Fenkarol 50 mg tabletes
Uzglabāt temperatūrā lidz 25 grādiem pēc Celsija. sargāt no gaismas un mitruma
Quifenadini hydrochloridum
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
03-0293-05
03-0293
Olainfarm, AS, Latvija
20-JUN-08
Uz neierobežotu laiku
Bez receptes
50 mg
Tablete
Ir apstiprināta
Olainfarm, AS, Latvija
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
FENKAROL 10 mg tabletes
FENKAROL 25 mg tabletes
FENKAROL 50 mg tabletes
Quifenadini hydrochloridum
Pirms šo zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā, vai arī tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis.
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums nepieciešama papildu informācija vai padoms, vaicājiet farmaceitam.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Ja pēc 2-3 dienām nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar ārstu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
1. Kas ir Fenkarol un kādam nolūkam to lieto
2. Kas Jums jāzina pirms Fenkarol lietošanas
3. Kā lietot Fenkarol
4. Iespējamās blakusparādības
5 Kā uzglabāt Fenkarol
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir Fenkarol un kādam nolūkam to lieto
Zāļu Fenkarol aktīvā viela ir hifenadīna hidrohlorīds (turpmāk tekstā – hifenadīns). Tas pieder zāļu grupai, ko sauc par antihistamīna līdzekļiem (zāles alerģijas ārstēšanai). Atšķirībā no klasiskajām šīs grupas zālēm, hifenadīnam ir divējāds darbības mehānisms. Ar to izskaidro šo zāļu efektivitāti arī tiem pacientiem, kuriem ārstēšana ar citiem antihistamīna līdzekļiem ir izrādījusies neefektīva. Hifenadīnam nav izteiktas nomācošas ietekmes uz centrālo nervu sistēmu, tomēr atsevišķos gadījumos novēro vieglu sedatīvu efektu.
Zāles lieto polinozes (siena drudža), akūtas un hroniskas nātrenes, alerģiska rinīta, alerģiska konjunktivīta, angioneirotiskas tūskas, dermatozes, ekzēmas, neirodermīta, ādas niezes, uztura vai medikamentu izraisītas alerģijas ārstēšanai.
2. Kas Jums jāzina pirms Fenkarol lietošanas
Nelietojiet Fenkarol šādos gadījumos:
ja Jums ir alerģija pret hifenadīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
pirmajos trijos grūtniecības mēnešos; nav ieteicams lietot arī pārējā grūtniecības periodā;
ja barojat bērnu ar krūti.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms Fenkarol lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu:
ja Jums ir smagi sirds un asinsvadu sistēmas darbības traucējumi;
ja Jums ir smagi kuņģa un zarnu trakta darbības traucējumi;
ja Jums ir smagi aknu un/vai nieru darbības traucējumi.
Bērni un pusaudži
Fenkarol tabletes nav piemērotas lietošanai bērniem līdz 2 gadu vecumam.
Citas zāles un Fenkarol
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Fenkarol nepastiprina miega līdzekļu nomācošo ietekmi uz centrālo nervu sistēmu. Zāles var samazināt kuņģa un zarnu trakta motoriku un pastiprināt lēni uzsūcošos zāļu (piemēram, zāļu, kas novērš trombu veidošanos asinsvados (kumarīnu grupas antikoagulantu)) uzsūkšanos no zarnu trakta.
Fenkarol kopā ar uzturu un alkoholu
Nav pētījumu par mijiedarbību ar uzturu.
Fenkarol nepastiprina alkohola nomācošo ietekmi uz centrālo nervu sistēmu.
Grūtniecība un barošana ar krūti
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Pirmajos trijos grūtniecības mēnešos šīs zāles lietot nedrīkst. Nav ieteicams lietot arī pārējā grūtniecības periodā (skatīt „Nelietojiet Fenkarol šādos gadījumos”).
Nav zināms, vai hifenadīns izdalās mātes pienā, tāpēc krūts barošanas periodā šīs zāles lietot nedrīkst (skatīt „Nelietojiet Fenkarol šādos gadījumos”).
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Tādu profesiju pārstāvjiem, kuru darbs prasa ātru reakciju (piemēram, transportlīdzekļu vadītājiem) pirms ārstēšanas kursa, lietojot zāles īslaicīgi, jānoskaidro, vai tās neizraisa miegainību. Cilvēkiem, kuri to izjūt, ārstēšanas laikā jāizvairās vadīt transportlīdzekli.
