Foster 100/6 mikrogrami/izsmidzinājumā aerosols inhalācijām, zem spiediena, šķīdums
Pirms izsniegšanas: Uzglabāt ledusskapī (2°C-8°C). Pēc izsniegšanas: Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.
Beclometasoni dipropionas Formoteroli fumaras dihydricus
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
08-0224-02
08-0224
Chiesi SAS, France; Chiesi Farmaceutici S.p.A., Italy; Chiesi Pharmaceuticals GmbH, Austria
26-OCT-11
Uz neierobežotu laiku
Recepšu zāles
100/6 mikrogrami/izsmidzinājumā
Aerosols inhalācijām, zem spiediena, šķīdums
Ir apstiprināta
Chiesi Pharmaceuticals GmbH, Austria
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam (N120)
FOSTER 100/6 mikrogrami/izsmidzinājumā aerosols inhalācijām, zem spiediena, šķīdums
Beclometasoni dipropionas/Formoteroli fumaras dihydricus
Lietošanai pieaugušajiem.
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas. Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
Kas ir Foster un kādam nolūkam to lieto
Kas Jums jāzina pirms Foster lietošanas
Kā lietot Foster
Iespējamās blakusparādības
Kā uzglabāt Foster
Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir Foster un kādam nolūkam to lieto
Foster ir šķīdums inhalācijām zem spiediena, kas satur divas aktīvās vielas, kas tiek inhalētas caur muti un tiek nogādātas tieši Jūsu plaušās.
Šīs divas aktīvās vielas ir beklometazona dipropionāts un formoterola fumarāta dihidrāts. Beklometazona dipropionāts pieder zāļu grupai, ko sauc par kortikosteroīdiem, un tiem piemīt pretiekaisuma iedarbība, kas samazina Jūsu plaušu pietūkumu un kairinājumu.
Formoterola fumarāta dihidrāts pieder zāļu grupai, ko sauc par ilgstošas iedarbības bronhodilatatoriem, kas atslābina Jūsu elpceļu muskulatūru un palīdz elpot daudz vieglāk.
Abas šīs aktīvās vielas kopā atvieglo elpošanu pacientiem ar astmu vai hronisku obstruktīvu plaušu slimību (HOPS), atvieglojot tādus simptomus, kā elpas trūkums, sēkšana un klepus, kā arī novērš astmas simptomu parādīšanos.
Astma
Foster ir indicēts regulārai astmas ārstēšanai pieaugušajiem, kuriem:
astmu nav iespējams adekvāti kontrolēt, izmantojot inhalējamos kortikosteroīdus un īslaicīgas iedarbības bronhodilatatorus „pēc nepieciešamības” vai;
astmas atbildes reakcija ir pietiekama uz terapiju ar kortikosteroīdiem un ilgstošas darbības bronhodilatatoriem.
HOPS
Foster var lietot arī, lai ārstētu smagas HOPS simptomus pieaugušajiem. HOPS ir ilgstoša elpceļu slimība plaušās, ko galvenokārt izraisa smēķēšana.
2. Kas Jums jāzina pirms Foster lietošanas
Nelietojiet Foster šādos gadījumos
ja Jums ir alerģija vai arī Jūs domājat, ka Jums ir alerģija pret vienu vai otru Foster aktīvo vielu, vai arī Jums ir alerģija pret citām zālēm vai inhalējamiem līdzekļiem, ko lieto astmas ārstēšanai, vai arī kādu citu (6. punktā - Iepakojuma saturs un cita informācija - minēto) Foster sastāvdaļu, sazinieties ar ārstu, lai iegūtu padomu.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms Foster lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu:
ja Jums ir jebkādi sirdsdarbības traucējumi, piemēram, stenokardija (sirds sāpes, sāpes pakrūtē), nesena sirdslēkme (miokarda infarkts), sirds mazspēja, artēriju sašaurināšanās ap Jūsu sirdi (koronārā sirds slimība), sirds vārstuļu slimība vai jebkādi citi sirdsdarbības traucējumi, vai arī Jums ir slimība, ko sauc par hipertrofisku obstruktīvu kardiomiopātiju (pazīstama arī kā HOPS – slimība, kad ir traucēta sirds muskuļa darbība);
ja Jums ir sašaurinātas artērijas (pazīstama arī kā arteroskleroze), ja Jums ir paaugstināts asinsspiediens vai arī Jūs zināt, ka Jums ir aneirisma (neparasts asinsvadu sieniņu pietūkums);
ja Jums ir sirds ritma traucējumi, piemēram, paātrināta vai neregulāra sirdsdarbība, paātrināts pulss vai sirdsklauves, vai arī Jums ir teikts, ka Jums ir sirds ritma traucējumi;
ja Jums ir pārāk aktīvs vairogdziedzeris;
ja Jums ir pazemināts kālija līmenis asinīs;
ja Jums ir jebkādas aknu vai nieru slimības;
ja Jums ir diabēts (ja Jūs inhalējat lielas formoterola devas, var palielināties glikozes līmenis Jūsu asinīs un tāpēc Jums var būt nepieciešams veikt dažas papildus analīzes, lai pārbaudītu cukura līmeni Jūsu asinīs, uzsākot šo zāļu lietošanu un laiku pa laikam arī terapijas laikā);
ja Jums ir virsnieru dziedzera audzējs (sauc arī par feohromocitomu);
ja Jums ir paredzēta anestēzija. Atkarībā no anestēzijas veida, var būt nepieciešams pārtraukt Foster lietošanu vismaz 12 stundas pirms anestēzijas;
ja Jums tiek veikta vai jebkad agrāk ir veikta tuberkulozes (TB) ārstēšana, vai arī Jums ir elpceļu vīrusu vai sēnīšu infekcija;
ja Jums jāatturas no alkohola lietošanas jebkāda iemesla dēļ.
Ja kāds no iepriekš uzskaitītajiem gadījumiem attiecas uz Jums, pirms Foster lietošanas pastāstiet par to ārstam.
Ja Jums ir vai ir bijušas medicīniska rakstura problēmas vai jebkāda veida alerģijas, vai arī Jūs neesat pārliecināts, vai Jūs varat lietot Foster, pārrunājiet to ar ārstu, astmas medmāsu vai farmaceitu, pirms šo zāļu lietošanas.
Terapija ar beta-2-agonistiem, piemēram, formoterolu, kas ietilpst Foster sastāvā, var izraisīt strauju kālija koncentrācijas samazināšanos serumā (hipokaliēmija).
Smagas astmas gadījumā Jums jāievēro īpaša piesardzība. Tas nepieciešams tāpēc, ka organismam trūkst skābeklis asinīs un Jūs izmantojat dažas citas terapijas shēmas vienlaicīgi ar Foster lietošanu, piemēram, zāles sirds slimību vai paaugstināta asinsspiediena ārstēšanai, kuras sauc par diurētiskajiem līdzekļiem vai „urīndzenošām tabletēm”, vai arī citas zāles astmas ārstēšanai, kas var pastiprināt kālija zudumu. Šā iemesla dēļ ārsts var regulāri vēlēties noteikt kālija līmeni Jūsu asinīs.
Ja Jūs lietojat lielas inhalējamo kortikosteroīdu devas ilgstoši, Jums var būt nepieciešams lielāks kortikosteroīdu daudzums stresa situācijās. Stresa situācijas var ietvert nokļūšanu slimnīcā pēc nelaimes gadījuma, nopietnas traumas gadījumā vai pirms operācijas. Šajā gadījumā ārstējošais ārsts izlems vai Jums nepieciešams palielināt kortikosteroīdu devu un viņš/a var nozīmēt arī dažu steroīdu tablešu lietošanu vai steroīdu injekciju.
Ja Jums nepieciešams doties uz slimnīcu, neaizmirstiet līdzi paņemt visas zāles un inhalatorus, kurus Jūs lietojat, tajā skaitā arī Foster un jebkuras zāles vai tabletes, kas iegādātas bez receptes, ja iespējams, oriģinālā iepakojumā.
Ja Jums rodas neskaidra redze vai citi redzes traucējumi, sazinieties ar ārstu.
Bērni un pusaudži
Foster nevajadzētu lietot bērniem un pusaudžiem, kuri jaunāki par 18 gadiem, līdz būs pieejama jaunāka informācija.
Citas zāles un Foster
Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat, esat lietojis pēdējā laikā vai varētu lietot, ieskaitot zāles, kas pieejamas bez receptes.
Dažas zāles var pastiprināt Foster iedarbību, un ārsts var vēlēties Jūs rūpīgi uzraudzīt, ja lietojat šīs zāles (ieskaitot dažas zāles HIV ārstēšanai: ritonavīru, kobicistatu).
Nelietojiet beta blokatorus vienlaicīgi ar šīm zālēm. Ja Jums nepieciešama beta blokatoru (tajā skaitā acu pilienu) lietošana, var būt samazināta formoterola iedarbība vai arī formoterols var neiedarboties vispār. No otras puses, citu beta adrenerģisko zāļu (zāles, kas iedarbojas tāpat kā formoterols) lietošana var pastiprināt formoterola iedarbību.
Foster lietošana vienlaicīgi ar:
zālēm sirds ritma ārstēšanai (hinidīnu, disopiramīdu, prokainamīdu), zālēm alerģisku reakciju ārstēšanai (antihistamīna līdzekļiem), zālēm depresijas simptomu vai psihisku traucējumu ārstēšanai, piemēram, monoamīnoksidāzes inhibitoriem (piemēram, fenelzīnu un izokarboksazīdu), tricikliskajiem antidepresantiem (piemēram, amitriptilīnu un imipramīnu), fenotiazīniem var izraisīt dažas izmaiņas elektrokardiogrammā (EKG, sirds ritma). Šīs zāles var arī palielināt sirdsdarbības traucējumu (ventrikulāras aritmijas) risku;
zālēm Parkinsona slimības ārstēšanai (levodopu), zālēm neaktīva vairogdziedzera ārstēšanai (L-tiroksīns), zālēm, kas satur oksitocīnu (kas izraisa dzemdes kontrakcijas), un alkoholu var samazināt Jūsu sirds panesību attiecībā pret beta-2-agonistiem, piemēram, formoterolu;
monoamīnoksidāzes inhibitoriem (MAOI), tajā skaitā ar zālēm, kam ir līdzīgas īpašības kā furazolidonam un prokarbazīnam, ko lieto psihisku traucējumu ārstēšanai, var izraisīt asinsspiediena paaugstināšanos;
zālēm sirds slimību ārstēšanai (digoksīnu) var izraisīt samazinātu kālija koncentrāciju asinīs. Tas var izraisīt palielinātu sirdsdarbības traucējumu risku;
citām zālēm astmas ārstēšanai (teofilīnu, aminofilīnu vai steroīdiem) un diurētiskajiem līdzekļiem (urīndzenošām tabletēm) var izraisīt samazinātu kālija koncentrāciju asinīs;
dažiem anestēzijas līdzekļiem var palielināt sirdsdarbības traucējumu risku.
Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte
Nav pieejama klīniskā informācija par Foster lietošanu grūtniecības laikā.
Foster nedrīkst lietot, ja Jūs esat grūtniece, Jums ir aizdomas par grūtniecību, Jūs plānojat grūtniecību, vai arī Jūs barojat bērnu ar krūti, ja vien to nav ieteicis ārsts.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Maz ticams, ka Foster ietekmēs Jūsu spējas vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Foster satur alkoholu
Foster satur nelielu alkohola daudzumu. Katrs Jūsu aerosola izsmidzinājums satur 7 mg etilspirta.
3. Kā lietot Foster
Foster paredzēts inhalācijām.
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Astma
Ārsts Jums veiks regulāras pārbaudes, lai pārliecinātos, ka Jūs lietojat optimālo Foster devu. Ārsts pielāgos Jums mazāko devu, kas būs efektīva Jūsu simptomu kontrolei.
Ārsts var nozīmēt Foster lietošanu divos dažādos veidos:
Foster lietošanai katru dienu, lai ārstētu Jūsu astmas simptomus, kopā ar atsevišķu inhalotoru „atvieglotāju”, lai ārstētu pēkšņus astmas pasliktināšanās simptomus, piemēram, elpas trūkumu, sēkšanu vai klepu.
Foster lietošanai katru dienu, lai ārstētu Jūsu astmas simptomus, kā arī Foster lietošanu, lai ārstētu pēkšņus astmas pasliktināšanās simptomus, piemēram, elpas trūkumu, sēkšanu vai klepu.
a) Foster lietošana kopā ar atsevišķu inhalatoru „atvieglotāju”:
Pieaugušie un gados vecāki pacienti
Ieteicamā šo zāļu deva ir viens vai divi izsmidzinājumi divas reizes dienā.
Maksimālā dienas deva ir 4 izsmidzinājumi.
Atcerieties: Jums vienmēr jānēsā līdzi Jūsu ātras iedarbības „atvieglotājs”, lai ārstētu astmas paasināšanās simptomus vai pēkšņas astmas lēkmes.
b) Foster lietošana kā vienīgo inhalatoru astmas ārstēšanai:
Pieaugušie un gados vecāki pacienti
Ieteicamā šo zāļu deva ir viens izsmidzinājums no rīta un viens izsmidzinājums vakarā.
Foster Jums jālieto arī kā inhalatoru „atvieglotāju”, lai ārstētu pēkšņus astmas simptomus.
Ja Jums parādās astmas simptomi, lietojiet vienu izsmidzinājumu, un nogaidiet dažas minūtes.
Ja Jums nepaliek labāk, lietojiet vēl vienu izsmidzinājumu.
Vienas dienas laikā nelietojiet vairāk kā 6 izsmidzinājumus.
Maksimālā Foster dienas deva ir 8 izsmidzinājumi.
Ja Jums šķiet, ka Jūsu astmas simptomu kontrolei nepieciešams lietot vairāk izsmidzinājumus, sazinieties ar ārstu, lai iegūtu padomu. Ārsts var mainīt Jūsu terapiju.
Lietošana bērniem un pusaudžiem, kuri jaunāki par 18 gadiem
Bērni un pusaudži, kuri jaunāki par 18 gadiem, NEDRĪKST lietot šīs zāles.
Hroniska obstruktīva plaušu slimība (HOPS)
Pieaugušie un gados vecāki pacienti
Ieteicamā šo zāļu deva ir divi izsmidzinājumi no rīta un divi izsmidzinājumi vakarā.
Riska grupas pacienti
Gados vecākiem pacientiem nav nepieciešams pielāgot devu. Nav pieejama informācija par Foster lietošanu pacientiem ar nieru vai aknu darbības traucējumiem.
