Fentanyl citrate-Kalceks 0,05 mg/ml šķīdums injekcijām
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C. Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas. Neatdzesēt un nesasaldēt.
Fentanylum
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
14-0232-02
14-0232
AS KALCEKS., Latvija
03-JUL-19
Uz neierobežotu laiku
Bez receptes
0,05 mg/ml
Šķīdums injekcijām
Ir apstiprināta
Kalceks, A/S, Latvija
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Fentanyl citrate‑Kalceks 0,05 mg/ml šķīdums injekcijām
Fentanylum
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
- Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
- Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai medmāsai.
- Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
1. Kas ir Fentanyl citrate‑Kalceks un kādam nolūkam to lieto
2. Kas Jums jāzina pirms saņemat Fentanyl citrate‑Kalceks
3. Kā lietot Fentanyl citrate‑Kalceks
4. Iespējamās blakusparādības
5. Kā uzglabāt Fentanyl citrate‑Kalceks
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir Fentanyl citrate‑Kalceks un kādam nolūkam to lieto
Fentanyl citrate‑Kalceks aktīvā viela ir fentanils (citrāta veidā). Tas pieder zāļu grupai, ko sauc par opioīdajiem pretsāpju līdzekļiem. Šīs zāles mazina sāpes.
Fentanyl citrate‑Kalceks lieto:
mazās devās sāpju novēršanai mazo operāciju laikā stacionāra apstākļos;
lielās devās sāpju novēršanai un spontānās (patstāvīgās) elpošanas biežuma mazināšanai mākslīgās plaušu ventilācijas gadījumā;
narkozei lielo operāciju laikā kombinācijā ar nomierinošiem līdzekļiem (neiroleptiskajiem līdzekļiem);
smagu sāpju atvieglošanai, piemēram, sāpes sirdslēkmes (miokarda infarkta) gadījumā.
2. Kas Jums jāzina pirms saņemat Fentanyl citrate‑Kalceks
Fentanyl citrate‑Kalceks nedrīkst lietot šādos gadījumos:
ja Jums ir alerģija pret fentanilu vai līdzīgām zālēm, vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
ja Jums ir elpošanas grūtības (elpošanas nomākums) vai slimojat ar astmu, hronisko bronhītu, vai Jums ir citas slimības izraisīti elpošanas traucējumi. Jums tas jāapspriež ar ārstu vēl pirms operācijas;
galvas traumas gadījumā;
ja Jums ir paaugstināts intrakraniālais spiediens;
ja lietojat vai pēdējo divu nedēļu laikā esat lietojis zāles depresijas ārstēšanai – tā sauktos monoamīnoksidāzes inhibitorus (MAOI).
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms Fentanyl citrate‑Kalceks lietošanas konsultējieties ar ārstu vai medmāsu:
ja Jums ir aknu vai nieru darbības traucējumi;
ja Jums ir kāda plaušu slimība vai samazināts elpošanas rezerves tilpums;
ja Jums ir pavājināta vairogdziedzera darbība;
ja Jums ir samazināts cirkulējošo asiņu daudzums organismā;
ja Jums ir muskuļu vājums, ko sauc par myasthenia gravis;
ja Jums ir atkarība no alkohola;
ja ilgstoši lietojat spēcīgas iedarbības pretsāpju līdzekļus vai Jums iepriekš ir bijusi atkarība no tiem (var būt nepieciešamas lielākas devas);
ja esat gados vecāks cilvēks vai esat novājināts slikta veselības stāvokļa dēļ.
Brīdinājumi
Fentanyl citrate‑Kalceks var strauji pazemināt asinsspiedienu un samazināt elpošanas intensitāti. Šie efekti parasti ir īslaicīgi. Zāles var palēnināt sirdsdarbību; iespējama sirdsdarbības apstāšanās.
Asinsspiediens, sirdsdarbība un elpošana tiek kontrolēta Fentanyl citrate‑Kalceks ievadīšanas laikā, un tādēļ šīs nevēlamās blakusparādības ir iespējams novērst ar citām zālēm.
Īpaša piesardzība jāievēro pēc citu līdzīgu zāļu lietošanas, jo šo zāļu un Fentanyl citrate‑Kalceks kopējā iedarbība var būt pārāk spēcīga.
Ārsts, kurš Jums ievadīs Fentanyl citrate‑Kalceks, apzināsies visu šo nevēlamo blakusparādību rašanās iespējamību un veiks pasākumus to novēršanai.
Iespējama ar epilepsiju nesaistīta muskuļu raustīšanās.
Īpaša piesardzība
Fentanyl citrate‑Kalceks var izraisīt elpošanas pavājināšanos. Elpošanas nomākums var saglabāties atlabšanas periodā pēc narkozes vai arī atkārtoties šajā periodā. Ietekme uz elpošanu var pastiprināties, ja Jūs pēdējā laikā sāpju remdēšanai esat lietojis līdzīgas zāles. Jūsu elpošana tiks rūpīgi kontrolēta, līdz tā normalizēsies. Ārstam būs speciāls aprīkojums un zāles, lai normalizētu jebkādu neparedzētu elpošanas nomākumu.
Fentanila lietošana var izraisīt spiediena paaugstināšanos žultsvados un dažos gadījumos – Oddi sfinktera spazmas.
Fentanyl citrate‑Kalceks parasti nelieto dzemdību laikā, jo tas var ietekmēt bērna elpošanu. Tomēr, ja ārsts uzskata, ka fentanila lietošana ir nepieciešama, tiks veikti pasākumi, lai novērstu jebkādu blakusparādību, kas varētu rasties.
