ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
02-0358-01
02-0358
Egis Pharmaceuticals PLC, Hungary
12-MAY-08
Uz neierobežotu laiku
Bez receptes
1 mg
Tablete
Ir apstiprināta
Egis Pharmaceuticals PLC, Hungary
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija pacientam
Frontin 0,25 mg tabletes
Frontin 0,5 mg tabletes
Frontin 1 mg tabletes
Alprazolamum
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
1. Kas ir Frontin un kādam nolūkam tās lieto
2. Kas Jums jāzina pirms Frontin lietošanas
3. Kā lietot Frontin
4. Iespējamās blakusparādības
5 Kā uzglabāt Frontin
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Kas ir Frontin un kādam nolūkam tās lieto
Alprazolāms, kas ir Frontin aktīvā viela, pieder pie benzodiazepīnu atvasinājumiem.
Frontin indicēts īslaicīgu mērenu vai smagu trauksmes stāvokļu, ar depresiju saistītas
trauksmes, panikas traucējumu ar vai bez fobiski izvairīgas uzvedības gadījumos.
Alprazolāms ir indicēts tikai tad, ja traucējumi ir smagi, saistīti ar darba spēju zudumu vai ar
ārkārtējām ciešanām.
2. Kas Jums jāzina pirms Frontin lietošanas
Nelietojiet Frontin šādos gadījumos:
Ja Jums ir alerģija pret alprazolāmu, citiem benzodiazepīniem, vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Ja Jums ir myasthenia gravis (muskuļu vājums).
Ja Jums ir akūta plaušu nepietiekamība vai smaga elpošanas nepietiekamība.
Ja Jums ir miega apnoe sindroms (īslaicīga elpošanas apstāšanās miegā).
Ja Jums ir smaga aknu mazspēja
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms Frontin lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu
Ja Jums ir aknu vai nieru darbības traucējumi. Šiem pacientiem šo zāļu lietošanā jāievēro piesardzība.
Ja esat gados vecāks cilvēks. Frontin jālieto ar piesardzību, jo pastāv sedācijas un/vai skeleta muskulatūras vājuma risks, kas var veicināt kritienus, bieži ar smagām sekām gados vecākiem cilvēkiem.
Ja Jūs lietojat benzodiazepīnus, ieskaitot alprazolāmu. Terapijas gadījumā var attīstīties fiziska un psiholoģiska atkarība, atkarības risks ir lielāks, ja lietotas lielākas devas un ārstēšana bijusi ilga. Vēl lielāks risks ir pacientiem, kas agrāk pārmērīgi lietojuši alkoholu vai ļaunprātīgi lietojuši zāles. Līdzko attīstījusies atkarība, pēkšņas ārstēšanas pārtraukšanas gadījumā var parādīties atcelšanas simptomi, kas var izpausties kā galvassāpes, sāpes muskuļos, pārmērīgs uztraukums, sasprindzinājums, nemiers, apjukums, aizkaitināmība un bezmiegs. Smagos gadījumos var zust sajūta par realitāti vai apziņa par savu personību, var būt kāpināts dzirdes asums, stīvums un trīce, jutība pret gaismu, troksni un fizisku kontaktu ,halucinācijas vai epileptiski krampji. Atcelšanas simptomi var parādīties arī tad, ja zāles tiek lietotas ārstnieciskajās devās, īpaši tad, ja devas ir augstas, vai arī mainot ārstēšanu uz tūlītējas iedarbības benzodiazepīniem.
Pārtraucot ārstēšanu, var parādīties trauksme - pārejošs sindroms, kad simptomi, kuru dēļ tika uzsākta ārstēšana, atkārtojas pastiprinātā formā. Alprazolāma terapijas pārtraukšanas laikā deva jāsamazina pakāpeniski. Dienas deva jāsamazina ne vairāk kā par 0,5 mg ik pēc 3 dienām. Dažiem pacientiem deva jāsamazina pat vēl lēnāk.
Ja Jums šīs zāles ir nozīmētas panikas lēkmju ārstēšanai ar lielākām Frontin devām, jo jāievēro tāda pati piesardzība, kā lietojot jebkuras psihotropas zāles.
Ja Jums ir depresija vai tieksme uz pašnāvību. Šīs zāles jālieto piesardzīgi un atbilstošā devā, stingri ievērojot ārsta norādījumus.
Benzodiazepīni var radīt atmiņas zudumu, kas visbiežāk rodas vairākas stundas pēc zāļu lietošanas.
Psihiatriskas un paradoksālas reakcijas. Ir ziņots par tādām reakcijām kā nemierīgums, uzbudinājums, aizkaitināmība, agresija, mānija, dusmas, nakts murgi, halucinācijas, psihozes, neatbilstoša uzvedība un citi uzvedības traucējumi, kas ir saistīti ar benzodiazepīnu lietošanu, īpaši bērniem un gados vecākiem cilvēkiem. Ja šie simptomi parādās, zāļu lietošana ir jāpārtrauc.
Alprazolāma lietošana noteiktu depresijas veidu ārstēšanai nav apstiprināta.
Bērni un pusaudži
Alprazolāmu nerekomendē lietot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.
Citas zāles un Frontin
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Benzodiazepīni, lietojot tos kopā ar alkoholu vai citām centrālās nervu sistēmas (CNS)
nomākumu izraisošām zālēm, rada papildus CNS nomācošu iedarbību.
Vienlaicīga Frontin un opioīdu (spēcīgu pretsāpju zāļu, aizstājterapijai paredzētu zāļu un dažu pretklepus zāļu) lietošana palielina miegainības risku, var izraisīt apgrūtinātu elpošanu (elpošanas nomākumu), komu, kā arī var apdraudēt dzīvību. Tāpēc, ievērojot iepriekš minēto, vienlaicīga lietošana jāapsver tikai tad, ja cita ārstēšanas izvēle nav iespējama.
Tomēr, ja Jūsu ārsts izraksta Frontin kopā ar opioīdiem, Jūsu ārsts var ierobežot devu un vienlaicīgas ārstēšanas ilgumu. Lūdzu, pastāstiet savam ārstam par visām opioīdus saturošām zālēm, kuras Jūs lietojat, un rūpīgi ievērojiet ārsta ieteikto devu. Varētu būt noderīgi informēt draugus vai radiniekus apzināties iepriekš norādītās pazīmes un simptomus. Ja Jums rodas šādi simptomi, sazinieties ar savu ārstu.
