Furamags 50 mg cietās kapsulas
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C. Sargāt no gaismas un mitruma.
Furaginum solubile
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
Maks. cenu diapazons
€ ar PVN
9.64 €
98-0577-01
98-0577
Olainfarm, AS, Latvija
16-JUN-09
Uz neierobežotu laiku
Recepšu zāles
50 mg
Kapsula, cietā
Ir apstiprināta
Olainfarm, AS, Latvija
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
FURAMAGS 25 mg cietās kapsulas
FURAMAGS 50 mg cietās kapsulas
Furaginum solubile
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
1. Kas ir Furamags un kādam nolūkam to lieto
2. Kas Jums jāzina pirms Furamaga lietošanas
3. Kā lietot Furamagu
4. Iespējamās blakusparādības
5. Kā uzglabāt Furamagu
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir Furamags un kādam nolūkam to lieto
Zāļu Furamags aktīvā viela šķīstošais furagīns ir nitrofurāna grupas antibakteriāls līdzeklis. Furamagu lieto pret šķīstošo furagīnu jutīgu mikroorganismu izraisītu urīnceļu infekciju (cistīts, uretrīts, pielonefrīts), prostatīta, ginekoloģisku infekciju ārstēšanai.
Profilaksei uroloģiskas operācijas, cistoskopijas, kateterizācijas gadījumos, kā arī urīnceļu infekciju recidīvu profilaksei.
2. Kas Jums jāzina pirms Furamaga lietošanas
Nelietojiet Furamagu šādos gadījumos:
ja Jums ir alerģija pret šķīstošo furagīnu, nitrofurāna grupas zālēm vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
ja Jums ir smaga nieru mazspēja;
ja Jums ir polineiropātija (t. sk. diabētiskā);
ja Jums ir porfīrija;
ja Jūs esat grūtniece;
ja barojat bērnu ar krūti.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms Furamaga lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu:
ja Jums ir glikozes‑6‑fosfātdehidrogenāzes deficīts (iespējams hemolīzes attīstības risks);
ja Jums ir nieru darbības traucējumi. Furamagu nerekomendē nieru parenhīmas infekciju gadījumos;
ja Jums ir anēmija (mazasinība);
ja Jums ir B grupas vitamīnu un folskābes deficīts;
ja Jums ir plaušu slimības;
ja Jums ir cukura diabēts (šīs zāles var veicināt polineiropātijas rašanos);
ja Jums ir vai ir bijusi tieksme uz alerģiju.
Izstāstiet ārstam, ja kāds no minētajiem norādījumiem attiecas uz Jums.
Ilgstošas zāļu lietošanas gadījumā:
var attīstīties perifēriska neiropātija (sāpes, jušanas traucējumi attiecīgā nerva apvidū). Šajos gadījumos zāļu lietošana ir jāpārtrauc un jākonsultējas ar ārstu.
ārsts Jums var nozīmēt veikt nieru un aknu funkciju rādītāju, kā arī plaušu funkciju kontroli, īpaši pacientiem vecākiem par 65 gadiem (plaušu fibrozes risks).
lietojot Furamagu ilgstoši profilaktiskās devās, klīniski nozīmīga mikroorganismu rezistence neveidojas.
Nav ziņots par pseidomembranozo kolītu ārstēšanas ar Furamagu laikā, lai gan ziņojumi par pseidomembranozo kolītu ir gandrīz par visiem antibakteriāliem līdzekļiem, ieskaitot nitrofurāna atvasinājumus. Jāņem vērā šīs nevēlamās blakusparādības iespējamība pacientiem, kuriem antibakteriālo līdzekļu lietošanas laikā ir radusies caureja taisnās zarnas dabīgās mikrofloras nomākuma dēļ. Atšķirībā no antibiotikām, Furamags ievērojami nemaina zarnu mikrofloru. Vieglas formas pseidomembranoza kolīta gadījumā pietiekama ir antibakteriālā līdzekļa lietošanas pārtraukšana.
Pacientiem, kas lieto Furamagu, nosakot glikozi urīnā, var būt viltus pozitīvi atbilžu rezultāti, ja glikozes noteikšanai izmanto vara reducēšanas metodi. Ja glikozes noteikšanai urīnā pielieto enzīmu metodes, Furamaga lietošana analīžu rezultātus neietekmē.
