Furagīns 50 mg tabletes
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
Maks. cenu diapazons
€ ar PVN
8.93 €
97-0625-01
97-0625
A/S "Olainfarm", Latvija
24-OCT-08
Uz neierobežotu laiku
Recepšu zāles
50 mg
Tablete
Ir apstiprināta
Olainfarm, AS, Latvija
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
FURAGĪNS 50 mg tabletes
Furaginum
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
– Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
– Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
– Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
– Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
1. Kas ir Furagīns un kādam nolūkam to lieto
2. Kas Jums jāzina pirms Furagīna lietošanas
3. Kā lietot Furagīnu
4. Iespējamās blakusparādības
5. Kā uzglabāt Furagīnu
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir Furagīns un kādam nolūkam to lieto
Zāļu Furagīns 50 mg tabletes aktīvā viela ir furagīns (Furaginum), nitrofurāna atvasinājums. Furagīns ir antibakteriāls līdzeklis ar bakteriostatisku iedarbību, efektīvs gan pret grampozitīvo (Staphylococcus epidermidis, Staphylococcus aureus, Staphylococcus faecalis), gan pret gramnegatīvo (Enterobacteriaceae, Escherichia coli, Klebsiella spp., Salmonella, Shygella, Proteus, Enterobacter u. c.) mikrofloru.
Furagīnu lieto šādos gadījumos:
akūtas un hroniskas urīnceļu infekcijas (pielonefrīts, urīnpūšļa iekaisums (cistīts), urīnizvadkanāla gļotādas iekaisums jeb uretrīts);
prostatīts (priekšdziedzera iekaisums);
urīnceļu pēcoperācijas infekcijas (pēcoperācijas pielonefrīts, cistīts, prostatīts).
2. Kas Jums jāzina pirms Furagīna lietošanas
Nelietojiet Furagīnu šādos gadījumos:
– ja Jums ir alerģija pret furagīnu, nitrofurāna grupas zālēm vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
– ja Jums ir smaga nieru mazspēja (glomerulārās filtrācijas ātrums – mazāks par 30 ml/min);
– ja Jums ir polineiropātija (t. sk. diabētiskā polineiropātija);
– ja Jums ir glikozes‑6‑fosfātdehidrogenāzes deficīts (hemolīzes attīstības risks);
– ja Jums ir porfīrija (reta iedzimta vielmaiņas slimība);
– ja esat grūtniece;
– ja barojat bērnu ar krūti;
– bērniem līdz viena mēneša vecumam.
Furagīns nav ieteicams urosepses (organisma vispārēja smaga saindēšanās nieru infekcijas gadījumā) un nieru parenhīmas infekcijas gadījumā.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms Furagīna lietošanas konsultējieties ar ārstu, ja Jums ir vai iepriekš ir bijuši:
– nieru darbības traucējumi (ja ir smaga nieru mazspēja, šīs zāles lietot nedrīkst);
– anēmija (mazasinība);
– B grupas vitamīnu un folskābes deficīts;
– plaušu slimības;
– ja esat cukura diabēta slimnieks (zāles var veicināt polineiropātijas rašanos).
Lietojot Furagīnu ilgstoši, var rasties perifēriska neiropātija (sāpes, jušanas traucējumi attiecīgā nerva apvidū).
Eksperimentālie pētījumi un pacientu klīniskie novērojumi liecina par nitrofurānu (t. sk. furagīna) nelabvēlīgo ietekmi uz sēklinieku funkciju, kas izpaužas kā spermas un ejakulāta daudzuma, spermatozoīdu kustīguma samazināšanās un patoloģiskas izmaiņas to morfoloģijā.
Ilgstošas terapijas gadījumā ārsts Jums var nozīmēt veikt leikocītu skaita asinīs, aknu un nieru funkciju rādītāju kontroli, kā arī pārbaudīt plaušu funkcijas, īpaši pacientiem, vecākiem par 65 gadiem.
Pacientiem, kuriem pēc zāļu lietošanas ir caureja, nekavējoties jākonsultējas ar ārstu.
Laboratoriskie izmeklējumi pacientiem, kuri lieto Furagīnu, var dot viltus pozitīvu atbildi par glikozes koncentrāciju urīnā, ja noteikšanai izmanto vara reducēšanas metodi. Ja glikozes noteikšanai urīnā pielieto enzīmu metodes, Furagīns rezultātus neietekmē.
