Bikarfen

Tablete

Bikarfen 50 mg tabletes

PVH/Al blisteris, N20
Uzglabāt temperatūrā līdz 25° C. Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas un mitruma.
Sequifenadini hydrochloridum

UZMANĪBU!
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI

Maks. cenu diapazons

€ ar PVN

8.47 €

Zāļu produkta identifikators

02-0340-02

Zāļu reģistrācijas numurs

02-0340

Ražotājs

A/S "Olainfarm", Latvija

Zāļu reģ. apliecības izd. datums

13-MAR-08

Reģ. apliecības derīguma termiņš

Uz neierobežotu laiku

Zāļu izsniegšanas kārtība

Recepšu zāles

Zāļu stiprums/koncentrācija

50 mg

Zāļu forma

Tablete

Lietošana bērniem

Ir apstiprināta

Reģ. apliecības īpašnieks, valsts

Olainfarm, AS, Latvija

Informācija atjaunota

03.09.2019 14:58

Papildus informācija

Latvijas Zāļu reģistrs

Lejupielādēt lietošanas instrukciju

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Bikarfen 50 mg tabletes

Sequifenadini hydrochloridum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1. Kas ir Bikarfen un kādam nolūkam to lieto

2. Kas Jums jāzina pirms Bikarfen lietošanas

3. Kā lietot Bikarfen

4. Iespējamās blakusparādības

5. Kā uzglabāt Bikarfen

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir Bikarfen un kādam nolūkam to lieto

Zāļu Bikarfen 50 mg tabletes aktīvā viela sehifenadīna hidrohlorīds (turpmāk tekstā – sehifenadīns) ir antihistamīna līdzeklis, kam piemīt arī salīdzinoši izteikta antiserotonīna iedarbība, kas ir būtiska alerģisko slimību ārstēšanā.

Bikarfen lieto šādos gadījumos:

akūtas un hroniskas alerģiskas slimības: polinoze (“siena drudzis”), alerģisks rinīts, rinosinusopātija, zāļu, pārtikas produktu, ķīmisku vielu, putekļu, dzīvnieku spalvu, insektu koduma, gaisa piesārņojuma vai citu alergēnu izraisītas alerģiskas reakcijas;

alerģiskas izcelsmes ādas nieze un citas slimības ar niezi (alerģisks un atopisks dermatīts, vaskulīts, neirodermīts, sarkanā plakanā ēde u. c.);

alerģijas profilakse (pirms sezonālā paasinājuma) un balstterapija.

2. Kas Jums jāzina pirms Bikarfen lietošanas

Nelietojiet Bikarfen šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija pret sehifenadīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

ja esat grūtniece;

ja barojat bērnu ar krūti;

ja lietojat zāles, ko sauc par monoamīnoksidāzes (MAO) inhibitoriem.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Piesardzība jāievēro pacientiem ar nieru darbības traucējumiem (skatīt 3. punktu). Zāles piesardzīgi jālieto smagu sirds un asinsvadu sistēmas, kuņģa‑zarnu trakta vai aknu slimību gadījumā.

Bērni

Nav klīnisko pētījumu datu par šo zāļu lietošanu bērniem.

Citas zāles un Bikarfen

Pastāstiet ārstam par visām zālēm, ko lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.

Pacienti, kuri lieto MAO inhibitorus, antihistamīna līdzekļus, t. sk. sehifenadīnu lietot nedrīkst (skatīt Nelietojiet Bikarfen šādos gadījumos).

Bikarfen nepastiprina miega līdzekļu efektu.

Bikarfen kopā ar alkoholu

Bikarfen nepastiprina alkohola nomācošo ietekmi uz centrālo nervu sistēmu (CNS), tomēr ārstēšanās laikā alkoholu lietot nav ieteicams.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Šīs zāles nedrīkst lietot grūtniecības periodā (skatīt Nelietojiet Bikarfen šādos gadījumos).