Citas zāles un Furamags
Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Furamagu nav ieteicams lietot vienlaikus ar sulfanilamīdiem, jo kombinācija var nelabvēlīgi ietekmēt asinsrades procesus. Lietojot vienlaikus ar antibiotiskiem līdzekļiem penicilīnu un cefalosporīnu, ievērojami pastiprinās antibakteriālā darbība. Labi kombinējams ar tetraciklīnu, eritromicīnu.
Līdzekļi, kas pasārmina urīnu, mazina Furamaga darbību. Līdzekļi, kas paskābina urīnu (skābes, t. sk. askorbīnskābe, kā arī kalcija hlorīds), pastiprina Furamaga darbību, bet var palielināties toksisko parādību risks.
Jāizvairās no hinolonu (nalidiksskābe, norfloksacīns, oksolīnskābe) vienlaikus lietošanas. Lietojot Furamagu vienlaikus ar urikozuriskiem līdzekļiem (probenecīdu, sulfīnpirazonu), var pastiprināties toksiskā darbība.
Furamags kopā ar uzturu, dzērienu un alkoholu
Uzturs veicina zāļu uzsūkšanos. Ārstēšanas laikā nedrīkst lietot alkoholu, jo var rasties nevēlamas blakusparādības.
Grūtniecība un barošana ar krūti
Furamagu nedrīkst lietot grūtniecības un zīdīšanas periodā.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Furamags neietekmē spēju vadīt transportlīdzekli un apkalpot mehānismus.
3. Kā lietot Furamagu
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam. Kapsula jānorij vesela pēc ēšanas, bagātīgi uzdzerot ūdeni.
Furamags 50 mg cietās kapsulas
Ārstēšana
Pieaugušie
Pieaugušajiem deva ir 50‑100 mg 3 reizes dienā.
Lietošana bērniem un pusaudžiem
Bērniem ar ķermeņa masu virs 30 kg – 50 mg 3 reizes dienā.
Ārstēšanas kurss – 7‑10 dienas. Nepieciešamības gadījumā ārstēšanas kursu atkārto pēc 10‑15 dienām.
Profilakse
Pieaugušajiem un bērniem ar ķermeņa masu virs 30 kg – 50 mg pirms naktsmiera.
Furamags 25 mg cietās kapsulas
Ārstēšana
Pieaugušie
Pieaugušajiem deva ir 50‑100 mg 3 reizes dienā.
Lietošana bērniem un pusaudžiem
Bērniem ar ķermeņa masu virs 30 kg – 50 mg 3 reizes dienā.
Bērniem no 1 līdz 10 gadu vecumam – 5 mg/kg ķermeņa masas dienā, dienas devu sadalot 2‑3 reizes devās. Ja dienas devu nevar sadalīt vienādās reizes devās, devas lielāko daļu lieto pirms naktsmiera.
Bērni
Dienas deva
Bērna vecums
Ķermeņa masa, kg
mg
25 mg cietās kapsulas
1‑1,5 gadi
10‑13
50‑65
2‑3
1,5‑2 gadi
14‑15
70‑75
3
3‑4 gadi
16‑18
80‑90
3‑4
5‑6 gadi
19‑24
95‑120
4‑5
7‑10 gadi
25‑30
125‑150
5‑6
Ārstēšanas kursa ilgums 7‑10 dienas. Nepieciešamības gadījumā ārstēšanas kursu atkārto pēc 10‑15 dienām.
Profilakse: bērniem no 1‑10 g. v. – 1‑2 mg/kg ķermeņa masas pirms naktsmiera 3‑6 mēneši hroniska cistīta vai pastāvīgi (līdz obstrukcijas novēršanai) pielonefrīta gadījumā.
Ja Jums liekas, ka zāļu iedarbība ir par stipru vai par vāju, konsultējieties ar ārstu.
Īpašās pacientu grupas
Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem zāles jālieto piesardzīgi, ārstēšanas laikā jākontrolē aknu funkciju rādītāji.
Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem zāles jālieto piesardzīgi, ārstēšanas laikā jākontrolē nieru funkciju rādītāji.
Gados vecākiem pacientiem zāles jālieto piesardzīgi.
Ja esat lietojis Furamagu vairāk nekā noteikts
Ja ir aizdomas par zāļu pārdozēšanu, nekavējoties jāizsauc ārsts. Novēro simptomus, kas minēti sadaļā Iespējamās blakusparādības.
