus un pazīmes skatīt “Brīdinājumi un piesardzība lietošanā” 2.punktā “Kas jāzina pirms Gliclazide Zentiva lietošanas”.
Ja šos simptomus neārstē, tie var progresēt līdz miegainībai, samaņas zudumam un, iespējams, komai. Ja zema glikozes līmeņa pazemināšanās asinīs ir izteikta vai ilgstoša, pat īslaicīgi mazinoties pēc cukura lietošanas, Jums nekavējoties jāmeklē ārsta palīdzība.
Asins sistēmas traucējumi
Ir ziņots par asins šūnu (piemēram, trombocītu, sarkano un balto asinsšūnu) skaita samazināšanos asinīs. Tas var radīt:
bālumu,
ilgstošu asiņošanu,
zilumu veidošanos,
sāpes rīklē,
drudzi.
Šie simptomi parasti izzūd, pārtraucot terapiju.
Aknu darbības traucējumi
Ir atsevišķi ziņojumi par aknu darbības traucējumiem, kas var izraisīt dzeltenu ādas un acu baltumu krāsu. Ja Jums rodas šādi simptomi, nekavējoties vērsieties pie ārsta. Šie simptomi parasti izzūd pēc terapijas pārtraukšanas. Jūsu ārsts izlems, vai Jums jāpārtrauc terapija.
Ādas bojājumi
Ziņots par ādas reakcijām, piemēram:
izsitumiem,
apsārtumu,
niezi,
nātreni,
angioedēmu (straujš audu, piemēram, plakstiņu, sejas, lūpu, mutes, mēles vai rīkles pietūkums, kas var izraisīt elpošanas grūtības). Izsitumi var progresēt līdz plašām čūlām vai ādas lobīšanai;
atsevišķos gadījumos ir ziņots par smagām paaugstinātas jutības reakcijas (DRESS) pazīmēm: sākumā gripai līdzīgi simptomi un izsitumi uz sejas, pēc tam izsitumi plašākā zonā ar augstu temperatūru.
Gremošanas traucējumi:
sāpes vai diskomforta sajūta vēderā,
slikta dūša vai vemšana,
gremošanas traucējumi,
caureja,
aizcietējums.
Šīs izpausmes mazinās, ja Gliclazide Zentiva lieto kopā ar ēdienu kā ieteikts, skatīt 3 punktu “Kā lietot Gliclazide Zentiva”.
Acu bojājumi
Īslaicīgi var tikt traucēta Jūsu redze, īpaši terapijas sākumā. Šo ietekmi izraisa cukura līmeņa pārmaiņas asinīs.
Tāpat kā saistībā ar citiem sulfonilurīnvielas atvasinājumiem, ir novērotas šādas blakusparādības: izteiktas asins šūnu skaita pārmaiņas un alerģisks asinsvadu sieniņu iekaisums, pazemināts nātrija līmenis asinīs (hiponatriēmija), aknu darbības traucējumu simptomi (piemēram, dzelte), kas vairumā gadījumu izzuda pēc sulfonilurīnvielas līdzekļu lietošanas pārtraukšanas, bet atsevišķos gadījumos var izraisīt dzīvībai bīstamu aknu mazspēju.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv" www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt Gliclazide Zentiva
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc „Derīgs līdz” vai uz blistera pēc „EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Gliclazide Zentiva satur
Aktīvā viela ir gliklazīds.
Gliclazide Zentiva 30 mg: katra ilgstošās darbības tablete satur 30 mg gliklazīda.
Gliclazide Zentiva 60 mg: katra ilgstošās darbības tablete satur 60 mg gliklazīda.
Citas sastāvdaļas ir:
Intragranulāri: laktozes monohidrāts, hipromeloze (HPMC K100 LV), hipromeloze (HPMC K4M CR)
Ekstragranulāri: hipromeloze (HPMC K100 LV), hipromeloze (HPMC K4M CR), magnija stearāts
Gliclazide Zentiva ārējais izskats un iepakojums
30 mg ilgstošās darbības tabletes ir baltas, abpusēji izliektas, kapsulas formas tabletes ar gravējumu “GLI 30” vienā pusē un gludu otru pusi, izmērā 10,0 x 4,5 mm.