Pacientiem ar smadzeņu darbības traucējumiem šīs zāles nedrīkst ievadīt ātri. Šādiem pacientiem arteriālā asinsspiediena pazemināšanās dažreiz ir izraisījusi īslaicīgu asinsspiediena pazemināšanos galvas smadzeņu asinsvados.
Serotonīna sindroms
Lietojot vienlaicīgi ar dažām zālēm depresijas ārstēšanai, var rasties potenciāli dzīvību apdraudošs stāvoklis – serotonīna sindroms (skatīt Citas zāles un Fentanyl citrate‑Kalceks un 4. punktu).
Pastāstiet ārstam, ja kādreiz esat ļaunprātīgi lietojis opioīdus, alkoholu, recepšu zāles vai nelegālas narkotiskās vielas vai Jums kādreiz ir bijusi atkarība no tām.
Lietojot šīs zāles atkārtoti, tās var būt mazāk efektīvas (Jums var izveidoties pieradums pie tām), vai arī Jūs varat kļūt no tām atkarīgs.
Ja šo zāļu lietošanu pārtrauc, var rasties abstinences simptomi. Ja Jūs domājat, ka Jums tie ir, lūdzu, pastāstiet to ārstam vai medmāsai (skatīt arī 4. punktu "Iespējamās blakusparādības").
Citas zāles un Fentanyl citrate‑Kalceks
Pastāstiet ārstam vai medmāsai par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Tas ir īpaši svarīgi:
ja lietojat vai pēdējo divu nedēļu laikā esat lietojis monoamīnoksidāzes inhibitorus (MAOI) (skatīt Fentanyl citrate‑Kalceks nedrīkst lietot šādos gadījumos).
Pastāstiet ārstam vai medmāsai, ja Jūs lietojat:
zāles pret depresiju (piemēram, citalopramu, escitalopramu, fluoksetīnu, fluvoksamīnu, paroksetīnu, sertralīnu, venlafaksīnu);
citas spēcīgas iedarbības pretsāpju zāles jeb opioīdus (piemēram, morfīnu vai kodeīnu);
zāles bezmiega vai trauksmes ārstēšanai;
zāles miega izraisīšanai anestēzijas laikā;
zāles HIV infekcijas ārstēšanai (proteāzes inhibitoru, piemēram, ritonavīru); var būt nepieciešama mazāka Fentanyl citrate‑Kalceks deva;
zāles sēnīšu infekcijas ārstēšanai (piemēram, flukonazolu vai vorikonazolu);
zāles pret augstu asinsspiedienu vai stenokardiju (piemēram, diltiazemu, verapamilu);
magnija sulfātu.
Lietojot vienlaicīgi ar fentanilu, var būt nepieciešams samazināt etomidāta un midazolāma devu.
Fentanils ir ķīmiski nesaderīgs ar ievadnarkozes līdzekļiem tiopentonu un metoheksitonu lielās šķīdumu pH atšķirības dēļ.
Fentanyl citrate‑Kalceks kopā ar dzērienu un alkoholu
Greipfrūtu sula samazina fentanila iedarbību.
Alkohols var pastiprināt vai pagarināt fentanila izraisīto elpošanas nomākumu.
Grūtniecība un barošana ar krūti
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai to plānojat, pirms saņemat šīs zāles, pastāstiet par to ārstam vai medmāsai.
Ārsts izlems, drīkst vai nedrīkst ievadīt Fentanyl citrate‑Kalceks.
Šīs zāles nelieto dzemdību laikā, jo tas var ietekmēt bērna elpošanu (skatīt Brīdinājumi un piesardzība lietošanā).
Fentanils var nokļūt mātes pienā. Tādēļ 24 stundas pēc zāļu ievadīšanas nav ieteicams barot bērnu ar krūti.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Nedrīkst vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus 24 stundas pēc Fentanyl citrate‑Kalceks saņemšanas, jo Jūs, iespējams, nebūsiet tikpat modrs kā parasti.
3. Kā lietot Fentanyl citrate-Kalceks
Kā lietot
Fentanyl citrate‑Kalceks var ievadīt vēnā injekcijas vai infūzijas veidā, vai muskulī.
Fentanilu Jums ievadīs vēnā tieši pirms operācijas. Šīs zāles palīdzēs iemigt un pasargās no sāpju sajūtas operācijas laikā.
Vienlaicīgi ar fentanilu Jums var ievadīt anestēzijas līdzekli un/vai citas zāles fentanila blakusparādību, piemēram, palēninātas sirdsdarbības un muskuļu stīvuma, novēršanai.
Cik daudz lietot
Ārsts noteiks, kāda zāļu deva Jums nepieciešama. Tā būs atkarīga no Jūsu vecuma, ķermeņa masas, fiziskā stāvokļa, esošajām slimībām, citu zāļu lietošanas, operācijas veida un ilguma, kā arī no tā, vai elposiet patstāvīgi vai arī Jums tiks veikta mākslīgā plaušu ventilācija.
Pieaugušie
Ja Jums būs saglabāta patstāvīgā elpošana
Zāļu sākumdeva būs 50‑200 mikrogrami (1‑4 ml šķīduma), ko ievadīs vēnā.
Ja tas būs nepieciešams, Jums ievadīs vēl 50 mikrogramus (1 ml šķīduma).
Ja Jums tiks veikta mākslīgā plaušu ventilācija
Zāļu sākumdeva būs 300‑3500 mikrogrami (6‑70 ml šķīduma) vēnā.
Ja tas būs nepieciešams, Jums ievadīs vēl 100‑200 mikrogramus (2‑4 ml šķīduma).
