Furadonīns 100 mg tabletes
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C. Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas un mitruma.
Nitrofurantoinum
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
Maks. cenu diapazons
€ ar PVN
7.75 €
95-0198-12
95-0198
Olainfarm, AS, Latvija
06-APR-11
Uz neierobežotu laiku
Recepšu zāles
100 mg
Tablete
Ir apstiprināta
Olainfarm, AS, Latvija
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Furadonīns 100 mg tabletes
Nitrofurantoinum
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
− Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
− Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
− Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
− Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
1. Kas ir Furadonīns un kādam nolūkam to lieto
2. Kas Jums jāzina pirms Furadonīna lietošanas
3. Kā lietot Furadonīnu
4. Iespējamās blakusparādības
5. Kā uzglabāt Furadonīnu
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir Furadonīns un kādam nolūkam to lieto
Furadonīns (nitrofurantoīns) ir zāles ar antibakteriālu iedarbību. Tās lieto pret nitrofurantoīnu jutīgu baktēriju izraisītu urīnceļu infekciju − akūtas nekomplicētas urīnceļu infekcijas, smagas hroniskas recidivējošas urīnceļu infekcijas ārstēšanai un urīnceļu infekcijas profilaksei.
Furadonīns 100 mg tabletes ir paredzēts lietošanai pieaugušajiem un bērniem vecumā no 12 gadiem.
2. Kas Jums jāzina pirms Furadonīna lietošanas
Nelietojiet Furadonīnu šādos gadījumos:
− ja Jums ir alerģija pret nitrofurantoīnu, nitrofurāna atvasinājumiem vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
− ja Jums ir anūrija (nepietiekama urīna veidošanās);
− ja Jums ir oligūrija (samazināts izvadītā urīna daudzums);
− ja Jums ir nieru mazspēja (eGFR zem 45 ml/min);
− ja Jums ir glikozes‑6‑fosfātdehidrogenāzes deficīts;
− ja Jums ir porfīrija (iedzimta slimība, kurai raksturīgi sarkano asins šūnu veidošanās traucējumi);
− ja Jums ir neirīts (nerva iekaisums) vai polineiropātija (perifērās nervu sistēmas slimība, kas izpaužas kā sāpju, tirpšanas, dedzināšanas un vājuma sajūta pēdās un plaukstās);
− ja Jums ir plaušu slimības (īpaši, fibroze);
ja Jums ir pielonefrīts (nieru iekaisums), kas kombinējas ar nieru parenhimatozo audu vai perirenālu iekaisumu;
− ja esat grūtniece;
− ja barojat bērnu ar krūti;
− bērniem līdz 12 gadu vecumam (aktīvās vielas daudzuma vienā tabletē dēļ).
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms Furadonīna lietošanas konsultējieties ar ārstu, ja Jums ir kāds no turpmāk minētajiem stāvokļiem vai slimībām:
anēmija;
cukura diabēts;
elektrolītu līdzsvara traucējumi;
B grupas vitamīnu un folskābes deficīts;
plaušu slimība;
nieru darbības traucējumi (samazinoties nitrofurantoīna izvadīšanai ar urīnu, var paaugstināties tā toksiskās darbības risks);
perifērā neiropātija vai stāvoklis, kas veicina neiropātijas attīstību (jo šajos gadījumos palielinās perifērās neiropātijas risks).
Konsultējieties ar ārstu, ja Jums rodas nogurums, ādas vai acu baltumu dzelte, nieze, ādas izsitumi, sāpes locītavās, diskomforta sajūta vēderā, slikta dūša, vemšana, ēstgribas zudums, tumšs urīns un gaiši vai pelēkas krāsas izkārnījumi. Tie var būt aknu darbības traucējumu simptomi.
Pārtrauciet zāļu lietošanu un konsultējieties ar ārstu (skatīt 4. punktu):
ja rodas perifērās neiropātijas pazīmes (roku vai kāju tirpšana, sāpes, dedzināšana);
līdzko parādās pirmās plaušu bojājuma pazīmes (klepus, elpas trūkums, sāpes krūtīs);
ja rodas caureja (tā var būt pseidomembranoza kolīta jeb resnās zarnas iekaisuma pazīme, skatīt 4. punktu “Kuņģa‑zarnu trakta traucējumi”).
Nav konstatēta būtiska atšķirība atbildes reakcijā uz ārstēšanu ar nitrofurantoīnu starp gados vecākiem pacientiem (virs 65 gadiem) un jaunākiem pacientiem. Tomēr gados vecākiem pacientiem ieteicams lietot Furadonīnu piesardzīgi iespējamo nieru darbības traucējumu dēļ.
