Foster 200 mikrogrami/6 mikrogrami izsmidzinājumā aerosols inhalācijām, zem spiediena, šķīdums

Kartona kastīte, Inhalators, N2
Pirms izsniegšanas pacientam uzglabāt ledusskapī 2-8°C temperatūrā (ne ilgāk kā 18 mēnešus), pēc izsniegšanas temperatūrā līdz 25°C (ne ilgāk kā 3 mēnešus).
Beclometasoni dipropionas Formoteroli fumaras dihydricus

Foster ir šķīdums inhalācijām zem spiediena, kas satur divas aktīvās vielas, kas tiek inhalētas caur muti un tiek nogādātas tieši Jūsu plaušās. Beklometazona dipropionāts, kas pieder zāļu grupai, ko sauc par kortikosteroīdiem, un tiem piemīt pretiekaisuma iedarbība, kas samazina plaušu pietūkumu un kairinājumu. Formoterola fumarāta dihidrāts, kas pieder zāļu grupai, ko sauc par ilgstošas iedarbības bronhodilatatoriem, kas atslābina elpceļu muskulatūru un palīdz elpot daudz vieglāk. Abas šīs aktīvās vielas atvieglo elpošanu. Tās palīdz arī novērst astmas simptomus, piemēram, elpas trūkumu, sēkšanu un klepu.

Foster lietošanas instrukcija atrodas zemāk

UZMANĪBU!
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI

Zāļu produkta identifikators

15-0197-03

Zāļu reģistrācijas numurs

15-0197

Ražotājs

Chiesi SAS, France; Chiesi Farmaceutici S.p.A., Italy; Chiesi Pharmaceuticals GmbH, Austria

Zāļu reģ. apliecības izd. datums

09-SEP-15

Reģ. apliecības derīguma termiņš

08-SEP-20

Zāļu izsniegšanas kārtība

Recepšu zāles

Zāļu stiprums/koncentrācija

200 mikrogrami/6 mikrogrami

Zāļu forma

Aerosols inhalācijām, zem spiediena, šķīdums

Lietošana bērniem

Ir apstiprināta

Reģ. apliecības īpašnieks, valsts

Chiesi Pharmaceuticals GmbH, Austria

Informācija atjaunota

03.09.2019 14:58

Papildus informācija

Latvijas Zāļu reģistrs

Lejupielādēt lietošanas instrukciju

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam (N120)

Foster 200 mikrogrami/6 mikrogrami/izsmidzinājumā aerosols inhalācijām, zem spiediena, šķīdums

Beclometasoni dipropionas/Formoteroli fumaras dihydricus

Lietošanai pieaugušajiem.

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Foster un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms Foster lietošanas

Kā lietot Foster

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Foster

Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir Foster un kādam nolūkam to lieto

Foster ir šķīdums inhalācijām zem spiediena, kas satur divas aktīvās vielas, kas tiek inhalētas caur muti un tiek nogādātas tieši Jūsu plaušās.

Šīs divas aktīvās vielas ir:

Beklometazona dipropionāts, kas pieder zāļu grupai, ko sauc par kortikosteroīdiem, un tiem piemīt pretiekaisuma iedarbība, kas samazina plaušu pietūkumu un kairinājumu.

Formoterola fumarāta dihidrāts, kas pieder zāļu grupai, ko sauc par ilgstošas iedarbības bronhodilatatoriem, kas atslābina elpceļu muskulatūru un palīdz elpot daudz vieglāk.

Abas šīs aktīvās vielas atvieglo elpošanu. Tās palīdz arī novērst astmas simptomus, piemēram, elpas trūkumu, sēkšanu un klepu.

Foster ir indicēts astmas ārstēšanai pieaugušajiem.

Ja Jums ir nozīmēta Foster lietošana, visdrīzāk ka:

Jūsu astmu nav iespējams adekvāti kontrolēt, izmantojot inhalējamos kortikosteroīdus un īslaicīgas iedarbības bronhodilatatorus „pēc nepieciešamības” vai;

Jūsu astmas atbildes reakcija ir pietiekama uz terapiju ar kortikosteroīdiem un ilgstošas darbības bronhodilatatoriem.

2. Kas Jums jāzina pirms Foster lietošanas

Nelietojiet Foster šādos gadījumos

ja Jums ir alerģija pret beklometazona dipropionātu, formoterola fumarāta dihidrātu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Foster lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu, ja kaut kas no zemāk minētā attiecas uz Jums:

ja Jums ir sirdsdarbības traucējumi, piemēram, stenokardija (sirds sāpes, sāpes pakrūtē), sirds mazspēja, artēriju sašaurināšanās, sirds vārstuļu slimība vai jebkādi citi sirdsdarbības traucējumi;

ja Jums ir paaugstināts asinsspiediens vai arī Jūs zināt, ka Jums ir aneirisma (neparasts asinsvadu sieniņu pietūkums);

ja Jums ir sirds ritma traucējumi, piemēram, paātrināta vai neregulāra sirdsdarbība, paātrināts pulss vai sirdsklauves, vai arī Jums ir teikts, ka Jums ir sirds ritma traucējumi;

ja Jums ir pārāk aktīvs vairogdziedzeris;

ja Jums ir pazemināts kālija līmenis asinīs;

ja Jums ir jebkādas aknu vai nieru slimības;

ja Jums ir cukura diabēts (ja Jūs inhalējat lielas formoterola devas, var palielināties glikozes līmenis Jūsu asinīs. Uzsākot šo zāļu lietošanu un laiku pa laikam arī terapijas laikā, Jums var būt nepieciešams veikt dažas papildus analīzes, lai pārbaudītu cukura līmeni Jūsu asinīs);

ja Jums ir virsnieru dziedzera audzējs (sauc arī par feohromocitomu);

ja Jums ir paredzēta anestēzija. Atkarībā no anestēzijas veida, var būt nepieciešams pārtraukt Foster lietošanu vismaz 12 stundas pirms anestēzijas;

ja Jums tiek veikta vai jebkad agrāk ir veikta tuberkulozes (TB) ārstēšana, vai arī Jums ir elpceļu vīrusu vai sēnīšu infekcija;

Jums ir jāatturas no alkohola lietošanas jebkāda iemesla dēļ.

Ja kāds no iepriekš uzskaitītajiem gadījumiem attiecas uz Jums, pirms Foster lietošanas pastāstiet par to ārstam.

Ja Jums ir vai ir bijušas medicīniska rakstura problēmas vai alerģijas, vai arī Jūs neesat pārliecināts, vai Jūs varat lietot Foster, pārrunājiet to ar ārstu, astmas medmāsu vai farmaceitu, pirms šo zāļu lietošanas.

Ārsts laiku pa laikam var vēlēties noteikt kālija līmeni Jūsu asinīs, it īpaši, ja Jums ir smaga astma. Līdzīgi daudziem bronhodilatatoriem, Foster var izraisīt strauju kālija līmeņa pazemināšanos serumā (hipokaliēmija). Tas notiek tāpēc, ka organismam trūkst skābeklis asinīs un Jūs izmantojat dažas citas terapijas shēmas vienlaicīgi ar Foster lietošanu, kas var pastiprināt kālija zudumu.

Ja Jūs lietojat lielas inhalējamo kortikosteroīdu devas ilgstoši, Jums var būt nepieciešams lielāks kortikosteroīdu daudzums stresa situācijās. Stresa situācijas var ietvert nokļūšanu slimnīcā pēc nelaimes gadījuma, nopietnas traumas gadījumā vai pirms operācijas. Šajā gadījumā ārstējošais ārsts izlems vai Jums nepieciešams palielināt kortikosteroīdu devu un viņš/a var nozīmēt arī dažu steroīdu tablešu lietošanu vai steroīdu injekciju.

Ja Jums nepieciešams doties uz slimnīcu, neaizmirstiet līdzi paņemt visas zāles un inhalatorus, kurus Jūs lietojat, tajā skaitā arī Foster un jebkuras zāles vai tabletes, kas iegādātas bez receptes, ja iespējams, oriģinālā iepakojumā.

Ja Jums rodas neskaidra redze vai citi redzes traucējumi, sazinieties ar ārstu.

Bērni un pusaudži

Foster nevajadzētu lietot bērniem un pusaudžiem, kuri jaunāki par 18 gadiem.

Citas zāles un Foster

Pastāstiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes. Tas nepieciešams tāpēc, ka Foster var ietekmēt citu zāļu iedarbību. Dažas zāles arī var ietekmēt Foster iedarbību.

Ļoti svarīgi pastāstīt ārstam, farmaceitam vai medmāsai, ja Jūs lietojat kādas no zemāk minētajām zālēm:

dažas zāles var pastiprināt Foster iedarbību, un ārsts var vēlēties Jūs rūpīgi uzraudzīt, ja lietojat šīs zāles (ieskaitot dažas zāles HIV ārstēšanai: ritonavīru, kobicistatu);

bēta-blokatorus: bēta-blokatori ir zāles, ko lieto daudzu stāvokļu ārstēšanai, tajā skaitā sirdsdarbības traucējumi, paaugstināts asinsspiediens un glaukoma (paaugstināts spiediens acīs). Ja Jums nepieciešama bēta-blokatoru (tajā skaitā acu pilienu) lietošana, var būt pavājināta formoterola iedarbība vai arī formoterols var neiedarboties vispār;

bēta adrenerģiskos līdzekļus (zāles, kas iedarbojas tāpat kā formoterols), jo tie var pastiprināt formoterola iedarbību;

zāles sirds ritma ārstēšanai (hinidīns, disopiramīds, prokainamīds);

zāles alerģisku reakciju ārstēšanai (antihistamīna līdzekļi);

zāles depresijas simptomu vai psihisku traucējumu ārstēšanai, piemēram, monoamīnoksidāzes inhibitorus (piemēram, fenelzīns un izokarboksazīds), tricikliskos antidepresantus (piemēram, amitriptilīns un imipramīns), fenotiazīnus;

zāles Parkinsona slimības ārstēšanai (levodopa);

zāles neaktīva vairogdziedzera ārstēšanai (L-tiroksīns);

zāles, kas satur oksitocīnu (kas izraisa dzemdes kontrakcijas);

zāles psihisku traucējumu ārstēšanai, piemēram, monoamīnoksidāzes inhibitorus (MAOI), tajā skaitā zāles, kam ir līdzīgas īpašības kā furazolidonam un prokarbazīnam;

zāles sirds slimību ārstēšanai (digoksīns);

citas zāles astmas ārstēšanai (teofilīns, aminofilīns vai steroīdi);

diurētiskos līdzekļus (urīndzenošas tabletes).

Jums arī jāpastāsta ārstam, ja Jums plānota vispārējā anestēzija operācijas laikā vai arī zobārstniecības procedūru laikā.

Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte

Nav pieejama klīniskā informācija par Foster lietošanu grūtniecības laikā.

Foster nedrīkst lietot, ja Jūs esat grūtniece, Jums ir aizdomas par grūtniecību, Jūs plānojat grūtniecību, vai arī Jūs barojat bērnu ar krūti, ja vien to nav ieteicis ārsts.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Maz ticams, ka Foster ietekmēs Jūsu spējas vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

Foster satur alkoholu

Foster satur nelielu alkohola (etilspirta) daudzumu. Katrs Jūsu aerosola izsmidzinājums satur 9 mg etilspirta.

3. Kā lietot Foster

Vienmēr lietojiet šīs zāles saskaņā ar ārsta, farmaceita vai medmāsas norādījumiem. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Ārsts Jums veiks regulāras pārbaudes, lai pārliecinātos, ka Jūs lietojat optimālo Foster devu. Ārsts pielāgos Jums mazāko devu, kas būs efektīva Jūsu simptomu kontrolei.

Devas

Pieaugušie un gados vecāki pacienti

Ieteicamā šo zāļu deva ir divi izsmidzinājumi divas reizes dienā.

Maksimālā dienas deva ir 4 izsmidzinājumi.

Atcerieties: Jums vienmēr jānēsā līdzi Jūsu ātras iedarbības „atvieglotājs”, lai ārstētu astmas paasināšanās simptomus vai pēkšņas astmas lēkmes.

Riska grupas pacienti

Gados vecākiem pacientiem nav nepieciešams pielāgot devu. Nav pieejama informācija par Foster lietošanu pacientiem ar aknu vai nieru darbības traucējumiem.

Lietošana bērniem un pusaudžiem, kuri jaunāki par 18 gadiem

Bērni un pusaudži, kuri jaunāki par 18 gadiem, NEDRĪKST lietot šīs zāles.

