Flabien 500 mg apvalkotās tabletes
Uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C. Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no mitruma.
Diosminum
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
17-0197-02
17-0197
KRKA, d.d., Novo mesto, Slovenia
06-SEP-17
05-SEP-22
Bez receptes
500 mg
Apvalkotā tablete
Ir apstiprināta
KRKA, d.d., Novo mesto, Slovenia
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija pacientam
Flabien 500 mg apvalkotās tabletes
Diosminum
Pirms šo zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā, vai arī tā, kā to noteicis ārsts vai farmaceits.
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums nepieciešama papildus informācija vai padoms, vaicājiet farmaceitam.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Ja pēc 6 nedēļas ilgas hroniskas vēnu slimības ārstēšanas vai pēc 7 dienas ilgas akūtas hemoroīdu lēkmes ārstēšanas Jūs nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar ārstu vai farmaceitu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
1. Kas ir Flabien un kādam nolūkam to lieto
2. Kas Jums jāzina pirms Flabien lietošanas
3. Kā lietot Flabien
4. Iespējamās blakusparādības
5. Kā uzglabāt Flabien
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir Flabien un kādam nolūkam to lieto
Diosmīns pieder pie vielu grupas, ko sauc par bioflavonoīdiem un ko lieto kapilāru stabilizācijai. Flabien satur aktīvās vielas, kas ietekmē vēnu aktivitāti un pasargā vēnas; tās palielina vēnu tonusu un kapilāru pretestību. Flabien mazina tūskas rašanos un tam piemīt pretiekaisuma darbība.
Flabien ir indicēts pieaugušajiem hroniskas vēnu slimības pazīmju un simptomu, piemēram, sāpju, smaguma sajūtas, kāju noguruma, nemierīgo kāju, nakts krampju, tūskas un trofisku pārmaiņu, ārstēšanai. Tas indicēts arī ar akūtu hemoroīdu slimību saistītu simptomu ārstēšanai, kā sāpes, asiņošana un pietūkums anālajā apvidu.
Ja lietojat Flabien hroniskas vēnu slimības simptomu ārstēšanai un pēc 6 nedēļām nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar ārstu vai farmaceitu.
Ja Jūs lietojat Flabien akūtas hemoroīdu slimības simptomu ārstēšanai un pēc 7 dienām nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar ārstu vai farmaceitu.
2. Kas Jums jāzina pirms Flabien lietošanas
Nelietojiet Flabien:
ja Jums ir alerģija pret diosmīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms Flabien lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Hroniska vēnu slimība
Ja Jūsu stāvoklis ārstēšanas laikā pasliktinās, kas var izpausties ar ādas vai vēnu iekaisumu, zemādas audu sacietējumu, stiprām sāpēm, ādas čūlām vai atipiskiem simptomiem, piemēram, pēkšņu vienas vai abu kāju pietūkumu, Jums nekavējoties jākonsultējas ar ārstu.
Flabien terapija sniedz vislielāko ieguvumu, ja to apvieno ar līdzsvarotu dzīvesveidu:
jāizvairās no saules iedarbības un ilgstošas stāvēšanas;
jāuztur atbilstoša ķermeņa masa;
īpašu zeķu valkāšana dažiem pacientiem var uzlabot asinsriti.
Flabien nepalīdzēs mazināt apakšējo ekstremitāšu pietūkumu, ja to izraisa sirds, nieru vai aknu slimība.
Akūta hemoroīdu slimība
Ja Jums ir akūta hemoroīdu lēkme, Jūs drīkstat lietot Flabien tikai ierobežotu laiku - 15 dienas. Ja simptomi šajā laikā neizzūd, konsultējieties ar ārstu.
Ja Jūsu stāvoklis ārstēšanas laikā pasliktinās, t.i., ja pamanāt pastiprinātu asiņošanu no taisnās zarnas, asinis izkārnījumos vai Jums rodas aizdomas par hemoroīdu asiņošanu, konsultējieties ar ārstu.