60 mg ilgstošās darbības tabletes ir baltas, abpusēji izliektas, ovālas formas tabletes ar izteiktu dalījuma līniju abās pusēs un gravējumu “GLI” un “60” vienā pusē dalījuma līnijai abās tabletes pusēs, izmērā 15,0 x 7,0 mm.
60 mg tableti var sadalīt vienādās devās.
Gliclazide Zentiva 30 mg ilgstošās darbības tabletes ir pieejamas blisteriepakojumos pa 20 vai 60 tabletēm.
Gliclazide Zentiva 60 mg ilgstošās darbības tabletes ir pieejamas blisteriepakojumos pa 30 vai 90 tabletēm.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs
Reģistrācijas apliecības īpašnieks
Zentiva, k.s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Praha 10, Čehija
Ražotājs
S.C Zentiva S.A.
B-dul Theodor Pallady nr. 50, sector 3
Bucharest 032266
Rumānija
Šīs zāles reģistrētas Eiropas Ekonomikas zonas (EEZ) dalībvalstīs ar šādiem nosaukumiem:
Gliclazide Zentiva - Francijā, Itālijā, Latvijā, Polijā, Гликлазид Зентива – Bulgārijā, Gliclazida Zentiva – Portugālē, Gliclazidă Zentiva – Rumānijā, Gliclazida Zentiva – Spānijā.
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 2019.gada maijā.
SASKAŅOTS ZVA 11-07-2019
EQ
EQ PAGE 1
ZĀĻU APRAKSTS
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
Gliclazide Zentiva 30 mg ilgstošās darbības tabletes
Gliclazide Zentiva 60 mg ilgstošās darbības tabletes
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Gliclazide Zentiva 30 mg ilgstošās darbības tabletes: katra ilgstošās darbības tablete satur 30 mg gliklazīda (Gliclazidum).
Gliclazide Zentiva 60 mg ilgstošās darbības tabletes: katra ilgstošās darbības tablete satur 60 mg gliklazīda (Gliclazidum).
Palīgviela(-s) ar zināmu iedarbību: laktoze.
Gliclazide Zentiva 30 mg ilgstošās darbības tabletes: katra 30 mg tablete satur 81,9 mg laktozes (monohidrāta veidā).
Gliclazide Zentiva 60 mg ilgstošās darbības tabletes: katra 60 mg tablete satur 163,8 mg laktozes (monohidrāta veidā).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA
Ilgstošās darbības tablete.
30 mg: baltas, abpusēji izliektas, kapsulas formas tablete ar gravējumu “GLI 30” vienā pusē un gludu otru pusi, izmērā 10,0 x 4,5 mm.
60 mg: baltas, abpusēji izliektas, ovālas formas tablete ar izteiktu dalījuma līniju abās pusēs un gravējumu “GLI” un “60” vienā pusē dalījuma līnijai abās tabletes pusēs, izmērā 15,0 x 7,0 mm. 60 mg tableti var sadalīt vienādās devās.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
Gliclazide Zentiva ir paredzēts insulīnneatkarīga (2. tipa) cukura diabēta ārstēšanai pieaugušajiem, kam tikai diēta, fiziskie vingrinājumi un svara samazināšana nav pietiekama asins glikozes līmeņa kontrolei.
4.2. Devas un lietošanas veids
Devas
Dienas deva var būt no 30 līdz 120 mg (t.i., viena līdz četras 30 mg tabletes dienā vai puse līdz divām 60 mg tabletēm dienā), lietojot iekšķīgi vienā reizē brokastu laikā.
Ja devas lietošana ir aizmirsta, nākamās dienas devu palielināt nedrīkst.
Tāpat kā ar jebkuru hipoglikemizējošu līdzekli, deva jāpielāgo, ņemot vērā pacienta individuālo metabolo atbildes reakciju (glikozes līmeni asinīs, HbA1c).
Sākuma deva
Ieteicamā sākuma deva ir 30 mg dienā.
Ja asins glikozes līmenis tiek efektīvi kontrolēts, šādu devu var lietot kā uzturošo terapiju.
Ja glikozes līmenis asinīs netiek adekvāti kontrolēts, devu var pakāpeniski palielināt līdz 60, 90 vai 120 mg dienā. Intervālam starp katru devas palielināšanu jābūt vismaz 1 mēnesim, izņemot pacientus, kuriem glikozes līmenis asinīs nav samazinājies pēc 2 nedēļu terapijas. Šādos gadījumos devu var palielināt otrās ārstēšanas nedēļas beigās.