Ja Jūs saņemsiet Fentanyl citrate‑Kalceks, pirms tiekat ievadīts narkozē, 45 minūtes pirms operācijas muskulī injicēs 1‑2 ml šķīduma.
Fentanyl citrate‑Kalceks var ievadīt arī infūzijas veidā. Šo zāļu ievadīšanas veidu var izmantot, uzsākot anestēziju vai pēc pirmās fentanila injekcijas. Tipiskas infūzijas gadījumā:
zāļu sākumdeva ir 1 mikrograms/kg/minūtē pirmās 10 minūtes;
turpmāk ievada 0,1 mikrogramu/kg/minūtē;
infūzija jāpārtrauc aptuveni 40 minūtes pirms operācijas beigām;
infūzijas ātrums būs atkarīgs no Jūsu atbildes reakcijas, elpināšanas veida un operācijas veida. Tādēļ infūzijas ātrums var variēt no 0,05 mikrogramiem/kg/minūtē (patstāvīga elpošana) līdz 3 mikrogramiem/kg/minūtē (sirds operācijas).
Gados vecāki un slimības novājināti pacienti
Lieto mazākas Fentanyl citrate‑Kalceks devas.
Pacienti ar nieru un/vai aknu darbības traucējumiem
Lieto mazākas Fentanyl citrate‑Kalceks devas.
Lietošana bērniem un pusaudžiem
Bērniem devas aprēķina, ņemot vērā ķermeņa masu.
Patstāvīgā elpošana un mākslīgā plaušu ventilācija
Bērni no 2 līdz 11 gadu vecumam
Zāļu sākumdeva parasti ir 1‑3 mikrogrami/kg.
Ja nepieciešams, ievada vēl 1‑1,25 mikrogramus/kg.
Pusaudži no 12 līdz 17 gadu vecumam
Lieto tādas pašas devas kā pieaugušajiem.
Ja esat saņēmis Fentanyl citrate‑Kalceks vairāk nekā noteikts
Šīs zāles Jums injicēs ārsts vai medmāsa, tādēļ maz ticams, ka Jūs tās saņemsiet par daudz.
Pārdozēšana var izraisīt elpošanas nomākumu (skatīt Brīdinājumi un piesardzība lietošanā).
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Ļoti bieži (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):
muskuļu stīvums (var skart arī krūšu kurvja muskuļus);
slikta dūša, vemšana.
Bieži (var rasties mazāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):
uzbudinājums;
kustību koordinācijas traucējumi, miegainība, reibonis;
redzes traucējumi;
palēnināta vai paātrināta sirdsdarbība;
sirds ritma traucējumi;
pazemināts vai paaugstināts asinsspiediens, sāpes vēnās, asinsvadu paplašināšanās;
elpošanas nomākums, balsenes spazmas, bronhu spazmas, iespējama īslaicīga elpošanas apstāšanās. Ārstam ir pieejamas zāles, lai to novērstu;
alerģiskais dermatīts;
apjukums pēc operācijas.
Retāk (var rasties mazāk nekā 1 no 100 cilvēkiem):
eiforisks garastāvoklis;
galvassāpes;
vēnas iekaisums;
asinsspiediena svārstības;
pārāk strauja un dziļa elpošana, žagas;
drebuļi, pazemināta ķermeņa temperatūra;
ar anestēziju saistīta elpceļu komplikācija.
Reti (var rasties mazāk nekā 1 no 1000 cilvēkiem):
sirdsdarbības apstāšanās (asistolija). Ārstam ir pieejamas zāles, lai to novērstu;
sekundārs elpošanas nomākums.
Ļoti reti (var rasties mazāk nekā 1 no 10 000 cilvēku):
bezmiegs;
seksuālās funkcijas traucējumi (pavājināta dzimumtieksme).
Nav zināms (sastopamības biežumu nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem):
smaga alerģiska reakcija (anafilaktiskais šoks, anafilaktiska reakcija), kas var izpausties kā elpošanas grūtības, reibonis un nātrene;
konvulsijas (krampji), apziņas zudums, muskuļu raustīšanās. Ārsts veiks pasākumus blakusparādību novēršanai;
nieze;
delīrijs (simptomi var ietvert satraukuma, nemiera, dezorientācijas, apjukuma, baiļu, reāli neeksistējošu lietu redzēšanas vai dzirdēšanas, miega traucējumu un nakts murgu kombināciju);
abstinences sindroma simptomi (var izpausties ar šādu blakusparādību rašanos: slikta dūša, vemšana, caureja, trauksme, drebuļi, trīce un svīšana).
Lietojot šīs zāles ilgstoši, var izveidoties pieradums jeb tā sauktā tolerance. Var pavājināties zāļu iedarbība un veidoties atkarība.
Lietojot Fentanyl citrate‑Kalceks kopā ar citām zālēm, ko sauc par neiroleptiskajiem līdzekļiem un kurus ievada pirms operācijas miegainības izraisīšanai, var rasties šādas blakusparādības: drebuļi un/vai trīsas, nemiers, pēcoperācijas periodā – halucinācijas, trīce, izteikts muskuļu stīvums vai spazmas, palēninātas kustības un pārmērīga siekalošanās.
Serotonīna sindroms
Lietojot vienlaicīgi ar dažām zālēm depresijas ārstēšanai, var rasties potenciāli dzīvību apdraudošs stāvoklis – serotonīna sindroms. Tā pazīmes var būt uzbudinājums, halucinācijas, koma, sirdsdarbības paātrināšanās, asinsspiediena svārstības, ķermeņa temperatūras paaugstināšanās, refleksu pastiprināšanās, koordinācijas traucējumi, muskuļu stīvums un/vai slikta dūša, vemšana, caureja (skatīt Brīdinājumi un piesardzība lietošanā, Serotonīna sindroms).