Foster ir efektīvs astmas terapijā, izmantojot beklometazona dipropionāta devu, kas var būt mazāka, kā citu inhalējamo līdzekļu deva, kas satur šo aktīvo vielu. Ja Jūs iepriekš esat lietojuši citus inhalējamus līdzekļus, kas satur beklometazona dipropionātu, ārsts ieteiks Jums precīzu Foster devu, kas Jums jālieto astmas gadījumā.

Nepalieliniet devu.

Ja Jums liekas, ka šo zāļu iedarbība nav pietiekama, vienmēr pārrunājiet to ar ārstu, pirms palielināt devu.

Ja Jums pasliktinās astma

Ja Jums pasliktinās simptomi vai arī tos grūti kontrolēt (piemēram, ja Jūs biežāk lietojat atsevišķu inhalatoru „atvieglotāju”), vai arī Jūsu inhalators „atvieglotājs” neuzlabo stāvokli, nekavējoties sazinieties ar ārstu. Astmas stāvoklis var pasliktināties un ārstam var būt nepieciešams mainīt Foster devu vai nozīmēt alternatīvu terapiju.

Lietošanas veids

Foster ir paredzēts inhalācijām.

Šīs zāles ir pieejamas flakonā zem spiediena plastmasas ietvarā ar iemutni. Inhalatora aizmugurē ir devu skaitītājs, kas parāda Jums, cik devas ir atlikušas izsmidzinātājā. Katru reizi, kad Jūs nospiežat izsmidzinātāju, tiek izsmidzinātas zāles un izsmidzinātājs atskaita nost vienu devu. Inhalatoru nedrīkst nomest zemē, jo tas vari izraisīt skaitītāja darbības traucējumus, samazinot uzrādīto atlikušo devu skaitu.

Inhalatora pārbaude

Pirms pirmās inhalatora lietošanas reizes vai, ja inhalators nav lietots 14 vai vairāk dienas, Jums jāpārbauda inhalators, lai pārliecinātos, ka inhalators darbojas.

Noņemiet aizsargvāciņu no iemutņa.

Turiet inhalatoru vertikāli, apgrieztu otrādi, ar iemutni uz leju.

Atvirziet inhalatoru no sevis un nospiediet flakonu, lai izsmidzinātu vienu izsmidzinājumu.

Pārbaudiet devu skaitītāju. Pārbaudot inhalatoru pirmo reizi, devu skaitītājam jārāda 120.

Inhalatora lietošana

Kad vien tas ir iespējams, inhalācijas laikā Jums jāatrodas sēdus vai stāvus pozā.

Pirms inhalēšanas, pārbaudiet devu skaitītāju: jebkurš cipars starp “1” un “120” liecina, ka ir atlikušas devas. Ja devu skaitītāja lodziņā redzama “0”, devas nav atlikušas – iznīciniet savu inhalatoru un saņemiet jaunu.

Noņemiet aizsargvāciņu no iemutņa un pārliecinieties, ka iemutnis ir tīrs, tajā nav putekļi un netīrumi vai kādi citi svešķermeņi.

Izelpojiet pēc iespējas lēnāk un dziļāk.

Turiet flakonu vertikāli, apgrieztu otrādi, un ar lūpām apņemiet iemutni. Neiekodieties iemutnī.

Lēni un dziļi ieelpojiet caur muti. Uzsākot ieelpu, uzreiz stingri nospiediet uz leju inhalatora augšdaļu, lai iegūtu vienu izsmidzinājumu.

Aizturiet elpu pēc iespējas ilgāk un pēc tam atvirziet inhalatoru no mutes un lēnām izelpojiet. Neizelpojiet inhalatorā.

Lai izsmidzinātu vēl vienu izsmidzinājumu, turiet inhalatoru vertikālā veidā apmēram pusminūti un atkārtojiet 2. -5. punktā aprakstītās darbības.

Svarīgi: neveiciet 2. – 5.punktā aprakstītās darbības pārāk ātri.

Pēc lietošanas uzlieciet aizsargvāciņu un pārbaudiet devu skaitītāju.

Lai samazinātu mutes un rīkles sēnīšinfekcijas risku, skalojiet muti ar ūdeni vai arī tīriet zobus pēc katras šo zāļu lietošanas reizes.

Ja skaitītājs uzrāda 20 atlikušās devas, Jums jāiegādājas jauns inhalators. Nedrīkst lietot inhalatoru, ja skaitītājs rāda 0, jo atlikušie izsmidzinājumi ierīcē var nenodrošināt pilnas devas izsmidzināšanu.

Ja no inhalatora augšpuses vai mutes malām parādās “migla”, tas nozīmē, ka Foster nenonāks Jūsu plaušās, kā tam būtu jānotiek. Izsmidziniet vēl vienu izsmidzinājumu, ievērojot norādījumus sākot ar 2. punktu.

Ja Jums ir vājas rokas, inhalatoru var būt vieglāk turēt ar abām rokām: rādītājpirksti jānovieto uz inhalatora flakona augšpuses un abi īkšķi – uz tā pamatnes.

Ja Jums liekas, ka Foster iedarbība ir par stipru vai par vāju, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Ja Jums ir grūtības ar inhalatora lietošanu uzsākot ieelpu, Jūs varat izmantot AeroChamber Pluskrājtelpu. Vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai par šo ierīci.

Ļoti svarīgi izlasīt lietošanas instrukciju, kas pievienota AeroChamber Plus krājtelpai, kā arī rūpīgi ievērot norādījumus par AeroChamber Plus krājtelpas lietošanu un tīrīšanu.

Tīrīšana

Inhalators Jums jātīra vienu reizi nedēļā.

Inhalatora tīrīšanai nedrīkst izņemt flakonu no izsmidzinātāja un nedrīkst izmantot ūdeni vai citus šķidrumus.

Lai iztīrītu inhalatoru:

Jānoņem iemutņa vāciņš, pavelkot to nost no inhalatora.

Jāizslauka iemutņa iekšpuse un jānoslauka ārpuse ar tīru, sausu drāniņu.

Jāuzliek atpakaļ iemutņa vāciņš.

Ja Jūs esat lietojis Foster vairāk nekā noteikts

lietojot vairāk formoterola kā noteikts, iespējamas sekojošas blakusparādības: slikta dūša, vemšana, paātrināta sirdsdarbība, sirdsklauves, sirds ritma traucējumi, dažas izmaiņas elektrokardiogrammā (sirds ritma izmaiņas), galvassāpes, trīce, miegainība, pārāk liels skābes daudzums asinīs, samazināta kālija koncentrācija asinīs, paaugstināts glikozes līmenis asinīs. Ārsts var vēlēties veikt dažas analīzes, lai noteiktu kālija un glikozes līmeni Jūsu asinīs;

lietojot vairāk beklometazona dipropionāta kā noteikts, iespējami īslaicīgi Jūsu virsnieru dziedzeru darbības traucējumi. Stāvoklis uzlabosies dažu dienu laikā, tomēr, ārsts var pārbaudīt Jums kortizola līmeni serumā.

Pastāstiet ārstam, ja Jums ir kāds no šiem simptomiem.

Ja Jūs esat aizmirsis lietot Foster

Lietojiet to tiklīdz atceraties. Ja ir pienācis gandrīz laiks nākamajai devai, izlaidiet aizmirsto devu un turpiniet ar nākamo devu noteiktajā laikā. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

Ja Jūs pārtraucat lietot Foster

Arī tad, ja Jūs jūtaties labāk, nepārtrauciet Foster lietošanu vai nesamaziniet devu. Ja Jūs to vēlaties darīt, pārrunājiet to ar ārstu. Ļoti svarīgi lietot Foster regulāri, arī tad, ja Jums nav simptomu.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Līdzīgi citām inhalējamām terapijām, tūlīt pēc Foster lietošanas pastāv elpas trūkuma un sēkšanas pasliktināšanās risks, ko sauc par paradoksālām bronhospazmām. Ja tas tā notiek, nekavējoties PĀRTRAUCIET Foster lietošanu un nekavējoties lietojiet savu tūlītējās darbības „atvieglotāju”, lai novērstu elpas trūkuma un sēkšanas simptomus. Jums nekavējoties jāsazinās ar ārstu.

Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja Jums novērojamas paaugstinātas jutības reakcijas, piemēram, alerģiskas ādas reakcijas, ādas nieze, izsitumi uz ādas, ādas apsārtums, ādas vai gļotādu, it īpaši acu, sejas, lūpu un rīkles, pietūkums.

Citas iespējamās blakusparādības ir uzskaitītas zemāk, atbilstoši to sastopamības biežumam.

Bieži (var ietekmēt mazāk nekā 1 pacientu no 10):

sēnīšinfekcijas (mutes dobuma un rīkles);

galvassāpes;

aizsmakums;

kakla iekaisums.

Retāk (var ietekmēt mazāk nekā 1 pacientu no 100):

sirdsklauves, neparasti ātra sirdsdarbība un sirds ritma traucējumi;

dažas izmaiņas elektrokardiogrammā (EKG);

paaugstināts asinsspiediens;

gripas simptomi;

deguna blakusdobumu iekaisums;

iesnas;

ausu iekaisums;

rīkles kairinājums;

klepus un produktīvs klepus;

astmas lēkmes;

maksts sēnīšinfekcijas;

slikta dūša;

neparasta garšas sajūta vai garšas sajūtu izmaiņas;

lūpu dedzināšana;

sausuma sajūta mutē;

apgrūtināta norīšana;

gremošanas traucējumi;

vēdergraizes;

caureja

muskuļu sāpes un muskuļu krampji;

sejas un rīkles apsārtums;

palielināta asins plūsma dažos organisma audos;

pastiprināta svīšana;

trīce;

nemiers;

reibonis;

izsitumi vai nātrene;

izmaiņas asins ainā:

balto asins šūnu skaita samazinājums;

palielināts trombocītu skaits asinīs;

samazināta kālija koncentrācija asinīs;

paaugstināts cukura līmenis asinīs;

paaugstināts insulīna, brīvo taukskābju un ketonu līmenis asinīs.

Sekojošas blakusparādības pacientiem ar hronisku obstruktīvu plaušu slimību ziņotas kā „retākas”:

pneimonija; pastāstiet ārstam, ja Jūs novērojat kādu no sekojošiem simptomiem: pastiprināta krēpu veidošanās, krēpu krāsas izmaiņas, drudzis, pastiprināts klepus, pastiprināti elpošanas traucējumi;

samazināts kortizola daudzums asinīs; to izraisa kortikosteroīdu ietekme uz Jūsu vairogdziedzeri;

neregulāra sirdsdarbība.

Reti (var ietekmēt mazāk nekā 1 pacientu no 1000):

spiediena sajūta krūtīs;

izlaisti sirdspuksti (ko izraisa pārāk agra sirds vārstuļu kontrakcija);

pazemināts asinsspiediens;

nieru iekaisums;

ādas un gļotādu pietūkums, kas ilgst vairākas dienas.

Ļoti reti (var ietekmēt mazāk nekā 1 pacientu no 10000):

elpas trūkums;

astmas pasliktināšanās;

trombocītu skaita samazināšanās asinīs;

roku un pēdu tūska.

Ilgstoša, lielu devu inhalējamo kortikosteroīdu lietošana ļoti retos gadījumos var izraisīt sistēmisku iedarbību. Tas ietver;

virsnieru dziedzeru darbības traucējumus (adrenosupresiju);

samazinātu kaulu mineralizācijas blīvumu (kaulu stipruma samazināšanās);

augšanas aizkavēšanos bērniem un pusaudžiem;

palielinātu spiedienu acīs (glaukoma);

kataraktu.

Blakusparādības, kuru sastopamības biežums nav zināms (sastopamības biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):

miega traucējumi;

depresija vai uztraukuma sajūta;

nervozitāte;

pārmērīgs uzbudinājums vai aizkaitināmība.

Šīs reakcijas visdrīzāk iespējamas bērniem, bet to sastopamības biežums nav zināms.

neskaidra redze.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv" www.zva.gov.lv

Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt Foster

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Farmaceitiem

Uzglabāt ledusskapī (2-8°C) ne ilgāk kā 18 mēnešus.

Pacientiem

Nelietot šīs zāles ilgāk kā 3 mēnešus no brīža, kad Jūs esat saņēmis šīs zāles no farmaceita, kā arī pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un etiķetes pēc „EXP:”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt temperatūrā līdz 25ºC.

