Gliclazide Actavis 60 mg modificētās darbības tabletes
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
15-0088-14
15-0088
Balkanpharma-Dupnitsa AD, Bulgaria
30-AUG-19
Uz neierobežotu laiku
Recepšu zāles
60 mg
Modificētās darbības tablete
Ir apstiprināta
Actavis Group PTC ehf., Iceland
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Gliclazide Actavis 60 mg ilgstošās darbības tabletes
Gliclazidum
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
Kas ir Gliclazide Actavis un kādam nolūkam to lieto
Kas Jums jāzina pirms Gliclazide Actavis lietošanas
Kā lietot Gliclazide Actavis
Iespējamās blakusparādības
Kā uzglabāt Gliclazide Actavis
Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir Gliclazide Actavis un kādam nolūkam to lieto
Gliclazide Actavis ir zāles, kas samazina cukura līmeni asinīs (iekšķīgi lietojams pretdiabēta līdzeklis, kas pieder sulfonilurīnvielas atvasinājumu grupai).
Gliclazide Actavis lieto noteiktas cukura diabēta formas (2. tipa cukura diabēta) ārstēšanai pieaugušajiem, kad tikai diēta, fiziska slodze un ķermeņa masas samazināšana nenodrošina atbilstošu cukura koncentrāciju asinīs.
2. Kas Jums jāzina pirms Gliclazide Actavis lietošanas
Nelietojiet Gliclazide Actavis šādos gadījumos:
ja Jums ir alerģija pret aktīvo vielu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu, citām šīs pašas grupas zālēm (sulfonilurīnvielas atvasinājumiem) vai citām līdzīgām zālēm (hipoglikēmiskajiem sulfonamīdiem);
ja Jums ir insulīnatkarīgs cukura diabēts (1. tips);
ja Jums urīnā ir ketonvielas un cukurs (tas var liecināt, ka Jums ir diabētiska ketoacidoze), diabētiska prekoma vai koma;
ja Jums ir smaga nieru vai aknu slimība;
ja Jūs lietojat zāles sēnīšu infekciju ārstēšanai (mikonazolu, skatīt apakšpunktu „Citas zāles un Gliclazide Actavis”);
ja Jūs barojat bērnu ar krūti (skatīt apakšpunktu „Grūtniecība un barošana ar krūti”).
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms Gliclazide Actavis lietošanas konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Lai panāktu atbilstošu cukura līmeni asinīs, Jums jāievēro ārstēšanas plāns, kuru Jums nozīmējis Jūsu ārsts. Tas nozīmē, ka papildus regulārai tablešu lietošanai, Jums jāievēro diēta, jāveic fiziski vingrinājumi un nepieciešamības gadījumā jāsamazina arī ķermeņa masa.
Gliklazīda terapijas laikā nepieciešama regulāra cukura līmeņa asinīs (un iespējams arī urīnā) kontrole, kā arī Jūsu glikozētā hemoglobīna (HbA1c) kontrole. Lietderīgi var būt arī pašam novērot cukura līmeni asinīs, lai gan tas jāveic atbilstoši ārsta sniegtajiem norādījumiem.
Pirmo terapijas nedēļu laikā ir palielināts samazināta cukura līmeņa asinīs (hipoglikēmijas) risks, tāpēc nepieciešama rūpīga medicīniska novērošana.
Pazemināts cukura līmenis asinīs (hipoglikēmija) iespējams:
ja Jūsu ēdienreizes ir neregulāras vai arī Jūs vispār izlaižat ēdienreizes;
ja Jūs badojaties;
ja Jūs neuzņemat pietiekamu daudzumu uztura;
ja Jūs maināt diētu;
ja Jūs palielināt savu fizisko slodzi un ogļhidrātu lietošana nekompensē šo palielinājumu;
ja Jūs lietojat alkoholu, it īpaši kombinācijā ar izlaistām ēdienreizēm;
ja Jūs vienlaicīgi lietojat citas zāles un dabīgos ārstniecības līdzekļus;
ja Jūs lietojat pārāk lielas gliklazīda devas;
ja Jums ir specifiski hormonatkarīgi traucējumi (funkcionāli vairogdziedzera, hipofīzes vai virsnieru garozas traucējumi);
ja Jums ir smagi nieru vai aknu darbības traucējumi;
ja Jūs nesen esat pārtraucis lietot kortikosteroīdus (zāles iekaisuma mazināšanai) pēc to ilgstošas un/vai lielu devu lietošanas;
ja Jums ir smagi asinsrites traucējumi, piemēram, koronārā sirds slimība, smaga miega artēriju patoloģija, difūza asinsvadu slimība.
Ja Jums ir pazemināts cukura līmenis asinīs, Jums var būt sekojoši simptomi: galvassāpes, stiprs izsalkums, slikta dūša, vemšana, nogurums, miega traucējumi, nemiers, agresivitāte, samazināta koncentrēšanās spēja, samazināta uzmanība un reakcijas ātrums, depresija, apjukums, runas vai redzes traucējumi, trīce, jušanas traucējumi, reibonis, bezpalīdzība.
Iespējami arī sekojoši simptomi vai pazīmes: svīšana, mikla un sausa āda, trauksme, paātrināta vai neregulāra sirdsdarbība, paaugstināts asinsspiediens, pēkšņas spēcīgas sāpes krūškurvī, kas var izstarot uz apkārtējiem apvidiem (stenokardija).
Ja Jūsu cukura līmenis asinīs turpina pazemināties, Jums iespējams stiprs apjukums (delīrijs), var parādīties krampji, paškontroles zudums, var rasties sekla elpošana un palēnināties Jūsu sirdsdarbība, Jums iespējama arī bezsamaņa.
Pazemināta cukura līmeņa asinīs simptomi vairumā gadījumu ātri izzūd, ja Jūs lietojat nedaudz cukura, piemēram, glikozes tabletes, cukura graudiņus, saldu sulu, saldu tēju. Šā iemesla dēļ, Jums vienmēr līdzi jānēsā neliels daudzums cukura (glikozes tabletes, cukura graudiņi). Atcerieties, ka mākslīgie saldinātāji nav efektīvi.
Lūdzu, sazinieties ar savu ārstu vai tuvāko slimnīcu, ja cukura lietošana Jums nepalīdz vai simptomi atkārtojas.