Citas zāles un Furagīns
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Līdzekļi, kas pasārmina urīnu, mazina furagīna terapeitisko efektu (paātrina furagīna izvadi ar urīnu). Līdzekļi, kas paskābina urīnu (skābes, t. sk. askorbīnskābe, kā arī kalcija hlorīds) paaugstina furagīna koncentrāciju urīnā (palēninās izvade ar urīnu), palielina zāļu ārstniecisko efektu, taču var palielināties toksiskas iedarbības risks.
Nav ieteicams lietot furagīnu vienlaikus ar hloramfenikolu un ristomicīnu, jo ir asinsradi nomācošas iedarbības risks.
Jāizvairās no vienlaicīgas furagīna un hinolonu grupas antibiotiku (nalidiksskābe, oksolīnskābe, norfloksacīns) lietošanas (iespējama pretēja darbība).
Probenecīds un sulfīnpirazons (pretpodagras līdzekļi) mazina furagīna izdalīšanos, līdz ar to palielinās nevēlamo blakusparādību un toksicitātes risks.
Antacīdie līdzekļi, kas satur magnija trisilikātu, mazina furagīna uzsūkšanos.
Nieru mazspējas gadījumā nav ieteicams lietot furagīnu vienlaikus ar aminoglikozīdu grupas antibiotikām.
Furagīns kopā ar alkoholu
Ārstēšanās laikā nedrīkst lietot alkoholu, jo iespējamas nevēlamas blakusparādības (sirdsklauves, sāpes sirdī, galvassāpes, slikta dūša, vemšana, krampji, asinsspiediena pazemināšanās, karstuma un baiļu sajūta).
Grūtniecība un barošana ar krūti
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Furagīnu nedrīkst lietot grūtniecības un krūts barošanas periodā.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Furagīns neietekmē spēju vadīt transportlīdzekli un apkalpot mehānismus.
Furagīns 50 mg tabletes satur laktozi un saharozi
Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.
3. Kā lietot Furagīnu
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam.
Tabletes lieto iekšķīgi pēc ēšanas, bagātīgi uzdzerot ūdeni.
Pieaugušajiem
Deva ir 100‑200 mg 2‑3 reizes dienā. Ārstēšanas kursa ilgums – 7‑10 dienas. Nepieciešamības gadījumā kursu atkārto pēc 10‑15 dienām. Maksimālā dienas deva – 600 mg.
Hronisku urīnceļu infekciju profilaksei lieto 50 mg dienā.
Lietošana bērniem
Bērniem, vecākiem par vienu mēnesi, akūtas infekcijas gadījumā deva ir 5‑8 mg/kg ķermeņa masas dienā, sadalot dienas devu 3‑4 reizes devās, 7‑8 dienas. Ja nepieciešama ilgstoša ārstēšana, devu samazina līdz 1‑2 mg/kg ķermeņa masas dienā.
Ja esat lietojis Furagīnu vairāk nekā noteikts
Ja esat lietojis Furagīnu vairāk nekā noteikts, nekavējoties konsultējieties ar savu ārstu.
Ja esat aizmirsis lietot Furagīnu
Ja esat aizmirsis(-usi) lietot zāles paredzētajā laikā, izdariet to, tiklīdz atceraties un turpiniet lietot zāles kā parasti. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Ja pārtraucat lietot Furagīnu
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Retāk (skar mazāk nekā 1 no 100 cilvēkiem):
reibonis, miegainība;
ēstgribas zudums, slikta dūša.
Reti (skar mazāk nekā 1 no 1 000 cilvēkiem):
perifēriska neiropātija;
redzes traucējumi;
vemšana, caureja;
papulozi (blīvi, ar pacēlumu) izsitumi, nieze;
nespēks;
akūtas vai hroniskas plaušu reakcijas.
Akūta plaušu reakcija attīstās strauji. Tā izpaužas kā smaga aizdusa, drudzis, sāpes krūšu kurvī, klepus ar krēpām vai bez tām, eozinofīlija (eozinofīlo leikocītu skaita palielināšanās asinīs). Vienlaikus ar akūtu plaušu reakciju ir bijuši ziņojumi par izsitumiem uz ādas, niezi, nātreni, angioedēmu (sejas, kakla, mutes, rīkles audu tūska) un muskuļu sāpēm. Akūtas plaušu reakcijas pamatā ir paaugstinātas jutības reakcija, kas var rasties dažu stundu laikā, reti – minūšu laikā. Akūtai plaušu reakcijai ir atgriezenisks raksturs, tā izzūd pēc zāļu lietošanas pārtraukšanas.
