Fortrans pulveris iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai
Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas nosacījumi.
Macrogolum Natrii sulfas anhydricus Natrii hydrogenocarbonas Natrii chloridum Kalii chloridum
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
95-0265-02
95-0265
Beaufour Ipsen Industrie, France
24-JAN-07
Uz neierobežotu laiku
Recepšu zāles
Pulveris iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai
Ir apstiprināta
Ipsen Pharma SAS, France
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
SASKAŅOTS ZVA 20-02-2014
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Fortrans pulveris iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai Macrogolum 4000, Natrii sulfas anhydricus, Natrii hydrogencarbonas, Natrii chloridum, Kalii
chloridum
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt: 1. Kas ir Fortrans un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Fortrans lietošanas 3. Kā lietot Fortrans 4. Iespējamās blakusparādības 5 Kā uzglabāt Fortrans 6. Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir Fortrans un kādam nolūkam to lieto
Šīs zāles lieto pieaugušajiem resnās zarnas attīrīšanai pirms endoskopiskas vai radioloģiskas izmeklēšanas, vai pirms resnās zarnas ķirurģiskas operācijas. Fortrans ir osmotiskas darbības caurejas līdzeklis, kas satur augstas molekulmasas makrogolu (polietilēnglikolu vai PEG) un sāļus. Fortrans darbojas, palielinot šķidruma tilpumu zarnās, veicinot biežu defekāciju – ar šķidru saturu un tai sekojošu zarnu attīrīšanu.
2. Kas Jums jāzina pirms Fortrans lietošanas
Nelietojiet Fortrans šādos gadījumos: - ja Jums ir alerģija pret makrogolu 4000 vai bezūdens nātrija sulfātu, vai nātrija
hidrogēnkarbonātu, vai nātrija hlorīdu, vai kālija hlorīdu, vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu; - ja Jums ir izteikti veselības traucējumi, piemēram, dehidratācija vai smaga sirds slimība (sirds mazspēja); - ja Jums ir kāda no sekojošām kuņģa vai zarnu slimībām:
- toksisks kolīts vai toksisks megakolons; - progresējoša karcinoma; - citas resnās zarnas slimības, kas izraisa pārmērīgu gļotādas trauslumu; - ileuss vai aizdomas par to, zarnu nosprostojums; - gremošanas trakta perforācija; - kuņģa iztukšošanās traucējumi (piemēram, gastroparēze).
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms Fortrans lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Ja Jums ir novājināts vispārējais veselības stāvoklis, ārsts var izlemt lietot Fortrans tikai medicīnas darbinieka uzraudzībā.
1
SASKAŅOTS ZVA 20-02-2014
Šīs zāles satur makrogolu. Tiek ziņots par alerģiskām reakcijām (ieskaitot, izsitumus, nātreni un smagas alerģiskas reakcijas ar pēkšņu sejas, lūpu, mēles tūsku, sēkšanu vai elpas trūkumu), lietojot makrogolu saturošas zāles.
Ja pastāv risks sāļu līmeņa izmaiņām organismā, ārsts var pieņemt lēmumu kontrolēt elektrolītu līmeni asinīs pirms un pēc procedūras.
Pirms Fortrans® lietošanas pastāstiet ārstam vai farmaceitam: - ja Jums ir sirds darbības traucējumi (ieskaitot sirds mazspēju); - ja Jums ir nieru darbības traucējumi; - ja Jums ir apgrūtināta rīšana vai aspirācijas risks (ēdiena vai šķidruma ieelpošana plaušās); - ja Jums ir gultas režīms; - ja Jūs lietojat diurētiskos līdzekļus (zāles, kas veicina urīna izdalīšanos).
Bērni un pusaudži Fortrans nav paredzēts lietošanai bērniem līdz 18 gadu vecumam. Tā drošums un efektivitāte nav pierādīta šajā populācijā.
Citas zāles un Fortrans Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot. Fortrans lietošanas izraisītā caureja var izteikti traucēt vienlaikus lietotu zāļu uzsūkšanos, samazinot to efektivitāti.
Grūtniecība un barošana ar krūti un fertilitāte Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Nav veikti pētījumi, lai novērtētu ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Kālijs Zāles satur 10,05 mmol (vai 393,10 mg) kālija katrā paciņā. Jāievēro pacientiem ar nieru mazspēju vai pacientiem ar kontrolētu kālija diētu.
Nātrijs Zāles satur 125,67 mmol (vai 2890,40 mg) nātrija katrā paciņā. Jāievēro pacientiem ar kontrolētu nātrija diētu.
