ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
Maks. cenu diapazons
€ ar PVN
6.47 €
98-0564-01
98-0564
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare GmbH & Co. KG, Germany
22-DEC-08
Uz neierobežotu laiku
Bez receptes
1 mg/g
Gels
Ir apstiprināta
GlaxoSmithKline Dungarvan Ltd., Ireland
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Fenistil 1 mg/g gels
Dimetindeni maleas
Pirms šo zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā, vai arī tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis.
- Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
- Ja Jums nepieciešama papildus informācija vai padoms, vaicājiet farmaceitam.
- Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
- Ja pēc 7 dienām nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar ārstu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
Kas ir Fenistil gels un kādam nolūkam to lieto
Kas Jums jāzina pirms Fenistil gela lietošanas
Kā lietot Fenistil gelu
Iespējamās blakusparādības
Kā uzglabāt Fenistil gelu
Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir Fenistil gels un kādam nolūkam to lieto
Kas ir Fenistil gels
Fenistil gels satur aktīvo vielu, kas pieder zāļu grupai, ko sauc par antihistamīniem.
Fenistil gelu lieto niezes mazināšanai, ko izraisa tādas ādas reakcijas kā izsitumi, nātrene, kukaiņu kodumi, saules apdegumi un virspusēji apdegumi.
Kā Fenistil gels darbojas
Fenistil gels mazina niezi, bloķējot histamīna darbību. Histamīns ir viela, kas atbrīvojas organismā
alerģisku reakciju laikā. Tā kā gels labi uzsūcās ādā, tas dažu minūšu laikā atvieglo ādas niezi un karinājumu. Fenistil gelam piemīt arī vietēji anestezējoša darbība.
2. Kas Jums jāzina pirms Fenistil gela lietošanas
Nelietojiet Fenistil gelu šādos gadījumos:
ja Jums ir alerģija pret dimetindēna maleātu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu. Ja neesat pārliecināts, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā:
ja ādas apvidus ar Fenistil gelu ir ārstēts intensīvi, izvairieties no ilgstošas saules staru iedarbības;
ja simptomi nemazinās vienas nedēļas laikā vai tie kļūst izteiktāki, konsultējieties ar ārstu;
ja nieze ir stipri izteikta un ādas bojājumi plaši, konsultējieties ar ārstu.
Ja Jums ir jebkādi jautājumi, pirms Fenistil gela lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Bērni
Nelietojiet gelu zīdaiņiem un maziem bērniem uz plašiem ādas apvidiem, īpaši, ja āda ir jēla vai iekaisusi.
Citas zāles un Fenistil gels
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Ja ārsts Jums ir ieteicis lietot Fenistil gelu grūtniecības laikā vai barojot bērnu ar krūti, nelietojiet Fenistil gelu uz ļoti plašiem ādas apvidiem, īpaši, ja āda ir jēla vai iekaisusi.
Ja barojat bērnu ar krūti, nelietojiet gelu uz krūtīm.
Lietojot šīs zāles sievietēm reproduktīvā vecumā, jāievēro piesardzība.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Fenistil gels neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Fenistil gels satur benzalkonija hlorīdu. Benzalkonija hlorīds var kairināt ādu. Ja Jūs barojat bērnu ar krūti, nelietojiet šīs zāles uz krūtīm, jo bērns var saņemt tās ar Jūsu pienu.
Fenistil gels satur propilēnglikolu.
Propilēnglikols var izraisīt ādas kairinājumu. Nelietot šīs zāles bērniem jaunākiem par 4 nedēļām uz atvērtām brūcēm vai plašiem plaisājošiem vai bojātiem ādas laukumiem (piemēram, apdegumiem), iepriekš nekonsultējoties ar ārstu vai farmaceitu.
3. Kā lietot Fenistil gelu
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā vai kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Uzziediet uz skartā ādas apvidus 2-4 reizes dienā.
Ja simptomi nemazinās pēc 7 dienām vai tie kļūst izteiktāki, konsultējieties ar ārstu.
Ja esat lietojis Fenistil gelu vairāk nekā noteikts
Ja Jūs vai bērns lietojis ievērojami lielu daudzumu Fenistil gela uz plašiem ādas apvidiem vai nejauši norijis Fenistil gelu, nekavējoties sazinieties ar ārstu.
Ja esat aizmirsis lietot Fenistil gelu
Ja esat aizmirsis lietot Fenistil gelu noteiktajā laikā, dariet to, tiklīdz atceraties, un pēc tam turpiniet kā parasti. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Blakusparādību biežums nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem):
sausa āda,
ādas dedzinoša sajūta,
alerģisks ādas iekaisums (alerģisks dermatīts).
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003.
Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv
Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt Fenistil gelu
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc „Derīgs līdz” un tūbiņas pēc „EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Fenistil gels satur
Aktīvā viela ir dimetindēna maleāts. 1 g gela satur 1 mg dimetindēna maleāta (Dimetindeni
maleas).
Citas sastāvdaļas (palīgvielas) ir benzalkonija hlorīds, nātrija edetāts, karbomērs, propilēnglikols, nātrija
hidroksīds un attīrīts ūdens.
Fenistil gela ārējais izskats un iepakojums
Fenistil gels ir atvēsinošs, bezkrāsains līdz viegli dzeltenīgs, bez smaržas, netaukains gels, pieejams 30g tūbiņās. Tas neatstāj traipus uz apģērba.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs
Reģistrācijas apliecības īpašnieks
GlaxoSmithKline Dungarvan Limited
Knockbrack
Dungarvan
Co Waterford
Īrija
Ražotājs
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare GmbH & Co. KG
Barthstraße 4
80339 München, Vācija
Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību: GlaxoSmithKline Latvia SIA, tālr. +371 6731 2687, e-pasts: lv‑epasts@gsk.com
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 04/2019
ZĀĻU APRAKSTS
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
Fenistil 1 mg/g gels
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
1 g gela satur 1mg dimetindēna maleāta (Dimetindeni maleas).
Palīgvielas ar zināmu iedarbību: propilēnglikols, benzalkonija hlorīds.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA
Gels
Atvēsinošs, bezkrāsains līdz viegli dzeltenīgs, bez smaržas, netaukains gels .
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
Mazina niezi, kas saistīta ar dermatozēm, nātreni, insektu kodumiem, saules apdegumiem un virspusējiem ādas apdegumiem.
4.2. Devas un lietošanas veids
Devas
Uzziest Fenistil gelu uz skartā ādas apvidus 2 – 4 reizes dienā.
Ja pēc 7 Fenistil gela lietošanas dienām pacients nejūtas labāk, pacientam jāiesaka konsultēties ar ārstu.
Gadījumos, kad ir sevišķi izteikta nieze vai ļoti plašs bojājums, pacientam jāiesaka konsultēties ar ārstu vai farmaceitu par Fenistil gela lietošanu vienlaicīgi ar piemērotu iekšķīgi lietojamu sistēmisku terapiju (skatīt 4.4. apakšpunktu „Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā”).
4.3. Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Gadījumos, kad ir sevišķi izteikta nieze vai ļoti plašs bojājums, pacientam jāiesaka konsultēties ar ārstu vai farmaceitu par Fenistil gela lietošanu vienlaicīgi ar piemērotu iekšķīgi lietojamu sistēmisku terapiju.
Intensīvi ārstētus ādas laukumus nevajadzētu pakļaut ilgstošai saules iedarbībai.
Zīdaiņiem un maziem bērniem izvairīties lietot uz plašiem ādas apvidiem, sevišķi, ja tie ir jēli vai iekaisuši.
Informācija par palīgvielām
Fenistil gels satur propilēnglikolu. Propilēnglikols var izraisīt ādas kairinājumu. Nelietot šīs zāles bērniem jaunākiem par 4 nedēļām uz atvērtām brūcēm vai plašiem plaisājošiem vai bojātiem ādas laukumiem (piemēram, apdegumiem), iepriekš nekonsultējoties ar ārstu vai farmaceitu.
Fenistil gels satur benzalkonija hlorīdu. Benzalkonija hlorīds var kairināt ādu. Ja Jūs barojat bērnu ar krūti, nelietojiet šīs zāles uz krūtīm, jo bērns var saņemt tās ar Jūsu pienu.
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Nav veikti mijiedarbības pētījumi, tomēr ņemot vērā to, ka uz ādas lietota dimetindena maleāta sistēmiska absorbēšanās ir ļoti niecīga, mijiedarbība ar citām zālēm ir maz ticama.
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Grūtniecība
Klīniskie dati par dimetindēna maleāta lietošanu grūtniecības laikā nav pieejami. Pētījumos ar dzīvniekiem, nozīmējot dimetindēna lietošanu, teratogēnu iedarbību nenovēroja, kā arī netika konstatēta nekāda tieša vai netieša nelabvēlīga ietekme uz grūtniecību, augļa/embrija attīstību, dzemdībām vai postnatālo attīstību (skatīt 5.3. apakšpunktā). Grūtniecības laikā nedrīkst lietot Fenistil gelu, izņemot gadījumus, kad sagaidāmais pozitīvais efekts mātei noteikti ir lielāks par potenciālo risku auglim, un tikai saskaņā ar ārsta norādījumiem.
Grūtniecības laikā Fenistil gelu nevajadzētu lietot uz plašiem ādas apvidiem, sevišķi, ja tie ir jēli vai iekaisuši.