Ja esat aizmirsis lietot Furamagu
Nākamajā zāļu lietošanas reizē lietojiet parasto devu. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Ja pārtraucat lietot Furamagu
Nepārtrauciet ārstēšanu bez konsultācijas ar ārstu. Pārtraucot zāļu lietošanu pirms ārsta noteiktā kursa beigām, vēlamais terapeitiskais efekts netiks sasniegts.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Blakusparādību biežuma iedalījums:
ļoti bieži − 1 vai biežāk nekā 1 pacientam no 10 pacientiem;
bieži – retāk nekā 1 no 10, bet biežāk nekā 1 no 100 pacientiem;
retāk − retāk nekā 1 no 100, bet biežāk nekā 1 no 1 000 pacientiem;
reti – retāk nekā 1 no 1 000, bet biežāk nekā 1 no 10 000 pacientiem;
ļoti reti − retāk nekā 1 no 10 000 pacientiem, ieskaitot atsevišķus ziņojumus;
nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Bieži:
galvassāpes.
Retāk:
reibonis, miegainība;
slikta dūša un vēdera uzpūšanās (blakusparādības var mazināt, lietojot zāles kopā ar uzturu).
Reti:
perifēriska neiropātija, redzes traucējumi;
vemšana, ēstgribas zudums, caureja, dispepsija (gremošanas traucējumi), aizcietējums, sāpes vēderā (blakusparādības var mazināt, lietojot zāles kopā ar uzturu);
papulozi izsitumi, nieze.
Ļoti reti:
asinsrades traucējumi (agranulocitoze, trombocitopēnija, aplastiskā anēmija);
akūtas vai hroniskas plaušu reakcijas. Akūta plaušu reakcija attīstās strauji. Tā izpaužas kā smaga aizdusa, drudzis, sāpes krūšu kurvī, klepus ar vai bez krēpām, eozinofīlija. Vienlaikus ar akūtu plaušu reakciju ir ziņots par ādas izsitumiem, niezi, nātreni, angioedēmu un muskuļu sāpēm. Akūtas plaušu reakcijas pamatā ir paaugstinātas jutības reakcija, kas var rasties dažu stundu laikā, reti – minūšu laikā. Akūtai plaušu reakcijai ir atgriezenisks raksturs, tā izzūd pēc zāļu lietošanas pārtraukšanas. Hroniska plaušu reakcija var rasties pēc ilgāka laika posma no ārstēšanas ar nitrofurāniem pārtraukšanas. To raksturo pakāpeniska aizdusas pastiprināšanās, paātrināta elpošana, nestabils drudzis, paaugstināts eozinofilo leikocītu skaits, progresējošs klepus un intersticiāls pneimonīts un/vai plaušu fibroze;
aizkuņģa dziedzera iekaisums (blakusparādību var mazināt, lietojot zāles kopā ar uzturu);
angioedēma, nātrene, eksfoliatīvs dermatīts, Erythema multiforme (daudzformu eritēma), pārejoša matu izkrišana;
locītavu sāpes;
viegla galvas smadzeņu asinsvadu hipertensija;
ķermeņa temperatūras paaugstināšanās, nespēks;
holestatiskā dzelte, aknu iekaisums.
Lai mazinātu nevēlamās blakusparādības, rekomendē lietot daudz šķidruma, B grupas vitamīnus un antihistamīna līdzekļus.
Furamags krāso urīnu tumši dzeltenā vai brūnā krāsā.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV‑1003.
Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv" www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt Furamagu
Uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C. Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas un mitruma.
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma pēc „EXP’’.
Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Furamags satur
Aktīvā viela ir šķīstošais furagīns (Furaginum solubile).
Katra Furamags 25 mg cietā kapsula satur 25 mg šķīstošā furagīna.
Katra Furamags 50 mg cietā kapsula satur 50 mg šķīstošā furagīna.
Citas sastāvdaļas ir:
- kapsulas saturs: kālija karbonāts, magnija karbonāts, talks,
- kapsulas apvalks: želatīns, titāna dioksīds (Е 171), dzelzs oksīds dzeltenais (Е 172) (tikai 25 mg devai), hinolīna dzeltenais (Е 104) (tikai 50 mg devai).