Antihistamīna līdzekļus, to skaitā sehifenadīnu, nedrīkst lietot, ja barojat bērnu ar krūti (skatīt Nelietojiet Bikarfen šādos gadījumos). Ja mātei nepieciešama ārstēšana ar Bikarfen, bērna barošana ar krūti jāpārtrauc.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Tādu profesiju pārstāvjiem, kuru darbs prasa ātru reakciju (piemēram, transportlīdzekļu vadītājiem) iepriekš jānoskaidro, vai zāles neizraisa sedatīvu vai miega efektu. Cilvēkiem, kuri to izjūt, ārstēšanas laikā jāizvairās vadīt transportlīdzekli un veikt darbu, kura izpildei nepieciešama veiklība un ātra reakcija.

Bikarfen satur laktozi

Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.

3. Kā lietot Bikarfen

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam.

Tabletes lieto iekšķīgi pēc ēšanas, uzdzerot pietiekamu daudzumu ūdens.

Pieaugušie

Akūtas un hroniskas alerģiskas slimības: 50‑100 mg (1‑2 tabletes) 2‑3 reizes dienā. Terapeitisko efektu novēro pēc 1‑3 dienām. Ārstēšanas kursa ilgums parasti ir 5‑15 dienas. Nepieciešamības gadījumā kursu var atkārtot.

Alerģijas profilakse (pirms sezonāla paasinājuma) un balstterapija: 50 mg (1 tablete) 2 reizes dienā. Zāles jāsāk lietot 2 nedēļas pirms gaidāmās alerģiskās reakcijas.

Bikarfen tabletes var lietot vienas pašas (monoterapijā) vai kombinācijā ar vietējas darbības zālēm (deguna pilieniem, acu pilieniem, ziedēm).

Pacienti ar aknu un/vai nieru darbības traucējumiem

Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem ārstēšana jāsāk ar minimālo devu. Pacientiem ar aknu slimību, lietojot šīs zāles, jāievēro piesardzība.

Gados vecāki cilvēki

Nav klīnisko pētījumu datu par šo zāļu lietošanu vecāka gadagājuma cilvēkiem.

Ja Jums šķiet, ka zāļu iedarbība ir pārāk stipra vai pārāk vāja, konsultējieties ar ārstu.

Ja esat lietojis Bikarfen vairāk nekā noteikts

Ja esat lietojis zāles vairāk nekā noteikts, konsultējieties ar ārstu.

Simptomi: gļotādu sausums, galvassāpes, vemšana, sāpes pakrūtē un citi gremošanas traucējumi.

Ja esat aizmirsis lietot Bikarfen

Ja esat aizmirsis lietot kārtējo devu, lietojiet to, līdzko atceraties. Tomēr, ja tuvojas jau nākamās devas lietošanas laiks, izlaidiet nokavēto devu un turpiniet lietošanu, kā norādījis ārsts. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

Ja pārtraucat lietot Bikarfen

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Bieži (novēro mazāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):

miegainība (atkarīga no lietotās devas). Ja deva ir 150 mg dienā, miegainība sastopama retāk. Ja devu palielina līdz 400 mg dienā, to novēro bieži. Lielākajā daļā gadījumu miegainība izzūd pēc 2‑5 ārstēšanas dienām. Pacientiem, kuri cieš no bezmiega niezes dēļ, Bikarfen var uzlabot miegu;

sausums mutē.

Retāk (novēro mazāk nekā 1 no 100 cilvēkiem):

galvassāpes;

vājas sāpes pakrūtē, gremošanas traucējumi, īpaši, lietojot zāles tukšā dūšā. Šo blakusparādību iespējamība palielinās pacientiem ar hroniskām kuņģa un zarnu trakta slimībām. Blakusparādības izzūd pirmajās ārstēšanas dienās, un nav nepieciešams pārtraukt lietošanu vai ievērojami samazināt zāļu devu.