Iespējams, ka pazemināta cukura līmeņa asinīs simptomi var nebūt, būt mazāk izteikti, tie rodas lēnām vai Jūs savlaicīgi nepamanāt, ka cukura līmenis asinīs ir samazinājies. Tas var notikt, ja Jūs esat gados vecāks pacients, kurš lieto noteiktas zāles (piemēram, zāles, kas iedarbojas uz centrālo nervu sistēmu, un bēta blokatorus).
Ja Jūs esat stresa situācijās (piemēram, nelaimes gadījums, ķirurģiska operācija, drudzis u.c.) Jūsu ārsts var īslaicīgi nomainīt Jūsu ārstēšanu uz insulīna terapiju.
Paaugstināta cukura līmeņa asinīs (hiperglikēmijas) simptomi iespējami, kad gliklazīds vēl nav pietiekami samazinājis cukura līmeni, ja Jūs neesat ievērojis ārsta nozīmēto terapijas kursu vai arī īpašās stresa situācijās. Iespējamie simptomi ir slāpes, bieža urinācija, sausums mutē, sausa un niezoša āda, ādas infekcijas un samazinātas darbaspējas.
Ja Jums attīstās šie simptomi, Jums jākonsultējas ar savu ārstu vai farmaceitu.
Ja Jūsu ģimenes anamnēzē ir vai arī Jūs zināt, ka Jums ir iedzimta glikozes-6-fosfāta dehidrogenāzes (G6FD) nepietiekamība (sarkano asins šūnu patoloģija), iespējams samazināts hemoglobīna līmenis un sarkano asins šūnu noārdīšanās (hemolītiska anēmija). Konsultējieties ar savu ārstu pirms šo zāļu lietošanas.
Bērni un pusaudži
Gliclazide Actavis nav ieteicams lietot bērniem, jo trūkst informācijas.
Citas zāles un Gliclazide Actavis
Pastāstiet savam ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, esat lietojis pēdējā laikā vai varētu lietot.
Lietojot vienlaicīgi kādas no zemāk minētajām zālēm, var pastiprināties gliklazīda cukura līmeni asinīs pazeminošā iedarbība un var parādīties pazīmes, kas liecina par pazeminātu cukura līmeni asinīs:
citas zāles, ko lieto, lai ārstētu paaugstinātu cukura līmeni asinīs (iekšķīgi lietojamie pretdiabēta līdzekļi vai insulīns);
antibiotiskie līdzekļi (piemēram, sulfanilamīdi vai klaritromicīns);
zāles paaugstināta asinsspiediena vai sirds mazspējas ārstēšanai (bēta blokatori, AKE inhibitori, piemēram, kaptoprils vai enalaprils);
zāles sēnīšu infekciju ārstēšanai (piemēram, mikonazols, flukonazols – skatīt apakšpunktu „Nelietojiet Gliclazide Actavis šādos gadījumos”);
zāles kuņģa vai divpadsmitpirkstu zarnas čūlas ārstēšanai (H2 receptoru antagonisti);
zāles depresijas ārstēšanai (monoamīnoksidāzes inhibitori);
pretsāpju un pretreimatisma līdzekļi (fenilbutazons, ibuprofēns);
zāles, kas satur alkoholu.
Lietojot vienlaicīgi kādas no zemāk minētajām zālēm, var samazināties gliklazīda cukura līmeni asinīs pazeminošā iedarbība un var parādīties pazīmes, kas liecina par paaugstinātu cukura līmeni asinīs:
zāles, ko lieto, lai ārstētu centrālās nervu sistēmas traucējumus (hlorpromazīns);
zāles, kas samazina iekaisumu (kortikosteroīdi vai tetrakosaktrīns);
zāles, ko lieto astmas ārstēšanai vai dzemdību laikā (intravenozi ievadāms salbutamols, ritodrīns un terbutalīns);
zāles krūts slimību, smagas menstruālās asiņošanas un endometriozes ārstēšanai (danazols).
Gliclazide Actavis var pastiprināt zāļu, kas samazina asinsreci (piemēram, varfarīna), iedarbību.
Pirms uzsākt lietot jebkādas citas zāles, lūdzu, konsultējieties ar savu ārstu. Ja Jūs dodaties uz slimnīcu, pastāstiet medicīnas personālam, ka Jūs lietojat Gliclazide Actavis.
Gliclazide Actavis kopā ar uzturu, dzērienu un alkoholu
Gliclazide Actavis var lietot vienlaicīgi ar ēdienu un bezalkoholiskajiem dzērieniem.
Alkohola lietošana nav ieteicama, jo tas var ietekmēt Jūsu diabēta kontroli neparedzamā veidā.
Grūtniecība un barošana ar krūti
Grūtniecība
Gliclazide Actavis nav ieteicams lietot grūtniecības laikā. Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība vai arī Jūs plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Barošana ar krūti
Jūs nedrīkstat lietot Gliclazide Actavis, barojot bērnu ar krūti.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Ja Jums ir pārāk zems cukura līmenis asinīs (hipoglikēmija) vai arī tas ir pārāk augsts (hiperglikēmija), vai arī Jums attīstās redzes traucējumi, ko izraisa šie stāvokļi, Jums var būt traucētas koncentrēšanās un reakcijas spējas. Ņemiet vērā, ka Jūs nedrīkstat apdraudēt ne sevi, ne arī citus cilvēkus (piemēram, vadot transportlīdzekļus vai apkalpojot mehānismus).
Lūdzu, vaicājiet savam ārstam, vai Jūs drīkstat vadīt automašīnu, ja Jums:
bieži ir epizodes, kad Jums ir pazemināts cukura līmenis asinīs (hipoglikēmija);
ir daži simptomi, kas liecina par pazeminātu cukura līmeni asinīs (hipoglikēmija), vai arī to nav vispār.
Gliclazide Actavis satur laktozi
Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.
3. Kā lietot Gliclazide Actavis
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā Jūsu ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Devas
Devu noteiks Jūsu ārsts atkarībā no Jūsu cukura līmeņa asinīs un, iespējams, arī urīnā.
Izmainoties ārējiem faktoriem (piemēram, ķermeņa masas samazināšanās, dzīvesveida izmaiņas, stress) vai uzlabojoties cukura kontrolei asinīs, var būt nepieciešams mainīt gliklazīda devu.
Ieteicamā sākuma deva ir 30 mg.