Furamaga ārējais izskats un iepakojums
Furamags 25 mg cietās kapsulas
Cietas želatīna kapsulas brūngandzeltenā krāsā, kas satur pulveri no oranži brūnas līdz sarkanīgi brūnai krāsai. Pieļaujama baltu, dzeltenu, oranžu un oranži brūnu daļiņu klātbūtne.
Furamags 50 mg cietās kapsulas
Cietas želatīna kapsulas dzeltenā krāsā, kas satur pulveri no oranži brūnas līdz sarkanīgi brūnai krāsai. Pieļaujama baltu, dzeltenu, oranžu un oranži brūnu daļiņu klātbūtne.
Iepakojums: 10 cietās kapsulas blisterī, 3 blisteri (30 cietās kapsulas) un lietošanas instrukcija kartona kastītē.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs
AS “Olainfarm”.
Adrese: Rūpnīcu iela 5, Olaine, LV‑2114, Latvija.
Tālr. +371 67013705
Fakss +371 67013777
e‑pasts: HYPERLINK "mailto:olainfarm@olainfarm." olainfarm@olainfarm.com
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 12.2018.
SASKAŅOTS ZVA 14-02-2019
PAGE 1
PAGE 1
Zāļu apraksts
ZĀĻU NOSAUKUMS
FURAMAGS 25 mg cietās kapsulas
FURAMAGS 50 mg cietās kapsulas
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Aktīvā viela: Furaginum solubile (šķīstošais furagīns).
Katra Furamags 25 mg cietā kapsula satur 25 mg šķīstošā furagīna.
Katra Furamags 50 mg cietā kapsula satur 50 mg šķīstošā furagīna.
Palīgvielas: pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
ZĀĻU FORMA
Cietā kapsula (kapsula).
Furamags 25 mg cietās kapsulas
Cietas želatīna kapsulas Nr.4 (brūngandzeltenas/brūngandzeltenas), kas satur pulveri no oranži brūnas līdz sarkanīgi brūnai krāsai. Pieļaujama baltu, dzeltenu, oranžu un oranži brūnu daļiņu klātbūtne.
Furamags 50 mg cietās kapsulas
Cietas želatīna kapsulas Nr.3 (dzeltenas/dzeltenas), kas satur pulveri no oranži brūnas līdz sarkanīgi brūnai krāsai. Pieļaujama baltu, dzeltenu, oranžu un oranži brūnu daļiņu klātbūtne.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
Pret šķīstošo furagīnu jutīgu mikroorganismu izraisītu urīnceļu infekciju (cistīts, uretrīts, pielonefrīts), prostatīta un ginekoloģisku infekciju ārstēšana.
Profilaksei uroloģiskas operācijas, cistoskopijas, kateterizācijas gadījumos, kā arī urīnceļu infekciju recidīvu profilakse.
Devas un lietošanas veids
Devas
Furamags 50 mg cietās kapsulas
Ārstēšana
Pieaugušie
Pieaugušajiem deva ir 50‑100 mg 3 reizes dienā.
Pediatriskā populācija
Bērniem ar ķermeņa masu virs 30 kg – 50 mg 3 reizes dienā.
Ārstēšanas kurss – 7‑10 dienas. Nepieciešamības gadījumā ārstēšanas kursu atkārto pēc 10‑15 dienām.
Profilakse
Pieaugušajiem un bērniem ar ķermeņa masu virs 30 kg – 50 mg pirms naktsmiera.
Furamags 25 mg cietās kapsulas
Ārstēšana
Pieaugušie
Pieaugušajiem deva ir 50‑100 mg 3 reizes dienā.
Pediatriskā populācija
Bērniem ar ķermeņa masu virs 30 kg – 50 mg 3 reizes dienā.
Bērniem no 1 līdz 10 gadu vecumam deva ir 5 mg/kg ķermeņa masas dienā, dienas devu sadalot 2‑3 reizes devās. Ja dienas devu nevar sadalīt vienādās reizes devās, lielāko devas daļu lieto pirms naktsmiera.
Bērni
Dienas deva
Bērna vecums
Ķermeņa masa, kg
mg
25 mg cietās kapsulas
1‑1,5 gadi
10‑13
50‑65
2‑3
1,5‑2 gadi
14‑15
70‑75
3
3‑4 gadi
16‑18
80‑90
3‑4
5‑6 gadi
19‑24
95‑120
4‑5
7‑10 gadi
25‑30
125‑150
5‑6
Ārstēšanas kurss – 7‑10 dienas. Nepieciešamības gadījumā ārstēšanas kursu atkārto pēc 10‑15 dienām.