Hroniska plaušu reakcija var rasties pēc ilgāka laika posma kopš ārstēšanas ar nitrofurāniem (t. sk. furagīna) pārtraukšanas. To raksturo pakāpeniska aizdusas pastiprināšanās, paātrināta elpošana, nestabils drudzis, eozinofīlija, progresējošs klepus un intersticiāls pneimonīts un/vai plaušu fibroze.
Ļoti reti (skar mazāk nekā 1 no 10 000 cilvēkiem):
asinsrades traucējumi (agranulocitoze, trombocitopēnija, aplastiskā anēmija);
pankreatīts (aizkuņģa dziedzera iekaisums);
angioedēma, nātrene, ādas iekaisums, erythema multiforme;
locītavu sāpes;
viegla intrakraniāla hipertensija (nedaudz paaugstināts asinsspiediens galvaskausā);
holestātiskā dzelte, aknu iekaisums.
Iespējama ķermeņa temperatūras paaugstināšanās, pārejoša matu izkrišana.
Furagīns var iekrāsot urīnu brūnā krāsā.
Blakusparādības mazinās, ja zāles lieto pēc ēšanas, bagātīgi uzdzerot ūdeni.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv
Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt Furagīnu
Uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C.
Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas un mitruma.
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma pēc “ EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Furagīns satur
Aktīvā viela ir furagīns. Katra tablete satur 50 mg furagīna.
Citas sastāvdaļas ir laktozes monohidrāts, preželatinēta kukurūzas ciete, saharoze, polisorbāts 80, stearīnskābe.
Furagīna ārējais izskats un iepakojums
Apaļas, plakanas dzeltenas līdz dzeltenas ar oranžu nokrāsu tabletes ar noslīpinātam malām.
Pa 10 tabletēm blisterī.
Pa 3 blisteriem (30 tabletes) kopā ar lietošanas instrukciju kartona kastītē.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs
AS “Olainfarm”.
Rūpnīcu iela 5, Olaine, LV‑2114, Latvija
Tālr.: +371 67013705
Fakss: +371 67013777
e‑pasts: HYPERLINK "mailto:olainfarm@olainfarm.lv" olainfarm@olainfarm.lv
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 10/2018
SASKAŅOTS ZVA 17-01-2019
PAGE \* MERGEFORMAT 1
ZĀĻU APRAKSTS
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
FURAGĪNS 50 mg tabletes
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra tablete satur 50 mg furagīna (Furaginum).
Palīgviela(-s) ar zināmu iedarbību
Katra tablete satur 18,8 mg laktozes monohidrāta un 10,0 mg saharozes.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA
Tablete.
Apaļas, plakanas dzeltenas līdz dzeltenas ar oranžu nokrāsu tabletes ar noslīpinātam malām.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
Akūtas un hroniskas urīnceļu infekcijas (pielonefrīts, cistīts, uretrīts), prostatīts, urīnceļu pēcoperācijas infekcijas (pēcoperācijas pielonefrīts, cistīts, prostatīts).
4.2. Devas un lietošanas veids
Devas
Pieaugušajiem deva ir 100‑200 mg 2‑3 reizes dienā. Maksimālā dienas deva ir 600 mg.
Ārstēšanas kursa ilgums ir 7‑10 dienas. Nepieciešamības gadījumā kursu atkārto pēc 10‑15 dienām.
Hronisku urīnceļu infekciju profilaksei lieto 50 mg dienā.
Pediatriskā populācija
Bērniem, vecākiem par vienu mēnesi, akūtas infekcijas gadījumā deva ir 5‑8 mg/kg ķermeņa masas dienā, sadalot dienas devu 3‑4 reizes devās, 7‑8 dienas. Ja nepieciešama ilgstoša ārstēšana, devu mazina līdz 1‑2 mg/kg ķermeņa masas dienā.
Lietošanas veids
Tabletes lieto iekšķīgi pēc ēšanas, bagātīgi uzdzerot ūdeni.
4.3. Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu, nitrofurāna grupas zālēm vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Smaga nieru mazspēja (glomerulārās filtrācijas ātrums (GFĀ) mazāks par 30 ml/min).
Polineiropātija (t. sk. diabētiskā polineiropātija).
Glikozes‑6‑fosfātdehidrogenāzes deficīts (hemolīzes attīstības risks).
Porfīrija.
Grūtniecība.
Barošana ar krūti.
Bērni līdz viena mēneša vecumam.
Furagīns nav ieteicams urosepses un nieru parenhīmas infekcijas gadījumā.