Fenkarol satur saharozi
Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.
3. Kā lietot Fenkarol
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā vai kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Fenkarol lieto uzreiz pēc ēšanas.
Fenkarol 25 mg tabletes un Fenkarol 50 mg tabletes
Pieaugušajiem deva ir 25-50 mg 2-4 reizes dienā. Maksimālā dienas deva – 200 mg.
Pusaudžiem (vecumā no 12 līdz 18 gadiem) deva ir 25 mg 2-3 reizes dienā.
Ārstēšanas kursa ilgums ir 10-20 dienas. Ja nepieciešams, kursu atkārto.
Lietošana bērniem un pusaudžiem
Fenkarol 10 mg tabletes
Tableti var sadalīt vienādās devās.
Bērniem līdz 3 gadu vecumam zāles var lietot tikai pēc konsultēšanās ar ārstu.
Bērniem vecumā no 2 līdz 3 gadiem deva ir 5 mg (½ tablete) 2-3 reizes dienā.
Bērniem vecumā no 3 līdz 7 gadiem deva ir 10 mg (1 tablete) 2 reizes dienā.
Bērniem vecumā no 7 līdz 12 gadiem deva ir 10‑15 mg (1-1½ tablete) 2-3 reizes dienā.
Pusaudžiem (vecumā no 12 līdz 18 gadiem) ieteicams lietot Fenkarol 25 mg tabletes.
Ārstēšanas kursa ilgums ir 10-15 dienas. Ja nepieciešams, kursu atkārto.
Ja Jums liekas, ka zāļu iedarbība ir pārāk stipra vai pārāk vāja, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Ja esat lietojis Fenkarol vairāk nekā noteikts
Ja esat lietojis Fenkarol vairāk nekā noteikts, konsultējieties ar ārstu. Lielas devas var izraisīt gļotādu sausumu, galvassāpes, vemšanu, sāpes vēdera augšdaļā un gremošanas traucējumus.
Ja esat aizmirsis lietot Fenkarol
Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Ja pārtraucat lietot Fenkarol
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Bieži (rodas 1-10 no 100 lietotājiem):
- mutes sausums.
Retāk (rodas 1-10 no 1000 lietotājiem):
- galvassāpes, miegainība;
- gremošanas traucējumi (slikta dūša, vemšana), kas parasti izzūd, samazinot devu vai pārtraucot zāļu lietošanu.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tālr.: +371 67078400. Fakss: +371 67078428. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv" www.zva.gov.lv
Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt Fenkarol
Uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C. Sargāt no gaismas un mitruma.
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc „Derīgs līdz:”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Fenkarol satur
Aktīvā viela ir hifenadīna hidrohlorīds (Quifenadini hydrochloridum).
Katra Fenkarol 10 mg tablete satur 10 mg hifenadīna hidrohlorīda.
Katra Fenkarol 25 mg tablete satur 25 mg hifenadīna hidrohlorīda.
Katra Fenkarol 50 mg tablete satur 50 mg hifenadīna hidrohlorīda.
Citas sastāvdaļas.
Fenkarol 10 mg tabletes un Fenkarol 25 mg tabletes: saharoze, kartupeļu ciete, kalcija stearāts.
Fenkarol 50 mg tabletes: saharoze, kartupeļu ciete, kalcija stearāts, modificēta kukurūzas ciete.
Fenkarol ārējais izskats un iepakojums
Fenkarol 10 mg tabletes
Baltas vai gandrīz baltas apaļas, plakanas tabletes ar noslīpinātām malām un ar dalījuma līniju vienā tabletes pusē. Tableti var sadalīt vienādās devās.
Pa 10 tabletēm blisterī. Pa 2 blisteriem (20 tabletes) kopā ar lietošanas instrukciju kartona kastītē.
Fenkarol 25 mg tabletes
Baltas vai gandrīz baltas, apaļas, plakanas tabletes ar noslīpinātām malām.
Pa 10 tabletēm blisterī. Pa 2 blisteriem (20 tabletes) kopā ar lietošanas instrukciju kartona kastītē.
Fenkarol 50 mg tabletes
Baltas vai gandrīz baltas, apaļas, plakanas tabletes ar noslīpinātām malām.
Pa 15 tabletēm blisterī. Pa 1 vai 2 blisteriem (15 vai 30 tabletes) kopā ar lietošanas instrukciju kartona kastītē. Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs
AS “Olainfarm”.