Ja inhalators ir bijis pakļauts stipram aukstumam, pirms lietošanas sasildiet to rokās dažas minūtes. Nekad neizmantojiet citus piespiedu sildīšanas veidus.

Brīdinājums: Flakons satur šķīdumu zem spiediena. Nepakļaut flakonu temperatūrai augstākai par 50°C. Nepārdurt flakonu.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Foster satur

Aktīvās vielas ir beklometazona dipropionāts un formoterola fumarāta dihidrāts.

Katrs dozēts izsmidzinājums no inhalatora satur 200 mikrogramus beklometazona dipropionāta un 6 mikrogramus formoterola fumarāta dihidrāta. Tas atbilst piegādātajai devai (no izsmidzinātāja) pa 177,7 mikrogramiem beklometazona dipropionāta un 5,1 mikrograma formoterola fumarāta dihidrāta.

Citas sastāvdaļas ir norflurāns (HFA-134a), bezūdens etilspirts un sālsskābe.

Foster ārējais izskats un iepakojums

Foster ir šķīdums inhalācijām alumīnija flakonā zem spiediena, kas noslēgts ar dozējošu vārstu, un aprīkots ar plastmasas izsmidzinātāju un devu skaitītāju ar plastmasas vāciņu.

Vienā iepakojumā ir:

viens flakons, kas nodrošina 120 izsmidzinājumus;

divi flakoni, kas katrs nodrošina 120 izsmidzinājumus.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Chiesi Pharmaceuticals GmbH, Gonzagagasse 16/16, 1010 Wien, Austrija

Ražotājs

Chiesi Farmaceutici S.p.A., Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Itālija

Chiesi SAS, 17, avenue de l’Europe, 92270 Bois Colombes, Francija

Chiesi Pharmaceuticals GmbH, Gonzagagasse 16/16, 1010 Wien, Austrija

Šīs zāles Eiropas Ekonomikas zonas (EEZ) dalībvalstīs ir reģistrētas ar šādiem nosaukumiem:

Francija, Spānija, Lielbritānija: Formodual

Vācija: Kantos Master 200 Mikrogramm/6 Mikrogramm pro Inhalation Druckgasinhalation, Lösung

Beļģija, Luksemburga, Grieķija: Inuvair

Bulgārija, Lietuva, Latvija, Igaunija, Kipra, Rumānija: Foster

Itālija: Inuver

Dānija, Somija: Innovair

Norvēģija: Inuxair

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta: 2018.gada novembrī.

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam (N180)

Foster 200 mikrogrami/6 mikrogrami/izsmidzinājumā aerosols inhalācijām, zem spiediena, šķīdums

Beclometasoni dipropionas/Formoteroli fumaras dihydricus

Lietošanai pieaugušajiem.

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Foster un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms Foster lietošanas

Kā lietot Foster

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Foster

Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir Foster un kādam nolūkam to lieto

Foster ir šķīdums inhalācijām zem spiediena, kas satur divas aktīvās vielas, kas tiek inhalētas caur muti un tiek nogādātas tieši Jūsu plaušās.

Šīs divas aktīvās vielas ir:

Beklometazona dipropionāts, kas pieder zāļu grupai, ko sauc par kortikosteroīdiem, un tiem piemīt pretiekaisuma iedarbība, kas samazina plaušu pietūkumu un kairinājumu.

Formoterola fumarāta dihidrāts, kas pieder zāļu grupai, ko sauc par ilgstošas iedarbības bronhodilatatoriem, kas atslābina elpceļu muskulatūru un palīdz elpot daudz vieglāk.

Abas šīs aktīvās vielas atvieglo elpošanu. Tās palīdz arī novērst astmas simptomus, piemēram, elpas trūkumu, sēkšanu un klepu.

Foster ir indicēts astmas ārstēšanai pieaugušajiem.

Ja Jums ir nozīmēta Foster lietošana, visdrīzāk ka:

Jūsu astmu nav iespējams adekvāti kontrolēt, izmantojot inhalējamos kortikosteroīdus un īslaicīgas iedarbības bronhodilatatorus „pēc nepieciešamības” vai;

Jūsu astmas atbildes reakcija ir pietiekama uz terapiju ar kortikosteroīdiem un ilgstošas darbības bronhodilatatoriem.

2. Kas Jums jāzina pirms Foster lietošanas

Nelietojiet Foster šādos gadījumos

ja Jums ir alerģija pret beklometazona dipropionātu, formoterola fumarāta dihidrātu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Foster lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu, ja kaut kas no zemāk minētā attiecas uz Jums:

ja Jums ir paaugstināts asinsspiediens vai arī Jūs zināt, ka Jums ir aneirisma (neparasts asinsvadu sieniņu pietūkums);

ja Jums ir sirds ritma traucējumi, piemēram, paātrināta vai neregulāra sirdsdarbība, paātrināts pulss vai sirdsklauves, vai arī Jums ir teikts, ka Jums ir sirds ritma traucējumi;

ja Jums ir pārāk aktīvs vairogdziedzeris;

ja Jums ir pazemināts kālija līmenis asinīs;

ja Jums ir jebkādas aknu vai nieru slimības;

ja Jums ir virsnieru dziedzera audzējs (sauc arī par feohromocitomu);

ja Jums ir paredzēta anestēzija. Atkarībā no anestēzijas veida, var būt nepieciešams pārtraukt Foster lietošanu vismaz 12 stundas pirms anestēzijas;

ja Jums tiek veikta vai jebkad agrāk ir veikta tuberkulozes (TB) ārstēšana, vai arī Jums ir elpceļu vīrusu vai sēnīšu infekcija;

Jums ir jāatturas no alkohola lietošanas jebkāda iemesla dēļ.

Ja kāds no iepriekš uzskaitītajiem gadījumiem attiecas uz Jums, pirms Foster lietošanas pastāstiet par to ārstam.

Ja Jums rodas neskaidra redze vai citi redzes traucējumi, sazinieties ar ārstu.

Bērni un pusaudži

Foster nevajadzētu lietot bērniem un pusaudžiem, kuri jaunāki par 18 gadiem.

Citas zāles un Foster

Ļoti svarīgi pastāstīt ārstam, farmaceitam vai medmāsai, ja Jūs lietojat kādas no zemāk minētajām zālēm:

dažas zāles var pastiprināt Foster iedarbību, un ārsts var vēlēties Jūs rūpīgi uzraudzīt, ja lietojat šīs zāles (ieskaitot dažas zāles HIV ārstēšanai: ritonavīru, kobicistatu);

bēta adrenerģiskos līdzekļus (zāles, kas iedarbojas tāpat kā formoterols), jo tie var pastiprināt formoterola iedarbību;

zāles sirds ritma ārstēšanai (hinidīns, disopiramīds, prokainamīds);

zāles alerģisku reakciju ārstēšanai (antihistamīna līdzekļi);

zāles Parkinsona slimības ārstēšanai (levodopa);

zāles neaktīva vairogdziedzera ārstēšanai (L-tiroksīns);

zāles, kas satur oksitocīnu (kas izraisa dzemdes kontrakcijas);

zāles psihisku traucējumu ārstēšanai, piemēram, monoamīnoksidāzes inhibitorus (MAOI), tajā skaitā zāles, kam ir līdzīgas īpašības kā furazolidonam un prokarbazīnam;

zāles sirds slimību ārstēšanai (digoksīns);

citas zāles astmas ārstēšanai (teofilīns, aminofilīns vai steroīdi);

diurētiskos līdzekļus (urīndzenošas tabletes).

Jums arī jāpastāsta ārstam, ja Jums plānota vispārējā anestēzija operācijas laikā vai arī zobārstniecības procedūru laikā.

Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte

Nav pieejama klīniskā informācija par Foster lietošanu grūtniecības laikā.

Foster nedrīkst lietot, ja Jūs esat grūtniece, Jums ir aizdomas par grūtniecību, Jūs plānojat grūtniecību, vai arī Jūs barojat bērnu ar krūti, ja vien to nav ieteicis ārsts.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Maz ticams, ka Foster ietekmēs Jūsu spējas vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

Foster satur alkoholu

Foster satur nelielu alkohola (etilspirta) daudzumu. Katrs Jūsu aerosola izsmidzinājums satur 9 mg etilspirta.

3. Kā lietot Foster

Vienmēr lietojiet šīs zāles saskaņā ar ārsta, farmaceita vai medmāsas norādījumiem. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Ārsts Jums veiks regulāras pārbaudes, lai pārliecinātos, ka Jūs lietojat optimālo Foster devu. Ārsts pielāgos Jums mazāko devu, kas būs efektīva Jūsu simptomu kontrolei.

Devas

Pieaugušie un gados vecāki pacienti

Ieteicamā šo zāļu deva ir divi izsmidzinājumi divas reizes dienā.

Maksimālā dienas deva ir 4 izsmidzinājumi.

Atcerieties: Jums vienmēr jānēsā līdzi Jūsu ātras iedarbības „atvieglotājs”, lai ārstētu astmas paasināšanās simptomus vai pēkšņas astmas lēkmes.

Riska grupas pacienti

Gados vecākiem pacientiem nav nepieciešams pielāgot devu. Nav pieejama informācija par Foster lietošanu pacientiem ar aknu vai nieru darbības traucējumiem.

Lietošana bērniem un pusaudžiem, kuri jaunāki par 18 gadiem

Bērni un pusaudži, kuri jaunāki par 18 gadiem, NEDRĪKST lietot šīs zāles.

Nepalieliniet devu.

Ja Jums liekas, ka šo zāļu iedarbība nav pietiekama, vienmēr pārrunājiet to ar ārstu, pirms palielināt devu.

Ja Jums pasliktinās astma

Lietošanas veids

Foster ir paredzēts inhalācijām.

Šīs zāles ir pieejamas flakonā zem spiediena plastmasas ietvarā ar iemutni. Inhalatora aizmugurē ir devu indikators, kas parāda Jums, cik devas ir atlikušas izsmidzinātājā. Katru reizi, kad Jūs nospiežat izsmidzinātāju, devu indikators nedaudz pagriežas. Atlikušo devu skaits parādās indikatorā ar 20 devu intervālu. Inhalatoru nedrīkst nomest zemē, jo tas vari izraisīt indikatora darbības traucējumus, samazinot uzrādīto atlikušo devu skaitu.

Inhalatora pārbaude

Pirms pirmās inhalatora lietošanas reizes vai, ja inhalators nav lietots 14 vai vairāk dienas, Jums jāpārbauda inhalators, lai pārliecinātos, ka inhalators darbojas.

Noņemiet aizsargvāciņu no iemutņa.

Turiet inhalatoru vertikāli, apgrieztu otrādi, ar iemutni uz leju.

Atvirziet iemutni no sevis un stingri nospiediet flakonu, lai izsmidzinātu vienu izsmidzinājumu.

Pārbaudiet devu indikatoru. Pārbaudot inhalatoru pirmo reizi, devu indikatoram jārāda 180.

Inhalatora lietošana

Kad vien tas ir iespējams, inhalācijas laikā Jums jāatrodas sēdus vai stāvus pozā.

Pirms inhalēšanas, pārbaudiet devu indikatoru: jebkurš cipars starp “1” un “180” liecina, ka ir atlikušas devas. Ja devu indikatora lodziņā redzama “0”, devas nav atlikušas – iznīciniet inhalatoru un saņemiet jaunu.

Noņemiet aizsargvāciņu no iemutņa un pārliecinieties, ka iemutnis ir tīrs, tajā nav putekļi un netīrumi vai kādi citi svešķermeņi.

Izelpojiet pēc iespējas lēnāk un dziļāk.

Turiet flakonu vertikāli, apgrieztu otrādi, un ar lūpām apņemiet iemutni. Neiekodieties iemutnī.

Lēni un dziļi ieelpojiet caur muti. Uzsākot ieelpu, uzreiz stingri nospiediet uz leju inhalatora augšdaļu, lai atbrīvotu vienu izsmidzinājumu.

Aizturiet elpu pēc iespējas ilgāk un pēc tam atvirziet inhalatoru no mutes un lēnām izelpojiet. Neizelpojiet inhalatorā.

Lai izsmidzinātu vēl vienu izsmidzinājumu, turiet inhalatoru vertikālā veidā apmēram pusminūti un atkārtojiet 2. -5. punktā aprakstītās darbības.

Svarīgi: neveiciet 2. – 5. punktā aprakstītās darbības pārāk ātri.

Pēc lietošanas uzlieciet aizsargvāciņu un pārbaudiet devu indikatoru.