Tableti var sadalīt vienādās devās. Parasti deva ir puse līdz divas tabletes (maksimāli 120 mg) vienu reizi dienā brokastu laikā. Tas ir atkarīgs no atbildes reakcijas uz terapiju.
Uzsākot kombinētu Gliclazide Actavis terapiju ar metformīnu, alfa glikozidāzes inhibitoru vai insulīnu, Jūsu ārsts noteiks tieši Jums piemērotu katru zāļu devu.
Ja Jums liekas, ka Gliclazide Actavis iedarbība ir par stipru vai par vāju, lūdzu, konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Lietošanas veids un metode
Iekšķīgai lietošanai.
Norijiet 1/2 tableti vai veselu tableti vienā gabalā.
Nedrīkst sakošļāt vai sasmalcināt.
Lietojiet tableti(-es), uzdzerot glāzi ūdens, brokastu laikā (un ieteicams katru dienu vienā un tajā pašā laikā).
Pēc tabletes(-šu) lietošanas Jums vienmēr jāpaēd.
Ja Jūs esat lietojis Gliclazide Actavis vairāk nekā noteikts
Ja Jūs esat lietojis vairāk tablešu nekā noteikts, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu vai tuvākās slimnīcas neatliekamās palīdzības nodaļu. Pārdozēšanas simptomi ir tie, kas saistīti ar pazeminātu cukura līmeni asinīs (hipoglikēmija), kas aprakstīti 2. punktā. Šos simptomus var atvieglot, nekavējoties lietojot cukuru (4 līdz 6 cukura graudiņus) vai saldus dzērienus, un uzreiz pēc tam ēdot sātīgas uzkodas vai maltīti. Ja pacients ir zaudējis samaņu, nekavējoties par to jāinformē ārsts un jāizsauc ātrā palīdzība. Tas jādara arī gadījumos, kad kāds cits, piemēram, bērns, ir nejauši lietojis šīs zāles. Pacientam, kurš zaudējis samaņu, nedrīkst dot ēst vai dzert. Vienmēr jānodrošina, ka ir kāda iepriekš informēta persona, kas ārkārtas situācijā var piezvanīt ārstam.
Ja Jūs esat aizmirsis lietot Gliclazide Actavis
Ļoti svarīgi lietot savas zāles katru dienu, jo regulāras terapijas efektivitāte ir labāka.
Tomēr, ja Jūs esat aizmirsis lietot Gliclazide Actavis devu, nākamo devu lietojiet parastajā laikā. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Ja Jūsu ārsts nozīmē Jums Gliclazide Actavis gliklazīda 80 mg tablešu vai citu pretdiabēta zāļu lietošanas vietā
Jūsu ārsts noteiks piemēroto devu un neilgu laiku rūpīgi novēros Jūsu stāvokli.
Ja Jūs pārtraucat lietot Gliclazide Actavis
Tā kā diabēta ārstēšana parasti ilgst visu mūžu, pirms šo zāļu lietošanas pārtraukšanas, Jums jākonsultējas ar savu ārstu. Zāļu lietošanas pārtraukšana var izraisīt paaugstinātu cukura līmeni asinīs (hiperglikēmija).
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Visbiežāk novērotā blakusparādība ir samazināts cukura līmenis asinīs (hipoglikēmija). Hipoglikēmijas simptomus un pazīmes skatīt 2. punktā „Brīdinājumi un piesardzība lietošanā”. Neārstējot šos simptomus, tas var izraisīt miegainību, apziņas zudumu un, iespējams, arī komu. Ja zema cukura līmeņa asinīs epizode ir smaga vai ilga, pat panākot īslaicīgu kontroli pēc cukura lietošanas, Jums nekavējoties jāmeklē medicīniskā palīdzība.
Aknu darbības traucējumi
Ziņots par atsevišķiem aknu darbības traucējumu gadījumiem, kas var izraisīt ādas un acu baltumu dzelti. Ja Jums tas novērojams, Jums nekavējoties jāsazinās ar savu ārstu. Šie simptomi parasti izzūd, pārtraucot zāļu lietošanu. Jūsu ārsts izlems, vai Jums nepieciešams pārtraukt terapiju.
Ādas bojājumi
Ziņots par ādas reakcijām, piemēram, izsitumiem, apsārtumu, niezi, nātreni un angioedēmu (straujš audu, piemēram, acu plakstiņu, sejas, lūpu, mutes, mēles vai rīkles pietūkums, kas var izraisīt apgrūtinātu elpošanu). Izsitumi var progresēt līdz plašām čūlām vai ādas lobīšanai.
Asins sistēmas traucējumi
Ziņots par samazinātu asins šūnu skaitu asinīs (piemēram, trombocītu, sarkano un balto asins šūnu). Tas var izraisīt bālumu, ilgstošu asiņošanu, zilumu veidošanos, rīkles iekaisumu un drudzi. Šie simptomi izzūd, pārtraucot terapiju.
Gremošanas traucējumi
Sāpes vai diskomforta sajūta vēderā, slikta dūša, vemšana, gremošanas traucējumi un aizcietējums. Šīs reakcijas var samazināt, lietojot Gliclazide Actavis ēdienreižu laikā, kā tas ieteikts. Skatīt 3. punktu „Kā lietot Gliclazide Actavis”.
Acu bojājumi
Iespējami pārejoši redzes traucējumi, it īpaši terapijas sākumā. Šo reakciju pamatā ir cukura līmeņa izmaiņas asinīs.
Saistībā ar citu sulfonilurīnvielas atvasinājumu lietošanu ziņots par sekojošām blakusparādībām: nopietnas asins šūnu skaita izmaiņas un alerģisks asinsvadu sieniņu iekaisums; samazināta nātrija koncentrācija asinīs (hiponatriēmija); aknu darbības traucējumu simptomi (piemēram, dzelte), kas vairumā gadījumu izzuda, pārtraucot sulfonilurīnvielas atvasinājumu lietošanu, bet atsevišķos gadījumos tas var izraisīt dzīvībai bīstamu aknu mazspēju.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv" www.zva.gov.lv
Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt Gliclazide Actavis
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kartona kastītes, trauciņa vai blistera pēc „EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet savam farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Gliclazide Actavis satur
Aktīvā viela ir gliklazīds. Katra ilgstošās darbības tablete satur 30 mg vai 60 mg gliklazīda.