Rūpnīcu iela 5, Olaine, LV‑2114, Latvija
Tālr.: +371 67013701
Fakss: +371 67013777
e‑pasts: HYPERLINK "mailto:olainfarm@olainfarm.lv" olainfarm@olainfarm.lv
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 01/2016
SASKAŅOTS ZVA 28-01-2016
PAGE 1
PAGE 4
EMBED Word.Picture.8
ZĀĻU APRAKSTS
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
FENKAROL 10 mg tabletes
FENKAROL 25 mg tabletes
FENKAROL 50 mg tabletes
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Aktīvā viela
Hifenadīna hidrohlorīds (Quifenadini hydrochloridum).
Katra Fenkarol 10 mg tablete satur 10 mg hifenadīna hidrohlorīda.
Katra Fenkarol 25 mg tablete satur 25 mg hifenadīna hidrohlorīda.
Katra Fenkarol 50 mg tablete satur 50 mg hifenadīna hidrohlorīda.
Palīgviela(‑s) ar zināmu iedarbību
Katra Fenkarol 10 mg tablete satur 25,0 mg saharozes.
Katra Fenkarol 25 mg tablete satur 33,5 mg saharozes.
Katra Fenkarol 50 mg tablete satur 55,0 mg saharozes.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA
Tablete.
Fenkarol 10 mg tabletes
Baltas vai gandrīz baltas apaļas, plakanas tabletes ar noslīpinātām malām un ar dalījuma līniju vienā tabletes pusē. Tableti var sadalīt vienādās devās.
Fenkarol 25 mg tabletes un Fenkarol 50 mg tabletes
Baltas vai gandrīz baltas, apaļas, plakanas tabletes ar noslīpinātām malām.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
Polinoze, akūta un hroniska nātrene, alerģisks rinīts, alerģisks konjunktivīts, angioneirotiska tūska, dermatoze, ekzēma, neirodermīts, ādas nieze, uztura vai medikamentu izraisīta alerģija.
4.2. Devas un lietošanas veids
Devas
Fenkarol 25 mg tabletes un Fenkarol 50 mg tabletes
Pieaugušajiem deva ir 25-50 mg 2-4 reizes dienā. Maksimālā dienas deva – 200 mg.
Pusaudžiem (vecumā no 12 līdz 18 gadiem) deva ir 25 mg 2-3 reizes dienā.
Ārstēšanas kursa ilgums ir 10-20 dienas. Ja nepieciešams, kursu atkārto.
Pediatriskā populācija
Fenkarol 10 mg tabletes
Bērniem līdz 3 gadu vecumam zāles var lietot tikai pēc konsultēšanās ar ārstu.
Bērniem vecumā no 2 līdz 3 gadiem deva ir 5 mg (½ tablete) 2-3 reizes dienā.
Bērniem vecumā no 3 līdz 7 gadiem deva ir 10 mg (1 tablete) 2 reizes dienā.
Bērniem vecumā no 7 līdz 12 gadiem deva ir 10-15 mg (1‑1½ tablete) 2-3 reizes dienā.
Pusaudžiem (vecumā no 12 līdz 18 gadiem) ieteicams lietot Fenkarol 25 mg tabletes.
Ārstēšanas kursa ilgums ir 10-15 dienas. Ja nepieciešams, kursu atkārto.
Fenkarol tabletes nav piemērotas lietošanai bērniem līdz 2 gadu vecumam.
Lietošanas veids
Fenkarol lieto uzreiz pēc ēšanas.
4.3. Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Grūtniecības pirmie trīs mēneši; nav ieteicams lietot arī pārējā grūtniecības periodā.
Barošana ar krūti.
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Piesardzība jāievēro pacientiem ar smagām sirds un asinsvadu sistēmas, kuņģa un zarnu trakta, smagām aknu un/vai nieru slimībām.
Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu fruktozes nepanesību, glikozes‑galaktozes malabsorbciju vai saharāzes‑izomaltāzes nepietiekamību.
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Hifenadīna hidrohlorīds nepastiprina alkohola un miega līdzekļu nomācošo ietekmi uz CNS. Hifenadīna hidrohlorīdam piemīt vājas M‑holinoblokatora īpašības, tomēr, samazinoties kuņģa un zarnu trakta motorikai, var pastiprināties lēni uzsūcošos zāļu (piemēram, netiešas darbības antikoagulantu – kumarīnu) absorbcija no zarnu trakta.