Lai samazinātu mutes un rīkles sēnīšinfekcijas risku, skalojiet muti ar ūdeni, tīriet zobus pēc katras šo zāļu lietošanas reizes.

Ja indikators uzrāda 20 atlikušās devas, Jums jāiegādājas jauns inhalators. Nedrīkst lietot inhalatoru, ja indikators rāda 0, jo atlikušie izsmidzinājumi ierīcē var nenodrošināt pilnas devas izsmidzināšanu.

Ja pēc inhalācijas no inhalatora augšpuses vai mutes malām parādās “migla”, tas nozīmē, ka Foster nenonāks Jūsu plaušās, kā tam būtu jānotiek. Izsmidziniet vēl vienu izsmidzinājumu, ievērojot norādījumus sākot ar 2. punktu.

Ja Jums ir vājas rokas, inhalatoru var būt vieglāk turēt ar abām rokām: rādītājpirksti jānovieto uz inhalatora flakona augšpuses un abi īkšķi – uz tā pamatnes.

Ja Jums liekas, ka Foster iedarbība ir par stipru vai par vāju, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Ja Jums ir grūtības ar inhalatora lietošanu uzsākot ieelpu, Jūs varat izmantot AeroChamber Plus krājtelpu. Vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai par šo ierīci.

Ļoti svarīgi izlasīt lietošanas instrukciju, kas pievienota AeroChamber Plus krājtelpai, kā arī rūpīgi ievērot norādījumus par lietošanu un tīrīšanu.

Tīrīšana

Inhalators Jums jātīra vienu reizi nedēļā.

Inhalatora tīrīšanai nedrīkst izņemt flakonu no izsmidzinātāja un nedrīkst izmantot ūdeni vai citus šķidrumus.

Lai iztīrītu inhalatoru:

Jānoņem iemutņa vāciņš, pavelkot to nost no inhalatora.

Jāizslauka iemutņa iekšpuse un jānoslauka ārpuse ar tīru, sausu drāniņu.

Jāuzliek atpakaļ iemutņa vāciņš.

Ja Jūs esat lietojis Foster vairāk nekā noteikts

Pastāstiet ārstam, ja Jums ir kāds no šiem simptomiem.

Ja Jūs esat aizmirsis lietot Foster

Ja Jūs pārtraucat lietot Foster

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Citas iespējamās blakusparādības ir uzskaitītas zemāk, atbilstoši to sastopamības biežumam.

Bieži (var ietekmēt mazāk nekā 1 pacientu no 10):

sēnīšinfekcijas (mutes dobuma un rīkles);

galvassāpes;

aizsmakums;

kakla iekaisums.

Retāk (var ietekmēt mazāk nekā 1 pacientu no 100):

sirdsklauves, neparasti ātra sirdsdarbība un sirds ritma traucējumi;

dažas izmaiņas elektrokardiogrammā (EKG);

paaugstināts asinsspiediens;

gripas simptomi;

deguna blakusdobumu iekaisums;

iesnas;

ausu iekaisums;

rīkles kairinājums;

klepus un produktīvs klepus;

astmas lēkmes;

maksts sēnīšinfekcijas;

slikta dūša;

neparasta garšas sajūta vai garšas sajūtu izmaiņas;

lūpu dedzināšana;

sausuma sajūta mutē;

apgrūtināta norīšana;

gremošanas traucējumi;

vēdergraizes;

caureja

muskuļu sāpes un muskuļu krampji;

sejas un rīkles apsārtums;

palielināta asins plūsma dažos organisma audos;

pastiprināta svīšana;

trīce;

nemiers;

reibonis;

izsitumi vai nātrene;

izmaiņas asins ainā:

balto asins šūnu skaita samazinājums;

palielināts trombocītu skaits asinīs;

samazināta kālija koncentrācija asinīs;

paaugstināts cukura līmenis asinīs;

paaugstināts insulīna, brīvo taukskābju un ketonu līmenis asinīs.

Sekojošas blakusparādības pacientiem ar hronisku obstruktīvu plaušu slimību ziņotas kā „retākas”:

samazināts kortizola daudzums asinīs; to izraisa kortikosteroīdu ietekme uz Jūsu vairogdziedzeri;

neregulāra sirdsdarbība.

Reti (var ietekmēt mazāk nekā 1 pacientu no 1000):

spiediena sajūta krūtīs;

izlaisti sirdspuksti (ko izraisa pārāk agra sirds vārstuļu kontrakcija);

pazemināts asinsspiediens;

nieru iekaisums;

ādas un gļotādu pietūkums, kas ilgst vairākas dienas.

Ļoti reti (var ietekmēt mazāk nekā 1 pacientu no 10000):

elpas trūkums;

astmas pasliktināšanās;

trombocītu skaita samazināšanās asinīs;

roku un pēdu tūska.

Ilgstoša, lielu devu inhalējamo kortikosteroīdu lietošana ļoti retos gadījumos var izraisīt sistēmisku iedarbību. Tas ietver;

virsnieru dziedzeru darbības traucējumus (adrenosupresiju);

samazinātu kaulu mineralizācijas blīvumu (kaulu stipruma samazināšanās);

augšanas aizkavēšanos bērniem un pusaudžiem;

palielinātu spiedienu acīs (glaukoma);

kataraktu.

Blakusparādības, kuru sastopamības biežums nav zināms (sastopamības biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):

miega traucējumi;

depresija vai uztraukuma sajūta;

nervozitāte;

pārmērīgs uzbudinājums vai aizkaitināmība.

Šīs reakcijas visdrīzāk iespējamas bērniem, bet to sastopamības biežums nav zināms.

neskaidra redze.

Ziņošana par blakusparādībām

Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt Foster

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Farmaceitiem

Uzglabāt ledusskapī (2-8°C) ne ilgāk kā 18 mēnešus.

Pacientiem

Uzglabāt temperatūrā līdz 25ºC.

Ja inhalators ir bijis pakļauts stipram aukstumam, pirms lietošanas sasildiet to rokās dažas minūtes. Nekad neizmantojiet citus piespiedu sildīšanas veidus.

Brīdinājums: Flakons satur šķīdumu zem spiediena. Nepakļaut flakonu temperatūrai augstākai par 50°C. Nepārdurt flakonu.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Foster satur

Aktīvās vielas ir beklometazona dipropionāts un formoterola fumarāta dihidrāts.

Katrs dozēts izsmidzinājums no inhalatora satur 200 mikrogramus beklometazona dipropionāta un 6 mikrogramus formoterola fumarāta dihidrāta. Tas atbilst piegādātajai devai (no izsmidzinātāja) pa 177,7 mikrogramiem beklometazona dipropionāta un 5,1 mikrograma formoterola fumarāta dihidrāta.

Citas sastāvdaļas ir norflurāns (HFA-134a), bezūdens etilspirts un sālsskābe.

Foster ārējais izskats un iepakojums

Foster ir šķīdums inhalācijām alumīnija flakonā zem spiediena, kas noslēgts ar dozējošu vārstu, un aprīkots ar plastmasas izsmidzinātāju un devu indikatoru ar plastmasas vāciņu.

Vienā iepakojumā ir viens flakons, kas nodrošina 180 izsmidzinājumus.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Chiesi Pharmaceuticals GmbH, Gonzagagasse 16/16, 1010 Wien, Austrija

Ražotājs

Chiesi Farmaceutici S.p.A., Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Itālija

Chiesi SAS, 17, avenue de l’Europe, 92270 Bois Colombes, Francija

Chiesi Pharmaceuticals GmbH, Gonzagagasse 16/16, 1010 Wien, Austrija

Šīs zāles Eiropas Ekonomikas zonas (EEZ) dalībvalstīs ir reģistrētas ar šādiem nosaukumiem:

Francija, Spānija, Lielbritānija: Formodual

Vācija: Kantos Master 200 Mikrogramm/6 Mikrogramm pro Inhalation Druckgasinhalation, Lösung

Beļģija, Luksemburga, Grieķija: Inuvair

Bulgārija, Lietuva, Latvija, Igaunija, Kipra, Rumānija: Foster

Itālija: Inuver

Dānija, Somija: Innovair

Norvēģija: Inuxair

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta: 2018.gada novembrī.

SASKAŅOTS ZVA 28-02-2019

DE/H/0873/003/IB/075

Devu skaitītājs

Devu indikators

Lejupielādēt zāļu aprakstu

ZĀĻU APRAKSTS

1. ZĀĻU NOSAUKUMS

Foster 200 mikrogrami/6 mikrogrami/izsmidzinājumā aerosols inhalācijām, zem spiediena, šķīdums

2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Katrs dozēts izsmidzinājums no inhalatora satur:

200 mikrogramus beklometazona dipropionāta (Beclometasoni dipropionas) un 6 mikrogramus formoterola fumarāta dihidrāta (Formoteroli fumaras dihydricus).

Tas atbilst piegādātajai devai (no izsmidzinātāja) pa 177,7 mikrogramiem beklometazona dipropionāta un 5,1 mikrograma formoterola fumarāta dihidrāta.

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3. ZĀĻU FORMA

Aerosols inhalācijām, zem spiediena, šķīdums.

Flakons satur bezkrāsainu līdz dzeltenīgu šķīdumu.

Flakoni ir ievietoti plastmasas izsmidzinātājā, kuram pievienots iemutnis un aizsargvāciņš.

4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1. Terapeitiskās indikācijas

Foster ir indicēts regulārai astmas ārstēšanai gadījumos, kad kombinēta zāļu (inhalējamo kortikosteroīdu un ilgstošas darbības bēta₂-agonistu) lietošana ir piemērota:

pacientiem, kuru stāvoklis netiek pietiekami kontrolēts ar inhalējamiem kortikosteroīdiem un pēc vajadzības inhalētu īslaicīgas darbības bēta₂-agonistu vai;

pacientiem, kuru stāvoklis jau tiek pietiekami kontrolēts, lietojot gan inhalējamos kortikosteroīdus, gan ilgstošas darbības bēta₂-agonistus.

Foster ir indicēts pieaugušajiem.

4.2. Devas un lietošanas veids

Devas

Foster nav paredzēts sākotnējai astmas ārstēšanai. Foster sastāvdaļu deva ir individuāla, un tā jāpiemēro atkarībā no slimības smaguma pakāpes. Tas jāņem vērā, ne tikai uzsākot ārstēšanu ar kombinētām zālēm, bet arī pielāgojot devu. Ja konkrētam pacientam nepieciešama cita kombinētā deva nekā tā, kas ir iekļauta šajā kombinētajā inhalatorā, jānozīmē piemērotas bēta₂-agonistu un/vai kortikosteroīdu devas atsevišķos inhalatoros.

Foster sastāvā esošajam beklometazona dipropionātam raksturīga īpaši smalka izmēra daļiņu izkliede, kas izraisa daudz spēcīgāku efektu nekā zāļu formas ar ne īpaši smalku daļiņu izmēra izkliedes beklometazona dipropionātu (100 mikrogrami Foster sastāvā esošā īpaši smalkā beklometazona dipropionāta atbilst 250 mikrogramiem beklometazona dipropionāta ne īpaši smalku daļiņu zāļu formā). Tādēļ, kopējai lietotajai beklometazona dipropionāta dienas devai, lietojot Foster, jābūt mazākai nekā kopējai dienas devai, lietojot beklometazona dipropionāta ne īpaši smalko daļiņu zāļu formu.

Tas jāņem vērā, kad pacienta terapija tiek mainīta no beklometazona dipropionāta ne īpaši smalko daļiņu zāļu formas uz Foster. Beklometazona dipropionāta devai jābūt mazākai, un tā jāpiemēro atbilstoši pacienta individuālajām vajadzībām.

Ieteicamās devas pieaugušajiem, kuri vecāki par 18 gadiem

Divas inhalācijas divas reizes dienā.

Maksimālā dienas deva ir 4 inhalācijas.

Foster 200 mikrogrami/6 mikrogrami/izsmidzinājumā drīkst lietot tikai pamata terapijā. Pieejama arī mazākas devas zāles (Foster 100 mikrogrami/6 mikrogrami/izsmidzinājumā), kas paredzētas lietošanai pamata terapijā un simptomu novēršanas terapijā.

Ieteicams, lai pacientiem vienmēr būtu pieejams atsevišķs īslaicīgas iedarbības bronhodilatators.

