Bikarfen 50 mg tabletes
Uzglabāt temperatūrā līdz 25° C. Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas un mitruma.
Sequifenadini hydrochloridum
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
Maks. cenu diapazons
€ ar PVN
8.47 €
02-0340-02
02-0340
A/S "Olainfarm", Latvija
13-MAR-08
Uz neierobežotu laiku
Recepšu zāles
50 mg
Tablete
Ir apstiprināta
Olainfarm, AS, Latvija
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Bikarfen 50 mg tabletes
Sequifenadini hydrochloridum
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
1. Kas ir Bikarfen un kādam nolūkam to lieto
2. Kas Jums jāzina pirms Bikarfen lietošanas
3. Kā lietot Bikarfen
4. Iespējamās blakusparādības
5. Kā uzglabāt Bikarfen
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir Bikarfen un kādam nolūkam to lieto
Zāļu Bikarfen 50 mg tabletes aktīvā viela sehifenadīna hidrohlorīds (turpmāk tekstā – sehifenadīns) ir antihistamīna līdzeklis, kam piemīt arī salīdzinoši izteikta antiserotonīna iedarbība, kas ir būtiska alerģisko slimību ārstēšanā.
Bikarfen lieto šādos gadījumos:
akūtas un hroniskas alerģiskas slimības: polinoze (“siena drudzis”), alerģisks rinīts, rinosinusopātija, zāļu, pārtikas produktu, ķīmisku vielu, putekļu, dzīvnieku spalvu, insektu koduma, gaisa piesārņojuma vai citu alergēnu izraisītas alerģiskas reakcijas;
alerģiskas izcelsmes ādas nieze un citas slimības ar niezi (alerģisks un atopisks dermatīts, vaskulīts, neirodermīts, sarkanā plakanā ēde u. c.);
alerģijas profilakse (pirms sezonālā paasinājuma) un balstterapija.
2. Kas Jums jāzina pirms Bikarfen lietošanas
Nelietojiet Bikarfen šādos gadījumos:
ja Jums ir alerģija pret sehifenadīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
ja esat grūtniece;
ja barojat bērnu ar krūti;
ja lietojat zāles, ko sauc par monoamīnoksidāzes (MAO) inhibitoriem.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Piesardzība jāievēro pacientiem ar nieru darbības traucējumiem (skatīt 3. punktu). Zāles piesardzīgi jālieto smagu sirds un asinsvadu sistēmas, kuņģa‑zarnu trakta vai aknu slimību gadījumā.
Bērni
Nav klīnisko pētījumu datu par šo zāļu lietošanu bērniem.
Citas zāles un Bikarfen
Pastāstiet ārstam par visām zālēm, ko lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Pacienti, kuri lieto MAO inhibitorus, antihistamīna līdzekļus, t. sk. sehifenadīnu lietot nedrīkst (skatīt Nelietojiet Bikarfen šādos gadījumos).
Bikarfen nepastiprina miega līdzekļu efektu.
Bikarfen kopā ar alkoholu
Bikarfen nepastiprina alkohola nomācošo ietekmi uz centrālo nervu sistēmu (CNS), tomēr ārstēšanās laikā alkoholu lietot nav ieteicams.
Grūtniecība un barošana ar krūti
Šīs zāles nedrīkst lietot grūtniecības periodā (skatīt Nelietojiet Bikarfen šādos gadījumos).
Antihistamīna līdzekļus, to skaitā sehifenadīnu, nedrīkst lietot, ja barojat bērnu ar krūti (skatīt Nelietojiet Bikarfen šādos gadījumos). Ja mātei nepieciešama ārstēšana ar Bikarfen, bērna barošana ar krūti jāpārtrauc.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Tādu profesiju pārstāvjiem, kuru darbs prasa ātru reakciju (piemēram, transportlīdzekļu vadītājiem) iepriekš jānoskaidro, vai zāles neizraisa sedatīvu vai miega efektu. Cilvēkiem, kuri to izjūt, ārstēšanas laikā jāizvairās vadīt transportlīdzekli un veikt darbu, kura izpildei nepieciešama veiklība un ātra reakcija.
Bikarfen satur laktozi
Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.
3. Kā lietot Bikarfen
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam.
Tabletes lieto iekšķīgi pēc ēšanas, uzdzerot pietiekamu daudzumu ūdens.