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Lai novērtētu ietekmi uz grūtniecību, pētījumi ar dzīvniekiem nav pietiekami (skatīt 5.3. apakšpunktu). Pirmajos trijos grūtniecības mēnešos lietošana kontrindicēta. Nav ieteicams lietot arī pārējā grūtniecības periodā (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Nav zināms, vai hifenadīna hidrohlorīds izdalās mātes pienā, tāpēc krūts barošanas periodā šīs zāles lietot nedrīkst (skatīt 4.3. apakšpunktu).
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Tādu profesiju pārstāvjiem, kuru darbs prasa ātru reakciju (piemēram, transportlīdzekļu vadītājiem), pirms ārstēšanas kursa, lietojot zāles īslaicīgi, jānoskaidro, vai tās neizraisa miegainību. Cilvēkiem, kuri to izjūt, ārstēšanas laikā jāizvairās vadīt transportlīdzekli.
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Nevēlamās blakusparādības ir sakārtotas atbilstoši MedDRA orgānu sistēmu klasifikācijas datubāzei un biežuma iedalījumam: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000), ļoti reti (< 1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem).
Nervu sistēmas traucējumi
Retāk: galvassāpes, miegainība.
Kuņģa‑zarnu trakta traucējumi
Bieži: mutes sausums.
Retāk: gremošanas traucējumi (slikta dūša, vemšana), kas parasti izzūd, samazinot devu vai pārtraucot zāļu lietošanu.
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tālr.: +371 67078400. Fakss: +371 67078428.
Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv" www.zva.gov.lv
4.9. Pārdozēšana
Nav ziņots par pārdozēšanas gadījumiem. Zāļu Fenkarol dienas deva līdz 300 mg neizraisa klīniski nopietnas blakusparādības. Lielas devas var izraisīt gļotādu sausumu, galvassāpes, vemšanu, sāpes epigastrijā un dispeptiskas parādības.
Pasākumi: nodrošina simptomātisku un organisma galvenās funkcijas uzturošu terapiju. Specifiska antidota nav.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: citi antihistamīna līdzekļi sistēmiskai lietošanai, hifenadīns,
ATĶ kods: R06AX31
Hifenadīna hidrohlorīds ir antihistamīna līdzeklis (hinuklidilkarbinola atvasinājums), mazina histamīna ietekmi uz orgāniem un orgānu sistēmām. Atšķirībā no klasiskajām šīs grupas zālēm, hifenadīna hidrohlorīdam ir divējāds darbības mehānisms, tas bloķē gan H1 histamīna receptorus perifērajos audos, gan aktivē enzīmu diamīnoksidāzi (histamināzi), tādējādi mazinot histamīna koncentrāciju audos. Ar to izskaidro hifenadīna hidrohlorīda efektivitāti slimniekiem, kuriem ārstēšana ar citiem antihistamīna zāļu līdzekļiem ir neefektīva. Hifenadīna hidrohlorīds ir maz lipofils, tāpēc neievērojamā daudzumā šķērso hematoencefālo barjeru, maz ietekmē serotonīna dezaminācijas procesus smadzenēs, monoamīnoksidāzes aktivitāti. Hifenadīna hidrohlorīds mazina histamīna toksisko darbību, novērš vai vājina histamīna bronhokonstriktoro darbību, mazina spazmogēno ietekmi uz zarnu gludo muskulatūru, pavājina histamīna hipotensīvo darbību un tā ietekmi uz asinsvadu caurlaidību. Hifenadīna hidrohlorīdam piemīt mērena antiserotonīna un vāja holinolītiska darbība, nepiemīt adrenolītiska darbība. Hifenadīna hidrohlorīdam ir izteiktas pretniezes un desensibilizējošas īpašības.
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Uzsūkšanās
45% hifenadīna hidrohlorīda ātri uzsūcas no kuņģa un zarnu trakta un pēc 30 minūtēm nonāk organisma audos. Aktīvās vielas maksimālā koncentrācija plazmā tiek sasniegta pēc vienas stundas.
Izkliede
Visaugstākā aktīvās vielas koncentrācija ir aknās, mazāka – plaušās un nierēs, zemākā – galvas smadzenēs. Aktīvā viela ir maz lipofila, un tās daudzums smadzeņu audos ir niecīgs (mazāk par 0,05%). Tas izskaidro hifenadīna hidrohlorīda vājo ietekmi uz CNS, bet individuālas paaugstinātas jutības gadījumā iespējams viegls sedatīvs efekts.