Ilgstošas ārstēšanas gadījumā ārsts var nozīmēt veikt plaušu pārbaudi. Īpaši vecāka gadagājuma pacientiem iespējama plaušu reakcijas pasliktināšanās (elpošanas traucējumi).
Ilgstošas ārstēšanas gadījumā ārsts var nozīmēt veikt asinsainas un aknu funkciju rādītāju kontroli. Ir saņemti ziņojumi par atsevišķiem holestātiskās dzeltes un hroniska aknu iekaisuma gadījumiem.
Ārstēšana ar Furadonīnu var izraisīt pret zālēm izturīgu mikroorganismu savairošanos.
Pacientiem, kuri lieto Furadonīnu, nosakot glikozes līmeni urīnā, var būt viltus pozitīvi atbilžu rezultāti, ja glikozes noteikšanai izmanto vara reducēšanas metodi. Ja glikozes noteikšanai urīnā pielieto enzīmu metodes, Furadonīna lietošana analīžu rezultātus neietekmē.
Zāles var iekrāsot urīnu tumši dzeltenā vai brūnā krāsā.
Bērni un pusaudži
Bērniem līdz 12 gadu vecumam zāles Furadonīns 100 mg tabletes nav piemērotas nitrofurantoīna daudzuma vienā tabletē dēļ (skatīt 3. punktu).
Citas zāles un Furadonīns
Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot. Īpaši svarīgi tas ir gadījumā, ja lietojat kādas no turpmāk minētajām zālēm:
antacīdi un adsorbenti samazina nitrofurantoīna uzsūkšanos, tādēļ tos nevajag lietot vienlaicīgi ar Furadonīnu;
pretpodagras līdzekļi probenecīds un sulfīnpirazons samazina nitrofurantoīna izvadīšanu (palielinās tā koncentrācija asinīs, samazinās efektivitāte un paaugstinās toksicitātes risks). Tādēļ tos nav ieteicams lietot vienlaicīgi ar nitrofurantoīnu;
nitrofurantoīns pavājina hinolona grupas antibiotiku (nalidiksīnskābe, fluorhinoloni) antibakteriālo darbību. Kaut arī šādas mijiedarbības klīniskā nozīme nav atklāta, jāizvairās no šo zāļu vienlaicīgas lietošanas;
nitrofurantoīna antibakteriālā aktivitāte pazeminās sārmainā urīnā, tādēļ Furadonīnu nav ieteicams lietot kopā ar zālēm, kas paaugstina urīna pH.
Furadonīns kopā ar uzturu un alkoholu
Uzturs veicina zāļu uzsūkšanos un pastiprina to efektivitāti.
Ārstēšanas laikā nedrīkst lietot alkoholu. Šo zāļu un alkohola vienlaicīga lietošana var izraisīt nevēlamas blakusparādības.
Grūtniecība un barošana ar krūti
Ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Šīs zāles nedrīkst lietot grūtnieces un mātes, barojot bērnu ar krūti.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Furadonīns neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus. Tomēr pacientiem, kuriem zāļu lietošanas laikā rodas reibonis, galvassāpes vai citi centrālās nervu sistēmas traucējumi, jāievēro piesardzība.
3. Kā lietot Furadonīnu
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam.
Nemainiet devu un nepārtrauciet zāļu lietošanu pirms noteiktā ārstēšanas kursa beigām. Slimības simptomi var izzust pirms infekcijas izārstēšanas un, pārtraucot zāļu lietošanu, slimība no jauna var paasināties. Ja ārsts nav nozīmējis citādi, jālieto šādas devas.
Zāles lieto iekšķīgi ēšanas laikā vai tūlīt pēc tās, uzdzerot pietiekami daudz šķidruma.
Pieaugušie
Akūta nekomplicēta urīnceļu infekcija: ieteicamā deva ir 100 mg (1 tablete) 2 reizes dienā 7 dienas.
Smaga hroniska recidivējoša urīnceļu infekcija: ieteicamā deva ir 100 mg (1 tablete) 3‑4 reizes dienā 7 dienas. Ja ir slikta dūša, konsultējieties ar ārstu, jo var būt nepieciešams samazināt devu vai pārtraukt zāļu lietošanu.
Urīnceļu infekcijas profilakse: ieteicamā deva ir 100 mg (1 tablete) pirms naktsmiera.
Pacienti ar aknu un/vai nieru darbības traucējumiem, gados vecāki cilvēki
Nav datu par devām pacietiem ar aknu un/vai nieru darbības traucējumiem un gados vecākiem cilvēkiem, tomēr zāles jālieto piesardzīgi (skatīt “Brīdinājumi un piesardzība lietošanā”).