Šo zāļu lietošanas laikā jāatturas no alkohola lietošanas.
Pastāstiet savam ārstam vai farmaceitam, ja lietojat:
- ketokonazolu, itrakonazolu un citus azola tipa pretsēnīšu līdzekļus. Šo līdzekļu vienlaicīga lietošana ar alprazolāmu nav ieteicama;
antidepresantus (nefazodonu, fluoksetīnu, fluvoksamīnu);
- perorālos pretapaugļošanās līdzekļus;
- propoksifēnu (narkotiskos pretsāpju līdzekļus);
- diltiazēmu (asinsspiedienu pazeminošos līdzekļus);
- makrolīdu grupas antibiotikas, tādus kā eritromicīns, klaritromicīns un troleandomicīns;
- kuņģa skābes sekrēciju nomācošie līdzekļi (cimetidīns) var paaugstināt Frontin koncentrāciju plazmā un pastiprināt tā aktivitāti;
- HIV proteāzes inhibitoru (piemēram, ritonavīra) un alprazolāma mijiedarbība ir kompleksa un atkarīga no devas, tādēļ deva ir jāpielāgo vai jāpārtrauc Frontin lietošana;
digoksīnu (īpaši pacientiem vecumā virs 65 gadiem).
Frontin kopā ar alkoholu
Terapijas laikā alkoholu lietot nedrīkst.
Grūtniecība un barošana ar krūti
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Ja Jūs lietojat alprazolāmu grūtniecības laikā, vai, ja grūtniecība iestājas šo zāļu lietošanas laikā, ārsts Jūs brīdinās par iespējamo risku Jūsu nedzimušajam bērnam.
Benzodiazepīni, kas lietoti lielās devās grūtniecības 2. un/vai 3. trimestrī (grūtniecības otrajos trīs un/vai trešajos trīs mēnešos), var samazināt nedzimušā bērna aktīvās kustības un ietekmēt tā sirdsdarbību.
Ja Jums jālieto alprazolāms pēdējā grūtniecības periodā neatkarīgi no devas lieluma, Jūsu bērnam var būt vispārēji pazemināts tonuss. Vispārēji pazemināts tonuss var izpausties ar tādām pazīmēm kā, muskuļu vājums, zīšanas grūtības un novest pie augļa masas pārāk maza pieauguma. Šīs pazīmes var būt pārejošas un var ilgt no 1 līdz 3 nedēļām.
Ja zāles lietotas lielā devā, jaundzimušajam var parādīties elpošanas darbības nomākums vai
elpošanas darbības apstāšanās un pazemināta ķermeņa temperatūra. Dažas dienas pēc dzimšanas sakarā ar zāļu iedarbības pārtraukšanos (zāļu atcelšanu), jaundzimušajam var parādīties pārmērīga uzbudināmība, satraukums un trīce, arī tad, ja nav novērojams vispārēji pazemināts tonuss.
Alprazolāmu nevajadzētu lietot grūtniecības laikā, ja vien sievietes klīniskais stāvoklis to
neprasa.
Alprazolāms izdalās mātes pienā. Alprazolāma lietošanas laikā nedrīkst bērnu barot ar krūti.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Nav ieteicams vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus, ja šīs zāles Jums izraisa
miegainību, reiboni, neskaidru redzi, muskuļu vājumu, mazina koncentrēšanās spējas vai rada
atmiņas zudumu. Ja Jūsu miega ilgums ir samazināts, tas var traucēt Jūsu modrību.
Frontin satur laktozi
Ja ārsts ir teicis, ka jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.
3. Kā lietot Frontin
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Ieteicamā deva tiks noteikta individuāli, ņemot vērā slimības smagumu un atbildes reakciju uz
zālēm. Ja būs nepieciešama lielāka deva, to palielinās uzmanīgi, lai izvairītos no nelabvēlīgām reakcijām.
Parasti pacienti, kas agrāk nav ārstēti ar psihotropiem līdzekļiem, uz mazākām devām reaģē labāk nekā tie, kas ilgstoši saņēmuši mazos trankvilizatorus, antidepresantus vai miega līdzekļus. Gados vecākiem un novājinātiem pacientiemjācenšas ievērot vispārējo principu un lietot iespējami mazāko efektīvo devu, lai novērstu kustību koordinācijas un līdzsvara traucējumus vai pastiprinātu miegainību.
Ārstēšanas ilgums. Ārstēšanas periodam jābūt pēc iespējas īslaicīgākam. Kopumā trauksmes ārstēšanas periodam nevajadzētu pārsniegt 8-12 nedēļas un 8 mēnešus pie panikas traucējumiem, ieskaitot devas samazināšanas procesu. Ir pieejami dati par lietošanu trauksmes un depresijas gadījumā līdz 6 mēnešiem un, ārstējot panikas lēkmes līdz 8 mēnešiem.
Terapijas pārtraukšana. Pārtraucot ārstēšanu ar alprazolāmu, deva tiks samazināta pakāpeniski. Alprazolāma dienas devu ierosināts samazināt ne vairāk kā par 0,5 mg ik pēc 3 dienām. Dažreiz var būt nepieciešama vēl pakāpeniskāka devas samazināšana.
Trauksme: ieteicamā sākuma deva ir 0,75- 1,5 mg dienā dalītās devās (blakusparādību gadījumā deva jāsamazina). Ieteicamā uzturošā deva ir 0,5- 4,0 mg dienā dalītās devās.
Trauksme, kas saistīta ar depresiju: ieteicamā sākuma deva ir 1,5 mg dienā dalītās devās (blakusparādību gadījumā deva jāsamazina). Ieteicamā uzturošā deva ir 1,5- 4,5 mg dienā dalītās devās.
Panikas traucējumi: ieteicamā sākuma deva ir 0,5- 1,0 mg pirms gulētiešanas vai 0,5 mg trīs reizes dienā (blakusparādību gadījumā deva jāsamazina). Deva jāpielāgo pacienta atbildes reakcijai, devu palielinot ne vairāk kā par 1 mg dienā ik pēc 3 – 4 dienām. Var pievienot papildus devas, līdz sasniegta dozēšanas shēma 3 x d. vai 4 x d.
