Forlax 4 g pulveris iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai
Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas nosacījumi.
Macrogolum
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
05-0155-01
05-0155
Beaufour Ipsen Industrie, France
01-OCT-10
Uz neierobežotu laiku
Recepšu zāles
4 g
Pulveris iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai
Ir apstiprināta
Ipsen Pharma SAS, France
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM
FORLAX 4 g pulveris iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai
Macrogolum 4000
Pirms uzsākat zāļu lietošanu bērnam uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
- Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
- Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
- Šīs zāles ir parakstītas Jūsu bērnam. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
- Jums jākonsultējas ar savu ārstu, ja bērna veselības stāvoklis pasliktinās vai neuzlabojas.
- Ja Jūsu bērnam rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
1. Kas ir Forlax 4g un kādam nolūkam to lieto
2. Kas Jums jāzina pirms Forlax 4g lietošanas
3. Kā lietot Forlax 4g
4. Iespējamās blakusparādības
5. Kā uzglabāt Forlax 4g
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
1. KAS IR Forlax 4g UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Forlax satur aktīvo vielu Makrogolu 4000 un pieder pie zāļu grupas, ko sauc par osmotiskiem caurejas līdzekļiem. Tas pievieno ūdeni fēcēm, tādējādi palīdzot pārvarēt grūtības, ko radījušas ļoti lēnas zarnu kustības. Forlax neuzsūcas asinīs un nepārveidojas organismā.
Forlax lieto aizcietējuma ārstēšanai bērniem no 6 mēnešu līdz 8 gadu vecumam.
Šīs zāles ir pulveris, ko izšķīdina vienā glāzē ūdens un izdzer. To iedarbība ilgst 24-48 stundas.
Aizcietējumu ārstēšanai ar zālēm vajadzētu būt papildinājumam veselīgam dzīvesveidam un diētai.
2. KAS JUMS JĀZINA PIRMS Forlax 4g LIETOŠANAS
Nelietojiet Forlax 4g šādos gadījumos
ja Jūsu bērnam ir alerģija (paaugstināta jutība) pret makrogolu (polietilēnglikolu) vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
ja Jūsu bērnam ir smaga zarnu slimība, piemēram:
- iekaisīga zarnu slimības (čūlainais kolīts, Krona slimība, patoloģiska zarnas dilatācija),
- zarnu perforācija (plīsums) vai zarnu perforācijas draudi,
- ileus vai aizdomas par zarnu nosprostošanos,
- neskaidras izcelsmes vēdera sāpju sindromi.
Nelietojiet šīs zāles, ja kaut kas no iepriekš uzskaitītā ir attiecināms uz Jūsu bērnu. Neskaidrību gadījumā jautājiet ārstam vai farmaceitam.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Tiek ziņots par alerģisku reakciju, ieskaitot izsitumus un sejas vai rīkles tūsku (angioedēma) gadījumiem pieaugušajiem pēc makrogolu (polietilēnglikolu) saturošu zāļu lietošanas. Tiek ziņots par atsevišķiem smagu alerģisku reakciju gadījumiem, kas izraisījuši ģīboni, kolapsu vai apgrūtinātu elpošanu un sliktu pašsajūtu.
Ja Jūsu bērnam rodas kāds no šiem simptomiem, nekavējoties griezieties pēc medicīniskās palīdzības.
Organiskas dabas traucējumus vajadzētu izslēgt pirms terapijas uzsākšanas, pirms zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Tā kā šīs zāles reizēm var izraisīt caureju, pirms lietot šīs zāles sazinieties ar ārstu vai farmaceitu, ja:
- Jūsu bērnam - ir traucēta aknu vai nieru funkcija vai
- Jūsu bērns lieto diurētiskos līdzekļus (urīndzenošās tabletes), jo Jūsu bērnam var būt zema nātrija (sāls) vai kālija līmeņa asinīs risks.
Citas zāles un Forlax
Pastāv iespēja, ka citu zāļu absorbcija var īslaicīgi samazināties, lietojot tās kopā ar Forlax, jo īpaši tas attiecas uz zālēm ar šauru terapeitisko indeksu vai īsu pusperiodu, piemēram, digoksīnu, pretepilepsijas līdzekļiem, kumarīniem un imūnsupresīviem līdzekļiem, kā rezultātā pavājinās to efektivitāte.
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras Jūsu bērns lieto vai pēdējā laikā ir lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.
Grūtniecība un barošana ar krūti
Forlax drīkst lietot grūtniecības un barošanas ar krūti laikā.
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Nav piemērojama.