Reti (novēro mazāk nekā 1 no 1 000 cilvēkiem):

samazināts eozinofīlo leikocītu (noteikta veida balto asins šūnu) skaits;

uzbudinājums un bezmiegs (biežāk iespējams, lietojot lielas devas);

viegls diurētisks (urīndzenošs) efekts;

menstruālā cikla traucējumi.

Ļoti reti (novēro mazāk nekā 1 no 10 000 cilvēkiem):

pastiprināta ēstgriba.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv" www.zva.gov.lv

Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt Bikarfen

Uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C. Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas un mitruma.

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma pēc “EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Bikarfen satur

− Aktīvā viela ir sehifenadīna hidrohlorīds .

Katra tablete satur 50 mg sehifenadīna hidrohlorīda.

− Citas sastāvdaļas (palīgvielas): laktozes monohidrāts, mikrokristāliskā celuloze, kukurūzas ciete, silīcija dioksīds un magnija stearāts.

Bikarfen ārējais izskats un iepakojums

Baltas vai gandrīz baltas, apaļas, plakanas tabletes ar noslīpinātām malām un dalījuma līniju vienā tabletes pusē. Dalījuma līnija paredzēta tikai tabletes salaušanai, lai atvieglotu tās norīšanu, nevis tabletes dalīšanai vienādās devās.

Pa 10 tabletēm blisterī.

Pa 2 blisteriem (20 tabletes) kopā ar lietošanas instrukciju kartona kastītē.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

AS “Olainfarm”.

Rūpnīcu iela 5, Olaine, LV‑2114, Latvija

Tālr.: +371 67013705

Fakss: +371 67013777

e‑pasts: olainfarm@olainfarm.lv

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 10/2018

SASKAŅOTS ZVA 24-01-2019

PAGE \* MERGEFORMAT 1

Lejupielādēt zāļu aprakstu

ZĀĻU APRAKSTS

1. ZĀĻU NOSAUKUMS

Bikarfen 50 mg tabletes

2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Katra tablete satur 50 mg sehifenadīna hidrohlorīda (Sequifenadini hydrochloridum).

Palīgviela(s) ar zināmu iedarbību: katra tablete satur 302 mg laktozes monohidrāta.

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3. ZĀĻU FORMA

Tablete.

Baltas vai gandrīz baltas, apaļas, plakanas tabletes ar noslīpinātām malām un lauzuma līniju vienā tabletes pusē. Dalījuma līnija paredzēta tikai tabletes salaušanai, lai atvieglotu tās norīšanu, nevis tabletes dalīšanai vienādās devās.

4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1. Terapeitiskās indikācijas

Akūtas un hroniskas alerģiskas slimības: polinoze, alerģisks rinīts, rinosinusopātija, zāļu, pārtikas produktu, ķīmisku vielu, putekļu, dzīvnieku spalvu, insektu koduma, gaisa piesārņojuma vai citu alergēnu izraisīta alerģija.

Alerģiskas izcelsmes ādas nieze un citas slimības ar niezi (alerģisks un atopisks dermatīts, vaskulīts, neirodermīts, sarkanā plakanā ēde u. c.).

Alerģijas profilakse (pirms sezonāla paasinājuma) un balstterapija.

4.2. Devas un lietošanas veids

Devas

Pieaugušie

Akūtas un hroniskas alerģiskas slimības: 50‑100 mg (1‑2 tabletes) 2‑3 reizes dienā. Terapeitisko efektu novēro pēc 1‑3 dienām. Ārstēšanas kursa ilgums parasti ir 5‑15 dienas. Nepieciešamības gadījumā kursu var atkārtot.

Alerģijas profilakse (pirms sezonāla paasinājuma) un balstterapija: 50 mg (1 tablete) 2 reizes dienā. Zāles jāsāk lietot 2 nedēļas pirms gaidāmās alerģiskās reakcijas.

Bikarfen tabletes var lietot monoterapijā vai kombinācijā ar vietējas darbības zālēm (deguna pilieniem, acu pilieniem, ziedēm).