Pacienti ar nieru mazspēju (eGFR zem 45 ml/min) šīs zāles lietot nedrīkst (skatīt “Nelietojiet Furadonīnu šādos gadījumos”).
Lietošana bērniem un pusaudžiem
Bērniem no 12 gadu vecuma akūtas nekomplicētas urīnceļu infekcijas gadījumā var lietot pieaugušo devas.
Bērniem līdz 12 gadu vecumam Furadonīns 100 mg tabletes nav piemērotas nitrofurantoīna daudzuma vienā tabletē dēļ. Šai bērnu vecuma grupai jāizvēlas piemērotāka zāļu forma ar mazāku nitrofurantoīna daudzumu vienā devā.
Ja Jums šķiet, ka zāļu iedarbība ir pārāk vāja vai pārāk stipra, konsultējieties ar ārstu.
Ja esat lietojis Furadonīnu vairāk nekā noteikts
Simptomi: slikta dūša, vemšana, galvassāpes, reibonis. Pārdozēšanas gadījumā nekavējoties konsultējieties ar ārstu.
Ja esat aizmirsis lietot Furadonīnu
Nākamajā zāļu lietošanas reizē lietojiet parasto devu. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Ja pārtraucat lietot Furadonīnu
Nepārtrauciet zāļu lietošanu pirms noteiktā ārstēšanas kursa beigām. Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Pārtrauciet zāļu lietošanu un nekavējoties konsultējieties ar ārstu, ja rodas:
pēkšņs drudzis, klepus, sāpes krūtīs, elpas trūkums, noteikta veida balto asins šūnu (eozinofilo leikocītu) skaita palielināšanās. Tās var būt akūtas vai hroniskas plaušu paaugstinātas jutības reakcijas pazīmes. Dažu stundu vai dienu laikā no ārstēšanas sākuma var parādīties plaušu infiltrāts vai sabiezējums un pleiras izsvīdums, kuri pēc zāļu lietošanas pārtraukšanas parasti izzūd. Mēreni akūtie un akūtie plaušu simptomi, to skaitā plaušu fibroze, pacientiem nemanot var attīstīties ilgstošas terapijas laikā. Plaušu fibroze var būt neatgriezeniska, īpaši, ja terapija tiek turpināta pēc simptomu parādīšanās;
tirpšanas sajūta kājās vai rokās, sāpes, dedzinoša sajūta pēdās vai plaukstās, muskuļu vājums. Tās var būt perifēras neiropātijas pirmās pazīmes (rodas reti, mazāk nekā 1 no 1000 cilvēkiem; skatīt “Brīdinājumi un piesardzība lietošanā”);
pēkšņs sejas, lūpu, mēles, rīkles vai citu ķermeņa daļu pietūkums, elpošanas vai rīšanas grūtības, nieze, nātrene (smagas alerģiskas reakcijas – angioedēmas – pazīmes);
siekalu dziedzera iekaisums;
izsitumi, ādas apsārtums, iekaisums, čūlas vai pūšļi uz ādas, ādas lobīšanās (var būt smagu ādas reakciju eksfoliatīvā dermatīta vai erythema multiforme pazīmes);
sarkanajai vilkēdei līdzīgs sindroms (skatīt “Imūnās sistēmas traucējumi” turpmāk).
Bieži (skar mazāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):
galvassāpes;
slikta dūša, vemšana, ēstgribas trūkums (biežums un smaguma pakāpe ir atkarīga no devas);
paaugstinātas jutības reakcijas (izsitumi uz ādas, nātrene, nieze).
Reti (skar mazāk nekā 1 no 1 000 cilvēkiem):
pacientiem ar glikozes‑6‑fosfātdehidrogenāzes deficītu var attīstīties megaloblastiskā anēmija (mazasinība, kas rodas sarkano asins šūnu veidošanās traucējumu dēļ), leikopēnija (samazināts balto asins šūnu skaits), granulocitopēnija (samazināts noteikta veida asins šūnu – granulocītu – skaits) vai agranulocitoze (izteikta granulocītu skaita samazināšanās asinīs), trombocitopēnija (samazināts asins plātnīšu jeb trombocītu skaits), hemolītiskā anēmija (mazasinība, kuras cēlonis ir pastiprināta sarkano asins šūnu sabrukšana);
labdabīga intrakraniāla hipertensija (paaugstināts asinsspiediens galvaskausā);
caureja, aizkuņģa dziedzera iekaisums (novēro retāk, ja zāles lieto ēšanas laikā, uzdzerot pietiekoši daudz šķidruma);
aknu iekaisums, holestātiskā dzelte (nav atkarīga no devas, pāriet pēc zāļu lietošanas pārtraukšanas);
pārejoša matu izkrišana.