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV‑1003.
Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv
Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt Fentanyl citrate‑Kalceks
Uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C. Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas. Neatdzesēt vai nesasaldēt.
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc „Derīgs līdz”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Fentanyl citrate‑Kalceks satur
- Aktīvā viela ir fentanils (Fentanylum).
1 ml šķīduma satur 0,0785 mg fentanila citrāta (Fentanyli citras), kas atbilst 0,05 mg fentanila (Fentanylum).
Viena ampula (2 ml) satur 0,157 mg fentanila citrāta, kas atbilst 0,1 mg fentanila.
Viena ampula (10 ml) satur 0,785 mg fentanila citrāta, kas atbilst 0,5 mg fentanila.
- Citas sastāvdaļas ir 1 M sālsskābes šķīdums (pH pielāgošanai), ūdens injekcijām.
Fentanyl citrate‑Kalceks ārējais izskats un iepakojums
Caurspīdīgs, bezkrāsains šķidrums.
Pa 2 ml vai 10 ml šķīduma bezkrāsaina I hidrolītiskās klases borosilikāta stikla ampulā ar lauzuma līniju vai lauzuma punktu. Ampulas marķētas ar krāsu riņķu kodiem: augšējā līnija – sarkanā krāsā, apakšējā līnija – zaļā krāsā.
Pa 5 ampulām polivinilhlorīda (PVH) paliktnī. Pa 2 paliktņiem vai 20 paliktņiem (paredzēts lietošanai stacionāros) kartona kastītē.
Iepakojuma lielumi:
10 vai 100 ampulas pa 2 ml.
10 ampulas pa 10 ml.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks
AS KALCEKS.
Krustpils iela 53, Rīga, LV‑1057, Latvija
Tālr.: +371 67083320
E‑pasts: HYPERLINK "mailto:kalceks@kalceks.lv" kalceks@kalceks.lv
Ražotājs
AS KALCEKS
Krustpils iela 71E, Rīga, LV-1057, Latvia
Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieku.
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 07/2019
PAGE
SASKAŅOTS ZVA 15-08-2019
ZĀĻU APRAKSTS
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
Fentanyl citrate‑Kalceks 0,05 mg/ml šķīdums injekcijām
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
1 ml šķīduma satur 0,0785 mg fentanila citrāta (Fentanyli citras), kas atbilst 0,05 mg fentanila (Fentanylum).
Viena ampula (2 ml) satur 0,157 mg fentanila citrāta, kas atbilst 0,1 mg fentanila.
Viena ampula (10 ml) satur 0,785 mg fentanila citrāta, kas atbilst 0,5 mg fentanila.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA
Šķīdums injekcijām.
Caurspīdīgs, bezkrāsains šķidrums.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
Fentanyl citrate‑Kalceks ir opioīdais analgētiskais līdzeklis.
To lieto:
- mazās devās sāpju novēršanai mazo operāciju laikā;
- lielās devās sāpju novēršanai un spontānās elpošanas biežuma mazināšanai mākslīgās plaušu ventilācijas gadījumā;
- neiroleptanalgēzijai kombinācijā ar neiroleptiskiem līdzekļiem;
- smagu sāpju atvieglošanai, piemēram, sāpes miokarda infarkta gadījumā.
4.2. Devas un lietošanas veids
Devas
Zāļu devu pielāgo individuāli atkarībā no pacienta vecuma, ķermeņa masas, fiziskā stāvokļa, esošajām slimībām, citu zāļu lietošanas, ķirurģiskās iejaukšanās un anestēzijas veida.
Pieaugušie
Parasti lietojamās devas:
Sākumdevas
Papilddevas
Spontāna elpošana
50‑200 mikrogrami
50 mikrogrami
Mākslīgā plaušu ventilācija
300‑3500 mikrogrami
100‑200 mikrogrami
Par 200 mikrogramiem lielākas devas lieto tikai anestēzijas gadījumā. Premedikācijai Fentanyl citrate‑Kalceks šķīdumu var injicēt muskulī pa 1‑2 ml 45 minūtes pirms anestēzijas.
Ķirurģiskās procedūrās ar zemu sāpju intensitāti 2 ml Fentanyl citrate‑Kalceks šķīduma intravenoza ievadīšana pacientiem bez premedikācijas rada pietiekamu 10‑20 minūšu ilgu analgēziju. 10 ml Fentanyl citrate‑Kalceks šķīduma bolus injekcija nodrošina aptuveni vienu stundu ilgu analgēziju. Izraisītā analgēzija ir pietiekama ķirurģiskām procedūrām ar mērenu sāpju intensitāti. Ievadot fentanilu devā 50 mikrogrami/kg ķermeņa masas, tiek sasniegta spēcīga analgēzija uz četrām līdz sešām stundām, kas ir piemērota intensīvām ķirurģiskām manipulācijām.
Fentanyl citrate‑Kalceks var ievadīt arī infūzijas veidā. Pacientiem ar mākslīgo plaušu ventilāciju sākumdevu var ievadīt straujas infūzijas veidā, t. i., 1 mikrogramu/kg/min pirmās 10 minūtes, turpmāk ievadot 0,1 mikrogramu/kg/min. Sākumdevu var ievadīt arī bolus injekcijas veidā. Infūzijas ātrums jāpielāgo līdz pacienta individuālajai atbildes reakcijai; arī mazāks infūzijas ātrums var būt adekvāts. Ja vien nav paredzēta mākslīgā plaušu ventilācija pēcoperācijas periodā, infūzija jāpārtrauc aptuveni 40 minūtes pirms operācijas beigām.