Profilakse
Pieaugušajiem un bērniem ar ķermeņa masu virs 30 kg – 50 mg pirms naktsmiera.
Bērniem no 1‑10 g. v. – 1‑2 mg/kg ķermeņa masas dienā hroniska cistīta gadījumā vai līdz obstrukcijas novēršanai pielonefrīta gadījumā.
Īpašās pacientu grupas
Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem zāles jālieto piesardzīgi, ārstēšanas laikā jākontrolē aknu funkciju rādītāji (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem zāles jālieto piesardzīgi, ārstēšanas laikā jākontrolē nieru funkciju rādītāji (skatīt 4.3., 4.4., 4.9. apakšpunktu).
Gados vecākiem pacientiem zāles jālieto piesardzīgi (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Lietošanas veids
Zāles lieto iekšķīgi pēc ēšanas. Kapsula jānorij vesela, uzdzerot bagātīgi šķidrumu.
Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret šķīstošo furagīnu, nitrofurāna grupas savienojumiem un/vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām. Smaga nieru mazspēja. Polineiropātija (t. sk. diabētiskā). Porfīrija.
Grūtniecība un barošanas ar krūti periods.
Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Piesardzība jāievēro pacientiem ar glikozes‑6‑fosfātdehidrogenāzes deficītu iespējamā hemolīzes attīstības riska dēļ.
Piesardzība jāievēro pacientiem ar nieru funkciju traucējumiem. Furamagu nerekomendē nieru parenhīmas infekciju gadījumos.
Piesardzība jāievēro pacientiem ar anēmiju, B grupas vitamīnu un folskābes deficītu, plaušu slimībām.
Piesardzīgi jālieto cukura diabēta slimniekiem, jo zāles var veicināt polineiropātijas attīstību. Neiropātijas simptomu gadījumā zāļu lietošana ir jāpārtrauc.
Piesardzīgi Furamags jālieto pacientiem ar tieksmi uz paaugstinātu jutību anamnēzē.
Ilgstošas terapijas gadījumā jākontrolē nieru un aknu funkciju rādītāji, kā arī plaušu funkcijas – īpaši pacientiem, vecākiem par 65 gadiem (plaušu fibrozes risks).
Ilgstoša Furamaga lietošana var izraisīt perifērisku neiropātiju.
Lietojot Furamagu ilgstoši profilaktiskās devās, klīniski nozīmīga mikroorganismu rezistence neveidojas.
Nav ziņots par pseidomembranozo kolītu ārstēšanas ar Furamagu laikā, lai gan ziņojumi par pseidomembranozo kolītu ir gandrīz par visiem antibakteriāliem līdzekļiem, ieskaitot nitrofurāna atvasinājumus. Jāņem vērā šīs nevēlamās blakusparādības iespējamība pacientiem, kuriem antibakteriālo līdzekļu lietošanas laikā ir radusies diareja taisnās zarnas dabīgās mikrofloras nomākuma dēļ. Atšķirībā no antibiotikām, Furamags ievērojami nemaina zarnu mikrofloru. Vieglas formas pseidomembranoza kolīta gadījumā pietiekama ir antibakteriālā līdzekļa lietošanas pārtraukšana.
Pacientiem, kas lieto Furamagu, nosakot glikozi urīnā, var būt viltus pozitīvi atbilžu rezultāti, ja glikozes noteikšanai izmanto vara reducēšanas metodi. Ja glikozes noteikšanai urīnā pielieto enzīmu metodes, Furamaga lietošana analīžu rezultātus neietekmē.
Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Zāles nerekomendē lietot vienlaikus ar sulfanilamīdiem, kombinācija var nelabvēlīgi ietekmēt asinsrades procesus. Lietojot vienlaikus ar antibiotiskiem līdzekļiem penicilīnu un cefalosporīnu, ievērojami pastiprinās antibakteriālā darbība. Labi kombinējams ar tetraciklīnu un eritromicīnu.
Līdzekļi, kas pasārmina urīnu, mazina nitrofurānu darbību.
Līdzekļi, kas paskābina urīnu (skābes, t. sk. askorbīnskābe, kā arī kalcija hlorīds) pastiprina nitrofurānu darbību, bet var palielināties toksisko parādību risks.