Ļoti reti (skar mazāk nekā 1 no 10 000 cilvēkiem):
pārejoši spermatozoīdu veidošanās un attīstības traucējumi.
Nav zināmi (sastopamības biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):
sīko ādas asinsvadu iekaisums, kas izraisa ādas bojājumus;
aknu iekaisums, kura cēlonis ir imūnsistēmas darbība pret aknu šūnām;
kanāliņus aptverošo nieru audu iekaisums, kas izraisa nieru darbības traucējumus.
Kuņģa‑zarnu trakta traucējumi
Ir bijuši ziņojumi par pseidomembranozo resnās zarnas iekaisumu ārstēšanas ar nitrofurantoīnu laikā. Vieglos gadījumos parasti pietiekama ir zāļu lietošanas pārtraukšana. Vidēji smagos un smagos gadījumos ārsts Jums nozīmēs atbilstošu ārstēšanu.
Imūnās sistēmas traucējumi
Atsevišķos gadījumos novērotas autoimūnas reakcijas, kas galvenokārt saistītas ar hroniskām izmaiņām plaušās vai aknās. Šie vilkēdei līdzīga sindroma pamatsimptomi ir drudzis, izsitumi uz ādas, locītavu sāpes un eozinofilo leikocītu skaita palielināšanās.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv
Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt Furadonīnu
Uzglabāt temperatūrā līdz 25 ºC. Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas un mitruma.
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma pēc “EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Nelietojiet zāles, ja iepakojums ir bojāts.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Furadonīns satur
− Aktīvā viela ir nitrofurantoīns.
Katra tablete satur 100 mg nitrofurantoīna monohidrāta.
− Citas sastāvdaļas ir kartupeļu ciete, silīcija dioksīds, kalcija stearāts.
Furadonīna ārējais izskats un iepakojums
Apaļas, plakanas dzeltenas vai zaļgandzeltenas tabletes ar noslīpinātām malām un ar viegli nevienmērīgu tablešu virsmas krāsu.
Pa 10 tabletēm blisterī.
Pa 2 blisteriem (20 tabletes) kopā ar lietošanas instrukciju kartona kastītē.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs
AS “Olainfarm”
Rūpnīcu iela 5, Olaine, LV‑2114, Latvija
Tālr.: +371 67013705
Fakss: +371 67013777
e‑pasts: olainfarm@olainfarm.com
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 03/2019
SASKAŅOTS ZVA 28-03-2019
PAGE \* MERGEFORMAT 1
ZĀĻU APRAKSTS
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
Furadonīns 100 mg tabletes
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Aktīvās vielas SNN: nitrofurantoīns (Nitrofurantoinum).
Katra tablete satur 100 mg nitrofurantoīna monohidrāta.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA
Tablete.
Apaļas, plakanas dzeltenas vai zaļgandzeltenas tabletes ar noslīpinātām malām un ar viegli nevienmērīgu tablešu virsmas krāsu.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
Urīnceļu infekcijas, ko izraisījušas pret nitrofurantoīnu jutīgas baktērijas: akūta nekomplicēta infekcija, smaga hroniska recidivējoša infekcija; urīnceļu infekcijas profilakse.
Furadonīns 100 mg tabletes ir paredzēts lietošanai pieaugušajiem un bērniem vecumā no 12 gadiem.
4.2. Devas un lietošanas veids
Devas
Pieaugušie
Akūta nekomplicēta urīnceļu infekcija: ieteicamā deva ir 100 mg (1 tablete) 2 reizes dienā 7 dienas.
Smaga hroniska recidivējoša urīnceļu infekcija: ieteicamā deva ir 100 mg (1 tablete) 3‑4 reizes dienā 7 dienas. Ja ir slikta dūša, deva ir jāsamazina vai jāpārtrauc zāļu lietošana.
Urīnceļu infekcijas profilakse: ieteicamā deva ir 100 mg (1 tablete) pirms naktsmiera.
Pacienti ar aknu un/vai nieru darbības traucējumiem, gados vecāki pacienti
Nav datu par devām pacientiem ar aknu un/vai nieru darbības traucējumiem un gados vecākiem pacientiem, tomēr zāles jālieto piesardzīgi (skatīt 4.4. apakšpunktu). Pacientiem ar nieru mazspēju (eGFR zem 45 ml/min) zāles ir kontrindicētas (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Pediatriskā populācija
Bērniem no 12 gadu vecuma akūtas nekomplicētas urīnceļu infekcijas gadījumā var lietot pieaugušo devas.
