Fotaxil 2 g pulveris injekciju/infūziju šķīduma pagatavošanai
Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Cefotaximum
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
18-0102-01
18-0102
Medochemie Ltd., Factory C, Cyprus
13-JUN-18
12-JUN-23
Recepšu zāles
2 g
Pulveris injekciju/infūziju šķīduma pagatavošanai
Ir apstiprināta
Medochemie Ltd., Cyprus
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Fotaxil 2 g pulveris injekciju/infūziju šķīduma pagatavošanai
Cefotaximum (Cefotaximum natricum)
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
Kas ir Fotaxil un kādam nolūkam to lieto
Kas Jums jāzina pirms Fotaxil lietošanas
Kā lietot Fotaxil
Iespējamās blakusparādības
Kā uzglabāt Fotaxil
Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir Fotaxil un kādam nolūkam to lieto
Fotaxil satur cefotaksīmu (antibiotisku līdzekli, kas pieder cefalosporīnu zāļu grupai) un to lieto, lai iznīcinātu baktērijas.
To lieto, lai ārstētu smagas akūtas un ilgstošas bakteriālas infekcijas, ko izraisa pret cefotaksīmu jutīgi mikroorganismi:
elpceļu infekcijas;
ausu, deguna infekcijas un infekcijas rīkles apvidū;
nieru un urīnceļu infekcijas;
ādas un mīksto audu infekcijas;
kaulu un locītavu infekcijas;
dzimumorgānu infekcijas, tajā skaitā gonoreju;
vēdera dobuma infekcijas (tajā skaitā peritonītu);
meningītu;
asins saindēšanos (sepsi);
sirds iekaisumu (endokardītu);
Laimas slimību (galvenokārt II un III pakāpes) (infekciju, kas galvenokārt rodas pēc ērces koduma).
Arī infekciju pēc ķirurģiskām procedūrām profilaksei pacientiem, kuriem ir palielināts infekciju attīstības risks.
2. Kas Jums jāzina pirms Fotaxil lietošanas
Nelietojiet Fotaxil šādos gadījumos:
ja Jums ir alerģija pret cefotaksīmu, citiem cefalosporīniem vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
ja Jums iepriekš ir novērota akūta vai smaga paaugstinātas jutības reakcija pret penicilīnu vai citiem bēta laktāma grupas antibiotiskajiem līdzekļiem. Penicilīns var izraisīt krusteniskas reakcijas ar cefalosporīnu grupas līdzekļiem.
Cefotaksīma, kas sajaukts ar lidokaīnu, ievadīšana intramuskulāras injekcijas veidā bērniem līdz 30 mēnešu vecumam nav piemērota. Jāņem vērā lidokaīnu saturošu zāļu lietošanas instrukcijā norādīta informācija.
Piezīme:
Fotaxil 2 g nedrīkst ievadīt intramuskulāri.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms Fotaxil lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu:
ja Jums ir jebkāda veida alerģija pret penicilīnu vai citiem bēta laktāma grupas antibiotiskajiem līdzekļiem (informāciju par kontrindikācijām saistībā ar zināmām paaugstinātas jutības reakcijām, skatīt iepriekš sadaļu “Nelietojiet Fotaxil šādos gadījumos”).
ja Jums ir novērota alerģiska reakcija (piemēram, siena drudzis, bronhiālā astma, nātrene), vai tāda ir bijusi iepriekš. Šādā gadījumā Jums ir palielināts daudz nopietnāku (it īpaši, dzīvībai bīstamu) paaugstinātas jutības reakciju risks. Ja Jums rodas spiediena sajūta krūškurvī, reiboņa sajūta, slikta pašsajūta vai vājums sajūta, tās var būt paaugstinātas jutības reakcijas pazīmes (skatīt 4. punktu);
ja rodas paaugstinātas jutības reakcija, ārstēšana ir jāpārtrauc;
ja Jums terapijas laikā rodas ādas vai gļotādas izmaiņas (skatīt 4. punktu). Nekavējoties pastāstiet par to ārstam, jo cefotaksīms var izraisīt nopietnas ādas reakcijas, kuru gadījumā nepieciešama ārstēšana;
ja terapijas laikā vai vairāku nedēļu laikā pēc terapijas pārtraukšanas Jums rodas smaga vai ilgstoša caureja. Nekavējoties pastāstiet par to ārstam, jo šāda veida caureja tās vissmagākajā formā (sauc par pseidomembranozo kolītu) var būt dzīvībai bīstama un tā ir jāārstē. Nelietojiet nekādas zāles, kas ierobežo zarnu aktivitāti;
ja Jūs zināt, ka Jums ir nieru darbības traucējumi. Pastāstiet par to ārstam, lai viņš nepieciešamības gadījumā varētu pielāgot devu. Nepieciešams novērot Jūsu nieru darbību;
ja Jūs vienlaicīgi vai pēc terapijas beigām lietojat aminoglikozīdu grupas līdzekļus (cita veida antibiotiskie līdzekļi), probenecīdu (podagras ārstēšanai) vai citas zāles, kas var izraisīt nieru bojājumu. Ārstam jānovēro Jūsu nieru darbība, jo šīs vielas var pastiprināt nieres bojājošo iedarbību un nepieciešams ievērot atbilstošus piesardzības pasākumus;
ja Jums ir kustību traucējumi, novērojami krampji, apjukums vai apziņas traucējumi. Tās var būt pazīmes stāvoklim, ko sauc par encefalopātiju. Šādu blakusparādību rašanās risks ir gadījumos, kad tiek lietotas lielas devas, pārdozēšanas gadījumā vai arī nieru darbības traucējumu gadījumā. Parādoties šādām reakcijām, lūdzu, nekavējoties konsultējieties ar ārstu;
ja Jūsu ārstēšanas ilgums ir ilgāks par 7 vai 10 dienām. Šādā gadījumā jāveic asins analīzes, jo iespējamas izmaiņas asinsainā (skatīt arī 4. punktu);
ja Jums rodas jaunas infekcijas (piemēram, gļotādu sēnīšu infekcija ar apsārtumu un bālganu virsmu) pazīmes. Jebkuru antibiotisko līdzekļu lietošana var palielināt mikroorganismu daudzumu, kas nav jutīgi pret lietotajām zālēm. Jums jānovēro, vai nerodas jaunas infekcijas pazīmes un nepieciešamības gadījumā par to jāinformē ārsts.
Citas zāles un Fotaxil
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Citi antibiotiskie līdzekļi
Dažu citu specifisku antibiotisko līdzekļu vienlaicīga lietošana var pavājināt cefotaksīma iedarbību. Tāpēc pastāstiet ārstam, ja Jūs lietojat vai nesen esat lietojis jebkādus citus antibiotiskos līdzekļus.
Iespējami nieres bojājošas zāles un diurētiskie līdzekļi
Lietojot vienlaicīgi ar zālēm, kurām var būt bojājoša ietekme uz nierēm, piemēram, aminoglikozīdu grupas līdzekļus (cita veida antibiotiskie līdzekļi) vai spēcīgus urīndzenošos līdzekļus (diurētiskos līdzekļus, piemēram, furosemīdu), cefotaksīms var pastiprināt šo zāļu nieru bojājošo iedarbību. Vienlaicīgas lietošanas gadījumā jānovēro nieru darbība (skatīt 2.punktu – „Brīdinājumi un piesardzība lietošanā”.
Probenecīds
Vienlaicīga probenecīda lietošana palielina cefotaksīma koncentrāciju serumā un tādējādi pastiprina tā iedarbību, jo probenecīds kavē cefotaksīma izdalīšanos caur nierēm. Pastāstiet ārstam, ja Jūs lietojat probenecīdu, īpaši, ja Jums ir nieru darbības traucējumi, lai nepieciešamības gadījumā ārsts varētu pielāgot devu.
Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai arī Jūs plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Grūtniecība
Nav pieejami adekvāti dati par cefotaksīma lietošanu grūtniecēm. Pētījumi ar dzīvniekiem neliecina par nekādām teratogēnām cefotaksīma īpašību pazīmēm.
Neskatoties uz to, cefotaksīmu grūtniecības laikā (īpaši pirmo trīs grūtniecības mēnešu laikā) drīkst lietot tikai pēc rūpīgas ārstējošā ārsta terapijas riska/ieguvuma attiecības izvērtēšanas.