Mazāks infūzijas ātrums, piemēram, 0,05‑0,08 mikrogrami/kg/min, ir nepieciešams, ja ir saglabāta spontānā elpošana. Lielāks infūzijas ātrums (līdz 3 mikrogramiem/kg/min) tiek lietots sirds operāciju gadījumā.
Fentanils ir ķīmiski nesaderīgs ar ievadnarkozes līdzekļiem tiopentonu un metoheksitonu lielās šķīdumu pH atšķirības dēļ.
Pediatriskā populācija
Pusaudži no 12 līdz 17 gadu vecumam
Lieto tādas pašas devas kā pieaugušajiem.
Bērni no 2 līdz 11 gadu vecumam
Parasti lietojamās devas bērniem:
Vecums
Sākumdevas
Papilddevas
Spontāna elpošana
2‑11 gadi
1‑3 mikrogrami/kg
1‑1,25 mikrogrami/kg
Mākslīgā plaušu ventilācija
2‑11 gadi
1‑3 mikrogrami/kg
1‑1,25 mikrogrami/kg
Lietošana bērniem
Analgēzijai operācijas laikā, anestēzijas pastiprināšanai, ja saglabāta spontānā elpošana.
Analgēzijas veids, ko lieto spontāni elpojošam bērnam, jāizmanto tikai kā anestēzijas metodes vai arī sedācijas/analgēzijas metodes daļa, ar nosacījumu, ka to veic pieredzējis personāls, kurš spēj veikt nepieciešamo intubāciju pēkšņas krūšu kurvja rigiditātes gadījumā vai apnojas gadījumā spēj nodrošināt elpināšanu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Gados vecāki un slimības novājināti pacienti
Gados vecākiem un slimības novājinātiem pacientiem sākumdevas jāsamazina. Lai noteiktu papilddevas, jāņem vērā sākumdevas efekts.
Pacienti ar nieru un/vai aknu darbības traucējumiem
Pacientiem ar nieru un/vai aknu darbības traucējumiem sākumdevas jāsamazina.
Lietošanas veids
Fentanilu drīkst ievadīt tikai gadījumos, kad ir iespējama elpošanas kontrole un ir pieejams personāls, kas var kontrolēt elpošanu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Fentanilu ievada intravenozi gan bolus injekcijas, gan infūzijas veidā, kā arī intramuskulāri.
Intravenozi Fentanyl citrate‑Kalceks drīkst lietot pieaugušajiem un bērniem.
4.3. Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu, citiem morfīnmimētiskiem līdzekļiem vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Elpošanas nomākums, obstruktīva elpceļu slimība.
Galvas traumas, paaugstināts intrakraniālais spiediens.
Vienlaicīga lietošana ar monoamīnoksidāzes inhibitoriem (MAOI) vai 2 nedēļu laikā pēc MAOI lietošanas pārtraukšanas.
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Brīdinājumi
Var izveidoties pieradums un atkarība.
Pēc fentanila intravenozas ievadīšanas var strauji pazemināties asinsspiediens, īpaši pacientiem ar hipovolēmiju. Tas ir pārejoši. Jāveic atbilstoši pasākumi, lai uzturētu stabilu arteriālo spiedienu.
Ievadot fentanila devas, kas ir lielākas par 200 mikrogramiem, rodas smags elpošanas nomākums. Šo un citus fentanila farmakoloģiskos efektus var novērst, lietojot specifiskus narkotisko līdzekļu antagonistus (piemēram, naloksonu). Var būt nepieciešams ievadīt narkotisko līdzekļu antagonistu papilddevas, jo elpošanas nomākums var saglabāties ilgāk nekā opioīdu antagonista iedarbība.
Pacientiem, kuri nav saņēmuši antiholīnerģisko līdzekli pietiekamā daudzumā, kā arī gadījumā, ja fentanilu ievada kopā ar muskuļu relaksantiem bez vagolītiskā efekta, var rasties bradikardija, un iespējama sirdsdarbības apstāšanās. Bradikardiju var novērst ar atropīnu.
Iespējama muskuļu rigiditāte (morfīnam raksturīgs efekts). Lai izvairītos no rigiditātes, kas var ietvert arī krūšu kurvja muskuļus, jārīkojas sekojoši:
- zāles intravenozi jāievada lēnām (parasti pietiekami mazām devām);
- jāveic premedikācija ar benzodiazepīniem;
- jāievada muskuļu relaksanti.
Iespējamas ar epilepsiju nesaistītas (mio)kloniskas kustības.
Īpaša piesardzība
Fentanilu drīkst ievadīt tikai gadījumos, ja ir iespējama elpošanas kontrole un ir pieejams personāls, kas var kontrolēt elpošanu.
Pacientiem ar myasthenia gravis pirms vispārējās anestēzijas veikšanas, kā arī tās laikā, ja tā ietver intravenozu fentanila ievadīšanu, rūpīgi jāizvērtē noteiktu antiholīnerģisko līdzekļu un neiromuskulāro blokādi izraisošu līdzekļu lietošana.
Devas jāsamazina gados vecākiem un slimības novājinātiem pacientiem.
Pacientiem ar hipotireozi, plaušu slimībām, samazinātu elpošanas rezerves tilpumu, aknu vai nieru darbības traucējumiem, kā arī no alkohola atkarīgiem cilvēkiem deva rūpīgi jāpielāgo, un var būt nepieciešama ilgstoša pacienta novērošana pēcoperācijas periodā.
Pacientiem, kuri ilgstoši saņem opioīdu terapiju, vai pacientiem ar opioīdu atkarību anamnēzē var būt nepieciešamas lielākas devas.
