Gadovist

Lejupielādēt lietošanas instrukciju

Lietošanas instrukcija: informācija pacientam

Gadovist PFS 1,0 mmol/ml šķīdums injekcijām

Gadobutrolum

Pirms zāļu ievadīšanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

- Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

- Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai personai, kura Jums ievada Gadovist PFS (radiologam) vai slimnīcas/MR (magnētiskās rezonanses) centra personālam.

- Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai radiologu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1. Kas ir Gadovist PFS un kādam nolūkam to lieto

2. Kas Jums jāzina pirms Gadovist PFS ievadīšanas

3. Kā Gadovist PFS tiks ievadīts

4. Iespējamās blakusparādības

5. Kā uzglabāt Gadovist PFS

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir Gadovist PFS un kādam nolūkam to lieto

Gadovist PFS ir kontrastviela magnētiskās rezonanses (MR) attēlu iegūšanai, kuru lieto dažādu ķermeņa apvidu izmeklēšanai, piemēram, smadzeņu un mugurkaula, galvas un kakla rajona, krūšu dobuma, krūšu, vēdera (tai skaitā aizkuņģa dziedzera, aknu un liesas), iegurņa (tai skaitā prostatas, urīnpūšļa un dzemdes), vēdera mugurējās daļas jeb tā sauktās retroperitoneālās telpas (tai skaitā nieru), ekstremitāšu (roku un kāju) un muskuloskeletālās sistēmas (muskuļu, kaulu un locītavu), asinsvadu un sirds izmeklēšanai; sirds muskuļa asins apgādes novērtēšanai slodzes (ko izraisījušas, piemēram, zāles) apstākļos; sirds muskuļa viabilitātes (dzīvotspējas) diagnostikai (piemēram, iespējams noteikt rētaudus). Gadovist PFS lieto pieaugušajiem un visa vecuma bērniem (tai skaitā iznēsātiem jaundzimušajiem).

Kā Gadovist PFS darbojas

MR ir medicīniskās diagnostikas attēlveidošanas veids, kurā tiek novērotas ūdens molekulu īpašības normālos un izmainītos audos. To veic ar kompleksas sistēmas palīdzību, kas sastāv no magnētiem un radioviļņiem. Datori reģistrē molekulu aktivitāti un pārveido to attēlos.

Gadovist PFS injicē vēnā. Šīs zāles lieto tikai diagnostikas vajadzībām un to ievadīšanu drīkst veikt tikai veselības aprūpes speciālisti, kuri ir ieguvuši klīnisko pieredzi, darbojoties MR jomā.

2. Kas Jums jāzina pirms Gadovist PFS ievadīšanas

   Nelietojiet Gadovist PFS šādos gadījumos

   • ja Jums ir alerģija pret gadobutrolu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

     Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

     Pirms Gadovist PFS lietošanas konsultējieties ar ārstu, ja Jums:

• ir vai ir bijusi alerģija (piemēram, siena drudzis, nātrene) vai astma,

• iepriekš bijusi reakcija pret kontrastvielu,

• ir izteikti nieru funkciju traucējumi,

• ir smadzeņu slimība ar krampjiem vai arī citas nervu sistēmas slimības,

• ir nopietna sirds un asinsvadu slimība,

• ir zems kālija līmenis asinīs,

• vai kādam Jūsu ģimenē ir bijuši sirds ritma traucējumi (pagarināta QT intervāla sindroms),

• ir bijuši sirds ritma vai sirdsdarbības traucējumi pēc zāļu lietošanas,

• ir sirds ritma stimulators vai implanti, vai citi metālu saturoši klipši ķermenī.

Ārsts izlems, vai paredzētā izmeklēšana ir iespējama.

• Pēc Gadovist PFS lietošanas var būt alerģijai līdzīgas reakcijas, kas var radīt sirds problēmas, apgrūtināt elpošanu vai izpausties uz ādas. Lielākā daļa šo reakciju notiek pusstundas laikā pēc Gadovist PFS ievadīšanas. Tāpēc pēc izmeklējuma Jūs novēros. Iespējamas arī vēlīnā tipa reakcijas (pēc stundām vai dienām) (skatīt 4.punktu).