Maksimālā ieteicamā deva ir 120 mg dienā.
Iespēja dalīt Gliclazide Zentiva 60 mg ilgstošās darbības tabletes ļauj viegli pielāgot devu.
Pāreja no cita perorālā pretdiabēta līdzekļa uz Gliclazide Zentiva
Gliclazide Zentiva var lietot, lai aizstātu citu perorālo pretdiabēta līdzekli.
Pārejot uz Gliclazide Zentiva, jāņem vērā iepriekš lietotā pretdiabēta līdzekļa deva un eliminācijas pusperiods.
Pārejas periods parasti nav nepieciešams. Jālieto sākuma deva 30 mg un tā jāpielāgo atbilstoši pacienta asins glikozes atbildes reakcijai, kā aprakstīts iepriekš.
Pārejot no hipoglikemizējoša sulfonilurīnvielas atvasinājuma ar pagarinātu eliminācijas pusperiodu, var būt nepieciešams dažas dienas ilgs terapijas pārtraukuma periods, lai izvairītos no papildinošas abu produktu iedarbības, kas var izraisīt hipoglikēmiju. Kārtība, kas aprakstīta terapijas uzsākšanai, jāievēro, arī mainot terapiju uz Gliclazide Zentiva, t.i., uzsākot ar devu 30 mg dienā un pakāpeniski devu palielinot atkarībā no metabolās atbildes reakcijas.
Kombinēta terapija ar citiem pretdiabēta līdzekļiem
Gliclazide Zentiva var lietot kombinācijā ar biguanīdiem, alfa glikozidāzes inhibitoriem vai insulīnu.
Pacientiem, kuru stāvokli nevar pietiekami kontrolēt ar Gliclazide Zentiva, var uzsākt vienlaicīgu insulīna terapiju stingrā ārsta uzraudzībā.
Īpašas pacientu grupas
Gados vecāki pacienti
Gliclazide Zentiva jāizraksta, izmantojot tādus pašus devas noteikšanas principus, kā ieteikts pacientiem līdz 65 gadiem.
Pacienti ar nieru darbības traucējumiem
Pacientiem ar vieglu vai vidēji smagu nieru mazspēju jālieto tāda pati terapijas shēma kā pacientiem ar normālu nieru funkciju, rūpīgi veicot pacienta novērošanu. Šie dati ir apstiprināti klīniskajos pētījumos.
Pacienti ar hipoglikēmijas risku:
- pazemināta vai vāja barojuma;
- smagiem vai slikti kompensētiem endokrīniem traucējumiem (hipopituitārisms, hipotireoze, adrenokortikotropa nepietiekamība);
- pēc ilgstošas un/vai lielu devu kortikosteroīdu terapijas pārtraukšanas;
- smaga asinsvadu slimība (smaga koronārā sirds slimība, smags miega artēriju bojājums, difūza asinsvadu slimība).
Ieteicams lietot minimālo sākuma devu 30 mg dienā.
Pediatriskā populācija
Gliklazīda drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem līdz šim nav pierādīta. Dati par bērniem nav pieejami.
Lietošanas veids
Gliclazide Zentiva ir paredzēts iekšķīgai lietošanai.
Tableti(-es) ieteicams norīt veselu(-as), nesasmalcinot un nesakošļājot.
4.3. Kontrindikācijas
paaugstināta jutība pret gliklazīdu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām, citiem sulfonilurīnvielas atvasinājumiem, sulfanilamīdiem,
1.tipa cukura diabēts,
diabētiskā prekoma un koma, diabētiskā ketoacidoze,
smaga nieru vai aknu mazspēja: šajos gadījumos ieteicama insulīna lietošana,
terapija ar mikonazolu (skatīt 4.5. apakšpunktu),
barošana ar krūti (skatīt 4.6. apakšpunktu).
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Hipoglikēmija
Šo terapiju drīkst parakstīt tikai tad, ja pacients ievēros regulāras ēdienreizes (tostarp arī brokastis). Paaugstinātā hipoglikēmijas riska dēļ gadījumos, ja ēdienreize ir novēlota, ja uzņemts neadekvāts ēdiena daudzums vai arī ja ēdiens satur maz ogļhidrātu, ir svarīgi regulāri lietot ogļhidrātus. Hipoglikēmija biežāk var rasties pacientiem, kuri ievēro mazkaloriju diētu, pēc ilgstošas vai smagas fiziskas slodzes, alkohola lietošanas vai ja tiek lietotas hipoglikemizējošo līdzekļu kombinācijas.