Svarīga informācija par kādu no Forlax 4g sastāvdaļām
Ja ārsts ir teicis, ka Jūsu bērnam ir kāda cukura (sorbīta) nepanesība, pirms lietojat šīs zāles savam bērnam, konsultējieties ar ārstu. Šīs zāles satur nelielu daudzumu cukura, ko sauc par sorbītu, kas pārvēršas fruktozē.
Zāļu sastāvā esošais sēra dioksīds var izraisīt paaugstinātas jutības reakcijas un elpošanas grūtības.
Taču, Forlax var lietot, ja Jūsu bērnam ir cukura diabēts vai jāievēro bez galaktozes diēta.
3. KĀ LIETOT Forlax 4g
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Ieteicamā deva ir atkarīga no Jūsu bērna vecuma:
No 6 mēnešu līdz 1 gada vecumam: pa 1 paciņai dienā.
No 1 līdz 4 gadu vecumam: pa 1 – 2 paciņām dienā.
No 4 līdz 8 gadu vecumam: pa 2 – 4 paciņām dienā.
Izšķīdiniet paciņas saturu glāzē ūdens (vismaz 50 ml) īsi pirms lietošanas un dodiet izdzert savam bērnam. Ja nepieciešama tikai viena paciņa, dodiet bērnam zāles no rīta. Ja nepieciešama vairāk kā 1 paciņa, dodiet bērnam zāles no rīta un vakarā.
Bērniem no viena gada vecuma dienas devu var pielāgot, izvērtējot sasniegto rezultātu.
Ņemiet vērā, ka:
- parasti Forlax iedarbība ilgst 24-48 stundas.
- Forlax terapijas ilgums bērniem nedrīkst ilgt vairāk par 3 mēnešiem.
- pēc Forlax lietošanas zarnu kustību biežumu var uzlabot, ievērojot veselīgu dzīvesveidu un diētu.
- ja veselības stāvoklis pasliktinās vai neuzlabojas, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Ja esat lietojis Forlax 4g vairāk nekā noteikts
Forlax lietošana vairāk nekā noteikts var izsaukt caureju, sāpes kuņģī vai vemšanu. Pārtraucot ārstēšanu vai samazinot devu, caureja parasti izzūd.
Ja Jūsu bērns cieš no smagas caurejas vai vemšanas, sazinieties ar ārstu cik ātri vien iespējams, jo bērnam var būt nepieciešama ārstēšana, kas novērstu sāļu (elektrolītu) zudumu.
Ja esat aizmirsis lietot Forlax 4g
Lietojiet nākamo devu, tiklīdz atceraties, bet nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
4. IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS
Tāpat kā visas zāles,šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Blakusparādības parasti ir vieglas un īslaicīgas:
Bērniem
Bieži (var skart līdz 1 no 10 pacientu)
- sāpes vēderā
- caureja, kas var izraisīt perianālu iekaisumu
Retāk (var skart līdz 1 no 100 pacientu)
- slikta dūša vai vemšana
- vēdera pūšanās
Nav zināms (biežums nav zināms no pieejamiem datiem)
- Alerģiskas (paaugstinātas jutības) reakcijas (izsitumi, nātrene, sejas vai rīkles tūska, elpošanas grūtības, ģībonis vai kolapss
Papildus blakusparādības pieaugušajiem:
Retāk: var skart 1 no 100 pacientiem)
neatliekama vajadzība apmeklēt tualeti
fēču nesaturēšana
Nav zināms (biežums nav zināms no pieejamiem datiem)
- zems kālija līmenis asinīs, kas var izraisīt muskuļu vājumu, raustīšanos vai patoloģisku sirds ritmu
- zems nātrija līmenis asinīs, kas var radīt nogurumu un apjukumu, muskuļu raustīšanos, krampjus un komu.
- dehidratācija, ko izraisījusi smaga caureja, jo īpaši gados vecākiem cilvēkiem
- apsārtusi āda
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu. Tas attiecas arī uz iespējamajām
blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu
valsts aģentūrai, Jersikas ielā15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://?id=613&sa=613&top=3" \t "_blank" www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz
plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. KĀ UZGLABĀT Forlax 4g
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc “EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas nosacījumi.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. IEPAKOJUMA SATURS UN CITA INFORMĀCIJA
Ko Forlax 4g satur
- Aktīvā viela ir Makrogols 4000. Viena paciņa satur 4 g Makrogola 4000.