Nieres/aknas

Izstāstiet savam ārstam, ja:

• Jūsu nieru darbība ir traucēta

• Jums nesen ir bijusi vai drīzumā tiek plānota aknu transplantācija.

Jūsu ārsts, lai izšķirtos par Gadovist PFS lietošanu, var izlemt ar asins analīžu palīdzību novērtēt, cik labi strādā Jūsu nieres, īpaši ja Jums ir 65 gadi vai vairāk.

Jaundzimušie un zīdaiņi

Nenobriedušas nieru funkcijas dēļ jaundzimušajiem vecumā līdz 4 nedēļām un zīdaiņiem vecumā līdz 1 gadam Gadovist PFS lietošana ir atļauta tikai pēc ārsta rūpīgas pacienta izmeklēšanas.

Citas zāles un Gadovist PFS

Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot. Tas īpaši attiecas uz zālēm, kas maina sirdsdarbības ritmu vai ātrumu (piemēram, amiodarons, sotalols).

Grūtniecība un barošana ar krūti

Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Grūtniecība

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu, jo Gadovist PFS grūtniecības laikā nedrīkst lietot, ja vien nav nepārprotama nepieciešamība.

Barošana ar krūti

Pastāstiet ārstam, ja barojat bērnu ar krūti vai plānojat to darīt. Ārsts pārrunās ar Jums iespēju krūts barošanu turpināt vai pārtraukt uz 24 stundām pēc Gadovist PFS ievadīšanas.

Gadovist PFS satur nātriju

Šis diagnostiskais līdzeklis satur mazāk nekā 23 mg nātrija vienā devā (ņemot vērā vidējo nepieciešamo daudzumu 70 kg smagai personai), t.i. būtībā ir nātriju nesaturošs.

3. Kā Gadovist PFS tiks ievadīts

Veselības aprūpes speciālists ar mazu adatu injicē Gadovist PFS vēnā. Jūsu MR izmeklēšanu var sākt nekavējoties.

Pēc injekcijas izdarīšanas Jūs novēros vismaz 30 minūtes.

Parastā deva

Pareizā Gadovist PFS deva, kas piemērota tieši Jums, būs atkarīga no Jūsu ķermeņa masas un ar MR izmeklējamā reģiona:

Pieaugušajiem parasti pietiek ar vienu injekciju 0,1 mililitrs Gadovist PFS uz kg ķermeņa masas (tas nozīmē, ka personai ar ķermeņa masu 70 kg vajadzēs 7 mililitrus), taču 30 minūšu laikā pēc pirmās injekcijas var tikt ievadīta papildus injekcija līdz 0,2 mililitriem uz kg ķermeņa masas. Kopumā var ievadīt 0,3 mililitrus Gadovist PFS uz kg ķermeņa masas.

Sīkāka informācija par Gadovist PFS ievadīšanu un sagatavošanu lietošanai dota lietošanas instrukcijas beigās.

Devas īpašām pacientu grupām

Gadovist PFS ievadīšana nav ieteicama pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem un pacietiem, kuriem nesen bijusi vai drīzumā gaidāma aknu transplantācija. Tomēr, ja ievadīšana ir nepieciešama, Jūs izmeklējuma laikā drīkstat saņemt tikai vienu Gadovist PFS devu un Jums nevajadzētu izdarīt atkārtotu izmeklējumu nākošo 7 dienu laikā.

Jaundzimušie, zīdaiņi, bērni un pusaudži

- Visa vecuma bērniem (tai skaitā iznēsātiem jaundzimušajiem), visiem izmeklēšanas veidiem rekomendē ievadīt vienu devu 0,1 mililitrs Gadovist PFS uz kg ķermeņa masas (skatīt 1. punktu).

Nenobriedušas nieru funkcijas dēļ jaundzimušajiem vecumā līdz 4 nedēļām un zīdaiņiem vecumā līdz 1 gadam Gadovist PFS lietošana ir atļauta tikai pēc ārsta rūpīgas pacienta izmeklēšanas. Jaundzimušie un zīdaiņi drīkst saņemt tikai vienu devu Gadovist PFS skenēšanas laikā un nedrīkst saņemt otru injekciju vismaz 7 dienu laikā.

