Finster

Lejupielādēt zāļu aprakstu

ZĀĻU APRAKSTS

1. ZĀĻU NOSAUKUMS

Finster 5 mg apvalkotās tabletes

2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Katra apvalkotā tablete satur 5 mg finasterīda (Finasteridum).

Palīgviela ar zināmu iedarbību:

laktozes monohidrāts (90,95 mg/tabletē).

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3. ZĀĻU FORMA

Apvalkotās tabletes.

Zila, apaļa, abpusēji izliekta tablete ar atzīmi „F5”. Tās diametrs ir 7 mm.

4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1. Terapeitiskās indikācijas

Finster indicēts labdabīgas prostatas hiperplāzijas (LPH) ārstēšanai un kontrolei pacientiem ar palielinātu prostatu, lai:

veicinātu palielinātas prostatas regresiju, uzlabotu urīna plūsmu un ar LPH saistītos simptomus;

samazinātu akūtas urīna aiztures gadījumus un nepieciešamību pēc ķirurģiskas iejaukšanās, tostarp, transuretrālas prostatas rezekcijas (TUPR) un prostatektomijas.

Finster 5 mg tabletes ordinējamas tikai pacientiem ar palielinātu prostatu (prostatas tilpums lielāks par apmēram 40 ml).

4.2. Devas un lietošanas veids

Devas

Ieteicamā deva ir viena 5 mg tablete dienā, lietojot kopā ar pārtiku vai bez tās. Pat ja uzlabojums novērojams jau pēc neilga laika, ārstēšanu var būt nepieciešams turpināt vismaz 6 mēnešus, lai objektīvi noteiktu, vai sasniegta atbilstoša pacienta atbilde uz ārstēšanu.

Gados vecāki cilvēki

Devas pielāgošana nav nepieciešama, lai arī farmakokinētikas pētījumi uzrādījuši, ka finasterīda eliminācijas ātrums nedaudz samazinās pacientiem vecākiem par 70 gadiem.

Nieru darbības traucējumi

Pacientiem ar dažādas pakāpes nieru mazspēju (pat ar tik zemu kreatinīna klīrensu kā 9 ml/min) devas pielāgošana nav nepieciešama, jo farmakokinētikas pētījumos netika atklāts, ka nieru mazspēja ietekmētu finasterīda elimināciju. Finasterīds nav pētīts pacientiem, kam tiek veikta hemodialīze.

Aknu darbības traucējumi

Dati par pacientiem ar aknu mazspēju nav pieejami (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Pediatriskā populācija

Finster nav paredzēts lietošanai bērniem (skatīt 4.3. apakšpunktu).

Lietošanas veids

Tikai iekšķīgai lietošanai.

Tablete jānorij nesasmalcinātā veidā, to nedrīkst dalīt vai sasmalcināt (skatīt 6.6. apakšpunktu).

4.3. Kontrindikācijas

Finster nav piemērots lietošanai sievietēm un bērniem.

Finster lietošana ir kontrindicēta šādos gadījumos:

paaugstināta jutība pret aktīvo vielu un/vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām;

grūtniecība- lietošana grūtniecēm vai sievietēm, kuras var kļūt grūtnieces (skatīt 4.6. „Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti”, „Saskare ar finasterīdu – risks vīrišķā dzimuma auglim”).

4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Vispārējie:

Pacienti ar lielu atlieku urīna tilpumu un/vai stipri samazinātu urīna plūsmu rūpīgi jānovēro, lai izvairītos no obstruktīvām komplikācijām. Ja nepieciešams, jāizvērtē ķirurģiskas iejaukšanās iespēja.

Garastāvokļa pārmaiņas un depresija

Pacientiem, kuri ārstēti ar 5 mg finasterīda, ziņots par šādām garastāvokļa pārmaiņām: nomākts garastāvoklis, depresija un, retāk, pašnāvnieciskas domas. Pacienti ir jānovēro, lai konstatētu psihisku traucējumu simptomus, un, ja tādi rodas, jāiesaka meklēt medicīnisku palīdzību.

