Fenistil 1 mg/1 ml pilieni iekšķīgai lietošanai, šķīdums
Uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C. Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Dimetindeni maleas
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
98-0563-01
98-0563
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare GmbH & Co. KG, Germany
30-APR-09
Uz neierobežotu laiku
Bez receptes
1 mg/ml
Pilieni iekšķīgai lietošanai, šķīdums
Ir apstiprināta
GlaxoSmithKline Dungarvan Ltd., Ireland
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
FENISTIL
1 mg/1 ml pilieni iekšķīgai lietošanai, šķīdums
Dimetindeni maleas
Pirms šo zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā, vai arī tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis.
- Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums nepieciešama papildu informācija vai padoms, vaicājiet farmaceitam.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Ja pēc 5 dienām nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar ārstu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
1. Kas ir Fenistil pilieni un kādam nolūkam to lieto
2. Kas Jums jāzina pirms Fenistil pilienu lietošanas
3. Kā lietot Fenistil pilienus
4. Iespējamās blakusparādības
5. Kā uzglabāt Fenistil pilienus
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir Fenistil pilieni un kādam nolūkam to lieto
Fenistil pilieni satur dimetindēna maleātu, kas pieder zāļu grupai, kurus sauc par antihistamīna līdzekļiem un kurus lieto, lai atvieglotu tādus alerģisku reakciju simptomus kā ādas izsitumus un niezi, siena drudzi vai citas alerģiskā rinīta formas.
Fenistil kavē histamīna darbību, kas izdalās organismā alerģisku reakciju gadījumā. Tas mazina niezi un kairinājumu, ko izraisījuši ādas izsitumi, mazina tūsku un atvieglo alerģiska rinīta simptomus - iesnas, šķaudīšanu, deguna niezi un niezošas, asarojošas acis.
Kā Fenistil pilieni iedarbojas
Fenistil pilienus lieto, lai mazinātu:
alerģiskus ādas izsitumus un dažādas izcelsmes niezi: ekzēma, dermatīts (ādas iekaisums), insektu kodumi, nieze, ko izraisa vējbakas, nātrene;
alerģisku rinītu: siena drudzi vai citas alerģiska rinīta formas (piemēram, alerģija pret mājas putekļiem, dzīvnieku vilnu, spalvām, u.c.);
zāļu un pārtikas izraisītu alerģiju.
Ārsts Jums var nozīmēt Fenistil pilienu lietošanu alerģisku reakciju profilaksei desensibilizējošas terapijas laikā.
2. Kas Jums jāzina pirms Fenistil pilienu lietošanas
Nelietojiet Fenistil pilienus šādos gadījumos:
ja Jums ir alerģija pret dimetindēna maleātu vai kādu citu (6.punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
zīdaiņiem, jaunākiem par vienu mēnesi, īpaši priekšlaicīgi dzimušiem bērniem.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms Fenistil pilienu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu:
ja Jums ir glaukoma;
ja Jums ir urinēšanas grūtības, kas saistītas ar prostatas palielināšanos;
ja Jums ir epilepsija;
ja esat gados vecāks, zāles jālieto ar īpašu piesardzību, jo ir lielāks blakusparādību rašanās risks (var rasties tādas blakusparādības kā uzbudinājums un nogurums). Par zāļu lietošanas ilgumu nepieciešams konsultēties ar ārstu.
Ja kaut kas no augšminētā attiecas uz Jums, nelietojiet Fenistil pilienus, nekonsultējoties ar ārstu.
Bērni un pusaudži
Jums jāzina, ka jaunāka vecuma bērniem antihistamīni var izraisīt uzbudinātību.
Bez ārsta ieteikuma Fenistil pilienus nedrīkst lietot zīdaiņiem no 1 mēneša līdz 1 gada vecumam. Nedrīkst pārsniegt ieteikto devu.