Barošana ar krūti
Cefotaksīms tikai nelielā daudzumā izdalās ar krūts pienu. Ja Jūs lietojat cefotaksīmu krūts barošanas periodā, tas var izraisīt zarnu floras traucējumus ar caureju, sēnīšu savairošanos, kā arī sensitizāciju. Ņemot vērā gan ieguvumu no krūts barošanas zīdainim, gan ieguvumu no terapijas mātei, ārsts izlems vai jāpārtrauc bērna barošana ar krūti, vai arī jāatliek ārstēšana ar cefotaksīmu.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Ņemot vērā iepriekšējo pieredzi, mazas līdz vidēji lielas cefotaksīma devas neietekmē koncentrēšanās un reakcijas spējas.
Ja Jums rodas tādas blakusparādības kā reibonis vai encefalopātija, kas var būt saistīta ar krampjiem, apjukumu, apziņas un kustību traucējumiem, Jūs nedrīkstat vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus.
Fotaxil satur nātriju
Fotaxil 2 g flakons satur 96 mg (4,18 mmol) nātrija katrā devā. Tas ir līdzvērtīgi 4,8 % no ieteiktās maksimālās nātrija devas pieaugušajiem.
3. Kā lietot Fotaxil
Fotaxil vienmēr jālieto tieši tā, kā ārsts to norādījis.
Deva, ievadīšanas ātrums un laika intervāls starp injekcijām ir atkarīgs no devas, mikroorganisma jutības, infekcijas smaguma pakāpes un pacienta stāvokļa.
Ja vien ārsts nav nozīmējis savādāk, parastās devas ir šādas:
Pieaugušajiem un bērniem no 12 gadu vecuma parasti ievada 1 līdz 2 g cefotaksīma ik pēc 12 stundām. Smagākos gadījumos dienas devu var palielināt līdz pat 12 g cefotaksīma. Līdz pat 6 g lielas dienas devas var sadalīt ievadīšanai vismaz divās reizes devās ar 12 stundu starplaiku. Lielāka dienas deva jāsadala vismaz 3 – 4 reizes devās un jāievada ar 6 vai 8 stundu starplaiku.
Sekojošā tabulā norādītais ir uzskatāms par dozēšanas shēmu:
Infekcijas veids
Cefotaksīma reizes deva
Starplaiks starp devu lietošanas reizēm
Cefotaksīma dienas deva
Tipiskas infekcijas, kad ir noteikts vai ir aizdomas par jutīgo mikroorganismu
1 g
12 stundas
2 g
Infekcijas, kad ir noteikti vai ir aizdomas par dažādiem mikroorganismiem ar izteiktu vai vidēji izteiktu jutīgumu
2 g
12 stundas
4 g
Neskaidras bakteriālas izcelsmes slimības, kuras nav iespējams lokalizēt, kā arī pacienta dzīvību apdraudošas situācijas
2 - 3 g
8 stundas
līdz 6 stundas
līdz 4 stundas
6 g
līdz 8 g
līdz 12 g
Gonorejas ārstēšanai pieaugušajiem intramuskulāri jāievada 0,5 g cefotaksīma. Mazāk jutīgu mikroorganismu gadījumā var būt nepieciešams palielināt devu. Pirms terapijas uzsākšanas jāpārbauda vai nav sifiliss.
Perioperatīvu infekciju profilaksei, 30 – 60 minūtes pirms operācijas ieteicams ievadīt 1 – 2 g cefotaksīma. Atkarībā no infekcijas riska pakāpes, var atkārtot tādas pašas devas ievadīšanu.
Laimas slimības gadījumā dienas deva ir 6 g cefotaksīma (ko ievada 14 līdz 21 dienu ilgi). Dienas devu visbiežāk sadala 3 reizes devās (2 g cefotaksīma 3 reizes dienā), bet dažos gadījumos 2 reizes devās (3 g cefotaksīma 2 reizes dienā). Šie devu ieteikumi nav pamatoti ar kontrolētiem klīniskajiem pētījumiem, bet tos pamato individuāli gadījuma novērojumi.
Kombinēta terapija
Kombinēta cefotaksīma un aminoglikozīdu grupas līdzekļu lietošana bez antibiogrammas veikšanas indicēta smagu, dzīvību apdraudošu infekciju gadījumā. Ievadot kombinācijā ar aminoglikozīdu grupas līdzekļiem, jānovēro nieru darbība.
Pseudomonas aeruginosa izraisītu infekciju gadījumā var būt indicēta kombinēta terapija ar citiem, pret Pseudomonas efektīviem, antibiotiskajiem līdzekļiem.
Infekciju profilaksei pacientiem ar novājinātu imūnsistēmu var būt indicēta kombinēta terapija ar citiem atbilstošiem antibiotiskajiem līdzekļiem.
Zīdaiņiem un bērniem līdz 12 gadu vecumam jāievada 50 līdz 100 mg (līdz 150 mg) cefotaksīma uz kilogramu ķermeņa masas dienā, atkarībā no infekcijas smaguma pakāpes. Dienas deva tiks vienādi sadalīta 2 vai vairākās reizes devās, kuras ievadīs ar 12 (līdz 6) stundu starplaiku. Atsevišķos gadījumos, īpaši dzīvību apdraudošās situācijās, dienas devu var palielināt līdz 200 mg cefotaksīma uz kilogramu ķermeņa masas.
Priekšlaicīgi dzimušiem bērniem jāņem vērā, ka nieru darbība vēl nav pilnībā attīstījusies. Nedrīkst pārsniegt devu, kas atbilst 50 mg cefotaksīma uz kilogramu ķermeņa masas dienā.
Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss mazāks par 10 ml/minūtē) pēc standarta sākuma devas (pirmā deva, uzsākot ārstēšanu) uzturošo devu var samazināt uz pusi no normālās devas, saglabājot devas ievadīšanas intervālus.
Hemodialīzes pacientiem jāievada 1 līdz 2 g cefotaksīma dienā atkarībā no infekcijas smaguma pakāpes. Hemodialīzes dienā cefotaksīms jāievada pēc hemodialīzes.
Peritoneālās dialīzes pacientiem jāievada 1 līdz 2 g cefotaksīma dienā atkarībā no infekcijas smaguma pakāpes. Cefotaksīms netiek izvadīts ar peritoneālās dialīzes palīdzību.
1 g cefotaksīma ievada intravenozi (vēnā), bet šādu devu var ievadīt arī intramuskulāri.
Fotaxil 2 g ievada intravenozi (vēnā).
Gados vecāki pacienti
Gados vecākiem pacientiem rūpīgi jānovēro nieru darbība un nepieciešamības gadījumā jāpielāgo deva.
Intravenoza injekcija
Intravenozu injekciju veikšanai 1 g cefotaksīma jāizšķīdina vismaz 4 ml ūdens injekcijām un pēc tam jāinjicē tieši vēnā 3 līdz 5 minūtes ilgas injekcijas veidā.
Intravenoza infūzija
Īslaicīgas intravenozas infūzijas veikšanai 1 vai 2 g cefotaksīma jāizšķīdina 40 līdz 50 ml ūdens injekcijām vai izšķīdināta šķīduma un pēc tam jāievada apmēram 20 minūtes ilgas intravenozas infūzijas veidā.
Ilgstošas intravenozas infūzijas veikšanai 2 g cefotaksīma jāizšķīdina 100 ml izotoniska nātrija hlorīda šķīduma vai izšķīdinātas glikozes šķīdumā un pēc tam jāievada apmēram 50 līdz 60 minūtes ilgas intravenozas infūzijas veidā. Šķīduma pagatavošanai var izmantot arī citu saderīgu infūziju šķīdumu.
Intramuskulāra injekcija
Intramuskulāru injekciju veikšanai 1 g cefotaksīma jāizšķīdina 4 ml ūdens injekcijām. Pēc tam jāveic dziļa intragluteāla injekcija. No sāpēm, kas rodas intramuskulāras injekcijas gadījumā, var izvairīties, izšķīdinot 1 g cefotaksīma 4 ml 1% lidokaīna šķīduma. Jāizvairās no intravaskulāras injekcijas (injekcija asinsvadā), jo intravaskulāri ievadīta lidokaīna gadījumā iespējams nemiers, tahikardija, vadīšanas traucējumi, kā arī vemšana un krampji. Cefotaksīmu, kas atšķaidīts ar lidokaīnu, nedrīkst ievadīt bērniem līdz 30 mēnešu vecumam. Jāņem vērā lidokaīnu saturošu zāļu lietošanas instrukcijā norādīta informācija.
Vienā ķermeņa pusē nav ieteicams injicēt vairāk par 4 ml. Ja dienas deva ir lielāka par 2 g cefotaksīma, vai arī cefotaksīma injekcija jāveic biežāk kā 2 reizes dienā, mēs iesakām veikt intravenozu injekciju.