Citas sastāvdaļas ir laktozes monohidrāts, hipromeloze, mikrokristāliskā celuloze, bezūdens koloidālais silīcija dioksīds un magnija stearāts.
Gliclazide Actavis ārējais izskats un iepakojums
Gliclazide Actavis 60 mg ilgstošās darbības tabletes ir baltas, ovālas, abpusēji izliektas tabletes ar dalījuma līniju abās pusēs, kas dalījuma līnijas vienā pusē marķētas ar „G”, un dalījuma līnijas otrā pusē marķētas ar „60”, un to izmērs ir 7 x 15 mm. Tableti var sadalīt vienādās devās.
Iepakojuma lielumi
Blisteri pa 10, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 120, 180 ilgstošās darbības tabletēm.
Trauciņā pa 90, 120, 180 ilgstošās darbības tabletēm.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks
Actavis Group PTC ehf., Reykjavikurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður, Īslande
Ražotājs
Balkanpharma-Dupnitsa AD, 3 Samokovsko Shosse Str., Dupnitsa 2600, Bulgārija
Šīs zāles Eiropas Ekonomikas zonas (EEZ) dalībvalstīs ir reģistrētas ar šādiem nosaukumiem:
Dānijā: Gliclazid Actavis
Bulgārijā: Normodiab MR 60 mg
Čehijā: Gliklazid Actavis 30 mg (60 mg)
Igaunijā: Gliclazide Actavis
Lietuvā: Gliclazide Actavis 60 mg modifikuoto atpalaidavimo tabletės
Latvijā: Gliclazide Actavis 60 mg ilgstošās darbības tabletes
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 04/2019
SASKAŅOTS ZVA 30-05-2019
EQ PAGE 2
Version: 2019-04-03_var005_2.1
EQ PAGE 1
ZĀĻU APRAKSTS
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
Gliclazide Actavis 30 mg ilgstošās darbības tabletes
Gliclazide Actavis 60 mg ilgstošās darbības tabletes
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Gliclazide Actavis 30 mg ilgstošās darbības tabletes
Katra ilgstošās darbības tablete satur 30 mg gliklazīda (Gliclazidum).
Palīgviela ar zināmu iedarbību:
Katra ilgstošās darbības tablete satur 54 mg laktozes (monohidrāta veidā) (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Gliclazide Actavis 60 mg ilgstošās darbības tabletes
Katra ilgstošās darbības tablete satur 60 mg gliklazīda (Gliclazidum).
Palīgviela ar zināmu iedarbību:
Katra ilgstošās darbības tablete satur 108 mg laktozes (monohidrāta veidā) (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA
Ilgstošās darbības tablete.
Gliclazide Actavis 30 mg ilgstošās darbības tabletes ir baltas, ovālas, abpusēji izliektas tabletes, kas vienā pusē marķētas ar „G”, un to izmērs ir 5 x 11 mm.
Gliclazide Actavis 60 mg ilgstošās darbības tabletes ir baltas, ovālas, abpusēji izliektas tabletes ar dalījuma līniju abās pusēs, kas dalījuma līnijas vienā pusē marķētas ar „G”, un dalījuma līnijas otrā pusē marķētas ar „60”, un to izmērs ir 7 x 15 mm. Tableti var sadalīt vienādās devās.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
Insulīnneatkarīgs (2. tipa) cukura diabēts pieaugušajiem, kad diēta, fiziskie vingrinājumi un ķermeņa masas samazināšana nav pietiekama glikozes koncentrācijas asinīs kontrolei.
4.2. Devas un lietošanas veids
Devas
Dienas deva var būt robežās no 1 līdz 4 Gliclazide Actavis 30 mg tabletēm vai ½ - 2 Gliclazide Actavis 60 mg tabletēm dienā, t. i., no 30 līdz 120 mg, lietojot iekšķīgi, vienu reizi dienā brokastu laikā.
Ja devas lietošana ir aizmirsta, nedrīkst palielināt nākamās dienas devu.
Tāpat kā jebkura cita hipoglikēmiska līdzekļa lietošanas gadījumā, deva jāpielāgo atbilstoši katra pacienta metaboliskajai atbildes reakcijai (glikozes koncentrācija asinīs, HbA1C).
Sākuma deva
Ieteicamā sākuma deva ir 30 mg dienā (viena 30 mg tablete vai pus 60 mg tablete).
Ja izdodas efektīvi kontrolēt glikozes koncentrāciju asinīs, šo devu var izmantot balstterapijai. Ja glikozes koncentrācijas asinīs kontrole nav pietiekama, devu var pakāpeniski palielināt līdz 60, 90 vai 120 mg dienā. Laika intervālam starp katru devas palielināšanas reizi jābūt vismaz 1 mēnesim, izņemot pacientus, kuriem pēc divu nedēļas ilgas terapijas glikozes koncentrācija asinīs nesamazinās. Šādos gadījumos devu var palielināt terapijas otrās nedēļas beigās.
Maksimālā ieteicamā dienas deva ir 120 mg.
Iespēja dalīt Gliclazide Actavis 60 mg ilgstošās darbības tabletes ļauj viegli pielāgot devu. Viena Gliclazide Actavis 60 mg ilgstošās darbības tablete atbilst divām Gliclazide Actavis 30 mg ilgstošās darbības tabletēm.
Pāreja no gliklazīda 80 mg tabletēm uz Gliclazide Actavis 30 mg ilgstošas darbības tabletēm
1 gliklazīda 80 mg tablete ir salīdzināma ar 1 Gliclazide Actavis 30 mg ilgstošās darbības tableti. Šī iemesla dēļ pāreju drīkst veikt rūpīgi kontrolējot asins koncentrāciju.
Pāreja no gliklazīda 80 mg tabletēm uz Gliclazide Actavis 60 mg ilgstošas darbības tabletēm
1 gliklazīda 80 mg tablete ir salīdzināma ar 1 Gliclazide Actavis 30 mg ilgstošās darbības tableti (t.i., pusi no 60 mg tabletes). Šā iemesla dēļ, pāreju drīkst veikt rūpīgi kontrolējot asins koncentrāciju.
Pāreja no citiem iekšķīgi lietojamajiem pretdiabēta līdzekļiem uz Gliclazide Actavis
Gliclazide Actavis 30 mg ilgstošās darbības tabletes var lietot, lai aizvietotu citus iekšķīgi lietojamos pretdiabēta līdzekļus. Pārejot uz ārstēšanu ar Gliclazide Actavis, jāņem vērā iepriekš lietotā pretdiabēta līdzekļa deva un eliminācijas pusperioda ilgums.