In vitro nitrofurāniem ir darbības antagonisms ar hinoloniem (nalidiksskābe, norfloksacīns, oksolīnskābe). Taču in vivo šīs mijiedarbības klīniskā nozīme nav izpētīta, tāpēc jāizvairās no minēto zāļu vienlaicīgas lietošanas.
Lietojot furagīnu vienlaikus ar urikozuriskiem līdzekļiem (probenecīdu, sulfīnpirazonu), mazinās furagīna izvadīšana ar urīnu un līdz ar to var pastiprināties toksiskā darbība.
Ārstēšanas laikā nedrīkst lietot alkoholu, jo šķīstošā furagīna un alkohola vienlaikus lietošana var izraisīt nevēlamas blakusparādības (sirdsklauves, sāpes krūšukurvī, galvassāpes, sliktu dūšu, vemšanu, krampjus, asinsspiediena pazemināšanos, karstuma un baiļu sajūtu).
Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Grūtniecība
Lietošana grūtniecības laikā ir kontrindicēta. Nav labi kontrolētu klīnisku pētījumu par zāļu lietošanas drošību grūtniecēm. Nitrofurāni šķērso placentāro barjeru, bet to koncentrācija augļa asinīs ir daudzas reizes mazāka par koncentrāciju mātes asinīs.
Barošana ar krūti
Nitrofurāni izdalās mātes pienā. Barošanas ar krūti periodā nitrofurānu lietošana kontrindicēta, jo zīdaiņiem iespējams hemolītiskās anēmijas risks.
Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Zāļu lietošana neietekmē spēju vadīt transportlīdzekli un apkalpot mehānismus.
Nevēlamās blakusparādības
Blakusparādību biežuma klasifikācija: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100); reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000); ļoti reti (< 1/10 000), ieskaitot atsevišķus ziņojumus; nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Tāpat kā visas zāles, Furamags 25 mg cietās kapsulas un Furamags 50 mg cietās kapsulas var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi:
ļoti reti – asinsrades traucējumi (agranulocitoze, trombocitopēnija, aplastiskā anēmija).
Nervu sistēmas traucējumi:
bieži – galvassāpes;
retāk – reibonis, miegainība;
reti – perifēriska neiropātija.
Acu bojājumi:
reti – redzes traucējumi.
Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības:
ļoti reti – akūtas vai hroniskas plaušu reakcijas. Akūta plaušu reakcija attīstās strauji. Tā izpaužas kā smaga aizdusa, drudzis, sāpes krūšu kurvī, klepus ar vai bez krēpām, eozinofīlija. Vienlaikus ar akūtu plaušu reakciju ir ziņots par ādas izsitumiem, niezi, nātreni, angioedēmu un mialģiju. Akūtas plaušu reakcijas pamatā ir paaugstinātas jutības reakcija, kas var rasties dažu stundu laikā, reti – minūšu laikā. Akūtai plaušu reakcijai ir atgriezenisks raksturs, tā izzūd pēc zāļu lietošanas pārtraukšanas.
Hroniska plaušu reakcija var rasties pēc ilgāka laika posma no ārstēšanas ar nitrofurāniem pārtraukšanas. To raksturo pakāpeniska aizdusas pastiprināšanās, paātrināta elpošana, nestabils drudzis, eozinofīlija, progresējošs klepus un intersticiāls pneimonīts un/vai plaušu fibroze.
Kuņģa-zarnu trakta traucējumi:
retāk – slikta dūša, meteorisms;
reti – vemšana, ēstgribas zudums, diareja, dispepsija, aizcietējums, sāpes vēderā;
ļoti reti – pankreatīts. Blakusparādības var mazināt, lietojot zāles kopā ar uzturu.
Ādas un zemādas audu bojājumi:
reti – papulozi izsitumi, nieze;
ļoti reti – angioedēma, nātrene, eksfoliatīvs dermatīts, Erythema multiforme, pārejoša alopēcija.
Skeleta‑muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi:
ļoti reti – artralģija.
Asinsvadu sistēmas traucējumi:
ļoti reti – viegla intrakraniāla hipertensija.
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā:
ļoti reti – ķermeņa temperatūras paaugstināšanās, nespēks.
Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi:
ļoti reti – holestatiskā dzelte, hepatīts.