Pacienti ar aknu un/vai nieru darbības traucējumiem

Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem ārstēšana jāsāk ar minimālo devu. Lietojot zāles pacientiem ar aknu slimību, jāievēro piesardzība.

Gados vecāki cilvēki

Nav klīnisko pētījumu datu par šo zāļu lietošanu vecāka gadagājuma cilvēkiem.

Pediatriskā populācija

Nav klīnisko pētījumu datu par šo zāļu lietošanu bērniem.

Lietošanas veids

Tabletes lieto iekšķīgi pēc ēšanas, uzdzerot pietiekamu daudzumu ūdens.

4.3. Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.

Grūtniecība.

Barošana ar krūti.

Monoamīnoksidāzes (MAO) inhibitoru lietošana.

4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Piesardzība jāievēro pacientiem ar nieru funkcijas traucējumiem (skatīt 4.2. apakšpunktu). Zāles piesardzīgi jālieto smagu sirds un asinsvadu sistēmas, kuņģa‑zarnu trakta vai aknu slimību gadījumā.

Bikarfen tablešu sastāvā ir laktozes monohidrāts. Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, Lapp laktāzes deficītu vai glikozes‑galaktozes malabsorbciju.

4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Antihistamīna līdzekļu, t. sk. sehifenadīna hidrohlorīda (turpmāk tekstā – sehifenadīns) lietošana ir kontrindicēta pacientiem, kuri lieto MAO inhibitorus (skatīt 4.3. apakšpunktu).

Sehifenadīns nepastiprina miega līdzekļu efektu un alkohola nomācošo ietekmi uz centrālo nervu sistēmu (CNS), tomēr ārstēšanas laikā alkoholu lietot nav ieteicams.

4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Pētījumos ar dzīvniekiem, kas saņēma ļoti lielas sehifenadīna devas, tika novērota embriotoksicitāte (skatīt 5.3. apakšpunktu). Potenciālais risks cilvēkiem nav zināms. Šo zāļu lietošana grūtniecības periodā ir kontrindicēta (skatīt 4.3. apakšpunktu).

Krūts barošanas periodā nedrīkst lietot antihistamīna līdzekļus, jo iespējama nelabvēlīga iedarbība uz zīdaiņa CNS (skatīt 4.3. apakšpunktu).

4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Tādu profesiju pārstāvjiem, kuru darbs prasa ātru reakciju (piemēram, transportlīdzekļu vadītājiem) iepriekš jānoskaidro, vai zāles neizraisa sedatīvu vai miega efektu. Cilvēkiem, kuri to izjūt, ārstēšanas laikā jāizvairās vadīt transportlīdzekli un veikt darbu, kura izpildei nepieciešama veiklība un ātra reakcija.

4.8. Nevēlamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, sehifenadīns var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Blakusparādību biežuma iedalījums: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000), ļoti reti (< 1/10 000).

Orgānu sistēmas pēc MedDRA klasifikācijas

Biežums

Blakusparādības

Asins un limfātiskās

sistēmas traucējumi

Reti

Samazināts eozinofīlo leikocītu skaits asinīs

Vielmaiņas un uztures traucējumi

Ļoti reti

Pastiprināta ēstgriba

Psihiskie traucējumi

Reti

Uzbudinājums, kas biežāk iespējams, lietojot lielas devas.

Nervu sistēmas traucējumi

Bieži

Miegainība (vidēji 13,3 % pacientu) ir atkarīga no lietotās devas. Ja deva ir 150 mg dienā, miegainība sastopama 1,97 % pacientu. Ja devu palielina līdz 400 mg dienā, to novēro 24,6 % pacientu. Lielākajā daļā gadījumu miegainība izzūd pēc 2‑5 ārstēšanas dienām. Pacientiem, kuri cieš no bezmiega niezes dēļ, sehifenadīns var uzlabot miegu.