Pārejas periods parasti nav nepieciešams. Jālieto 30 mg liela sākuma deva, kas, kā aprakstīts iepriekš, jāpielāgo tā, lai atbilstu glikozes koncentrācijas izmaiņām pacienta asinīs. Pārejot no hipoglikēmiskas iedarbības sulfonilurīnvielas atvasinājumiem ar ilgāku eliminācijas pusperiodu, lai izvairītos no abu līdzekļu savstarpēji papildinošas iedarbības, kas var izraisīt hipoglikēmiju, var būt nepieciešams dažas dienas ilgs starplaiks, kad netiek veikta ārstēšana.
Mainot ārstēšanu uz Gliclazide Actavis lietošanu, jāievēro arī aprakstītā terapijas sākuma procedūra, t.i., jālieto sākuma deva 30 mg dienā. Vēlāk, atkarībā no metaboliskās atbildes reakcijas, šo devu pakāpeniski palielina.
Kombinēta terapija ar citiem pretdiabēta līdzekļiem
Gliclazide Actavis var lietot kombinācijā ar biguanīdiem, alfa glikozidāzes inhibitoriem vai insulīnu. Pacientiem, kuriem ar Gliclazide Actavis netiek nodrošināta pietiekama kontrole, rūpīgas medicīniskas kontroles apstākļos var sākt vienlaicīgu terapiju ar insulīnu.
Īpašas pacientu grupas
Gados vecāki pacienti (vecāki par 65 gadiem)
Gliclazide Actavis jānozīmē tādās pašās devās, kas ieteicamas pacientiem, kuri jaunāki par 65 gadiem.
Pacienti ar vieglu līdz vidēji smagu nieru mazspēju
Šiem pacientiem var nozīmēt tādas pašas devas, ko nozīmē pacientiem ar normālu nieru darbību, pacientus rūpīgi novērojot. Šos datus apstiprina klīnisko pētījumu rezultāti.
Pacienti, kuriem pastāv hipoglikēmijas risks
Lielāks hipoglikēmijas risks ir šādiem pacientiem:
nepietiekama vai samazināta barojuma pacienti;
pacienti ar smagiem vai slikti kompensētiem endokrīniem traucējumiem (hipopituitārisms, hipotireoze, virsnieru garozas mazspēja);
ilgstošas un/vai lielas devas kortikosteroīdu terapijas pārtraukšanas gadījumā;
pacientiem ar smagu asinsvadu slimību (smaga koronārā sirds slimība, smaga miega artēriju patoloģija, difūza asinsvadu slimība).
Ieteicams lietot minimālo sākuma devu – 30 mg dienā.
Pediatriskā populācija
Gliclazide Actavis drošums un efektivitāte bērniem un pusaudžiem nav pierādīta. Nav pieejami dati un klīniskie pētījumi par bērniem.
Lietošanas veids
Iekšķīgai lietošanai.
Gliclazide Actavis 30 mg ilgstošās darbības tableti(-es) jānorij veselu(-as). To(-ās) nedrīkst sakošļāt vai sasmalcināt.
Gliclazide Actavis 60 mg ilgstošās darbības tableti(-es) jānorij vienā gabalā (vesela vai pus tablete). To(-ās) nedrīkst sakošļāt vai sasmalcināt.
4.3. Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Paaugstināta jutība pret citiem sulfonilurīnvielas atvasinājumiem vai sulfonamīdiem.
1. tipa cukura diabēts.
Diabētiska prekoma un diabētiska koma, diabētiska ketoacidoze.
Smaga nieru vai aknu mazspēja (šādos gadījumos ieteicams lietot insulīnu).
Ārstēšana ar mikonazolu (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Krūts barošanas periods (skatīt 4.6. apakšpunktu).
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Hipoglikēmija
Šīs zāles drīkst nozīmēt tikai tad, ja pacients regulāri uzņem pārtiku (tostarp ēd arī brokastis). Sakarā ar paaugstinātu hipoglikēmijas risku, gadījumos, kad ēdienreize ir vēlu, uzņemtais uztura daudzums nav pietiekams vai, ja pārtika satur maz ogļhidrātu, ir būtiski regulāri uzņemt ogļhidrātus. Hipoglikēmija ir vairāk iespējama mazkaloriju diētas gadījumā, pēc ilgstošas vai smagas fiziskas piepūles, alkohola lietošanas vai pēc kombinētas hipoglikēmisko līdzekļu lietošanas.
Hipoglikēmija var attīstīties pēc sulfonilurīnvielu atvasinājumu lietošanas (skatīt 4.8. apakšpunktu). Dažos gadījumos tā var būt smaga un ilgstoša. Var būt nepieciešama hospitalizācija un vairākas dienas ilga glikozes ievadīšana.
Lai samazinātu hipoglikēmijas epizožu rašanās risku, nepieciešama rūpīga pacientu atlase, precīza devas noteikšana un pacientam jāsniedz skaidri norādījumi.
Hipoglikēmijas risku palielinošie faktori ir:
pacients atsakās vai nespēj (it īpaši tas attiecas uz gados vecākiem pacientiem) sadarboties;
nepietiekams uzturs, neregulāras ēdienreizes, izlaistas ēdienreizes, badošanās periodi vai diētas izmaiņas;
nelīdzsvarota fiziskā slodze un ogļhidrātu uzņemšana;
nieru mazspēja;
smaga aknu mazspēja;
Gliclazide Actavis pārdozēšana;
noteikti endokrīnās sistēmas darbības traucējumi: vairogdziedzera darbības traucējumi, hipopituitārisms un virsnieru dziedzera mazspēja;
vienlaicīga alkohola un noteiktu citu zāļu lietošana (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Nieru un aknu mazspēja
Pacientiem ar aknu mazspēju vai smagu nieru mazspēju var būt izmainīta gliklazīda farmakokinētika un/vai farmakodinamika. Šiem pacientiem hipoglikēmijas lēkme var būt ilgāka, tādēļ jāuzsāk piemērota terapija.