Gados vecāki pacienti: ieteicamā sākuma deva ir 0,5- 0,75 mg dienā dalītās devās (blakusparādību gadījumā deva jāsamazina). Devu nepieciešamības un panesamības gadījumā var pakāpeniski palielināt.
Tableti var sadalīt vienādās devās
Lietošana bērniem un pusaudžiem
Alprazolāma drošums un efektivitāte lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem līdz šim nav pierādīta, tādēļ Frontin nevajadzētu lietot šajā vecuma grupā.
Ja esat lietojis Frontin vairāk nekā noteikts
Alprazolāma pārdozēšanas izpausmes ir miegainība, neskaidra runa, kustību koordinācijas
traucējumi, koma un elpošanas nomākums. Smagas sekas ir reti, ja vien nav lietotas arī citas zāles un/vai alkohols. Pārdozēšanas gadījumā nekavējoties sazinieties ar savu ārstu vai tuvākās slimnīcas uzņemšanas nodaļu.
Ja esat aizmirsis lietot Frontin
Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu. Ja ir jau laiks lietot nākamo devu, nelietojiet dubultdevu, jo tad pastāv pārdozēšanas risks. Sazinieties ar savu ārstu.
Ja pārtraucat lietot Frontin
Ārstēšanos nedrīkst pārtraukt pēkšņi (skatīt 2.punktā ”Brīdinājumi un piesardzība lietošanā” un 3. punktā ”Ārstēšanas pārtraukšana”).
Jūsu ārsts Jums izstāstīs, cik ilga būs ārstēšana ar Frontin. Sekojiet ārsta norādījumiem.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Vairums šeit minēto blakusparādību novērotas ārstēšanas sākumā un
tās parasti izzūd, turpinot terapiju vai samazinot devu.
Ļoti bieži sastopamās blakusparādības (var ietekmēt vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):
depresija, sedācija, miegainība, ataksija (kustību koordinācijas un līdzsvara traucējumi), atmiņas traucējumi, dizartrija (nekoordinēta runa), reibonis, galvassāpes, aizcietējumi, sausuma sajūta mutē, nogurums, aizkaitināmība.
Bieži sastopamās blakusparādības (var ietekmēt līdz 1 no 10 cilvēkiem):
samazināta ēstgriba, apjukums, dezorientācija, koordināciju traucējumi, pazemināts libido, trauksme, bezmiegs, nervozitāte, pastiprināts libido (dzimumtieksme), līdzsvara traucējumi, uzmanības traucējumi, miega traucējumi (hipersomnia), miegainība, trīce, neskaidra redze, slikta dūša, dermatīts, seksuāla disfunkcija, ķermeņa svara samazināšanās vai palielināšanās.
Retāk sastopamās blakusparādības (var ietekmēt līdz 1 no 100 cilvēkiem):
mānija, halucinācijas, dusmas, uzbudināmība, atmiņas traucējumi (amnēzija), muskuļu vājums, urīna nesaturēšana, neregulārs menstruālais cikls..
Blakusparādības, kuru biežums nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):
paaugstināts hormona prolaktīna līmenis asinīs (hiperprolaktinēmija), hipomānija, agresivitāte, naidīgums, domāšanas traucējumi, muskuļu tonusa traucējumi, veģetatīvās nervu sistēmas traucējumi, distonija, kuņģa-zarnu trakta traucējumi, aknu iekaisums (hepatīts), aknu darbības traucējumi, dzelte, nopietnas alerģiskas reakcijas, kas izsauc elpošanas grūtības vai reiboni (angioedēma), potītes, pēdas vai pirkstu uztūkums (perifērā tūska), urīna aizture, fotosensitivitātes reakcija, paaugstināts intraokulārais spiediens.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv" www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt Frontin
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc “EXP:” Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Frontin satur
Aktīvā viela: katra tablete satur 0,25 mg, 0,5 mg vai 1 mg alprazolāma
Citas sastāvdaļas ir:
0,25 mg tabletes: koloidāls bezūdens silīcija dioksīds, nātrija laurilsulfāts, kukurūzas ciete, magnija stearāts, mikrokristāliska celuloze, laktozes monohidrāts (96 mg).
0,5 mg tabletes: dzeltenais dzelzs oksīds (E 172), koloidāls bezūdens silīcija dioksīds, nātrija laurilsulfāts, kukurūzas ciete, magnija stearāts, mikrokristāliska celuloze, laktozes monohidrāts (96 mg).
1 mg tabletes: sarkanais dzelzs oksīds (E 172), koloidāls bezūdens silīcija dioksīds, nātrija laurilsulfāts, kukurūzas ciete, magnija stearāts, mikrokristāliska celuloze, laktozes monohidrāts (96 mg).
Frontin ārējais izskats un iepakojums:
0,25 mg tabletes: baltas vai iedzelteni baltas, bez smaržas, ovālas formas, bikonveksas tabletes ar dalījuma līniju vienā pusē un stilizētu apzīmējumu „E 311” otrā pusē. Tableti var sadalīt vienādās devās.
0,5 mg tabletes: bāli dzeltenas, bez smaržas, ovālas formas, bikonveksas tabletes ar dalījuma līniju vienā pusē un stilizētu apzīmējumu „E 312” otrā pusē. Tableti var sadalīt vienādās devās.
1 mg tabletes: gaiši rozā, bez smaržas, ovālas formas, bikonveksas tabletes ar dalījuma līniju vienā pusē un stilizētu apzīmējumu „E 313” otrā pusē. Tableti var sadalīt vienādās devās.
Iepakojums: 30 vai 100 tabletes brūnā stikla pudelē ar baltu plastmasas drošības vāciņu, kas ievietota kartona kārbā kopā ar lietošanas instrukciju.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks
Egis Pharmaceuticals PLC
1106 Budapest, Keresztúri út 30-38.
Ungārija
Ražotājs
Egis Pharmaceuticals PLC
9900 Körmend, Mátyás király út 65.
Ungārija
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 06/2018
SASKAŅOTS ZVA 12-07-2018
02-0356;02-0357;02-0358/IB/008
ZĀĻU APRAKSTS
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
Frontin 0,25 mg tabletes
Frontin 0,5 mg tabletes
Frontin 1 mg tabletes
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Frontin 0,25 mg tabletes: katra tablete satur 0,25 mg alprazolāma (alprazolamum).
Frontin 0,5 mg tabletes: katra tablete satur 0,5 mg alprazolāma (alprazolamum).