Pēc sulfonilurīnvielas atvasinājumu lietošanas var rasties hipoglikēmija (skatīt 4.8. apakšpunktu). Atsevišķos gadījumos tā var būt smaga un ilgstoša. Var būt nepieciešama hospitalizācija un vairākas dienas ilga glikozes ievade.
Lai samazinātu hipoglikēmijas epizožu risku, rūpīgi jāizvēlas pacienti, lietojamā deva un pacientiem jāsniedz skaidri norādījumi.
Faktori, kas paaugstina hipoglikēmijas risku:
pacients atsakās vai (īpaši gados vecāki pacienti) nespēj sadarboties,
nepietiekams uzturs, neregulāras ēdienreizes, izlaistas ēdienreizes, badošanās periodi vai diētas izmaiņas,
nav līdzsvara starp fizisko slodzi un ogļhidrātu uzņemšanu,
nieru mazspēja,
smaga aknu mazspēja,
Gliclazide Zentiva pārdozēšana,
daži endokrīnie traucējumi: vairogdziedzera slimības, hipopituitārisms un virsnieru nepietiekamība,
dažu citu zāļu vienlaicīga lietošana (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Nieru un aknu mazspēja: gliklazīda farmakokinētika un/ vai farmakodinamika var būt izmainīta pacientiem ar aknu mazspēju vai smagu nieru mazspēju. Hipoglikēmijas epizodes šādiem pacientiem var ieilgt, tādēļ savlaicīgi jāuzsāk atbilstoša ārstēšana.
Informācija pacientam:
Pacientam un viņa ģimenes locekļiem jāizskaidro hipoglikēmijas risks, tās simptomi (skatīt 4.8. apakšpunktu), ārstēšana un apstākļi, kas veicina tās attīstīšanos.
Pacientam jābūt informētam par diētas ieteikumu ievērošanas, regulāras fiziskās slodzes un glikēmijas kontroles nozīmību.
Nepietiekama asins glikozes kontrole: pacienta, kurš saņem pretdiabēta līdzekļus, asins glikozes kontroli var ietekmēt jebkurš no turpmāk minētajiem faktoriem: asinszāli (Hypericum perforatum) saturoši preparāti (skatīt 4.5. apakšpunktu), drudzis, trauma, infekcija vai ķirurģiska iejaukšanās. Dažos gadījumos var būt jāievada insulīns.
Jebkura perorālā pretdiabēta līdzekļa, tostarp arī gliklazīda, hipoglikemizējošā efektivitāte laika gaitā daudziem pacientiem var samazināties: tas var būt saistīts ar diabēta progresēšanu vai pavājinātu atbildes reakciju uz terapiju. Šis fenomens ir pazīstams kā sekundārā neefektivitāte atšķirībā no primārās neefektivitātes, kad zāles ir neefektīvas sākotnējās terapijas laikā.
Pirms klasificēt terapiju pacientam kā sekundāri neefektīvu, jāapsver adekvāta devas pielāgošana un diētas ievērošana.
Glikozes līmeņa asinīs traucējumi:
Ir ziņots par glikozes līmeņa asinīs traucējumiem, tostarp hipoglikēmiju un hiperglikēmiju pacientiem ar cukura diabētu, īpaši gados vecākiem, kuri vienlaicīgi lieto fluorhinolonus. Visiem pacientiem, kuri vienlaicīgi lieto Gliclazide Zentiva un fluorhinolonu grupas zāles, ieteicams uzmanīgi kontrolēt glikozes līmeni asinīs.
Laboratoriskie izmeklējumi: lai novērtētu asins glikozes kontroli, ieteicama glikozētā hemoglobīna līmeņa (vai glikozes koncentrācijas venozajā plazmā tukšā dūšā) noteikšana. Lietderīga var būt arī glikozes līmeņa paškontrole.
Pacientiem ar G6PD deficītu ārstēšana ar sulfonilurīnvielas atvasinājumiem var izraisīt hemolītisko anēmiju. Tā kā gliklazīds pieder pie sulfonilurīnvielas atvasinājumu grupas, pacientiem ar G6PD deficītu jāievēro piesardzība un jāapsver alternatīva ārstēšana ar ne-sulfonilurīnvielas preparātiem.