Fortrans satur saharīna nātrija sāli.
3. Kā lietot Fortrans
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Iekšķīgai lietošanai tikai pieaugušajiem. Ieteicamā deva ir viens litrs šķīduma uz 15–20 kg ķermeņa masas, kas vidēji atbilst 3–4 litriem pagatavotā šķīduma. Katra paciņa jāizšķīdina vienā litrā ūdens. Maisīt līdz pulveris pilnīgi izšķīst. Tiklīdz pulveris ir izšķīdis, šķīdums jāieņem nekavējoties; katrs šķīduma litrs jāizdzer 1 stundas laikā. Fortrans var lietot vai nu vienreizējas devas veidā (3-4 litri vakarā pirms procedūras), vai dalītās devās (2 litri vakarā pirms procedūras un 1-2 litri procedūras dienas rītā). Pēdējās devas lietošanu Jums ieteicams pabeigt vismaz 3–4 stundas pirms procedūras.
2
SASKAŅOTS ZVA 20-02-2014
Gados vecāki pacienti Nav nepieciešams pielāgot devu.
Ja esat lietojis Fortrans vairāk kā noteikts Ja Jūs domājat, ka esat lietojis Fortrans pārāk daudz, pastāstiet to savam ārstam un dzeriet pietiekamu daudzumu ūdens, lai novērstu dehidratāciju.
Ja Jūs pārtraucat lietot Fortrans Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam.
4. Iespējamās blakusparādības
Pēc šo zāļu lietošanas Jums būs bieža un šķidra vēdera izeja. Tas ir normāli un liecina, ka zāles ir iedarbojušās. Pārliecinieties, ka esat netālu no tualetes, līdz zāļu iedarbība ir beigusies.
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Pārtrauciet Fortrans lietošanu un nekavējoties dodieties pie ārsta, ja novērojat sekojošo: Alerģiskas reakcijas – izsitumi, nātrene vai nieze. Smagas alerģiskas reakcijas, kas izraisa sejas vai rīkles tūsku (angioneirotiskā tūska), vai elpošanas grūtības vai reibonis (anafilakse)
Citas blakusparādības: Ļoti bieži (skar vairāk kā 1 no 10 pacientiem)
slikta dūša vēdera uzpūšanās sāpes vēderā
Bieži (skar līdz 1 no 10 pacientiem) vemšana
Ziņošana par blakusparādībām Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā15, Rīgā, LV 1003. Tālr.: +371 67078400; Fakss: +371 67078428. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt Fortrans
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas nosacījumi.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Fortrans satur
3
SASKAŅOTS ZVA 20-02-2014 - Aktīvās vielas ir makrogols 4000, bezūdens nātrija sulfāts, nātrija hidrogēnkarbonāts, nātrija hlorīds, kālija hlorīds. - Citas sastāvdaļas (palīgvielas) ir saharīna nātrija sāls. Fortrans ārējais izskats un iepakojums Fortrans ir pulveris iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai. Kartona kastītē ir vai nu 4, vai 50 paciņas. Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami. Vienas paciņas svars ir 73,69 grami. Reģistrācijas apliecības īpašnieks Ipsen Pharma 65, quai Georges Gorse, 92100 Boulogne-Billancourt, Francija Ražotājs Beaufour – Ipsen Industrie 28100 Dreux, Francija Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 11/2013
4
SASKAŅOTS ZVA 20-02-2014
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
Fortrans pulveris iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Makrogols 4000 (Macrogolum 4000) Bezūdens nātrija sulfāts (Natrii sulfas anhydricus) Nātrija hidrogēnkarbonāts (Natrii hydrogencarbonas) Nātrija hlorīds (Natrii chloridum) Kālija hlorīds (Kalii chloridum)
64,000 g 5,700 g 1,680 g 1,460 g 0,750 g
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA
Pulveris iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai. Balts vai gandrīz balts pulveris.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1 Terapeitiskās indikācijas
Zāles lieto resnās zarnas attīrīšanai, sagatavojot pacientu: - endoskopiskai vai radioloģiskai izmeklēšanai; - resnās zarnas ķirurģiskai operācijai. Fortrans® indicēts pieaugušajiem.
4.2 Devas un lietošanas veids
Iekšķīgai lietošanai tikai pieaugušajiem. Katra paciņa jāizšķīdina vienā litrā ūdens. Maisīt līdz pulveris pilnīgi izšķīst. Deva ir aptuveni viens litrs šķīduma uz 15–20 kg ķermeņa masas, kas vidēji atbilst 3–4 litriem. Zāles var lietot vai nu vienreizējas devas veidā (3 - 4 litri iepriekšējā vakarā), vai dalītās devās (2 litri iepriekšējā vakarā un 1 - 2 litri nākamajā rītā: parasti pēdējās devas lietošanu ieteicams pabeigt 3–4 stundas pirms procedūras).