Frontin 1 mg tabletes: katra tablete satur 1 mg alprazolāma (alprazolamum).
Palīgviela ar zināmu iedarbību:
Katra tablete satur 96 mg laktozes monohidrāta.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA
Tablete
Ārējais izskats:
Frontin 0,25 mg tabletes: baltas vai iedzelteni baltas, bez smaržas, ovālas formas, bikonveksas tabletes ar dalījuma līniju vienā pusē un stilizētu apzīmējumu „E 311” otrā pusē.
Frontin 0,5 mg tabletes: bāli dzeltenas, bez smaržas, ovālas formas, bikonveksas tabletes ar dalījuma līniju vienā pusē un stilizētu apzīmējumu „E 312” otrā pusē.
Frontin 1 mg tabletes: gaiši rozā, bez smaržas, ovālas formas, bikonveksas tabletes ar dalījuma līniju vienā pusē un stilizētu apzīmējumu „E 313” otrā pusē.
Tableti var sadalīt vienādās devās.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
Frontin indicēts īslaicīgu mērenu vai smagu trauksmes stāvokļu, ar depresiju saistītas
trauksmes gadījumos. Frontin ir indicēts tikai tad, ja traucējumi ir smagi, saistīti ar darba spēju zudumu vai ar ārkārtējām ciešanām.
Frontin ir indicēts panikas traucējumu ar vai bez fobiski izvairīgas uzvedības gadījumos.
4.2. Devas un lietošanas veids
Devas
Devu nosaka individuāli, ņemot vērā simptomu smagumu un terapeitiskās atbildes reakciju. Lai izvairītos no nelabvēlīgām reakcijām, devu jāpaaugstina pakāpeniski. Parasti pacienti, kas agrāk nav ārstēti ar psihotropiem līdzekļiem, uz mazākām devām reaģē labāk nekā tie, kas ilgstoši saņēmuši mazos trankvilizatorus, antidepresantus vai miega līdzekļus. Gados vecākiem un novājinātiem pacientiem ieteicams ievērot vispārējo principu un lietot iespējami mazāko efektīvo devu, lai novērstu ataksiju vai pastiprinātu sedāciju.
Ārstēšanas ilgums: Ārstēšanas periodam jābūt pēc iespējas īslaicīgākam. Regulāri jāseko un jāizvērtē pacienta stāvoklis un jāapsver vajadzība pagarināt trauksmes ārstēšanu, kad pacientiem simptomi ir mēreni un neprasa medicīnisku ārstēšanu. Kopumā trauksmes ārstēšanas periodam nevajadzētu pārsniegt 8-12 nedēļas, ieskaitot devas samazināšanas procesu.
Ir pieejami dati par lietošanu trauksmes un depresijas gadījumā līdz 6 mēnešiem un ārstējot
panikas lēkmes līdz 8 mēnešiem.
Terapijas pārtraukšana: Pārtraucot ārstēšanu ar alprazolāmu, deva jāsamazina pakāpeniski saskaņā ar labas medicīniskās prakses principiem. Alprazolāma dienas devu ierosināts samazināt ne vairāk kā par 0,5 mg ik pēc 3 dienām. Dažiem pacientiem var būt nepieciešama pat pakāpeniskāka devas samazināšana (skat. 4.4. apakšpunktā „Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā”).
Trauksme: Ieteicamā sākuma deva ir 0,75-1,5 mg dienā dalītās devās (blakusparādību gadījumā deva jāsamazina). Ieteicamā uzturošā deva ir 0.5-4 mg dienā dalītās devās.
Trauksme, kas saistīta ar depresiju: Ieteicamā sākuma deva ir 1,5 mg dienā dalītās devās (blakusparādību gadījumā deva jāsamazina). Ieteicamā uzturošā deva ir 1,5-4,5 mg dienā.
Panikas traucējumi: Ieteicamā sākuma deva ir 0,5 – 1, 0 mg pirms gulētiešanas vai 3 x 0.5 mg dienā (blakusparādību gadījumā deva jāsamazina). Deva jāpielāgo pacienta atbildes reakcijai, devu palielinot ne vairāk kā par 1 mg dienā ik pēc 3 – 4 dienām. Var pievienot papildus devas, līdz sasniegta dozēšanas shēma 3 x d. vai 4 x d. [Plašos multiklīniskos pētījumos vidējā deva bija 5,7± 2,27 mg, dažiem pacientiem nepieciešama maksimālā deva 10 mg dienā.]
Gados vecāki pacienti: Ieteicamā sākuma deva ir 0,5-0,75 mg dienā dalītās devās (blakusparādību gadījumā deva jāsamazina), kuru nepieciešamības un panesamības gadījumā var pakāpeniski palielināt.
Pediatriskā populācija
Alprazolāma drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem līdz šim nav pierādīta, tādēļ alprazolāmu lietot nerekomendē.
Lietošanas veids:
Iekšķīgai lietošanai
4.3. Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām vai kādu citu benzodiazepīna atvasinājumu
Myasthenia gravis
Pacientiem ar akūtu plaušu mazspēju, smagu elpošanas mazspēju.
Miega apnoe sindroms
Smaga aknu mazspēja
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Ārstējot pacientus ar vieglu vai vidēji smagu aknu mazspēju vai nieru darbības traucējumiem, jāievēro piesardzība. Pacientiem ar hronisku elpošanas mazspēju, kuriem pastāv elpošanas nomākuma risks, ieteicams nozīmēt mazākās devas.
Panikas traucējumu gadījumā pacientiem novēroti primāri un sekundāri depresīvi traucējumi, kā arī biežāki pašnāvības gadījumi neārstētiem pacientiem. Tādēļ, pacientiem ārstējot panikas
traucējumus ar lielākām Frontin devām, jāievēro tāda pati piesardzība, kā lietojot jebkuras psihotropās zāles, ārstējot depresijas slimniekus vai tos, kuriem iespējamas slēptas domas vai plāni par pašnāvību.