Biotransformācija
Hifenadīna hidrohlorīds metabolizējas aknās. Galvenais metabolīts ir N‑oksīds ‒ (hinuklidil‑3)‑difenilkarbinols. Tas ir divas reizes mazāk toksisks par hifenadīna hidrohlorīdu un 10 reizes vājāks antihistamīna darbības ziņā, un tam nav ietekmes uz CNS.
Eliminācija
Metabolīti un nepārmainītā devas daļa tiek izvadīta galvenokārt ar urīnu, žulti un caur plaušām. Lielākā devas daļa un metabolīti (apmēram 44%) izdalās ar urīnu 48 stundu laikā un vēl 1% ‒ nākamo 48 stundu laikā. Ar žulti tiek izvadīta neuzsūkusies devas daļa.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Akūtā toksicitāte
Pētījumi veikti ar žurkām, pelēm un jūras cūciņām. Vidējā nāvējošā deva (LD50) žurkām ir 440 mg/kg, pelēm – 370 mg/kg un jūras cūciņām – 860 mg/kg ķermeņa masas.
Hroniskā toksicitāte
No 30 dienu līdz 6 mēnešu ilgā pētījumā žurkas, jūras cūciņas, truši un suņi perorāli saņēma hifenadīna hidrohlorīdu devās no 1/16 līdz 1/4 no LD50. Dotās devas ir 8 līdz 60 reizes augstākas par maksimālajām rekomendētajām devām cilvēkam. Ilgstoša zāļu ievadīšana dzīvniekiem neatklāja toksisku ietekmi uz organismu kopumā un atsevišķām orgānu sistēmām, ko parādīja histoloģisko, morfoloģisko un bioķīmisko analīžu rezultāti.
Teratogenitāte un embriotoksicitāte
Pētījumā ar žurkām, kas saņēma 100 un vairāk reižu lielāku hifenadīna hidrohlorīda devu par rekomendēto devu cilvēkam, agrīnajā grūtniecības periodā ir konstatēta vāja embriotoksiska darbība.
Pētījumā ar žurkām hifenadīna hidrohlorīdam netika konstatēta teratogēna darbība.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Fenkarol 10 mg tabletes
Fenkarol 25 mg tabletes
Saharoze
Kartupeļu ciete
Kalcija stearāts
Fenkarol 50 mg tabletes
Saharoze
Kartupeļu ciete
Kalcija stearāts
Modificēta kukurūzas ciete
6.2. Nesaderība
Nav piemērojama.
6.3. Uzglabāšanas laiks
Fenkarol 10 mg tabletes: 5 gadi.
Fenkarol 25 mg tabletes: 5 gadi.
Fenkarol 50 mg tabletes: 4 gadi.
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā līdz 25 ºC. Sargāt no gaismas un mitruma.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
Fenkarol 10 mg tabletes
Fenkarol 25 mg tabletes
Pa 10 tabletēm polivinilhlorīda plēves un alumīnija folijas blisterī.
Pa 2 blisteriem (20 tabletes) kopā ar lietošanas instrukciju kartona kastītē.
Fenkarol 50 mg tabletes
Pa 15 tabletēm polivinilhlorīda plēves un alumīnija folijas blisterī.
Pa 1 vai 2 blisteriem (15 vai 30 tabletes) kopā ar lietošanas instrukciju kartona kastītē.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos
Nav īpašu prasību.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
AS “Olainfarm”.
Rūpnīcu iela 5, Olaine, LV‑2114, Latvija
Tālr.: +371 67013701
Fakss: +371 67013777
e‑pasts: HYPERLINK "mailto:olainfarm@olainfarm.lv" olainfarm@olainfarm.lv
8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(‑I)
Fenkarol 10 mg tabletes: 97-0628
Fenkarol 25 mg tabletes: 97-0629
Fenkarol 50 mg tabletes: 03-0293
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums:
Fenkarol 10 mg tabletes: 1997. gada 17. decembris
Fenkarol 25 mg tabletes: 1997. gada 17. decembris
Fenkarol 50 mg tabletes: 2003. gada 4. augusts
Pēdējās pārreģistrācijas datums:
Fenkarol 10 mg tabletes: 2008. gada 20. jūnijs
Fenkarol 25 mg tabletes: 2008. gada 20. jūnijs
Fenkarol 50 mg tabletes: 2008. gada 20. jūnijs
10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
01/2016
SASKAŅOTS ZVA 28-01-2016
PAGE
PAGE 6
SASKAŅOTS ZVA 28-01-2016
PAGE \* MERGEFORMAT 1