Fotaxil 2 g nedrīkst ievadīt intramuskulāri.
Saderība
Līdz brīdim, kad būs pierādīta ķīmiski fizikālā saderība ar citiem infūziju šķīdumiem, cefotaksīma šķīdumu nedrīkst ievadīt ar šiem šķīdumiem.
Cefotaksīms nav saderīgs ar:
nātrija hidrogēnkarbonāta šķīdumu;
infūziju šķīdumiem, kuru pH ir augstāks par 7;
aminoglikozīdu grupas līdzekļiem.
Kopumā, cefotaksīmu vienā šļircē nedrīkst sajaukt un ievadīt ar citiem antibiotiskajiem līdzekļiem vai zālēm. Cefotaksīmu infūzijas sistēmā vai vienā šļircē nedrīkst sajaukt ar aminoglikozīdu antibiotiskajiem grupas līdzekļiem.
Saderība ar infūziju šķīdumiem
Cefotaksīmu var izšķīdināt arī nātrija laktāta šķīdumā vai Ringera šķīdumā.
Terapijas ilgums ir atkarīgs no slimības gaitas.
Ja Jums šķiet, ka Jūs esat saņēmis pārāk daudz Fotaxil
Bēta laktāma grupas antibiotiskie līdzekļi, tajā skaitā cefotaksīms, var izraisīt tā sauktās encefalopātijas, ko pavada centrālās nervu sistēmas uzbudinājums, mioklonuss, krampji, apjukums, apziņas un kustību traucējumi. Šis risks ir iespējams, ja tiek lietotas lielas devas, pārdozēšanas gadījumā, pacientiem ar nieru darbības traucējumiem vai pacientiem ar epilepsiju vai meningītu.
Ja cefotaksīma injekcija veikta caur centrālo vēnas katetru (CVK) pārāk strauji (ātrāk kā 1 minūtes laikā), tas var izraisīt smagu sirds aritmiju.
Ja Jums šķiet, ka Jūs esat saņēmis pārāk daudz cefotaksīma, nekavējoties konsultējieties ar ārstu vai veselības aprūpes speciālistu.
Ja Jums aizmirsts ievadīt Fotaxil
Jūsu ārsts vai medmāsa būs saņēmuši norādījumus par to, kad šīs zāles Jums jāievada. Maz ticams, ka Jums šīs zāles netiks ievadītas, kā nozīmēts. Ja Jums šķiet, ka Jums aizmirsts ievadīt devu, konsultējieties ar ārstu vai medmāsu.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja Jums novērojamas jebkuras no zemāk minētajām nopietnajām blakusparādībām – Jums var būt nepieciešama neatliekama medicīniska ārstēšana:
krampji (biežums – retāk, var ietekmēt mazāk nekā 1 cilvēku no 100);
biežums nav zināms (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):
smagas, akūtas paaugstinātas jutības reakcijas līdz pat dzīvībai bīstamām alerģiskām reakcijām, piemēram, tūska (Kvinkes tūska) un elpceļu sašaurināšanās (bronhospazma). Ja Jums ir spiediena sajūta krūškurvī, reiboņa sajūta, slikta pašsajūta vai vājuma sajūta, tās var būt šīs paaugstinātas jutības reakcijas pazīmes;
nopietnas ādas reakcijas ar čulgām, izsitumiem un/vai ādas lobīšanos (daudzformu eritēma, Stīvensa - Džonsona sindroms, toksiska epidermas nekrolīze, akūti ģeneralizēti pustulozi izsitumi);
smaga, ilgstoša caureja vai asins piejaukums izkārnījumos iespējami dzīvībai bīstama zarnu iekaisuma dēļ;
sarkano asins šūnu noārdīšanās (hemolītiska anēmija), brūngani sārtas nokrāsas urīns;
akūta nieru mazspēja.
Pastāstiet ārstam vai medmāsai, ja Jums novērojamas jebkuras no zemāk minētajām nopietnajām blakusparādībām, kuru biežums nav zināms (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):
dzelte, kas ir iespējamā hepatīta pazīme;
izteikti samazināts balto asins šūnu skaits (agranulocitoze), par ko liecina akūtas infekcijas pazīmes, kā arī iekaisums mutes dobuma, deguna, balsenes, dzimumorgānu un anālās atveres apvidū;
izteikti samazināts visu asins šūnu skaits un kaulu smadzeņu mazspēja. Iespējamas arī akūtas infekcijas un iekaisuma pazīmes (skatīt iepriekš), asiņošana, zemādas asiņošana (samazināts trombocītu skaits), nogurums, bālums vai elpošanas nomākums (samazināts sarkano asins šūnu skaits).
Pastāstiet ārstam vai medmāsai, ja jebkura no zemāk minētajām blakusparādībām kļūst nopietna vai ilgst ilgāk par dažām dienām.
Ļoti bieži (var ietekmēt vairāk nekā 1 cilvēku no 10):
sāpes injekcijas vietā, arī sacietējums intramuskulāras ievadīšanas gadījumā.
Bieži (var ietekmēt mazāk nekā 1 cilvēku no 10):
ar locītavām saistītas sūdzības (piemēram, pietūkums).
Retāk (var ietekmēt mazāk nekā 1 cilvēku no 100):
eozionofilo asins šūnu skaita palielināšanās (eozinofīlija);
samazināts trombocītu skaits (trombocitopēnija) un samazināts noteiktu balto asins šūnu skaits (leikopēnija, granulocitopēnija);
Jariša-Herksheimera reakcija (izskaidrojumu skatīt zemāk);
caureja;
ēstgribas zudums;
paaugstināts bilirubīna (žults pigments asinīs) un/vai aknu enzīmu (ASAT, ALAT, gamma‑GT, sārmainās fosfotāzes, LDH) līmenis serumā;
alerģiskas reakcijas, kas izpaužas kā izsitumi, nieze, nātrene;
nieru darbības traucējumi, piemēram, paaugstināts kreatinīna un urīnvielas līmenis serumā;
drudzis;
iekaisīgas reakcijas injekcijas vietā līdz pat vēnu iekaisumam (flebīts, tromboflebīts).
Biežums nav zināms (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):
izrietošas bakteriālas infekcijas vai sēnīšu infekcijas (piemēram, mutes dobumā vai makstī);
samazināts noteiktu balto asins šūnu skaits (neitropēnija);
tahikardija, sirds aritmija (pēc straujas ievadīšanas caur centrālo vēnas katetru);
centrālās nervu sistēmas uzbudinājums, apziņas traucējumi, apjukums, kustību traucējumi, muskuļu trīce (encefalopātijas simptomi, īpaši lielu devu lietošanas gadījumā, pārdozēšanas gadījumā un nieru darbības traucējumu gadījumā);
galvassāpes;
reibonis;
slikta dūša, vemšana, vēdera sāpes;
nieru iekaisums (intersticiāls nefrīts);
nepanesamības reakcijas saistībā ar strauju intravenozu ievadīšanu, kas izpaužas kā karstuma sajūta vai slikta dūša.
Jariša-Herksheimera reakcija
Uzsākot spirohetu izraisītu infekciju (piemēram, Laimas slimības) ārstēšanu, Jums var rasties drudzis, drebuļi, galvassāpes un locītavu sāpes. Pēc vairāku nedēļu ilgas Laimas slimības ārstēšanas, ir ziņots par vienu vai vairākiem turpmāk minētajiem simptomiem: izsitumi, nieze, drudzis, samazināts balto asins šūnu skaits, paaugstināts aknu enzīmu līmenis, apgrūtināta elpošana, locītavu sāpes. Šie simptomi daļēji atbilst ārstēto pacientu esošās slimības simptomiem.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "https://www.zva.gov.lv/../" www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt Fotaxil
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējuma. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Šīm zālēm nav nepieciešama īpaša uzglabāšanas temperatūra. Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Pagatavots šķīdums
Ķīmiskā un fizikālā saderība ir pierādīta 24 stundas, uzglabājot 2‑8ºC temperatūrā. Neskatoties uz to, no mikrobioloģijas viedokļa, ja vien atvēršanas/izšķīdināšanas veids neizslēdz mikrobioloģiskā piesārņojuma risku, šīs zāles jālieto nekavējoties. Ja tās netiek lietotas nekavējoties, par uzglabāšanas laiku un apstākļiem līdz lietošanai ir atbildīgs lietotājs.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Fotaxil satur
Aktīvā viela ir cefotaksīms (cefotaksīma nātrija sāls veidā).