Pacientiem ar depresiju vai ar depresiju saistītu trauksmi, nevajadzētu depresijas ārstēšanai
parakstīt monoterapijā benzodiazepīnus un benzodiazepīniem līdzīgus medikamentus, jo tie var veicināt vai palielināt pašnāvības risku. Tādēļ pacientiem ar depresiju vai pašnāvības tieksmi alprazolāms jāordinē piesardzīgi un jāierobežo izrakstīto zāļu daudzums. Gados vecākiem pacientiem benzodiazepīni un tiem līdzīgas zāles jālieto ar piesardzību, jo benzodiazepīni izraisa sedāciju un/vai skeleta muskulatūras atslābumu, kas savukārt var izraisīt kritienus ar smagām sekām, īpaši šai pacientu grupai. Lai novērstu ataksijas un pārmērīgas sedācijas attīstību gados vecākiem un/vai novājinātiem
pacientiem, rekomendē vadīties pēc vispārīgiem principiem zemākās efektīvākās devas
parakstīšanā.
Benzodiazepīni uzmanīgi jālieto pacientiem ar alkoholismu un ļaunprātīgu zāļu lietošanu
anamnēzē (skatīt 4.5. apakšpunktā Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi).
Pēc straujas benzodiazepīnu, tostarp alprazolāma, devas samazināšanas vai pēkšņas lietošanas
pārtraukšanas novēroti atcelšanas simptomi. Tie var būt no vieglas disforijas un bezmiega līdz pat izteiktam atcelšanas sindromam ar gastrointestinālā trakta spazmām un muskuļu krampjiem, vemšanu, pastiprinātu svīšanu, trīci un krampju lēkmēm. Krampju lēkmes novērotas arī alprazolāma devas straujas samazināšanas vai pēkšņas terapijas pārtraukšanas gadījumā (skat. 4.2. apakšpunktā Devas un lietošanas veids – terapijas pārtraukšana).
Pārtraucot ārstēšanu, var parādīties trauksme- pārejošs sindroms, kad simptomi, kuru dēļ tika
uzsākta ārstēšana ar benzodiazepīniem, atkārtojas pastiprinātā formā.
Atcelšanas simptomi var parādīties arī periodā, kad no ilgstošās darbības benzodiazepīnu
lietošanas pāriet uz tūlītējas darbības benzodiazepīnu lietošanu.
Atkarība
Benzodiazepīnu, ieskaitot alprazolāma, lietošanas gadījumā iespējama pierašana un
emocionāla/fiziska atkarība. Tāpat kā visu benzodiazepīnu lietošanas gadījumā, atkarības risks ir lielāks, ja lietotas lielākas devas un ārstēšana bijusi ilga. Vēl lielāks risks ir pacientiem ar alkoholismu vai ļaunprātīgu zāļu lietošanu anamnēzē. Ārstēšanas periodam jābūt pēc iespējas īslaicīgākam (skatīt 4.2. apakšpunktu). Farmakoatkarība var rasties terapeitiskās devās un/vai pacientiem bez individuāliem riska faktoriem. Ir palielināts farmakoatkarības risks, lietojot kombināciju ar vairākiem benzodiazepīniem, neskatoties uz anksiolītisko vai hipnotisko indikāciju. Ir arī ziņots par ļaunprātīgas lietošanas gadījumiem.
Atcelšanas simptomi: līdzko attīstījusies atkarība, līdz ar pēkšņu ārstēšanas pārtraukšanu var
parādīties atcelšanas simptomi. Tie var būt galvassāpes, muskuļu sāpes, pārmērīgs uztraukums, sasprindzinājums, nemiers, apjukums, aizkaitināmība un bezmiegs. Smagos gadījumos var rasties sekojoši simptomi: derealizācija, depersonalizācija, kāpināts dzirdes asums, hipersensitivitāte uz gaismu, troksņi vai fizisku kontaktu, halucinācijas vai epileptiski krampji.
Alprazolāma terapijas pārtraukšanas laikā, saskaņā ar labas ārstēšanas prakses ieteikumiem, deva jāsamazina pakāpeniski. Alprazolāma dienas devu ieteicams mazināt ne vairāk kā par 0,5 mg ik pēc trim dienām. Dažiem pacientiem deva jāsamazina vēl pakāpeniskāk.
Ārstēšanas ilgumam jābūt pēc iespējas īsākam (skat. 4.2. apakšpunktā „Devas un lietošanas veids”), atkarībā no indikācijas, bet nevajadzētu pārsniegt 8 līdz 12 nedēļas pie trauksmes stāvokļa un astoņus mēnešus pie panikas traucējumiem, ieskaitot pakāpenisku devas samazināšanu. Ārstēšanas pagarināšanai ilgākiem par iepriekšminētajiem laika periodiem nevajadzētu notikt bez situācijas atkārtotas izvērtēšanas.
Uzsākot terapiju, ir svarīgi informēt pacientu par ierobežoto ārstēšanas ilgumu un izskaidrot, kā pakāpeniski tiks samazināta deva. Ir svarīgi, lai pacients apzinātos iespējamo atcelšanas
simptomu parādīšanos, kas samazinātu uztraukumu, ja šie simptomi parādās. Ir indikācijas, ka
īsas darbības benzodiazepīnu gadījumā atcelšanas fenomeni var izpausties ieteicamajā devas
intervālā, īpaši tad, ja deva ir augsta. Lietojot ilgstošas darbības benzodiazepīnus, svarīgi brīdināt pret terapijas maiņu uz tūlītējas darbības benzodiazepīniem, jo var parādīties atcelšanas simptomi.
Amnēzija
Benzodiazepīni var izraisīt anterogrādo amnēziju. Šis stāvoklis visbiežāk rodas vairākas stundas pēc zāļu lietošanas.
Psihiatriskas un paradoksālas reakcijas
Ir ziņots par tādām reakcijām kā nemierīgums, uzbudinājums, aizkaitināmība, agresija, mānija, dusmas, naktsmurgi, halucinācijas, psihozes, neatbilstoša uzvedība un citi uzvedības traucējumi, kas ir saistīti ar benzodiazepīnu lietošanu, īpaši bērniem un gados vecākiem cilvēkiem. Ja šie simptomi parādās, zāļu lietošana ir jāpārtrauc.
Ir saņemtas ziņas par hipomānijas un mānijas epizodēm saistībā ar alprazolāma lietošanu
pacientiem ar depresiju.
Alprazolāma lietošana noteiktu depresijas veidu ārstēšanai nav apstiprināta (skat. 4.1. apakšpunktā „Terapeitiskās indikācijas”).
Benzodiazepīnus neiesaka lietot psihisku slimību primārai ārstēšanai.