Informācija pacientiem
Pacientam un viņa ģimenes locekļiem jāizskaidro hipoglikēmijas risks, kā arī simptomi (skatīt 4.8. apakšpunktu), terapija un tās attīstību veicinošie faktori. Pacients jāinformē par to, cik nozīmīgi ir ievērot ieteikto diētu, veikt regulāras fiziskās aktivitātes un regulāri kontrolēt glikozes koncentrāciju asinīs.
Nepietiekami kontrolēta glikozes koncentrācija asinīs
Pacientiem, kuri saņem pretdiabēta terapiju, glikozes koncentrāciju asinīs var ietekmēt jebkurš no šiem faktoriem: drudzis, trauma, infekcija vai ķirurģiska iejaukšanās. Dažos gadījumos var būt nepieciešams ievadīt insulīnu.
Visu iekšķīgi lietojamo pretdiabēta līdzekļu, tajā skaitā arī gliklazīda, hipoglikēmiskā efektivitāte daudziem pacientiem laika gaitā samazinās. Tas var būt saistīts ar cukura diabēta smaguma pakāpes progresēšanu vai arī samazinātu reakciju uz terapiju. Šis fenomens ir pazīstams kā sekundāra terapijas neefektivitāte, kas atšķiras no primāras neefektivitātes, kad aktīvā viela ir neefektīva kā pirmās izvēles terapija. Pirms pacientam tiek atzīta sekundārā terapijas neefektivitāte, jāapsver nepieciešamība atbilstoši pielāgot zāļu devu un pacienta diētu.
Laboratoriskie izmeklējumi
Lai kontrolētu glikozes koncentrāciju asinīs, ieteicams noteikt glikozētā hemoglobīna koncentrāciju (vai glikozes koncentrāciju venozās asins plazmā tukšā dūšā). Var būt noderīga arī glikozes koncentrācijas asinīs paškontrole.
Ārstējot pacientus ar glikozes-6-fosfāta (G6FD) nepietiekamību, lietojot sulfonilurīnvielas līdzekļus, iespējama hemolītiska anēmija. Tā kā gliklazīds pieder sulfonilurīnvielu zāļu ķīmiskajai grupai, pacientiem ar G6FD nepietiekamību jāievēro piesardzība un jāapsver citu nesulfonilurīnvielu grupas līdzekļu lietošana.
Palīgvielas
Gliclazide Actavis nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, Lapp laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
1) Sekojošas zāles, iespējams, var palielināt hipoglikēmijas risku:
Kontrindicēta kombinācija
Mikonazols (lietojot sistēmiski, gels lietošanai mutes dobumā): pastiprinās hipoglikēmiskā iedarbība, ar iespējamiem hipoglikēmijas simptomiem vai pat komu.
Kombinācijas, kuru lietošana nav ieteicama
Fenilbutazons (lietojot sistēmiski): pastiprina sulfonilurīnvielas atvasinājumu hipoglikēmisko iedarbību (izspiež to saistīšanos ar plazmas olbaltumvielām un/vai samazina to elimināciju). Vēlams izmantot citu pretiekaisuma līdzekli, turklāt arī brīdināt pacientu un uzsvērt paškontroles nozīmīgumu. Ja nepieciešams, terapijas laikā ar pretiekaisuma līdzekli un pēc tās beigām, jāpielāgo deva.
Alkohols: pastiprinās hipoglikēmiskā iedarbība (nomācot kompensējošās reakcijas), kas var izraisīt hipoglikēmisku komu. Jāizvairās no alkoholisko dzērienu un zāļu, kas satur etilspirtu, lietošanas.
Kombinācijas, kuru lietošanas gadījumā ir jāievēro piesardzība
Pastiprināta glikozes koncentrāciju asinīs pazeminošā iedarbība, tādējādi hipoglikēmija dažos apstākļos var rasties gadījumos, kad tiek lietotas kādas no sekojošām zālēm, piemēram: citi pretdiabēta līdzekļi (insulīns, akarboze, biguanīdi (piemēram,metformīns), tiazolidīndioni, dipeptilpetidāzes – 4 inhibitori, GLP-1 receptoru antagonisti), bēta blokatori, flukonazols, angiotenzīna konvertējošā enzīma inhibitori (kaptoprils, enalaprils), H2 receptoru antagonisti, monoamīnoksidāzes inhibitori (MAOI), sulfanilamīdu grupas līdzekļi un nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi.
2) Sekojošas zāles var paaugstināt glikozes koncentrāciju asinīs
Kombinācijas, kuru lietošana nav ieteicama
Danazols: danazolam piemīt diabetogēna iedarbība. Ja no šīs aktīvās vielas lietošanas izvairīties nav iespējams, pacients ir jābrīdina un ir jāuzsver glikozes koncentrācijas urīnā un asinīs kontroles nozīme. Danazola lietošanas laikā, kā arī pēc tā lietošanas beigām var būt nepieciešams pielāgot pretdiabēta līdzekļa devu.
Kombinācijas, kuru lietošanas gadījumā jāievēro piesardzība
Hlorpromazīns (neiroleptisks līdzeklis): lielas devas (> 100 mg hlorpromazīna dienā) palielina glikozes koncentrāciju asinīs (samazinās insulīna sekrēcija). Pacients ir jābrīdina un jāuzsver glikozes koncentrācijas asinīs kontroles nozīme. Neiroleptiskā līdzekļa lietošanas laikā, kā arī pēc tā lietošanas beigām var būt nepieciešams pielāgot pretdiabēta līdzekļa aktīvās vielas devu;
Glikokortikoīdi (lietojot sistēmiski un lokāli: intraartrikulāri, uz ādas un rektāli lietojamu zāļu sastāvā) un tetrakosaktrīns: palielinās glikozes koncentrācija asinīs, ir iespējama arī ketoze (glikokortikoīdu izraisīta samazināta ogļhidrātu panesība). Pacients ir jābrīdina un jāuzsver glikozes koncentrācijas asinīs kontroles nozīme, it īpaši terapijas sākumā. Glikokortikoīdu lietošanas laikā un pēc to lietošanas beigām var būt nepieciešams pielāgot pretdiabēta līdzekļa aktīvās vielas devu;
Ritodrīns, salbutamols un terbutalīns (lietojot intravenozi): Saistībā ar bēta-2 agonistu iedarbību, palielinās glikozes koncentrācija asinīs. Jāuzsver glikozes koncentrācijas asinīs kontroles nozīme. Ja nepieciešams, ir jāpāriet uz insulīna lietošanu.