Vecāka gadagājuma pacienti

Nav nepieciešams koriģēt devu, ja Jums ir 65 gadi vai vairāk, taču Jums var būt nepieciešams izdarīt asins analīzes, lai novērtētu nieru darbību.

Ja esat saņēmis Gadovist PFS vairāk nekā noteikts:

Pārdozēšana ir maz iespējama. Ja tā notiks, ārsts ārstēs jebkurus simptomus un var izmantot nieru dialīzi lai izvadītu Gadovist PFS no organisma. Nav pierādījumu, ka tas varētu pasargāt no nefrogēnas sistēmiskas fibrozes (NSF) attīstības (skatīt 4. punktu) un to nevajadzētu izmantot slimības ārstēšanai. Dažos gadījumos Jums tiks pārbaudīta sirds darbība.

Ja Jums ir vēl kādi jautājumi par šī diagnostikas līdzekļa lietošanu, jautājiet savam ārstam vai radiologam.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Nopietnākās blakusparādības (kuras dažos gadījumos var būt letālas vai dzīvību apdraudošas) ir:

- sirdsdarbības apstāšanās un smagas alerģijai līdzīgas (anafilaktiskas) reakcijas (tai skaitā elpošanas apstāšanās un šoks).

Papildus dažos gadījumos novērotas sekojošas dzīvību apdraudošas vai letālas blakusparādības:

- elpas trūkums (dispnoja), samaņas zudums, smaga alerģijai līdzīga reakcija, nopietna asinsspiediena pazemināšanās, kas var izraisīt kolapsu, elpošanas apstāšanos, šķidruma uzkrāšanos plaušās, mutes un rīkles pietūkumu, un pazemināts asinsspiediens.

Retos gadījumos:

- var būt alerģijai līdzīgas reakcijas (paaugstināta jutība un anafilakse), tai skaitā smagas reakcijas (šoks), kad var būt nepieciešama nekavējoša medicīniska iejaukšanās.

Ja novērojat:

• sejas, lūpu, mēles vai rīkles pietūkumu

• klepu un šķavas

• apgrūtinātu elpošanu

• niezi

• tekošu degunu

• nātreni (nātres dzēlienam līdzīgi izsitumi),

nekavējoties pastāstiet MR nodaļas personālam. Tās var būt smagas alerģiskas reakcijas pirmās pazīmes. Jūsu izmeklēšana, iespējams, būs jāpārtrauc un Jums var būt nepieciešama papildus ārstēšana.

Retos gadījumos novērotas vēlīnā tipa alerģijai līdzīgas reakcijas, kas parādās vairākas stundas vai vairākas dienas pēc Gadovist PFS ievadīšanas. Ja tas notiek ar Jums, nekavējoties pastāstiet savam ārstam vai radiologam.

Visbiežāk novērotās blakusparādības (var skart 5 vai vairāk no 1000 cilvēkiem) ir:

- galvassāpes, slikta dūša (nelabums) un reibonis.

Lielākā daļa blakusparādību ir vieglas vai vidēji smagas.

Zemāk norādītas pirms Gadovist PFS reģistrācijas klīniskajos pētījumos novērotās blakusparādības, kas sakārtotas pēc to sastopamības biežuma.

Bieži (var skart līdz 1 cilvēku no 10 cilvēkiem)

• galvassāpes

• nelabuma sajūta (slikta dūša)

Retāk (var skart līdz 1 cilvēku no 100 cilvēkiem)

• alerģijai līdzīgas reakcijas, piemēram,

• pazemināts asinsspiediens

• nātrene

• sejas pietūkums

• plakstiņu pietūkums (tūska)

• apsārtums

Šādu alerģisku reakciju biežums nav zināms:

• smaga alerģijai līdzīga reakcija (anafilaktoīds šoks)

• stipra asinsspiediena pazemināšanās var izraisīt kolapsu (šoks)

• elpošanas apstāšanās

• plaušu tūska

• apgrūtināta elpošana (bronhospazmas)

• zilas lūpas

• mutes dobuma un rīkles pietūkums

• rīkles pietūkums

• paaugstināts asinsspiediens

• sāpes krūšu kurvī

• sejas, rīkles, mutes, lūpu un/vai mēles pietūkums (angioedēma)