Tolerance
Pēc atkārtotas dažu nedēļu ilgas benzodiazepīnu lietošanas, hipnotiskais efekts var daļēji zust.
Vienlaicīgas opioīdu lietošanas risks.
Vienlaicīga Frontin un opioīdu lietošana var izraisīt sedāciju, elpošanas nomākumu, komu un nāvi. Tāpēc, ievērojot šos riskus, vienlaicīga sedatīvu līdzekļu, tādu kā benzodiazepīnu, vai radniecīgu zāļu, tādu kā Frontin, parakstīšana kopā ar opioīdiem būtu jārezervē pacientiem, kuriem alternatīvas ārstēšanas izvēle nav iespējama. Ja tiek pieņemts lēmums parakstīt Frontin vienlaikus ar opioīdiem, jālieto mazākā efektīvā deva, un ārstēšanas ilgumam jābūt pēc iespējas īsākam (skatīt arī vispārējus ieteikumus par devām 4.2. apakšpunktā).Pacienti rūpīgi jānovēro, vai nerodas elpošanas nomākums un sedācijas pazīmes un simptomi. Šajā ziņā pamatoti ieteicams informēt pacientus un viņu aprūpētājus (attiecīgā gadījumā) apzināties šos simptomus (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Pediatriskā populācija
Alprazolāma drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem līdz šim nav pierādīta, tādēļ alprazolāmu lietot nerekomendē.
Katra tablete satur 96 mg laktozes, tādēļ šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, ar pilnīgu laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Benzodiazepīni, lietojot tos kopā ar alkoholu vai citām CNS nomākumu izraisošām zālēm, rada papildus CNS nomācošu iedarbību, tādēļ nerekomendē šīs zāles lietot kopā ar alkoholu.
Alprazolāms uzmanīgi jālieto kombinācijā ar CNS depresantiem. Centrālā depresīvā efekta
pastiprināšanās var rasties gadījumā, ja to kombinē ar antipsihotiķiem (neiroleptiķiem),
hipnotiķiem, anksiolītiķiem/sedatīviem, antidepresantiem, narkotiskajiem analgētiķiem, pretepileptiskajiem līdzekļiem, anestētiķiem un sedatīvajiem antihistamīniem. Narkotisko
analgētiķu lietošanas gadījumā var pastiprināties eiforija, kas pastiprina psihisko atkarību.
Lietojot alprazolāmu kopā ar zālēm, kas ietekmē tā metabolismu, iespējama farmakokinētiska
mijiedarbība.
CYP3A Inhibitori
Vielas, kas inhibē noteiktus aknu enzīmus (īpaši citohromu P450 3A4), var palielināt alprazolāma koncentrāciju un pastiprināt tā darbību. Dati, kas iegūti alprazolāma klīniskos pētījumos, alprazolāma in vitro pētījumos un klīniskos pētījumos ar citām zālēm, kas tiek metabolizētas līdzīgi alprazolāmam, sniedz pierādījumus par vairāku zāļu dažādas pakāpes mijiedarbību un iespējamu mijiedarbību ar alprazolāmu. Ņemot vērā mijiedarbības pakāpi un pieejamo datu veidu, tiek sniegti šādi ieteikumi:
- alprazolāma lietošana vienlaikus ar ketokonazolu, itrakonazolu un citiem azola tipa
pretsēnīšu līdzekļiem nav ieteicama;
- alprazolāmu lietojot vienlaikus ar nefazodonu vai fluvoksamīnu, jāievēro
piesardzība un ieteicams samazināt devu. Nefazodona un fluoksamīna vienlaicīga ievade var
divkārt palielināt alprazolāma zemlīknes laukumu koncentrācijas laika līknē (AUC). Ja
alprazolāms tiek ievadīts kopā ar nefazodonu, fluvoksetīnu un cimetidīnu, rekomendē ievērot
piesardzību un samazināt devu;
- alprazolāms jālieto piesardzīgi kopā ar fluoksetīnu, propoksifēnu, perorāliem
pretapaugļošanās līdzekļiem, diltiazemu vai makrolīdu grupas antibiotikām, tādām kā
eritromicīns un troleandomicīns.
CYP3A4 induktori
Tā kā alprazolāmu metabolizē CYP3A4, šī enzīma induktori var pastiprināt zāļu metabolismu. HIV proteāzes inhibitoru (piemēram, ritonavira) un alprazolāma mijiedarbība ir kompleksa un atkarīga no laika. Īslaicīgi lietotas mazas ritonavīra devas stipri samazināja alprazolāma klīrensu, palielināja tā eliminācijas pusperiodu un pastiprināja klīnisko iedarbību. Tomēr ilgstošas ritonavīra iedarbības rezultātā CYP3A indukcija nomāc šo kavēšanu. Šīs mijiedarbības dēļ jāpielāgo deva vai jāpārtrauc alprazolāma lietošana.
Alprazolāma lietošanas laikā tika ziņots par paaugstinātu digoksīna koncentrāciju asinīs, it īpaši, gados vecākiem pacientiem (vecumā virs 65 gadiem). Pacientus, kuri lieto alprazolāmu un digoksīnu, rūpīgi jānovēro, vai nerodas pazīmes un simptomi, kas saistīti ar digoksīna toksicitāti.
Opioīdi
Vienlaicīga sedatīvu līdzekļu, tādu kā benzodiazepīnu, vai radniecīgu zāļu, tādu kā Frontin, lietošana kopā ar opioīdiem, izraisa sedācijas risku, elpošanas nomākumu, komu un nāvi sakarā ar CNS nomācošu iedarbību. Vienlaicīgas lietošanas gadījumā jāierobežo devas un ārstēšanas ilgums (skatīt 4.4. apakšpunktu).
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Grūtniecība
Ziņas par benzodiazepīnu terapijas teratogēno ietekmi un ietekmi uz postnatālo attīstību un
uzvedību ir atšķirīgas. Liels informācijas apjoms, kas pamatots uz kohortas pētījumiem, norāda, ka benzodiazepīnu lietošana grūtniecības pirmajā trimestrī nav saistīta ar palielinātu nozīmīgu malformāciju risku. Tomēr dažos agrīnajos gadījuma kontroles epidemioloģiskajos pētījumos atrasts divkāršs riska pieaugums mutes šķeltnēm.