Ja fentanilu lieto kopā ar neiroleptiskajiem līdzekļiem, piemēram, droperidolu, pacientam jābūt informētam par šo zāļu īpašībām, īpaši par atšķirībām iedarbības ilgumā. Lietojot šīs zāles vienlaicīgi, biežāk novēroti hipotensijas gadījumi. Neiroleptiskie līdzekļi var izraisīt ekstrapiramidālo simptomu rašanos, ko iespējams novērst ar pretparkinsonisma līdzekļiem.
Tāpat kā citu opioīdu gadījumā, antiholīnerģiskās darbības dēļ fentanila lietošana var izraisīt spiediena paaugstināšanos žultsvados, un dažos gadījumos – Oddi sfinktera spazmas.
Fentanila lietošana dzemdību laikā var izraisīt elpošanas nomākumu jaundzimušajam.
Tāpat kā visu spēcīgu opioīdu lietošanas gadījumā, pilnīga analgēzija ir saistīta ar izteiktu elpošanas nomākumu, kas var saglabāties vai atjaunoties agrīnā pēcoperācijas periodā. Pēc fentanila lielu devu vai infūzijas lietošanas jāievēro piesardzība, lai pacientam nodrošinātu adekvātu un pastāvīgu spontāno elpošanu pēc atgūšanās no narkozes vēl pirms viņa pārvietošanas.
Atdzīvināšanas aprīkojumam, kā arī opioīdu antagonistiem jābūt ātri pieejamiem. Hiperventilācija anestēzijas laikā var izmainīt pacienta reakciju uz CO2, tādējādi ietekmējot elpošanu pēc operācijas.
Jāizvairās no opioīdu straujas bolus ievadīšanas pacientiem ar smadzeņu darbības traucējumiem. Šādiem pacientiem īslaicīga arteriālā asinsspiediena pazemināšanās dažreiz ir izraisījusi intracerebrālā asinsspiediena īslaicīgu pazemināšanos.
Serotonīna sindroms
Lietojot fentanilu vienlaicīgi ar zālēm, kas ietekmē serotonīnerģisko neirotransmisijas sistēmu, jāievēro piesardzība.
Lietojot vienlaicīgi ar serotonīnerģiskajiem līdzekļiem, piemēram, selektīvajiem serotonīna atpakaļsaistīšanas inhibitoriem (SSAI), serotonīna noradrenalīna atpakaļsaistīšanas inhibitoriem (SNAI) un zālēm, kas pavājina serotonīna metabolismu (tostarp MAOI), var rasties potenciāli dzīvību apdraudošs stāvoklis – serotonīna sindroms. Tas var rasties, lietojot fentanilu ieteiktajās devās.
Serotonīna sindroms var ietvert psihiskā stāvokļa pārmaiņas (piemēram, uzbudinājumu, halucinācijas, komu), autonomās nervu sistēmas nestabilitāti (piemēram, tahikardiju, labilu asinsspiedienu, hipertermiju), neiromuskulārus traucējumus (piemēram, refleksu pastiprināšanos, koordinācijas traucējumus, rigiditāti) un/vai gremošanas sistēmas simptomus (piemēram, sliktu dūšu, vemšanu, caureju).
Ja ir aizdomas par serotonīna sindromu, jāapsver ātra fentanila lietošanas pārtraukšana.
Atkarība no zālēm un ļaunprātīgas lietošanas risks
Opioīdu atkārtotas lietošanas gadījumā var veidoties pieradums, fiziska atkarība un psiholoģiska atkarība. Lielāks risks ir pacientiem, kuriem personiskajā anamnēzē ir vielu ļaunprātīga lietošana (t. sk. narkomānija vai alkoholisms, vai atkarība).
Abstinences sindroms
Ja šīs zāles ilgāku laiku lieto atkārtoti ar neilgiem starplaikiem, pēc terapijas pārtraukšanas var rasties abstinences sindroms, kas var izpausties ar šādām blakusparādībām: slikta dūša, vemšana, caureja, trauksme, drebuļi, trīce un svīšana.
Pediatriskā populācija
Analgēzijas veids, ko lieto spontāni elpojošam bērnam, jāizmanto tikai kā anestēzijas metodes vai arī sedācijas/analgēzijas metodes daļa, ar nosacījumu, ka to veic pieredzējis personāls, kurš spēj veikt nepieciešamo intubāciju pēkšņas krūšu kurvja rigiditātes gadījumā vai apnojas gadījumā spēj nodrošināt elpināšanu.
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Citu zāļu ietekme uz fentanila darbību
Opioīdu (premedikācijai), barbiturātu, benzodiazepīnu, neiroleptisko līdzekļu, gaistošo halogēnu un citu neselektīvo centrālās nervu sistēmas (CNS) depresantu (piemēram, alkohola) lietošana var pastiprināt vai pagarināt fentanila izraisīto elpošanas nomākumu.
Ja pacients ir saņēmis CNS depresantus, fentanila devai jābūt mazākai nekā parasti.
Fentanils tiek ātri un plaši metabolizēts ar CYP3A4 palīdzību. Itrakonazols (spēcīgs CYP3A4 inhibitors), lietots iekšķīgi devā 200 mg/dienā 4 dienas, nozīmīgi neietekmēja intravenozi ievadīta fentanila farmakokinētiku.
Ritonavīrs (viens no visspēcīgākajiem CYP3A4 inhibitoriem), lietojot perorāli, samazināja intravenozi ievadīta fentanila klīrensu par divām trešdaļām. Tomēr fentanila maksimālā koncentrācija pēc vienreizējas intravenozas devas ievadīšanas netika ietekmēta.