Barošana ar krūti
Barojot bērnu ar krūti, Fenistil gelu nevajadzētu lietot uz plašiem ādas apvidiem, sevišķi, ja tie ir jēli vai iekaisuši, kā arī gelu nevajadzētu uzziest uz krūtīm.
Fertilitāte
Nav pietiekamu datu par Fenistil gela lietošanu sievietēm reproduktīvā vecumā. Pētījumos ar dzīvniekiem ietekme uz fertilitāti netika novērota. Lietojot šīs zāles sievietēm reproduktīvā vecumā, jāievēro piesardzība.
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Fenistil gels neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Drošuma profila kopsavilkums
Visbiežāk ārstēšanas laikā novērotas blakusparādības ir viegli izteiktas un pārejošas ādas reakcijas gela uzklāšanas vietā.
Novēroto blakusparādību tabula
Blakusparādību biežums ir klasificēts kā “nav zināmi” (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Orgānu sistēmu klase Novērotās blakusparādības
Ādas un zemādas audu bojājumi
Nav zināmi sausa āda
ādas dedzinoša sajūta
alerģisks dermatīts
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai,
Jersikas ielā 15,
Rīgā, LV 1003.
Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv
4.9. Pārdozēšana
Simptomi
Nejauši norijot lielu daudzumu ārīgi lietojamā dimetindena maleāta, var novērot simptomus, kas raksturīgi H1 antihistamīnu pārdozēšanai: CNS depresija ar miegainību (pārsvarā pieaugušajiem), CNS stimulācija un antimuskarīna efekts (īpaši bērniem), ieskaitot uzbudinājumu, ataksiju, halucinācijas, kloniskas spazmas, midriāzi, sausuma sajūtu mutē, sejas pietvīkumu, urīna retenci un drudzi. Var novērot arī hipotensiju.
Ārstēšana
Specifisku antidotu antihistamīnu pārdozēšanas gadījumā nav. Turpmākai ārstēšanai jābūt kā klīniski indicēts vai saskaņā ar nacionālā toksikoloģijas centra ieteikumiem, ja tādi pieejami.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: pretniezes līdzekļi, ieskaitot antihistamīna, anestēzijas un citus līdzekļus; vietēji lietojamie antihistamīna līdzekļi.
ATĶ kods: D04AA13
Darbības mehānisms un farmakodinamiskā iedarbība
Dimetindēna maleāts ir alkilamīnu grupas pirmās paaudzes antihistamīns (konkurējošs histamīna H1-receptoru antagonists). Antihistamīni samazina vai pārtrauc histamīna darbību organismā, stabilizējot H1-receptoru neaktīvās formas. Tas ievērojami samazina kapilāru hiperpermeabilitāti, kas saistīta ar nekavējošu hipersensitīvu reakciju.
Ārīgi lietotam dimetindēna maleātam piemīt arī lokālas anestētiskas īpašības.
Fenistil gela lietošana ir efektīva dažādas izcelsmes niezes mazināšanai un strauji mazina niezi un kairinājumu. Gela bāze atvieglo aktīvās vielas iesūkšanos ādā.
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Fenistil gels ātri iekļūst ādā un antihistamīna iedarbību sasniedz dažu minūšu laikā. Efekta maksimums tiek sasniegts pēc vienas līdz četrām stundām.
Veseliem brīvprātīgajiem pēc ārīgas lietošanas dimetindēna maleāta bioloģiskā pieejamība bija aptuveni 10% no uzklātās devas.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Pre-klīniskajos standartpētījumos ar aktīvo vielu iegūtie dati par farmakoloģisko drošību, atkārtotu devu toksicitāti un genotoksicitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam. Ne trušiem, ne žurkām nav novērots teratogēns efekts. Pat 250 reižu augstāka dimetindēna deva kā paredzēta cilvēkiem, neizmainīja ne žurku fertilitāti, ne peri- un postnatālo jaundzimušo attīstību.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Benzalkonija hlorīds
nātrija edetāts,
karbomērs,
propilēnglikols,
nātrija hidroksīds,
attīrīts ūdens.
6.2. Nesaderība
Nav piemērojama.
6.3. Uzglabāšanas laiks
2 gadi
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā līdz 25° C.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
Alumīnija tūbiņa, ar iekšējo apvalku, kas veidots no epoksifenola gumijas lakas un noslēgta ar polietilēna korķi.
Iepakojuma lielums: 30g
6.6 Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai
Nav īpašu prasību.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
GlaxoSmithKline Dungarvan Limited
Knockbrack
Dungarvan
Co Waterford
Īrija
8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(I)
98-0564
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 1998. gada 9. septembris
Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2008. gada 22. decembris
10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
03/2019