Ir atklāts, ka benzodiazepīnu lietošana lielās devās grūtniecības otrajā un/vai trešajā trimestrī
samazina augļa aktīvās kustības un augļa sirds ritma variabilitāti.
Ja medicīnisku iemeslu dēļ ārstēšana, pat ar mazām devām, jāveic pēdējā grūtniecības trimestrī, var novērot vispārēji pazeminātu tonusu, kā, piemēram, aksiālu hipotoniju, zīšanas grūtības, kas noved pie pārāk maza augļa masas pieauguma. Šīs pazīmes ir atgriezeniskas, taču var ilgt no 1 līdz 3 nedēļām, atbilstoši zāļu eliminācijas periodam. Pie lielākām devām jaundzimušajam var parādīties elpošanas nomākums vai apnoe un hipotermija. Bez tam dažas dienas pēc dzimšanas var novērot jaundzimušā atcelšanas simptomus ar pārmērīgu uzbudināmību, satraukumu un trīci pat tad, ja nav novērojams vispārēji pazemināts tonuss. Atcelšanas simptomu parādīšanās pēc dzimšanas ir atkarīga no vielas eliminācijas perioda.
Alprazolāmu nevajadzētu lietot grūtniecības laikā, ja vien sievietes klīniskais stāvoklis to neprasa. Ja alprazolāmu lieto grūtniecības laikā, vai arī, ja grūtniecība iestājas šo zāļu lietošanas laikā, paciente jābrīdina par iespējamo risku auglim.
Ja ārstēšana ar alprazolāmu ir nepieciešama pēdējā grūtniecības periodā, jāizvairās no lielām
devām un jaundzimušajam jāpārbauda atcelšanas simptomi un/vai vispārēji pazemināts tonuss.
Barošana ar krūti
Benzodiazepīnu, tai skaitā alprazolāma, līmenis mātes pienā ir zems, tomēr benzodiazepīnu
lietošanas laikā nedrīkst bērnu barot ar krūti.
.
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Sedācija, amnēzija, traucēta koncentrēšanās spēja un traucēta muskulatūras funkcionēšana var
ietekmēt spēju apkalpot mehānismus un vadīt transportlīdzekļus. Ja samazinās miega ilgums, var palielināties varbūtība, ka tiek traucēta modrība (skat. 4.5. apakšpunktā “Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi”).
Pacientiem, kas lieto alprazolāmu, ieteicams atturēties no transportlīdzekļu vadīšanas un mehānismu apkalpošanas, līdz noskaidrots, kā zāļu lietošana ietekmē pacientu spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Blakusparādības, ja tās rodas, parasti novēro ārstēšanas sākumā un tās parasti izzūd, terapiju
turpinot vai samazinot devu.
Kontrolēto klīnisko pētījumu un pēcreģistrācijas uzraudzības laikā tika novērotas sekojošas ar
alprazolāma lietošanu saistītas blakusparādības.
Nevēlamo blakusparādību tabula
Orgānu sistēmu klasifikācija
Ļoti bieži
≥ 1/10
Bieži
≥ 1/100
līdz < 1/10
Retāk
≥ 1/1000 līdz < 1/100
Reti
≥ 1/10000 līdz < 1/1000
Ļoti reti
< 1/10000
Biežums nav zināms
(nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)
Endokrīnās sistēmas traucējumi
Hiperprolaktinēmija*
Vielmaiņas un uztures traucējumi
Samazināta ēstgriba
Psihiskie traucējumi
Depresija
Apjukums , dezorientācija, pavājināts libido, trauksme, bezmiegs, nervozitāte,
pastiprināts libido*
Mānija* (skatīt 4.4. apakšpunktā Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā), halucinācijas*, dusmas*, uzbudinājums*
Hipomānija*,
agresivitāte*,
naidīgums*,
domāšanas traucējumi*,
psihomotora hiperaktivitāte*
Nervu sistēmas traucējumi
Sedācija, miegainība, ataksija, atmiņas traucējumi, dizartrija, reibonis, galvassāpes
Līdzsvara traucējumi, koordināciju traucējumi, uzmanības traucējumi, hipersomnija, letarģija, trīce
Amnēzija
Veģetatīvās nervu sistēmas traucējumi*,
distonija*
Acu bojājumi
Neskaidra redze
Kuņģa-zarnu trakta traucējumi
Aizcietējumi, sausuma sajūta mutē
Slikta dūša
Kuņģa-zarnu trakta traucējumi*
Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi
Hepatīts*,
aknu funkcijas traucējumi*,
dzelte*
Ādas un zemādas audu bojājumi
Dermatīts*
Angioedēma*, fotosensitivitātes reakcija*
Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi
Muskuļu vājums
Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi
Urīna nesaturēšana*
Urīna aizture*
Reproduktīvās sistēmas traucējumi un krūts slimības
Seksuāla disfunkcija*
Neregulārs menstruālais cikls*
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
Nogurums, aizkaitināmība
Perifēra tūska*
Izmeklējumi
Ķermeņa svara samazināšanās, ķermeņa svara palielināšanās
Paaugstināts intraokulārais spiediens*
*Pēcreģistrācijas periodā reģistrētās zāļu izraisītās nevēlamās blakusparādības
Fiziska atkarība var rasties, arī lietojot terapeitiskas devas: terapijas pārtraukšana var radīt
atcelšanas vai atsitiena fenomenus. Var rasties arī psihiska atkarība. Ir dati par benzodiazepīnu ļaunprātīgu lietošanu (skatīt 4.4. apakšpunktu „Brīdinājumi un piesardzība lietošanā”).
Daudzos brīvprātīgos ziņojumos par nelabvēlīgu ietekmi uz uzvedību pacienti vienlaikus lietoja citas CNS ietekmējošas zāles, un/vai tiem bija cita psihiska blakusslimība. Pacientiem ar robežstāvokļa personības traucējumiem, varmācīgu vai agresīvu uzvedību, alkoholismu vai
ļaunprātīgu zāļu lietošanu anamnēzē var būt palielināts šādu traucējumu rašanās risks. Pacientiem ar posttraumatiska stresa sindromu alprazolāma lietošanas pārtraukšanas gadījumā novērota aizkaitināmība, naidīgums un uzmācīgas domas.
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvuma/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003.
Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv"www.zva.gov.lv.