Foster ir efektīvs astmas terapijā, izmantojot beklometazona dipropionāta devu, kas var būt mazāka, kā citu inhalējamo līdzekļu deva, kas satur beklometazona dipropionātu. Ja Jūs iepriekš esat lietojuši citus inhalējamus līdzekļus, kas satur beklometazona dipropionātu, ārsts ieteiks Jums precīzu Foster devu, kas Jums jālieto astmas gadījumā.
Nepalieliniet devu.
Ja Jums liekas, ka šo zāļu iedarbība nav pietiekama, vienmēr pārrunājiet to ar ārstu, pirms palielināt devu.
Ja Jūs esat lietojis Foster vairāk nekā noteikts
lietojot vairāk formoterola kā noteikts, iespējamas sekojošas blakusparādības: slikta dūša, vemšana, paātrināta sirdsdarbība, sirdsklauves, sirds ritma traucējumi, dažas izmaiņas elektrokardiogrammā (sirds ritma izmaiņas), galvassāpes, trīce, miegainība, pārāk liels skābes daudzums asinīs, samazināta kālija koncentrācija asinīs, paaugstināts glikozes līmenis asinīs. Ārsts var vēlēties veikt dažas analīzes, lai noteiktu kālija un glikozes līmenis Jūsu asinīs;
lietojot vairāk beklometazona dipropionāta kā noteikts, iespējamas īslaicīgas problēmas ar Jūsu virsnieru dziedzeri. Stāvoklis uzlabosies dažu dienu laikā, tomēr, ārsts var pārbaudīt Jums kortizola līmeni serumā.
Pastāstiet ārstam, ja Jums ir kāds no šiem simptomiem.
Ja Jūs esat aizmirsis lietot Foster
Lietojiet to tiklīdz atceraties. Ja ir pienācis gandrīz laiks nākamajai devai, izlaidiet aizmirsto devu un turpiniet ar nākamo devu noteiktajā laikā. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Ja Jūs pārtraucat lietot Foster
Nesamaziniet zāļu devu vai arī nepārtrauciet to lietošanu.
Arī tad, ja Jūs jūtaties labāk, nepārtrauciet Foster lietošanu vai nesamaziniet devu. Ja Jūs to vēlaties darīt, pārrunājiet to ar ārstu. Ļoti svarīgi lietot Foster regulāri, arī tad, ja Jums nav simptomu.
Ja pasliktinās Jūsu elpošana
Ja tūlīt pēc Jūsu zāļu inhalācijas Jums novērojams elpas trūkuma vai sēkšanas saasinājums (elpošana ar dzirdamu svilpojošu skaņu), nekavējoties pārtrauciet Foster lietošanu un tūlīt lietojiet savu tūlītējas darbības „atvieglotāju”. Jums nekavējoties jāsazinās ar ārstu. Ārsts izvērtēs Jūsu simptomus un nepieciešamības gadījumā nozīmēs Jums citu terapijas kursu.
Skatīt arī 4. punktu „Iespējamās blakusparādības”.
Ja pasliktinās Jūsu astma
Ja pasliktinās Jūsu simptomi vai arī tos grūti kontrolēt (piemēram, ja Jūs biežāk lietojat atsevišķu inhalatoru „atvieglotāju” vai arī Foster kā atvieglotāju), vai arī Jūsu inhalators „atvieglotājs” vai Foster neuzlabo stāvokli, nekavējoties sazinieties ar ārstu. Jūsu astmas stāvoklis var pasliktināties un ārstam var būt nepieciešams mainīt Foster devu vai nozīmēt alternatīvu terapiju.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.
Lietošanas veids
Šīs zāles ir pieejamas flakonā zem spiediena plastmasas ietvarā ar izsmidzinātāju. Inhalatora aizmugurē ir devu skaitītājs, kas parāda Jums, cik devas ir atlikušas izsmidzinātājā. Katru reizi, kad Jūs nospiežat izsmidzinātāju, tiek izsmidzinātas zāles un izsmidzinātājs atskaita nost vienu devu. Inhalatoru nedrīkst nomest zemē, jo tas vari izraisīt skaitītāja darbības traucējumus, samazinot uzrādīto atlikušo devu skaitu.
Inhalatora pārbaude
Pirms pirmās inhalatora lietošanas reizes vai, ja inhalators nav lietots 14 vai vairāk dienas, Jums jāpārbauda inhalators, lai pārliecinātos, ka inhalators darbojas.
Noņemiet aizsargvāciņu no iemutņa.
Turiet inhalatoru vertikāli, apgrieztu otrādi, ar iemutni uz leju.
Atvirziet inhalatoru no sevis un nospiediet flakonu, lai izsmidzinātu vienu izsmidzinājumu.
Pārbaudiet devu skaitītāju. Pārbaudot inhalatoru pirmo reizi, devu skaitītājam jārāda 120.
Inhalatora lietošana
Kad vien tas ir iespējams, inhalācijas laikā Jums jāatrodas sēdus vai stāvus pozā.
Noņemiet aizsargvāciņu no iemutņa un pārliecinieties, ka iemutnis ir tīrs, tajā nav putekļi un netīrumi vai kādi citi svešķermeņi.
Izelpojiet pēc iespējas lēnāk un dziļāk.
Turiet flakonu vertikāli, apgrieztu otrādi, un ar lūpām apņemiet iemutni. Neiekodieties iemutnī.
Vienlaicīgi lēni un dziļi ieelpojiet caur muti. Uzsākot ieelpu, uzreiz nospiediet uz leju inhalatoru un izsmidziniet to vienu reizi.
Aizturiet elpu pēc iespējas ilgāk un pēc tam atvirziet inhalatoru no mutes un lēnām izelpojiet. Neizelpojiet inhalatorā.
Ja Jums nepieciešams vēl viens izsmidzinājums, turiet inhalatoru vertikālā veidā apmēram pusminūti un atkārtojiet 2. - 5. punktā aprakstītās darbības.
Svarīgi: neveiciet 2. – 5.punktā aprakstītās darbības pārāk ātri.
Pēc lietošanas uzlieciet aizsargvāciņu un pārbaudiet devu skaitītāju.
Ja skaitītājs uzrāda 20 atlikušās devas, Jums jāiegādājas jauns izsmidzinātājs. Nedrīkst lietot inhalatoru, ja skaitītājs rāda 0, jo atlikušie izsmidzinājumi ierīcē var nenodrošināt pilnas devas izsmidzināšanu.
Ja pēc inhalācijas no inhalatora vai mutes malām parādās migla, tas nozīmē, ka Foster nenonāks Jūsu plaušās, kā tam būtu jānotiek. Izsmidziniet vēl vienu izsmidzinājumu, ievērojot norādījumus sākot ar 2. punktu.
Ja Jums ir vājas rokas, inhalatoru var būt vieglāk turēt ar abām rokām: rādītājpirksti jānovieto uz inhalatora flakona augšpuses un abi īkšķi – uz tā pamatnes.
Lai samazinātu mutes un rīkles sēnīšinfekcijas risku, skalojiet muti ar ūdeni vai arī tīriet zobus pēc katras šo zāļu lietošanas reizes.
Ja Jums liekas, ka Foster iedarbība ir par stipru vai par vāju, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Ja Jums ir grūtības ar inhalatora lietošanu uzsākot ieelpu, Jūs varat izmantot AeroChamber Plus™ krājtelpu. Vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai par šo ierīci.
Ļoti svarīgi izlasīt lietošanas instrukciju, kas pievienota AeroChamber Plus™ krājtelpai, kā arī rūpīgi ievērot norādījumus par AeroChamber Plus™ krājtelpas lietošanu un tīrīšanu.
Tīrīšana
Inhalators Jums jātīra vienu reizi nedēļā. Inhalatora tīrīšanai nedrīkst izņemt flakonu no izsmidzinātāja un nedrīkst izmantot ūdeni vai citus šķidrumus.
Lai iztīrītu inhalatoru:
Jānoņem iemutņa vāciņš, pavelkot to nost no inhalatora.
Jāizslauka iemutņa iekšpuse un jānoslauka ārpuse ar tīru, sausu drāniņu.
Jāuzliek atpakaļ iemutņa vāciņš.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Līdzīgi citām inhalējamām terapijām, tūlīt pēc Foster lietošanas pastāv elpas trūkuma un sēkšanas pasliktināšanās risks, ko sauc par paradoksālām bronhospazmām. Ja tas tā notiek, nekavējoties PĀRTRAUCIET Foster lietošanu un nekavējoties lietojiet savu tūlītējās darbības „atvieglotāju”, lai novērstu elpas trūkuma un sēkšanas simptomus. Jums nekavējoties jāsazinās ar ārstu.
Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja Jums novērojamas paaugstinātas jutības reakcijas, piemēram, alerģiskas ādas reakcijas, ādas nieze, izsitumi uz ādas, ādas apsārtums, ādas vai gļotādu, it īpaši acu, sejas, lūpu un rīkles, pietūkums.
Citas iespējamās blakusparādības ir uzskaitītas zemāk, atbilstoši to sastopamības biežumam.
Bieži (novēro vairāk kā 1 pacientam no 10):
Sēnīšinfekcijas (mutes dobuma un rīkles), galvassāpes, aizsmakums, kakla iekaisums, pneimonija (plaušu infekcija) HOPS slimniekiem. Pastāstiet ārstam, ja Foster lietošanas laikā Jums rodas jebkas no tālāk minētā, jo tie varētu būt plaušu infekcijas simptomi:
drudzis vai drebuļi;
pastiprināta gļotu veidošanās, gļotu krāsas izmaiņas;
klepus pastiprināšanās vai elpošanas grūtību pastiprināšanās.
Retāk (novēro mazāk kā 1 pacientam no 100):
Sirdsklauves, neparasti ātra sirdsdarbība un sirds ritma traucējumi, dažas izmaiņas elektrokardiogrammā (EKG).
Gripas simptomi, maksts sēnīšinfekcijas, deguna blakusdobumu iekaisums, iesnas, ausu iekaisums, rīkles kairinājums, klepus un produktīvs klepus, astmas lēkmes.
Slikta dūša, neparasta garšas sajūta vai garšas sajūtu izmaiņas, lūpu dedzināšana, sausuma sajūta mutē, apgrūtināta norīšana, gremošanas traucējumi, vēdergraizes, caureja.
Muskuļu sāpes un muskuļu krampji, sejas apsārtums, palielināta asins plūsma dažos organisma audos, pastiprināta svīšana, trīce, nemiers, reibonis, izsitumi vai nātrene.
Izmaiņas asins ainā: balto asins šūnu skaita samazinājums, palielināts trombocītu skaits asinīs, samazināta kālija koncentrācija asinīs, paaugstināts cukura līmenis asinīs, paaugstināts insulīna, brīvo taukskābju un ketonu līmenis asinīs.
Sekojošas blakusparādības pacientiem ar hronisku obstruktīvu plaušu slimību ziņotas kā „retākas”:
samazināts kortizola daudzums asinīs; to izraisa korotikosteroīdu ietekme uz Jūsu vairogdziedzeri;
neregulāra sirdsdarbība.
Reti (novēro mazāk kā 1 pacientam no 1000):
Spiediena sajūta krūtīs, izlaisti sirdspuksti (ko izraisa pārāk agra sirds vārstuļu kontrakcija), paaugstināts vai pazemināts asinsspiediens, nieru iekaisums, ādas un gļotādu pietūkums, kas ilgst vairākas dienas.
Ļoti reti (novēro mazāk kā 1 pacientam no 10000):
Elpas trūkums, astmas pasliktināšanās, trombocītu skaita samazināšanās asinīs, roku un pēdu tūska.
Nav zināmi
Neskaidra redze.
Ilgstoša, lielu devu inhalējamo kortikosteroīdu lietošana ļoti retos gadījumos var izraisīt sistēmisku iedarbību: tas ietver virsnieru dziedzera darbības traucējumus (adrenosupresiju), samazinātu kaulu minerālblīvumu (kaulu stipruma samazināšanās), augšanas aizkavēšanos bērniem un pusaudžiem, palielinātu spiedienu acīs (glaukoma), kataraktu.
Miega traucējumi, depresija vai uztraukuma sajūta, nemiers, nervozitāte, pārmērīgs uzbudinājums vai aizkaitināmība – šīs reakcijas visdrīzāk iespējamas bērniem, bet to sastopamības biežums nav zināms.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv" www.zva.gov.lv
Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt Foster
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Iepakojums, kas satur vienu flakonu ar 120 izsmidzinājumiem
Nelietot Foster ilgāk kā 3 mēnešus no brīža, kad Jūs esat saņēmis šīs zāles no farmaceita, un nekad nelietojiet pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un etiķetes.
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.
Iepakojums, kas satur divus flakonus ar 120 izsmidzinājumiem
Pirms lietošanas:
Uzglabāt inhalatoru ledusskapī (2-8°C).
Pēc pirmās lietošanas reizes:
Uzglabāt inhalatoru temperatūrā līdz 25ºC ne ilgāk kā 3 mēnešus. Nelietot inhalatoru pēc šī perioda beigām. Nekad nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un etiķetes.
Nesasaldēt.
Ja zāles ir tikušas pakļautas lielam aukstumam, pirms lietošanas uzsildiet inhalatoru, turot to rokās dažas minūtes. Nekad nesildiet to mākslīgi.
Brīdinājums: Flakons satur šķīdumu zem spiediena. Nepakļaut flakonu temperatūrai augstākai par 50°C. Nepārdurt flakonu.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Foster satur
Aktīvās vielas ir beklometazona dipropionāts un formoterola fumarāta dihidrāts.
Katrs dozēts izsmidzinājums, kas izsmidzināts no inhalatora, satur 100 mikrogramus beklometazona dipropionāta un 6 mikrogramus formoterola fumarāta dihidrāta. Tas atbilst piegādātajai devai (no izsmidzinātāja) pa 84,6 mikrogramiem beklometazona dipropionāta un 5,0 mikrogramiem formoterola fumarāta dihidrāta.
Citas sastāvdaļas ir bezūdens etilspirts, sālsskābe un nesējgāze - norflurāns (HFA-134a).
Foster ārējais izskats un iepakojums
Foster ir šķīdums alumīnija flakonā zem spiediena, kas noslēgts ar dozējošu vārstu, un aprīkots ar polipropilēna plastmasas izsmidzinātāju ar plastmasas vāciņu.