Palīgvielas
Šīs zāles satur laktozes monohidrātu. Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesamību, Lapp laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Šādas zāles var paaugstināt hipoglikēmijas risku
Kontrindicētas kombinācijas
Mikonazols (sistēmiski lietots, oromukozā gēla veidā): palielina hipoglikēmisko efektu ar iespējamiem hipoglikēmijas simptomiem, vai pat komu.
Kombinācijas, kas nav ieteicamas
Fenilbutazons (sistēmiski lietots): palielina sulfonilurīnvielas atvasinājumu hipoglikēmisko efektu (izmaina to saistīšanos ar plazmas proteīniem un/vai samazina to elimināciju).
Vēlams lietot citus pretiekaisuma līdzekļus vai arī brīdināt pacientu un uzsvērt paškontroles nozīmi. Ja nepieciešams, pretiekaisuma līdzekļu terapijas laikā vai pēc tās beigām jāpielāgo deva.
Alkohols: pastiprina hipoglikēmisko reakciju (inhibējot kompensatorās reakcijas) līdz pat hipoglikēmiskai komai.
Jāizvairās no alkohola lietošanas vai spirtu saturošām zālēm.
Kombinācijas, kas jālieto piesardzīgi
Lietojot šādas zāles var pastiprināties glikozes līmeni pazeminošā iedarbība un dažos gadījumos var rasties hipoglikēmija:
citi pretdiabēta līdzekļi (insulīns, akarboze, metformīns, tiazolidīndioni, dipeptilpetidāzes – 4 inhibitori, GLP-1 receptoru antagonisti), bēta blokatori, flukonazols, angiotensīnu konvertējošā enzīma inhibitori (kaptoprils, enalaprils), H2 receptoru antagonisti, MAO inhibitori, sulfanilnamīdi, klaritromicīns un nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi.
Šādas zāles var izraisīt asins glikozes līmeņa paaugstināšanos
Kombinācijas, kas nav ieteicamas
Danazols: danazola diabetogēnisks efekts.
Ja nav iespējams izvairīties no šīs aktīvās vielas lietošanas, jābrīdina pacients un jāuzsver urīna un asins glikozes līmeņa kontroles nozīme. Var būt nepieciešams pielāgot pretdiabēta līdzekļa devu danazola terapijas laikā un pēc tās.
Kombinācijas, kuras jālieto piesardzīgi
Hlorpromazīns (neiroleptisks līdzeklis): lielas devas (>100 mg hlorpromazīna dienā) paaugstina glikozes līmeni asinīs (samazinās insulīna izdalīšanās).
Jābrīdina pacients un jāuzsver asins glikozes kontroles nozīmīgums. Var būt nepieciešams pielāgot pretdiabēta līdzekļa devu neiroleptisko līdzekļu terapijas laikā un pēc tās.
Glikokortikoīdi (sistēmiski un lokāli lietojot: intraartikulāras, ādas un rektālās formas) un tetrakosaktrīns: glikozes līmeņa paaugstināšanās asinīs ar iespējamu ketozi (pazemināta ogļhidrātu tolerance glikokortikoīdu ietekmes dēļ).
Jābrīdina pacients un jāuzsver asins glikozes kontroles nozīmīgums, it īpaši terapijas sākumā. Var būt nepieciešams pielāgot pretdiabēta līdzekļa devu glikokortikoīdu terapijas laikā un pēc tās.
Ritodrīns, salbutamols, terbutalīns: (i.v.)
Paaugstināts glikozes līmenis asinīs bēta –2 agonistu iedarbības dēļ.
Jāuzsver glikozes līmeņa kontroles nozīme. Ja nepieciešams, jāpāriet uz insulīnterapiju.
Asinszāli (Hypericum perforatum) saturoši preparāti:
Asinszāle (Hypericum preforatum) samazina gliklazīda iedarbību. Jāuzsver glikozes līmeņa kontroles nozīme.
Šādas zāles var izraisīt glikozes līmeņa asinīs traucējumus
Kombinācijas, kuras lietojot, jāievēro piesardzība
Fluorhinoloni: vienlaicīgas Gliclazide Zentiva un fluorhinolonu grupas zāļu lietošanas gadījumā pacients jābrīdina par glikozes līmeņa asinīs traucējumu risku un jāuzsver glikozes līmeņa kontroles nozīme.