4.9. Pārdozēšana
Tāpat kā citu benzodiazepīnu gadījumā, pārdozēšanai nevajadzētu apdraudēt dzīvību, ja vien
zāles netiek kombinētas ar citiem CNS depresantiem (ieskaitot alkoholu).
Zāļu pārdozēšanas gadījumā jāpatur prātā, ka var būt lietoti vairāki preparāti.
Pēc benzodiazepīnu pārdozēšanas pacientam pie samaņas vajadzētu izsaukt vemšanu (stundas
laikā). Ja pacients nav pie samaņas, jāveic kuņģa skalošana, iepriekš nodrošinot elpceļu
caurlaidību. Ja kuņģa iztukšošana ir nesekmīga, absorbcijas samazināšanai jādod aktivētā ogle. Intensīvajā terapijā īpaša uzmanība jāpievērš elpošanas un sirds asinsvadu funkcijām.
Benzodiazepīnu pārdozēšana parasti izpaužas ar dažādām centrālās nervu sistēmas nomākšanas pakāpēm – no miegainības līdz komai. Vieglos gadījumos var novērot tādus simptomus kā miegainība, apjukums un letarģija. Smagākos gadījumos var novērot ataksiju, hipotoniju, hipotensiju, elpošanas nomākumu, retos gadījumos- komu, bet ļoti reti – nāvi.
Kā antidotu var lietot flumazenilu.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: anksiolītiskais līdzeklis, benzodiazepīnu atvasinājums
ATĶ kods: N05B A12
Alprazolāms ir triazolo-benzodiazepīns.
Benzodiazepīniem ir kvalitatīvi līdzīgas īpašības: trankvilizējošas, miegu un sedāciju izraisošas, miorelaksējošas, pretkrampju. Tomēr kvantitatīvi atšķiras šo līdzekļu farmakodinamiskās īpašības, kas nosaka dažādu terapeitisko pielietojumu.
Pašlaik atzīts, ka benzodiazepīnu darbība pamatojas uz neirālās kavēšanas pastiprināšanu, kas
notiek ar gamma aminosviestskābes (GASS) starpniecību.
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Maksimālā koncentrācija plazmā pēc Frontin tablešu iekšķīgas lietošanas tiek sasniegta pēc 1–2 stundām. Vidējais alprazolāma eliminācijas pusperiods ir 12 – 15 stundas. Vidējais alprazolāma eliminācijas pusperiods ir 11,2 h.
Alprazolāms galvenokārt oksidējas. Nozīmīgākie metabolīti ir alfa hidroksialprazolāms un no
alprazolāma atvasināts benzofenons. Šo metabolītu līmenis plazmā ir ļoti zems.
Alfa hidroksialprazolāma bioloģiskā aktivitāte ir aptuveni 1/2 alprazolāma aktivitātes. To eliminācijas pusperiodi ir tādi paši kā alprazolāmam.
Benzofenona metabolīts praktiski ir neaktīvs. Alprazolāms un tā metabolīti tiek izvadīti galvenokārt ar urīnu.
In vitro alprazolāms (80%) saistās ar cilvēka seruma olbaltumiem.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Mutaģenēze, kancerogenitāte, fertilitāte un ietekme uz acīm
In vitro Eimsa testā alprazolāms neuzrādīja mutagēno darbību. Alprazolāms devās līdz 100
mg/kg, kas 500 reizes pārsniedz maksimālo ieteicamo dienas devu cilvēkiem (10 mg dienā),
neizraisīja hromosomu aberācijas in vivo kodoliņu testā žurkām.
Divus gadus ilgos bioloģiskajos pētījumos žurkām (devās līdz 30 mg/kg/dienā, kas 150 reizes
pārsniedz maksimālo ieteicamo dienas devu cilvēkiem (10 mg dienā)) un pelēm (devās līdz 10 mg/kg/dienā, kas 50 reizes pārsniedz maksimālo ieteicamo dienas devu cilvēkiem (10 mg dienā)) netika novērota alprazolāma kancerogēnā iedarbība.
Alprazolāms devās līdz 5 mg/kg/dienā, kas 25 reizes pārsniedz maksimālo ieteicamo dienas devu cilvēkiem (10 mg dienā), nesamazināja žurku auglību.
Perorāli ievadot žurkām 3, 10 un 30 mg/kg/dienā alprazolāma (kas 15 līdz 150 reizes pārsniedz maksimālo ieteicamo dienas devu cilvēkiem (10 mg dienā)) divu gadu laikā, tika novērota no devas atkarīga kataraktas (žurku mātītēm) un radzenes vaskularizācijas (žurku tēviņiem) skaita pieauguma tendence. Šie bojājumi netika novēroti līdz 11. ārstēšanas mēnesim.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
0,25 mg tabletes: koloidāls bezūdens silīcija dioksīds, nātrija laurilsulfāts, kukurūzas ciete, magnija stearāts, mikrokristāliska celuloze, laktozes monohidrāts (96 mg).
0,5 mg tabletes: dzeltenais dzelzs oksīds (E 172), koloidāls bezūdens silīcija dioksīds, nātrija laurilsulfāts, kukurūzas ciete, magnija stearāts, mikrokristāliska celuloze, laktozes monohidrāts (96 mg).
1 mg tabletes: sarkanais dzelzs oksīds (E 172), koloidāls bezūdens silīcija dioksīds, nātrija laurilsulfāts, kukurūzas ciete, magnija stearāts, mikrokristāliska celuloze, laktozes monohidrāts (96 mg).
6.2. Nesaderība
Nav piemērojama.
6.3. Uzglabāšanas laiks
0,25 mg tabletes: 2 gadi
0,5 mg, 1 mg tabletes: 3 gadi
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
30 vai 100 tabletes brūnā stikla pudelē ar baltu plastmasas drošības vāciņu, kas ievietota kartona kārbā kopā ar lietošanas instrukciju.
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos
Nav īpašu prasību.
Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Egis Pharmaceuticals PLC
1106 Budapest, Keresztúri út 30-38.
Ungārija
8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(I)
Frontin 0,25 mg tabletes: 02-0356
Frontin 0,5 mg tabletes: 02-0357
Frontin 1 mg tabletes: 02-0358
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 2002. gada 6. decembris
Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2008. gada 12. maijs
10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
06/2018
SASKAŅOTS ZVA 12-07-2018
02-0356;02-0357;02-0358/IB/008