Ietekme uz PSA un prostatas vēža noteikšanu

Pagaidām nav atklāts klīnisks ieguvums pacientiem ar prostatas vēzi, kas ārstēti ar finasterīdu 5 mg. Pacientus ar LPH un paaugstinātu prostatas specifisko antigēnu (PSA) novēroja kontrolētos klīniskos pētījumos, regulāri nosakot PSA un prostatas biopsiju. Šajos LPH pētījumos netika pierādīts, ka finasterīds 5 mg izmainītu prostatas vēža noteikšanas ātrumu, un kopējā prostatas vēža sastopamība būtiski neatšķīrās ar finasterīdu 5 mg vai placebo ārstētiem pacientiem.

Pirms ārstēšanas uzsākšanas ar finasterīdu 5 mg un arī pēc tam regulāri iesaka digitālas rektālas pārbaudes, kā arī citas prostatas vēža novērtēšanas metodes. Prostatas vēža noteikšanai lieto arī seruma PSA. Parasti, ja PSA izejas vērtība ir >10 ng/ml (Hybritech), iesaka turpināt izvērtēšanu un apsvērt biopsiju; ja PSA līmenis ir starp 4 un 10 ng/ml, ir vēlama tālāka izvērtēšana. Pastāv nozīmīga PSA līmeņu daļēja pārklāšanās vīriešiem ar prostatas vēzi un bez tā. Tāpēc vīriešiem ar LPH normālas PSA vērtības neizslēdz prostatas vēzi, neatkarīgi no ārstēšanas ar finasterīdu 5 mg. PSA izejas stāvoklis <4 ng/ml prostatas vēzi neizslēdz.

Finasterīds 5 mg izraisa PSA koncentrācijas samazināšanos serumā pacientiem ar LPH pat prostatas vēža gadījumā par apmēram 50%. Šis PSA līmeņa serumā samazinājums pacientiem ar LPH, kas tiek ārstēti ar finasterīdu 5 mg, jāapsver, novērtējot PSA datus, un tas neizslēdz vienlaicīgu prostatas vēzi. Šis samazinājums ir iepriekš paredzams kopējā PSA vērtību amplitūdā, lai arī tas var variēt starp individuāliem pacientiem. PSA analīžu dati ar iesaistītiem vairāk kā 3000 pacientiem, dubultakla, ar placebo kontrolēta, 4 gadus ilgstoša finasterīda ilglaicīgas efektivitātes un drošuma pētījumā (PLESS) apstiprināja, ka tipiskiem pacientiem, kuri ārstēti ar finasterīdu sešus vai vairāk mēnešus, PSA vērtībām jābūt divreiz lielākām, salīdzinot ar normālo amplitūdu neārstētiem vīriešiem. Šī pielāgošanās saglabā PSA pārbaudes jutību un specifiku un uztur tās spēju noteikt prostatas vēzi.

Jebkura ilgstoša PSA līmeņu palielināšanās pacientiem, kas tiek ārstēti ar finasterīdu 5 mg, rūpīgi jānovērtē, tostarp, apsverot sliktu līdzestību finasterīda 5 mg terapijai.

Procentuāli brīvo PSA (attiecība starp brīvo un kopējo PSA) finasterīds 5 mg nozīmīgi nepazemina. Brīvā un kopējā PSA attiecība saglabājas pastāvīga pat finasterīda 5 mg ietekmē. Kad procentuāli brīvais PSA tiek izmantots prostatas vēža noteikšanā, šī lieluma pielāgojumi nav nepieciešami.

Zāļu/laboratorisko izmeklējumu mijiedarbība

Ietekme uz PSA līmeni

PSA koncentrācija serumā ir saistīta ar pacienta vecumu un prostatas lielumu, un prostatas lielums ir saistīts ar pacienta vecumu. Izvērtējot laboratorijā noteikto PSA, jāņem vērā fakts, ka pacientiem, kas ārstēti ar finasterīdu 5 mg, PSA līmenis samazinās. Lielākajai daļai pacientu strauju PSA līmeņa samazināšanos novēroja pirmajos terapijas mēnešos, pēc kāda laika PSA līmenis nostabilizējās līdz jaunam izejas stāvoklim. Pēc ārstēšanas izejas stāvokļa vērtība ir aptuveni puse no izejas stāvokļa vērtības pirms ārstēšanas. Tāpēc tipiskiem pacientiem, kurus ārstēja ar finasterīdu 5 mg sešus mēnešus vai ilgāk, PSA vērtībai jādubultojas, salīdzinot ar neārstētu vīriešu normālu līmeni. Klīniskai interpretācijai skatīt 4.4. apakšpunkta „Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā” apakšsadaļu “Ietekme uz PSA un prostatas vēža noteikšanu".