• konjunktivīts

• pastiprināta svīšana

• klepus

• šķavas

• dedzināšanas sajūta

• bālums (bāla āda)

• reibonis, garšas sajūtas traucējumi, nejutīgums un tirpšana

• apgrūtināta elpošana (dispnoja)

• vemšana

• ādas apsarkums (eritēma)

• nieze (prurīts, tai skaitā ģeneralizēts prurīts)

• izsitumi (tajā skaitā ģeneralizēti izsitumi, mazi, plakani, sarkani plankumi (makulozi izsitumi), mazi, reljefi, ierobežoti bojājumi (papulozi izsitumi), niezoši izsitumi

• dažāda veida reakcijas injekcijas vietā (piemēram, noplūde apkārtējos audos, dedzināšana, aukstuma sajūta, siltuma sajūta, apsārtums, izsitumi, sāpes vai zilums)

• karstuma sajūta

Reti (var skart līdz 1 cilvēku no 1 000 cilvēkiem)

• ģībonis

• krampji

• traucēta smaržas sajūta

• paātrināta sirdsdarbība

• sirdsklauves

• sausa mute

• vispārēja slikta pašsajūta (savārgums)

• aukstuma sajūta

Pēc Gadovist PFS reģistrēšanas tika ziņots par papildu blakusparādībām ar nezināmu biežumu (biežums nav nosakāms pēc pieejamajiem datiem):

• sirdsdarbības apstāšanās.

• ir ziņots par nefrogēnas sistēmiskas fibrozes (NSF) gadījumiem (kas izraisa ādas sacietēšanu var skart arī mīkstos audus un iekšējos orgānus).

Pēc Gadovist PFS ievadīšanas novērotas izmaiņas nieru funkcijas novērtējuma asins testos (piemēram, seruma kreatinīna līmeņa paaugstināšanās).

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai radiologu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv

Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt Gadovist PFS

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējuma un kartona iepakojuma pēc „ΛΗΞΗ”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu. Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

Šīs zāles pēc pirmās atvēršanas drīkst izlietot 24 stundu laikā, uzglabājot 20 °C - 25 °C temperatūrā.

Šis ārstniecības līdzeklis ir dzidrs šķidrums, no bezkrāsainas līdz gaiši dzeltenai krāsai. Šīs zāles nedrīkst lietot, ja novērojamas izteiktas krāsas izmaiņas, parādās vielas daļiņas vai iepakojums ir sabojāts.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Primārā iepakojuma Tulkojums:

7,5 ml Pilnšļirce

Gadovist PFS 1,0 mmol/ml šķīdums injekcijām, Gadobutrolum.

7,5 ml šķīduma satur 4535,4 mg gadobutrola. (atbilst 7,5 mmol gadobutrola, kas satur 1179,38 mg gadolīnija. Pilnšļirce. Recepšu zāles. Vienreizējai lietošanai. Vairāk informācijas lasīt lietošanas instrukcijā. Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju. Derīgs līdz (ΛΗΞΗ), Sērija (Παρτίδα)

15 ml Pilnšļirce

Gadovist PFS 1,0 mmol/ml šķīdums injekcijām, Gadobutrolum.

15 ml šķīduma satur 9070,8 gadobutrola. (atbilst 7,5 mmol gadobutrola, kas satur 2358,75 mg gadolīnija). Pilnšļirce. Recepšu zāles. Vienreizējai lietošanai. Vairāk informācijas lasīt lietošanas instrukcijā. Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju. Derīgs līdz (ΛΗΞΗ), Sērija (Παρτίδα)

Ko Gadovist PFS satur

Aktīvā viela ir gadobutrols.

1 ml šķīduma injekcijām satur 604,72 mg gadobutrola (Gadobutrolum) (atbilst 1,0 mmol gadobutrola, kas satur 157,25 mg gadolīnija).

1 pilnšļirce ar 7,5 ml šķīduma satur 4535,4 mg gadobutrola.

1 pilnšļirce ar 15 ml šķīduma satur 9070,8 mg gadobutrola.

Citas sastāvdaļas ir kalcibutrola nātrijs (skatīt 2. punkta beigās), trometamols, sālsskābe 1N un ūdens injekcijām

Gadovist PFS ārējais izskats un iepakojums

Gadovist PFS ir dzidrs, bezkrāsains vai gaiši dzeltens šķīdums injekcijām.