Lai mazinātu nevēlamās blakusparādības, rekomendē lietot daudz šķidruma, B grupas vitamīnus un antihistamīna līdzekļus. Izteiktu blakusparādību gadījumā mazina devu vai pārtrauc zāļu lietošanu.
Furamags krāso urīnu tumši dzeltenā vai brūnā krāsā.
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV‑1003.
Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv" www.zva.gov.lv
Pārdozēšana
Nav ziņots par pārdozēšanas gadījumiem. Parasti toksiskās parādības iespējamas slimniekiem ar nieru funkciju traucējumiem. Novēro simptomus, kas minēti apakšpunktā Nevēlamas blakusparādības. Pārdozēšanas gadījumā jālieto daudz šķidruma. Simptomu mazināšanai lieto prethistamīna līdzekļus, rekomendē lietot B grupas vitamīnus (tiamīnbromīdu).
FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: pretmikrobu līdzekļi sistēmiskai lietošanai, nitrofurāna atvasinājumi.
ATĶ kods: J01XE.
Zāļu Furamags aktīvajai vielai – šķīstošajam furagīnam piemīt plašs antibakteriālas darbības spektrs, kas ietver gan grampozitīvos, gan gramnegatīvos mikroorganismus. Rezistence pret aktīvo vielu attīstās lēni un nesasniedz augstu pakāpi. Salīdzinot ar citiem nitrofurāna savienojumiem, šķīstošais furagīns ir aktīvākais pret stafilokokiem (Staphylococcus aureus, S. saprophyticus, S. epidermidis) un daudzām citām patogēnām vai nosacīti patogēnām baktērijām (Escherichia coli, Aerobacter aerogenes, Proteus mirabilis, Proteus morganii, Streptococcus agalactiae, Enterococcus grupas streptokokiem – Enterococcus faecalis, Enterococcus faecium un Corynebacterium); aktīvs arī pret dažām gramnegatīvām baktērijām, tai skaitā, Citrobacter amalonaticus, C. diversus, C. freundii, Klebsiella oxytoca, K. ozaenae, Enterobacter, Neisseria, Salmonella, Shigella.
Neaktīvs pret lielāko daļu Proteus, Serratia un Pseudomonas celmiem.
Lielākai daļai jutīgo mikroorganismu Furamaga minimālā inhibējošā koncentrācija (MIK) in vitro ir 0,2‑6 mkg/ml. Pēc starptautiskiem standartiem nitrofurāna atvasinājumiem MIK jutīgiem mikroorganismiem ir līdz 32 mkg/ml, vidēji jutīgiem − 32‑64 mkg/ml, rezistentiem − 64‑128 mkg/ml.
Darbības mehānisms. Nitrofurāni, t. sk. šķīstošais furagīns, nomāc mikroorganismu enzīmsistēmas un kavē citus bioķīmiskos procesus mikroorganismu šūnās, kas, savukārt, izraisa baktēriju šūnas apvalka vai citoplazmātiskās membrānas sairšanu.
Zāļu ietekmē mikroorganismi izdala mazāk toksīnu, tāpēc slimnieka vispārējā stāvokļa uzlabošanās noris ātrāk, vēl pirms izteikta mikrofloras nomākuma.
Farmakokinētiskās īpašības
Furamags ir šķīstošā furagīna un magnija karbonāta komplekss attiecībā 1:1. Šķīstošā furagīna farmakokinētiskās īpašības atšķiras no parastā furagīna īpašībām. Zāļu biopieejamība ir apmēram 3 reizes augstāka nekā furagīnam tādās pašās devās, un attiecīgi ievērojami pastiprinās arī bakteriostatiskais efekts.
Pēc perorālas lietošanas zāles labi uzsūcas no gastrointestinālā trakta, galvenokārt pasīvās difūzijas ceļā no tievo zarnu distālā segmenta. Uzsūkšanās no distālā segmenta pārsniedz uzsūkšanos no proksimālā un mediālā segmenta attiecīgi 2 un 4 reizes. Tas jāņem vērā, ārstējot vienlaicīgi uroģenitālās infekcijas un kuņģa un zarnu trakta slimības (hronisks enterīts).
Uzturs veicina zāļu uzsūkšanos.