Citas zāles un Fenistil pilieni
Jums nevajadzētu lietot Fenistil pilienus bez ārsta ieteikuma, ja Jūs vai Jūsu bērns lieto:
antidepresantus;
antiholīnerģiskus līdzekļus, tādus kā bronhu paplašinošus līdzekļus (zāles, ko lieto astmas un bronhospazmu ārstēšanai), kuņģa-zarnu trakta antispazmolītiķus (zāles, ko lieto pret vēdera vai kuņģa spazmām), midriātiķus (zāles acs zīlītes paplašināšanai), uroloģiskos antispazmolītiķus (zāles, ko lieto pēkšņas urīna nesaturēšanas ārstēšanai un pārmērīgi aktīva urīnpūšļa ārstēšanai);
nomierinošus līdzekļus, trankvilizatorus vai miega līdzekļus;
pretkrampju līdzekļus (zāles pret epilepsiju);
opioīdos pretsāpju līdzekļus;
antihistamīnus (zāles vispārējas saaukstēšanās, klepus un citu alerģiju ārstēšanai);
antiemimētiķus (zāles, lai apturētu vemšanu);
prokarbazīnu (zāles dažu vēža veidu ārstēšanai);
skopolamīnu (zāles, ko lieto, lai mazinātu sliktu dūšu ceļojuma laikā);
alkoholu.
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Fenistil pilieni kopā ar alkoholu
Līdzīgi kā citi antihistamīna līdzekļi, Fenistil pilieni var pastiprināt alkohola iedarbību.
Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Ja esat grūtniece, nelietojiet Fenistil pilienus, ja vien to Jums nav ieteicis ārsts. Nav ieteicama Fenistil pilienu lietošana barojot bērnu ar krūti.
Lietojot šīs zāles sievietēm reproduktīvā vecumā, jāievēro piesardzība.
Pirms jebkuru zāļu lietošanas vaicājiet padomu ārstam vai farmaceitam.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Tāpat kā citi antihistamīni, Fenistil pilieni dažiem pacientiem var izraisīt nogurumu vai mazināt modrību. Tādēļ jābūt piesardzīgiem, vadot transportlīdzekli, apkalpojot mehānismus vai veicot citus uzdevumus, kas prasa īpašu modrību.
Fenistil pilieni satur propilēnglikolu.
Šīs zāles satur 200 mg propilēnglikola katrā devā (40 pilieni), kas ir līdzvērtīgi 100 mg/ml.
Ja Jūsu bērns ir jaunāks par 4 nedēļām, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, it īpaši, ja bērnam tiek dotas citas zāles, kas satur propilēnglikolu vai alkoholu.
Fenistil pilieni satur benzoskābi.
Šīs zāles satur 2 mg benzoskābes katrā devā (40 pilieni), kas ir līdzvērtīgi 1 mg/ml.
Benzoskābe var pastiprināt dzelti (dzeltena āda un acis) jaundzimušajiem (līdz 4 nedēļu vecumam).
Fenistil pilieni satur nātriju.
Zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā devā, - būtībā tās ir “nātriju nesaturošas”.
Kā lietot Fenistil pilienus
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā vai kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Nepārsniedziet ieteicamo devu.
Pieaugušie un bērni no 12 gadu vecuma
Ieteicamā dienas deva ir 3 līdz 6 mg dimetindēna maleāta dienā, sadalot to trīs lietošanas reizēs, t.i., 20 līdz 40 pilieni 3 reizes dienā.
Pacientiem, kuriem ir izteikta tendence uz miegainību, ieteicamā deva ir 40 pilieni (2 mg dimetindēna maleāta) uz nakti un 20 pilieni (1 mg dimetindēna maleāta) no rīta.
Bērni
Zīdaiņi no 1 mēneša līdz 1 gada vecumam (tikai pēc ārsta ieteikuma): ieteicamā dienas deva ir 0,1 mg/kg/ķermeņa masas dienā, t.i., 2 pilieni uz katru ķermeņa masas kilogramu dienā, sadalot to trīs lietošanas reizēs, piem., pa 6 pilieniem trīs reizes dienā 8 mēnešus vecam zīdainim, kas sver 9 kg.
Bērni no 1 līdz 12 gadu vecumam: ieteicamā dienas deva ir 0,1 mg/kg/ķermeņa masas dienā, t.i., 2 pilieni uz katru ķermeņa masas kilogramu dienā, sadalot to trīs lietošanas reizēs, piem., pa 8 pilieniem trīs reizes dienā 2 gadus vecam bērnam, kas sver 12 kg.
Fenistil pilienus nedrīkst pakļaut augstas temperatūras iedarbībai. Fenistil pilieni jāpievieno bērna barošanas pudelītei, kad tās saturs ir viegli silts tieši barošanas laikā. Ja bērns ēd ar karoti, Fenistil pilienus var dot tieši no karotītes neatšķaidītus.
20 pilieni atbilst 1 ml Fenistil pilienu, kas satur 1 mg dimetindēna maleāta.
Ja simptomi nemazinās pēc 5 dienām vai tie kļūst izteiktāki, konsultējieties ar ārstu.