Bērniem līdz 12 gadu vecumam zāles Furadonīns 100 mg tabletes nav piemērotas nitrofurantoīna daudzuma vienā tabletē dēļ. Šai bērnu vecuma grupai jāizvēlas piemērotāka zāļu forma ar mazāku nitrofurantoīna daudzumu vienā devā:
bērniem no 3 mēnešu vecuma urīnceļu infekciju ārstēšanai deva ir 3 mg/kg ķermeņa masas dienā, dienas devu sadalot 4 reizes devās;
bērniem no 3 mēnešu vecuma urīnceļu infekciju profilaksei deva ir 1 mg/kg ķermeņa masas pirms naktsmiera.
Lietošanas veids
Zāles lieto iekšķīgi ēšanas laikā vai tūlīt pēc tās, uzdzerot pietiekami daudz šķidruma.
4.3. Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu, nitrofurāna atvasinājumiem vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Anūrija.
Oligūrija.
Nieru mazspēja (eGFR zem 45 ml/min).
Glikozes‑6‑fosfātdehidrogenāzes deficīts.
Porfīrija.
Neirīts.
Polineiropātija.
Plaušu fibroze.
Pielonefrīts, kas kombinējas ar nieru parenhimatozo audu vai perirenālu iekaisumu.
Grūtniecība.
Barošana ar krūti.
Bērniem līdz 12 gadu vecumam (aktīvās vielas daudzuma vienā tabletē dēļ).
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Piesardzīgi Furadonīns jālieto pacientiem ar anēmiju, cukura diabētu, elektrolītu līdzsvara traucējumiem, B grupas vitamīnu un folskābes deficītu, plaušu slimībām, aknu mazspēju, kā arī gadījumā, ja ir stāvoklis, kas predisponē perifērās neiropātijas attīstību. Ja rodas perifērās neiropātijas pazīmes, nitrofurantoīna lietošana jāpārtrauc.
Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem nitrofurantoīns jālieto piesardzīgi. Mazinoties nitrofurantoīna izvadīšanai ar urīnu, tā antibakteriālā koncentrācija urīnā var netikt sasniegta un var rasties paaugstināta koncentrācija asins plazmā un toksicitātes risks (lietošana kontrindicēta, ja eGFR zem 45 ml/min).
Nav konstatēta būtiska atšķirība atbildes reakcijā uz ārstēšanu ar nitrofurantoīnu starp gados vecākiem pacientiem (virs 65 gadiem) un jaunākiem pacientiem, tomēr gados vecākiem pacientiem zāles ieteicams lietot piesardzīgi iespējamo nieru darbības traucējumu dēļ.
Ilgstošas terapijas gadījumā jākontrolē plaušu funkcijas. Īpaši vecāka gadagājuma pacientiem iespējama pulmonoloģiskas reakcijas pasliktināšanās. Furadonīna lietošana jāpārtrauc, parādoties pirmajām plaušu bojājuma pazīmēm (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Ziņojumi par pseidomembranozo kolītu ir gandrīz par visiem antibakteriālajiem līdzekļiem, ieskaitot nitrofurāna atvasinājumus. Ir saņemti ziņojumi par pseidomembranozo kolītu ārstēšanas ar nitrofurantoīnu laikā. Jāņem vērā šīs nevēlamās blakusparādības iespējamība pacientiem, kuriem antibakteriālo līdzekļu lietošanas laikā ir radusies diareja resnās zarnas dabīgās mikrofloras nomākuma dēļ. Vieglas formas pseidomembranoza kolīta gadījumā pietiekama ir antibakteriālā līdzekļa lietošanas pārtraukšana. Vidējas un smagas formas pseidomembranoza kolīta gadījumā jāveic atbilstoša ārstēšana.
Ārstēšanas ar nitrofurantoīnu laikā retos gadījumos (īpaši, lietojot zāles ilgstoši) var rasties mikroorganismu rezistence (skatīt 5.1. apakšpunktu). Rezistences gadījumā ir jāpārtrauc nitrofurantoīna lietošana un turpmākai ārstēšanai jāizvēlas cits antibakteriāls līdzeklis.
Pacientiem, kuri lieto nitrofurantoīnu, nosakot glikozi urīnā, var būt viltus pozitīvs atbildes rezultāts, ja glikozes noteikšanai izmanto vara reducēšanas metodi. Ja glikozes noteikšanai urīnā pielieto enzīmu metodes, nitrofurantoīna lietošana analīžu rezultātus neietekmē.
Nitrofurantoīna metabolīti var iekrāsot urīnu tumši dzeltenā vai brūnā krāsā.
