Fluditec

Lejupielādēt lietošanas instrukciju

Lietošanas instrukcija: informācija pacientam

FLUDITEC 20 mg/ml sīrups

Carbocysteinum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā vai arī tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis.

- Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

- Ja Jums nepieciešama papildu informācija vai padoms, vaicājiet farmaceitam.

- Ja Jūs rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām

blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

- Ja pēc 8 - 10 dienām nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar ārstu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Fluditec 20 mg/ml sīrups un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms Fluditec 20 mg/ml sīrupa lietošanas

Kā lietot Fluditec 20 mg/ml sīrupu

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Fluditec 20 mg/ml sīrupu

Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir Fluditec 20 mg/ml sīrups un kādam nolūkam to lieto

Šīs zāles ir indicētas bērniem, lai mazinātu krēpu viskozitāti, neilgu elpošanas traucējumu gadījumos ar atkrēpošanas grūtībām (grūti atkrēpot bronhu sekrētu).

2. Kas Jums jāzina pirms Fluditec 20 mg/ml sīrupa lietošanas

Nelietojiet Fluditec 20 mg/ml sīrupu šādos gadījumos

JA JUMS IR ALERĢIJA PRET AKTĪVO VIELU KARBOCISTEĪNU VAI KĀDU CITU (6. PUNKTĀ MINĒTO) ŠO ZĀĻU SASTĀVDAĻU, ĪPAŠI PRET METILPARAHIDROKSIBENZOĀTU (E 218) UN SAULRIETA DZELTENO FCF (E110);

ja Jums ir kāda cukura nepanesība;

zīdaiņiem līdz 2 gadu vecumam, jo iespējams bronhiālā sekrēta sastrēgums plaušās.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu, ja Jums ir:

klepus ar strutu piejaukumu vai klepus ar pastiprinātu krēpu veidošanos;

hroniska bronhu vai plaušu slimība.

Karbocisteīna lietošanas laikā nelietojiet vienlaikus tādus pretklepus līdzekļus, kuri nomāc klepus refleksu vai sausina bronhiālo sekrētu.

Gadījumā, ja stāvoklis neuzlabojas vai kļūst vēl sliktāks, ārstēšana jāpārtrauc un jākonsultējas ar ārstu, lai pārskatītu turpmāko ārstēšanu.

Ja ārsts Jums teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.

Pacientiem ar cukura diabētu vai zemas kaloritātes diētu jāņem vērā produktā esošais saharozes daudzums: viena līdz 5 ml uzpildīta mērglāzīte satur 3,5 g saharozes.

Šīs zāles satur nātriju. Viena līdz 5 ml uzpildīta mērglāzīte satur 13 mg nātrija. Tas jāņem vērā pacientiem ar kontrolētu nātrija diētu.

Ja Jums ir aktīva kuņģa vai divpadsmitpirkstu zarnas čūla, konsultējieties ar savu ārstu.

Šīs zāles satur azokrāsvielu – saulrieta dzelteno FCF (E110), kas dažiem pacientiem var izraisīt alerģiskas reakcijas.

Šīs zāles satur metilparahidroksibenzoātu (E218), kas dažiem pacientiem var izraisīt alerģiskas reakcijas (iespējams, aizkavētas).

Citas zāles un Fluditec 20 mg/ml sīrups

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.

Fluditec lietošanas laikā nelietojiet vienlaikus tādus pretklepus līdzekļus, kuri nomāc klepus refleksu, jo tie kavē karbocisteīna sašķidrināto gļotu atkrēpošanu.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Grūtniecības un barošanas ar krūti laikā šīs zāles drīkst lietot tikai īpašas nepieciešamības gadījumā, saskaņā ar ārsta ieteikumu. Ja Jūs esat stāvoklī, nekavējoties informējiet par to ārstu, jo tikai viņš var lemt par turpmākās ārstēšanas nepieciešamību.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Fluditec 20 mg/ml sīrups neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

Fluditec 20 mg/ml sīrups satur saharozi, nātriju, metilparahidroksibenzoātu (E218) un saulrieta dzelteno FCF (E110).

Pacientiem ar cukura diabētu vai zemas kaloritātes diētu jāņem vērā produktā esošais saharozes daudzums: 5 ml sīrupa satur 3,5 g saharozes.

Ja ārsts Jums teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.

Šīs zāles satur nātriju. Viena līdz 5 ml uzpildīta mērglāzīte satur 13 mg nātrija. Jāievēro pacientiem ar kontrolētu nātrija diētu.

Metilparahidroksibenzoāts (E218) var izraisīt alerģiskas reakcijas (iespējams, aizkavētas).

Saulrieta dzeltenais FCF (E110) var izraisīt alerģiskas reakcijas.

3. Kā lietot Fluditec 20 mg/ml sīrupu

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā lietošanas instrukcijā vai kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Iekšķīgai lietošanai tikai bērniem.

Viena līdz 5 ml atzīmei uzpildīta mērglāzīte satur 100 mg karbocisteīna.