Vecāka gadagājuma pacienti (vecāki par 65 gadiem)
Piemērota pieaugušajiem ieteiktā deva.
Ja esat lietojis Fenistil pilienus vairāk nekā noteikts
Ja nejauši esat lietojis Fenistil pilienus vairāk nekā noteikts, nekavējoties sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Ja esat aizmirsis lietot Fenistil pilienus
Lietojiet aizmirsto devu tiklīdz atceraties, ja vien līdz nākamās devas lietošanai nav palicis mazāk kā 12 stundas. Tadā gadījumā izlaidiet aizmirsto devu un turpiniet ārstēšanu kā parasti. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
PĀRTRAUCIET Fenistil pilienu lietošanu un nekavējoties meklējiet ārsta palīdzību, ja novērojat kādus no sekojošiem simptomiem, jo tie var būt alerģiskas reakcijas pazīmes:
apgrūtināta elpošana vai norīšana;
sejas, lūpu, mēles vai rīkles pietūkums;
smaga ādas nieze, ar sarkaniem vai piepaceltiem izsitumiem, muskuļu spazmas.
Šīs blakusparādības ir ļoti reti novērojamas (var skart līdz 1 no katriem 10 000 cilvēkiem).
Dažas iespējamās blakusparādības ir ļoti biežas (var skart vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem)
nogurums.
Dažas iespējamās blakusparādības ir biežas ( var skart līdz 1 no katriem 10 cilvēkiem)
miegainība, īpaši terapijas sākumā,
nervozitāte.
Dažas iespējamās blakusparādības ir retas (var skart līdz 1 no katriem 1 000 cilvēkiem)
uzbudinājums,
galvassāpes, reibonis,
kuņģa un zarnu trakta darbības traucējumi, slikta dūša, sausuma sajūta mutē vai rīklē.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003.
Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv" www.zva.gov.lv
Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
Kā uzglabāt Fenistil pilienus
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes vai pudeles pēc “Derīgs līdz:”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C. Uzglabāt oriģinālajā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Fenistil pilieni satur
Aktīvā viela ir dimetindēna maleāts. 1 ml Fenistil pilienu satur 1 mg dimetindēna maleāta (Dimetindeni maleas).
Citas sastāvdaļas ir nātrija hidrogēnfosfāta dodekahidrāts (E339), citronskābes monohidrāts (E330), benzoskābe (E210), dinātrija edetāts (E386), nātrija saharīns (E954), propilēnglikols (E1250), attīrīts ūdens.
Fenistil pilienu ārējais izskats un iepakojums
Fenistil 1 mg/1 ml pilieni iekšķīgai lietošanai, šķīdums ir dzidrs, bezkrāsains šķīdums. Tie ir pieejami 20 ml un 50 ml pudelītēs.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs
Reģistrācijas apliecības īpašnieks
GlaxoSmithKline Dungarvan Limited
Knockbrack
Dungarvan
Co Waterford
Īrija
Ražotājs
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare GmbH & Co. KG
Barthstraße 4
80339 München,
Vācija
Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību: GlaxoSmithKline Latvia SIA, tālr. +371 6731 2687, e-pasts: HYPERLINK "mailto:lv‑epasts@gsk.com" lv‑epasts@gsk.com .
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 04/2019.
SASKAŅOTS ZVA 27-06-2019
EQ PAGE 1
SAS
EQ PAGE 1
ZĀĻU APRAKSTS
ZĀĻU NOSAUKUMS
Fenistil 1 mg/1 ml pilieni iekšķīgai lietošanai, šķīdums
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Viens Fenistil pilienu ml satur 1 mg dimetindēna maleāta (Dimetindeni maleas).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
ZĀĻU FORMA
Pilieni iekšķīgai lietošanai, šķīdums.
Dzidrs, bezkrāsains šķīdums.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
Dažādas izcelsmes niezes mazināšana: endogēna nieze, ekzēma, niezošās dermatozes, insektu kodumi, vējbakas un nātrene.
Sezonālā jeb siena drudža simptomu, kā arī pastāvīga alerģiska rinīta simptomu mazināšanai.
Simptomātiskai pārtikas un zāļu alerģijas terapijai. Alerģisku reakciju profilaksei desensibilizējošas terapijas laikā.
4.2. Devas un lietošanas veids
Pieaugušie un bērni no 12 gadu vecuma
Ieteicamā dienas deva ir 3 līdz 6 mg dimetindēna maleāta dienā, sadalīta trijās reizes devās, t.i., 20 līdz 40 pilieni trīs reizes dienā.