Gados vecāki pacienti Nav nepieciešams pielāgot devu.
Pacienti ar nieru mazspēju Par šo populāciju dati nav pieejami (skatīt 4.4. apakšpunktā).
Pediatriskā populācija Fortrans® drošums un efektivitāte pediatriskā populācijā (pacientiem līdz 18 gadu vecumam) nav pierādīta.
4.3 Kontrindikācijas
Fortrans kontrindicēts pacientiem pie sekojošiem stāvokļiem:
- paaugstināta jūtība pret aktīvajām vielām vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām;
- izteikti veselības traucējumi, piemēram, dehidratācija vai smaga sirds mazspēja;
1
SASKAŅOTS ZVA 20-02-2014
- progresējoša karcinoma vai citas resnās zarnas slimības, kas izraisa pārmērīgu gļotādas trauslumu; - pacienti ar ileusu vai aizdomām par to, zarnu nosprostojumu, gremošanas trakta perforāciju; - kuņģa iztukšošanās traucējumi (piemēram, gastroparēze); - toksisks kolīts vai toksisks megakolons.
4.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Gados vecākiem pacientiem ar novājinātu vispārējo veselības stāvokli šīs zāles jālieto tikai medicīnas darbinieka uzraudzībā.
Šīs zāles satur makrogolu (sinonīms polietilēnglikols vai PEG). Tiek ziņots par alerģiska tipa reakcijām (izsitumi, nātrene, tūska) un anafilaktisko šoku, lietojot makrogolu saturošas zāles.
Lietojot šīs zāles, to izotoniskā sastāva dēļ, nav sagaidāmi elektrolītu līdzsvara traucējumi; atsevišķos gadījumos paaugstināta riska pacientiem tomēr tiek ziņots par ūdens-elektrolītu līdzsvara traucējumiem. Pirms resnās zarnas tīrīšanai paredzēto zāļu lietošanas ir jānovērš elektrolītu līdzsvara traucējumi. Šīs zāles jālieto ar piesardzību pacientiem, kuriem pastāv paaugstināts ūdens-elektrolītu līdzsvara traucējumu rašanās risks (tostarp hiponatriēmija un hipokaliēmija) vai pie stāvokļiem, kas var paaugstināt iepējamo komplikāciju risku, piemēram, pacientiem ar pavājinātu nieru funkciju, ar sirds mazspēju vai vienlaicīgu terapiju ar diurētiskiem līdzekļiem. Šajā gadījumā pacients ir atbilstoši jānovēro.
Sakarā ar aspirācijas pneimonijas risku, pacientiem ar tieksmi uz aspirāciju vai guļošiem pacientiem, vai pacientiem ar funkcionāliem vai motoriem neiroloģiskiem traucējumiem zāles jālieto uzmanīgi un tikai medicīnas darbinieka uzraudzībā. Šiem pacientiem zāles jālieto sēdus stāvoklī un izmantojot nazogastrālo zondi.
Pacientiem ar sirds vai nieru mazspēju sakarā ar pastiprinātu ūdens aizturi organismā pastāv akūtas plaušu tūskas risks.
Pediatriskā populācija: Fortrans drošums un efektivitāte bērniem līdz 18 gadu vecumam nav pierādīta.
Kālijs Zāles satur 10,05 mmol (vai 393,10 mg) kālija katrā paciņā. Jāievēro pacientiem ar nieru mazspēju vai pacientiem ar kontrolētu kālija diētu.
Nātrijs Zāles satur 125,67 mmol (vai 2890,40 mg) nātrija katrā paciņā. Jāievēro pacientiem ar kontrolētu nātrija diētu.
4.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Fortrans lietošanas izraisītā caureja var izteikti traucēt vienlaikus lietotu zāļu uzsūkšanos. Īpaši var tikt traucēta zāļu ar šauru terapeitisko indeksu vai īsu pussabrukšanas periodu efektivitāte. Tādēļ ārstējošajam ārstam ir jābūt informētam, ja pacients saņem citas iekšķīgi lietojamas zāles.