Akūtas hemoroīdu slimības ārstēšana ar Flabien neaizstāj citu anālo traucējumu specifisku ārstēšanu.
Bērni un pusaudži
Nav ieteicama lietošana bērniem un pusaudžiem.
Citas zāles un Flabien
Līdz šim vēl nav nav ziņots par diosmīna un citu zāļu mijiedarbību. Tomēr, Jums joprojām jāpastāsta ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Flabien kopā ar uzturu
Flabien jālieto kopā ar ēdienu.
Grūtniecība un barošana ar krūti
Flabien lietošanas drošums grūtniecības un barošanas ar krūti laikā nav pierādīts. Tādēļ tā lietošana nav ieteicama šajos periodos.
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Flabien neietekmē vai arī tam ir nenozīmīga ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus, kā arī apkalpot mehānismus.
3. Kā lietot Flabien
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā vai kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Devas
Hroniska vēnu slimība
Ieteicamā dienas deva ir 2 tabletes, ko var lietot vienas reizes devas vai 2 atsevišķu devu veidā.
Jums šīs zāles jālieto 4 līdz 5 nedēļas, līdz gaidāma simptomu uzlabošanās. Ja slimības simptomi pasliktinās vai nav vērojama uzlabošanās pēc sešu nedēļu ilgas ārstēšanās, konsultējieties ar ārstu.
Pašārstēšanās, nekonsultējoties ar ārstu, var ilgt 3 mēnešus. Taču Jūs varat turpināt Flabien lietošanu ilgāk, ja Jūsu ārsts konstatē, ka cita specifiska ārstēšana Jums nav nepieciešama.
Akūta hemoroīdu slimība
Ieteicamā dienas deva pirmo 4 ārstēšanas dienu laikā ir 6 tabletes.
Nākamo 3 dienu laikā ieteicamā dienas deva ir 4 tabletes.
Pēc tam ieteicamā uztorošās terapijas deva ir 2 tabletes dienā.
Ja simptomi pasliktinās vai nav vērojama uzlabošanās 7 dienu laikā kopš ārstēšanas uzsākšanas, konsultējieties ar ārstu. Pašārstēšanās ar Flabien var ilgt 15 dienas; ja simptomi šajā laikā nav izzuduši, Jums jākonsultējas ar ārstu.
Lietošanas veids
Flabien jālieto kopā ar ēdienu.
Norijiet tableti, uzdzerot nedaudz šķidruma.
Ja esat lietojis Flabien vairāk nekā noteikts
Ja esat lietojis tabletes vairāk nekā noteikts, pastāstiet to ārstam vai farmaceitam.
Līdz šim nav ziņots par diosmīna pārdozēšanas gadījumiem.
Ja esat aizmirsis lietot Flabien
Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Diosmīna ziņotās blakusparādības:
Bieži (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem):
caureja, gremošanas traucējumi, nelabums (slikta dūša), vemšana.
Retāk (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem):
kolīts (resnās zarnas iekaisums).
Reti (var skart līdz 1 no 1 000 cilvēkiem):
galvassāpes, savārgums (slikta pašsajūta), vertigo (reibonis),
izsitumi, nieze, nātrene.
Nav nozīmes (biežumu nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem):
sāpes vēderā,
tūska (sejas, lūpu un plakstiņu pietūkums), izņēmuma gadījumā angioedēma (strauja audu, piemēram, sejas, lūpu, mēles vai rīkles, pietūkšana, kas var apgrūtināt elpošanu).
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003.
Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv/../?id=613&sa=613&top=3" www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt Flabien
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma pēc “Der. līdz/EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C.
Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no mitruma.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Flabien satur
Aktīvā viela ir diosmīns. Katra apvalkotā tablete satur 500 mg mikronizēta diosmīna.