- Citas sastāvdaļas ir saharīna nātrija sāls (E954), apelsīna – greipfrūta aromatizators, kas satur
apelsīnu un greipfrūtu eļļu, apelsīnu sulas koncentrātu, citrālu, acetaldehīdu, linalolu, etilbutirātu, alfa terpineolu, oktanālu, bēta un gamma heksenolu, maltodekstrīnu, Arābijas gumiju, sorbītu (E 420), butilētu hidroksianizolu (E320) un sēra dioksīdu (E220).
Forlax 4g ārējais izskats un iepakojums
Forlax ir gandrīz balts pulveris šķīduma pagatavošanai ar apelsīnu-greipfrūtu smaržu un garšu.
Forlax ir pieejams 10, 20, 30 un 50 paciņu iepakojumos. Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks
Ipsen Pharma
65, quai Georges Gorse,
92100 Boulogne-Billancourt, Francija
Ražotājs
BEAUFOUR IPSEN INDUSTRIE
17-20 rue Ethe Virton
28100 DREUX
Francija
Šīs zāles Eiropas Ekonomikas Zonas (EEZ) dalībvalstīs ir reģistrētas ar šādiem nosaukumiem:
Austrijā, Beļģijā, Čehijā, Igaunijā, Francijā, Vācijā, Latvijā, Lietuvā, Luksemburgā, Slovākijā: Forlax 4g.
Nīderlandē, Zviedrijā un Portugālē: Forlax Junior 4g.
Grieķijā:Tanilas 4g.
Itālijā: Paxabel 4g.
Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:
Ipsen Pharma
Kalnciema iela 33
Rīga, LV-1046
Tel.: +371 67 622233
Fakss: +371 67 622191
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta: 08/2018
SASKAŅOTS ZVA 15-11-2018
EQ PAGE 1
SASKAŅOTS ZVA 15-11-2018
EQ PAGE 1 FR/H/198/001-002/IB/055_PIL_24082018
EMBED Word.Document.12 \s EMBED Word.Document.12 \s
ZĀĻU APRAKSTS
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
FORLAX 4 g pulveris iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra paciņa satur:
Makrogolu 4000 (Macrogolum 4000)..................................... 4,00g
Aromatizatoru (apelsīna – greipfrūta)*................................... 0,06g
Saharīna nātrija sāli................................................................. 0,007g
Vienā 4,07g paciņā
*Sorbīts un sēra dioksīds ir apelsīna-greipfrūta aromatizatora sastāvdaļas:
Sorbīts (E420) ................................................................. 0,72 mg paciņā
Sēra dioksīds (E220) ....................................................... 9,6 * 10-4 mg paciņā
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA
Pulveris iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai, paciņās.
Gandrīz balts pulveris ar apelsīnu un greipfrūtu smaržu un garšu.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1 Terapeitiskās indikācijas
Simptomātiska aizcietējuma ārstēšana bērniem no 6 mēnešu līdz 8 gadu vecumam.
Pirms ārstēšanas sākšanas ārstam ir jāizslēdz organiski traucējumi, īpaši vecuma grupā līdz 2 gadiem. FORLAX 4 g uzskatāms par īslaicīgu papildterapiju atbilstošai aizcietējuma novēršanai ar dzīvesveida vai uztura maiņu. Ārstēšanas kursa ilgums nedrīkst pārsniegt 3 mēnešus. Ja simptomi saglabājas, neskatoties uz uztura ieradumu maiņu, jāapsver cita cēloņa iespējamība un tas jāārstē.
4.2 Devas un lietošanas veids
Iekšķīgai lietošanai.
Devas
No 6 mēnešu līdz 1 gada vecumam: pa 1 paciņai (4 g) dienā.
No 1 līdz 4 gadu vecumam: pa 1 līdz 2 paciņām (4 - 8 g) dienā.
No 4 līdz 8 gadu vecumam: pa 2 līdz 4 paciņām (8 – 16 g) dienā.
Dienas deva jāpielāgo atbilstoši klīniskajai atbildes reakcijai.
FORLAX sāk darboties 24 – 48 h pēc lietošanas.
Pediatriskā populācija
Bērniem ārstēšana nedrīkst ilgt vairāk par 3 mēnešiem klīnisko datu trūkuma dēļ par periodu ilgāku par 3 mēnešiem. Ārstēšanas veicināto zarnu kustību atjaunošanos turpmāk jānodrošina ar dzīvesveida un uztura maiņas palīdzību.
Lietošanas veids
Katras paciņas saturs jāizšķīdina aptuveni 50 ml ūdens tieši pirms lietošanas un jāizdzer no rīta, ja deva ir pa 1 paciņai dienā, vai jāsadala lietošanai no rīta un vakarā, ja deva ir vairāk nekā 1 paciņa dienā. Iegūtais šķīdums būs dzidrs un caurspīdīgs kā ūdens.