3) Kombinācijas, kas jāņem vērā:
Terapija ar antikoagulantiem (piemēram, varfarīnu): Vienlaicīgas lietošanas gadījumā sulfonilurīnvielas atvasinājumi var pastiprināt antikoagulantu iedarbību. Var būt nepieciešams pielāgot antikoagulanta devu.
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Grūtniecība
Nav pieredzes par gliklazīda lietošanu cilvēkiem grūtniecības laikā, lai gan ir pieejams neliels daudzums datu par citiem sulfonilurīnvielas atvasinājumiem.
Pētījumos ar dzīvniekiem gliklazīds nav teratogēns.
Lai samazinātu ar nekontrolētu diabētu saistītu iedzimtu patoloģiju risku, diabēta kontrole ir jāpanāk pirms grūtniecības iestāšanās.
Iekšķīgi lietojamie hipoglikēmiskie līdzekļi nav piemēroti. Cukura diabēta terapijas pirmās izvēles līdzeklis grūtniecības laikā ir insulīns. Pirms grūtniecības plānošanas, kā arī iespējami drīz pēc tam, kad ir iestājusies grūtniecība, iekšķīgi lietojamo hipoglikēmisko līdzekļu lietošanu ieteicams nomainīt pret insulīnu.
Barošana ar krūti
Nav zināms vai gliklazīds vai tā metabolīti izdalās ar krūts pienu. Ņemot vērā hipoglikēmijas risku jaundzimušajam, šo zāļu lietošana mātēm, kuras baro bērnu ar krūti, ir kontrindicēta.
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Nav zināma Gliclazide Actavis ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus. Tomēr, pacients jābrīdina par hipoglikēmijas simptomiem un, vadot transportlīdzekli un apkalpojot mehānismus, pacientam jāievēro piesardzība, it īpaši terapijas sākumā.
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Pamatojoties uz pieredzi, kas iegūta ar gliklazīdu un citiem sulfonilurīnvielas atvasinājumiem, jāatzīmē sekojošas blakusparādības.
Hipoglikēmija
Tāpat kā citu sulfonilurīnvielas atvasinājumu lietošanas gadījumos, kad ēdienreizes ir neregulāras un, it īpaši, ja tās tiek izlaistas, ārstēšana ar gliklazīdu var izraisīt hipoglikēmiju. Iespējamie hipoglikēmijas simptomi ir galvassāpes, spēcīga izsalkuma sajūta, slikta dūša, vemšana, sagurums, miega traucējumi, uzbudinājums, agresija, koncentrēšanās spēju traucējumi, samazināta modrība un palēnināta reakcija, depresija, apjukums, redzes un runas traucējumi, afāzija, trīce, parēze, jušanas traucējumi, reibonis, bezspēka sajūta, paškontroles zudums, delīrijs, krampji, sekla elpošana, bradikardija, miegainība un samaņas zudums, kā rezultātā ir iespējama koma un var iestāties nāve.
Turklāt ir iespējamas arī adrenerģiskas kontrregulācijas pazīmes: svīšana, vēsa un mitra āda, trauksme, tahikardija, hipertensija, sirdsklauves, stenokardija un sirds aritmija.
Pēc ogļhidrātu (cukura) ieņemšanas šie simptomi parasti izzūd, tomēr mākslīgie saldinātāji šādos gadījumos nepalīdz. Pieredze, kas iegūta, lietojot citus sulfonilurīnvielas atvasinājumus, liecina, ka hipoglikēmija var atkārtoties pat pēc pasākumiem, kas sākotnēji ir bijuši efektīvi.
Ja hipoglikēmijas lēkme ir smaga vai ilgstoša, un pat tad, ja to pēc cukura lietošanas ir izdevies īslaicīgi kontrolēt, ir nepieciešama steidzama medicīniska palīdzība vai pat hospitalizācija.
Citas blakusparādības
Ziņots par kuņģa – zarnu trakta darbības traucējumiem, tajā skaitā sāpēm vēderā, sliktu dūšu, vemšanu, dispepsiju, caureju un aizcietējumu. No šādām parādībām ir iespējams izvairīties vai samazināt to intensitāti, lietojot gliklazīdu ēdienreižu laikā.
Daudz retāk ir aprakstītas sekojošas nevēlamas blakusparādības.
Ādas un zemādas audu bojājumi
Izsitumi, nieze, nātrene, eritēma, angioedēma, makulopapulozi izsitumi un bullozas reakcijas (piemēram, Stīvensa – Džonsona sindroms un toksiska epidermas nekrolīze).
Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi
Hematoloģiska rakstura izmaiņas novēro reti. Šādas izmaiņas var izpausties kā anēmija, leikopēnija, trombocitopēnija, granulocitopēnija. Šīs parādības parasti izzūd, kad gliklazīda lietošana tiek pārtraukta.
Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi
Aknu enzīmu (AsAT, AlAT, sārmainās fosfotāzes) līmeņa palielināšanās, hepatīts (atsevišķi ziņojumi). Parādoties holestātiskai dzeltei, terapija ir jāpārtrauc. Šie simptomi parasti izzūd, pārtraucot terapiju.
Acu bojājumi
Sakarā ar to, ka asinīs mainās glikozes koncentrācija, ir iespējami pārejoši redzes traucējumi, it īpaši terapijas sākumā.
Zāļu grupai raksturīga iedarbība
Lietojot citus sulfonilurīnvielas atvasinājumus, ir ziņots par sekojošām nevēlamām blakusparādībām: eritrocitopēnija, agranulocitoze, hemolītiska anēmija, pancitopēnija, alerģisks vaskulīts, paaugstināts aknu enzīmu līmenis un pat aknu darbības traucējumi (piemēram, ar holestāzi un dzelti) un hepatīts, kas regresēja, pārtraucot sulfonilurīnvielas atvasinājumu lietošanu, vai atsevišķos gadījumos izraisīja dzīvībai bīstamu aknu mazspēju.
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tālr.: +371 67078400; Fakss: +371 67078428.
Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv" www.zva.gov.lv
4.9. Pārdozēšana
Sulfonilurīnvielas atvasinājumu pārdozēšana var izraisīt hipoglikēmiju. Vidēji smagi hipoglikēmijas simptomi, kas nav saistīti ar samaņas zudumu vai neiroloģiska rakstura pazīmēm, ir jākoriģē, lietojot ogļhidrātus vai pielāgojot zāļu devu un/vai mainot pacienta diētu. Rūpīga novērošana ir jānodrošina tik ilgi, līdz ārsts ir drošs, ka pacientam briesmas vairs nedraud.