Citas sastāvdaļas (palīgvielas) ir mikrokristāliskā celuloze, polivinilspirts, nātrija cietes glikolāts (A tips), talks un magnija stearāts tabletes kodolā un polivinilspirts, titāna dioksīds (E171), makrogols 3000, talks un dzeltenais dzelzs oksīds (E172) tabletes apvalkā.
Flabien ārējais izskats un iepakojums
Brūngani dzeltenas, abpusēji izliektas, apvalkotas, kapsulas formas tabletes. Tablešu izmēri: 16,0 mm x 8,5 mm ovālas formas tabletes.
Flabien ir pieejams iepakojumos pa 15, 30, 60, 90, 120, 150 un 180 apvalkotajām tabletēm blisteros.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovēnija
Šīs zāles Eiropas Ekonomikas zonas (EEZ) dalībvalstīs ir reģistrētas ar šādiem nosaukumiem:
Dalībvalsts
Nosaukums
Čehija, Rumānija
Flebazol
Slovākija, Ungārija, Slovēnija, Igaunija, Horvātija
Flebaven
Bulgārija
Флебавен
Latvija, Portugāle
Flabien
Lietuva, Polija
Fladios
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 06/2017
SASKAŅOTS ZVA 31-08-2017
PAGE
ZĀĻU APRAKSTS
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
Flabien 500 mg apvalkotās tabletes
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra apvalkotā tablete satur 500 mg mikronizēta diosmīna (diosminum).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete
Brūngani dzeltenas, abpusēji izliektas, apvalkotas, kapsulas formas tabletes. Tablešu izmēri: 16,0 mm x 8,5 mm ovālas formas tabletes.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
Flabien ir indicēts pieaugušajiem, lai ārstētu:
hroniskas vēnu slimības pazīmes un simptomus, piemēram, sāpes, smaguma sajūtu, kāju nogurumu, nakts krampjus, nemierīgas kājas, tūsku un trofiskas pārmaiņas;
ar akūtu hemoroīdu slimību saistītos simptomus.
4.2. Devas un lietošanas veids
Devas
Hroniska vēnu slimība
Parastā dienas deva ir 2 tabletes, lietojot vienas reizes devas vai 2 atsevišķu devu veidā.
Ārstēšana jāturpina vismaz 4―5 nedēļas.
Akūta hemoroīdu slimība
Dienas deva pirmās 4 ārstēšanas dienas ir 6 tabletes. Nākamās 3 dienas ieteicamā dienas deva ir 4 tabletes. Ieteicamā uzturošās terapijas dienas deva ir 2 tabletes.
Šīs indikācijas gadījumā Flabien lietojams tikai īslaicīgi (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Pediatriskā populācija
Flabien nedrīkst lietot bērniem un pusaudžiem datu nepietiekamības dēļ.
Īpašas grupas
Dozēšanas pētījumi pacientiem ar nieru un/vai aknu darbības traucējumiem vai gados vecākiem cilvēkiem nav veikti. Pamatojoties uz pieejamajiem datiem, šajās populācijas grupās īpašs risks nav konstatēts.
Lietošanas veids
Iekšķīgai lietošanai.
Tabletes jālieto kopā ar ēdienu.
4.3. Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Akūtas hemoroīdu slimības ārstēšana ar Flabien neaizstāj citu anālo traucējumu specifisku ārstēšanu. Ārstēšana drīkst būt tikai īslaicīga. Ja simptomi saglabājas, jāveic proktoloģiska izmeklēšana un jāpārskata ārstēšana.
Pacientiem ar hroniskām vēnu slimībām ārstēšana sniedz vislielāko ieguvumu, ja to apvieno ar līdzsvarotu dzīvesveidu:
jāizvairās no saules iedarbības un ilgstošas stāvēšanas;
jāuztur atbilstoša ķermeņa masa;
īpašu zeķu valkāšana dažiem pacientiem var uzlabot asinsriti.