Pacientiem, kuriem ir izteikta tendence uz miegainību, ieteicamā deva ir 40 pilieni (2 mg dimetindēna maleāta) uz nakti un 20 pilieni (1 mg dimetindēna maleāta) no rīta.
Bērni no 1 līdz 12 gadu vecumam
Ieteicamā dienas deva ir 0,1 mg dimetindēna maleāta/kg ķermeņa masas dienā, t.i., 2 pilieni uz ķermeņa masas kilogramu dienā, sadalot to trīs lietošanas reizēs.
Zīdaiņi no 1 mēneša līdz 1 gada vecumam
Lietošana zīdaiņiem no 1 mēneša vecuma līdz 1 gada vecumam tikai pēc ārsta norādījumiem.
Ieteicamā dienas deva ir 0,1 mg dimetindēna maleāta/kg ķermeņa masas dienā, t.i., 2 pilieni uz ķermeņa masas kilogramu dienā, sadalot to trīs lietošanas reizēs.
20 pilieni atbilst 1 ml Fenistil pilienu, kas satur 1 mg dimetindēna maleāta.
Fenistil pilienus nedrīkst pakļaut augstas temperatūras iedarbībai. Fenistil pilieni jāpievieno bērna barošanas pudelītei, kad tās saturs ir viegli silts tieši barošanas laikā. Ja bērns ēd ar karoti, Fenistil pilienus var dot tieši no karotītes neatšķaidītus.
Pacientam jānorāda, ja, lietojot Fenistil pilienus, simptomi nemazinās pēc 5 dienām vai tie kļūst izteiktāki, tad ir jākonsultējas ar ārstu.
Gados vecāki pacienti (vecāki par 65 gadiem)
Piemērota pieaugušajiem ieteiktā deva.
4.3. Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu dimetindēna maleātu un/vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Zīdaiņi līdz viena mēneša vecumam, īpaši priekšlaicīgi dzimušie bērni.
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Gados vecākiem pacientiem zāles jālieto ar īpašu piesardzību, jo ir lielāks blakusparādību rašanās risks (piemēram, uzbudinājums un nogurums). Nevajadzētu lietot zāles gados vecākiem pacientiem ar apjukumu. Nepārsniegt ieteicamo devu. Pacientam jāiesaka nepārsniegt lietošanas ilgumu bez konsultācijas ar veselības aprūpes speciālistu.
Līdzīgi kā lietojot citus antihistamīnu grupas līdzekļus, lietojot Fenistil pilienus, piesardzība jāievēro pacientiem ar glaukomu, urīnpūšļa kakliņa obstrukciju (piem., prostatas hipertrofiju).
Līdzīgi kā lietojot visus H1 un daļēji H2 receptoru agonistus, piesardzība jāievēro pacientiem ar epilepsiju.
Ir ziņojumi, ka maziem bērniem antihistamīna līdzekļi var izraisīt uzbudinājumu.
Fenistil pilienu lietošana zīdaiņiem no 1 mēneša līdz 1 gada vecumam
Piesardzība iesakāma, nozīmējot antihistamīna līdzekļus bērniem, kuri jaunāki par viena gada vecumu: sedatīvais efekts var būt saistīts ar miega apnoe epizodēm.
Zīdaiņiem no viena mēneša līdz viena gada vecumam Fenistil pilienus var lietot tikai pēc medicīniskas konsultācijas un noteiktu medicīnisku indikāciju, kad ir nepieciešama ārstēšana ar antihistamīniem, gadījumā. Nedrīkst pārsniegt ieteikto devu.
Informācija par palīgvielām
Fenistil pilieni satur propilēnglikolu. Šīs zāles satur 200 mg propilēnglikola katrā devā (40 pilieni), kas ir līdzvērtīgi 100 mg/ml. Ja bērns ir jaunāks par 4 nedēļām, pirms šo zāļu lietošanas nepieciešama konsultācija ar ārstu, it īpaši, ja bērnam tiek dotas citas zāles, kas satur propilēnglikolu vai alkoholu.
Fenistil pilieni satur benzoskābi. Šīs zāles satur 2 mg benzoskābes katrā devā (40 pilieni), kas ir līdzvērtīgi 1 mg/ml. Benzoskābe var pastiprināt dzelti (dzeltena āda un acis) jaundzimušajiem (līdz 4 nedēļu vecumam).
Fenistil pilieni satur nātriju. Zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā devā, - būtībā tās ir “nātriju nesaturošas”.