Kombinācijas, kuras jāņem vērā
Antikoagulantu terapija (piem., varfarīns):
Sulfonilurīnvielas atvasinājumi var pastiprināt antikoagulāciju vienlaicīgas terapijas laikā. Var būt nepieciešama antikoagulanta pielāgošana.
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Grūtniecība
Datu par gliklazīda lietošanu grūtniecēm nav vai tie ir ierobežoti (mazāk kā 300 grūtniecības iznākumu), lai gan ir nedaudz datu par citiem sulfonilurīnvielas atvasinājumiem.
Pētījumos ar dzīvniekiem gliklazīdam nav teratogēnas ietekmes (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Piesardzības nolūkā ieteicams izvairīties lietot gliklazīdu grūtniecības laikā.
Diabēta kontrolei ir jābūt sasniegtai jau plānojot grūtniecību, lai samazinātu iedzimto patoloģiju risku, kas saistīts ar nekontrolētu diabētu.
Perorālie hipoglikemizējošie līdzekļi nav piemēroti, insulīns ir pirmās izvēles medikaments diabēta ārstēšanai grūtniecības laikā. Ieteicams veikt perorālo hipoglikemizējošo līdzekļu nomaiņu pret insulīnu pirms grūtniecības iestāšanās vai tikko ir konstatēta grūtniecība.
Barošana ar krūti
Nav zināms, vai gliklazīds un tā metabolīti izdalās mātes pienā. Ņemot vērā jaundzimušā hipoglikēmijas risku, sievietēm, kuras baro bērnu ar krūti, zāles ir kontrindicētas. Nevar izslēgt risku jaundzimušajam/ zīdainim.
Fertilitāte
Žurku tēviņiem un mātītēm netika novērota ietekme uz auglību vai reproduktīvo funkciju (skatīt 5.3. apakšpunktu).
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Gliclazide Zentiva nav vai ir neliela ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus. Tomēr pacientiem ir jābūt informētiem par hipoglikēmijas simptomiem un jābūt piesardzīgiem, vadot transportlīdzekli vai apkalpojot mehānismus, it īpaši terapijas sākumā.
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Pamatojoties uz pieredzi ar gliklazīdu, ir ziņots par šādām nevēlamām blakusparādībām.
Visbiežākā gliklazīda blakusparādība ir hipoglikēmija.
Tāpat kā citi sulfonilurīnvielas atvasinājumi, arī Gliclazide Zentiva lietošana var izraisīt hipoglikēmiju, ja ēdienreizes ir neregulāras un, it īpaši, ja ēdienreizes tiek izlaistas. Iespējamie hipoglikēmijas simptomi ir: galvassāpes, izteikts izsalkums, slikta dūša, vemšana, apātija, miega traucējumi, uzbudinājums, agresija, vāja koncentrēšanās spēja, pavājināta uzmanība un palēninātas reakcijas, depresija, apjukums, redzes un runas traucējumi, afāzija, trīce, parēze, jušanas traucējumi, reibonis, nespēka sajūta, paškontroles zudums, delīrijs, krampji, sekla elpošana, bradikardija un samaņas zudums, kā rezultātā iespējama koma un letāls iznākums.
Bez tam var novērot adrenerģiskās kontrregulācijas pazīmes: svīšanu, vēsu un miklu ādu, trauksmi, tahikardiju, hipertensiju, sirdsklauves, stenokardiju un sirds aritmiju.
Parasti simptomi izzūd pēc ogļhidrātu (cukura) lietošanas. Tomēr mākslīgie saldinātāji nav efektīvi. Pieredze ar citiem sulfonilurīnvielas atvasinājumiem rāda, ka hipoglikēmija var atkārtoties pat tad, ja veiktie pasākumi sākotnēji bijuši efektīvi.
Ja hipoglikēmijas epizode ir smaga vai ieilgusi un pat tad, ja tā īslaicīgi kontrolēta ar cukura uzņemšanu, nekavējoties nepieciešama medicīniska palīdzība vai pat hospitalizācija.