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Piesardzība jāievēro pacientiem ar nieru funkciju traucējumiem (lietošana kontrindicēta, ja glomerulārās filtrācijas ātrums mazāks par 30 ml/min), anēmiju, B grupas vitamīnu un folskābes deficītu, plaušu slimībām.
Ilgstoša furagīna lietošana var izraisīt perifērisku neiropātiju. Piesardzīgi furagīns jālieto cukura diabēta slimniekiem, jo zāles var veicināt polineiropātijas rašanos.
Eksperimentālie pētījumi un pacientu klīniskie novērojumi liecina par nitrofurānu nelabvēlīgo ietekmi uz sēklinieku funkciju, kas izpaužas kā spermas un ejakulāta daudzuma, spermatozoīdu kustīguma samazināšanās un patoloģiskas izmaiņas to morfoloģijā.
Ilgstošas terapijas gadījumā periodiski jākontrolē leikocītu daudzums asinīs, aknu un nieru funkciju rādītāji, kā arī plaušu funkcijas, īpaši pacientiem vecākiem par 65 gadiem.
Jāņem vērā pseidomembranoza kolīta, kura cēlonis ir taisnās zarnas dabīgās mikrofloras nomākums un Clostridium difficile savairošanās, iespējamība ļoti retos gadījumos. Vieglas formas pseidomembranoza kolīta gadījumā pietiekama ir zāļu lietošanas pārtraukšana. Veicot atbilstošu ārstēšanu, nedrīkst lietot zāles, kas kavē zarnu motoriku. Zāļu lietošana ēšanas laikā mazina kolīta risku, būtiski neietekmējot zāļu uzsūkšanos.
Laboratoriskie izmeklējumi pacientiem, kuri lieto furagīnu, var dot viltus pozitīvu atbildi par glikozes koncentrāciju urīnā, ja noteikšanai izmanto vara reducēšanas metodi. Ja glikozes noteikšanai urīnā pielieto enzīmu metodes, furagīns rezultātus neietekmē.
Katra tablete satur 18,8 mg laktozes monohidrāta. Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, Lapp laktāzes deficītu vai glikozes‑galaktozes malabsorbciju.
Katra tablete satur 10,0 mg saharozes. Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu fruktozes nepanesību, glikozes‑galaktozes malabsorbciju vai saharāzes‑izomaltāzes nepietiekamību.
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Līdzekļi, kas pasārmina urīnu, mazina furagīna terapeitisko efektu (paātrina furagīna izvadi ar urīnu). Līdzekļi, kas paskābina urīnu (skābes, t. sk. askorbīnskābe, kā arī kalcija hlorīds) paaugstina furagīna koncentrāciju urīnā (palēninās izvade ar urīnu), palielina zāļu ārstniecisko efektu, taču var palielināties toksicitātes risks.
Nav ieteicams furagīnu lietot vienlaikus ar hloramfenikolu un ristomicīnu, jo ir asinsradi nomācošas iedarbības risks.
In vitro nitrofurāniem ir darbības antagonisms ar hinolonu grupas antibiotikām (nalidiksskābe, oksolīnskābe, norfloksacīns). Taču in vivo šīs mijiedarbības klīniskā nozīme nav izpētīta, tāpēc jāizvairās no minēto zāļu vienlaikus lietošanas.
Probenecīds un sulfīnpirazons (urikozuriskie līdzekļi) mazina furagīna ekskrēciju, līdz ar to palielinās nevēlamo blakusparādību un toksicitātes risks.
Antacīdie līdzekļi, kas satur magnija trisilikātu, mazina furagīna absorbciju.
Nieru mazspējas gadījumā nav ieteicams lietot furagīnu vienlaikus ar aminoglikozīdu grupas antibiotikām.
Ārstēšanās laikā nedrīkst lietot alkoholu, jo iespējamas nevēlamas blakusparādības (sirdsklauves, sāpes sirdī, galvassāpes, slikta dūša, vemšana, krampji, asinsspiediena pazemināšanās, karstuma un baiļu sajūta).
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Grūtniecība
Lietošana kontrindicēta. Nav labi kontrolētu klīnisku pētījumu par zāļu lietošanas drošumu grūtniecības periodā. Nitrofurāni šķērso placentāro barjeru, bet to koncentrācija augļa asinīs ir daudzas reizes mazāka par koncentrāciju mātes asinīs.
Barošana ar krūti
Nitrofurāni izdalās mātes pienā. Barošanas ar krūti periodā nitrofurānu lietošana kontrindicēta, jo zīdaiņiem iespējams hemolītiskās anēmijas risks.