Ārstam regulāri jānovērtē pacienti, lai nodrošinātu, ka Foster deva saglabājas optimāla, un tā jāmaina tikai pēc ārsta ieteikuma. Deva jātitrē līdz mazākajai devai, pie kuras saglabājas efektīva simptomu kontrole. Panākot noturīgu simptomu kontroli ar mazāko ieteicamo devu, nākamais solis varētu būt atsevišķi lietojama inhalējama kortikosteroīda terapijas izmēģināšana.

Foster 200 mikrogrami/6 mikrogrami/izsmidzinājumā nedrīkst lietot devas samazināšanās periodā, bet ir pieejamas zāles ar mazāku beklometazona dipropionāta daudzumu šādā pašā inhalatorā (Foster 100 mikrogrami/6 mikrogrami/izsmidzinājumā).

Pacientiem jāiesaka lietot Foster katru dienu, pat tad, ja viņiem nav simptomu.

Īpašas pacientu grupas

Gados vecākiem pacientiem devas pielāgošana nav nepieciešana. Nav pieejama informācija par Foster lietošanu pacientiem ar aknu vai nieru darbības traucējumiem (skatīt 5.2. apakšpunktu).

Ieteicamās devas bērniem un pusaudžiem, kuri jaunāki par 18 gadiem

Foster 200 mikrogrami/6 mikrogrami/izsmidzinājumā nedrīkst lietot bērniem un pusaudžiem, kuri jaunāki par 18 gadiem.

Lietošanas veids

Foster ir paredzēts inhalācijām.

Lai nodrošinātu pareizu zāļu lietošanu, ārstam vai citam veselības aprūpes speciālistam jāparāda pacientam, kā lietot inhalatoru. Zem spiediena esošā, dozētā inhalatora pareiza lietošana ir ārkārtīgi svarīga, lai ārstēšana izdotos. Pacientam jāiesaka rūpīgi izlasīt lietošanas instrukciju un ievērot tajā sniegtos norādījumus.

Foster inhalators ir pieejams ar skaitītāju inhalatora aizmugurē, kas parāda, cik devas ir atlikušas. 120 izsmidzinājumu iepakojumiem, katru reizi, kad pacients nospiež inhalatoru, tiek izsmidzinātas zāles un skaitītājs atskaita nost vienu devu. 180 izsmidzinājumu iepakojumiem, katru reizi, kad pacients nospiež inhalatoru, indikators nedaudz pagriežas un tiek parādītas atlikušas devas ar 20 devu gradāciju. Pacienti jābrīdina nenomest inhalatoru, jo tas vari izraisīt skaitītāja darbības traucējumus, samazinot uzrādīto atlikušo devu skaitu.

Inhalatora pārbaude

Pirms pirmās inhalatora lietošanas reizes vai arī, ja inhalators nav lietots 14 vai vairāk dienas, viens izsmidzinājums ir jāizsmidzina gaisā, lai pārliecinātos, ka inhalators darbojas.

Pārbaudot inhalatoru pirmo reizi, devu skaitītājam jārāda 120 vai 180.

Inhalatora lietošana

Ja inhalators ir bijis pakļauts stipram aukstumam, pirms lietošanas pacientam tas jāsasilda, turot to rokās dažas minūtes. Nekad nedrīkst izmantot citus piespiedu sildīšanas veidus.

Kad vien tas ir iespējams, pacientam inhalācijas laikā jāatrodas sēdus vai stāvus pozā.

Pacientiem jānoņem aizsargvāciņš no iemutņa un jāpārliecinās, ka iemutnis ir tīrs, tajā nav putekļi un netīrumi vai kādi citi svešķermeņi.

Pacientiem jāizelpo pēc iespējas lēnāk un dziļāk.

Pacientiem jātur flakonu vertikāli, apgrieztu otrādi un ar lūpām jāapņem iemutnis, neiekožoties tajā.

Pacientiem jāveic lēna un dziļa ieelpa caur muti. Uzsākot ieelpu, viņiem jānospiež uz leju inhalators un jāizsmidzina tas vienu reizi.

Pacientiem jāaiztur elpu pēc iespējas ilgāk un pēc tam viņiem jāatvirza inhalatoru no mutes un jāveic lēna izelpa. Pacienti nedrīkst izelpot inhalatorā.

Lai izsmidzinātu vēl viens izsmidzinājumu, pacientiem jātur inhalators vertikālā stāvoklī apmēram pusminūti un jāatkārto 2. - 5. punktā aprakstītās darbības.

SVARĪGI: pacienti nedrīkst veikt 2. – 5. punktā aprakstītās darbības pārāk ātri.

Pacientam jāiesaka iegādāties jaunu inhalatoru, kad devu skaitītājā vai devu indikatorā norādītais atlikušo devu skaits ir 20. Pacientiem jāpārstāj lietot inhalators, ja skaitītājs rāda 0, jo atlikušie izsmidzinājumi ierīcē var nenodrošināt pilnas devas izsmidzināšanu.

Ja pēc inhalācijas no inhalatora vai mutes malām parādās migla, procedūra jāatkārto sākot ar 2. punktu.

Pacientiem ar vājām rokām var būt vieglāk turēt inhalatoru ar abām rokām. Tādēļ rādītājpirksti jānovieto uz inhalatora flakona augšpuses un abi īkšķi – uz tā pamatnes.

Pacientiem pēc inhalācijas jāizskalo mute ar ūdeni vai jāiztīra zobi (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Flakons satur šķīdumu zem spiediena. Pacienti nedrīkst pakļaut to temperatūrai augstākai par 50⁰C. Nepārdurt flakonu.

Tīrīšana

Pacientam jāiesaka rūpīgi izlasīt norādījumus par tīrīšanu lietošanas instrukcijā. Ikdienas inhalatora tīrīšanai pacientiem jānoņem iemutņa vāciņš un jāizslauka iemutņa iekšpuse un jānoslauka ārpuse ar sausu drāniņu. Inhalatora tīrīšanai nedrīkst izņemt flakonu no izsmidzinātāja un nedrīkst izmantot ūdeni vai citus šķidrumus.

Pacienti, kuriem ir grūtības sinhronizēt aerosola izsmidzināšanu un ieelpu, var izmantot AeroChamber Plus krājtelpu. Ārstam, farmaceitam vai medmāsai jāsniedz norādījumi par pareizu inhalatora un krājtelpas lietošanu un apiešanos, un jāpārbauda kā pacients to lieto, lai nodrošinātu optimālu inhalējamo zāļu piegādi plaušās. To var nodrošināt pacientiem, kuri lieto AeroChamber Plus ar vienu nepārtrauktu seklu un dziļu ieelpu caur krājtelpu, bez jebkādas kavēšanās starp izmidzinājumu un ieelpu.

4.3. Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret aktīvajām vielām vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.

4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Foster jālieto ievērojot piesardzību (kas var iekļaut arī novērošanu) pacientiem ar sirds aritmijām, it īpaši ar trešās pakāpes atrioventrikulāro blokādi un tahiaritmijām, idiopātisku subvalvulāru aortas stenozi, hipertrofisku obstruktīvu kardiomiopātiju, išēmisku sirds slimību, smagu sirds mazspēju, smagu arteriālo hipertensiju un aneirismu.

Piesardzība jāievēro arī ārstējot pacientus ar diagnosticētu vai iespējamu pagarinātu QTc intervālu, kas ir vai nu iedzimts, vai zāļu izraisīts (QTc > 0,44 sekundes). Formoterols pats par sevi var izraisīt QTc intervāla pagarināšanos.

Piesardzība jāievēro arī lietojot Foster pacientiem ar tireotoksikozi, cukura diabētu, feohromocitomu un neārstētu hipokaliēmiju.

Bēta-agonistu terapija var izraisīt potenciāli bīstamu hipokaliēmiju. Īpaša piesardzība ieteicama smagas astmas gadījumā, jo hipoksija šo ietekmi var pastiprināt. Hipokaliēmiju var pastiprināt arī vienlaicīga ārstēšana ar citām zālēm, kas var izraisīt hipokaliēmiju, piemēram, ksantīna atvasinājumiem, steroīdiem un diurētiskajiem līdzekļiem (skatīt 4.5. apakšpunktu). Ieteicams ievērot piesardzību arī nestabilas astmas gadījumā, kad var tikt izmantoti vairāki „glābšanas” bronhodilatatori. Šādās situācijās ieteicams novērot kālija līmeni serumā.

Formoterola inhalācija var paaugstināt glikozes līmeni asinīs. Tādēļ pacientiem ar diabētu rūpīgi jānovēro glikozes līmenis asinīs.

Ja tiek plānota anestēzija ar halogēniem anestēzijas līdzekļiem, jānodrošina, lai Foster netiktu lietots vismaz 12 stundas pirms anestēzijas sākuma, jo pastāv sirds aritmiju risks.

Tāpat kā visas inhalējamas, kortikosteroīdus saturošas zāles, Foster jālieto ar piesardzību pacientiem ar aktīvu vai neaktīvu plaušu tuberkulozi, elpceļu sēnīšu vai vīrusu infekcijām.

Foster lietošanu nav ieteicams pārtraukt strauji.

Ja pacientiem šķiet, ka ārstēšana nav efektīva, jāvēršas pēc medicīniskās palīdzības. Biežāka glābšanas bronhodilatatoru lietošana liecina par pamatslimības pasliktināšanos un šajā gadījumā nepieciešams atkārtoti izvērtēt astmas terapiju. Pēkšņa un progresējoša astmas kontroles pasliktināšanās ir potenciāli dzīvību apdraudoša, un pacientam jāveic neatliekama medicīniska novērtēšana. Jāapsver nepieciešamība palielināt kortikosteroīdu (inhalējamu vai iekšķīgu) devu vai uzsākt terapiju ar antibiotiskajiem līdzekļiem, ja pastāv aizdomas par infekciju.

Pacienti nedrīkst uzsākt Foster lietošanu slimības paasinājuma laikā, vai arī, ja viņiem ir nozīmīga stāvokļa pasliktināšanās vai akūti progresējoša astma. Foster terapijas laikā var rasties nopietnas, ar astmu saistītas blakusparādības un paasinājumi. Ja pēc Foster terapijas sākšanas astmas simptomi saglabājas nekontrolēti vai pasliktinās, pacientiem jālūdz turpināt ārstēšanu, bet arī vērsties pēc medicīniskās konsultācijas.

Tāpat kā cita veida inhalācijas terapijas gadījumā, iespējamas paradoksālas bronhospazmas ar tūlītēju sēkšanas pastiprināšanos un elpas trūkumu uzreiz pēc devas lietošanas. Tās nekavējoties jānovērš ar īslaicīgas darbības inhalējamu bronhodilatatoru. Foster lietošana nekavējoties jāpārtrauc, pacients jānovērtē un, ja nepieciešams, jāuzsāk cita terapija.

Foster nedrīkst izmantot kā pirmo astmas ārstēšanas līdzekli.

Akūtu astmas lēkmju ārstēšanai pacientiem jāiesaka vienmēr nēsāt līdzi īslaicīgas darbības bronhodilatatoru.

Pacientiem jāatgādina lietot Foster katru dienu kā noteikts, pat tad ja simptomu nav.

Panākot astmas simptomu kontroli, var apsvērt pakāpenisku Foster devas samazināšanu. Devas samazināšanas laikā ir svarīgi regulāri novērtēt pacienta stāvokli. Jālieto mazākā efektīvā Foster deva (pieejamas mazākas devas zāles - Foster 100 mikrogrami/6 mikrogrami/izsmidzinājumā , skatīt 4.2. apakšpunktu).

Lietojot jebkuru inhalējamo kortikosteroīdu, iespējama sistēmiska iedarbība, it īpaši lietojot lielas devas, kas nozīmētas ilgstošai lietošanai. Lietojot inhalējamos kortikosteroīdus, šādu blakusparādību rašanās iespēja ir daudz mazāka nekā lietojot perorālos kortikosteroīdus. Iespējamā sistēmiskā iedarbība ir: Kušinga sindroms, kušingoīdas pazīmes, virsnieru dziedzeru darbības nomākums, kaulu mineralizācijas blīvuma samazināšanās, augšanas aizkavēšanās bērniem un pusaudžiem, katarakta un glaukoma, un daudz retākos gadījumos dažādi psihiski vai uzvedības traucējumi, tajā skaitā, psihomotora hiperaktivitāte, miega traucējumi, depresija vai agresivitāte (it īpaši bērniem).

Tādēļ ir svarīgi regulāri novērtēt pacienta stāvokli, un inhalējamo kortikosteroīdu deva ir jāsamazina līdz vismazākajai devai, pie kuras saglabājas efektīva astmas kontrole.