4.6 Grūtniecība un barošana ar krūti
Grūtniecība
Nav datu vai pieejami ierobežoti dati par Fortrans lietošanu grūtniecēm. Pētījumi ar dzīvniekiem nav pietiekami, lai novērtētu reprodukcijas toksicitāti. Fortrans grūtniecības laikā būtu jālieto tikai tad, ja ieguvums atsver iespējamo risku.
2
SASKAŅOTS ZVA 20-02-2014
Barošana ar krūti Nav datu vai pieejami ierobežoti dati par Fortrans lietošanu barošanas ar krūti laikā. Nav zināms, vai makrogols 4000 izdalās mātes pienā. Nevar izslēgt risku jaundzimušajiem/bērniem. Fortrans būtu jālieto tikai tad, ja ieguvums atsver iespējamo risku.
Fertilitāte Nav datu par Fortrans ietekmi uz fertilitāti.
4.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Nav veikti pētījumi, lai novērtētu ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
4.8 Nevēlamās blakusparādības
Caureja ir sagaidāmais efekts no Fortrans lietošanas. Tabulā zemāk ir uzskaitītas blakusparādības, kas novērotas klīniskajos pētījumos un pēcreģistrācijas uzraudzības laikā. Biežums noteikts saskaņā ar šādu iedalījumu: Ļoti bieži (1/10), bieži (1/100 līdz <1/10), retāk (1/1 000 līdz <1/100), reti (1/10 000 līdz <1/1 000), ļoti reti (<1/10 000), nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Orgānu sistēmas klase
Biežums
Kuņģa-zarnu trakta traucējumi Ļoti bieži
Imūnās sistēmas traucējumi
Bieži Nav zināms
Blakusparādība Slikta dūša Sāpes vēderā Vēdera uzpūšanās Vemšana Paaugstināta jutība (anafilaktiskais šoks, angioneirotiskā tūska, nātrene, izsitumi, nieze)
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā15, Rīgā, LV 1003. Tālr.: +371 67078400; Fakss: +371 67078428.Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv
4.9 Pārdozēšana
Nav liela pieredze ar pārdozēšanu, lietojot Fortrans, tomēr slikta dūša, vemšana, caureja un elektrolītu līdzsvara traucējumi varētu būt sagaidāmi. Vajadzētu pietikt ar konservatīviem ārstēšanas paņēmieniem; jālieto perorāla rehidratācijas terapija. Retos pārdozēšanas gadījumos, kas izraisa nopietnus vielmaiņas traucējumus, jālieto intravenoza rehidratācijas terapija.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS 5.1 Farmakodinamiskās īpašības Farmakoterapeitiskā grupa: OSMOTISKAS DARBĪBAS CAUREJAS LĪDZEKLIS ATĶ kods: A06AD65. Makrogols ir lineārs polimērs ar lielu molekulāro svaru (4000), kas ar ūdeņraža saišu palīdzību saista ūdens molekulas. Lietojot iekšķīgi, tas palielina šķidruma tilpumu zarnās. Neabsorbētais intestinālais šķidruma tilpums nosaka šķīduma laksatīvās īpašības.
5.2 Farmakokinētiskās īpašības
3
SASKAŅOTS ZVA 20-02-2014 Pateicoties elektrolītu klātbūtnei sagatavotajā šķīdumā, intestinālais/plazmas elektrolītu līdzsvars netiek mainīts. Farmakokinētiskie izmeklējumi apstiprina, ka pēc makrogola 4000 iekšķīgas lietošanas tas neuzsūcas zarnu traktā, kā arī nenotiek tā biokonversija.
5.3 Preklīniskie dati par drošību
Neklīniskajos standartpētījumos ar makrogolu 4000 iegūtie dati par akūtas un atkārtotas devas toksicitāti, un genotoksicitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam. Sakarā ar zāļu īso lietošanas laiku nav veikti kancerogenitātes pētījumi.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA 6.1 Palīgvielu saraksts Saharīna nātrija sāls.
6.2 Nesaderība Nav piemērojama.
6.3 Uzglabāšanas laiks 3 gadi.
6.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas nosacījumi.
6.5 Iepakojuma veids un saturs Vienas paciņas svars ir 73,69 grami. Iepakojumā 4 vai 50 paciņas, kas sastāv no papīra, alumīnija, polietilēna. Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
6.6 Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un norādījumi par sagatavošanu lietošanai Nav īpašu prasību.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS Ipsen Pharma 65, quai Georges Gorse, 92100 Boulogne-Billancourt, Francija
8. REĢISTRĀCIJAS NUMURS(I) 95-0265
9. REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 1995. gada 06. oktobris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2007. gada 24. janvāris
10. TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS 11/2013
4