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Furagīns neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Blakusparādības norādītas atbilstoši MedDRA orgānu sistēmu klasifikācijas datubāzei un biežuma iedalījumam: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100); reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000); ļoti reti (< 1/10 000); nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem).
Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi
Ļoti reti: asinsrades traucējumi (agranulocitoze, trombocitopēnija, aplastiskā anēmija).
Nervu sistēmas traucējumi
Retāk: reibonis, miegainība.
Reti: perifēriska neiropātija.
Acu bojājumi
Reti: redzes traucējumi.
Asinsvadu sistēmas traucējumi
Ļoti reti: viegla intrakraniāla hipertensija.
Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības
Reti: akūtas vai hroniskas plaušu reakcijas.
Akūta plaušu reakcija attīstās strauji. Tā izpaužas kā smaga aizdusa, drudzis, sāpes krūšu kurvī, klepus ar krēpām vai bez tām, eozinofīlija. Vienlaikus ar akūtu plaušu reakciju ir ziņots par izsitumiem uz ādas, niezi, nātreni, angioedēmu un mialģiju. Akūtas plaušu reakcijas pamatā ir paaugstinātas jutības reakcija, kas var rasties dažu stundu laikā, reti – minūšu laikā. Akūtai plaušu reakcijai ir atgriezenisks raksturs, tā izzūd pēc zāļu lietošanas pārtraukšanas.
Hroniska plaušu reakcija var rasties pēc ilgāka laika posma kopš ārstēšanas ar nitrofurāniem pārtraukšanas. To raksturo pakāpeniska aizdusas pastiprināšanās, paātrināta elpošana, nestabils drudzis, eozinofīlija, progresējošs klepus un intersticiāls pneimonīts un/vai plaušu fibroze.
Kuņģa‑zarnu trakta traucējumi
Retāk: ēstgribas zudums, slikta dūša.
Reti: vemšana, diareja.
Ļoti reti: pankreatīts.
Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi
Ļoti reti: holestātiskā dzelte, hepatīts.
Ādas un zemādas audu bojājumi
Reti: papulozi izsitumi, nieze.
Ļoti reti: angioedēma, nātrene, eksfoliatīvais dermatīts, erythema multiforme.
Skeleta‑muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi
Ļoti reti: artralģija.
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
Reti: nespēks; ķermeņa temperatūras paaugstināšanās, pārejoša alopēcija.
Furagīns var iekrāsot urīnu brūnā krāsā.
Blakusparādību gadījumā mazina devu vai pārtrauc zāļu lietošanu. Blakusparādības mazinās, ja zāles lieto pēc ēšanas, uzdzerot bagātīgi ūdeni.
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv" www.zva.gov.lv
4.9. Pārdozēšana
Nitrofurāna savienojumi ir maztoksiski. Parasti ar toksicitāti saistītās parādības iespējamas pacientiem ar nieru funkciju traucējumiem.
Simptomi: galvassāpes, reibonis, depresija, perifērisks polineirīts, alerģiskas reakcijas (nātrene, angioedēma, bronhospazmas), slikta dūša, vemšana, hemolītiskā anēmija (pacientiem ar glikozes‑6‑fosfātdehidrogenāzes deficītu), megaloblastiskā anēmija, ļoti reti – aknu funkciju traucējumi.
Pasākumi: kuņģa skalošana, i. v. infūziju šķīduma ievadīšana (jāievada daudz šķīduma). Veic simptomātisku un uzturošu terapiju. Smagos gadījumos veic hemodialīzi. Specifiska antidota nav.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
Farmakoterapeitiskā grupa: pretmikrobu līdzekļi sistēmiskai lietošanai, citi pretmikrobu līdzekļi, nitrofurāna atvasinājumi, ATĶ kods: J01XE
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Furagīns ir antibakteriāls līdzeklis ar bakteriostatisku iedarbību, efektīvs gan pret grampozitīvo (Staphylococcus epidermidis, Staphylococcus aureus, Staphylococcus faecalis), gan pret gramnegatīvo (Enterobacteriaceae, Escherichia coli, Klebsiella spp, Salmonella, Shygella, Proteus, Enterobacter u. c.) mikrofloru. Zāles darbojas arī pret tādiem stafilokokiem un citiem patogēniem mikroorganismiem, kas ir rezistenti pret antibiotikām un sulfanilamīdiem. Mikroorganismu rezistence pret furagīnu attīstās lēni un nesasniedz augstu pakāpi. Furagīna minimālā inhibējošā koncentrācija urīnizvadceļu infekciju ārstēšanai ir robežās no 0,7 mg/l līdz 20 mg/l.