Vienas devas farmakokinētiskie dati (skatīt 5.2. apakšpunktu) liecina, ka Foster lietošana ar AeroChamber Plus^® krājtelpu, salīdzinājumā ar parasto izsmidzinātāju, nepalielina formoterola kopējo sistēmisko iedarbību un samazina beklmometazona-17-monopropionāta sistēmisko iedarbību, lai gan palielinās neizmainīta beklometazona dipropionāta daudzums, kas sasniedz sistēmisko asinsriti no plaušām; tomēr, tā kā nemainās beklometazona dipropionāta un tā aktīvā metabolīta kopējā sistēmiskā iedarbība, nav sagaidāms palielināts sistēmisko efektu risks, ja Foster lieto ar šo krājtelpu.

Ilgstoša pacientu ārstēšana ar lielām inhalējamo kortikosteroīdu devām var izraisīt virsnieru dziedzeru darbības nomākumu un akūtu virsnieru dziedzeru darbības krīzi. Īpaši lielam riskam pakļauti bērni, kuri jaunāki par 16 gadiem un lieto/inhalē beklometazona dipropionāta devas, kas pārsniedz ieteicamās devas. Situācijas, kas var potenciāli izraisīt akūtu virsnieru dziedzeru darbības krīzi, ir trauma, operācija, infekcija vai jebkāda strauja devas samazināšana.

Novērotie simptomi parasti ir nenoteikti, un tie var būt: anoreksija, sāpes vēderā, ķermeņa masas samazināšanās, nogurums, galvassāpes, slikta dūša, vemšana, hipotensija, apziņas traucējumi, hipoglikēmija un krampji. Stresa vai plānotas operācijas laikā jāapsver papildus sistēmisko kortikosteroīdu lietošana.

Mainot pacientu terapiju uz Foster, jāievēro piesardzība, it īpaši ja pastāv iemesls uzskatīt, ka iepriekšējā sistēmiskā steroīdu terapija izraisījusi virsnieru dziedzeru darbības traucējumus.

Pacientiem, kuri maina terapiju no iekšķīgi lietojamiem uz inhalējamiem kortikosteroīdiem, vēl ievērojamu laiku var saglabāties virsnieru dziedzeru darbības traucējumi. Pacienti, kuriem iepriekš bijusi nepieciešama lielu devu glābšanas kortikosteroīdu terapija, vai pacienti, kuri saņēmuši ilgstošu terapiju ar lielām inhalējamo kortikosteroīdu devām, arī var būt pakļauti riskam. Atlieku traucējumu iespēja vienmēr jāpatur prātā neparedzētās un plānotās situācijās, kas varētu izraisīt stresu, un jāapsver piemērota kortikosteroīdu terapija. Pirms plānotajām procedūrām var būt nepieciešams speciālista padoms, lai novērtētu virsnieru dziedzeru traucējumu pakāpi.

Pacientiem jāiesaka pēc nozīmētās devas inhalācijas izskalot muti vai iztīrīt zobus, lai samazinātu orofaringeālas Candida infekcijas risku.

Foster satur nelielu daudzumu etilspirta, mazāk nekā 100 mg vienā izsmidzinājumā. Tomēr, lietojot ieteiktajās devās, etilspirta daudzums ir niecīgs, un tas nepakļauj pacientus riskam.

Redzes traucējumi

Saistībā ar sistēmisku un lokālu kortikosteroīdu lietošanu var tikt ziņots par redzes traucējumiem. Ja pacientam ir tādi simptomi kā neskaidra redze vai citi redzes traucējumi, jāapsver pacienta norīkošana pie oftalmologa, lai novērtētu to iespējamos cēloņus, kas var būt, piemēram, katarakta, glaukoma vai tādas retas slimības kā centrāla seroza horioretinopātija (CSHR), par ko ir ziņots pēc kortikosteroīdu sistēmiskas un lokālas lietošanas.

4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Farmakokinētiskā mijiedarbība

Esterāzes enzīmu mediētais beklometazona dipropionāta metabolisms ir ļoti ātrs.

Beklometazons ir mazāk atkarīgs no CYP3A metabolisma, nekā daži citi kortikosteroīdi, un kopumā mijiedarbība ir maz ticama; tomēr nevar izslēgt sistēmiskās iedarbības iespēju, vienlaicīgi lietojot ar spēcīgiem CYP3A inhibitoriem (piemēram, ritonavīru, kobicistatu), tādēļ, lietojot šādus līdzekļus, ieteicams ievērot piesardzību un veikt atbilstošu uzraudzību.

Farmakodinamiskā mijiedarbība

Bēta - adrenerģiski blokatori var pavājināt vai nomākt formoterola iedarbību. Tāpēc Foster nedrīkst lietot vienlaicīgi ar bēta – adrenerģiskajiem blokatoriem (arī acu piliniem), izņemot absolūtas nepieciešamības gadījumus.

No otras puses, vienlaicīga citu bēta adrenerģisku zāļu lietošana var izraisīt potenciāli papildinošu ietekmi, tādēļ nozīmējot teofilīnu vai citas bēta adrenerģiskās zāles vienlaicīgi ar formoterolu, jāievēro piesardzība.

Vienlaicīga lietošana ar hinidīnu, disopiramīdu, prokainamīdu, fenotiazīniem, antihistamīniem, monoamīnoksidāzes inhibitoriem un tricikliskajiem antidepresantiem var pagarināt QTc intervālu un palielināt kambaru aritmiju risku.

Turklāt, L-dopas, L-tiroksīna, oksitocīna un alkohola lietošana var samazināt sirds toleranci pret bēta₂-simpatomimētiskajiem līdzekļiem.

Vienlaicīga lietošana ar monoamīnoksidāzes inhibitoriem vai līdzekļiem ar līdzīgām īpašībām piemēram, furazolidonu un prokarbazīnu, var veicināt hipertensīvas reakcijas.

Pacientiem, kuri vienlaicīgi saņem anestēziju ar halogēniem ogļūdeņraža savienojumiem, ir palielināts aritmiju risks.

Vienlaicīga lietošana ar ksantīna atvasinājumiem, steroīdiem vai diurētiskajiem līdzekļiem var pastiprināt iespējamo bēta₂-agonistu hipokaliēmisko iedarbību (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Pacientiem, kuri lieto uzpirkstītes glikozīdus, hipokaliēmija var palielināt noslieci uz aritmijām.

Foster satur nelielu daudzumu etilspirta. Īpaši jutīgiem pacientiem, kuri lieto disulfirāmu vai metronidazolu, pastāv teorētiska mijiedarbības iespēja.

4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Fertilitāte

Nav pieejama informācija par cilvēkiem. Pētījumos ar žurkām lielu devu beklometazona dipropionāta klātbūtne kombinētajā līdzeklī bija saistīta ar samazinātu mātīšu auglību un embriotoksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).

Grūtniecība

Nav pieredzes un pierādījumu par nesējvielas HFA-134a lietošanas drošumu cilvēkiem, lietojot to grūtniecības vai krūts barošanas periodā. Tomēr pētījumos par HFA-134a ietekmi uz dzīvnieku reproduktīvajām funkcijām un embriofetālo attīstību nav atklātas nekādas klīniski nozīmīgas blakusparādības.

Nav atbilstošu klīnisko datu par Foster lietošanu grūtniecēm. Pētījumos ar dzīvniekiem tika novērots, ka beklometazona dipropionāta un formoterola kombinācija izteiktas sistēmiskas iedarbības rezultātā izraisīja reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu - „Preklīniskie dati par drošumu”). Bēta₂-simpatomimētisko līdzekļu tokolītiskās ietekmes dēļ, īpaša piesardzība jāievēro pirmsdzemdību periodā. Formoterolu nav ieteicams lietot grūtniecības laikā, it īpaši tās beigu stadijā vai dzemdību laikā, ja vien ir pieejami citi (drošāki) līdzekļi. Foster lietošana grūtniecības laikā ir pieļaujama tikai tādā gadījumā, ja sagaidāmais ieguvums attaisno iespējamo risku.

Barošana ar krūti

Nav atbilstošu klīnisko datu par Foster lietošanu krūts barošanas periodā cilvēkiem.

Lai arī nav pieejami dati par pētījumiem ar dzīvniekiem, ir pamats uzskatīt, ka beklometazona dipropionāts, tāpat kā citi kortikosteroīdi, izdalās ar mātes pienu.

Lai arī nav zināms, vai formoterols izdalās cilvēku mātes pienā, tas atklāts dzīvnieku mātīšu pienā.

Foster lietošana mātēm, kuras baro bērnu ar krūti, ir pieļaujama tikai tādā gadījumā, ja sagaidāmais ieguvums attaisno iespējamo risku.

Jāpieņem lēmums, vai pārtraukt bērna barošanu ar krūti, vai jāpārtrauc/jāatturas no ārstēšanās ar Foster, ņemot vērā to, kādu labumu sniedz barošana ar krūti bērnam un ieguvumu no terapijas mātei.

4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Nav sagaidāma jebkāda Foster ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

4.8. Nevēlamās blakusparādības

Tā kā Foster satur beklometazona dipropionātu un formoterola fumarāta dihidrātu, sagaidāmas ar katru no šīm vielām saistītas blakusparādības gan veida, gan smaguma ziņā.

Pēc abu sastāvdaļu vienlaicīgas lietošanas nav novērotas papildus blakusparādības.

Ar beklometazona dipropionāta un formoterola fiksēto kombināciju (Foster) un atsevišķu sastāvdaļu lietošanu saistītās blakusparādības ir norādītas zemāk, tās sagrupētas atbilstoši orgānu sistēmu klasifikācijai. Sastopamības biežums definēts kā: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100), reti (≥1/10 000 līdz < 1/1000) un ļoti reti (≤1/10 000).

Biežas un retākas blakusparādības tika iegūtas no klīnisko pētījumu datiem ar astmas un HOPS pacientiem.

Orgānu sistēmu klasifikācija

Blakusparādības

Biežums

Infekcijas un infestācijas

Faringīts, mutes dobuma kandidoze

Bieži

Gripa, mutes dobuma sēnīšinfekcija, mutes dobuma un rīkles kandidoze, barības vada kandidoze, ārējo dzimumorgānu un maksts kandidoze, gastroenterīts, sinusīts, rinīts, pneimonija*

Retāk

Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi

Granulocitopēnija

Retāk

Trombocitopēnija

Ļoti reti

Imūnās sistēmas traucējumi

Alerģisks dermatīts

Retāk

Paaugstinātas jutības reakcijas, tajā skaitā, eritēma, lūpu, sejas, acu un rīkles tūska

Ļoti reti

Endokrīnās sistēmas traucējumi

Virsnieru dziedzeru darbības nomākums

Ļoti reti

Vielmaiņas un uztures traucējumi

Hipokaliēmija, hiperglikēmija

Retāk

Psihiskie traucējumi

Nemiers

Retāk

Psihomotora hiperaktivitāte, miega traucējumi, trauksme, depresija, agresivitāte, izmaiņas uzvedībā (galvenokārt bērniem)

Nav zināmi

Nervu sistēmas traucējumi

Galvassāpes

Bieži

Trīce, reibonis

Retāk

Acu bojājumi

Glaukoma, katarakta

Ļoti reti

Neskaidra redze (skatīt arī 4.4. apakšpunktu)

Nav zināmi

Ausu un labirinta bojājumi

Otosalpingīts

Retāk

Sirds funkcijas traucējumi

Sirdsklauves, pagarināts koriģētais QT intervāls elektrokardiogrammā, izmaiņas elektrokardiogrammā, tahikardija, tahiaritmija, priekškambaru mirdzēšana*

Retāk

Kambaru ekstrasistoles, stenokardija

Reti

Asinsvadu sistēmas traucējumi

Hiperēmija, pietvīkums

Retāk

Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības

Disfonija

Bieži

Klepus, produktīvs klepus, rīkles kairinājums, astmatiskā krīze, rīkles eritēma

Retāk

Paradoksālas bronhospazmas

Reti

Aizdusa, astmas paasināšanās

Ļoti reti

Kuņģa - zarnu trakta traucējumi

Caureja, sausuma sajūta mutē, dispepsija, disfāgija, dedzinoša sajūta lūpās, slikta dūša, disgeizija

Retāk

Ādas un zemādas audu bojājumi

Nieze, izsitumi, pastiprināta svīšana, nātrene

Retāk

Angioedēma

Reti

Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi

Muskuļu spazmas, mialģija

Retāk

Augšanas atpalicība bērniem un pusaudžiem

Ļoti reti

Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi

Nefrīts

Reti

Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā

Perifēra tūska

Ļoti reti

Izmeklējumi

Palielināts C-reaktīvā proteīna daudzums, palielināts trombocītu skaits, palielināts brīvo taukskābju līmenis, palielināts insulīna līmenis asinīs, palielināts ketonvielu līmenis asinīs, samazināts kortizola līmenis asinīs

Retāk

Paaugstināts asinsspiediens

Retāk

Pazemināts asinsspiediens

Reti

Samazināts kaulu blīvums

Ļoti reti

* Viens saistīts nopietns pneimonijas gadījums tiks ziņots vienam pacientam, kurš pivotāla klīniskajā pētījumā HOPS pacientiem lietoja Foster 100 mikrogrami/6 mikrogrami/izsmidzinājumā. Citas blakusparādības, kas novērotas saistībā ar Foster 100 mikrogrami/6 mikrogrami/izsmidzinājumā lietošanu HOPS klīnisko pētījumu laikā, bija: samazināts kortizola līmenis asinīs un priekškambaru mirdzēšana.