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Vienlaicīgi lietojot divus vai vairāk CNS darbību nomācošas zāles, ir iespējams pārlieks CNS nomākums. Tam ir iespējamas nevēlamas vai pat dzīvību apdraudošas sekas.
Pie šādām zālēm pieder opioīdie sāpes remdinošie līdzekļi, pretkrampju līdzekļi, anitidepresanti (tricikliskie un monoamīnoksidāzes inhibitori), antihistamīna līdzekļi, pretvemšanas līdzekļi, antipsihotiskie līdzekļi, nomierinošie līdzekļi, miega zāles, skopolamīnu saturošas zāles un alkohols.
Tricikliskiem antidepresantiem un antiholīnerģiskiem līdzekļiem (piem., bronhus paplašinošiem līdzekļiem, kuņģa-zarnu trakta antispazmolītiķiem, midriātiķiem, uroloģiskiem antimuskarīniem līdzekļiem), lietojot kopā ar antihistamīniem, var būt papildus antimuskarīna iedarbība, kas var pastiprināt glaukomas saasināšanās vai urīna retences risku.
Lai mazinātu CNS nomākumu un iespējamo iedarbības pastiprinājumu, jāievēro piesardzība, vienlaicīgi lietojot prokarbazīnu un antihistamīna līdzekļus.
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Grūtniecība
Klīniskie dati par dimetindēna maleāta lietošanu grūtniecības laikā nav pieejami. Pētījumos ar dzīvniekiem, lietojot dimetindēnu, netika novērota nekāda teratogēna ietekme, ne arī tieša vai netieša nelabvēlīga iedarbība uz grūtniecību, embrija vai augļa attīstību, dzemdībām vai attīstību pēcdzemdību periodā (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Lietošanas drošums sievietēm grūtniecības laikā nav pierādīts. Grūtniecības laikā nedrīkst lietot Fenistil pilienus, izņemot gadījumus, kad sagaidāmais pozitīvais efekts mātei noteikti ir lielāks par potenciālo risku auglim, un tikai saskaņā ar ārsta norādījumiem. Pirms dimetindēna maleāta lietošanas grūtniecēm jāiesaka konsultēties ar ārstu.
Barošana ar krūti
Dimetindēna maleāts var izdalīties mātes pienā. Fenistil pilienu lietošana, barojot bērnu ar krūti, nav ieteicama.
Fertilitāte
Nav pietiekamu datu par Fenistil pilienu lietošanu sievietēm reproduktīvā vecumā. Pētījumos ar dzīvniekiem ietekme uz fertilitāti netika novērota. Lietojot šīs zāles sievietēm reproduktīvā vecumā, jāievēro piesardzība.
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Tāpat kā citi antihistamīna līdzekļi, Fenistil pilieni dažiem pacientiem var mazināt modrību. Tādēļ jābūt piesardzīgiem vadot transportlīdzekli, apkalpojot mehānismus vai veicot citus uzdevumus, kas prasa īpašu modrību.
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Drošuma profila kopsavilkums
Īpaši terapijas sākumā novērota tāda nevēlamā blakusparādība kā miegainība. Ļoti reti ir konstatētas alerģiskas reakcijas.
Novērotās blakusparādības tabulas veidā
Novērotās blakusparādības ir sakārtotas pa sistēmas orgānu klasēm un pēc konstatēšanas biežuma. Izmantotā biežuma klasifikācija ir šāda: ļoti bieži (≥1/10), bieži (no ≥1/100 līdz <1/10), retāk (no ≥1/1 000 līdz <1/100), reti (no ≥1/10 000 līdz <1/1 000), ļoti reti (<1/10 000) vai nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem). Katrā sastopamības biežuma grupā blakusparādības ir sakārtotas pēc to smaguma samazinājuma.
Orgānu sistēmu klase Blakusparādība
Imūnās sistēmas traucējumi
Ļoti reti: anafilaktiskas reakcijas, ieskaitot sejas un rīkles tūsku, izsitumi, muskuļu spazmas un aizdusa.
Psihiskie traucējumi
Reti: uzbudinājums.
Nervu sistēmas traucējumi
Ļoti bieži: nogurums.
Bieži: miegainība, nervozitāte.
Reti: galvassāpes, reibonis.
Kuņģa – zarnu trakta traucējumi
Reti: gremošanas traucējumi, slikta dūša, sausums mutē un rīklē.