Iespējamas smagas hipoglikēmiskas reakcijas ar komu, krampjiem vai citiem neiroloģiskiem traucējumiem, kas jāārstē kā neatliekama medicīniska situācija, kad nepieciešama tūlītēja pacienta hospitalizācija.
Diagnosticējot hipoglikēmisku komu (vai ir aizdomas par to), pacientam veic strauju, intravenozu 50 ml koncentrēta (20 – 30 %) glikozes šķīduma injekciju. Pēc tam ilgstošas infūzijas veidā jāievada mazākas koncentrācijas (10 %) glikozes šķīdums. Infūzijas ātrumam jānodrošina, lai asinīs tiktu uzturēta glikozes koncentrācija, kas pārsniedz 1 g/l. Pacientu rūpīgi jānovēro un, atkarībā no viņa stāvokļa pēc šī laika posma beigām, ārstam ir jāpieņem lēmums par turpmākas kontroles nepieciešamību.
Sakarā ar to, ka gliklazīds izteikti saistās ar olbaltumvielām, dialīze nav lietderīga.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: Glikozes līmeni asinīs pazeminošas zāles, izņemot insulīnus: sulfonilurīnvielas atvasinājumi, ATĶ kods: A10BB09
Gliklazīds ir hipoglikēmisks sulfonilurīnvielas atvasinājums, iekšķīgi lietojama aktīvā viela ar pretdiabēta iedarbību. Šī aktīvā viela no citām līdzīgām vielām atšķiras ar to, ka tās struktūrā ir slāpekli saturošs heterociklisks gredzens ar endociklisku saiti.
Darbības mehānisms
Stimulējot insulīna sekrēciju Langerhansa saliņu β-šūnās, gliklazīds samazina glikozes koncentrāciju asinīs. Paaugstināta postprandiālā insulīna un C-peptīda sekrēcija saglabājas pēc divu gadu terapijas.
Līdztekus īpašībām, kas ietekmē metabolismu, gliklazīdam piemīt arī hemovaskulāras īpašības.
Farmakodinamiskā iedarbība
Ietekme uz insulīna sekrēciju
Pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu gliklazīds atjauno pirmo insulīna sekrēcijas maksimumu, reaģējot uz glikozi, un pastiprina insulīna sekrēcijas otro fāzi. Nozīmīgu insulīna reakcijas pastiprināšanos izraisa stimulācija, ko ierosina ēdiens vai glikoze.
Hemovaskulārās īpašības
Gliklazīds samazina mikrotrombozi divu darbības mehānismu rezultātā, kas var būt saistīti ar diabēta komplikācijām:
daļējs trombocītu agregācijas un adhēzijas nomākums, kas samazina trombocītu marķieru (bēta tromboglobulīna un tromboksāna B2) aktivitāti;
iedarbība uz asinsvadu endotēlija fibrinolītisko aktivitāti, palielinot tPA aktivitāti.
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Uzsūkšanās
Koncentrācija plazmā pirmo sešu stundu laikā palielinās progresīvi, sasniedzot plato fāzi, kas saglabājas no sestās līdz divpadsmitajai stundai pēc šo zāļu lietošanas.
Variabilitāte starp indivīdiem ir neliela.
Gliklazīds uzsūcas pilnībā. Ēdiens neietekmē uzsūkšanās ātrumu un apjomu.
Izkliede
Saistīšanās ar plazmas olbaltumvielām ir aptuveni 95 %. Izkliedes tilpums ir apmēram 30 litri. Viena Gliclazide Actavis deva dienā nodrošina efektīvu gliklazīda koncentrāciju plazmā 24 stundas.
Biotransformācija
Gliklazīds galvenokārt tiek metabolizēts aknās un izvadīts ar urīnu: urīnā konstatēts mazāk kā 1 % neizmainītas vielas. Plazmā nav konstatēti aktīvie metabolīti.
Eliminācija
Gliklazīda eliminācijas pusperiods ir robežās no 12 līdz 20 stundām.
Linearitāte/nelinearitāte
Saistība starp līdz pat 120 mg lielas devas lietošanu un laukumu zem koncentrācijas un laika līknes ir lineāra.
Īpašas pacientu grupas
Gados vecāki pacienti
Gados vecākiem pacientiem nav novērotas klīniski nozīmīgas farmakokinētisko raksturlielumu izmaiņas.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par atkārtotu devu toksicitāti un genotoksicitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam. Nav veikti ilgstoši kancerogenitātes pētījumi. Pētījumos ar dzīvniekiem nav novērotas teratogēnas izmaiņas, bet dzīvniekiem, lietojot devas, kas 25 reizes pārsniedza maksimālo cilvēkam ieteicamo devu, tika novērota mazāka augļa ķermeņa masa.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Laktozes monohidrāts
Hipromeloze
Mikrokristāliskā celuloze
Bezūdens koloidālais silīcija dioksīds
Magnija stearāts
6.2. Nesaderība
Nav piemērojama.
6.3. Uzglabāšanas laiks
30 mg ilgstošās darbības tabletes: 18 mēneši
60 mg ilgstošās darbības tabletes: 2 gadi
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
PVH/PVDH/Al blisteri.
PVH/PVDH/PVH/Al blisteri.
Balts ABPE trauciņš, kas noslēgts ar ZBPE vāciņu (aizspiežami vāciņi) vai PP vāciņu (uzspiežami - skrūvējami vāciņi).
Iepakojuma lielumi:
Blisteri pa 10, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 120, 180 ilgstošās darbības tabletēm.
Trauciņā pa 90, 120, 180 ilgstošās darbības tabletēm.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos
Nav īpašu prasību.
Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Actavis Group PTC ehf., Reykjavikurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður, Īslande
8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURI
Gliclazide Actavis 30 mg ilgstošās darbības tabletes: 15-0087
Gliclazide Actavis 60 mg ilgstošās darbības tabletes: 15-0088
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 2015. gada 7. maijs.
10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
06/2016
Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Zāļu valsts aģentūras tīmekļa vietnē HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv" www.zva.gov.lv.
SASKAŅOTS ZVA 11-08-2016
EQ PAGE 1
EQ PAGE 1