Katrs Fotaxil 2 g flakons satur 2 g cefotaksīma (cefotaksīma nātrija sāls veidā).
Nesatur citas sastāvdaļas.
Fotaxil ārējais izskats un iepakojums
Balts vai bālgani dzeltens pulveris, kas pildīts caurspīdīgos stikla flakonos, kas noslēgti ar brombutilgumijas aizbāzni un alumīnija vāciņu.
Flakoni ir pieejami kartona kastītēs pa 1, 10, 50 vai 100 flakoniem.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks
Medochemie Ltd., 1-10 Constantinoupoleos street, 3011 Limassol, Kipra
Ražotājs
Medochemie Limited (Factory C), 2 Michael Erakleous street, Agios Athanassios Industrial Area, 4101 Agios Athanassios, Limassol, Kipra
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 2018.gada jūlijā.
SASKAŅOTS ZVA 23-08-2018
18-0102/II/A.z
EQ PAGE 1
ZĀĻU APRAKSTS
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
Fotaxil 2 g pulveris injekciju/infūziju šķīduma pagatavošanai
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katrs Fotaxil 2 g flakons satur 2 g cefotaksīma (Cefotaximum) (cefotaksīma nātrija sāls veidā)
Palīgviela ar zināmu iedarbību: nātrijs.
Katrs Fotaxil 2 g flakons satur apmēram 96 mg (4,18 mmol) nātrija.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA
Pulveris injekciju/infūziju šķīduma pagatavošanai.
Pulveris ir balts vai bālgani dzeltens, izšķīdinot to injekciju ūdenī, iegūst salmu krāsas šķīdumu. Svaigi pagatavota šķīduma krāsas intensitātes novirzes neliecina par iedarbības vai drošuma izmaiņām.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
Smagas infekcijas, ko izraisa pret cefotaksīmu jutīgi mikroorganismi (skatīt 5.1. apakšpunktu):
elpceļu infekcijas;
ausu, deguna infekcijas un infekcijas rīkles apvidū;
nieru un urīnceļu infekcijas;
ādas un mīksto audu infekcijas;
kaulu un locītavu infekcijas;
dzimumorgānu infekcijas, tajā skaitā gonoreja;
vēdera dobuma infekcijas (tajā skaitā peritonīts);
meningīts;
Laimas slimība (galvenokārt II un III pakāpes);
sepse;
endokardīts.
Perioperatīva profilakse pacientiem, kuriem ir palielināts infekciju attīstības risks.
Lietojot cefotaksīmu, jāņem vērā oficiālās vietējās vadlīnijas par antibiotisko līdzekļu pareizu lietošanu.
4.2. Devas un lietošanas veids
Devas
Pieaugušie un bērni no 12 gadu vecuma
Klīniskā pieredze liecina, ka smagu un komplicētu infekciju gadījumā cefotaksīms jāievada intravenozi. Pieaugušajiem un bērniem no 12 gadu vecuma parasti ievada 1 līdz 2 g cefotaksīma ik pēc 12 stundām. Smagākos gadījumos dienas devu var palielināt līdz pat 12 g cefotaksīma. Līdz pat 6 g lielas dienas devas var sadalīt ievadīšanai vismaz divās reizes devās ar 12 stundu starplaiku. Lielākas dienas devas jāsadala vismaz 3 – 4 reizes devās un jāievada ar 6 vai 8 stundu starplaiku.
Sekojošā tabulā norādītais ir uzskatāms par dozēšanas shēmu:
Infekcijas veids
Cefotaksīma reizes deva
Starplaiks starp devu lietošanas reizēm
Cefotaksīma dienas deva
Tipiskas infekcijas, kad ir noteikts vai ir aizdomas par jutīgo mikroorganismu
1 g
12 stundas
2 g
Infekcijas, kad ir noteikti vai ir aizdomas par dažādiem mikroorganismiem ar izteiktu vai vidēji izteiktu jutīgumu
2 g
12 stundas
4 g
Neskaidras bakteriālas izcelsmes slimības, kuras nav iespējams lokalizēt, kā arī pacienta dzīvību apdraudošas situācijas
2 - 3 g
8 stundas
līdz pat 6 stundas
līdz pat 4 stundas
6 g
līdz pat 8 g
līdz pat 12 g
Pediatriskā populācija
Zīdaiņiem un bērniem līdz 12 gadu vecumam jāievada 50 līdz 100 mg cefotaksīma (līdz pat 150 mg) uz kilogramu ķermeņa masas dienā, atkarībā no infekcijas smaguma pakāpes, sadalot vienādās reizes devās, kuras ievadīs ar 12 (līdz 6) stundu starplaiku.
Atsevišķos gadījumos, īpaši dzīvību apdraudošās situācijās, dienas devu var būt nepieciešams palielināt līdz 200 mg cefotaksīma uz kilogramu ķermeņa masas.
Priekšlaicīgi dzimušiem bērniem nedrīkst pārsniegt devu, kas atbilst 50 mg uz kilogramu ķermeņa masas dienā, jo nieru darbība vēl nav pilnībā attīstījusies.
Īpaši ieteikumu par devām
Gonoreja
Gonorejas ārstēšanai pieaugušajiem intramuskulāri jāievada viena deva, kas atbilst 0,5 g cefotaksīma. Mazāk jutīgu mikroorganismu gadījumā var būt nepieciešams palielināt devu. Pirms terapijas uzsākšanas jāpārbauda vai nav sifiliss.
Perioperatīva infekciju profilakse
Perioperatīvai infekciju profilaksei, 30 – 60 minūtes pirms operācijas ieteicams ievadīt 1 – 2 g cefotaksīma. Atkarībā no infekcijas riska pakāpes, var atkārtot tādas pašas devas ievadīšanu.
Laimas slimība
Laimas slimības gadījumā dienas deva ir 6 g cefotaksīma (14 līdz 21 dienas. Dienas devu visbiežāk sadala 3 reizes devās (2 g cefotaksīma 3 reizes dienā), bet dažos gadījumos 2 reizes devās (3 g cefotaksīma 2 reizes dienā). Šie devu ieteikumi nav pamatoti ar kontrolētiem klīniskajiem pētījumiem, bet tos pamato individuāli gadījuma novērojumi.
Kombinēta terapija
Kombinēta cefotaksīma un aminoglikozīdu grupas līdzekļu lietošana bez antibiogrammas veikšanas indicēta smagu, dzīvību apdraudošu infekciju gadījumā. Ievadot kombinācijā ar aminoglikozīdu grupas līdzekļiem, jānovēro nieru darbība.
Pseudomonas aeruginosa izraisītu infekciju gadījumā var būt indicēta kombinēta terapija ar citiem, pret Pseudomonas efektīviem antibiotiskajiem līdzekļiem.
Infekciju profilaksei pacientiem ar novājinātu imūnsistēmu var būt indicēta kombinēta terapija ar citiem atbilstošiem antibiotiskajiem līdzekļiem.
Devas pacientiem ar nieru darbības traucējumiem
Pacientiem ar kreatinīna klīrensu mazāku par 10 ml/minūtē pēc standarta sākuma devas lietošanas uzturošās terapijas devas ir jāsamazina uz pusi no normālās devas, saglabājot devas ievadīšanas intervālus.
Hemodialīzes pacientiem jāievada 1 līdz 2 g cefotaksīma dienā atkarībā no infekcijas smaguma pakāpes. Hemodialīzes dienā cefotaksīms jāievada pēc hemodialīzes.
Peritoneālās dialīzes pacientiem jāievada 1 līdz 2 g cefotaksīma dienā atkarībā no infekcijas smaguma pakāpes. Cefotaksīms netiek izvadīts ar peritoneālās dialīzes palīdzību.
Lietošanas veids
Intravenoza injekcija
Intravenozu injekciju veikšanai 1 g cefotaksīma jāizšķīdina vismaz 4 ml ūdens injekcijām un 2 g cefotaksīma jāizšķīdina vismaz 10 ml ūdens injekcijām un pēc tam jāinjicē tieši vēnā 3 līdz 5 minūtes ilgas injekcijas veidā.
Veicot strauju injekciju caur centrālo vēnas katetru (CVK), novērotas potenciāli dzīvībai bīstamas aritmijas (skatīt arī 4.4. apakšpunktu).
Intravenoza infūzija
Īslaicīgas intravenozas infūzijas veikšanai 1 vai 2 g cefotaksīma jāizšķīdina 40 līdz 50 ml ūdens injekcijām vai saderīgā infūziju šķīdumā un pēc tam jāievada apmēram 20 minūtes ilgas intravenozas infūzijas veidā.