Retāk

Galvassāpes

Reti

Bezmiegs, kas biežāk iespējams, lietojot lielas devas.

Kuņģa‑zarnu trakta traucējumi

Bieži

Sausums mutē

Retāk

Vājas sāpes epigastrijā, dispepsija, īpaši, lietojot zāles tukšā dūšā. Šo blakusparādību iespējamība palielinās pacientiem ar hroniskām kuņģa un zarnu trakta slimībām. Blakusparādības izzūd pirmajās ārstēšanas dienās, un nav nepieciešams pārtraukt lietošanu vai ievērojami samazināt zāļu devu.

Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi

Reti

Viegls diurētisks efekts

Reproduktīvās sistēmas traucējumi un krūts slimības

Reti

Menstruālā cikla traucējumi

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv" www.zva.gov.lv

4.9. Pārdozēšana

Nav ziņots par pārdozēšanas gadījumiem. Var pastiprināties nevēlamās blakusparādības – gļotādu sausums, galvassāpes, vemšana, sāpes epigastrijā un citas dispeptiskas parādības.

Pasākumi: pārdozēšanas gadījumā jāveic simptomātiska terapija. Specifisks antidots nav zināms.

5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

Farmakoterapeitiskā grupa: citi antihistamīna līdzekļi sistēmiskai lietošanai,

ATĶ kods: R06AX32

5.1. Farmakodinamiskās īpašības

Sehifenadīns ir histamīna H1 receptoru blokators (hinuklidilkarbinola atvasinājums), kas mēreni kavē arī serotonīna HT1 receptorus, t. i., kavē alerģijas mediatoru histamīna un serotonīna aktivitāti. Histamīns izraisa alerģiskā iekaisuma klīnisko ainu: tūsku (palielinās asinsvadu caurlaidība), apsārtumu (paplašinās sīkie asinsvadi), niezi un sāpes. Sehifenadīns ne tikai bloķē histamīna H1 receptorus, bet aktivē arī enzīmu diamīnoksidāzi, kas šķeļ endogēno histamīnu, tādējādi samazinot histamīna koncentrāciju audos. Alerģisku slimību gadījumā paaugstinās arī serotonīna daudzums asinīs. Serotonīns, iedarbojoties uz specifiskiem serotonīnerģiskiem receptoriem, paaugstina arteriālo asinsspiedienu, izraisa bronhospazmu, palielina asinsvadu sieniņu caurlaidību, veido tūsku daudzkārt aktīvāk nekā histamīns. Turklāt serotonīns pastiprina histamīna, bradikinīna un citu alerģijas mediatoru toksisko darbību un izraisa niezi. Sehifenadīns novērš vai vājina histamīna un serotonīna intoksikāciju, spazmogēno ietekmi uz bronhu, zarnu, lielo asinsvadu gludo muskulatūru, kapilāru caurlaidības traucējumus un tūskas veidošanos. Sehifenadīnam piemīt izteikta ilgstoša pretniezes un antieksudatīva darbība.

Sehifenadīns ietekmē organisma imūnaktivitāti, samazinot antivielu un rozešu producējošo T‑limfocītu skaitu liesā, kaulu smadzenēs, limfmezglos, kā arī pazeminot imūnglobulīnu A un G klases paaugstināto koncentrāciju.

Sehifenadīns neievērojamā daudzumā šķērso hematoencefālo barjeru. Tam nepiemīt nomācoša iedarbība uz CNS, tomēr atsevišķos individuālas paaugstinātas jutības gadījumos novēro vieglu sedatīvu efektu. Sehifenadīns nemaina asins un urīna bioķīmiskos rādītājus, neietekmē arteriālo asinsspiedienu, elektrokardiogrammas (EKG) rādītājus, glikozes un holesterīna koncentrāciju asinīs. Sehifenadīns nepagarina nosacījuma refleksu latento periodu un neietekmē elektroencefalogrammas rādītājus.