Vienā iepakojumā ir viens flakons, kas nodrošina 120 izsmidzinājumus.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks
Chiesi Pharmaceuticals GmbH, Gonzagagasse 16/16, 1010 Wien, Austrija
Ražotājs
Chiesi Farmaceutici S.p.A., Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Itālija
Chiesi SAS, 17, Avenue De L'Europe, 92270 Bois-Colombes, Francija
Chiesi Pharmaceuticals GmbH, Gonzagagasse 16/16, 1010 Wien, Austrija
Šīs zāles Eiropas Ekonomikas zonas (EEZ) dalībvalstīs ir reģistrētas ar šādiem nosaukumiem:
Austrija
Formodual
Norvēģija
Inuxair
Bulgārija
Foster
Francija
Formodual
Zviedrija
Innovair
Kipra
Foster
Vācija
Kantos Master
Polija
Formodual
Dānija
Innovair
Grieķija
Inuvair
Portugāle
Formodual
Igaunija
Foster
Ungārija
Formodual
Slovēnija
Formodual
Somija
Innovair
Itālija
Inuver
Nīderlande
Formodual
Rumānija
Foster
Spānija
Formodual
Lielbritānija
Formodual
Latvija
Foster
Beļģija
Inuvair
Luksemburga
Inuvair
Lietuva
Foster
Īrija
Forair
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta: 2018.gada novembrī.
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam (N180)
FOSTER 100/6 mikrogrami/izsmidzinājumā aerosols inhalācijām, zem spiediena, šķīdums
Beclometasoni dipropionas/Formoteroli fumaras dihydricus
Lietošanai pieaugušajiem.
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas. Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
Kas ir Foster un kādam nolūkam to lieto
Kas Jums jāzina pirms Foster lietošanas
Kā lietot Foster
Iespējamās blakusparādības
Kā uzglabāt Foster
Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir Foster un kādam nolūkam to lieto
Foster ir šķīdums inhalācijām zem spiediena, kas satur divas aktīvās vielas, kas tiek inhalētas caur muti un tiek nogādātas tieši Jūsu plaušās.
Šīs divas aktīvās vielas ir beklometazona dipropionāts un formoterola fumarāta dihidrāts. Beklometazona dipropionāts pieder zāļu grupai, ko sauc par kortikosteroīdiem, un tiem piemīt pretiekaisuma iedarbība, kas samazina Jūsu plaušu pietūkumu un kairinājumu.
Formoterola fumarāta dihidrāts pieder zāļu grupai, ko sauc par ilgstošas iedarbības bronhodilatatoriem, kas atslābina Jūsu elpceļu muskulatūru un palīdz elpot daudz vieglāk.
Abas šīs aktīvās vielas kopā atvieglo elpošanu pacientiem ar astmu vai hronisku obstruktīvu plaušu slimību (HOPS), atvieglojot tādus simptomus, kā elpas trūkums, sēkšana un klepus, kā arī novērš astmas simptomu parādīšanos.
Astma
Foster ir indicēts regulārai astmas ārstēšanai pieaugušajiem, kuriem:
astmu nav iespējams adekvāti kontrolēt, izmantojot inhalējamos kortikosteroīdus un īslaicīgas iedarbības bronhodilatatorus „pēc nepieciešamības” vai;
astmas atbildes reakcija ir pietiekama uz terapiju ar kortikosteroīdiem un ilgstošas darbības bronhodilatatoriem.
HOPS
Foster var lietot arī, lai ārstētu smagas HOPS simptomus pieaugušajiem. HOPS ir ilgstoša elpceļu slimība plaušās, ko galvenokārt izraisa smēķēšana.
2. Kas Jums jāzina pirms Foster lietošanas
Nelietojiet Foster šādos gadījumos
ja Jums ir alerģija vai arī Jūs domājat, ka Jums ir alerģija pret vienu vai otru Foster aktīvo vielu, vai arī Jums ir alerģija pret citām zālēm vai inhalējamiem līdzekļiem, ko lieto astmas ārstēšanai, vai arī kādu citu (6. punktā - Iepakojuma saturs un cita informācija - minēto) Foster sastāvdaļu, sazinieties ar ārstu, lai iegūtu padomu.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms Foster lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu:
ja Jums ir jebkādi sirdsdarbības traucējumi, piemēram, stenokardija (sirds sāpes, sāpes pakrūtē), nesena sirdslēkme (miokarda infarkts), sirds mazspēja, artēriju sašaurināšanās ap Jūsu sirdi (koronārā sirds slimība), sirds vārstuļu slimība vai jebkādi citi sirdsdarbības traucējumi, vai arī Jums ir slimība, ko sauc par hipertrofisku obstruktīvu kardiomiopātiju (pazīstama arī kā HOPS – slimība, kad ir traucēta sirds muskuļa darbība);
ja Jums ir sašaurinātas artērijas (pazīstama arī kā arteroskleroze), ja Jums ir paaugstināts asinsspiediens vai arī Jūs zināt, ka Jums ir aneirisma (neparasts asinsvadu sieniņu pietūkums);
ja Jums ir sirds ritma traucējumi, piemēram, paātrināta vai neregulāra sirdsdarbība, paātrināts pulss vai sirdsklauves, vai arī Jums ir teikts, ka Jums ir sirds ritma traucējumi;
ja Jums ir pārāk aktīvs vairogdziedzeris;
ja Jums ir pazemināts kālija līmenis asinīs;
ja Jums ir jebkādas aknu vai nieru slimības;
ja Jums ir diabēts (ja Jūs inhalējat lielas formoterola devas, var palielināties glikozes līmenis Jūsu asinīs un tāpēc Jums var būt nepieciešams veikt dažas papildus analīzes, lai pārbaudītu cukura līmeni Jūsu asinīs, uzsākot šo zāļu lietošanu un laiku pa laikam arī terapijas laikā);
ja Jums ir virsnieru dziedzera audzējs (sauc arī par feohromocitomu);
ja Jums ir paredzēta anestēzija. Atkarībā no anestēzijas veida, var būt nepieciešams pārtraukt Foster lietošanu vismaz 12 stundas pirms anestēzijas;
ja Jums tiek veikta vai jebkad agrāk ir veikta tuberkulozes (TB) ārstēšana, vai arī Jums ir elpceļu vīrusu vai sēnīšu infekcija;
ja Jums jāatturas no alkohola lietošanas jebkāda iemesla dēļ.
Ja kāds no iepriekš uzskaitītajiem gadījumiem attiecas uz Jums, pirms Foster lietošanas pastāstiet par to ārstam.
Ja Jums ir vai ir bijušas medicīniska rakstura problēmas vai jebkāda veida alerģijas, vai arī Jūs neesat pārliecināts, vai Jūs varat lietot Foster, pārrunājiet to ar ārstu, astmas medmāsu vai farmaceitu, pirms šo zāļu lietošanas.
Terapija ar beta-2-agonistiem, piemēram, formoterolu, kas ietilpst Foster sastāvā, var izraisīt strauju kālija koncentrācijas samazināšanos serumā (hipokaliēmija).
Smagas astmas gadījumā Jums jāievēro īpaša piesardzība. Tas nepieciešams tāpēc, ka organismam trūkst skābeklis asinīs un Jūs izmantojat dažas citas terapijas shēmas vienlaicīgi ar Foster lietošanu, piemēram, zāles sirds slimību vai paaugstināta asinsspiediena ārstēšanai, kuras sauc par diurētiskajiem līdzekļiem vai „urīndzenošām tabletēm”, vai arī citas zāles astmas ārstēšanai, kas var pastiprināt kālija zudumu. Šā iemesla dēļ ārsts var regulāri vēlēties noteikt kālija līmeni Jūsu asinīs.
Ja Jūs lietojat lielas inhalējamo kortikosteroīdu devas ilgstoši, Jums var būt nepieciešams lielāks kortikosteroīdu daudzums stresa situācijās. Stresa situācijas var ietvert nokļūšanu slimnīcā pēc nelaimes gadījuma, nopietnas traumas gadījumā vai pirms operācijas. Šajā gadījumā ārstējošais ārsts izlems vai Jums nepieciešams palielināt kortikosteroīdu devu un viņš/a var nozīmēt arī dažu steroīdu tablešu lietošanu vai steroīdu injekciju.
Ja Jums nepieciešams doties uz slimnīcu, neaizmirstiet līdzi paņemt visas zāles un inhalatorus, kurus Jūs lietojat, tajā skaitā arī Foster un jebkuras zāles vai tabletes, kas iegādātas bez receptes, ja iespējams, oriģinālā iepakojumā.
Ja Jums rodas neskaidra redze vai citi redzes traucējumi, sazinieties ar ārstu.
Bērni un pusaudži
Foster nevajadzētu lietot bērniem un pusaudžiem, kuri jaunāki par 18 gadiem, līdz būs pieejama jaunāka informācija.
Citas zāles un Foster
Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat, esat lietojis pēdējā laikā vai varētu lietot, ieskaitot zāles, kas pieejamas bez receptes.
Dažas zāles var pastiprināt Foster iedarbību, un ārsts var vēlēties Jūs rūpīgi uzraudzīt, ja lietojat šīs zāles (ieskaitot dažas zāles HIV ārstēšanai: ritonavīru, kobicistatu).
Nelietojiet beta blokatorus vienlaicīgi ar šīm zālēm. Ja Jums nepieciešama beta blokatoru (tajā skaitā acu pilienu) lietošana, var būt samazināta formoterola iedarbība vai arī formoterols var neiedarboties vispār. No otras puses, citu beta adrenerģisko zāļu (zāles, kas iedarbojas tāpat kā formoterols) lietošana var pastiprināt formoterola iedarbību.
Foster lietošana vienlaicīgi ar:
zālēm sirds ritma ārstēšanai (hinidīnu, disopiramīdu, prokainamīdu), zālēm alerģisku reakciju ārstēšanai (antihistamīna līdzekļiem), zālēm depresijas simptomu vai psihisku traucējumu ārstēšanai, piemēram, monoamīnoksidāzes inhibitoriem (piemēram, fenelzīnu un izokarboksazīdu), tricikliskajiem antidepresantiem (piemēram, amitriptilīnu un imipramīnu), fenotiazīniem var izraisīt dažas izmaiņas elektrokardiogrammā (EKG, sirds ritma). Šīs zāles var arī palielināt sirdsdarbības traucējumu (ventrikulāras aritmijas) risku;
zālēm Parkinsona slimības ārstēšanai (levodopu), zālēm neaktīva vairogdziedzera ārstēšanai (L-tiroksīns), zālēm, kas satur oksitocīnu (kas izraisa dzemdes kontrakcijas), un alkoholu var samazināt Jūsu sirds panesību attiecībā pret beta-2-agonistiem, piemēram, formoterolu;
monoamīnoksidāzes inhibitoriem (MAOI), tajā skaitā ar zālēm, kam ir līdzīgas īpašības kā furazolidonam un prokarbazīnam, ko lieto psihisku traucējumu ārstēšanai, var izraisīt asinsspiediena paaugstināšanos;
zālēm sirds slimību ārstēšanai (digoksīnu) var izraisīt samazinātu kālija koncentrāciju asinīs. Tas var izraisīt palielinātu sirdsdarbības traucējumu risku;
citām zālēm astmas ārstēšanai (teofilīnu, aminofilīnu vai steroīdiem) un diurētiskajiem līdzekļiem (urīndzenošām tabletēm) var izraisīt samazinātu kālija koncentrāciju asinīs;
dažiem anestēzijas līdzekļiem var palielināt sirdsdarbības traucējumu risku.
Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte
Nav pieejama klīniskā informācija par Foster lietošanu grūtniecības laikā.
Foster nedrīkst lietot, ja Jūs esat grūtniece, Jums ir aizdomas par grūtniecību, Jūs plānojat grūtniecību, vai arī Jūs barojat bērnu ar krūti, ja vien to nav ieteicis ārsts.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Maz ticams, ka Foster ietekmēs Jūsu spējas vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Foster satur alkoholu
Foster satur nelielu alkohola daudzumu. Katrs Jūsu aerosola izsmidzinājums satur 7 mg etilspirta.
3. Kā lietot Foster
Foster paredzēts inhalācijām.
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Astma
Ārsts Jums veiks regulāras pārbaudes, lai pārliecinātos, ka Jūs lietojat optimālo Foster devu. Ārsts pielāgos Jums mazāko devu, kas būs efektīva Jūsu simptomu kontrolei.
Ārsts var nozīmēt Foster lietošanu divos dažādos veidos:
Foster lietošanai katru dienu, lai ārstētu Jūsu astmas simptomus, kopā ar atsevišķu inhalotoru „atvieglotāju”, lai ārstētu pēkšņus astmas pasliktināšanās simptomus, piemēram, elpas trūkumu, sēkšanu vai klepu.
Foster lietošanai katru dienu, lai ārstētu Jūsu astmas simptomus, kā arī Foster lietošanu, lai ārstētu pēkšņus astmas pasliktināšanās simptomus, piemēram, elpas trūkumu, sēkšanu vai klepu.
a) Foster lietošana kopā ar atsevišķu inhalatoru „atvieglotāju”:
Pieaugušie un gados vecāki pacienti
Ieteicamā šo zāļu deva ir viens vai divi izsmidzinājumi divas reizes dienā.
Maksimālā dienas deva ir 4 izsmidzinājumi.
Atcerieties: Jums vienmēr jānēsā līdzi Jūsu ātras iedarbības „atvieglotājs”, lai ārstētu astmas paasināšanās simptomus vai pēkšņas astmas lēkmes.
b) Foster lietošana kā vienīgo inhalatoru astmas ārstēšanai:
Pieaugušie un gados vecāki pacienti
Ieteicamā šo zāļu deva ir viens izsmidzinājums no rīta un viens izsmidzinājums vakarā.
Foster Jums jālieto arī kā inhalatoru „atvieglotāju”, lai ārstētu pēkšņus astmas simptomus.
Ja Jums parādās astmas simptomi, lietojiet vienu izsmidzinājumu, un nogaidiet dažas minūtes.
Ja Jums nepaliek labāk, lietojiet vēl vienu izsmidzinājumu.
Vienas dienas laikā nelietojiet vairāk kā 6 izsmidzinājumus.
Maksimālā Foster dienas deva ir 8 izsmidzinājumi.
Ja Jums šķiet, ka Jūsu astmas simptomu kontrolei nepieciešams lietot vairāk izsmidzinājumus, sazinieties ar ārstu, lai iegūtu padomu. Ārsts var mainīt Jūsu terapiju.
Lietošana bērniem un pusaudžiem, kuri jaunāki par 18 gadiem
Bērni un pusaudži, kuri jaunāki par 18 gadiem, NEDRĪKST lietot šīs zāles.
Hroniska obstruktīva plaušu slimība (HOPS)
Pieaugušie un gados vecāki pacienti
Ieteicamā šo zāļu deva ir divi izsmidzinājumi no rīta un divi izsmidzinājumi vakarā.
Riska grupas pacienti
Gados vecākiem pacientiem nav nepieciešams pielāgot devu. Nav pieejama informācija par Foster lietošanu pacientiem ar nieru vai aknu darbības traucējumiem.