Pēc vienreizējas perorālas Furamaga 50 mg devas aktīvās vielas maksimālā koncentrācija asins plazmā tiek sasniegta apmēram pēc 3 stundām un saglabājas 6‑8 stundas, urīnā konstatē pēc 2‑4 stundām. Klīniski nozīmīga ir aktīvās vielas augstā koncentrācija limfā, kas aizkavē infekcijas izplatību organismā pa limfas ceļiem. Aktīvās vielas koncentrācija urīnā un žultī ir daudzkārt lielāka kā serumā, bet likvorā daudzkārt zemāka kā serumā. Aktīvās vielas koncentrācija urīnā daudzkārt pārsniedz bakteriostatisko koncentrāciju jutīgiem mikroorganismiem.
Ekskrēcija caur nierēm noris kanāliņu sekrēcijas, kamoliņu filtrācijas un reabsorbcijas ceļā. Atšķirībā no citiem nitrofurāniem, pēc Furamaga cieto kapsulu lietošanas urīna pH nemainās, pastiprinās zāļu aprite nierēs, nenotiek mikrofloras rezistences veidošanās pret aktīvo vielu. Skābā urīnā (pH ≤ 5,5) nitrofurānu iedarbība pastiprinās un pieaug toksisko parādību attīstības risks, tāpēc nav ieteicams vienlaicīgi ordinēt Furamagu un citas zāles, kas paskābina urīnu (piemēram, askorbīnskābe, kalcija hlorīds). Nitrofurānu iedarbība pavājinās sārmainā urīnā.
No organisma dienas deva tiek izvadīta 24 stundās.
Preklīniskie dati par drošumu
Furamags ir maztoksiskas zāles. Akūtā toksicitāte, ievadot perorāli, pelēm un žurkām attiecīgi ir 1400 mg/kg un 4600 mg/kg ķermeņa masas. Subakūtās toksicitātes pētījumos ar žurkām, kas divus mēnešus katru dienu perorāli saņēma preparātu devās 16, 50 un 150 mg/kg (daudzas reizes augstākas par rekomendētajām terapeitiskajām devām cilvēkam), nenovēroja toksisku ietekmi uz organismu kopumā un uz atsevišķām orgānu sistēmām, analizējot histoloģiski, nekonstatēja patoloģiskas novirzes asins morfoloģiskajos un bioķīmiskajos rādītājos.
Preparātam nav kancerogēna, teratogēna vai embriotoksiska potenciāla.
Citu nitrofurāna savienojumu (furacilīns, furagīns) embriotoksicitātes pētījumi ar pelēm parādīja, ka devas 14 mg/kg dienā un lielākas (4 reizes un vairāk augstākas par terapeitiskām devām cilvēkam), nelabvēlīgi ietekmē reproduktivitāti ar relatīvi nelielu sistēmisko toksiskumu auglim.
FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Kapsulas saturs:
Magnija karbonāts
Kālija karbonāts
Talks
Kapsulas apvalks:
Želatīns
Titāna dioksīds (E171)
Dzeltenais dzelzs oksīds (E172) – tikai 25 mg devai
Hinolīna dzeltenais (E104) – tikai 50 mg devai
Nesaderība
Nav piemērojama.
Uzglabāšanas laiks
Furamags 25 mg cietās kapsulas – 3 gadi;
Furamags 50 mg cietās kapsulas – 3 gadi.
Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā līdz 25 ºC.
Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas un mitruma.
Iepakojuma veids un saturs
10 cietās kapsulas polivinilhlorīda plēves un alumīnija folijas blisterī,
3 blisteri (30 cietās kapsulas) kopā ar lietošanas instrukciju kartona kastītē.
Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai
Nav īpašu prasību.
REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
AS “Olainfarm”
Adrese: Rūpnīcu iela 5, Olaine, LV‑2114, Latvija.
Tālrunis +371 67013 705; fakss +371 67013 777; e‑pasts: HYPERLINK "mailto:olainfarm@olainfarm.com" olainfarm@olainfarm.com
REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
Furamags 25 mg cietās kapsulas: 08‑0396;
Furamags 50 mg cietās kapsulas: 98‑0577.
PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Furamags 25 mg cietās kapsulas:
Reģistrācijas datums: 2008.gada 22.decembris.
Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2014.gada 27.marts.
Furamags 50 mg cietās kapsulas:
Reģistrācijas datums: 1998. gada 14.oktobris.
Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2009.gada 16.jūnijs.
10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
02.2019
PAGE 1
SASKAŅOTS ZVA 14-02-2019
PAGE \* MERGEFORMAT 1
1
EMBED Word.Picture.8