Pieaugušie
Akūtas un hroniskas alerģiskas slimības: 50‑100 mg (1‑2 tabletes) 2‑3 reizes dienā. Terapeitisko efektu novēro pēc 1‑3 dienām. Ārstēšanas kursa ilgums parasti ir 5‑15 dienas. Nepieciešamības gadījumā kursu var atkārtot.
Alerģijas profilakse (pirms sezonāla paasinājuma) un balstterapija: 50 mg (1 tablete) 2 reizes dienā. Zāles jāsāk lietot 2 nedēļas pirms gaidāmās alerģiskās reakcijas.
Bikarfen tabletes var lietot vienas pašas (monoterapijā) vai kombinācijā ar vietējas darbības zālēm (deguna pilieniem, acu pilieniem, ziedēm).
Pacienti ar aknu un/vai nieru darbības traucējumiem
Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem ārstēšana jāsāk ar minimālo devu. Pacientiem ar aknu slimību, lietojot šīs zāles, jāievēro piesardzība.
Gados vecāki cilvēki
Nav klīnisko pētījumu datu par šo zāļu lietošanu vecāka gadagājuma cilvēkiem.
Ja Jums šķiet, ka zāļu iedarbība ir pārāk stipra vai pārāk vāja, konsultējieties ar ārstu.
Ja esat lietojis Bikarfen vairāk nekā noteikts
Ja esat lietojis zāles vairāk nekā noteikts, konsultējieties ar ārstu.
Simptomi: gļotādu sausums, galvassāpes, vemšana, sāpes pakrūtē un citi gremošanas traucējumi.
Ja esat aizmirsis lietot Bikarfen
Ja esat aizmirsis lietot kārtējo devu, lietojiet to, līdzko atceraties. Tomēr, ja tuvojas jau nākamās devas lietošanas laiks, izlaidiet nokavēto devu un turpiniet lietošanu, kā norādījis ārsts. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Ja pārtraucat lietot Bikarfen
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Bieži (novēro mazāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):
miegainība (atkarīga no lietotās devas). Ja deva ir 150 mg dienā, miegainība sastopama retāk. Ja devu palielina līdz 400 mg dienā, to novēro bieži. Lielākajā daļā gadījumu miegainība izzūd pēc 2‑5 ārstēšanas dienām. Pacientiem, kuri cieš no bezmiega niezes dēļ, Bikarfen var uzlabot miegu;
sausums mutē.
Retāk (novēro mazāk nekā 1 no 100 cilvēkiem):
galvassāpes;
vājas sāpes pakrūtē, gremošanas traucējumi, īpaši, lietojot zāles tukšā dūšā. Šo blakusparādību iespējamība palielinās pacientiem ar hroniskām kuņģa un zarnu trakta slimībām. Blakusparādības izzūd pirmajās ārstēšanas dienās, un nav nepieciešams pārtraukt lietošanu vai ievērojami samazināt zāļu devu.
Reti (novēro mazāk nekā 1 no 1 000 cilvēkiem):
samazināts eozinofīlo leikocītu (noteikta veida balto asins šūnu) skaits;
uzbudinājums un bezmiegs (biežāk iespējams, lietojot lielas devas);
viegls diurētisks (urīndzenošs) efekts;
menstruālā cikla traucējumi.
Ļoti reti (novēro mazāk nekā 1 no 10 000 cilvēkiem):
pastiprināta ēstgriba.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv" www.zva.gov.lv
Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt Bikarfen
Uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C. Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas un mitruma.
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma pēc “EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Bikarfen satur
− Aktīvā viela ir sehifenadīna hidrohlorīds .
Katra tablete satur 50 mg sehifenadīna hidrohlorīda.
− Citas sastāvdaļas (palīgvielas): laktozes monohidrāts, mikrokristāliskā celuloze, kukurūzas ciete, silīcija dioksīds un magnija stearāts.
Bikarfen ārējais izskats un iepakojums
Baltas vai gandrīz baltas, apaļas, plakanas tabletes ar noslīpinātām malām un dalījuma līniju vienā tabletes pusē. Dalījuma līnija paredzēta tikai tabletes salaušanai, lai atvieglotu tās norīšanu, nevis tabletes dalīšanai vienādās devās.
Pa 10 tabletēm blisterī.
Pa 2 blisteriem (20 tabletes) kopā ar lietošanas instrukciju kartona kastītē.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs
AS “Olainfarm”.