Krūts vēzis vīriešiem

Vīriešiem, kuri klīnisko pētījumu vai pēcreģistrācijas perioda laikā lietojuši 5 mg finasterīda, ir aprakstīts krūts vēzis. Ārstiem saviem pacientiem jānorāda nekavējoties ziņot par visām viņu krūšu audu izmaiņām, piemēram, sacietējumiem, sāpēm, ginekomastiju vai izdalījumiem no krūts gala.

Lietošana pediatrijā

Finasterīds nav indicēts bērniem.

Nav noteikts drošums un efektivitāte bērniem.

Aknu mazspēja

Aknu mazspējas ietekme uz finasterīda farmakokinētiku nav pētīta.

Finster satur laktozes monohidrātu un nātriju

Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, pilnīgu laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.

Šīs zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā tabletē, būtībā tās ir "nātriju nesaturošas".

4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Klīniski nozīmīga zāļu mijiedarbība nav konstatēta. Finasterīdu galvenokārt metabolizē citohroma P450 3A4 sistēma, bet finasterīds to būtiski neietekmē. Lai gan tiek lēsts, ka risks, ka finasterīds ietekmēs citu zāļu farmakokinētiku, ir mazs, iespējams, ka citohroma P450 3A4 inhibitori un induktori ietekmēs finasterīda koncentrāciju plazmā. Tomēr, ņemot vērā noteiktās drošuma robežas, koncentrācijas palielināšanās šādu inhibitoru vienlaikus lietošanas dēļ nav klīniski nozīmīga.

Vielas, kas cilvēkam ir pārbaudītas: propranolols, digoksīns, glibenklamīds, varfarīns, teofilīns un fenazons un klīniski nozīmīga mijiedarbība nav atklāta.

4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtniecība

Finasterīds ir kontrindicēts lietošanai grūtniecēm vai sievietēm, kuras var kļūt grūtnieces (skatīt 4.3. „Kontrindikācijas”).

Tā kā 5α-reduktāzes inhibitori spēj kavēt testosterona pārvēršanos par dihidrotestosteronu, tad šīs zāles, ieskaitot finasterīdu, ja ar tām saskārusies grūtniece, var būt cēlonis vīriešu dzimuma augļa dzimumorgānu patoloģijai.

Saskare ar finasterīdu – risks vīrišķā dzimuma auglim

Grūtnieces vai sievietes, kurām var iestāties grūtniecība, nedrīkst rīkoties ar saspiestām vai salauztām finasterīda tabletēm, jo pastāv finasterīda uzsūkšanās iespēja un risks vīrišķā dzimuma auglim (skatīt 4.6. apakšpunktā „Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti”). Finasterīda tabletēm ir apvalks, kas novērš saskari ar aktīvo vielu, ja tabletes nav salauztas vai saspiestas.

Neliels finasterīda daudzums atklāts spermā pacientiem, kas saņēmuši finasterīdu 5 mg dienā. Nav zināms, vai iespējama nelabvēlīga ietekme uz vīriešu dzimuma augli, ja māte tiek pakļauta ar finasterīdu ārstēta pacienta spermas iedarbībai. Ja pacienta dzimumpartnerei ir vai varētu būt iestājusies grūtniecība, pacientam ieteicams samazināt spermas iedarbību uz viņa partneri.

Barošana ar krūti

Finasterīda tabletes nav indicētas lietošanai sievietēm.

Nav zināms, vai finasterīds izdalās ar mātes pienu.

4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Nav datu, kas liecinātu, ka finasterīds ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.

4.8. Nevēlamās blakusparādības

Visbiežākās blakusparādības ir impotence un samazināta dzimumtieksme. Šīs blakusparādības parasti rodas terapijas sākumā un vairumam pacientu pāriet, turpinot terapiju.

Klīniskajos pētījumos un/vai pēcreģistrācijas pieredzē, lietojot finasterīdu 5 mg un/vai finasterīdu mazākās devās, novērotās blakusparādības ir norādītas tabulā zemāk.

Blakusparādību sastopamības biežums definēts sekojoši:

Ļoti bieži (≥1/10)

Bieži (≥1/100 līdz <1/10)

Retāk (≥1/1 000 līdz <1/100)

Reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000)

Ļoti reti (<1/10 000)

Nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)

Pēcreģistrācijas lietošanas laikā ziņoto blakusparādību biežumu nevar noteikt, jo šie dati iegūti no spontāniem ziņojumiem.