Ja stāvoklis ārstēšanas laikā pasliktinās, ieteicama īpaša aprūpe. Tas var izpausties kā ādas iekaisums, vēnas iekaisums, zemādas sacietējums, stipras sāpes, ādas čūlas vai atipiski simptomi, piemēram, pastāvīgs vienas kājas vai abu kāju pietūkums.
Ar Flabien nav iespējams efektīvi samazināt sirds, aknu vai nieru slimības izraisītu apakšējo ekstremitāšu pietūkumu.
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Nav veikti mijiedarbības pētījumi.
Pēcreģistrācijas periodā nav ziņots par diosmīna un citu zāļu mijiedarbību.
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Grūtniecība
Pētījumos ar dzīvniekiem nav atklāta tieša vai netieša kaitīga ietekme uz grūtniecību, embrionālu vai augļa attīstību (skatīt 5.3. apakšpunktu). Ordinējot grūtniecēm, jāievēro piesardzība.
Barošana ar krūti
Nav zināms vai diosmīns izdalās mātes pienā. Tādēļ šīs zāles nedrīkst lietot krūts barošanas laikā.
Fertilitāte
Reproduktīvās toksicitātes pētījumi neliecināja par ietekmi uz žurku tēviņu un mātīšu fertilitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Pētījumi par ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus nav veikti.
Tomēr, pamatojoties uz vispārējo drošuma profilu, diosmīns neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus.
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Drošuma profila kopsavilkums
Lielākā daļa nevēlamo blakusparādību, par ko ziņots diosmīna klīniskajos pētījumos, bija vieglas un īslaicīgas. Tās bija saistītas galvenokārt ar kuņģa-zarnu trakta darbības traucējumiem (caureja, dispepsija, slikta dūša, vemšana).
Nevēlamo blakusparādību saraksts tabulas veidā
Bieži
(≥ 1/100 līdz < 1/10)
Retāk
(≥ 1/1 000 līdz < 1/100)
Reti
(≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000)
Nav zināms
(nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem)
Nervu sistēmas traucējumi
Galvassāpes, savārgums, reibonis
Kuņģa-zarnu trakta traucējumi
Caureja, dispepsija, slikta dūša, vemšana
Kolīts
Sāpes vēderā
Ādas un zemādas audu bojājumi
Nieze, izsitumi, nātrene
Sejas, lūpu, acu plakstiņu tūska
Angioedēma (izņēmuma gadījumos)
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv/../?id=613&sa=613&top=3" www.zva.gov.lv
4.9. Pārdozēšana
Nav ziņots par pārdozēšanas gadījumiem.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: vazoprotektori; bioflavonoīdi; ATĶ kods: C05CA03.
Darbības mehānisms
Ietekme uz vēnām
Diosmīns samazina vēnu iestiepjamību un venozo stāzi.
Ietekme uz mikrocirkulāciju
Diosmīns samazina kapilāru caurlaidību un palielina kapilāru pretestību. Ietekmējot prostaglandīnu sintēzi, tam piemīt arī pretiekaisuma iedarbība.
Farmakodinamiskā iedarbība
Diosmīna farmakoloģisko iedarbību cilvēkiem pamato kontrolēti, dubultmaskēti klīniskie pētījumi, kā arī objektīvas un kvantitatīvas metodes, kas izmantotas, pētot aktīvās vielas ietekmi uz venozo hemodinamiku.
Ietekme uz vēnu tonusu
Diosmīns uzlabo vēnu tonusu un tādējādi samazina kapacitāti, iestiepjamību un asiņu stāzi: venozā okluzālā ar dzīvsudrabu veiktā pletismogrāfija liecina, ka ir konstatējama vēnu iztukšošanās laika samazināšanās.
Galīgā ietekme ir venozās hipertensijas mazināšanās pacientiem ar vēnu slimību.