Citas nevēlamas blakusparādības
Ir ziņots par kuņģa–zarnu trakta darbības traucējumiem, tostarp arī sāpēm vēderā, sliktu dūšu, vemšanu, dispepsiju, caureju un aizcietējumu: no šīm parādībām var izvairīties vai tās samazināt līdz minimumam, lietojot gliklazīdu brokastu laikā.
Daudz retāk ir ziņots par šādām nevēlamām blakusparādībām:
ādas un zemādas audu bojājumi: izsitumi, nieze, nātrene, angioedēma, eritēma, makulopapulozi izsitumi, bullozas reakcijas (piemēram, Stīvensa-Džonsona sindroms un toksiska epidermas nekrolīze) un atsevišķos gadījumos zāļu izraisīti izsitumi ar eozinofīliju un sistēmiskiem simptomiem (DRESS);
asins un limfātiskās sistēmas traucējumi: hematoloģiskās izmaiņas ir konstatētas reti. Tās var būt anēmija, leikopēnija, trombocitopēnija un granulocitopēnija. Tās parasti izzūd, pārtraucot zāļu lietošanu;
aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi: paaugstināts aknu enzīmu (AsAT, AlAT, sārmainās fosfatāzes) līmenis, hepatīts (atsevišķos gadījumos). Ja parādās holestātiskā dzelte, terapija jāpārtrauc.
Šie simptomi parasti izzūd, pārtraucot terapiju.
Acu bojājumi
Sakarā ar izmainītu glikozes līmeni asinīs terapijas sākuma periodā var rasties pārejoši redzes
traucējumi.
Uz zāļu klasi attiecināmie efekti: Tāpat kā saistībā ar citiem sulfonilurīnvielas atvasinājumiem, ir novērotas šādas blakusparādības: eritrocitopēnijas, agranulocitozes, hemolītiskās anēmijas, pancitopēnijas, alerģiska vaskulīta, hiponatriēmijas, paaugstināta aknu enzīmu līmeņa un pat aknu darbības traucējumu (piemēram, holestāzes, dzeltes) un hepatīta gadījumi, kas regresēja pēc sulfonilurīnvielas atvasinājumu lietošanas pārtraukšanas vai atsevišķos gadījumos izraisīja dzīvībai bīstamu aknu mazspēju.
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003.
Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv"www.zva.gov.lv.
4.9. Pārdozēšana
Sulfonilurīnvielas atvasinājumu pārdozēšana var izraisīt hipoglikēmiju.
Mēreni hipoglikēmijas simptomi bez samaņas zuduma vai neiroloģiskajiem simptomiem jākoriģē, lietojot ogļhidrātus, pielāgojot devu un/vai mainot diētu. Jāturpina stingra novērošana, līdz ārsts ir pārliecināts, ka pacientam briesmas nedraud.
Ir iespējamas smagas hipoglikēmiskās reakcijas ar komu, krampjiem un citiem neiroloģiskiem traucējumiem, kas jāārstē neatliekamā kārtā, nekavējoties hospitalizējot pacientu.
Ja tiek diagnosticēta hipoglikēmiska koma vai pastāv aizdomas par to, pacientam ātri i.v. jāievada 50 ml koncentrēta glikozes šķīduma (20 - 30%). Turpmāk jāveic ilgstoša zemākas koncentrācijas (10%) glikozes šķīduma infūzija ar tādu ātrumu, lai glikozes līmenis asinīs būtu virs 1 g/l. Pacients rūpīgi jākontrolē un pēc tam atkarībā no viņa stāvokļa ārsts izlems, vai novērošanu nepieciešams turpināt.
Dialīze nav lietderīga, jo gliklazīds cieši saistās ar proteīniem.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: sulfanilamīdi, urīnvielas atvasinājumi
ATĶ kods: A10BB09
Gliklazīds ir hipoglikemizējošs sulfonilurīnvielas atvasinājums, perorāli lietojama aktīvā viela ar pretdiabēta iedarbību, kas atšķiras no citiem radniecīgiem savienojumiem ar N- saturošu heterociklisku gredzenu ar endociklisku saiti.
Darbības mehānisms
Gliklazīds pazemina glikozes līmeni asinīs, stimulējot insulīna sekrēciju no Langerhansa saliņu β-šūnām. Paaugstināta postprandiālā insulīna un C – peptīda sekrēcija saglabājas pēc divus gadus ilgas terapijas.
Papildus šīm metaboliskajām īpašībām gliklazīdam piemīt hemovaskulāras īpašības.