Rūpnīcu iela 5, Olaine, LV‑2114, Latvija
Tālr.: +371 67013705
Fakss: +371 67013777
e‑pasts: olainfarm@olainfarm.lv
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 10/2018
SASKAŅOTS ZVA 24-01-2019
PAGE \* MERGEFORMAT 1
ZĀĻU APRAKSTS
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
Bikarfen 50 mg tabletes
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra tablete satur 50 mg sehifenadīna hidrohlorīda (Sequifenadini hydrochloridum).
Palīgviela(s) ar zināmu iedarbību: katra tablete satur 302 mg laktozes monohidrāta.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA
Tablete.
Baltas vai gandrīz baltas, apaļas, plakanas tabletes ar noslīpinātām malām un lauzuma līniju vienā tabletes pusē. Dalījuma līnija paredzēta tikai tabletes salaušanai, lai atvieglotu tās norīšanu, nevis tabletes dalīšanai vienādās devās.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
Akūtas un hroniskas alerģiskas slimības: polinoze, alerģisks rinīts, rinosinusopātija, zāļu, pārtikas produktu, ķīmisku vielu, putekļu, dzīvnieku spalvu, insektu koduma, gaisa piesārņojuma vai citu alergēnu izraisīta alerģija.
Alerģiskas izcelsmes ādas nieze un citas slimības ar niezi (alerģisks un atopisks dermatīts, vaskulīts, neirodermīts, sarkanā plakanā ēde u. c.).
Alerģijas profilakse (pirms sezonāla paasinājuma) un balstterapija.
4.2. Devas un lietošanas veids
Devas
Pieaugušie
Akūtas un hroniskas alerģiskas slimības: 50‑100 mg (1‑2 tabletes) 2‑3 reizes dienā. Terapeitisko efektu novēro pēc 1‑3 dienām. Ārstēšanas kursa ilgums parasti ir 5‑15 dienas. Nepieciešamības gadījumā kursu var atkārtot.
Alerģijas profilakse (pirms sezonāla paasinājuma) un balstterapija: 50 mg (1 tablete) 2 reizes dienā. Zāles jāsāk lietot 2 nedēļas pirms gaidāmās alerģiskās reakcijas.
Bikarfen tabletes var lietot monoterapijā vai kombinācijā ar vietējas darbības zālēm (deguna pilieniem, acu pilieniem, ziedēm).
Pacienti ar aknu un/vai nieru darbības traucējumiem
Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem ārstēšana jāsāk ar minimālo devu. Lietojot zāles pacientiem ar aknu slimību, jāievēro piesardzība.
Gados vecāki cilvēki
Nav klīnisko pētījumu datu par šo zāļu lietošanu vecāka gadagājuma cilvēkiem.
Pediatriskā populācija
Nav klīnisko pētījumu datu par šo zāļu lietošanu bērniem.
Lietošanas veids
Tabletes lieto iekšķīgi pēc ēšanas, uzdzerot pietiekamu daudzumu ūdens.
4.3. Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Grūtniecība.
Barošana ar krūti.
Monoamīnoksidāzes (MAO) inhibitoru lietošana.
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Piesardzība jāievēro pacientiem ar nieru funkcijas traucējumiem (skatīt 4.2. apakšpunktu). Zāles piesardzīgi jālieto smagu sirds un asinsvadu sistēmas, kuņģa‑zarnu trakta vai aknu slimību gadījumā.
Bikarfen tablešu sastāvā ir laktozes monohidrāts. Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, Lapp laktāzes deficītu vai glikozes‑galaktozes malabsorbciju.
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Antihistamīna līdzekļu, t. sk. sehifenadīna hidrohlorīda (turpmāk tekstā – sehifenadīns) lietošana ir kontrindicēta pacientiem, kuri lieto MAO inhibitorus (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Sehifenadīns nepastiprina miega līdzekļu efektu un alkohola nomācošo ietekmi uz centrālo nervu sistēmu (CNS), tomēr ārstēšanas laikā alkoholu lietot nav ieteicams.
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Pētījumos ar dzīvniekiem, kas saņēma ļoti lielas sehifenadīna devas, tika novērota embriotoksicitāte (skatīt 5.3. apakšpunktu). Potenciālais risks cilvēkiem nav zināms. Šo zāļu lietošana grūtniecības periodā ir kontrindicēta (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Krūts barošanas periodā nedrīkst lietot antihistamīna līdzekļus, jo iespējama nelabvēlīga iedarbība uz zīdaiņa CNS (skatīt 4.3. apakšpunktu).