Ilgstošas intravenozas infūzijas veikšanai 2 g cefotaksīma jāizšķīdina 100 ml izotoniska nātrija hlorīda šķīduma vai glikozes šķīdumā un pēc tam jāievada apmēram 50 līdz 60 minūtes ilgas intravenozas infūzijas veidā. Šķīduma pagatavošanai var izmantot arī citu saderīgu infūziju šķīdumu (piemēram, nātrija laktāta šķīdumu, Ringera šķīdumu).
Intramuskulāra injekcija
Intramuskulāru injekciju veikšanai 1 g cefotaksīma jāizšķīdina 4 ml ūdens injekcijām. Pēc tam jāveic dziļa intragluteāla injekcija. No sāpēm, kas rodas intramuskulāras injekcijas gadījumā, var izvairīties, izšķīdinot 1 g cefotaksīma 4 ml 1% lidokaīna šķīduma. Jāizvairās no intravaskulāras injekcijas, jo intravaskulāri ievadīta lidokaīna gadījumā iespējams nemiers, tahikardija, vadīšanas traucējumi, vemšana un krampji. Cefotaksīmu, kas atšķaidīts ar lidokaīnu, nedrīkst ievadīt bērniem līdz 30 mēnešu vecumam. Jāņem vērā lidokaīnu saturošo zāļu lietošanas instrukcijā norādītā informācija.
Vienā ķermeņa pusē nav ieteicams injicēt vairāk par 4 ml. Ja dienas deva ir lielāka par 2 g cefotaksīma, vai arī cefotaksīma injekcija jāveic biežāk kā 2 reizes dienā, mēs iesakām veikt intravenozu injekciju.
Terapijas ilgums ir atkarīgs no slimības gaitas.
Fotaxil 2 g nedrīkst ievadīt intramuskulāri.
Ieteikumus par zāļu pagatavošanu pirms lietošanas skatīt 6.6. apakšpunktā.
4.3. Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Anafilaktiskā šoka dēļ, Fotaxil ir kontrindicēts, ja iepriekš bijušas tūlītējas alerģiskas reakcijas vai smagas alerģiskas reakcijas pret cefotaksīmu vai citiem cefalosporīnu grupas līdzekļiem, kā arī anafilaktiskas reakcijas pret penicilīnu vai citiem bēta laktāma grupas antibiotiskajiem līdzekļiem.
Cefotaksīma, kas sajaukts ar lidokaīnu, ievadīšana intramuskulāras injekcijas veidā bērniem līdz 30 mēnešu vecumam nav piemērota. Jāņem vērā lidokaīnu saturošu zāļu lietošanas instrukcijā norādītā informācija.
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Anafilaktiskas reakcijas
Pacientiem, kuru saņēmuši cefotaksīmu, ziņots par nopietnām paaugstinātas jutības reakcijām (piemēram, angioedēma, bronhospazmas, anafilakse līdz pat šokam), tajā skaitā ar letālu iznākumu (skatīt 4.3. un 4.8. apakšpunktu).
Šajos gadījumos cefotaksīma ievadīšana jāpārtrauc un jāuzsāk atbilstoša ārstēšana (piemēram, šoka terapija).
Īpaša piesardzība nepieciešama pirms uzsākt cefotaksīma ievadīšanu pacientiem ar jebkāda veida paaugstinātu jutību pret penicilīnu vai citiem bēta laktāma grupas antibiotiskajiem līdzekļiem, jo iespējama krusteniskā alerģija (informāciju par kontrindikācijām paaugstinātas jutības gadījumā, skatīt 4.3. apakšpunktā).
Pacientiem ar cita veida alerģisku reakciju veidiem (piemēram, siena drudzi vai bronhiālo astmu), cefotaksīms jāievada īpaši piesardzīgi, jo šādā gadījumā pastāv palielināts nopietnu paaugstinātas jutības reakciju risks).
Nopietnas bullozas reakcijas
Saistībā ar cefotaksīma lietošanu ziņots par nopietnām bullozām ādas reakcijām, piemēram, Stīvensa – Džonsona sindromu vai toksisku epidermas nekrolīzi (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Parādoties ādas un/vai gļotādu reakcijām, pirms terapijas trupināšanās pacientiem jāiesaka nekavējoties konsultēties ar ārstu.
Clostridium difficile izraisītas slimības (piemēram, pseidomembranozs kolīts)
Smaga un ilgstoša caureja, kas rodas terapijas laikā vai dažu nedēļu laikā pēc terapijas beigām, var būt Clostridium difficile izraisīta slimība, kuras vissmagākā forma ir pseidomembranozs kolīts, kas var izraisīt letālu iznākumu. Diagnoze jāapstiprina, veicot endoskopiju un/vai histoloģiskos izmeklējumus. Gadījumā, ja ir aizdomas par pseidomembranozu kolītu, nekavējoties jāpārtrauc cefotaksīma lietošana un nekavējoties jāuzsāk atbilstoša ārstēšana (piemēram, jālieto īpaši antibiotiskie/ķīmijterapeitiskie līdzekļi, kuru efektivitāte ir klīniski apstiprināta). Nedrīkst lietot zāles, kuras nomāc zarnu peristaltiku. Clostridium difficile izraisītu slimību attīstību var veicināt fekāliju stāze.
Hematoloģiskas reakcijas
Lietojot cefotaksīmu, īpaši ilgstošas lietošanas gadījumā, iespējama leikopēnija, neitropēnija, un retākos gadījumos kaulu smadzeņu mazspēja, pancitopēnija vai agranulocitoze. Ja terapijas ilgums ir ilgāks par 7 līdz 10 dienām, jāveic asins analīzes. Ja novērojamas izmaiņas asins šūnu skaitā, jāapsver nepieciešamība pārtraukt cefotaksīma terapiju.
Ziņots par dažiem eozinofīlijas, trombocitopēnijas un hemolītiskas anēmijas gadījumiem, kas ātri izzuda pēc cefotaksīma lietošanas pārtraukšanas (skatīt arī 4.8. apakšpunktu).
Encefalopātija
Bēta laktāma antibiotisko līdzekļu, tajā skaitā cefotaksīma, lietošana var palielināt encefalopātiju (ko var pavadīt krampji, apjukums, apziņas un kustību traucējumi) attīstības risku. Šāds risks ir iespējams gadījumos, kad tiek lietotas lielas devas, pārdozēšanas gadījumā un pacientiem ar nieru darbības traucējumiem (skatīt 4.8. un 4.9. apakšpunktu). Ja rodas šādas reakcijas, pirms terapijas turpināšanās pacientiem jāiesaka nekavējoties konsultēties ar ārstu. Krampju gadījumā ieteicams veikt standarta neatliekamās palīdzības procedūras un pēc ieguvuma un riska izvērtēšanas jāpārtrauc ārstēšana ar cefotaksīmu.
Pacienti ar nieru mazspēju
Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem deva jāpielāgo atbilstoši kreatinīna klīrensam (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Piesardzība jāievēro, ievadot cefotaksīmu vienlaicīgi ar aminoglikozīdu grupas līdzekļiem; probenecīdu vai citām nefrotoksiskām zālēm (skatīt 4.5. apakšpunktu). Šiem pacientiem, kā arī gados vecākiem pacientiem un pacientiem ar esošiem nieru darbības traucējumiem jāievēro piesardzība.
Piesardzība lietošanā
Dažiem pacientiem, kuriem cefotaksīms tika ievadīts ātri intravenozi caur centrālo vēnas katetru (CVK), novērotas iespējami dzīvībai bīstamas sirds aritmijas. Šī iemesla dēļ ieteicams ievērot ieteikto injekcijas ātrumu (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Novērošana
Līdzīgi citiem antibiotiskajiem līdzekļiem, cefotaksīma lietošana, īpaši ilgstoši, var izraisīt pret šīm zālēm rezistentu mikroorganismu savairošanos. Jāpievērš uzmanība šo mikroorganismu izraisītās iespējamās papildus infekcijas simptomiem. Radušās papildus infekcijas jāārstē atbilstoši.
Cefotaksīms nav piemērots sifilisa ārstēšanai.
Nav pietiekamas klīniskās pieredzes attiecībā uz Salmonella typhi, Paratyphi A un Paratyphi B izraisītām infekcijām.
Ietekme uz laboratoriskajiem izmeklējumiem
Līdzīgi kā lietojot citus cefalosporīnu grupas līdzekļus, dažiem pacientiem, kuri ārstēti ar cefotaksīmu, var būt pozitīvs Kūmbsa tests. Tas var ietekmēt arī asins saderības testu rezultātus.