Iepakojuma lielums:

1 pilnšļirce ar 7,5 ml vai 15 ml šķīduma injekcijām

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

BAYER HELLAS SA

Soros 18-20

151 25 Marousi, Atēnas, Grieķija

Tel. 0030 210 6187500

Ražotājs

Bayer Pharma AG

Müllerstrasse 178

13353 Berlīne, Vācija

Tel .: +49 30 468-1111

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 01/2018.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes profesionāļiem:

• Nieru darbības traucējumi

Pirms Gadovist PFS lietošanas ieteicams visiem pacientiem ar laboratorisku testu palīdzību izslēgt nieru disfunkciju.

Ir saņemti ziņojumi par nefrogēnu sistēmisku fibrozi (NSF), kas saistīta ar dažu gadolīniju saturošu kontrastvielu lietošanu pacientiem ar akūtiem vai hroniskiem nieru darbības traucējumiem (GFĀ<30ml/min/1,73m²). Aknu transplantācijas pacientiem pastāv īpašs risks, jo akūtas nieru mazspējas biežums šai grupā ir augsts. Tā kā pastāv NSF attīstīšanās risks, pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem un pacientiem aknu transplantācijas perioperatīvajā periodā Gadovist PFS drīkst lietot tikai pēc rūpīga riska/ieguvuma novērtējuma un ja diagnostiskā informācija ir būtiski nepieciešama un nav iegūstama ar MRI bez kontrasta pastiprinājuma. Ja Gadovist PFS lietošana tomēr nepieciešama, deva nedrīkst pārsniegt 0,1 mmol/kg ķermeņa svara. Viena izmeklējuma laikā nedrīkst ievadīt vairāk kā vienu devu. Tā kā trūkst informācijas par atkārtotu lietošanu, Gadovist PFS injekcijas nevajadzētu atkārtot, ja vien intervāls starp tām nav vismaz 7 dienas.

Tā kā gadoksetskābes nieru klīrenss vecāka gadagājuma cilvēkiem var būt samazināts, ir īpaši svarīgi izslēgt nieru disfunkcijas iespēju 65 gadus veciem un vecākiem pacientiem.

Hemodialīzes veikšana neilgi pēc Gadovist PFS saņemšanas var sekmēt Gadovist PFS izvadīšanu no organisma. Nav pierādījumu, kas atbalstītu hemodialīzes uzsākšanu NSF profilaksei vai ārstēšanai pacientiem, kas vēl nesaņem hemodialīzi.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Gadovist PFS nevajadzētu lietot grūtniecības laikā, ja vien sievietes klīniskā stāvokļa dēļ nepieciešama Gadovist PFS lietošana.

Lēmums par krūts barošanas turpināšanu vai pārtraukšanu uz 24 stundām pēc Gadovist PFS lietošanas jāpieņem ārstam un sievietei, kas baro ar krūti.

Paaugstinātas jutības reakcijas

Tāpat kā citas intravenozās kontrastvielas Gadovist PFS var izraisīt anafilaktiskas/paaugstinātas jutības reakcijas vai citas idiosinkrātiskas reakcijas, kurām raksturīgi kardiovaskulāri, respiratori vai kutāni simptomi, līdz pat lielai smaguma pakāpei, tai skaitā šokam. Pacientiem ar kardiovaskulārām slimībām izteiktu paaugstinātas jutības reakciju gadījumā pastāv lielāks smaga vai pat letāla iznākuma risks.

Paaugstinātas jutības reakciju risks var būt augstāks sekojošos gadījumos:

- iepriekš novērota reakcija uz kontrastvielu,

- bronhiālā astma anamnēzē,

- alerģiski traucējumi anamnēzē.

Pacientiem ar noslieci uz alerģijām lēmums par Gadovist PFS lietošanu jāpieņem pēc īpaši rūpīga ieguvuma-riska novērtējuma.

Vairums šo reakciju notiek pusstundas laikā pēc ievadīšanas. Tāpēc ieteicama pacienta novērošana pēc procedūras.