Farmakodinamiskā iedarbība
Ietekme uz insulīna atbrīvošanos
2. tipa diabēta slimniekiem gliklazīds atjauno pirmo insulīna sekrēcijas maksimumu, reaģējot uz glikozi, un pastiprina insulīna sekrēcijas otro fāzi. Ir novērojama ievērojama insulīna atbildes pastiprināšanās, reaģējot uz maltītes vai glikozes izraisīto stimulāciju.
Hemovaskulāras īpašības
Gliklazīds samazina mikrotrombozi ar diviem mehānismiem, kuri var būt saistīti ar diabēta komplikācijām:
trombocītu agregācijas un adhēzijas daļēja inhibīcija ar trombocītu aktivācijas marķieru (bēta – tromboglobulīna un tromboksāna B 2 ) samazināšanos;
iedarbība uz asinsvadu endotēlija fibrinolītisko aktivitāti ar tPA aktivitātes palielināšanos.
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Uzsūkšanās
Koncentrācija plazmā pirmo 6 stundu laikā pakāpeniski palielinās, sasniedzot plato, kas saglabājas 6 - 12 stundas pēc lietošanas.
Variabilitāte indivīdu starpā ir zema.
Gliklazīds pilnībā uzsūcas. Ēdiena uzņemšana neietekmē uzsūkšanās ātrumu vai pakāpi.
Izkliede
Saistīšanās ar plazmas proteīniem ir apmēram 95%. Sadalījuma tilpums ir apmēram 30 l.
Vienreiz dienā lietojot Gliclazide Zentiva 60 mg, efektīva gliklazīda koncentrācija plazmā saglabājas ilgāk kā 24 stundas.
Biotransformācija
Gliklazīds galvenokārt metabolizējas aknās un izdalās ar urīnu: mazāk kā 1% neizmainītā veidā tiek konstatēts urīnā. Plazmā nav konstatēti aktīvi metabolīti.
Eliminācija
Gliklazīda eliminācijas pusperiods svārstās robežās no 12 līdz 20 stundām.
Linearitāte/nelinearitāte
Saistība starp devas lietošanu līdz 120 mg un laukumu zem koncentrācijas un laika līknes ir lineāra.
Īpašas pacientu grupas
Gados vecāki pacienti
Klīniski nozīmīgas izmaiņas farmakokinētikas parametros gados vecākiem pacientiem nav novērotas.
Vienreiz dienā lietojot Gliclazide Zentiva 30 mg, efektīva gliklazīda koncentrācija plazmā saglabājas ilgāk kā 24 stundas.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par atkārtotu devu toksicitāti un genotoksicitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam. Ilgstoši kancerogenitātes pētījumi nav veikti. Pētījumos ar dzīvniekiem nekonstatē teratogēnas izmaiņas, bet dzīvniekiem, kuri saņēma 25 reizes lielāku devu kā maksimālā ieteicamā deva cilvēkiem, novēroja zemāku augļa ķermeņa masu. Eksperimentālos pētījumos ar dzīvniekiem fertilitātes un reproduktīvās funkcijas traucējumi netika novēroti pēc gliklazīda lietošanas.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Intragranulāri:
Laktozes monohidrāts
Hipromeloze (HPMC K100 LV) E464
Hipromeloze (HPMC K4M CR) E464
Ekstragranulāri:
Hipromeloze (HPMC K100 LV) E464
Hipromeloze (HPMC K4M CR) E464
Magnija stearāts E572
6.2. Nesaderība
Nav.
6.3. Uzglabāšanas laiks
3 gadi.
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
Tabletes pieejamas PVH/alumīnija vai PVH/PVDH/alumīnija blisteriepakojumos.
Gliclazide Zentiva 30 mg ilgstošās darbības tabletes pieejamas blisteriepakojumā pa 20 vai 60 tabletēm.
Gliclazide Zentiva 60 mg ilgstošās darbības tabletes pieejamas blisteriepakojumā pa 30 vai 90 tabletēm.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos
Nav īpašu atkritumu likvidēšanas prasību.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Zentiva, k.s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Praha 10, Čehija
8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)
30 mg: 14-0166
60 mg: 14-0167
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 2014.gada 10.septembris.
10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
2017. gada aprīlis
SASKAŅOTS ZVA 29-06-2017
EQ PAGE 1