Nosakot glikozi urīnā ar nespecifiskām reducējošām vielām, iespējami kļūdaini pozitīvi rezultāti. Šo fenomenu nenovēro, izmantojot glikozes-oksidāzes metodes.
Nātrija saturs
Fotaxil 2 g flakons satur apmēram 96 mg (4,18 mmol) nātrija katrā devā, kas ir līdzvērtīgi 4,8 % no PVO ieteiktās maksimālās 2 g nātrija devas pieaugušajiem.
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Citi antibiotiskie līdzekļi
Cefotaksīmu nedrīkst lietot vienlaicīgi ar bakteriostatiskiem līdzekļiem (piemēram, tertraciklīnu, eritromicīnu, hloramfenikolu vai sulfonamīdu grupas līdzekļiem), jo in vitro tam piemīt antagoniska aktivitāte attiecībā uz antibakteriālo iedarbību. Sinerģiska iedarbība iespējama lietojot vienlaicīgi ar aminoglikozīdu grupas līdzekļiem.
Urikozūriski līdzekļi
Probenecīds ietekmē cefotaksīma transportu nieru kanāliņos, tādējādi palielinot cefotaksīma iedarbību apmēram divas reizes un samazinot nieru klīrensu līdz apmēram pusei no tā, kas novērojams, lietojot terapeitiskās devas. Plašā cefotaksīma terapeitiskā spektra dēļ, pacientiem ar normālu nieru darbību devas pielāgošana nav nepieciešama, turpretī pacientiem ar nieru darbības traucējumiem var būt nepieciešama devas pielāgošana (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Aminoglikozīdu grupas antibiotiskie līdzekļi un diurētiskie līdzekļi
Lietojot vienlaicīgi ar potenciāli nieres bojājošām zālēm (piemēram, aminoglikozīdu grupas antibiotiskajiem līdzekļiem) vai spēcīgiem diurētiskajiem līdzekļiem (piemēram, furosemīdu), līdzīgi kā lietojot citus cefalosporīnu grupas līdzekļus, jānovēro nieru darbība, jo var palielināties šo vielu izraisītā nefrotoksicitāte (skatīt 4.4. apakšpunktu).
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Grūtniecība
Cefotaksīma drošums cilvēkiem, lietojot grūtniecības laikā, nav pierādīts.
Pētījumi ar dzīvniekiem neliecina par tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi attiecībā uz reproduktīvo toksicitāti.
Tomēr nav pieejami adekvāti un kontrolēti pētījumi ar grūtniecēm.
Cefotaksīms šķērso placentāro barjeru. Tāpēc cefotaksīmu nedrīkst lietot grūtniecības laikā, izņemot gadījumus, kad iespējamais ieguvums pārsniedz jebkādus iespējamos riskus.
Barošana ar krūti
Cefotaksīms izdalās mātes pienā cilvēkiem.
Cefotaksīma lietošana krūts barošanas periodā var ietekmēt ar krūti barotā zīdaiņa zarnu mikrofloru, var izraisīt caureju, raugam līdzīgo sēnīšu savairošanos un iespējamu zīdaiņu sensibilizāciju.
Jāizlemj, vai pārtraucama barošana ar krūti vai arī jāpārtrauc ārstēšanās ar cefotaksīmu. Jāņem vērā gan barošanas ar krūti radītais ieguvums bērnam, gan terapijas nodrošinātais ieguvums mātei.
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Ņemot vērā iepriekšējo pieredzi, mazas līdz vidēji lielas cefotaksīma devas neietekmē koncentrēšanās un reakcijas spējas.
Ja rodas jebkādas blakusparādības, piemēram, reibonis vai encefalopātija, kas var būt saistīta ar krampjiem, apjukumu, apziņas un kustību traucējumiem, jāizvairās no transportlīdzekļa vadīšanas vai mehānismu apkalpošanas (skatīt arī 4.4. un 4.8. apakšpunktu).
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Orgānu sistēma
Ļoti bieži
(≥1/10)
Bieži
(≥1/100 līdz <1/10)
Retāk
(≥1/1000 līdz <1/100)
Nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)1
Infekcijas un infestācijas
Superinfekcijas (skatīt 4.4. apakšpunktu), piemēram, mutes dobuma vai maksts kandidoze
Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi
Granulocitopēnija, leikocitopēnija, eozinofīlija, trombocitopēnija
Kaulu smadzeņu mazspēja, pancitopēnija, neitropēnija, agranulocitoze (skatīt 4.4. apakšpunktu), hemolītiska anēmija
Imūnās sistēmas traucējumi
Jariša-Herksheimera reakcija2
Anafilaktiskas reakcijas, angioedēma, bronhospazmas, anafilaktisks šoks
Nervu sistēmas traucējumi
Krampji (skatīt 4.4. apakšpunktu)
Galvassāpes, reibonis, encefalopātija3 (skatīt 4.4. apakšpunktu)
Sirds funkcijas traucējumi
Tahikardija, aritmija pēc straujas bolus ievadīšanas caur centrālo vēnas katetru
Kuņģa-zarnu trakta traucējumi
Caureja, ēstgribas zudums
Slikta dūša, vemšana, sāpes vēderā, enterokolīts (tajā skaitā asiņojošs), pseidomembranozs kolīts (skatīt 4.4. apakšpunktu)
Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi
Aknu enzīmu (ALAT, ASAT, LDH, gamma‑GT un/vai sārmainās fosfotāzes) līmeņa un/vai bilirubīna līmeņa paaugstināšanās4
Hepatīts1 (iespējams, ar dzelti)
Ādas un zemādas audu bojājumi
Izsitumi, nieze, nātrene
Daudzformu eritēma, Stīvensa - Džonsona sindroms, toksiska epidermas nekrolīze, akūti ģeneralizēti pustulozi izsitumi (skatīt 4.4. apakšpunktu)
Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas traucējumi
Ar locītavām saistītas sūdzības (piemēram, pietūkums)
Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi
Nieru darbības traucējumi/kreatinīna un urīnvielas līmeņa paaugstināšanās (īpaši, lietojot vienlaicīgi ar aminoglikozīdu grupas līdzekļiem)
Akūta nieru mazspēja (skatīt 4.4. apakšpunktu), intersticiāls nefrīts
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
Sāpes injekcijas vietā, intramuskulāras ievadīšanas gadījumā - sacietējums
Drudzis, iekaisīgas reakcijas injekcijas vietā, tajā skaitā flebīts/ tromboflebīts
Straujas intravenozas injekcijas gadījumā – karstuma sajūta un vemšana
1 Pēcreģistrācijas pieredze.
2 Ārstējot spirohetu izraisītas infekcijas (piemēram, Laimas slimību), var rasties Jariša-Herksheimera reakcija ar drudzi, drebuļiem, galvassāpēm un diskomforta sajūtu locītavās. Pēc vairāku nedēļu ilgas lietošanas Laimas slimības ārstēšanai, ir ziņots par vienu vai vairākiem no turpmāk minētajiem simptomiem: izsitumi uz ādas, nieze, drudzis, leikopēnija, paaugstināts aknu enzīmu līmenis, apgrūtināta elpošana, diskomforta sajūta locītavās. Šie simptomi daļēji atbilst ārstēto pacientu esošās slimības simptomiem.
3 Bēta laktāma antibiotisko līdzekļu, tajā skaitā cefotaksīma, lietošana pacientiem var palielināt encefalopātiju (ko var pavadīt centrālās nervu sistēmas uzbudinājuma stāvoklis, mioklonuss, krampji, apjukums, apziņas un kustību traucējumi) attīstības risku, īpaši gadījumos, kad tiek lietotas lielas devas, pārdozēšanas gadījumā vai pacientiem ar nieru darbības traucējumiem.
4 Aknu enzīmu un bilirubīna līmeņa paaugstināšanās reti pārsniedz normas augšējo robežu vairāk nekā divas reizes, un tas liecina par dažāda veida aknu bojājumiem (parasti holestātiskus, parasti asimptomātiskus).
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "https://www.zva.gov.lv/../" www.zva.gov.lv
4.9. Pārdozēšana
Pārdozēšanas gadījumā papildus zāļu lietošanas pārtraukšanai var būt nepieciešams veikt pasākumus, kas paātrina elimināciju. Cefotaksīmu var izvadīt ar hemodialīzes palīdzību, turpretim peritoneālā dialīze nav efektīva cefotaksīma izvadīšanai. Nav zināms antidots.