Jābūt pieejamām zālēm, kas paredzētas paaugstinātas jutības reakciju ārstēšanai, kā arī gatavībai rīkoties ārkārtējos gadījumos.

Retos gadījumos novērotas vēlīnā tipa reakcijas (pēc stundām vai dienām).

Krampju lēkmes

Tāpat kā citu gadolīniju saturošu kontrastvielu gadījumā, īpaša piesardzība ir nepieciešama pacientiem ar zemu krampju rašanās slieksni.

Smaga kardiovaskulāra slimība

Pacientiem ar smagu kardiovaskulāru slimību Gadovist PFS var ievadīt tikai pēc rūpīga riska un labuma izvērtējuma, jo pagaidām pieejama tikai ierobežota informācija.

Īpaša piesardzība, lietojot Gadovist PFS, jāievēro šādos gadījumos

• ja zināms, ka pacientam ir iedzimts pagarināta QT intervāla sindroms vai iedzimts pagarināta QT intervāla sindroms ģimenes anamnēzē

• ja zināms, ka pacientam iepriekš bijušas aritmijas pēc ārstniecības līdzekļa lietošanas, kas pagarina sirds repolarizāciju

• ja pacients pašreiz lieto ārstniecības līdzekli, kas pagarina sirds repolarizāciju, piemēram, III klases antiaritmisko līdzekli (piemēram, amiodarons, sotalols).

Nevar izslēgt iespēju, ka atsevišķiem pacientiem Gadovist PFS varētu izraisīt torsade de pointes aritmiju.

Pārdozēšana

Nejaušas pārdozēšanas gadījumā, kā piesardzības pasākums, ieteicama kardiovaskulāra monitorēšana (ieskaitot EKG) un nieru funkcijas kontrole.

Pacientiem ar nieru mazspēju pārdozēšanas gadījumā Gadovist PFS var izvadīt no organisma ar ekstrakorporālu dialīzi. Pēc 3 hemodialīzes seansiem aptuveni 98% vielas ir izvadīti no organisma.

Pirms injekcijas

Šīs zāles ir dzidrs šķidrums, bezkrāsains vai gaiši dzeltenā krāsā. Pirms lietošanas tas vizuāli jānovērtē.

Gadovist PFS nedrīkst lietot, ja novērojamas izteiktas krāsas izmaiņas, parādās vielas daļiņas vai iepakojums ir sabojāts.

-Norādījumi par rīkošanos

Šis diagnostikas līdzeklis paredzēts tikai vienreizējai lietošanai.

Pilnšļirces

Pilnšļirces jāizņem no iepakojuma un jāsagatavo injekcijai tieši pirms lietošanas. Vāciņš no pilnšļirces jānoņem tieši pirms lietošanas.

Stikla pilnšļirce:

INJEKCIJA AR ROKU
1. Atveriet iepakojumu		2. Ieskrūvējiet aizbāzni pilnšļircē
3. Pagrieziet aizsargvāciņu		4. Noņemiet aizsargvāciņu
5. Noņemiet gumijas aizbāzni		6. Izspiediet gaisu no pilnšļirces

Vienas izmeklēšanas laikā neizlietotais šķīdums jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.

Injekciju šķīdums, kas vienā izmeklēšanas reizē nav izlietots, ir jāiznīcina. Ķīmiskā un fizikālā lietošanas stabilitāte 25 °C temperatūrā ilgst 24 stundas. No mikrobioloģiskā viedokļa zāles būtu jālieto nekavējoties. Ja tās netiek lietotas nekavējoties, par lietošanai piemērotu uzglabāšanas laiku un apstākļiem pirms lietošanas ir atbildīgs lietotājs, un uzglabāšanas laikam parasti nevajadzētu pārsniegt 24 stundas 2 līdz 8 °C temperatūrā, ja vien atvēršana notikusi kontrolētos un likumam atbilstošos aseptiskos apstākļos.

Pilnšļircei pievienotā noplēšamā uzlīme jāpievieno pacienta slimības vēsturei, lai gadolīniju saturošas kontrastvielas lietošana būtu rūpīgi dokumentēta. Jānorāda arī devas lielums. Ja tiek lietota elektroniska pacienta karte, tajā jānorāda zāļu nosaukums, sērijas numurs un deva.