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv
4.9. Pārdozēšana
Simptomi
H1-antihistamīnu pārdozēšanas simptomi var izpausties kā CNS nomākums ar miegainību (galvenokārt pieaugušajiem), CNS stimulācija un antimuskarīna efekts (īpaši bērniem un gados vecākiem cilvēkiem), ieskaitot uzbudinājumu, ataksiju, halucinācijas, trīci, krampjus, urīna retenci un drudzi. Var sekot hipotensija, koma vai kardiorespirators kolapss.
Ārstēšana
Specifisku antidotu antihistamīnu pārdozēšanas gadījumā nav. Turpmākai ārstēšanai jābūt kā klīniski indicēts vai saskaņā ar nacionālā toksikoloģijas centra ieteikumiem, ja tādi pieejami.
FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: sistēmiski lietojamie antihistamīna līdzekļi, aizvietotie alkilamīni.
ATĶ kods: R06AB03.
Darbības mehānisms un farmakodinamiskā iedarbība
Dimetindēna maleāts ir alkilamīnu grupas pirmās paaudzes antihistamīns, konkurējošs histamīna H1-receptoru antagonists. Zemās koncentrācijas tas stimulē histamīna metiltransferāzi, kas izraisa histamīna dezaktivāciju. Tam ir augsta saistības spēja ar H1-receptoriem un tas ir spēcīgs tuklo šūnu stabilizators. Tam arī piemīt vietēja anestezējoša darbība. Tam nav iedarbības uz H2 receptoriem. Dimetindēns arī darbojas kā bradikinīna, serotonīna un acetilholīna antagonists. Tas ir racēmisks maisījums, kur R-(-)-dimetindēnam ir lielāka H1-antihistamīna iedarbība. Tas ievērojami samazina kapilāru hiperpermeabilitāti, kas saistīta ar nekavējošu hipersensitīvu reakciju.
Kombinācijā ar H2 antihistamīniem dimetindēna maleāts virtuāli nomāc visus histamīna cirkulatoros efektus.
Pētījumā par histamīna ietekmi uz ādu ietekme uz ādas reakcijām pēc vienas 4 mg dimetindēna maleāta pilienu devas lietošanas bija vēl novērojama 24 stundas pēc lietošanas.
Farmakokinētiskās īpašības
Uzsūkšanās
Sistēmiskā dimetindēna biopieejamība no pilieniem ir aptuveni 70%. Sākotnēja atbildes reakcija ir novērojama 30 minūšu laikā, un maksimālā atbildes reakcija ir novērojama piecu stundu laikā. Maksimālā dimetindēna koncentrācija serumā tiek sasniegta divu stundu laikā pēc šķīduma iekšķīgas lietošanas vai 1 mg tablešu iekšķīgas lietošanas.
Izkliede
Koncentrācijās robežās no 0,09 μg/ml līdz 2 μg/ml, aptuveni 90% no dimetindēna maleāta ir saistīts ar plazmas proteīniem.
Biotransformācija
Metaboliskās reakcijas ietver gan hidroksilāciju, gan metoksilāciju.
Eliminācija
Eliminācijas pusperiods ir aptuveni sešas stundas. Dimetindēns un tā metabolīti tiek izvadīti no organisma gan caur žultsceļiem, gan nierēm.
Preklīniskie dati par drošumu
Preklīniskajos pētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti un genotoksicitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam. Ne trušiem, ne žurkām nav novērots teratogēns efekts. Pētījumos ar žurkām, lietojot pat 250 reižu augstāku dimetindēna devu nekā paredzēta cilvēkiem, neizmainīja ne fertilitāti, ne peri- vai postnatālo jaundzimušo attīstību.
FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
Palīgvielu saraksts
Nātrija hidrogēnfosfāta dodekahidrāts (E339)
Citronskābes monohidrāts (E330)
Benzoskābe (E210)
Dinātrija edetāts (E386)
Nātrija saharīns (E954)
Propilēnglikols (E1520)
Attīrīts ūdens
Nesaderība
Nav piemērojama
Uzglabāšanas laiks
3 gadi
Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.
Uzglabāt pudelīti ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Iepakojuma veids un saturs
20 ml vai 50 ml tumša stikla pudelītes ar polietilēna pilienu dozētāju un polipropilēna korķi.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai
Nav īpašu prasību
REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
GlaxoSmithKline Dungarvan Limited
Knockbrack
Dungarvan
Co Waterford
Īrija
REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS (-I)
98-0563
PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 1998. gada 9. septembris
Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2009. gada 30. aprīlis
TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
02/2019
SASKAŅOTS ZVA 28-02-2019