Foster ir efektīvs astmas terapijā, izmantojot beklometazona dipropionāta devu, kas var būt mazāka, kā citu inhalējamo līdzekļu deva, kas satur beklometazona dipropionātu. Ja Jūs iepriekš esat lietojuši citus inhalējamus līdzekļus, kas satur beklometazona dipropionātu, ārsts ieteiks Jums precīzu Foster devu, kas Jums jālieto astmas gadījumā.
Nepalieliniet devu.
Ja Jums liekas, ka šo zāļu iedarbība nav pietiekama, vienmēr pārrunājiet to ar ārstu, pirms palielināt devu.
Ja Jūs esat lietojis Foster vairāk nekā noteikts
lietojot vairāk formoterola kā noteikts, iespējamas sekojošas blakusparādības: slikta dūša, vemšana, paātrināta sirdsdarbība, sirdsklauves, sirds ritma traucējumi, dažas izmaiņas elektrokardiogrammā (sirds ritma izmaiņas), galvassāpes, trīce, miegainība, pārāk liels skābes daudzums asinīs, samazināta kālija koncentrācija asinīs, paaugstināts glikozes līmenis asinīs. Ārsts var vēlēties veikt dažas analīzes, lai noteiktu kālija un glikozes līmeni Jūsu asinīs;
lietojot vairāk beklometazona dipropionāta kā noteikts, iespējamas īslaicīgas problēmas ar Jūsu virsnieru dziedzeri. Stāvoklis uzlabosies dažu dienu laikā, tomēr, ārsts var pārbaudīt Jums kortizola līmeni serumā.
Pastāstiet ārstam, ja Jums ir kāds no šiem simptomiem.
Ja Jūs esat aizmirsis lietot Foster
Lietojiet to tiklīdz atceraties. Ja ir pienācis gandrīz laiks nākamajai devai, izlaidiet aizmirsto devu un turpiniet ar nākamo devu noteiktajā laikā. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Ja Jūs pārtraucat lietot Foster
Nesamaziniet zāļu devu vai arī nepārtrauciet to lietošanu.
Arī tad, ja Jūs jūtaties labāk, nepārtrauciet Foster lietošanu vai nesamaziniet devu. Ja Jūs to vēlaties darīt, pārrunājiet to ar ārstu. Ļoti svarīgi lietot Foster regulāri, arī tad, ja Jums nav simptomu.
Ja pasliktinās Jūsu elpošana
Ja tūlīt pēc Jūsu zāļu inhalācijas Jums novērojams elpas trūkuma vai sēkšanas saasinājums (elpošana ar dzirdamu svilpojošu skaņu), nekavējoties pārtrauciet Foster lietošanu un tūlīt lietojiet savu tūlītējas darbības „atvieglotāju”. Jums nekavējoties jāsazinās ar ārstu. Ārsts izvērtēs Jūsu simptomus un nepieciešamības gadījumā nozīmēs Jums citu terapijas kursu.
Skatīt arī 4. punktu „Iespējamās blakusparādības”.
Ja pasliktinās Jūsu astma
Ja pasliktinās Jūsu simptomi vai arī tos grūti kontrolēt (piemēram, ja Jūs biežāk lietojat atsevišķu inhalatoru „atvieglotāju” vai arī Foster kā atvieglotāju), vai arī Jūsu inhalators „atvieglotājs” vai Foster neuzlabo stāvokli, nekavējoties sazinieties ar ārstu. Jūsu astmas stāvoklis var pasliktināties un ārstam var būt nepieciešams mainīt Foster devu vai nozīmēt alternatīvu terapiju.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.
Lietošanas veids
Šīs zāles ir pieejamas flakonā zem spiediena plastmasas ietvarā ar izsmidzinātāju. Inhalatora aizmugurē ir devu indikators, kas parāda Jums, cik izsmidzinājumi ir atlikuši izsmidzinātājā. Katru reizi, kad Jūs nospiežat izsmidzinātāju, indikators nedaudz pagriežas un tiek parādītas atlikušas devas ar 20 devu gradāciju. Inhalatoru nedrīkst nomest zemē, jo tas var izraisīt devu indikatora darbības traucējumus, samazinot uzrādīto atlikušo devu skaitu.
Inhalatora pārbaude
Pirms pirmās inhalatora lietošanas reizes vai, ja inhalators nav lietots 14 vai vairāk dienas, Jums jāpārbauda inhalators, lai pārliecinātos, ka inhalators darbojas.
Noņemiet aizsargvāciņu no iemutņa.
Turiet inhalatoru vertikāli, apgrieztu otrādi, ar iemutni uz leju.
Atvirziet inhalatoru no sevis un nospiediet flakonu, lai izsmidzinātu vienu izsmidzinājumu.
Pārbaudiet devu indikatoru. Pārbaudot inhalatoru pirmo reizi, devu indikatoram jārāda 180.
Inhalatora lietošana
Kad vien tas ir iespējams, inhalācijas laikā Jums jāatrodas sēdus vai stāvus pozā.
Noņemiet aizsargvāciņu no iemutņa un pārliecinieties, ka iemutnis ir tīrs, tajā nav putekļi un netīrumi vai kādi citi svešķermeņi.
Izelpojiet pēc iespējas lēnāk un dziļāk.
Turiet flakonu vertikāli, apgrieztu otrādi, un ar lūpām apņemiet iemutni. Neiekodieties iemutnī.
Vienlaicīgi lēni un dziļi ieelpojiet caur muti. Uzsākot ieelpu, uzreiz nospiediet uz leju inhalatoru un izsmidziniet to vienu reizi.
Aizturiet elpu pēc iespējas ilgāk un pēc tam atvirziet inhalatoru no mutes un lēnām izelpojiet. Neizelpojiet inhalatorā.
Ja Jums nepieciešams vēl viens izsmidzinājums, turiet inhalatoru vertikālā veidā apmēram pusminūti un atkārtojiet 2. - 5. punktā aprakstītās darbības.
Svarīgi: neveiciet 2. – 5. punktā aprakstītās darbības pārāk ātri.
Pēc lietošanas uzlieciet aizsargvāciņu un pārbaudiet devu indikatoru.
Ja indikators uzrāda 20, Jums jāiegādājas jauns izsmidzinātājs. Nedrīkst lietot inhalatoru, ja indikators rāda 0, jo atlikušie izsmidzinājumi ierīcē var nenodrošināt pilnas devas izsmidzināšanu.
Ja pēc inhalācijas no inhalatora vai mutes malām parādās migla, tas nozīmē, ka Foster nenonāks Jūsu plaušās, kā tam būtu jānotiek. Izsmidziniet vēl vienu izsmidzinājumu, ievērojot norādījumus sākot ar 2. punktu.
Ja Jums ir vājas rokas, inhalatoru var būt vieglāk turēt ar abām rokām: rādītājpirksti jānovieto uz inhalatora flakona augšpuses un abi īkšķi – uz tā pamatnes.
Lai samazinātu mutes un rīkles sēnīšinfekcijas risku, skalojiet muti ar ūdeni vai arī tīriet zobus pēc katras šo zāļu lietošanas reizes.
Ja Jums liekas, ka Foster iedarbība ir par stipru vai par vāju, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Ja Jums ir grūtības ar inhalatora lietošanu uzsākot ieelpu, Jūs varat izmantot AeroChamber Plus™ krājtelpu. Vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai par šo ierīci.
Ļoti svarīgi izlasīt lietošanas instrukciju, kas pievienota AeroChamber Plus™ krājtelpai, kā arī rūpīgi ievērot norādījumus par AeroChamber Plus™ krājtelpas lietošanu un tīrīšanu.
Tīrīšana
Inhalators Jums jātīra vienu reizi nedēļā. Inhalatora tīrīšanai nedrīkst izņemt flakonu no izsmidzinātāja un nedrīkst izmantot ūdeni vai citus šķidrumus.
Lai iztīrītu inhalatoru:
Jānoņem iemutņa vāciņš, pavelkot to nost no inhalatora.
Jāizslauka iemutņa iekšpuse un jānoslauka ārpuse ar tīru, sausu drāniņu.
Jāuzliek atpakaļ iemutņa vāciņš.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Līdzīgi citām inhalējamām terapijām, tūlīt pēc Foster lietošanas pastāv elpas trūkuma un sēkšanas pasliktināšanās risks, ko sauc par paradoksālām bronhospazmām. Ja tas tā notiek, nekavējoties PĀRTRAUCIET Foster lietošanu un nekavējoties lietojiet savu tūlītējās darbības „atvieglotāju”, lai novērstu elpas trūkuma un sēkšanas simptomus. Jums nekavējoties jāsazinās ar ārstu.
Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja Jums novērojamas paaugstinātas jutības reakcijas, piemēram, alerģiskas ādas reakcijas, ādas nieze, izsitumi uz ādas, ādas apsārtums, ādas vai gļotādu, it īpaši acu, sejas, lūpu un rīkles, pietūkums.
Citas iespējamās blakusparādības ir uzskaitītas zemāk, atbilstoši to sastopamības biežumam.
Bieži (novēro vairāk kā 1 pacientam no 10):
Sēnīšinfekcijas (mutes dobuma un rīkles), galvassāpes, aizsmakums, kakla iekaisums, pneimonija (plaušu infekcija) HOPS slimniekiem. Pastāstiet ārstam, ja Foster lietošanas laikā Jums rodas jebkas no tālāk minētā, jo tie varētu būt plaušu infekcijas simptomi:
drudzis vai drebuļi;
pastiprināta gļotu veidošanās, gļotu krāsas izmaiņas;
klepus pastiprināšanās vai elpošanas grūtību pastiprināšanās.
Retāk (novēro mazāk kā 1 pacientam no 100):
Sirdsklauves, neparasti ātra sirdsdarbība un sirds ritma traucējumi, dažas izmaiņas elektrokardiogrammā (EKG).
Gripas simptomi, maksts sēnīšinfekcijas, deguna blakusdobumu iekaisums, iesnas, ausu iekaisums, rīkles kairinājums, klepus un produktīvs klepus, astmas lēkmes.
Slikta dūša, neparasta garšas sajūta vai garšas sajūtu izmaiņas, lūpu dedzināšana, sausuma sajūta mutē, apgrūtināta norīšana, gremošanas traucējumi, vēdergraizes, caureja.
Muskuļu sāpes un muskuļu krampji, sejas apsārtums, palielināta asins plūsma dažos organisma audos, pastiprināta svīšana, trīce, nemiers, reibonis, izsitumi vai nātrene.
Izmaiņas asins ainā: balto asins šūnu skaita samazinājums, palielināts trombocītu skaits asinīs, samazināta kālija koncentrācija asinīs, paaugstināts cukura līmenis asinīs, paaugstināts insulīna, brīvo taukskābju un ketonu līmenis asinīs.
Sekojošas blakusparādības pacientiem ar hronisku obstruktīvu plaušu slimību ziņotas kā „retākas”:
samazināts kortizola daudzums asinīs; to izraisa korotikosteroīdu ietekme uz Jūsu vairogdziedzeri;
neregulāra sirdsdarbība.
Reti (novēro mazāk kā 1 pacientam no 1000):
Spiediena sajūta krūtīs, izlaisti sirdspuksti (ko izraisa pārāk agra sirds vārstuļu kontrakcija), paaugstināts vai pazemināts asinsspiediens, nieru iekaisums, ādas un gļotādu pietūkums, kas ilgst vairākas dienas.
Ļoti reti (novēro mazāk kā 1 pacientam no 10000):
Elpas trūkums, astmas pasliktināšanās, trombocītu skaita samazināšanās asinīs, roku un pēdu tūska.
Nav zināmi:
Neskaidra redze.
Ilgstoša, lielu devu inhalējamo kortikosteroīdu lietošana ļoti retos gadījumos var izraisīt sistēmisku iedarbību: tas ietver virsnieru dziedzera darbības traucējumus (adrenosupresiju), samazinātu kaulu minerālblīvumu (kaulu stipruma samazināšanās), augšanas aizkavēšanos bērniem un pusaudžiem, palielinātu spiedienu acīs (glaukoma), kataraktu.
Miega traucējumi, depresija vai uztraukuma sajūta, nemiers, nervozitāte, pārmērīgs uzbudinājums vai aizkaitināmība – šīs reakcijas visdrīzāk iespējamas bērniem, bet to sastopamības biežums nav zināms.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv" www.zva.gov.lv
Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt Foster
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles ilgāk kā 3 mēnešus no brīža, kad Jūs esat saņēmis šīs zāles no farmaceita, kā arī pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un etiķetes.
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.
Ja zāles ir tikušas pakļautas lielam aukstumam, pirms lietošanas uzsildiet inhalatoru, turot to rokās dažas minūtes. Nekad nesildiet to mākslīgi.
Brīdinājums: Flakons satur šķīdumu zem spiediena. Nepakļaut flakonu temperatūrai augstākai par 50°C. Nepārdurt flakonu.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Foster satur
Aktīvās vielas ir beklometazona dipropionāts un formoterola fumarāta dihidrāts.
Katrs dozēts izsmidzinājums, kas izsmidzināts no inhalatora, satur 100 mikrogramus beklometazona dipropionāta un 6 mikrogramus formoterola fumarāta dihidrāta. Tas atbilst piegādātajai devai (no izsmidzinātāja) pa 84,6 mikrogramiem beklometazona dipropionāta un 5,0 mikrogramiem formoterola fumarāta dihidrāta.
Citas sastāvdaļas ir bezūdens etilspirts, sālsskābe un nesējgāze - norflurāns (HFA-134a).
Foster ārējais izskats un iepakojums
Foster ir šķīdums alumīnija flakonā zem spiediena, kas noslēgts ar dozējošu vārstu, un aprīkots ar polipropilēna plastmasas izsmidzinātāju ar plastmasas vāciņu.
Vienā iepakojumā ir viens flakons, kas nodrošina kas nodrošina 180 izsmidzinājumus.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks
Chiesi Pharmaceuticals GmbH, Gonzagagasse 16/16, 1010 Wien, Austrija
Ražotājs
Chiesi Farmaceutici S.p.A., Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Itālija
Chiesi SAS, 17, Avenue De L'Europe, 92270 Bois-Colombes, Francija
Chiesi Pharmaceuticals GmbH, Gonzagagasse 16/16, 1010 Wien, Austrija
Šīs zāles Eiropas Ekonomikas zonas (EEZ) dalībvalstīs ir reģistrētas ar šādiem nosaukumiem:
Austrija
Formodual
Norvēģija
Inuxair
Bulgārija
Foster
Francija
Formodual
Zviedrija
Innovair
Kipra
Foster
Vācija
Kantos Master
Polija
Formodual
Dānija
Innovair
Grieķija
Inuvair
Portugāle
Formodual
Igaunija
Foster
Ungārija
Formodual
Slovēnija
Formodual
Somija
Innovair
Itālija
Inuver
Nīderlande
Formodual
Rumānija
Foster
Spānija
Formodual
Lielbritānija
Formodual
Latvija
Foster
Beļģija
Inuvair
Luksemburga
Inuvair
Lietuva
Foster
Īrija
Forair
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta: 2018.gada novembrī.