Ietekme uz limfātisko sistēmu
Diosmīns stimulē limfātisko aktivitāti, uzlabojot intersticiālās telpas drenāžu un palielinot limfas plūsmu. Lietojot 1 g diosmīna dienā, samazinās limfātisko kapilāru diametrs un pazeminās intralimfātiskais spiediens, kā rezultātā uzlabojas funkcionējošo limfātisko kapilāru skaits pacientiem ar smagu hronisku vēnu mazspēju, kuriem nav čūlu.
Ietekme uz mikrocirkulāciju
Kontrolētos, dubultmaskētos klīniskos pētījumos pierādīta statistiski nozīmīga atšķirība starp diosmīnu un placebo. Pacientiem ar kapilāru trauslumu ārstēšana ar diosmīnu palielina kapilāru pretestību un mazina klīniskās izpausmes.
Izmantojot ar tehnēciju iezīmētu albumīnu vai pletismogrāfiju, samazinātu kapilāru caurlaidību salīdzinājumā ar placebo novēroja arī pēc diosmīna lietošanas pa 1 g dienā.
Klīniskā efektivitāte un drošums
Kontrolētos, dubultmaskētos klīniskos pētījumos pierādīta zāļu terapeitiskā aktivitāte, ārstējot pierādītas hroniskas vēnu slimības (HVS) pazīmes un simptomus, kā arī akūtu hemoroīdu slimību.
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Uzsūkšanās
Pēc iekšķīgas lietošanas disomīns zarnās strauji hidrolizējas zarnu mikrofloras ietekmē un pēc tam uzsūcas aglikona atvasinājuma diosmetīna veidā. Mikronizētā diosmīna perorālā biopieejamība ir aptuveni 60%.
Izkliede
Diosmīna izkliedes tilpums ir 62,1 l, kas liecina par plašu izkliedi audos.
Biotransformācija
Diosmetīns tiek plaši metabolizēts par fenolskābēm vai to glicīna konjugāta atvasinājumiem, kas tiek izvadīti ar urīnu. Galvenais cilvēka urīnā konstatētais metabolīts ir m-hidroksi-fenilpropionskābe, kas tiek eliminēta galvenokārt konjugētā formā. Metabolīti, kas konstatēti mazākā daudzumā, ir fenolskābes, kas atbilst 3-hidroksi-4-metoksibenzoskābei un 3-metoksi-4-hidroksifeniletiķskābei.
Eliminācija
Mikronizētā diosmīna eliminācija ir salīdzinoši strauja, aptuveni 34% radioloģiski iezīmētās 14C–diosmīna devas tiek izvadīti ar urīnu un izkārnījumiem pirmo 24 stundu laikā un aptuveni 86% pirmo 48 stundu laikā. Aptuveni puse devas tiek izvadīta ar izkārnījumiem nemainīta diosmīna vai diosmetīna veidā, bet šie divi savienojumi netiek izvadīti ar urīnu.
Diosmetīna eliminācijas pusperioda vidējā vērtība bija 31,5 stundas (diapazons 26 – 43 stundas).
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Neklīniskajos pētījumos iegūtie dati par atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti, iespējamu kancerogenitāti un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Tabletes kodols:
Mikrokristāliskā celuloze
Polivinilspirts
Nātrija cietes glikolāts (A tips)
Talks
Magnija stearāts
Tabletes apvalks:
Polivinilspirts
Titāna dioksīds (E171)
Makrogols 3000
Talks
Dzeltenais dzelzs oksīds (E172)
6.2. Nesaderība
Nav piemērojama.
6.3. Uzglabāšanas laiks
3 gadi
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C.
Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no mitruma.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
PVH/PVDH/Al blisteris
Iepakojuma izmēri: 15, 30, 60, 90, 120, 150 un 180 apvalkotās tabletes kastītē.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai
Nav īpašu prasību.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovēnija
8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)
17-0197
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 2017. gada 6. septembrī
10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
12/2018
SASKAŅOTS ZVA 03-01-2019
PAGE