4.3 Kontrindikācijas
- smaga iekaisīga zarnu slimība (piemēram, čūlainais kolīts, Krona slimība) vai toksisks megakolons,
- zarnu trakta perforācija vai zarnu trakta perforācijas draudi,
- ileus vai aizdomas par zarnu obstrukciju, vai simptomātiska stenoze,
- neskaidras izcelsmes vēdera sāpju sindromi,
- paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
4.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Īpaši brīdinājumi
Ziņu par efektivitāti līdz 2 gadus veciem bērniem ir maz.
Aizcietējuma medikamentoza ārstēšana ir tikai papildlīdzeklis veselīgai diētai un dzīvesveidam, kas ietver:
pastiprinātu šķidruma un uztura šķiedrvielu uzņemšanu;
piemērotu fizisko aktivitāti un zarnu refleksa atjaunošanu.
Pirms ārstēšanas sākšanas jāpārliecinās, ka nav organisku traucējumu.
Pēc trīs mēnešu ārstēšanas kursa jāveic pilnīga klīniska aizcietējuma izmeklēšana.
Šīs zāles satur makrogolu (polietilēnglikolu). Tiek ziņots par paaugstinātu jutību (anafilaktiskais šoks, angioedēma, nātrene, izsitumi, nieze, eritēma) pret zālēm, kas satur makrogolu (polietilēnglikolu), skatīt 4.8. apakšpunktā.
Šīs zāles satur sēra dioksīdu, kas reti var izraisīt smagas paaugstinātas jutības reakcijas un bronhospazmas.
Pacientiem ar iedzimtu fruktozes nepanesamību nevajadzētu lietot šīs zāles.
Caurejas gadījumā, pacientiem ar tieksmi uz ūdens-elektrolītu līdzsvara traucējumiem (t.i. vecāka gadagājuma pacientiem, pacientiem ar pasliktinātu aknu vai nieru funkciju vai pacientiem, kas lieto diurētiskos līdzekļus) jāievēro piesardzība un jāveic elektrolītu kontrole.
Tiek ziņots par aspirācijas gadījumiem, kad tiek uzņemts liels daudzums polietilēnglikols un elektrolīti caur nazogastrālo cauruli. Bērni ar neiroloģiskiem traucējumiem, kuriem ir oromotorā disfunkcija, ir īpaši pakļauti aspirācijas riskam.
Piesardzība lietošanā
FORLAX 4 g nesatur cukuru vai poliolu nozīmīgā daudzumā, un to var ordinēt bērniem ar cukura diabētu vai bērniem, kas uzturā nelieto galaktozi saturošus produktus.
4.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Pastāv iespēja, ka citu zāļu absorbcija var īslaicīgi samazināties, lietojot tās kopā ar Forlax, jo īpaši tas attiecas uz zālēm ar šauru terapeitisko indeksu vai īsu pusperiodu, piemēram, digoksīnu, pretepilepsijas līdzekļiem, kumarīniem un imūnsupresīviem līdzekļiem, kā rezultātā pavājinās to efektivitāte.
4.6 Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Grūtniecība
Pētījumi ar dzīvniekiem neliecina par tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi attiecībā uz reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Ir pieejams ierobežots daudzums datu (mazāk par 300 grūtniecības iznākumiem) par FORLAX lietošanu grūtniecēm.
Tā kā FORLAX sistēmiskā iedarbība ir nenozīmīga, nelabvēlīga ietekme grūtniecības laikā nav gaidāma. FORLAX drīkst lietot grūtniecības laikā.
Barošana ar krūti
Nav datu par FORLAX izdalīšanos mātes pienā. Tā kā makrogola 4000 sistēmiskā iedarbība uz sievieti zīdīšanas periodā ir nenozīmīga, nekāda ietekme uz jaundzimušo/zīdaini, kas tiek zīdīts, nav gaidāma. FORLAX drīkst lietot zīdīšanas laikā.
Fertilitāte
Nav veikti fertilitātes pētījumi ar FORLAX, bet tā kā makrogola 4000 uzsūkšanās ir nenozīmīga, nav sagaidāma ietekme uz fertilitāti.
4.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Nav piemērojama.
4.8 Nevēlamās blakusparādības
Par nevēlamām blakusparādībām ar sekojošu sastopamību tika ziņots klīnisko pētījumu laikā, iesaistot 147 bērnus vecumā no 6 mēnešiem līdz 15 gadiem. Šīs blakusparādības visumā ir bijušas maznozīmīgas un īslaicīgas un attiecas uz gastrointestinālo sistēmu.