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Tādu profesiju pārstāvjiem, kuru darbs prasa ātru reakciju (piemēram, transportlīdzekļu vadītājiem) iepriekš jānoskaidro, vai zāles neizraisa sedatīvu vai miega efektu. Cilvēkiem, kuri to izjūt, ārstēšanas laikā jāizvairās vadīt transportlīdzekli un veikt darbu, kura izpildei nepieciešama veiklība un ātra reakcija.
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, sehifenadīns var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Blakusparādību biežuma iedalījums: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000), ļoti reti (< 1/10 000).
Orgānu sistēmas pēc MedDRA klasifikācijas
Biežums
Blakusparādības
Asins un limfātiskās
sistēmas traucējumi
Reti
Samazināts eozinofīlo leikocītu skaits asinīs
Vielmaiņas un uztures traucējumi
Ļoti reti
Pastiprināta ēstgriba
Psihiskie traucējumi
Reti
Uzbudinājums, kas biežāk iespējams, lietojot lielas devas.
Nervu sistēmas traucējumi
Bieži
Miegainība (vidēji 13,3 % pacientu) ir atkarīga no lietotās devas. Ja deva ir 150 mg dienā, miegainība sastopama 1,97 % pacientu. Ja devu palielina līdz 400 mg dienā, to novēro 24,6 % pacientu. Lielākajā daļā gadījumu miegainība izzūd pēc 2‑5 ārstēšanas dienām. Pacientiem, kuri cieš no bezmiega niezes dēļ, sehifenadīns var uzlabot miegu.
Retāk
Galvassāpes
Reti
Bezmiegs, kas biežāk iespējams, lietojot lielas devas.
Kuņģa‑zarnu trakta traucējumi
Bieži
Sausums mutē
Retāk
Vājas sāpes epigastrijā, dispepsija, īpaši, lietojot zāles tukšā dūšā. Šo blakusparādību iespējamība palielinās pacientiem ar hroniskām kuņģa un zarnu trakta slimībām. Blakusparādības izzūd pirmajās ārstēšanas dienās, un nav nepieciešams pārtraukt lietošanu vai ievērojami samazināt zāļu devu.
Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi
Reti
Viegls diurētisks efekts
Reproduktīvās sistēmas traucējumi un krūts slimības
Reti
Menstruālā cikla traucējumi
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv" www.zva.gov.lv
4.9. Pārdozēšana
Nav ziņots par pārdozēšanas gadījumiem. Var pastiprināties nevēlamās blakusparādības – gļotādu sausums, galvassāpes, vemšana, sāpes epigastrijā un citas dispeptiskas parādības.
Pasākumi: pārdozēšanas gadījumā jāveic simptomātiska terapija. Specifisks antidots nav zināms.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
Farmakoterapeitiskā grupa: citi antihistamīna līdzekļi sistēmiskai lietošanai,
ATĶ kods: R06AX32
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Sehifenadīns ir histamīna H1 receptoru blokators (hinuklidilkarbinola atvasinājums), kas mēreni kavē arī serotonīna HT1 receptorus, t. i., kavē alerģijas mediatoru histamīna un serotonīna aktivitāti. Histamīns izraisa alerģiskā iekaisuma klīnisko ainu: tūsku (palielinās asinsvadu caurlaidība), apsārtumu (paplašinās sīkie asinsvadi), niezi un sāpes. Sehifenadīns ne tikai bloķē histamīna H1 receptorus, bet aktivē arī enzīmu diamīnoksidāzi, kas šķeļ endogēno histamīnu, tādējādi samazinot histamīna koncentrāciju audos. Alerģisku slimību gadījumā paaugstinās arī serotonīna daudzums asinīs. Serotonīns, iedarbojoties uz specifiskiem serotonīnerģiskiem receptoriem, paaugstina arteriālo asinsspiedienu, izraisa bronhospazmu, palielina asinsvadu sieniņu caurlaidību, veido tūsku daudzkārt aktīvāk nekā histamīns. Turklāt serotonīns pastiprina histamīna, bradikinīna un citu alerģijas mediatoru toksisko darbību un izraisa niezi. Sehifenadīns novērš vai vājina histamīna un serotonīna intoksikāciju, spazmogēno ietekmi uz bronhu, zarnu, lielo asinsvadu gludo muskulatūru, kapilāru caurlaidības traucējumus un tūskas veidošanos. Sehifenadīnam piemīt izteikta ilgstoša pretniezes un antieksudatīva darbība.
Sehifenadīns ietekmē organisma imūnaktivitāti, samazinot antivielu un rozešu producējošo T‑limfocītu skaitu liesā, kaulu smadzenēs, limfmezglos, kā arī pazeminot imūnglobulīnu A un G klases paaugstināto koncentrāciju.