Tāpat kā lietojot citus inhalāciju terapijas līdzekļus, iespējamas paradoksālas bronhospazmas (skatīt 4.4. apakšpunktu - „Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā”).

Starp novērotajām blakusparādībām ar formoterola lietošanu parasti ir saistītas šādas blakusparādības: hipokaliēmija, galvassāpes, trīce, sirdsklauves, klepus, muskuļu spazmas un pagarināts QTc intervāls.

Blakusparādības, kas parasti saistītas ar beklometazona dipropionāta lietošanu, ir: mutes dobuma sēnīšinfekcijas, mutes dobuma kandidoze, disfonija, rīkles kairinājums.

Disfoniju un kandidozi var novērst izskalojot muti vai iztīrot zobus pēc šo zāļu lietošanas. Simptomātisku kandidozi var ārstēt ar lokāli lietojamiem pretsēnīšu līdzekļiem, nepārtraucot ārstēšanu ar Foster.

Inhalējamo kortikosteroīdu (piemēram, beklometazona dipropionāta) sistēmiskā iedarbība var rasties īpaši tādos gadījumos, kad tie lietoti lielās devās, kas nozīmētas ilgstošam periodam, un tā var izpausties kā virsnieru dziedzeru darbības nomākums, kaulu minerālblīvuma samazināšanās, augšanas atpalicība bērniem un pusaudžiem, katarakta un glaukoma (skatīt arī 4.4. apakšpunktu).

Iespējamas arī paaugstinātas jutības reakcijas, tajā skaitā, izsitumi, nātrene, nieze, apsārtums un acu, sejas, lūpu un rīkles pietūkums.

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv" www.zva.gov.lv

4.9. Pārdozēšana

Astmas slimniekiem pētītas Foster 100 mikrogrami/6 mikrogrami/izsmidzinājumā inhalējamās devas līdz pat divpadsmit kumulatīvām izmidzināšanas reizēm (kopējais beklometazona dipropionāta daudzums – 1200 mikrogrami, formoterola – 72 mikrogrami). Šādas kumulatīvas devas neizraisīja patoloģisku ietekmi uz dzīvībai svarīgām funkcijām un netika novērotas ne nopietnas, ne smagas blakusparādības.

Pārāk lielas formoterola devas var izraisīt tipisku bēta₂-adrenerģisko agonistu iedarbību: sliktu dūšu, vemšanu, galvassāpes, trīci, miegainību, sirdsklauves, tahikardiju, kambaru aritmijas, pagarinātu QTc intervālu, metabolisko acidozi, hipokaliēmiju, hiperglikēmiju.

Formoterola pārdozēšanas gadījumā nepieciešama atbalstoša un simptomātiska ārstēšana. Smagos gadījumos pacients jāhospitalizē. Jāapsver kardioselektīvo bēta-adrenerģisko blokatoru lietošana, bet tie jālieto ļoti uzmanīgi, jo bēta-adrenerģiskie blokatori var izraisīt bronhospazmas. Jānovēro kālija līmenis serumā.

Akūta beklometazona dipropionāta inhalācija lielākā devā par ieteikto var izraisīt īslaicīgu virsnieru dziedzeru darbības nomākumu. Šādos gadījumos neatliekama palīdzība nav nepieciešama, jo virsnieru dziedzeru darbība atjaunojas pāris dienu laikā, ko var novērot, pārbaudot kortizola līmeni plazmā. Šādiem pacientiem ārstēšana jāturpina ar devu, kas ir pietiekama astmas kontrolei.

Hroniska inhalējamā beklometazona dipropionāta pārdozēšana: virsnieru dziedzeru darbības nomākuma risks (skatīt 4.4. apakšpunktu). Var būt nepieciešamas novērot virsnieru dziedzeru rezervi. Ārstēšana jāturpina ar devu, kas ir pietiekama astmas kontrolei.

5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1. Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: zāles obstruktīvu elpceļu slimību ārstēšanai, adrenerģiski līdzekļi, inhalējami līdzekļi.

ATĶ kods: R03AK08

Darbības mehānisms un farmakodinamiskā iedarbība

Foster satur beklometazona dipropionātu un formoterolu. Abām šīm aktīvajām vielām ir dažādi darbības mehānismi. Tāpat kā ar citām inhalējamo kortikosteroīdu un bēta₂-agonistu kombinācijām, novērota papildinoša iedarbība attiecībā uz astmas paasinājumu mazināšanu.

Beklometazona dipropionāts

Beklometazona dipropionātam, ko lieto inhalāciju veidā ieteicamajās devās, piemīt glikokortikoīdu pretiekaisuma ietekme plaušās, kas izraisa simptomu un astmas paasinājuma samazināšanos, ar mazāk izteiktām blakusparādībām nekā gadījumos, kad kortikosteroīdi tiek lietoti sistemātiski.

Formoterols

Formoterols ir selektīvs bēta₂-adrenerģiskais agonists, kas izraisa bronhu gludo muskuļu atslābšanu pacientiem ar atgriezenisku elpceļu nosprostošanos. Bronhus paplašinošā darbība sākas ātri – 1 – 3 minūšu laikā pēc inhalācijas, un pēc vienreizējas devas lietošanas tā ilgst 12 stundas.

Foster klīniskā efektivitāte un drošums

Klīniskajos pētījumos ar pieaugušajiem formoterola pievienošana beklometazona dipropionātam uzlaboja astmas simptomus un plaušu darbību, kā arī samazināja paasinājumus.

24 nedēļu ilgā pētījumā Foster 200 mikrogrami/6 mikrogrami/izsmidzinājumā HFA ietekme uz plaušu darbību bija vismaz vienāda ar nefiksētas devas beklometazona dipropionāta un formoterola kombināciju, un tā bija labāka, nekā lietojot beklometazona dipropionātu vienu pašu.

Foster 200 mikrogrami/6 mikrogrami/izsmidzinājumā HFA efektivitāte, lietojot 2 izsmidzinājumus dienā, tika izvērtēta 12 nedēļu pivotālā pētījumā, salīdzinot ietekmi uz plaušu darbību salīdzinājumā ar beklometazona dipropionāta monoterapiju astmas pacientiem, kuriem atbilstošu kontroli nevarēja panākt ar iepriekšējo terapiju (lielas inhalējamo kortikosteroīdu devas vai vidējas devas inhalējamie korstikosteroīdi + ilgstošas darbības bēta agonistu kombinācija). Šajā pētījumā tiek pierādīts Foster 200 mikrogrami/6 mikrogrami/izsmidzinājumā HFA pārākums salīdzinājumā ar beklometazona dipropionāta HFA attiecībā uz vidējām PEF pirms devas (no rīta) izmaiņām salīdzinājumā ar sākuma stāvokli (vidējā pielāgotā atšķirība 18,53 l).

24 nedēļu pivotālā pētījumā Foster 200 mikrogrami/6 mikrogrami/izsmidzinājumā HFA drošuma profils, lietojot 2 izsmidzinājumus dienā, bija salīdzināms ar apstiprināto fiksētas devas kombinācijas (500/50 flutikazona/salmeterola, lietojot pa 1 izsmidzinājumam dienā) drošuma profilu. Pēc 6 mēnešu terapijas netika novērota klīniski nozīmīga Foster 200 mikrogrami/6 mikrogrami/izsmidzinājumā aerosola inhalācijām, zem spiediena, šķīduma iedarbība atbilstoši HPA asij. Šis pētījums apstiprināja, ka Foster 200 mikrogrami/6 mikrogrami/izsmidzinājumā HFA un fiksētas devas kombinācija bija līdzvērtīgi nesmalka beklometazona dipropionāta monoterapijai (2000 mikrogrami dienā) attiecībā uz FEV₁ pirms devas (no rīta) un procentuālais dienu skaits, kad astmas simptomi neradās nemaz.

5.2. Farmakokinētiskās īpašības

Aktīvo vielu - beklometazona dipropionāta un formoterola – sistēmiskā iedarbība fiksētā kombinācijā Foster tika salīdzināta ar atsevišķi lietotām sastāvdaļām.

Farmakokinētiskajā pētījumā, kas tika veikts ar veseliem brīvprātīgajiem, kuri saņēma vienu devu Foster fiksētās kombinācijas (4 izsmidzinājumi pa 100/6 mikrogramiem) vai vienu devu beklometazona dipropionāta CFC (4 izsmidzinājumi pa 250 mikrogramiem) un formoterolu HFA (4 izsmidzinājumi pa 6 mikrogramiem), beklometazona dipropionāta galvenā aktīvā metabolīta (beklometazona-17-monopropionāta) AUC, un tā maksimālā koncentrācija plazmā bija, attiecīgi, par 35% un 19% zemāka, lietojot fiksēto kombināciju, nekā ne īpaši smalku daļiņu beklometazona dipropionāta CFC zāļu formu, bet uzsūkšanās notika ātrāk (0,5 stundas salīdzinājumā ar 2 stundām), lietojot fiksēto kombināciju, salīdzinājumā ar ne īpaši smalku daļiņu beklometazona dipropionāta CFC zāļu formu vienu pašu.

Formoterola maksimālā koncentrācija plazmā pēc fiksētās vai ekstemporārās kombinācijas lietošanas bija līdzīga, un sistēmiskā iedarbība bija nedaudz lielāka, lietojot Foster, salīdzinājumā ar ekstemporālo kombināciju.

Netika atklāti nekādi pierādījumi par farmakokinētisku vai farmakodinamisku (sistēmisku) mijiedarbību starp beklometazona dipropionātu un formoterolu.

Farmakokinētiskais pētījums ar aktivētās ogles buferi veseliem brīvprātīgajiem pierādīja, ka beklometazona-17-monopripionāta biopieejamība plašās, lietojot Foster 200 mikrogrami/6 mikrogrami/izsmidzinājumā zāļu formu, ir proporcionāls lietotajai devai salīdzinājumā ar 100 mikrogrami/6 mikrogrami/izsmidzinājumā tikai attiecībā uz AUC (vidējā 200 mikrogrami/6 mikrogrami/izsmidzinājumā zāļu formas un 100 mikrogrami/6 mikrogrami/izsmidzinājumā zāļu formas sistēmiskās biopieejamības attiecība bija 91,63 [90% ticamības intervāls: 73,79; 100,20]). Formoterola fumarāta vidējā sistēmiskās biopieejamības attiecība 200 mikrogrami/6 mikrogrami/izsmidzinājumā zāļu formai un 100 mikrogrami/6 mikrogrami/izsmidzinājumā zāļu formai bija 86,15 (90% ticamības intervāls: 75,94; 97,74).

Citā Farmakokinētiskajā pētījumā formoterola fumarāta biopieejamība bija nemainīga vidējā sistēmiskās biopieejamības attiecība 200 mikrogrami/6 mikrogrami/izsmidzinājumā zāļu formai un 100 mikrogrami/6 mikrogrami/izsmidzinājumā zāļu formai bija 102,2 (90% ticamības intervāls: 90,4; 115,5)

Foster 200 mikrogrami/6 mikrogrami/izsmidzinājumā lietošana ar AeroChamber Plus^® krājtelpu veseliem brīvprātīgajiem palielināja beklometazona dipropionāta aktīvā metabolīta beklmometazona-17-monopropionāta un formoterola piegādi plaušām par attiecīgi 25% un 32%, turpretim nedaudz samazinājās kopējā beklmometazona-17-monopropionāta un formoterola sistēmiskā iedarbība par attiecīgi 17% un 17% un tā palielinājās neizmainītam beklometazona dipropionātam par 54%.