SASKAŅOTS ZVA 28-02-2019
DE/H/0873/001/IB/074/G
Devu skaitītājs
Devu indikators
ZĀĻU APRAKSTS
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
Foster 100/6 mikrogrami/izsmidzinājumā aerosols inhalācijām, zem spiediena, šķīdums
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katrs dozēts izsmidzinājums (no vārstuļa) satur:
100 mikrogramus beklometazona dipropionāta (Beclometasoni dipropionas) un 6 mikrogramus formoterola fumarāta dihidrāta (Formoteroli fumaras dihydricus).
Tas atbilst piegādātajai devai (no izsmidzinātāja) pa 84,6 mikrogramiem beklometazona dipropionāta un 5,0 mikrogramiem formoterola fumarāta dihidrāta.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA
Aerosols inhalācijām, zem spiediena, šķīdums.
Bezkrāsains līdz dzeltenīgs šķīdums.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1 Terapeitiskās indikācijas
Astma
Foster ir indicēts regulārai astmas ārstēšanai gadījumos, kad kombinēta zāļu (inhalējamo kortikosteroīdu un ilgstošas darbības beta2-agonistu) lietošana ir piemērota:
pacientiem, kuru stāvoklis netiek pietiekami kontrolēts ar inhalējamiem kortikosteroīdiem un pēc vajadzības inhalētu ātras darbības beta2-agonistu vai;
pacientiem, kuru stāvoklis jau tiek pietiekami kontrolēts, lietojot gan inhalējamos kortikosteroīdus, gan ilgstošas darbības beta2-agonistus.
HOPS (Hroniska obstruktīva plaušu slimība)
Simptomātiskai terapijai pacientiem ar smagu HOPS (FEV1 < 50 % no paredzētās normas) un atkārtotiem paasinājumiem anamnēzē, kuriem saglabājas nozīmīgi simptomi, neskatoties uz regulāru terapiju ar ilgstošas darbības bronhodilatatoriem.
4.2 Devas un lietošanas veids
Foster ir paredzēts inhalācijām.
Devas
ASTMA
Foster nav paredzēts sākotnējai astmas ārstēšanai. Foster sastāvdaļu deva ir individuāla, un tā jāpiemēro atkarībā no slimības smaguma pakāpes. Tas jāņem vērā, ne tikai uzsākot ārstēšanu ar kombinētām zālēm, bet arī pielāgojot devu. Ja konkrētam pacientam nepieciešama cita kombinētā deva nekā tā, kas ir iekļauta šajā kombinētajā inhalatorā, jānozīmē piemērotas beta2 agonistu un/vai kortikosteroīdu devas atsevišķos inhalatoros.
Foster sastāvā esošajam beklometazona dipropionātam raksturīga īpaši smalka izmēra daļiņu izkliede, kas izraisa daudz spēcīgāku efektu nekā zāļu formas ar ne īpaši smalku daļiņu izmēra izkliedes beklometazona dipropionātu (100 mikrogrami Foster sastāvā esošā īpaši smalkā beklometazona dipropionāta atbilst 250 mikrogramiem beklometazona dipropionāta ne īpaši smalku daļiņu zāļu formā). Tādēļ, kopējai lietotajai beklometazona dipropionāta dienas devai, lietojot Foster, jābūt mazākai nekā kopējai dienas devai, lietojot beklometazona dipropionāta ne īpaši smalko daļiņu zāļu formu.
Tas jāņem vērā, kad pacienta terapija tiek mainīta no beklometazona dipropionāta ne īpaši smalko daļiņu zāļu formas uz Foster. Beklometazona dipropionāta devai jābūt mazākai, un tā jāpiemēro atbilstoši pacienta individuālajām vajadzībām.
Pastāv divi ārstēšanas veidi
Pamata terapija: Foster lieto kā regulāru pamata terapiju ar atsevišķu ātras iedarbības bronhodilatatoru pēc nepieciešamības.
Pamata terapija un simptomu novēršanas terapija: Foster lieto kā regulāru pamata terapiju un pēc nepieciešamības, parādoties astmas simptomiem.
A. Pamata terapija
Ieteicams, lai pacientiem vienmēr būtu pieejams atsevišķs ātras iedarbības bronhodilatators.
Ieteicamās devas pieaugušajiem, kuri vecāki par 18 gadiem:
Viena vai divas inhalācijas divas reizes dienā.
Maksimālā dienas deva ir 4 inhalācijas.
Pamata terapija un simptomu novēršanas terapija
Pacientiem jālieto Foster dienas pamatdeva un papildus jālieto Foster pēc nepieciešamības, parādoties astmas simptomiem. Pacientiem jāiesaka, lai Foster vienmēr būtu pieejams kā glābējzāles.
Foster pamata terapija un simptomu novēršanas terapija it īpaši jāapsver pacientiem ar:
nepietiekamu astmas kontroli, kuriem regulāri jālieto atvieglotājzāles;
ar agrākiem astmas simptomu paasinājumiem, kuru novēršanai bija nepieciešama zāļu lietošana.
Pacientiem, kuri papildus pamata terapijai bieži lieto daudzus Foster izsmidzinājumus pēc nepieciešamības, ieteicama rūpīga novērošana saistībā ar iespējamajām no devas atkarīgajām blakusparādībām.
Ieteicamās devas pieaugušajiem, kuri vecāki par 18 gadiem
Pieaugušie (18 gadus veci un vecāki): ieteicamā pamatdeva ir 1 izsmidzinājums divas reizes dienā, veicot vienu izsmidzinājumu no rīta un vienu vakarā.
Simptomu gadījumā pacientiem jālieto 1 papildus izsmidzinājums pēc nepieciešamības. Ja simptomi neizzūd dažu minūšu laikā, jālieto vēl viens papildus izsmidzinājums.
Maksimālā dienas deva ir 8 izsmidzinājumi.
Pacientiem, kuriem nepieciešama bieža ārkārtas inhalāciju lietošana vienas dienas laikā, ļoti svarīgi ir ieteikt meklēt medicīnisko palīdzību. Jāpārvērtē pacientu astmas stāvoklis un jāpārskata pamatterapija.
Ieteicamās devas bērniem un pusaudžiem, kuri jaunāki par 18 gadiem:
Foster drošība un efektivitāte bērniem un pusaudžiem, kuri jaunāki par 18 gadiem līdz šim nav pierādīta. Nav pieredzes par Foster lietošanu bērniem, kuri jaunāki par 12 gadiem. Pieejama tikai ierobežota informācija par lietošanu pusaudžiem vecumā no 12 līdz 17 gadiem. Tādēļ, Foster nav ieteicams lietot bērniem un pusaudžiem, kuri jaunāki par 18 gadiem, līdz tiks iegūta papildus informācija.
Ārstam regulāri jānovērtē pacienti, lai nodrošinātu, ka Foster deva saglabājas optimāla, un tā jāmaina tikai pēc ārsta ieteikuma. Deva jātitrē līdz mazākajai devai, pie kuras saglabājas efektīva simptomu kontrole. Panākot simptomu kontroli ar mazāko ieteicamo devu, nākamais solis varētu būt atsevišķi lietojama inhalējama kortikosteroīda terapijas izmēģināšana.
Pacientiem jāiesaka lietot Foster katru dienu, pat tad, ja viņiem nav simptomu.
HOPS
Ieteikumi par devām pieaugušajiem no 18 gadu vecuma.
Divi izsmidzinājumi divas reizes dienā.
Īpašas pacientu grupas
Gados vecākiem pacientiem devas pielāgošana nav nepieciešana. Nav pieejama informācija par Foster lietošanu pacientiem ar aknu vai nieru darbības traucējumiem (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Lietošanas veids
Lai nodrošinātu pareizu zāļu lietošanu, ārstam vai citam veselības aprūpes speciālistam jāparāda pacientam, kā lietot inhalatoru. Zem spiediena esošā, dozētā inhalatora pareiza lietošana ir ārkārtīgi svarīga, lai ārstēšana izdotos. Pacientam jāiesaka rūpīgi izlasīt lietošanas instrukciju un ievērot tajā sniegtos norādījumus.
Foster inhalators ir pieejams ar skaitītāju inhalatora aizmugurē, kas parāda, cik devas ir atlikušas. 120 izsmidzinājumu iepakojumiem, katru reizi, kad pacients nospiež inhalatoru, tiek izsmidzinātas zāles un skaitītājs atskaita nost vienu devu. 180 izsmidzinājumu iepakojumiem, katru reizi, kad pacients nospiež inhalatoru, indikators nedaudz pagriežas un tiek parādītas atlikušas devas ar 20 devu gradāciju. Pacienti jābrīdina nenomest inhalatoru, jo tas vari izraisīt skaitītāja darbības traucējumus, samazinot uzrādīto atlikušo devu skaitu.
Inhalatora pārbaude
Pirms pirmās inhalatora lietošanas reizes vai arī, ja inhalators nav lietots 14 vai vairāk dienas, pacientam viens izsmidzinājums ir jāizsmidzina gaisā, lai pārliecinātos, ka inhalators darbojas. Pārbaudot inhalatoru pirmo reizi, devu skaitītājam jārāda 120 vai 180.
Kad vien tas ir iespējams, pacientam inhalācijas laikā jāatrodas sēdus vai stāvus pozā.
Inhalatora lietošana
Pacientam jānoņem aizsargvāciņš no iemutņa un jāpārliecinās, ka iemutnis ir tīrs, tajā nav putekļi un netīrumi vai kādi citi svešķermeņi.
Pacientam jāizelpo pēc iespējas lēnāk un dziļāk.
Pacientam flakons jātur vertikāli, apgrieztu otrādi un ar lūpām jāapņem iemutni. Iemutnī nedrīkst iekosties.
Pacientam vienlaicīgi jāveic lēna un dziļa ieelpa caur muti. Uzsākot ieelpu, jānospiež uz leju inhalators un jāizsmidzina vienu reizi.
Pacientam jāaiztur elpu pēc iespējas ilgāk un pēc tam jāatvirza inhalatoru no mutes un lēnām jāizelpo. Nedrīkst izelpot inhalatorā.
Lai izsmidzinātu vēl vienu izsmidzinājumu, pacientam jātur inhalators vertikālā veidā apmēram pusminūti un jāatkārto 2. - 5. punktā aprakstītās darbības.
SVARĪGI: 2. – 5. punktā aprakstītās darbības nedrīkst veikt pārāk ātri.
Pēc lietošanas pacientam jāuzliek atpakaļ inhalatora aizsargvāciņš un jāpārbauda devu skaitītājs.
Pacientam jāiesaka iegādāties jaunu inhalatoru, kad devu skaitītājā vai devu indikatorā norādītais atlikušo devu skaits ir 20. Pacientiem jāpārstāj lietot inhalators, ja skaitītājs rāda 0, jo atlikušie izsmidzinājumi ierīcē var nenodrošināt pilnas devas izsmidzināšanu.
Ja pēc inhalācijas no inhalatora vai mutes malām parādās migla, procedūra jāatkārto sākot ar 2. punktu.
Pacientiem ar vājām rokām var būt vieglāk turēt inhalatoru ar abām rokām. Tādēļ rādītājpirksti jānovieto uz inhalatora flakona augšpuses un abi īkšķi – uz tā pamatnes.
Pacientiem pēc inhalācijas jāizskalo mute ar ūdeni vai jāiztīra zobi (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Tīrīšana
Pacientam jāiesaka rūpīgi izlasīt norādījumus par tīrīšanu lietošanas instrukcijā. Ikdienas inhalatora tīrīšanai pacientiem jānoņem iemutņa vāciņš un jāizslauka iemutņa iekšpuse un jānoslauka ārpuse ar sausu drāniņu. Inhalatora tīrīšanai nedrīkst izņemt flakonu no izsmidzinātāja un nedrīkst izmantot ūdeni vai citus šķidrumus.
Pacienti, kuriem ir grūtības sinhronizēt aerosola izsmidzināšanu un ieelpu, var izmantot AeroChamber Plus® krājtelpu. Ārstam, farmaceitam vai medmāsai jāsniedz norādījumi par pareizu inhalatora un krājtelpas lietošanu un apiešanos, un jāpārbauda kā pacients to lieto, lai nodrošinātu optimālu inhalējamo zāļu piegādi plaušās. To var nodrošināt pacientiem, kuri lieto AeroChamber Plus® ar vienu nepārtrauktu seklu un dziļu ieelpu caur krājtelpu, bez jebkādas kavēšanās starp izmidzinājumu un ieelpu.
4.3 Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret beklometazona dipropionātu, formoterola fumarāta dihidrātu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
4.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Foster jālieto ievērojot piesardzību (kas var iekļaut arī novērošanu) pacientiem ar sirds aritmijām, it īpaši ar trešās pakāpes atrioventrikulāro blokādi un tahiaritmijām (paātrināta un/vai neregulāra sirdsdarbība), idiopātisku subvalvulāru aortas stenozi, hipertrofisku obstruktīvu kardiomiopātiju, smagu sirds slimību, it īpaši akūta miokarda infarkta gadījumā, išēmisku sirds slimību, sastrēguma sirds mazspēju, okluzīvām asinsvadu slimībām, it īpaši arteriosklerozi, arteriālo hipertensiju un aneirismu.
Piesardzība jāievēro arī ārstējot pacientus ar diagnosticētu vai iespējamu pagarinātu QTc intervālu, kas ir vai nu iedzimts, vai zāļu izraisīts (QTc > 0,44 sekundes). Formoterols pats par sevi var izraisīt QTc intervāla pagarināšanos.
Piesardzība jāievēro arī lietojot Foster pacientiem ar tireotoksikozi, cukura diabētu, feohromocitomu un neārstētu hipokaliēmiju.
Beta-agonistu terapija var izraisīt potenciāli bīstamu hipokaliēmiju. Īpaša piesardzība ieteicama smagas astmas gadījumā, jo hipoksija šo ietekmi var pastiprināt. Hipokaliēmiju var pastiprināt arī vienlaicīga ārstēšana ar citām zālēm, kas var izraisīt hipokaliēmiju, piemēram, ksantīna atvasinājumiem, steroīdiem un diurētiskajiem līdzekļiem (skatīt 4.5. apakšpunktu). Ieteicams ievērot piesardzību arī nestabilas astmas gadījumā, kad var tikt izmantoti vairāki „glābšanas” bronhodilatatori. Šādās situācijās ieteicams novērot kālija līmeni serumā.