Blakusparādības ir uzskaitītas pēc to biežuma sekojošās kategorijās: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 - < 1/10); retāk (≥ 1/1000 - <1/100); reti (≥ 1/10,000 - < 1/1000); ļoti reti (<1/10000), nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem).
Orgānu sistēmas klase
Blakusparādības
Kuņģa-zarnu trakta traucējumi
Bieži
Sāpes vēderā
Caureja*
Retāk
Vemšana
Vēdera uzpūšanās
Slikta dūša
Imūnās sistēmas traucējumi
Biežums nav zināms
Paaugstināta jutība (anafilaktiskais šoks, angioedēma, nātrene, izsitumi, nieze)
*Caureja var izraisīt perianālu iekaisumu.
Sekojošas papildus blakusparādības novērotas pieaugušajiem klīniskajos pētījumos vai no pēcreģistrācijas uzraudzības:
Kuņģa-zarnu trakta traucējumi:
Retāk: neatliekama defekācijas vajadzība, fekāliju nesaturēšana
Metabolisma un barošanās traucējumi:
Biežums nav zināms: elektrolītu līdzsvara traucējumi (hiponatriēmija, hipokaliēmija) un/vai dehidratācija, īpaši vecāka gadagājuma pacientiem
Imūnās sistēmas traucējumi:
Biežums nav zināms: eritēma
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā15, Rīgā, LV 1003.Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://?id=613&sa=613&top=3" \t "_blank" www.zva.gov.lv.
4.9 Pārdozēšana
Tiek ziņots par caureju, sāpēm vēderā un vemšanu. Caureja pēc pārmērīgi lielu devu lietošanas izzūd, uz laiku pārtraucot zāļu lietošanu vai samazinot devu.
Pārmērīga šķidruma zuduma gadījumā caurejas vai vemšanas dēļ var būt nepieciešama elektrolītu līdzsvara traucējumu korekcija.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1 Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: osmotiskas darbības laksatīvi līdzekļi.
ATĶ kods: A06AD15
Makrogoli ar lielu molekulāro masu (4000) ir gari lineāri polimēri, kas saista ūdens molekulas ar ūdeņraža saitēm. Lietojot perorāli, tie palielina zarnās esošo šķidruma daudzumu. Neabsorbētais zarnu šķidruma daudzums nodrošina šķīduma caureju izraisošās īpašības.
5.2 Farmakokinētiskās īpašības
Farmakokinētiskie dati apstiprina, ka pēc perorālas lietošanas nenotiek ne makrogola 4000 uzsūkšanās zarnās, ne biotransformācija.
5.3 Preklīniskie dati par drošumu
Toksikoloģijas pētījumos ar dažādām dzīvnieku sugām nav konstatētas nekādas makrogola 4000 sistēmiska vai gastrointestināla toksiskuma pazīmes. Makrogolam 4000 nepiemīt teratogēna vai mutagēna iedarbība. Iespējamās mijiedarbības pētījumos ar žurkām, kam ievadīti daži NPL, antikoagulanti, kuņģa sekrēciju mazinoši līdzekļi vai hipoglikemizējošs sulfonamīds, novērots, ka FORLAX neietekmē šo vielu uzsūkšanos kuņģī un zarnu traktā. Kancerogenitātes pētījumi nav veikti.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1 Palīgvielu saraksts
Saharīna nātrija sāls (E954), apelsīna – greipfrūta aromatizators**
**Apelsīna – greipfrūta aromatizatora sastāvs:
Apelsīnu un greipfrūtu eļļas, apelsīnu sulas koncentrāts, citrāls, acetaldehīds, linalols, etilbutirāts, alfa terpineols, oktanāls, beta gamma heksenols, maltodekstrīns, Arābijas gumija, sorbīts, butilēts hidroksianizols (E320) un sēra dioksīds (E220).
6.2 Nesaderība
Nav piemērojama.
6.3 Uzglabāšanas laiks
3 gadi.
6.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas nosacījumi.
6.5 Iepakojuma veids un saturs
(Papīra/alumīnija/PE) paciņa. Vienu devu saturošas paciņas 10, 20, 30 un 50 paciņu iepakojumos. Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
6.6 Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai
Nav īpašu prasību.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Ipsen Pharma
65, quai Georges Gorse,
92100 Boulogne-Billancourt, Francija
8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(I)
05-0155
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 01/08/2005
Pēdējās pārreģistrācijas datums: 01/10/2010
10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
08/2018
SASKAŅOTS ZVA 15-11-2018
EQ PAGE 1
EQ PAGE 1 FR/H/198/001-002/IB/055_SPC_24082018