Beklometazona dipropionāts

Beklometazona dipropionāts ir priekšzāles ar vāju saistīšanās afinitāti pie glikokortikoīdu receptoriem, kas tiek hidrolizēts ar esterāzes enzīmu palīdzību un pārveidots aktīvajā metabolītā – beklometazona-17-monopropionātā, kam piemīt spēcīgāka lokāla pretiekaisuma aktivitāte salīdzinājumā ar priekšzālēm - beklometazona dipropionātu.

Uzsūkšanās, izkliede un biotransformācija

Pēc inhalācijas beklometazona dipropionāts ātri tiek absorbēts caur plaušām. Pirms uzsūkšanās notiek plaša tā pārveidošana aktīvajā metabolītā – beklometazona-17monopropionātā ar esterāzes enzīmu starpniecību, kuri ir atrodami lielākajā daļā audu, starpniecību. Aktīvā metabolīta sistēmiskā pieejamība veidojas no uzsūkšanās plaušās (36%) un kuņģa-zarnu traktā, ja zāles tiek norītas. Norīta beklometazona dipropionāta biopieejamība ir niecīga, taču presistēmiskā pārveidošana par beklometazona-17-monopropionātu izraisa 41% devas uzsūkšanos aktīvā metabolīta veidā.

Palielinot inhalējamo devu, pastāv aptuveni lineāra sistēmiskās iedarbības palielināšanās.

Absolūtā biopieejamība pēc inhalācijas ir attiecīgi apmēram 2% un 62% no sākotnējās neizmainītā beklometazona dipropionāta un beklometazona-17-monopropionāta devas.

Pēc intravenozas ievadīšanas beklometazona dipropionāta un tā aktīvā metabolīta izkliedei raksturīgs augsts plazmas klīrenss (attiecīgi 150 un 120 l/stundā) ar mazu beklometazona dipropionāta izkliedes tilpumu (20 l) līdzsvara koncentrācijā un lielāku tā aktīvā metabolīta izkliedi audos (424 l).

Saistīšanās ar plazmas olbaltumvielām ir vidēji izteikta.

Eliminācija

Beklometazona dipropionāts, galvenokārt, tiek izvadīts polāru metabolītu veidā, lielākoties ar izkārnījumiem. Beklometazona dipropionāta un tā metabolītu izdalīšanās caur nierēm ir niecīga. Terminālais eliminācijas pusperiods beklometazona dipropionātam un beklometazona-17-monopropionātam ir attiecīgi 0,5 stundas un 2,7 stundas.

Īpašas pacientu grupas

Beklometazona dipropionāta farmakokinētika nav pētīta pacientiem ar nieru vai aknu darbības traucējumiem, tomēr, tā kā beklometazona dipropionāts tiek ļoti ātri metabolizēts ar esterāzes enzīmu starpniecību zarnu šķidrumā, serumā, plaušās un aknās, izveidojot polārākus produktus – beklometazona-21-monopropionātu, beklametazona-17-monopropinonātu un beklometazonu, nav sagaidāms, ka aknu darbības traucējumi varētu izmainīt beklometazona dipropionāta farmakokinētiku un drošuma profilu.

Tā kā beklometazona dipropionāts vai tā metabolīti netika atklāti urīnā, nav sagaidāms, ka pacienti ar nieru darbības traucējumiem tiks pakļauti lielākai sistēmiskajai iedarbībai.

Formoterols

Uzsūkšanās un izkliede

Pēc inhalācijas formoterols tiek absorbēts gan no plaušām, gan kuņģa – zarnu trakta. Inhalētās devas daļa, kas tiek norīta pēc dozētās inhalācijas devas (DID), var svārstīties robežās no 60% līdz 90%. Vismaz 65% no norītās daļas tiek absorbēti no kuņģa-zarnu trakta. Neizmainītu zāļu maksimālā koncentrācija plazmā tiek sasniegta 0,5 - 1 stundas laikā pēc iekšķīgas lietošanas. Formoterola saistīšanās ar plazmas olbaltumvielām ir 61 – 64%, no kuriem 34% saistās ar albumīnu. Ar koncentrācijām terapeitisko devu robežās netika panākts saistīšanās piesātinājums. Eliminācijas pusperiods, kas noteikts pēc iekšķīgas devas lietošanas, ir 2 – 3 stundas. Formoterola uzsūkšanās pēc 12 līdz 96 µg formoterola fumarāta inhalācijas ir lineāra.

Biotransformācija

Formoterols tiek plaši metabolizēts, un galvenokārt tas notiek, tieši konjugējot pie fenola hidroksilgrupas. Glikuronīdskābes konjugāts ir neaktīvs. Otrs nozīmīgākais metabolisma ceļš ir O-demetilācija, kam seko konjugācija pie fenoliskās 2’-hidroksilgrupas. Formoterola Odemetilācijā iesaistīti citohroma P450 izoenzīmi - CYP2D6, CYP2C19 un CYP2C9. Šķiet, ka aknas ir galvenā metabolisma vieta. Formoterols, terapeitiski nozīmīgās koncentrācijās, neizraisa CYP450 enzīmu nomākumu.

Eliminācija

Pie devām robežās no 12 līdz 96 µg, kopējā formoterola izdalīšanās ar urīnu pēc vienreizējas inhalācijas no sausa pulvera inhalatora palielinājās lineāri. Vidēji 8% un 25% devas tika izvadīta attiecīgi neizmainītā un kopējā formoterola veidā. Vadoties pēc koncentrācijām plazmā, kas pēc vienreizējas 120 µg devas inhalācijas tika noteiktas 12 veseliem brīvprātīgajiem, vidējais terminālais eliminācijas pusperiods tika noteikts kā 10 stundas. (R,R)– un (S,S)-enantiomēri veidoja attiecīgi aptuveni 40% un 60% no neizmainītās zāļu devas, kas tika izvadīta ar urīnu. Pētīto devu robežās abu enantiomēru relatīvā attiecība saglabājās nemainīga, un netika novērotas nekādas pazīmes, kas liecinātu, ka pēc atkārtotas lietošanas viens no enantiomēriem uzkrātos relatīvi vairāk nekā otrs.

Pēc iekšķīgas lietošanas veseliem brīvprātīgajiem (40 - 80 µg) 6% - 10% devas tika konstatēta urīnā neizmainītā veidā. Līdz pat 8% devas tika konstatēta glikuronīdu veidā.

Kopumā 67% iekšķīgas formoterola devas izdalās ar urīnu (galvenokārt metabolītu veidā), un atlikušais daudzums izdalās ar izkārnījumiem. Formoterola nieru klīrenss ir 150 ml/min.

Īpašas pacientu grupas

Aknu/nieru darbības traucējumi: formoterola farmakokinētika nav pētīta pacientiem ar aknu vai nieru darbības traucējumiem, tomēr, tā kā formoterols galvenokārt izdalās aknu metabolisma rezultātā, pacientiem ar smagu aknu cirozi sagaidāma pastiprināta iedarbība.

5.3. Preklīniskie dati par drošumu

Pētījumos ar dzīvniekiem novērotā beklometazona dipropionāta un formoterola (lietojot kombinācijā vai atsevišķi) toksicitāte galvenokārt ietvēra ietekmi, kas saistīta ar pārmērīgu farmakoloģisko aktivitāti. Tā attiecināma uz beklometazona dipropionāta imūnsistēmu nomācošo aktivitāti un zināmo formoterola iedarbību uz kardiovaskulāro sistēmu, kas, galvenokārt, tika novērota suņiem. Lietojot kombināciju, netika novērota palielināta toksicitāte vai negaidītu atradņu rašanās.

Reproduktīvajos pētījumos ar žurkām tika novērota no devas atkarīga ietekme. Kombinācija bija saistīta ar samazinātu mātīšu auglību un embriofetālo toksicitāti. Zināms, ka lielas kortikosteroīdu devas grūsniem dzīvniekiem izraisa augļa attīstības patoloģijas, tajā skaitā aukslēju šķeltni un aizkavētu intrauterīno augšanu. Tādēļ, ļoti iespējams, ka ar beklometazona dipropionāta/formoterola kombināciju saistītā iedarbība radusies beklometazona dipropionāta dēļ. Šī ietekme tika novērota tikai lielas aktīvā metabolīta – beklometazona-17monopropionāta – sistēmiskās iedarbības gadījumā (200 reizes pārsniedzot sagaidāmo līmeni plazmā pacientiem). Turklāt, pētījumos ar dzīvniekiem tika novērota ilgāka grūtniecība un dzemdības, un šī iedarbība attiecināma uz bēta₂-simpatomimētisko līdzekļu zināmo tokolītisko ietekmi.

Šāds efekts tika novērots, kad formoterola līmenis mātes plazmā bija mazāks nekā koncentrācija, kas sagaidāma ar Foster ārstēto pacientu plazmā.

Beklometazona dipropionāta/formoterola kombinācijas genotoksicitātes pētījumos netika novērota mutagēna iedarbība. Kancerogenitātes pētījumi ar šo kombināciju nav veikti. Tomēr pētījumi ar dzīvniekiem, kas veikti ar atsevišķām sastāvdaļām, neliecina par kancerogenitātes risku cilvēkiem.

Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par CFC nesaturošās nesējgāzes HFA-134a farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti, iespējamu kancerogenitāti un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.

6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1. Palīgvielu saraksts

Norflurāns (HFA-134a)

Bezūdens etilspirts

Sālsskābe

6.2. Nesaderība

Nav piemērojama.

6.3. Uzglabāšanas laiks

21 mēnesis.

6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Pirms izsniegšanas pacientam:

Uzglabāt ledusskapī (2⁰C - 8⁰C) (ne ilgāk kā 18 mēnešus).

Pēc izsniegšanas:

Uzglabāt temperatūrā līdz 25⁰C (ne ilgāk kā 3 mēnešus).

Flakons satur šķīdumu zem spiediena. Nepakļaut temperatūrai augstākai par 50ºC. Nepārdurt flakonu.

6.5. Iepakojuma veids un saturs

Inhalāciju šķīdums alumīnija flakonā zem spiediena, kas noslēgts dozējošu vārstu un aprīkots ar polipropilēna plastmasas izsmidzinātāju, kuram pievienots devu skaitītājs (120 izsmidzinājumu iepakojumam) vai devu indikators (180 izsmidzinājumu iepakojumam), iemutnis un polipropilēna plastmasas vāciņš.

Katrā iepakojumā ir:

1 flakons zem spiediena ar 120 izsmidzinājumiem vai,

2 flakoni zem spiediena ar 120 izsmidzinājumiem katrā vai,

1 flakons zem spiediena ar 180 izsmidzinājumiem.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos

Aptiekām:

Uz iepakojuma norādiet datumu, kad zāles ir izsniegtas pacientam.

Pārliecinieties, ka laika periods starp izsniegšanas datumu un derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma, ir vismaz 3 mēneši.

Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.

7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

Chiesi Pharmaceuticals GmbH, Gonzagagasse 16/16, 1010 Wien, Austrija

8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS

15-0197

9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrācijas datums: 2015.gada 9.septembris.

10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

2018.gada novembris.

SASKAŅOTS ZVA 28-02-2019

DE/H/0873/003/IB/075

Foster

Foster 200 mikrogrami/6 mikrogrami izsmidzinājumā aerosols inhalācijām, zem spiediena, šķīdums

Foster variācijas

Foster 100/6 mikrogrami/izsmidzinājumā aerosols inhalācijām, zem spiediena, šķīdums Kartona kastīte, Inhalators, N120

Foster 100/6 mikrogrami/izsmidzinājumā aerosols inhalācijām, zem spiediena, šķīdums Kartona kastīte, Inhalators, N180

Foster 100/6 mikrogrami/izsmidzinājumā aerosols inhalācijām, zem spiediena, šķīdums Kartona kastīte, Inhalators, N240

Foster 200 mikrogrami/6 mikrogrami izsmidzinājumā aerosols inhalācijām, zem spiediena, šķīdums Kartona kastīte, Inhalators, N1

Foster 200 mikrogrami/6 mikrogrami izsmidzinājumā aerosols inhalācijām, zem spiediena, šķīdums Kartona kastīte, Inhalators, N1

Populārākie meklējumi

Pāriet uz