Devas

Kontrastviela jāievada mazākajā devā, kas pietiekami pastiprina attēlu kontrastu diagnozes noteikšanai. Deva jāaprēķina pamatojoties uz pacienta ķermeņa masu, nepārsniedzot ieteicamo devu uz kilogramu ķermeņa masas, kas norādīta šajā apakšpunktā.

• Pieaugušie

CNS indikācijas:

Ieteicamā deva pieaugušajiem ir 0,1 mmol uz kilogramu ķermeņa masas (mmol/kg ĶM). Tas atbilst 0,1 ml/kg ĶM 1,0 M šķīduma.

Ja joprojām ir izteiktas klīniskās aizdomas par bojājuma esamību par spīti neizmainītai MR vai ja sīkāka informācija varētu ietekmēt pacienta terapijas izvēli, iespējams veikt nākamo injekciju līdz 0,2 ml/kg ĶM 30 minūšu laikā pēc pirmās injekcijas.

Visa ķermeņa MR (izņemot MRA):

Parasti 0,1 ml Gadovist PFS uz kilogramu ķermeņa masas ir pietiekami, lai iegūtu atbildi uz klīnicista jautājumu.

Kontrasta MRA:

1 skata lauka (FOV – field of view) attēlveidošana: 7,5 ml, ja ķermeņa masa ir zem 75 kg; 10 ml, ja ķermeņa masa ir 75 kg un vairāk (atbilst 0,1 - 0,15 mmol/kg ĶM).

>1 skata lauka (FOV) attēlveidošana: 15 ml, ja ķermeņa masa ir zem 75 kg; 20 ml, ja ķermeņa masa ir 75 kg un vairāk (atbilst 0,2 - 0,3 mmol/kg ĶM).

Vajadzīgā deva tiek ievadīta intravenozi bolus injekcijas veidā. Pēc tam nekavējoties var veikt MR ar kontrastu (īsi pēc injekcijas, ņemot vērā izmantotās impulsa secības un izmeklēšanas protokolu).

Optimālu signāla pastiprināšanos novēro, kad kontrastviela MRA laikā pirmo reizi nokļūst artērijās un apmēram 15 minūtes pēc Gadovist PFS injekcijas pie CNS indikācijām (laiks ir atkarīgs no bojājuma/audu veida).

T1-izsvērtās skenēšanas secības ir īpaši piemērotas izmeklēšanai ar kontrastu.

• Pediatriskā populācija

Visa vecuma bērniem (tai skaitā iznēsātiem jaundzimušajiem) ieteicamā deva ir 0,1 mmol gadobutrola uz kg ķermeņa masas (ekvivalents 0,1 ml Gadovist PFS uz kg ķermeņa masas) visām indikācijām (skatīt 1. punktu).

Nenobriedušas nieru funkcijas dēļ jaundzimušajiem vecumā līdz 4 nedēļām un zīdaiņiem vecumā līdz 1 gadam Gadovist PFS lietošana ir atļauta tikai pēc ārsta veikta rūpīga izvērtējuma, nepārsniedzot devu 0,1 mmol/kg ķermeņa masas. Vairāk kā viena deva nedrīkst tikt lietota skenēšanas laikā. Informācijas trūkuma dēļ par atkārtotu zāļu lietošanu, Gadovist PFS injekciju nedrīkst atkārtot, ja vien intervāls starp injekcijām nav mazāks par 7 dienām.

Attēlveidošana

Vajadzīgā deva tiek ievadīta intravenozi bolus injekcijas veidā. Pēc tam nekavējoties var veikt MR ar kontrastu (īsi pēc injekcijas, ņemot vērā izmantotās impulsa secības un izmeklēšanas protokolu).

Optimālu signāla pastiprināšanos novēro, kad kontrastviela MRA laikā pirmo reizi nokļūst artērijās un apmēram 15 minūtes pēc Gadovist PFS injekcijas pie CNS indikācijām (laiks ir atkarīgs no bojājuma/audu veida).

T1-izsvērtās skenēšanas secības ir īpaši piemērotas izmeklēšanai ar kontrastu.

Papildus informācija par Gadovist PFS lietošanu ir norādīta instrukcijas 3. punktā.