Formoterola inhalācija var paaugstināt glikozes līmeni asinīs. Tādēļ pacientiem ar diabētu rūpīgi jānovēro glikozes līmenis asinīs.
Ja tiek plānota anestēzija ar halogēniem anestēzijas līdzekļiem, jānodrošina, lai Foster netiktu lietots vismaz 12 stundas pirms anestēzijas sākuma, jo pastāv sirds aritmiju risks.
Tāpat kā visas inhalējamas, kortikosteroīdus saturošas zāles, Foster jālieto ar piesardzību pacientiem ar aktīvu vai neaktīvu plaušu tuberkulozi, elpceļu sēnīšu vai vīrusu infekcijām.
Foster lietošanu nav ieteicams pārtraukt strauji.
Ja pacientiem šķiet, ka ārstēšana nav efektīva, jāvēršas pēc medicīniskās palīdzības. Biežāka glābšanas bronhodilatatoru lietošana liecina par pamatslimības pasliktināšanos un šajā gadījumā nepieciešams atkārtoti izvērtēt astmas terapiju. Pēkšņa un progresējoša astmas vai HOPS kontroles pasliktināšanās ir potenciāli dzīvību apdraudoša, un pacientam jāveic neatliekama medicīniska novērtēšana. Jāapsver nepieciešamība palielināt kortikosteroīdu (inhalējamu vai iekšķīgu) devu vai uzsākt terapiju ar antibiotiskajiem līdzekļiem, ja pastāv aizdomas par infekciju.
Pacienti nedrīkst uzsākt Foster lietošanu slimības saasinājuma laikā, vai arī, ja viņiem ir nozīmīga stāvokļa pasliktināšanās vai akūti progresējoša astma. Foster terapijas laikā var rasties nopietnas, ar astmu saistītas blakusparādības un saasinājumi. Ja pēc Foster terapijas sākšanas astmas simptomi saglabājas nekontrolēti vai pasliktinās, pacientiem jālūdz turpināt ārstēšanu, bet arī vērsties pēc medicīniskās konsultācijas.
Tāpat kā cita veida inhalācijas terapijas gadījumā, iespējamas paradoksālas bronhospazmas ar tūlītēju sēkšanas pastiprināšanos un elpas trūkumu uzreiz pēc devas lietošanas. Tās nekavējoties jānovērš ar ātras darbības inhalējamu bronhodilatatoru. Foster lietošana nekavējoties jāpārtrauc, pacients jānovērtē un, ja nepieciešams, jāuzsāk cita terapija.
Foster nedrīkst izmantot kā pirmo astmas ārstēšanas līdzekli.
Akūtu astmas lēkmju ārstēšanai pacientiem jāiesaka vienmēr nēsāt līdzi ātras darbības bronhodilatatoru – vai nu Foster (pacientiem, kuri lieto Foster pamata terapijā un simptomu novēršanas terapijā vai arī atsevišķu ātras darbības bronhodilatatoru (pacientiem, kuri lieto Foster tikai pamata terapijā).
Pacientiem jāatgādina lietot Foster katru dienu kā noteikts, pat tad ja simptomu nav. Foster jālieto simptomu novēršanai, parādoties astmas simptomiem, bet tas nav paredzēts regulārai profilaktiskai lietošanai, piemēram, pirms slodzes. Šajos gadījumos jālieto atsevišķs īsas darbības bronhodilatators.
Panākot astmas simptomu kontroli, var apsvērt pakāpenisku Foster devas samazināšanu. Devas samazināšanas laikā ir svarīgi regulāri novērtēt pacienta stāvokli. Jālieto mazākā efektīvā Foster deva (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Lietojot jebkuru inhalējamo kortikosteroīdu, iespējama sistēmiska iedarbība, it īpaši lietojot lielas devas, kas nozīmētas ilgstošai lietošanai. Lietojot inhalējamos kortikosteroīdus, šādu efektu rašanās iespēja ir daudz mazāka nekā lietojot perorālos kortikosteroīdus. Iespējamā sistēmiskā iedarbība ir: Kušinga sindroms, kušingoīds ārējais izskats, virsnieru nomākums, kaulu minerālblīvuma samazināšanās, augšanas aizkavēšanās bērniem un pusaudžiem, katarakta un glaukoma, un daudz retākos gadījumos dažādi psihiski vai uzvedības traucējumi, tajā skaitā, psihomotora hiperaktivitāte, miega traucējumi, depresija vai agresija (it īpaši bērniem).
Tādēļ ir svarīgi regulāri novērtēt pacienta stāvokli, un inhalējamo kortikosteroīdu deva ir jāsamazina līdz vismazākajai devai, pie kuras saglabājas efektīva astmas kontrole.
Vienas devas farmakokinētiskie dati (skatīt 5.2. apakšpunktu) liecina, ka Foster lietošana ar AeroChamber Plus® krājtelpu, salīdzinājumā ar parasto izsmidzinātāju, nepalielina formoterola kopējo sistēmisko iedarbību un samazina beklmometazona-17-monopropionāta sistēmisko iedarbību, lai gan palielinās neizmainīta beklometazona dipropionāta daudzums, kas sasniedz sistēmisko asinsriti no plaušām; tomēr, tā kā nemainās beklometazona dipropionāta un tā aktīvā metabolīta kopējā sistēmiskā iedarbība, nav sagaidāms palielināts sistēmisko efektu risks, ja Foster lieto ar šo krājtelpu.
Ilgstoša pacientu ārstēšana ar lielām inhalējamo kortikosteroīdu devām var izraisīt virsnieru dziedzera darbības nomākumu un akūtu virsnieru dziedzera darbības krīzi. Īpaši lielam riskam pakļauti bērni, kuri jaunāki par 16 gadiem un lieto/inhalē beklometazona dipropionāta devas, kas pārsniedz ieteicamās devas. Situācijas, kas var potenciāli izraisīt akūtu virsnieru dziedzera darbības krīzi, ir trauma, operācija, infekcija vai jebkāda strauja devas samazināšana.
Novērotie simptomi parasti ir nenoteikti, un tie var būt: anoreksija, sāpes vēderā, ķermeņa masas samazināšanās, nogurums, galvassāpes, slikta dūša, vemšana, hipotensija, apziņas traucējumi, hipoglikēmija un krampji. Stresa vai plānotas operācijas laikā jāapsver papildus sistēmisko kortikosteroīdu lietošana.
Mainot pacientu terapiju uz Foster, jāievēro piesardzība, it īpaši ja pastāv iemesls uzskatīt, ka iepriekšējā sistēmiskā steroīdu terapija izraisījusi virsnieru dziedzera darbības traucējumus.
Pacientiem, kuri maina terapiju no iekšķīgi lietojamiem uz inhalējamiem kortikosteroīdiem, vēl ievērojamu laiku var saglabāties virsnieru dziedzera darbības traucējumi. Pacienti, kuriem iepriekš bijusi nepieciešama lielu devu glābšanas kortikosteroīdu terapija, vai pacienti, kuri saņēmuši ilgstošu terapiju ar lielām inhalējamo kortikosteroīdu devām, arī var būt pakļauti riskam. Atlieku traucējumu iespēja vienmēr jāpatur prātā neparedzētās un plānotās situācijās, kas varētu izraisīt stresu, un jāapsver piemērota kortikosteroīdu terapija. Pirms plānotajām procedūrām var būt nepieciešams speciālista padoms, lai novērtētu virsnieru dziedzera traucējumu pakāpi.
Pneimonija HOPS slimniekiem
Inhalējamos kortikosteroīdus lietojošiem HOPS slimniekiem novērots palielināts pneimonijas, arī tādas pneimonijas, kuras dēļ nepieciešama hospitalizācija, biežums. Ir daži pierādījumi par pneimonijas riska pieaugumu līdz ar steroīdu devas palielināšanos, taču tas nav viennozīmīgi pierādīts visos pētījumos. Pārliecinošu klīnisko pierādījumu pneimonijas riska apmēra atšķirībām starp dažādiem vienas grupas inhalējamiem kortikosteroīdiem nav. Ārstiem jāsaglabā modrība attiecībā uz pneimonijas iespējamo rašanos HOPS slimniekiem, jo šādu infekciju klīniskās pazīmes pārklājas ar HOPS paasinājumu simptomiem.
Pneimonijas riska faktori HOPS slimniekiem ir smēķēšana, lielāks vecums, zems ķermeņa masas indekss (ĶMI) un smaga HOPS.
Pacienti jābrīdina, ka Foster satur nelielu daudzumu etilspirta (apmēram 7 mg vienā izsmidzinājumā). Tomēr, lietojot ieteiktajās devās, etilspirta daudzums ir niecīgs, un tas nepakļauj pacientus riskam.
Pacientiem jāiesaka pēc nozīmētās devas inhalācijas izskalot muti vai iztīrīt zobus, lai samazinātu orofaringeālas Candida infekcijas risku.
Redzes traucējumi
Saistībā ar sistēmisku un lokālu kortikosteroīdu lietošanu var tikt ziņots par redzes traucējumiem. Ja pacientam ir tādi simptomi kā neskaidra redze vai citi redzes traucējumi, jāapsver pacienta norīkošana pie oftalmologa, lai novērtētu to iespējamos cēloņus, kas var būt, piemēram, katarakta, glaukoma vai tādas retas slimības kā centrāla seroza horioretinopātija (CSHR), par ko ir ziņots pēc kortikosteroīdu sistēmiskas un lokālas lietošanas.
4.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Farmakokinētiskā mijiedarbība
Esterāzes enzīmu mediētais beklometazona dipropionāta metabolisms ir ļoti ātrs.
Beklometazons ir mazāk atkarīgs no CYP3A metabolisma, nekā daži citi kortikosteroīdi, un kopumā mijiedarbība ir maz ticama; tomēr nevar izslēgt sistēmiskās iedarbības iespēju, vienlaicīgi lietojot ar spēcīgiem CYP3A inhibitoriem (piemēram, ritonavīru, kobicistatu), tādēļ, lietojot šādus līdzekļus, ieteicams ievērot piesardzību un veikt atbilstošu uzraudzību.
Farmakodinamiskā mijiedarbība
Pacientiem ar astmu jāizvairās no beta blokatoru (tajā skaitā acu pilienu) lietošanas. Ja beta blokatori jālieto nepārvaramu iemeslu dēļ, formoterola iedarbība samazināsies vai izzudīs.
No otras puses, vienlaicīga citu beta adrenerģisku zāļu lietošana var izraisīt potenciāli papildinošu ietekmi, tādēļ nozīmējot teofilīnu vai citas beta adrenerģiskās zāles vienlaicīgi ar formoterolu, jāievēro piesardzība.
Vienlaicīga lietošana ar hinidīnu, disopiramīdu, prokainamīdu, fenotiazīniem, antihistamīniem, monoamīnoksidāzes inhibitoriem un tricikliskajiem antidepresantiem var pagarināt QTc intervālu un palielināt kambaru aritmiju risku.
Turklāt, L-dopas, L-tiroksīna, oksitocīna un alkohola lietošana var samazināt sirds toleranci pret beta2 simpatomimētiskajiem līdzekļiem.
Vienlaicīga lietošana ar monoamīnoksidāzes inhibitoriem vai līdzekļiem ar līdzīgām īpašībām piemēram, furazolidonu un prokarbazīnu, var veicināt hipertensīvas reakcijas.
Pacientiem, kuri vienlaicīgi saņem anestēziju ar halogēniem ogļūdeņraža savienojumiem, ir palielināts aritmiju risks.
Vienlaicīga lietošana ar ksantīna atvasinājumiem, steroīdiem vai diurētiskajiem līdzekļiem var pastiprināt iespējamo beta2 agonistu hipokaliēmisko iedarbību (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Pacientiem, kuri lieto uzpirkstītes glikozīdus, hipokaliēmija var palielināt noslieci uz aritmijām.
Foster satur nelielu daudzumu etilspirta. Īpaši jutīgiem pacientiem, kuri lieto disulfirāmu vai metronidazolu, pastāv teorētiska mijiedarbības iespēja.
4.6 Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Nav pieredzes un pierādījumu par nesējvielas HFA-134a lietošanas drošību cilvēkiem, lietojot to grūtniecības vai zīdīšanas periodā. Tomēr pētījumos par HFA-134a ietekmi uz dzīvnieku reproduktīvajām funkcijām un embriofetālo attīstību nav atklātas nekādas klīniski nozīmīgas blakusparādības.
Grūtniecība
Nav atbilstošu klīnisko datu par Foster lietošanu grūtniecēm. Pētījumos ar dzīvniekiem tika novērots, ka beklometazona dipropionāta un formoterola kombinācija izteiktas sistēmiskas iedarbības rezultātā izraisīja reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu - „Preklīniskie dati par drošumu”). Beta2 simpatomimētisko līdzekļu tokolītiskās ietekmes dēļ, īpaša piesardzība jāievēro pirmsdzemdību periodā. Formoterolu nav ieteicams lietot grūtniecības laikā, it īpaši tās beigu stadijā vai dzemdību laikā, ja vien ir pieejami citi (drošāki) līdzekļi. Foster lietošana grūtniecības laikā ir pieļaujama tikai tādā gadījumā, ja sagaidāmais ieguvums attaisno iespējamo risku.
Barošana ar krūti
Nav atbilstošu klīnisko datu par Foster lietošanu zīdīšanas periodā cilvēkiem.
Lai arī nav pieejami dati par pētījumiem ar dzīvniekiem, ir pamats uzskatīt, ka beklometazona dipropionāts, tāpat kā citi kortikosteroīdi, izdalās ar mātes pienu.
Lai arī nav zināms, vai formoterols izdalās cilvēku mātes pienā, tas atklāts dzīvnieku mātīšu pienā.
Foster lietošana mātēm, kuras baro bērnu ar krūti, ir pieļaujama tikai tādā gadījumā, ja sagaidāmais ieguvums attaisno iespējamo risku.
4.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Nav sagaidāma jebkāda Foster ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
4.8 Nevēlamās blakusparādības
Tā kā Foster satur beklometazona dipropionātu un formoterola fumarāta dihidrātu, sagaidāmas ar katru no šīm vielām saistītas blakusparādības gan veida, gan smaguma ziņā.
Pēc abu sastāvdaļu vienlaicīgas lietošanas nav novērotas papildus blakusparādības.
Ar beklometazona dipropionāta un formoterola fiksēto kombināciju (Foster) un atsevišķu sastāvdaļu lietošanu saistītās blakusparādības ir norādītas zemāk, tās sagrupētas atbilstoši orgānu sistēmu klasifikācijai. Sastopamības biežums definēts kā: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100), reti (≥1/10 000 līdz < 1/1000) un ļoti reti (≤1/10 000).