Bieži

Retāk

Nav zināmi

Imūnās sistēmas traucējumi

Hipersensivitātes reakcijas, ieskaitot angioedēmu (t.sk. lūpu, mēles, kakla un sejas tūska)

Psihiskie traucējumi

samazināts libido

depresija, pazemināta dzimumtieksme, kas var turpināties pēc terapijas pārtraukšanas, nemiers

Sirds funkcijas traucējumi

sirdsklauves

Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi

aknu enzīmu līmeņa palielināšanās

Ādas un zemādas audu bojājumi

izsitumi

nieze, nātrene

Reproduktīvās sistēmas traucējumi un krūts

slimības

impotence

ejakulācijas traucējumi,

krūšu jutīgums, krūšu palielināšanās

sāpes sēkliniekos, erektīlā disfunkcija, kas var turpināties pēc terapijas pārtraukšanas, vīriešu neauglība un/vai slikta sēklas kvalitāte

Izmeklējumi

samazināts ejakulāta tilpums

Turklāt klīnisko pētījumu un pēcreģistrācijas perioda laikā ir aprakstīts: krūts vēzis vīriešiem (skatīt 4.4. apakšpunktā „Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā”).

Prostatas simptomu medikamentoza terapija (MTOPS)

MTOPS pētījumā salīdzināja finasterīdu pa 5 mg dienā (n = 768), doksazosīnu pa 4 vai 8 mg dienā (n = 756), kombinētu terapiju pa 5 mg finasterīda dienā un 4 vai 8 mg doksazosīna dienā (n = 786) un placebo (n = 737). Šai pētījumā kombinētas terapijas drošums un panesamība kopumā bija līdzīga kā ar atsevišķām pētījumā iekļautajām zālēm. Ejakulācijas traucējumu sastopamība pacientiem, kas saņēma kombinēto terapiju, bija salīdzināma ar blakusparādību sastopamības summu abās monoterapijas grupās.

Citi ilgstošo pētījumu dati

7 gadu placebo kontrolētā pētījumā ar 18 882 veseliem vīriešiem, no kuriem 9060 bija pieejami prostatas punkcijas biopsijas dati analīzei, prostatas vēzis tika atklāts 803 (18,4%) vīriešiem, kas saņēma finasterīdu 5 mg, un 1147 (24,4%) vīriešiem, kas saņēma placebo. Finasterīda grupā 280 (6,4%) vīriešiem bija prostatas vēzis ar punkcijas biopsijā noteiktu Glisona vērtību 7 - 10, bet placebo grupā – 237 (5,1%) vīriešiem. Papildus veiktās analīzes liecināja, ka augstas pakāpes prostatas vēža pārsvaru finasterīda 5 mg grupā varētu izskaidrot ar atrasto nobīdi, jo finasterīds 5 mg ietekmē prostatas tilpumu. Aptuveni 98% no kopējiem šajā pētījumā diagnosticētajiem prostatas vēža gadījumiem tika klasificēti kā intrakapsulāri (T1 vai T2 klīniskā stadija). Klīniski nozīmīga saistība starp ilgstošu finasterīda lietošanu un audzējiem ar Glisona vērtību 7 - 10 nav zināma.

Laboratorijas pārbaudes

Novērtējot PSA laboratorijas rezultātus, jāapsver fakts, ka PSA līmenis pacientiem, kas tiek ārstēti ar finasterīdu, ir pazemināts (skatīt 4.4. apakšpunktu „Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā”).

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003.

Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv/../?id=613&sa=613&top=3" www.zva.gov.lv

4.9. Pārdozēšana

Pacientiem, kuri lietoja vienreizēju finasterīda devu līdz pat 400 mg un vairākas devas līdz pat 80 mg dienā 3 mēnešus, nekonstatēja blakusparādības.

Saistībā ar finasterīda pārdozēšanu specifiska ārstēšana netiek ieteikta.

5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1. Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: testosterona 5α-reduktāzes-inhibitori, ATĶ kods: G04CB01.