5.2. Farmakokinētiskās īpašības

Uzsūkšanās un izkliede

Sehifenadīns ātri uzsūcas no kuņģa un zarnu trakta. Aktīvās vielas maksimālā koncentrācija asins plazmā tiek sasniegta 1‑2 stundās. Organismā sehifenadīns uzkrājas galvenokārt plaušās un aknās, viszemākā koncentrācija konstatēta galvas smadzenēs.

Biotransformācija

Sehifenadīns metabolizējas oksidācijas ceļā, veidojot metabolītu, kas ir divas reizes mazāk toksisks un farmakoloģiski neaktīvāks par sehifenadīnu.

Eliminācija

Pēc vienreizējas 50 mg devas lietošanas sehifenadīna eliminācijas pusperiods ir 12 stundas, bet, lietojot atkārtotas devas, eliminācijas pusperiods samazinās līdz 5,8 stundām, t. i. kumulāciju nenovēro. No organisma aptuveni 50 % devas tiek izvadīta ar žulti, vairāk par 20 % – ar urīnu. Aptuveni 30 % devas tiek izvadīta neizmainītā veidā, bet 40‑50 % – metabolītu veidā.

5.3. Preklīniskie dati par drošumu

Akūtā toksicitāte

Ievadot perorāli, LD50 pelēm ir 530‑560 mg/kg, žurkām – 1480‑1500 mg/kg, jūras cūciņām – 250‑300 mg/kg. Intoksikācija izpaužas ar toniski‑kloniskiem krampjiem, respiratorās funkcijas traucējumiem.

Hroniskā toksicitāte

Pētījumos ar laboratorijas dzīvniekiem (žurkām, jūras cūciņām, trušiem, suņiem), kas no 8 nedēļām līdz 6 mēnešiem ilgi perorāli saņēma sehifenadīna devas 10, 25 un 50 mg/kg, 50 mg/kg grupās tika novēroti distrofijas procesi aknās un nierēs.

Kancerogenitāte

Dati par sehifenadīna kancerogenitāti nav pieejami.

Mutagenitāte

Sehifenadīnam nav konstatēts mutagēns potenciāls.

Embriotoksicitāte

Pētījumā ar žurku mātītēm, kas saņēma 100 un 630 reizes lielākas devas nekā cilvēkam rekomendētās terapeitiskās devas, lielākās devas grupā tika konstatēta embriotoksicitāte (embrioģenēzes novirzes un embriju bojāeja).

Klīnisko pētījumu dati par sehifenadīna lietošanu sievietēm grūtniecības laikā nav pieejami. Iegūtie pētījuma rezultāti ar dzīvniekiem liecina, ka sehifenadīnu nedrīkst lietot grūtniecības periodā.

6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1. Palīgvielu saraksts

Laktozes monohidrāts

Mikrokristāliskā celuloze

Kukurūzas ciete

Silīcija dioksīds

Magnija stearāts

6.2. Nesaderība

Nav piemērojama.

6.3. Uzglabāšanas laiks

4 gadi.

6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt temperatūrā līdz 25 ºC. Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas un mitruma.

6.5. Iepakojuma veids un saturs

Pa 10 tabletēm baltas krāsas polivinilhlorīda (PVH) plēves un lakotas alumīnija folijas blisterī.

Pa 2 blisteriem (20 tabletes) kopā ar lietošanas instrukciju kartona kastītē.

6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos

Nav īpašu prasību.

7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

AS “Olainfarm”.

Rūpnīcu iela 5, Olaine, LV‑2114, Latvija

Tālr.: +371 67013705

Fakss: +371 67013777

e‑pasts: olainfarm@olainfarm.lv

8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(‑I)

02‑0340

9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrācijas datums: 2002. gada 6. decembris

Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2008. gada 13. marts

10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

10/2018

SASKAŅOTS ZVA 24-01-2019

PAGE \* MERGEFORMAT 1

PAGE \* MERGEFORMAT 1

EMBED Word.Picture.8