Pārdozēšanas simptomi
Nav zināmi smagi intoksikācijas gadījumi cilvēkiem. Simptomi lielākoties atbilst šo zāļu blakusparādību profilam. Bēta laktāma antibiotisko līdzekļu, tajā skaitā cefotaksīma, lietošana ir saistīta ar encefalopātijas, ko pavada centrālās nervu sistēmas uzbudinājums, mioklonuss, apjukums, apziņas traucējumi, kustību traucējumi un krampji, risku. Šīs nevēlamās iedarbības risks ir lielāks gadījumos, kad tiek lietotas lielas devas, pārdozēšanas gadījumā un pacientiem ar nieru darbības traucējumiem, epilepsiju un meningītu.
Ārstēšana
Centrāli inducētus krampjus var ārstēt ar diazepāmu vai fenobarbitālu, bet ne ar fenitoīnu. Anafilaktisku reakciju gadījumā jāpiemēro standarta neatliekamās palīdzības pasākumi, ja iespējams, parādoties jau pirmajām šoka pazīmēm. Citos gadījumos ieteicama simptomātiska blakusparādību ārstēšana, kad tas nepieciešams.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: sistēmiski lietojamie antibakteriālie līdzekļi, citi bēta laktāma antibakteriālie līdzekļi, trešās paaudzes cefalosporīni.
ATĶ kods: J01DD01
Darbības mehānisms
Cefotaksīma darbības mehānisma pamatā ir baktēriju šūnu sieniņas sintēzes nomākums (augšanas stadijā), bloķējot penicilīnu saistošās olbaltumvielas (PSO), piemēram, transpeptidāzes. Šī iedarbība nodrošina baktericīdo efektu.
Farmakokinētiskā/farmakodinamiskā attiecība
Efektivitāte ir atkarīga no laika perioda ilguma, kad aktīvās vielas koncentrācija saglabājas augstāka par mikroorganisma minimālo inhibējošo koncentrāciju (MIK).
Rezistence
Rezistenci pret cefotaksīmu var noteikt šādi mehānismi:
Inaktivācija ar bēta laktamāzēm. cefotaksīmu spēj hidrolizēt dažas bēta laktamāzes, īpaši plaša spektra bēta laktamāzes (tā sauktās plaša spektra bēta laktamāzes (PSBL), kas atrodamas, piemēram, Escherichia coli vai Klebsiella pneumoniae celmos, vai nepārtraukti veidojošās AmpC tipa bēta laktamāzes, kas ir konstatētas Enterobacter cloacae. Tāpēc infekciju, ko izraisījuši mikroorganismi, kas sintezē inducējamas AmpC tipa bēta laktamāzes un jutību in vitro pret cefotaksīmu, gadījumā pastāv risks, ka terapijas laikā tiks atlasīti mutanti, kas nepārtraukti sintezēs (replicēs) AmpC tipa bēta laktamāzes.
Samazināta PSO afinitāte pret cefotaksīmu: pneimokoku un citu streptokoku iegūtā rezistence veidojas, mutāciju rezultātā pārveidojoties esošiem PSO. Savukārt meticilīnrezistentu (oksacilīnrezistentu) stafilokoku rezistence veidojas, sintezējoties jauniem PSO, kuriem ir samazināta afinitāte pret cefotaksīmu.
Cefotaksīma nespēja izkļūt caur gramnegatīvo baktēriju ārējo apvalku var izraisīt nepietiekamu PSO nomākumu.
Izplūdes sūkņi ļauj aktīvi transportēt cefotaksīmu ārā no šūnas.
Cefotaksīmam raksturīga pilnīga krusteniskā rezistence ar ceftriaksonu un daļēji ar citiem penicilīniem un cefalosporīniem.
Jutības testu robežvērtības
Cefotaksīms ir pētīts, izmantojot standarta atšķaidījuma paraugus. Ir noteiktas sekojošas minimālās inhibējošās koncentrācijas jutīgiem un rezistentiem mikroorganismiem:
EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing - Eiropas Mikroorganismu jutīguma pārbaužu komitejas) noteiktās robežvērtības
Patogēnais mikroorganisms
Jutīgs
Rezistents
Enterobacteriaceae
≤1 mg/l
>2 mg/l
Staphylococcus sugas1
1
1
Streptococcus sugas (A, B, C, G grupa)2
2
2
Streptococcus pneumoniae
≤0,5 mg/l
>2 mg/l
Haemophilus influenzae
≤0,12 mg/l
>0,12 mg/l
Moraxella catarrhalis
≤1 mg/l
>2 mg/l
Neisseria gonorrhoeae
≤0,12 mg/l
>0,12 mg/l
Neisseria meningitidis
≤0,12 mg/l
>0,12 mg/l
Ar sugām nesaistītas specifiskas robežvērtības3*
≤1 mg/l3
>2 mg/l3
1 Stafilokoku sugu testu rezultāti iegūti ar oksacilīnu vai cefoksitīnu. Meticilīnrezistenti (oksacilīnrezistenti) stafilokoki tiek uzskatīti par rezistentiem, neatkarīgi no testa rezultāta.
2 Streptokoku sugu (A, B, C, G grupas) testu rezultāti iegūti ar penicilīnu G.
3 Robežvērtības attiecas uz intravenozu dienas devu 3 x 1 g un maksimālo devu – vismaz 3 x 2 g.
* Pamatots galvenokārt ar farmakokinētiku serumā.
Klīniskā efektivitāte pret specifiskiem mikroorganismiem
Iegūtās rezistences sastopamība atsevišķām sugām ģeogrāfiski un laika gaitā var būt dažāda un vēlams iegūt vietējo informāciju par rezistenci, īpaši ārstējot smagas infekcijas. Ja nepieciešams, gadījumos, kad lokālā rezistences sastopamība ir tāda, ka cefotaksīma pielietojamība vismaz dažu veidu infekciju gadījumā ir diskutabla, jākonsultējas ar speciālistu.
Parasti jutīgas sugas
Grampozitīvi aerobi
Staphylococcus aureus (jutīgs pret meticilīnu)
Streptococcus agalactiae°
Streptococcus pneumoniae (ieskaitot celmus, kas rezistenti pret penicilīnu)
Streptococcus pyogenes
Gramnegatīvi aerobi
Borrelia burgdorferi°
Haemophilus influenzae
Klebsiella oxytoca%
Moraxella catarrhalis°
Neisseria gonorrhoeae°
Neisseria meningitidis°
Proteus mirabilis%
Proteus vulgaris°
Sugas, kurām problēmas var radīt iegūtā rezistence
Grampozitīvi aerobi
Staphylococcus aureus∋
Staphylococcus epidermidis+
Staphylococcus haemolyticus+
Staphylococcus hominis+
Gramnegatīvi aerobi
Citrobacter freundii
Enterobacter aerogenes
Enterobacter cloacae
Escherichia coli%
Klebsiella pneumoniae%
Morganella morganii
Serratia marcescens
Anaerobi
Bacteroides fragilis
Iedzimti rezistenti mikroorganismi
Grampozitīvi aerobi
Enterococcus sugas
Listeria monocytogenes
Staphylococcus aureus (jutīgs pret meticilīnu)
Gramnegatīvi aerobi
Acinetobacter sugas
Legionella pneumophila
Pseudomonas aeruginosa
Stenotrophomonas maltophilia
Anaerobi
Clostridium difficile
Citi
Chlamydia sugas
Chlamydophila sugas
Mycoplasma sugas
Treponema pallidum
°Tabulas publicēšanas brīdī aktuālie dati nebija pieejami. Galvenie literatūras avoti, standarta prakse un terapijas ieteikumi, liek secināt par jutīgumu.
+ Vismaz vienā reģionā rezistences biežums ir > 50%.
% plaša spektra bēta laktamāžu (PSBL) celmi vienmēr ir rezistenti.
∋ Ambulatorajos apstākļos rezistences biežums ir < 10%.
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Uzsūkšanās
Cefotaksīms paredzēts parenterālai lietošanai. Koncentrācija serumā 5 minūtes pēc 1 g cefotaksīma intravenozas injekcijas ir apmēram 81 - 102 mg/l un pēc 15 minūtēm tā ir apmēram 46 mg/l. Koncentrācija serumā 8 minūtes pēc 2 g cefotaksīma intravenozas injekcijas ir 167 - 214 mg/l.
Maksimālā koncentrācija serumā pēc intramuskulāras ievadīšanas (apmēram 20 mg/l pēc 1 g ievadīšanas) tiek sasniegta 30 minūšu laikā.