Hepatotoksicitāte
Reti rodas aknu reakcijas, tostarp hepatīts, autoimūns hepatīts, holestātiska dzelte, hronisks aktīvs hepatīts un aknu nekroze. Ir ziņots par gadījumiem ar letālu iznākumu. Hroniska aktīva hepatīta sākums var būt mānīgs, un periodiski jāuzrauga izmaiņas pacientu bioķīmisko testu rezultātos, kas varētu liecināt par aknu bojājumu. Ja rodas hepatīts, zāļu lietošana nekavējoties jāpārtrauc un jāveic atbilstoši pasākumi.
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Antacīdi un adsorbenti mazina nitrofurantoīna uzsūkšanos, tādēļ tos nav ieteicams lietot vienlaicīgi.
Urikozūriskie līdzekļi probenecīds un sulfīnpirazons samazina nitrofurantoīna ekskrēciju (palielinās nitrofurantoīna koncentrācija asinīs, samazinās efektivitāte un paaugstinās toksicitātes risks). Tādēļ tos nav ieteicams lietot vienlaicīgi ar nitrofurantoīnu.
In vitro nitrofurantoīns pavājina hinolona grupas zāļu (nalidiksīnskābe, fluorhinoloni) antibakteriālo darbību. Kaut arī šādas mijiedarbības klīniskā nozīme nav zināma, jāizvairās no šo zāļu vienlaicīgas lietošanas.
Nitrofurantoīna antibakteriālā aktivitāte pazeminās sārmainā urīnā, tāpēc nitrofurantoīnu nav ieteicams kombinēt ar zālēm, kas paaugstina urīna pH.
Ārstēšanas laikā nedrīkst lietot alkoholu, jo nitrofurantoīna un alkohola vienlaicīga lietošana var izraisīt nevēlamas blakusparādības.
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Nitrofurantoīns šķērso placentāro barjeru un nonāk mātes pienā. Pētījumos ar dzīvniekiem pierādīta nitrofurantoīna lielu devu toksicitāte. Pat neliels nitrofurantoīna daudzums var izraisīt hemolītisko anēmiju zīdainim. Tādēļ šo zāļu lietošana grūtniecēm un mātēm, barojot bērnu ar krūti, ir kontrindicēta (skatīt 4.3. apakšpunktu).
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Furadonīns neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus. Tomēr pacientiem, kuriem zāļu lietošanas laikā rodas reibonis, galvassāpes vai citi centrālās nervu sistēmas traucējumi, jāievēro piesardzība.
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Blakusparādības turpmāk ir sakārtotas atbilstoši MedDRA orgānu sistēmu klasifikācijas datubāzei un biežuma iedalījumam: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000), ļoti reti (< 1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Infekcijas un infestācijas
Ir saņemti ziņojumi par pseidomembranozo kolītu ārstēšanas ar nitrofurantoīnu laikā. Vieglos gadījumos parasti pietiekama ir zāļu lietošanas pārtraukšana. Vidēji smagos un smagos gadījumos jāveic atbilstoša ārstēšana.
Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi
Reti: pacientiem ar glikozes‑6‑fosfātdehidrogenāzes deficītu var attīstīties megaloblastiskā anēmija, leikopēnija, granulocitopēnija vai agranulocitoze, trombocitopēnija, hemolītiskā anēmija.
Imūnās sistēmas traucējumi
Nav zināmi: ādas vaskulīts.
Atsevišķos gadījumos novērotas autoimūnas reakcijas, kas galvenokārt saistītas ar hroniskām izmaiņām plaušās vai aknās. Šie vilkēdei līdzīga sindroma pamatsimptomi ir drudzis, īslaicīga eksantēma, artralģijas un eozinofīlija. Vairāk nekā diviem no turpmāk minētajiem parametriem novēro paaugstinātas vērtības serumā: antinukleārās antivielas, antivielas pret gludo muskulatūru vai nieru kamoliņiem un Coomb’s tests.
Nervu sistēmas traucējumi
Bieži: galvassāpes.
Reti: labdabīga intrakraniāla hipertensija; perifēra neiropātija, kuras pirmie simptomi ir parestēzija, dedzinoša sajūta pēdās, muskuļu vājums. Pēc pirmo perifēras neiropātijas simptomu parādīšanās zāļu lietošana ir jāpārtrauc (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības
Akūtām un hroniskām plaušu paaugstinātas jutības reakcijām raksturīgs pēkšņs drudzis, eozinofīlija, klepus, sāpes krūtīs, elpas trūkums. Dažu stundu vai dienu laikā no terapijas sākuma var parādīties plaušu infiltrāts vai sabiezējums un pleiras izsvīdums, kas parasti izzūd pēc zāļu atcelšanas. Subakūtie un akūtie plaušu simptomi, to skaitā plaušu fibroze, var nemanot attīstīties pacientiem ilgstošas terapijas laikā. Plaušu fibroze var būt neatgriezeniska, īpaši, ja terapija tiek turpināta pēc simptomu parādīšanās. Parādoties pirmajām plaušu paaugstinātas jutības reakcijām, zāļu lietošana jāpārtrauc un jāuzsāk atbilstoša ārstēšana.