Ja lieto vienreizēju fentanila devu vienlaicīgi ar spēcīgu CYP3A4 inhibitoru, piemēram, ritonavīru, pacients rūpīgi jānovēro.
Lietojot fentanilu vienlaicīgi ar flukonazolu vai vorikonazolu (vidēji spēcīgi CYP3A4 inhibitori), var pastiprināties fentanila darbība.
Lietojot fentanilu ilgstoši un kopā ar CYP3A4 inhibitoriem, var būt nepieciešams samazināt fentanila devu, lai izvairītos no tā uzkrāšanās, kas var palielināt ilgstoša vai aizkavēta elpošanas nomākuma risku.
Pacientiem, kuri nav saņēmuši antiholīnerģisko līdzekli pietiekamā daudzumā, kā arī gadījumā, ja fentanilu ievada kopā ar muskuļu relaksantiem bez vagolītiskā efekta, var rasties bradikardija, un iespējama sirdsdarbības apstāšanās. Bradikardiju var novērst ar atropīnu.
Vienlaicīga lietošana ar droperidolu var biežāk izraisīt hipotensijas gadījumus.
Kalcija kanālu blokatori (piemēram, diltiazems, verapamils) var palielināt fentanila koncentrāciju asins plazmā, rezultātā pastiprinot opioīdos efektus.
Magnija sulfāta lietošana ievadnarkozē papildus fentanilam ievērojami uzlabo intubācijas apstākļus bez miorelaksantu lietošanas.
Greipfrūtu sula kavē fentanila metabolismu, līdz ar to samazina tā iedarbību.
Serotonīnerģiskie līdzekļi
Vienlaicīga fentanila un serotonīnerģisko līdzekļu, piemēram, SSAI, SNAI vai MAOI lietošana, var palielināt potenciāli dzīvībai bīstama stāvokļa – serotonīna sindroma – risku.
Fentanila ietekme uz citu zāļu darbību
Pēc fentanila lietošanas jāsamazina citu CNS depresantu devas.
Lietojot vienlaicīgi ar fentanilu, ievērojami (2‑3 reizes) pieauga etomidāta koncentrācija plazmā. Kopējais etomidāta plazmas klīrenss un izkliedes tilpums, lietojot kopā ar fentanilu, samazinājās 2 līdz 3 reizes, pusperiodam paliekot neizmainītam.
Vienlaicīga fentanila un intravenoza midazolāma ievadīšana izraisa midazolāma terminālā plazmas pusperioda palielināšanos un plazmas klīrensa samazināšanos. Lietojot šīs zāles vienlaicīgi ar fentanilu, var būt nepieciešams samazināt to devu.
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Grūtniecība
Nav adekvātu datu par fentanila lietošanu grūtniecēm. Fentanils var šķērsot placentu agrīnā grūtniecības periodā. Pētījumi ar dzīvniekiem pierāda reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu). Potenciālais risks cilvēkiem nav zināms.
Tā kā fentanils šķērso placentu, to nav ieteicams lietot dzemdību laikā (arī ķeizargrieziena gadījumā), jo augļa elpošanas centrs ir īpaši jutīgs pret opioīdiem. Ja tomēr fentanils tiek lietots, vienmēr jābūt pieejamam antidotam.
Barošana ar krūti
Fentanils nokļūst mātes pienā. Tādēļ 24 stundas pēc zāļu ievadīšanas nav ieteicams barot bērnu ar krūti. Pēc fentanila lietošanas jāapsver barošanas ar krūti riska un paredzamā ieguvuma attiecība.
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Ja pacients tiek ātri izrakstīts no slimnīcas, viņš jābrīdina, ka nedrīkst vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus 24 stundas pēc zāļu saņemšanas.
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Visbiežāk novērotas šādas blakusparādības: slikta dūša, vemšana, muskuļu rigiditāte, hipotensija, hipertensija, bradikardija un sedācija.
Par turpmāk minētajām blakusparādībām saistībā ar fentanila lietošanu ziņots klīnisko pētījumu laikā un zāļu pēcreģistrācijas periodā.
Turpmāk minētās blakusparādības norādītas atbilstoši MedDRA orgānu sistēmu klasifikācijas datubāzei un biežuma iedalījumam.
1. tabula Blakusparādības
Orgānu sistēma pēc MedDRAĻoti bieži (≥1/10)Bieži (≥1/100 līdz <1/10)Retāk (≥1/1000 līdz 1/100)Reti (≥1/10 000 līdz 1/1000)Ļoti reti (<1/10 000)Nav zināms (nevar noteikt pēc pieejama-jiem datiem)Imūnās sistēmas traucējumiAlerģiskas reakcijas (anafilaktis-kais šoks, anafilaktis-ka reakcija, nātrene)Psihiskie traucējumiUzbudinā-jumsEiforisks garastāvok-lisBezmiegs Seksuālās funkcijas traucējumi (pavājināta dzimum-tieksme)DelīrijsNervu sistēmas traucējumiMuskuļu rigiditāte (var skart arī krūšu kurvja muskuļus)DiskinēzijaSedācija
ReibonisGalvas-sāpesKonvulsijas Apziņas zudums MioklonussAcu bojājumiRedzes traucējumiSirds funkcijas traucējumiBradikardija Tahikardija AritmijaAsistolijaAsinsvadu sistēmas traucējumiHipotensijaHipertensija
Sāpes vēnās Asinsvadu paplašinā-šanāsFlebīts
Asinsspie-diena svārstībasElpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimībasElpošanas nomākums Laringo-spazmas Bronho-spazmas ApnojaHiperventi-lācija
ŽagasSekundārs elpošanas nomākumsKuņģa-zarnu trakta traucējumiSlikta dūša
VemšanaĀdas un zemādas audu bojājumiAlerģiskais dermatītsNiezeVispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietāDrebuļi
HipotermijaZāļu izraisīts abstinences sindroms (skatīt 4.4. apakšpunktu)Traumas, saindēšanās un ar manipulā-cijām saistītas komplikā-cijasApjukums pēc operācijasAr anestēziju saistīta elpceļu komplikā-cija
Lietojot šīs zāles ilgstoši, var pavājināties zāļu darbība (rodas tolerance) un veidoties atkarība (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Lietojot fentanilu kopā ar neiroleptiskajiem līdzekļiem, var rasties šādas blakusparādības: drebuļi un/vai trīsas, nemiers, pēcoperācijas periodā – halucinācijas un ekstrapiramidāli simptomi (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV‑1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv
4.9. Pārdozēšana
Simptomi
Fentanila pārdozēšanas simptomi parasti ir tā pastiprinātas farmakoloģiskās darbības izpausme. Atkarībā no individuālās jutības novēro dažādas pakāpes elpošanas nomākumu, kas variē no bradipnojas līdz apnojai.