Biežas un retākas blakusparādības tika iegūtas no klīnisko pētījumu datiem ar astmas un HOPS pacientiem.
Orgānu sistēmu klasifikācija
Blakusparādības
Biežums
Infekcijas un infestācijas
Faringīts, mutes dobuma kandidoze, pneimonija* (HOPS slimniekiem)
Bieži
Gripa, mutes dobuma sēnīšinfekcija, rīkles, mutes dobuma, barības vada kandidoze, ārējo dzimumorgānu un maksts kandidoze, gastroenterīts, sinusīts, rinīts
Retāk
Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi
Granulocitopēnija
Retāk
Trombocitopēnija
Ļoti reti
Imūnās sistēmas traucējumi
Alerģisks dermatīts
Retāk
Paaugstinātas jutības reakcijas, tajā skaitā, eritēma, lūpu, sejas, acu un rīkles tūska
Ļoti reti
Endokrīnās sistēmas traucējumi
Virsnieru dziedzera darbības nomākums
Ļoti reti
Vielmaiņas un uztures traucējumi
Hipokaliēmija, hiperglikēmija
Retāk
Psihiskie traucējumi
Nemiers
Retāk
Psihomotora hiperaktivitāte, miega traucējumi, trauksme, depresija, agresija, izmaiņas uzvedībā (galvenokārt bērniem)
Nav zināmi
Nervu sistēmas traucējumi
Galvassāpes
Bieži
Trīce, reibonis
Retāk
Acu bojājumi
Neskaidra redze (skatīt arī 4.4. apakšpunktu)
Nav zināmi
Glaukoma, katarakta
Ļoti reti
Ausu un labirinta bojājumi
Otosalpingīts
Retāk
Sirds funkcijas traucējumi
Sirdsklauves, pagarināts koriģētais QT intervāls elektrokardiogrammā, izmaiņas elektrokardiogrammā, tahikardija, tahiaritmija, priekškambaru mirdzēšana*
Retāk
Kambaru ekstrasistoles, stenokardija
Reti
Asinsvadu sistēmas traucējumi
Hiperēmija, pietvīkums
Retāk
Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības
Disfonija
Bieži
Klepus, produktīvs klepus, rīkles kairinājums, astmatiskā krīze
Retāk
Paradoksālas bronhospazmas
Reti
Aizdusa, astmas saasināšanās
Ļoti reti
Kuņģa - zarnu trakta traucējumi
Caureja, sausuma sajūta mutē, dispepsija, disfāgija, dedzinoša sajūta lūpās, slikta dūša, disgeizija
Retāk
Ādas un zemādas audu bojājumi
Nieze, izsitumi, pastiprināta svīšana, nātrene
Retāk
Angioneirotiskā tūska
Reti
Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi
Muskuļu spazmas, mialģija
Retāk
Augšanas atpalicība bērniem un pusaudžiem
Ļoti reti
Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi
Nefrīts
Reti
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
Perifēra tūska
Ļoti reti
Izmeklējumi
Palielināts C-reaktīvā proteīna daudzums, palielināts trombocītu skaits, palielināts brīvo taukskābju līmenis, palielināts insulīna līmenis asinīs, palielināts ketonvielu līmenis asinīs, samazināts kortizola līmenis asinīs*
Retāk
Paaugstināts asinsspiediens, pazemināts asinsspiediens
Reti
Samazināts kaulu blīvums
Ļoti reti
* Viens saistīts nopietns pneimonijas gadījums tiks ziņots vienam pacientam, kurš pivotāla klīniskajā pētījumā HOPS pacientiem lietoja Foster. Citas blakusparādības, kas novērotas saistībā ar Foster lietošanu HOPS klīnisko pētījumu laikā, bija: samazināts kortizola līmenis asinīs un priekškambaru mirdzēšana.
Tāpat kā lietojot citus inhalāciju terapijas līdzekļus, iespējamas paradoksālas bronhospazmas (skatīt 4.4. apakšpunktu - „Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā”).
Starp novērotajām blakusparādībām ar formoterola lietošanu parasti ir saistītas šādas blakusparādības: hipokaliēmija, galvassāpes, trīce, sirdsklauves, klepus, muskuļu spazmas un pagarināts QTc intervāls.
Blakusparādības, kas parasti saistītas ar beklometazona dipropionāta lietošanu, ir: mutes dobuma sēnīšinfekcijas, mutes dobuma kandidoze, disfonija, rīkles kairinājums.
Disfoniju un kandidozi var novērst izskalojot muti vai iztīrot zobus pēc šo zāļu lietošanas. Simptomātisku kandidozi var ārstēt ar lokāli lietojamiem pretsēnīšu līdzekļiem, nepārtraucot ārstēšanu ar Foster.
Inhalējamo kortikosteroīdu (piemēram, beklometazona dipropionāta) sistēmiskā iedarbība var rasties īpaši tādos gadījumos, kad tie lietoti lielās devās, kas nozīmētas ilgstošam periodam, un tā var izpausties kā virsnieru dziedzera darbības nomākums, kaulu minerālblīvuma samazināšanās, augšanas atpalicība bērniem un pusaudžiem, katarakta un glaukoma (skatīt arī 4.4. apakšpunktu).
Iespējamas arī paaugstinātas jutības reakcijas, tajā skaitā, izsitumi, nātrene, nieze, apsārtums un acu, sejas, lūpu un rīkles pietūkums.
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvuma/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv" www.zva.gov.lv
4.9 Pārdozēšana
Astmas slimniekiem pētītas Foster inhalējamās devas līdz pat divpadsmit kumulatīvām izmidzināšanas reizēm (kopējais beklometazona dipropionāta daudzums – 1200 mikrogrami, formoterola – 72 mikrogrami). Šādas kumulatīvas devas neizraisīja patoloģisku ietekmi uz dzīvībai svarīgām funkcijām un netika novērotas ne nopietnas, ne smagas blakusparādības.
Pārāk lielas formoterola devas var izraisīt tipisku beta2-adrenerģisko agonistu iedarbību: sliktu dūšu, vemšanu, galvassāpes, trīci, miegainību, sirdsklauves, tahikardiju, kambaru aritmijas, pagarinātu QTc intervālu, metabolisko acidozi, hipokaliēmiju, hiperglikēmiju.
Formoterola pārdozēšanas gadījumā nepieciešama atbalstoša un simptomātiska ārstēšana. Smagos gadījumos pacients jāhospitalizē. Jāapsver kardioselektīvo beta-adrenerģisko blokatoru lietošana, bet tie jālieto ļoti uzmanīgi, jo beta-adrenerģiskie blokatori var izraisīt bronhospazmas. Jānovēro kālija līmenis serumā.
Akūta beklometazona dipropionāta inhalācija lielākā devā par ieteikto var izraisīt īslaicīgu virsnieru dziedzera darbības nomākumu. Šādos gadījumos neatliekama palīdzība nav nepieciešama, jo virsnieru dziedzera darbība atjaunojas pāris dienu laikā, ko var novērot, pārbaudot kortizola līmeni plazmā. Šādiem pacientiem ārstēšana jāturpina ar devu, kas ir pietiekama astmas kontrolei.
Hroniska inhalējamā beklometazona dipropionāta pārdozēšana: virsnieru dziedzera darbības nomākuma risks (skatīt 4.4. apakšpunktu). Var būt nepieciešamas novērot virsnieru dziedzera rezervi. Ārstēšana jāturpina ar devu, kas ir pietiekama astmas kontrolei.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1 Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: Zāles obstruktīvu elpceļu slimību ārstēšanai, adrenerģiski līdzekļi, inhalējami līdzekļi.
ATĶ kods: R03AK08
Darbības mehānisms un farmakodinamiskā iedarbība
Foster satur beklometazona dipropionātu un formoterolu. Abām šīm aktīvajām vielām ir dažādi darbības mehānismi. Tāpat kā ar citām inhalējamo kortikosteroīdu un beta2-agonistu kombinācijām, novērota papildinoša iedarbība attiecībā uz astmas saasinājumu mazināšanu.
Beklometazona dipropionāts
Beklometazona dipropionātam, ko lieto inhalāciju veidā ieteicamajās devās, piemīt glikokortikoīdu pretiekaisuma ietekme plaušās, kas izraisa simptomu un astmas saasinājuma samazināšanos, ar mazāk izteiktām blakusparādībām nekā gadījumos, kad kortikosteroīdi tiek lietoti sistemātiski.
Formoterols
Formoterols ir selektīvs beta2-adrenerģiskais agonists, kas izraisa bronhu gludo muskuļu atslābšanu pacientiem ar atgriezenisku elpceļu nosprostošanos. Bronhus paplašinošā darbība sākas ātri – 1 – 3 minūšu laikā pēc inhalācijas, un pēc vienreizējas devas lietošanas tā ilgst 12 stundas.
ASTMA
Foster pamata terapijas klīniskā efektivitāte
Klīniskajos pētījumos ar pieaugušajiem formoterola pievienošana beklometazona dipropionātam uzlaboja astmas simptomus un plaušu darbību, kā arī samazināja saasinājumus.
24 nedēļu ilgā pētījumā Foster ietekme uz plaušu darbību bija vismaz vienāda ar nefiksētas devas beklometazona dipropionāta un formoterola kombināciju, un tā bija labāka nekā lietojot beklometazona dipropionātu vienu pašu.
Foster pamata terapijas un simptomu novēršanas terapijas klīniskā efektivitāte
48 nedēļu ilgā paralēlu grupu pētījumā, kurā piedalījās 1701 astmas pacienti, Foster efektivitāte, lietojot pamata terapijā (1 izsmidzinājums divas reizes dienā) un simptomu novēršanas terapijā (līdz pat 8 izsmidzinājumi dienā), tika salīdzināta ar Foster, lietojot pamata terapijā (1 izsmidzinājums divas reizes dienā) plus salbutamols pēc nepieciešamības, pieaugušajiem pacientiem ar nekontrolētu vidēji smagu līdz smagu astmu. Rezultāti liecina, ka Foster lietošana pamata terapijā un simptomu novēršanas terapijā nozīmīgi pagarināja laiku līdz pirmajam smagajam paasinājumam(*), salīdzinājumā ar Foster lietošanu pamata terapijā plus salbutamola lietošana pēc nepieciešamības (p<0,001 gan ITT, gan PP populācijā). Smaga astmas saasinājuma sastopamība pacientiem/gadā bija būtiski samazināta pamatterapijā un simptomu novēršanas terapijā salīdzinājumā ar salbutamola grupu: attiecīgi 0,1476 un 0,2239 (statistiski nozīmīgs samazinājums (p<0,001)). Pacientiem, kuri lietoja Foster pamata terapijā un simptomu novēršanas terapijā, tika novērota klīniski nozīmīga astmas kontroles uzlabošanās. Vidējais atvieglotājzāļu inhalāciju daudzums dienas laikā un pacientu daļa, kuri lietoja atvieglotājzāles, samazinājās līdzīgi abās grupās.
Piezīme*: smags saasinājums tika definēts kā astmas pasliktināšanās, kā rezultātā bija nepieciešama hospitalizācija vai neatliekamā palīdzība stacionārā, vai arī sistēmisko steroīdu lietošana bija nepieciešama vairāk kā 3 dienas ilgi.
CT07 KLĪNISKAIS SEKUNDĀRO GALAREZULTĀTU PĒTĪJUMS
Foster + Foster pēc nepieciešamības
(852 pacienti)
Foster + salbutamols pēc nepieciešamības
(849 pacienti)
Gadījumi
Gadījumi/ pacientgadi
Gadījumi
Gadījumi/ pacientgadi
% gadījumu samazinājums/ pacientgadi
Smags astmas saasinājums
130
0,176
196
0,267
34 %a
Sistēmiska kortikosteroīdu lietošana astmas ārstēšanai
125
0,169
190
0,259
34 %a
Astmas izraisīta hospitalizācija vai neatliekamās palīdzības sniegšana
67
0,09
99
0,135
33 %a
a) p<0,001 Foster + Foster pēc nepieciešamības salīdzinājumā ar Foster + salbutamols pēc nepieciešamības
Citā klīniskajā pētījumā, vienreizēja Foster 100/6 mikrogramu deva nodrošināja ātru bronhus paplašinošu iedarbību un ātru elpas trūkuma simptomu atvieglojumu, līdzīgi kā tas ir lietojot 200 mikrogrami/devā salbutamolu astmas pacientiem, kad bronhu sašaurināšanai tika lietots metaholīns.
HOPS
Divos 48 nedēļu pētījumos tika izvērtēta ietekme uz plaušu darbību un paasinājuma sastopamības biežums (kas tika definēts kā iekšķīgi lietojamo steroīdu terapiju kursi un/vai antibiotisko līdzekļu terapijas kursi un/vai hospitalizācija) pacientiem ar smagu HOPS (30 % < FEV1 < 50 %).
Viens pivotāls pētījums uzrādīja būtisku plaušu darbības uzlabošanos (primārā galarezultāta izmaiņas FEV1 pirms devas), salīdzinājumā ar formoterolu pēc 12 nedēļu terapijas (pielāgotās vidējas atšķirības starp Foster un formoterolu: 69 ml), kā arī katras vizītes laikā visa terapijas kursa laikā (48 nedēļas). Pētījums uzrādīja, ka vidējais paasinājumu skaits uz pacientu/gadā (paasinājuma sastopamības biežums, kombinētais primārais galarezultāts) visā 48 nedēļu terapijas periodā kopumā 1199 pacientiem ar smagu HOPS, lietojot Foster, statistiski būtiski samazinājās, salīdzinājumā ar formoterola lietošanu (vidējais pielāgotais sastopamības biežums – 0,80, salīdzinājumā ar 1,12 formoterola grupā, pielāgotais sastopamības biežums 0,72, p<0,01). Bez tam, Foster, salīdzinājumā ar formoterolu, statistiski būtiski pagarināja laiku līdz pirmajam paasinājumam. Foster pārākums pār formoterolu attiecībā uz paasinājuma sastopamības biežumu arī tika pierādīts pacientu apakšgrupās, kurās vienlaicīgi lietoja (apmēram 50 % katrā terapijas grupā) vai nelietoja tiotropīna bromīdu.
Cits pivotālais pētījums, kas bija trīs grupu, randomizēts paralēlu grupu pētījums ar 718 pacientiem, apstiprināja Foster pārākumu, salīdzinājumā ar formoterolu, attiecībā uz FEV1 pirms devas terapijas beigās (48 nedēļas) un neuzrādīja Foster pārākumu uz šo pašu rādītāju, salīdzinājumā ar fikisētu budesonīda/formoterola devu kombināciju.