Izkliede
Cefotaksīms labi izplatās audos, tas šķērso placentāro barjeru un sasniedz augstu koncentrāciju augļa audos (līdz pat 6 mg/kg). Tikai neliels tā daudzums izdalās ar krūts pienu (koncentrācija krūts pienā pēc 2 g ievadīšanas ir 0,4 mg/l).
Ja ir iekaisuši smadzeņu apvalki, cefotaksīms un dezacetilcefotaksīms iekļūst cerebrospinālā šķidruma telpā un sasniedz terapeitiski efektīvu koncentrāciju (piemēram, infekciju, ko izraisa gramnegatīvas baktērijas un pneimokoki, gadījumā).
Šķietamais izkliedes tilpums ir 21 - 37 l. Apmēram 25 - 40 % saistās ar seruma olbaltumvielām.
Biotransformācija
Cefotaksīms tiek plaši metabolizēts cilvēka organismā. Apmēram 15 - 25 % parenterāli ievadītās devas izdalās O-dezacetilcefotaksīma veidā. Šim metabolītam piemīt laba antibakteriālā aktivitāte pret daudziem mikroorganismiem.
Papildus dezacetilcefotaksīmam, veidojas divi neaktīvi laktoni. Dezacetilcefotaksīms veido īslaicīgas dzīvotspējas laktonu, ko nevar noteikt urīnā vai plazmā, jo tas tiek ātri pārveidots par atvērta gredzena (bēta laktāma gredzena) laktona stereoizomēriem. Tie arī izdalās ar urīnu.
Eliminācija
Cefotaksīms un dezacetilcefotaksīms izdalās galvenokārt caur nierēm. Neliels daudzums (apmēram 2 %) cefotaksīma tiek izvadīts ar žulti. 6 stundu urīnā 40 - 60 % ievadītā cefotaksīma ir noteikts neizmainītā veidā un 20 % dezacetilcefotaksīma veidā. Pēc radioaktīvi iezīmēta cefotaksīma intravenozas ievadīšanas vairāk nekā 80 % cefotaksīma ir konstatējami urīnā un 50 - 60 % no tiem ir neizmainīts pamatsavienojums un atlikusī daļā ir trīs metabolīti.
Cefotaksīma kopējais klīrenss ir 240 - 390 ml/min. un nieru klīrenss ir 130 - 150 ml/min. Seruma eliminācijas pusperiods ir apmēram 50 – 80 minūtes. Gados vecākiem pacientiem eliminācijas pusperiods ir 120 – 150 minūtes.
Smagu nieru darbības traucējumu gadījumā (kreatinīna klīrenss 3 - 10 ml/min.) cefotaksīma eliminācijas pusperiods var pagarināties līdz 2,5 – 10 stundām.
Šādos apstākļos cefotaksīms uzkrājas ļoti nelielā daudzumā pretstatā aktīvajiem un neaktīvajiem metabolītiem.
Vairumā gadījumu gan cefotaksīmu, gan dezacetilcefotaksīmu var izvadīt no asinīm ar hemodialīzes palīdzību.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Cefotaksīmam piemīt zems toksicitātes potenciāls. Ievadot intravenozi, LD50 vērtības dzīvnieku pētījumos bija atšķirīgas starp sugām. Pelēm un žurkām tā bija 9 līdz 11 g/kg ķermeņa masas. Ievadot subkutāni, LD50 vērtība 7 dienas vecai pelei un žurkām ir 6,1 līdz 7,4 g/kg ķermeņa masas un peļu mātītei – 18,7 g/kg ķermeņa masas.
Mutagēnais potenciāls
In vivo pētījumi ar žurku un peļu kaulu smadzenēm neliecina par cefotaksīma mutagēno potenciālu.
Reproduktīvā toksicitāte
Cefotaksīms šķērso placentu. Intravenozi ievadot 1 g cefotaksīma dzemdību laikā, zāļu koncentrācija nabas saites serumā pirmās 90 minūtes pēc ievadīšanas sasniedza 14 mikrogramus/ml, bet otrās stundas beigās samazinājās līdz apmēram 2,5 mikrogramiem/ml. Amnija šķidrumā augstāko koncentrāciju 6,9 mikrogrami/ml konstatēja pēc 3 - 4 stundām. Šī koncentrācija pārsniedz lielākās daļas gramnegatīvo patogēnu MIK.
Dzīvnieku pētījumi ar pelēm un žurkām neliecina par kādu kaitīgu cefotaksīma iedarbību. Iedarbībai pakļauto dzīvnieku auglība netika ietekmēta.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Nav.
6.2. Nesaderība
Cefotaksīms nav saderīgs ar:
nātrija hidrogēnkarbonāta šķīdumu;
infūziju šķīdumiem, kuru pH ir augstāks par 7;
aminoglikozīdu grupas līdzekļiem.
Šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm (izņemot 4.2. apakšpunktā minētās).
Nesaderība ar citiem antibiotiskajiem/ķīmijterapijas līdzekļiem
Ķīmiskās un fizikālās nesaderības dēļ ar visiem aminoglikozīdu grupas līdzekļiem, cefotaksīmu nedrīkst ievadīt vienā šļircē vai infūziju šķīdumā, kas satur aminoglikozīdu grupas līdzekļus. Abi šie antibiotiskie līdzekļi jāievada ar atsevišķām ierīcēm dažādās ķermeņa vietās.
6.3. Uzglabāšanas laiks
Neatvērti flakoni
2 gadi.
Pagatavots šķīdums
24 stundas.
Ķīmiskā un fizikālā saderība ir pierādīta 24 stundas, uzglabājot 2‑8ºC temperatūrā. Neskatoties uz to, no mikrobioloģijas viedokļa, ja vien atvēršanas/izšķīdināšanas veids neizslēdz mikrobioloģiskā piesārņojuma risku, šīs zāles jālieto nekavējoties. Ja tās netiek lietotas nekavējoties, par uzglabāšanas laiku un apstākļiem līdz lietošanai ir atbildīgs lietotājs.
Cefotaksīms ir saderīgs arī ar 1 % lidokaīnu, tomēr jālieto svaigi pagatavoti šķīdumi.
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Neatvērti flakoni
Šīm zālēm nav nepieciešama īpaša uzglabāšanas temperatūra. Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Pagatavots šķīdums
Uzglabāšanas nosacījumus pēc zāļu sagatavošanas skatīt 6.3. apakšpunktā.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
Fotaxil 2 g ir pieejams caurspīdīgos 1. klases stikla flakonos (kuru nominālais tilpums ir 15 ml), kas noslēgti ar brombutilgumijas aizbāzni un alumīnija vāciņu.
Flakoni ir pieejami kartona kastītēs pa 1, 10, 50 vai 100 flakoniem kopā ar lietošanas instrukciju.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos
Saderība
Cefotaksīms ir saderīgs ar:
9 mg/ml nātrija hlorīda šķīdumu;
50 mg/ml glikozes šķīdumu;
Ringera laktāta šķīdumu;
9 mg/ml nātrija hlorīda + 50 mg/ml glikozes šķīdumu;
10 mg/ml lidokaīna šķīdumu.
Cefotaksīms ir saderīgs arī ar metronidazola šķīdumu infūzijām (500 mg/100 ml) un to abu efektivitāte saglabājas 24 stundas, uzglabājot ledusskapī (2‑8ºC temperatūrā).
Šķīduma pagatavošanai jāizmanto aseptiski paņēmieni.
Pagatavotais šķīdums jāievada nekavējoties.
Norādījumi injekciju/infūziju šķīduma pagatavošanai
Intravenozu injekciju veikšanai 2 g cefotaksīma jāizšķīdina vismaz 10 ml ūdens injekcijām.
Īslaicīgas intravenozas infūzijas veikšanai 2 g cefotaksīma jāizšķīdina 40 līdz 50 ml ūdens injekcijām vai saderīgā infūziju šķīdumā.
Ilgstošas intravenozas infūzijas veikšanai 2 g cefotaksīma jāizšķīdina 100 ml izotoniska nātrija hlorīda šķīduma vai glikozes šķīdumā, vai arī citā saderīgā infūziju šķīdumā (piemēram, nātrija laktāta šķīdumā, Ringera šķīdumā).
Fotaxil 2 g nedrīkst ievadīt intramuskulāri.
Jebkurš antibiotisko līdzekli saturošs atlikušais šķīdums un ievadīšanai izmantotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Medochemie Ltd., 1-10 Constantinoupoleos street, 3011 Limassol, Kipra
8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
18-0102
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 2018.gada 13.jūnijs.
10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
2018.gada jūlijs.
SASKAŅOTS ZVA 23-08-2018
18-0102/II/A.z
EQ PAGE 1