Ārstēšana
Hipoventilācija vai apnoja: skābekļa pievade, mākslīgā elpināšana.
Elpošanas nomākums: jāievada specifiskais narkotisko līdzekļu antagonists (piemēram, naloksons). Tas neizslēdz tūlītēju pasākumu veikšanu pārdozēšanas ārstēšanai. Elpošanas nomākums var saglabāties ilgāk nekā antagonista iedarbība, tādēļ var būt nepieciešams ievadīt narkotisko līdzekļu antagonista papilddevas.
Muskuļu rigiditāte: intravenozi jāievada miorelaksants, lai atvieglotu mākslīgo elpināšanu.
Pacients rūpīgi jānovēro; jāsasilda ķermenis un jānodrošina adekvāta šķidruma ievade. Ja hipotensija ir smaga vai saglabājas ilgstoši, jāapsver hipovolēmijas iespēja. Hipovolēmijas gadījumā jālieto parenterālie šķīdumi.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: opioīdu anestēzijas līdzekļi, ATĶ kods: N01AH01
Fentanils ir sintētiskais opioīdu pretsāpju līdzeklis, kas līdzīgs morfīnam. Tam ir ātra un īslaicīga pretsāpju iedarbība. Parenterāli ievadot, tas izraisa izteiktu analgēziju, elpošanas nomākumu, bradikardiju un citus morfīnam raksturīgus efektus (vemšanu, aizcietējumu, fizisku atkarību, dažus vagālus efektus un dažādas pakāpes sedāciju). Maksimālais efekts ilgst aptuveni 30 minūtes.
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Fentanila farmakokinētiskie parametri:
saistīšanās ar plazmas proteīniem – 80%;
izplatības tilpums – 4,0±0,4 l/kg; klīrenss – 13±2 ml/min/kg;
izdalīšanās ar urīnu – 8%;
terminālais eliminācijas pusperiods – 141–853 minūtes.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
In vitro pētījumos, izmantojot zīdītāju šūnu kultūru, fentanilam, tāpat kā citiem opioīdajiem analgētiskajiem līdzekļiem, mutagenitāte pierādīta tikai citotoksiskās koncentrācijās un metaboliskās aktivācijas apstākļos. Fentanilam nav konstatētas mutagēnas īpašības in vitro pētījumos ar grauzēju un mikroorganismu šūnu kultūrām. Ilgtermiņa kancerogenitātes pētījumi ar fentanilu nav veikti.
Daži pētījumi ar žurku mātītēm liecināja par samazinātu fertilitāti, kā arī par embrionālo mirstību. Šos rezultātus izskaidroja ar zāļu toksisko ietekmi uz žurku mātītēm, bet ne ar tiešu efektu uz embrijiem. Teratogenitāte netika pierādīta.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
1 M sālsskābes šķīdums (pH pielāgošanai)
Ūdens injekcijām
6.2. Nesaderība
Fentanils ir ķīmiski nesaderīgs ar ievadnarkozes līdzekļiem tiopentonu un metoheksitonu lielās šķīdumu pH atšķirības dēļ.
6.3. Uzglabāšanas laiks
5 gadi.
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C. Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas. Neatdzesēt vai nesasaldēt.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
Pa 2 ml vai 10 ml šķīduma bezkrāsaina I hidrolītiskās klases borosilikāta stikla ampulā ar lauzuma līniju vai lauzuma punktu. Ampulas marķētas ar krāsu riņķu kodiem: augšējā līnija – sarkanā krāsā, apakšējā līnija – zaļā krāsā.
Pa 5 ampulām polivinilhlorīda (PVH) paliktnī. Pa 2 paliktņiem vai 20 paliktņiem (paredzēts lietošanai stacionāros) kartona kastītē.
Iepakojuma lielumi:
10 vai 100 ampulas pa 2 ml.
10 ampulas pa 10 ml.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos
Neizlietotās zāles jāiznīcina atbilstoši narkotisko un psihotropo vielu iznīcināšanas noteikumiem.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
AS KALCEKS.
Krustpils iela 53, Rīga, LV‑1057, Latvija
Tālr.: +371 67083320
E‑pasts: kalceks@kalceks.lv
8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)
14-0232
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 2014. gada 12. novembris
Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2019. gada 3. jūlijs
10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
02/2019
PAGE
SASKAŅOTS ZVA 15-08-2019