5.2 Farmakokinētiskās īpašības
Aktīvo vielu - beklometazona dipropionāta un formoterola – sistēmiskā iedarbība fiksētā kombinācijā Foster tika salīdzināta ar atsevišķi lietotām sastāvdaļām.
Farmakokinētiskajā pētījumā, kas tika veikts ar veseliem brīvprātīgajiem, kuri saņēma vienu devu Foster fiksētās kombinācijas (4 izsmidzinājumi pa 100/6 mikrogramiem) vai vienu devu beklometazona dipropionāta CFC (4 izsmidzinājumi pa 250 mikrogramiem) un formoterolu HFA (4 izsmidzinājumi pa 6 mikrogramiem), beklometazona dipropionāta galvenā aktīvā metabolīta (beklometazona-17-monopropionāta) AUC, un tā maksimālā koncentrācija plazmā bija, attiecīgi, par 35 % un 19 % zemāka, lietojot fiksēto kombināciju, nekā ne īpaši smalku daļiņu beklometazona dipropionāta CFC zāļu formu, bet uzsūkšanās notika ātrāk (0,5 stundas salīdzinājumā ar 2 stundām), lietojot fiksēto kombināciju, salīdzinājumā ar ne īpaši smalku daļiņu beklometazona dipropionāta CFC zāļu formu vienu pašu.
Formoterola maksimālā koncentrācija plazmā pēc fiksētās vai ekstemporārās kombinācijas lietošanas bija līdzīga, un sistēmiskā iedarbība bija nedaudz lielāka, lietojot Foster, salīdzinājumā ar ekstemporālo kombināciju.
Netika atklāti nekādi pierādījumi par farmakokinētisku vai farmakodinamisku (sistēmisku) mijiedarbību starp beklometazona dipropionātu un formoterolu.
AeroChamber Plus® krājtelpas izmantošana, salīdzinājumā ar parasto izsmidzinātāju, kas pētīts pētījumā ar veseliem brīvprātīgajiem, palielināja beklometazona dipropionāta aktīvā metabolīta beklmometazona-17-monopropionāta un formoterola piegādi plaušām par attiecīgi 41 % un 45 %. Kopējā formoterola sistēmiskā iedarbība neizmainījās, bet samazinājās par 10 % beklmometazona-17-monopropionātam un palielinājās neizmainītam beklometazona dipropionātam.
Plaušu izgulsnējuma pētījumā ar stabiliem HOPS pacientiem, veseliem brīvprātīgajiem un astmas pacientiem, tika novērots, ka apmēram, 33 % nominālās devas HOPS pacientiem izgulsnējas plaušās, salīdzinājumā ar 34 % veseliem brīvprātīgajiem un 31 % astmas pacientiem. Beklometazona 17-monopropionāta un formoterola iedarbība plazmā bija salīdzināmi visās trīs grupās 24 stundu laikā pēc izsmidzinājuma inhalācijas. Kopējā beklometazona iedarbība pacianētiem ar HOPS bija lielāka salīdzinājumā ar iedarbību astmas pacientiem un veseliem brīvprātīgajiem.
Beklometazona dipropionāts
Beklometazona dipropionāts ir priekšzāles ar vāju saistīšanās afinitāti pie glikokortikoīdu receptoriem, kas tiek hidrolizēts ar esterāzes enzīmu palīdzību un pārveidots aktīvajā metabolītā – beklometazona-17-monopropionātā, kam piemīt spēcīgāka lokāla pretiekaisuma aktivitāte salīdzinājumā ar priekšzālēm - beklometazona dipropionātu.
Uzsūkšanās, sadalījums un biotransformācija
Pēc inhalācijas beklometazona dipropionāts ātri tiek absorbēts caur plaušām. Pirms uzsūkšanās notiek plaša tā pārveidošana aktīvajā metabolītā – beklometazona-17monopropionātā ar esterāzes enzīmu starpniecību, kuri ir atrodami lielākajā daļā audu, starpniecību. Aktīvā metabolīta sistēmiskā pieejamība veidojas no uzsūkšanās plaušās (36 %) un kuņģa - zarnu traktā, ja zāles tiek norītas. Norīta beklometazona dipropionāta biopieejamība ir niecīga, taču presistēmiskā pārveidošana par beklometazona-17-monopropionātu izraisa 41 % devas uzsūkšanos aktīvā metabolīta veidā.
Palielinot inhalējamo devu, pastāv aptuveni lineāra sistēmiskās iedarbības palielināšanās.
Absolūtā biopieejamība pēc inhalācijas ir attiecīgi apmēram 2 % un 62 % no sākotnējās neizmainītā beklometazona dipropionāta un beklometazona-17-monopropionāta devas.
Pēc intravenozas ievadīšanas beklometazona dipropionāta un tā aktīvā metabolīta izkliedei raksturīgs augsts plazmas klīrenss (attiecīgi 150 un 120 l/stundā) ar mazu beklometazona dipropionāta izkliedes tilpumu (20 l) līdzsvara koncentrācijā un lielāku tā aktīvā metabolīta izkliedi audos (424 l).
Saistīšanās ar plazmas olbaltumvielām ir vidēji izteikta.
Eliminācija
Beklometazona dipropionāts, galvenokārt, tiek izvadīts polāru metabolītu veidā, lielākoties ar izkārnījumiem. Beklometazona dipropionāta un tā metabolītu izdalīšanās caur nierēm ir niecīga. Terminālais eliminācijas pusperiods beklometazona dipropionātam un beklometazona-17-monopropionātam ir attiecīgi 0,5 stundas un 2,7 stundas.
Īpašas pacientu grupas
Beklometazona dipropionāta farmakokinētika nav pētīta pacientiem ar nieru vai aknu darbības traucējumiem, tomēr, tā kā beklometazona dipropionāts tiek ļoti ātri metabolizēts ar esterāzes enzīmu starpniecību zarnu šķidrumā, serumā, plaušās un aknās, izveidojot polārākus produktus – beklometazona-21-monopropionātu, beklametazona-17-monopropinonātu un beklometazonu, nav sagaidāms, ka aknu darbības traucējumi varētu izmainīt beklometazona dipropionāta farmakokinētiku un drošības profilu.
Tā kā beklometazona dipropionāts vai tā metabolīti netika atklāti urīnā, nav sagaidāms, ka pacienti ar nieru darbības traucējumiem tiks pakļauti lielākai sistēmiskajai iedarbībai.
Formoterols
Uzsūkšanās un sadalījums
Pēc inhalācijas formoterols tiek absorbēts gan no plaušām, gan kuņģa – zarnu trakta. Inhalētās devas daļa, kas tiek norīta pēc dozētās inhalācijas devas (DID), var svārstīties robežās no 60 % līdz 90 %. Vismaz 65 % no norītās daļas tiek absorbēti no kuņģa - zarnu trakta. Neizmainītu zāļu maksimālā koncentrācija plazmā tiek sasniegta 0,5 - 1 stundas laikā pēc iekšķīgas lietošanas. Formoterola saistīšanās ar plazmas olbaltumvielām ir 61 – 64 %, no kuriem 34 % saistās ar albumīnu. Ar koncentrācijām terapeitisko devu robežās netika panākts saistīšanās piesātinājums. Eliminācijas pusperiods, kas noteikts pēc iekšķīgas devas lietošanas, ir 2 – 3 stundas. Formoterola uzsūkšanās pēc 12 līdz 96 µg formoterola fumarāta inhalācijas ir lineāra.
Biotransformācija
Formoterols tiek plaši metabolizēts, un galvenokārt tas notiek, tieši konjugējot pie fenola hidroksilgrupas. Glikuronīdskābes konjugāts ir neaktīvs. Otrs nozīmīgākais metabolisma ceļš ir O-demetilācija, kam seko konjugācija pie fenoliskās 2’-hidroksilgrupas. Formoterola Odemetilācijā iesaistīti citohroma P450 izoenzīmi - CYP2D6, CYP2C19 un CYP2C9. Šķiet, ka aknas ir galvenā metabolisma vieta. Formoterols, terapeitiski nozīmīgās koncentrācijās, neizraisa CYP450 enzīmu nomākumu.
Izkliede
Pie devām robežās no 12 līdz 96 µg, kopējā formoterola izdalīšanās ar urīnu pēc vienreizējas inhalācijas no sausa pulvera inhalatora palielinājās lineāri. Vidēji 8 % un 25 % devas tika izvadīta attiecīgi neizmainītā un kopējā formoterola veidā. Vadoties pēc koncentrācijām plazmā, kas pēc vienreizējas 120 µg devas inhalācijas tika noteiktas 12 veseliem brīvprātīgajiem, vidējais terminālais eliminācijas pusperiods tika noteikts kā 10 stundas. (R,R)– un (S,S)-enantiomēri veidoja attiecīgi aptuveni 40 % un 60 % no neizmainītās zāļu devas, kas tika izvadīta ar urīnu. Pētīto devu robežās abu enantiomēru relatīvā attiecība saglabājās nemainīga, un netika novērotas nekādas pazīmes, kas liecinātu, ka pēc atkārtotas lietošanas viens no enantiomēriem uzkrātos relatīvi vairāk nekā otrs.
Pēc iekšķīgas lietošanas veseliem brīvprātīgajiem (40 - 80 µg) 6 % - 10 % devas tika konstatēta urīnā neizmainītā veidā. Līdz pat 8 % devas tika konstatēta glikuronīdu veidā.
Kopumā 67 % iekšķīgas formoterola devas izdalās ar urīnu (galvenokārt metabolītu veidā), un atlikušais daudzums izdalās ar izkārnījumiem. Formoterola nieru klīrenss ir 150 ml/min.
Īpašas pacientu grupas
Aknu/nieru darbības traucējumi: formoterola farmakokinētika nav pētīta pacientiem ar aknu vai nieru darbības traucējumiem, tomēr, tā kā formoterols galvenokārt izdalās aknu metabolisma rezultātā, pacientiem ar smagu aknu cirozi sagaidāma pastiprināta iedarbība.
5.3 Preklīniskie dati par drošumu
Pētījumos ar dzīvniekiem novērotā beklometazona dipropionāta un formoterola (lietojot kombinācijā vai atsevišķi) toksicitāte galvenokārt ietvēra ietekmi, kas saistīta ar pārmērīgu farmakoloģisko aktivitāti. Tā attiecināma uz beklometazona dipropionāta imūnsistēmu nomācošo aktivitāti un zināmo formoterola iedarbību uz kardiovaskulāro sistēmu, kas, galvenokārt, tika novērota suņiem. Lietojot kombināciju, netika novērota palielināta toksicitāte vai negaidītu atradņu rašanās.
Reproduktīvajos pētījumos ar žurkām tika novērota no devas atkarīga ietekme. Kombinācija bija saistīta ar samazinātu mātīšu auglību un embriofetālo toksicitāti. Zināms, ka lielas kortikosteroīdu devas grūsniem dzīvniekiem izraisa augļa attīstības patoloģijas, tajā skaitā aukslēju šķeltni un aizkavētu intrauterīno augšanu. Tādēļ, ļoti iespējams, ka ar beklometazona dipropionāta/formoterola kombināciju saistītā iedarbība radusies beklometazona dipropionāta dēļ. Šī ietekme tika novērota tikai lielas aktīvā metabolīta – beklometazona-17monopropionāta – sistēmiskās iedarbības gadījumā (200 reizes pārsniedzot sagaidāmo līmeni plazmā pacientiem). Turklāt, pētījumos ar dzīvniekiem tika novērota ilgāka grūtniecība un dzemdības, un šī iedarbība attiecināma uz beta2 simpatomimētisko līdzekļu zināmo tokolītisko ietekmi. Šāds efekts tika novērots, kad formoterola līmenis mātes plazmā bija mazāks nekā koncentrācija, kas sagaidāma ar Foster ārstēto pacientu plazmā.
Beklometazona dipropionāta/formoterola kombinācijas genotoksicitātes pētījumos netika novērota mutagēna iedarbība. Kancerogenitātes pētījumi ar šo kombināciju nav veikti. Tomēr pētījumi ar dzīvniekiem, kas veikti ar atsevišķām sastāvdaļām, neliecina par kancerogenitātes risku cilvēkiem.
Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par CFC nesaturošās nesējgāzes HFA-134a farmakoloģisko drošību, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti, iespējamu kancerogenitāti un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par CFC nesaturošās nesējgāzes HFA-134a farmakoloģisko drošību, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti, iespējamu kancerogenitāti un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1 Palīgvielu saraksts
Norflurāns (HFA-134a)
Bezūdens etilspirts
Sālsskābe
6.2 Nesaderība
Nav piemērojama.
6.3 Uzglabāšanas laiks
21 mēnesis.
6.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Iepakojums, kas satur vienu flakonu ar 120 izsmidzinājumiem vai 180 izsmidzinājumiem
Pirms izsniegšanas pacientam
Uzglabāt ledusskapī (2ºC - 8ºC) ne ilgāk kā 18 mēnešus.
Pēc izsniegšanas
Uzglabāt temperatūrā līdz 25ºC ne ilgāk kā 3 mēnešus.
Iepakojums, kas satur divus flakonus ar 120 izsmidzinājumiem
Pirms lietošanas
Uzglabāt ledusskapī (2ºC - 8ºC).
Pēc pirmās lietošanas reizes
Uzglabāt temperatūrā līdz 25ºC ne ilgāk kā 3 mēnešus.
Flakons satur šķīdumu zem spiediena. Nepakļaut temperatūrai augstākai par 50ºC. Nepārdurt flakonu.
Uzglabāšanas nosacījumus zāļu lietošanas laikā skatīt 6.3. apakšpunktā.
6.5 Iepakojuma veids un saturs
Inhalāciju šķīdums alumīnija flakonā zem spiediena, kas noslēgts dozējošu vārstu un aprīkots ar polipropilēna plastmasas izsmidzinātāju, kuram pievienots iemutnis un plastmasas aizsargvāciņš.
Katrā iepakojumā ir:
1 flakons zem spiediena ar 120 izsmidzinājumiem vai,
2 flakoni zem spiediena ar 120 izsmidzinājumiem katrā vai,
1 flakons zem spiediena ar 180 izsmidzinājumiem.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
6.6 Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos
Aptiekām
Uz iepakojuma norādiet datumu, kad zāles ir izsniegtas pacientam.
Pārliecinieties, ka laika periods starp izsniegšanas datumu un derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma, ir vismaz 3 mēneši.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Chiesi Pharmaceuticals GmbH, Gonzagagasse 16/16, 1010 Wien, Austrija
8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
08-0224
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 2008.gada 25.septembris.
Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2011.gada 26.oktobris.
10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
2018.gada novembris.
SASKAŅOTS ZVA 28-02-2019
DE/H/0873/001/IB/074/G