Kuņģa‑zarnu trakta traucējumi
Bieži: slikta dūša, vemšana, anoreksija (biežums un smaguma pakāpe ir atkarīga no devas).
Reti: diareja, pankreatīts. Blakusparādības novēro retāk, ja zāles lieto ēšanas laikā, bagātīgi uzdzerot šķidrumu.
Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi
Reti: hepatīts, holestātiskā dzelte (nav atkarīga no devas, pāriet pēc zāļu lietošanas pārtraukšanas).
Nav zināmi: autoimūns hepatīts.
Ādas un zemādas audu bojājumi
Bieži: paaugstinātas jutības reakcijas (izsitumi uz ādas, nātrene, nieze).
Reti: pārejoša alopēcija.
Atsevišķos gadījumos iespējama angioedēma, siekalu dziedzera iekaisums, eksfoliatīvais dermatīts, erythema multiforme, sarkanajai vilkēdei līdzīgs sindroms.
Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi
Nav zināmi: intersticiāls nefrīts.
Reproduktīvās sistēmas traucējumi un krūts slimības
Ļoti reti: pārejoši spermatoģenēzes traucējumi.
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvuma/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv
4.9. Pārdozēšana
Simptomi: slikta dūša, vemšana, galvassāpes, reibonis. Nervu sistēmas traucējumi norāda uz paaugstinātu nitrofurantoīna koncentrāciju asins plazmā. Polineirīta attīstība ir nitrofurantoīna un tā metabolītu kumulācijas sekas, tādēļ nieru mazspējas gadījumā paaugstinās polineirīta attīstības risks.
Pasākumi: jānodrošina šķidruma uzņemšana pietiekamā daudzumā, lai veicinātu nitrofurantoīna ekskrēciju ar urīnu. Akūtas pārdozēšanas gadījumā var veikt kuņģa skalošanu. Nitrofurantoīnu var izvadīt ar dialīzi. Specifisks antidots nav zināms.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: pretmikrobu līdzekļi sistēmiskai lietošanai, citi pretmikrobu līdzekļi, nitrofurāna atvasinājumi, ATĶ kods: J01XE01
Nitrofurantoīns ir antibakteriāls līdzeklis, sintētisks nitrofurāna atvasinājums, kas ir efektīvs līdzeklis urīnceļu infekciju ārstēšanai. Darbības mehānisms nav precīzi zināms. Uzskata, ka darbības mehānisma pamatā ir baktēriju dažādu enzīmsistēmu inhibēšana. Mazās devās nitrofurantoīnam piemīt bakteriostatiska darbība, bet lielās devās – baktericīda darbība. Nitrofurantoīna efektivitāte urīnceļu infekciju ārstēšanā ir atkarīga no tā augstās koncentrācijas urīnā, jo antibakteriāla nitrofurantoīna koncentrācija tiek sasniegta tikai urīnizvadceļos. Nitrofurantoīns ir neefektīvs sistēmisku bakteriālu infekciju gadījumā, jo straujās renālās eliminācijas rezultātā bakteriostatiskā koncentrācija asinīs un audos netiek sasniegta.
Nitrofurantoīna antibakteriālās darbības spektrs ietver lielāko daļu mikroorganismu, kas izraisa urīnceļu infekcijas.
Pret nitrofurantoīnu jutīgi mikroorganismi: Enterococcus spp., E. coli, Citrobacter spp., B grupas streptokoki, Staphylococcus aureus, Staphylococсus epidermidis, kā arī reti urīnceļu infekcijas izraisošie Salmonella spp., Bacteroides spp., Streptococcus pneumoniae. Vidēji jutīgi mikroorganismi: Klebsiella pneumoniae, Enterobacter spp., Serratia spp., Proteus spp.
Rezistenti mikroorganismi: Pseudomonas aeruginosa, Pseudomonas cepacia, Providencia spp., Acinetobacter spp.
Nitrofurantoīnu nelieto pielonefrīta vai nieru parenhīmas iekaisuma, kā arī urīnceļu infekciju, ko izraisījuši gonokoki, hlamīdijas vai mikoplazmas, ārstēšanai.