Finasterīds ir sintētisks 4-azasteroīds, specifisks, konkurējošs intracelulārā enzīma 2. tipa 5α-reduktāzes inhibitors. Enzīms pārvērš testosteronu par daudz aktīvāko androgēnu – dihidrotestosteronu (DHT). Lai normāli funkcionētu un augtu, prostatas dziedzeris un līdz ar to arī hiperplāziski prostatas audi ir atkarīgi no testosterona pārvēršanās par DHT. Finasterīds nesaistās ar androgēnu receptoriem.

Klīniskie pētījumi uzrādījuši strauju seruma DHT līmeņa samazināšanos par 70%, kas izraisa prostatas tilpuma samazināšanos. Pēc 3 mēnešiem dziedzera tilpums samazinās par aptuveni 20%, sarukšana turpinās un sasniedz apmēram 27% pēc 3 gadiem. Nozīmīga samazināšanās notiek periuretrālajā apgabalā, kas apņem urīnizvadkanālu.

Urodinamiskie mērījumi arī apliecinājuši nozīmīgu m. detrusor spiediena mazināšanos samazinātas obstrukcijas rezultātā.

Pēc pāris nedēļām tika panākta nozīmīga maksimālās urīna plūsmas ātruma un simptomu uzlabošanās, salīdzinot ar ārstēšanas sākumu. Atšķirība no placebo dokumentēta attiecīgi pēc 4 un 7 mēnešiem.

Visi efektivitātes raksturlielumi saglabājās 3 gadu novērošanas perioda laikā.

Četru gadu finasterīda terapijas ietekme uz akūtas urīna aiztures sastopamību, nepieciešamību pēc ķirurģiskas operācijas, simptomu vērtējumu un prostatas tilpumu:

Klīniskajos pētījumos ar pacientiem ar mēreni izteiktiem līdz smagiem LPH simptomiem, digitālā rektālā izmeklēšanā atklātu palielinātu prostatu un mazu atlieku urīna tilpumu finasterīds samazināja akūtas urīna aiztures gadījumu skaitu no 7/100 līdz 3/100 četru gadu laikā un vajadzību pēc ķirurģiskas operācijas (TUPR vai prostatektomijas) no 10/100 līdz 5/100. Šī samazināšanās bija saistīta ar uzlabošanos par 2 punktiem QUASI-AUA simptomu skalā (amplitūda 0 - 34), ilgstošu prostatas tilpuma samazināšanos par aptuveni 20% un ilgstošu urīna plūsmas ātruma palielināšanos.

5.2. Farmakokinētiskās īpašības

Uzsūkšanās

Finasterīda biopieejamība ir apmēram 80%. Maksimālā koncentrācija plazmā tiek sasniegta apmēram 2 stundu laikā pēc devas ieņemšanas, un absorbcija tiek pabeigta pēc 6 - 8 stundām.

Izkliede

Saistīšanās ar plazmas proteīniem ir apmēram 93%.

Klīrenss un izkliedes tilpums ir attiecīgi apmēram 165 ml/min (70 - 279 ml/min) un 76 l (44 - 96 l). Pēc atkārtotas lietošanas novērota neliela finasterīda daudzuma uzkrāšanās. Pēc 5 mg dienas devas lietošanas aprēķināts, ka zemākā stabilā finasterīda koncentrācija ir 8 - 10 ng/ml, kas saglabājās stabila visu laiku.

Biotransformācija

Finasterīds tiek metabolizēts aknās. Finasterīds nozīmīgi neietekmē citohroma P 450 enzīmu sistēmu. Noteikti divi metabolīti ar zemu 5α-reduktāzes inhibējošu iedarbību.

Eliminācija

Plazmas pusperiods vidēji ir 6 stundas (4 - 12 stundas) (vīriešiem >70 gadiem: 8 stundas, 6 – 15 stundu amplitūdā).

Pēc radioaktīvi iezīmēta finasterīda lietošanas aptuveni 39% (32 – 46%) no devas tika izvadīti ar urīnu metabolītu veidā. Urīnā praktiski netika atklāts neizmainīts finasterīds. Apmēram 57% (51 – 64%) no kopējās devas tika izvadīti ar izkārnījumiem.

Pacientiem ar pavājinātu nieru darbību (kreatinīna klīrenss virs 9 ml/min) pārmaiņas finasterīda izvadīšanā netika novērotas (skatīt 4.2. apakšpunktu).