Ieteicamā deva ir:

• bērniem no 5 gadu vecuma: viena līdz 5 ml atzīmei uzpildīta mērglāzīte 3 reizes dienā (3 reizes pa 100 mg karbocisteīna dienā).

• bērniem no 2 līdz 5 gadu vecumam: viena līdz 5 ml atzīmei uzpildīta mērglāzīte 2 reizes dienā (2 reizes pa 100 mg karbocisteīna dienā).

Bērniem no 15 gadu vecuma nepieciešams lietot sīrupu, kas satur 50 mg karbocisteīna vienā mililitrā.

Ārstēšanās ilgums nedrīkst pārsniegt 8 līdz 10 dienas.

Ja esat lietojis Fluditec 20 mg/ml sīrupu vairāk nekā noteikts

Nejaušas pārdozēšanas gadījumā pārtrauciet zāļu lietošanu un konsultējieties ar savu ārstu pēc iespējas ātrāk.

Ja esat aizmirsis lietot Fluditec 20 mg/ml sīrupu

Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

Ja pārtraucat lietot Fluditec 20 mg/ml sīrups

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Blakusparādību novērtējums ir balstīts uz sekojošu to sastopamības biežumu:

ļoti bieži (novēro mazāk nekā 1 pacientam no 10),

bieži (novēro mazāk nekā 1 pacientam no 10, bet vairāk nekā 1 pacientam no 100),

retāk (novēro mazāk nekā 1 pacientam no 100, bet vairāk nekā 1 pacientam no 1000),

reti (novēro mazāk nekā 1 pacientam no 1000, bet vairāk nekā 1 pacientam no 10000),

ļoti reti (novēro mazāk nekā 1 pacientam no 10000, ieskaitot atsevišķus gadījumus),

nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem).

Elpošanas sistēmas traucējumi,

krūšu kurvja un videnes slimības

Nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem). Iespējams bronhiālā sekrēta sastrēgums zīdaiņiem.

Kuņģa –zarnu trakta traucējumi

Nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem). Iespējamas kuņģa sāpes, slikta dūša, caureja. Šajā gadījumā iesaka samazināt devu.

Ādas un zemādas audu bojājumi

Nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem).

Nieze, eritematozi izsitumi, nātrene, angioedēma.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tālr.: +371 67078400; Fakss: +371 67078428.Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv" www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt Fluditec 20 mg/ml sīrupu

Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.

Uzglabāšanas laiks pēc pirmās atvēršanas: 2 mēneši.

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējuma pēc “Derīgs līdz”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojiet. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Fluditec 20 mg/ml sīrups satur

Aktīvā viela ir karbocisteīns (Carbocysteinum).

1 ml sīrupa satur 20 mg karbocisteīna.

Viena līdz 5 ml atzīmei uzpildīta mērglāzīte satur 100 mg karbocisteīna.

Citas sastāvdaļas ir saharoze, glicerīns, banānu smaržviela*, metilparahidroksibenzoāts (E218), saulrieta dzeltenais FCF (E110), nātrija hidroksīds, attīrīts ūdens.

* Banānu smaržvielas sastāvs: acetaldehīds, benzilacetāts, trans-2-heksenilacetāts, heksilacetāts, izoamilacetāts, izobutilacetāts, acetoīns, etiķskābe, izobaldriānskābe, 2-metilsviestskābe, amilspirts (izomēru mikstūra), izopropanols, izoamilspirts, feniletanols, propionaldehīds, n-butanols, butiraldehīds, butilbutirāts, amil/ izoamilburirāts, etilbutirāts, izoamilbutirāts, izobutilbutirāts, metilcinnamāts, eugenols, butilformiāts, trans-2-heksenāls, cis-3-heksenols, 4-hidroksi-2,5-dimetil-3(2H)-furanons, PG, linalilisobutirāts, izoamilizovaleriāts, 2-oktanols, izobutilproprionāts, propilēnglikols, vanilīns.

Fluditec 20 mg/ml sīrupa ārējais izskats un iepakojums

Fluditec 20 mg/ml sīrups ir caurspīdīgs oranžs šķidrums.

Sīrups 125 ml stikla pudelē ar vāciņu kartona kastītē. Iepakojumam pievienota 20 ml mērglāzīte un lietošanas instrukcija.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Laboratoire INNOTECH INTERNATIONAL

22, avenue Aristide Briand

94 110 ARCUEIL, Francija

Tel.: (33) 1 46 15 29 00, fakss: (33) 1 45 46 40 15

e-pasts: innotech@innotechinternational.fr

Ražotājs

Innothera Chouzy

Rue René Chantereau – Chouzy-sur-Cisse

41150 Valloire-sur-Cisse, Francija.

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

SIA « INNOTHERA BALTICS »,

Bauskas iela 33-101,

Rīga, LV-1004

Tel.: 67808604

e-pasts: innotherabaltics@apollo.lv

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 04/2019

PAGE

SASKAŅOTS ZVA 11-04-2019

PAGE

PAGE 1