Sehifenadīns neievērojamā daudzumā šķērso hematoencefālo barjeru. Tam nepiemīt nomācoša iedarbība uz CNS, tomēr atsevišķos individuālas paaugstinātas jutības gadījumos novēro vieglu sedatīvu efektu. Sehifenadīns nemaina asins un urīna bioķīmiskos rādītājus, neietekmē arteriālo asinsspiedienu, elektrokardiogrammas (EKG) rādītājus, glikozes un holesterīna koncentrāciju asinīs. Sehifenadīns nepagarina nosacījuma refleksu latento periodu un neietekmē elektroencefalogrammas rādītājus.
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Uzsūkšanās un izkliede
Sehifenadīns ātri uzsūcas no kuņģa un zarnu trakta. Aktīvās vielas maksimālā koncentrācija asins plazmā tiek sasniegta 1‑2 stundās. Organismā sehifenadīns uzkrājas galvenokārt plaušās un aknās, viszemākā koncentrācija konstatēta galvas smadzenēs.
Biotransformācija
Sehifenadīns metabolizējas oksidācijas ceļā, veidojot metabolītu, kas ir divas reizes mazāk toksisks un farmakoloģiski neaktīvāks par sehifenadīnu.
Eliminācija
Pēc vienreizējas 50 mg devas lietošanas sehifenadīna eliminācijas pusperiods ir 12 stundas, bet, lietojot atkārtotas devas, eliminācijas pusperiods samazinās līdz 5,8 stundām, t. i. kumulāciju nenovēro. No organisma aptuveni 50 % devas tiek izvadīta ar žulti, vairāk par 20 % – ar urīnu. Aptuveni 30 % devas tiek izvadīta neizmainītā veidā, bet 40‑50 % – metabolītu veidā.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Akūtā toksicitāte
Ievadot perorāli, LD50 pelēm ir 530‑560 mg/kg, žurkām – 1480‑1500 mg/kg, jūras cūciņām – 250‑300 mg/kg. Intoksikācija izpaužas ar toniski‑kloniskiem krampjiem, respiratorās funkcijas traucējumiem.
Hroniskā toksicitāte
Pētījumos ar laboratorijas dzīvniekiem (žurkām, jūras cūciņām, trušiem, suņiem), kas no 8 nedēļām līdz 6 mēnešiem ilgi perorāli saņēma sehifenadīna devas 10, 25 un 50 mg/kg, 50 mg/kg grupās tika novēroti distrofijas procesi aknās un nierēs.
Kancerogenitāte
Dati par sehifenadīna kancerogenitāti nav pieejami.
Mutagenitāte
Sehifenadīnam nav konstatēts mutagēns potenciāls.
Embriotoksicitāte
Pētījumā ar žurku mātītēm, kas saņēma 100 un 630 reizes lielākas devas nekā cilvēkam rekomendētās terapeitiskās devas, lielākās devas grupā tika konstatēta embriotoksicitāte (embrioģenēzes novirzes un embriju bojāeja).
Klīnisko pētījumu dati par sehifenadīna lietošanu sievietēm grūtniecības laikā nav pieejami. Iegūtie pētījuma rezultāti ar dzīvniekiem liecina, ka sehifenadīnu nedrīkst lietot grūtniecības periodā.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Laktozes monohidrāts
Mikrokristāliskā celuloze
Kukurūzas ciete
Silīcija dioksīds
Magnija stearāts
6.2. Nesaderība
Nav piemērojama.
6.3. Uzglabāšanas laiks
4 gadi.
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā līdz 25 ºC. Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas un mitruma.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
Pa 10 tabletēm baltas krāsas polivinilhlorīda (PVH) plēves un lakotas alumīnija folijas blisterī.
Pa 2 blisteriem (20 tabletes) kopā ar lietošanas instrukciju kartona kastītē.
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos
Nav īpašu prasību.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
AS “Olainfarm”.
Rūpnīcu iela 5, Olaine, LV‑2114, Latvija
Tālr.: +371 67013705
Fakss: +371 67013777
e‑pasts: olainfarm@olainfarm.lv
8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(‑I)
02‑0340
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 2002. gada 6. decembris
Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2008. gada 13. marts
10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
10/2018
SASKAŅOTS ZVA 24-01-2019
PAGE \* MERGEFORMAT 1
PAGE \* MERGEFORMAT 1
EMBED Word.Picture.8