Atklāts, ka finasterīds šķērso hematoencefālisko barjeru. Neliels finasterīda daudzums atklāts pacientu sēklas šķidrumā. Divos pētījumos ar veseliem vīriešiem (n=69), kas saņēma finasterīdu 5 mg dienā 6 - 24 nedēļas, finasterīda koncentrācija spermā svārstījās no nenosakāmas (<0,1 ng/ml) līdz 10,54 ng/ml. Agrākā pētījumā, izmantojot mazāk jutīgu pārbaudi, finasterīda koncentrācijas spermā 16 vīriešiem, kas saņēma finasterīdu 5 mg dienā, svārstījās no nenosakāmas (<1,0 ng/ml) līdz 21 ng/ml. Tātad, balstoties uz 5 ml ejakulāta tilpumu, finasterīda noteiktais daudzums spermā bija 50 - 100 reizes mazāks nekā finasterīda deva (5 μg), kam nebija ietekmes uz cirkulējošo DHT līmeni vīriešiem (skatīt arī 5.3. apakšpunktu).

5.3. Preklīniskie dati par drošumu

Ne-klīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti un iespējamu kancerogenitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.

Reprodukcijas toksikoloģijas pētījumos ar žurku tēviņiem novēroja samazinātu prostatas un sēklas pūslīšu masu, samazinātu sekrēciju no pārējiem dzimumdziedzeriem un samazinātu auglības indeksu (ko izraisījis primārais finasterīda farmakoloģiskais efekts). Šo atklājumu klīniskā nozīme nav skaidra.

Tāpat kā lietojot citus alfa-5 reduktāzes inhibitorus, lietojot finasterīdu grūsnības laikā, novērota vīrišķā dzimuma žurku augļu feminizācija. Intravenoza finasterīda ievade grūsniem rēzus mērkaķiem līdz 800 ng dienas devā visu embrionālās un augļa attīstības laiku neizraisīja nekādas vīrišķo augļu patoloģijas. Šī deva ir aptuveni 60 – 120 reizes lielāka nekā aprēķinātais daudzums vīrieša spermā pēc 5 mg finasterīda lietošanas un kādai ietekmei sieviete varētu tikt pakļauta ar spermas starpniecību. Apstiprinot Rēzus modeļa nozīmi cilvēka augļa attīstībai, perorāla finasterīda lietošana 2 mg/kg dienā (sistēmiskā iedarbība (AUC) mērkaķiem bija nedaudz lielāka (3 x) nekā vīriešiem, kas lietoja 5 mg finasterīda, vai aptuveni 1 – 2 miljonus reižu lielāka nekā aprēķinātais finasterīda daudzums spermā) grūsniem mērkaķiem izraisīja vīrišķā dzimuma augļu ārējo dzimumorgānu anomālijas. Vīrišķā dzimuma augļiem citas anomālijas nenovēroja, un sieviešu dzimuma augļiem nevienai devai nenovēroja ar finasterīdu saistītas patoloģijas.

6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1. Palīgvielu saraksts

Tabletes kodols:

Laktozes monohidrāts

Mikrokristāliskā celuloze

Preželatinizēta ciete (kukurūzas)

Lauroilmakrogolglicerīdi

Nātrija cietes glikolāts (A tipa)

Magnija stearāts

Tabletes apvalks:

Hipromeloze

Makrogols 6000

Titāna dioksīds (E171)

Indigo karmīna alumīnija laka (E132)

6.2. Nesaderība

Nav piemērojama.

6.3. Uzglabāšanas laiks

3 gadi.

6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

6.5. Iepakojuma veids un saturs

Alumīnija/PVH vai Alumīnija/Alumīnija blisteru pakas: 7, 14, 28, 30, 49, 50, 60, 90, 98, 100 un 300 (10x30) tabletes.

Plastmasas pudeles (ABPE): 10, 30, 50, 100 un 300 tabletes.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai

Grūtnieces vai sievietes, kam var iestāties grūtniecība, nedrīkst rīkoties ar sasmalcinātām vai salauztām finasterīda tabletēm, jo pastāv iespēja, ka finasterīds varētu uzsūkties caur ādu un radīt risku vīriešu dzimuma embrijam (skatīt 4.6. apakšpunktu).

7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

Krka, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovēnija

8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS

06-0254

9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrācijas datums: 2006. gada 20. novembris

Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2011. gada 6. aprīlis

10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

02/2019

SASKAŅOTS ZVA 14-02-2019

PAGE