Pret furagīnu ir rezistenta Pseudomonas aeruginosa.
Nitrofurāni nomāc mikroorganismu enzīmsistēmas, kā arī kavē citus bioķīmiskos procesus mikroorganismu šūnās, kas savukārt izraisa baktēriju šūnas apvalka vai citoplazmātiskās membrānas sairšanu. Nitrofurānu ietekmē mikroorganismi izdala mazāk toksīnu, tāpēc slimnieka stāvoklis uzlabojas pirms izteikta mikrofloras nomākuma.
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Uzsūkšanās un izkliede
Furagīns labi uzsūcas no kuņģa un zarnu trakta. Uzsūkšanās galvenokārt notiek tievās zarnas distālajā daļā pasīvās difūzijas ceļā. Furagīna uzsūkšanās no distālā segmenta pārsniedz uzsūkšanos no proksimālā un mediālā segmenta attiecīgi 4 un 2 reizes. Tas jāņem vērā, ārstējot vienlaicīgi uroģenitālās infekcijas un kuņģa un zarnu trakta slimības (hroniski enterīti). Furagīns saistās ar plazmas proteīniem. Pēc vienas 200 mg devas aktīvā viela maksimālo koncentrāciju asins plazmā sasniedz 30 minūtēs, augsta koncentrācija saglabājas vienu stundu, pēc tam koncentrācija lēni pazeminās. Furagīna bakteriostatiskā koncentrācija plazmā saglabājas 8‑12 stundas.
Biotransformācija un eliminācija
10 % devas biotransformējas aknās un nierēs, bet nieru funkciju traucējumu gadījumā biotransformējas liela daļa ievadītās devas. Furagīna eliminācijas pusperiods ir neliels (aptuveni 6,1 stunda). Furagīns tiek izvadīts caur nierēm, galvenokārt kanāliņu sekrēcijas veidā (85 %). 8‑13 % furagīna devas neizmainītā veidā nonāk urīnā, kur furagīna vidējā koncentrācija vairākkārt pārsniedz minimālo inhibējošo koncentrāciju lielākajai daļai jutīgo mikroorganismu. Furagīna maksimālā koncentrācija urīnā ir 5,7 mkg/ml. Furagīna darbība ir izteiktāka skābā vidē (pH ≤ 5,5). Līdzekļi, kas pasārmina urīnu, mazina zāļu darbības efektu (kavē furagīna reabsorbciju un paātrina ekskrēciju).
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Toksicitāte
Furagīnam ir zema toksicitāte. LD50, ievadot pelēm furagīnu perorāli, ir 2813 mg/kg, intraperitoneāli – 284,3 mg/kg, kas ir daudz zemāka nekā citiem nitrofurāniem.
Furagīnam nav kancerogēna potenciāla.
Teratogenitāte
Nitrofurāna savienojumu (furacilīns, furagīns) embriotoksicitātes pētījumi ar pelēm parādīja, ka devas 14 mg/kg dienā un lielākas (4 reizes un vairāk pārsniedz cilvēkam paredzētās terapeitiskās devas), nelabvēlīgi ietekmē reproduktivitāti ar relatīvi nelielu sistēmisko toksiskumu auglim.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Laktozes monohidrāts
Preželatinēta kukurūzas ciete
Saharoze
Polisorbāts 80
Stearīnskābe
6.2. Nesaderība
Nav piemērojama.
6.3. Uzglabāšanas laiks
5 gadi.
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C.
Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas un mitruma.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
Pa 10 tabletēm baltas krāsas polivinilhlorīda (PVH) plēves un alumīnija folijas blisterī.
Pa 3 blisteriem (30 tabletes) kopā ar lietošanas instrukciju kartona kastītē.
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos
Nav īpašu prasību.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
AS “Olainfarm”.
Rūpnīcu iela 5, Olaine, LV‑2114, Latvija
Tālr.: +371 67013705
Fakss: +371 67013777
e‑pasts: olainfarm@olainfarm.lv
8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)
97‑0625
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 1997. gada 17. decembris
Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2008. gada 24. oktobris
10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
10/2018
SASKAŅOTS ZVA 17-01-2019
PAGE \* MERGEFORMAT 1
SASKAŅOTS ZVA 17-01-2019
EMBED Word.Picture.8