Ārstēšanas laikā mikroorganismu rezistence pret nitrofurantoīnu attīstās reti, taču iespējama, lietojot zāles ilgstoši. Krustotā rezistence pret citiem antibakteriāliem līdzekļiem, izņemot nitrofurāna atvasinājumus, nav novērota.
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Uzsūkšanās
Nitrofurantoīns labi uzsūcas no kuņģa‑zarnu trakta. Biopieejamība ir 50 %. Uztura klātbūtne kuņģa‑zarnu traktā palielina nitrofurantoīna biopieejamību. Pēc vienreizējas perorālas 100 mg devas maksimālā koncentrācija urīnā (50‑150 mikrogrami/ml) tiek sasniegta aptuveni 30 minūtēs.
Izkliede
20‑60 % aktīvās vielas saistās ar plazmas olbaltumvielām. Terapeitiski efektīva nitrofurantoīna koncentrācija asinīs un organisma audos netiek sasniegta. Nitrofurantoīns šķērso placentāro barjeru un nelielā daudzumā izdalās mātes pienā.
Biotransformācija
Nitrofurantoīna biotransformācija noris aknās.
Eliminācija
30‑50 % devas ātri tiek izvadīti ar urīnu nepārmainītā veidā, tādēļ nitrofurantoīnam ir bakteriostatiska un baktericīda darbība urīnceļu infekciju gadījumā. Nitrofurantoīns pilnīgi tiek izvadīts ar urīnu 24 stundās, aptuveni 50 % devas tiek izvadīti nepārmainītā veidā un 50 % − neaktīvu metabolītu veidā.
Pacientiem ar normālu nieru darbību nitrofurantoīna eliminācijas pusperiods no asins plazmas ir 25‑30 minūtes. Nitrofurantoīna koncentrācija urīnā pazeminās pakāpeniski, terapeitiskā koncentrācija saglabājas 8‑10 stundas.
Pacientiem ar nieru funkcijas traucējumiem nitrofurantoīna koncentrācija asins plazmā paaugstinās un pagarinās eliminācijas pusperiods. Ja eGFR ir mazāks par 45 ml/min, nitrofurantoīna terapeitiskā koncentrācija urīnā netiek sasniegta, iespējama aktīvās vielas kumulācija un toksicitātes riska palielināšanās. Šajā gadījumā nitrofurantoīnu lietot nedrīkst (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Nitrofurantoīns ir aktīvāks skābā urīnā. Ja urīna pH pārsniedz 8, nitrofurantoīns zaudē baktericīdo aktivitāti.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Akūtā toksicitāte
Ievadot nitrofurantoīnu perorāli, LD50 pelēm ir 360 mg/kg, žurkām – 604 mg/kg ķermeņa masas.
Kancerogenitāte
Eksperimenti ar dzīvniekiem uzrāda iespējamu kancerogēnu potenciālu, taču iegūtie dati nav pietiekami pārliecinoši. Cilvēkiem kancerogēna darbība nav konstatēta.
Teratogenitāte
Preklīniskajos standartpētījumos ir novērota teratogēna darbība, ja lietotā deva un lietošanas ilgums attiecīgi pārsniedza maksimāli pieļaujamo devu cilvēkam.
Ietekme uz reproduktīvo funkciju
Lielu nitrofurantoīna devu ievadīšana žurkām izraisa spermatoģenēzes pārtraukumu, kas ir atgriezenisks, pārtraucot ievadīšanu. Devas 10 mg/kg dienā vai lielākas atsevišķos gadījumos veseliem vīriešiem var izraisīt vieglus vai vidēji smagus spermatoģenēzes traucējumus ar spermatozoīdu skaita samazināšanos.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Kartupeļu ciete
Silīcija dioksīds
Kalcija stearāts
6.2. Nesaderība
Nav piemērojama.
6.3. Uzglabāšanas laiks
5 gadi.
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā līdz 25 ºC. Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas un mitruma.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
Pa 10 tabletēm necaurspīdīgas (baltas) polivinilhlorīda (PVH) plēves un alumīnija folijas blisterī.
Pa 2 blisteriem (20 tabletes) kopā ar lietošanas instrukciju kartona kastītē.
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai
Nav īpašu prasību.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
AS “Olainfarm”
Rūpnīcu iela 5, Olaine, LV‑2114, Latvija
Tālr.: +371 67013705
Fakss: +371 67013777
e‑pasts: olainfarm@olainfarm.com
8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)
95‑0198
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 1995. gada 10. jūlijs
Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2011. gada 6. aprīlis
10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
03/2019
SASKAŅOTS ZVA 28-03-2019
PAGE \* MERGEFORMAT 1
EMBED Word.Picture.8
