Exolorfin 50 mg/ml ārstnieciskā nagu laka
Uzglabāt pudeli cieši noslēgtu. Sargāt ārstniecisko nagu laku no uguns un liesmām (sastāvā esošais etilspirts ir uzliesmojošs).
Amorolfinum
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
19-0038-01
19-0038
Stradis, France; Farmaclair, France; Lek Pharmaceuticals d.d., Slovenia
11-MAR-19
10-MAR-24
Recepšu zāles
50 mg/ml
Ārstnieciskā nagu laka
Ir apstiprināta
Sandoz d.d., Slovenia
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Exolorfin 50 mg/ml ārstnieciskā nagu laka
amorolfinum
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums rodas vēl kādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt
Kas ir Exolorfin un kādam nolūkam to lieto
Kas Jums jāzina pirms Exolorfin lietošanas
Kā lietot Exolorfin
Iespējamās blakusparādības
Kā uzglabāt Exolorfin
Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir Exolorfin un kādam nolūkam to lieto
Exolorfin lieto nagu sēnīšinfekciju ārstēšanai pieaugušajiem. To drīkst lietot tikai, ja naga bojājums ir brīvās malas pusē (nav skarta naga sakne). Amorolfīna aktīvā viela novērš sēnīšu augšanu un nonāvē tās.
Exolorfin darbojas pret visām pret amorolfīnu jutīgām sēnīšu sugām, piemēram, pret rauga sēnītēm, ādas sēnītēm un pelējuma sēnītēm.
Taču baktērijas nav jutīgas pret amorolfīnu.
Ja pēc 3 mēnešiem nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar ārstu.
2. Kas Jums jāzina pirms Exolorfin lietošanas
Nelietojiet Exolorfin šādos gadījumos:
ja Jums ir alerģija pret amorolfīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms Exolorfin lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, ja Jums ir:
cukura diabēts;
vāja imūnsistēma vai Jūs saņemat ārstēšanu tās aktivitātes mazināšanai;
slikta asinsrite plaukstās un pēdās;
stipri bojāts vai inficēts nags;
anamnēzē naga trauma, ādas slimības, piemēram, psoriāze, citas hroniskas ādas slimības, pietūkums, dzelteni nagi vienlaikus ar elpošanas traucējumiem, sāpīgi nagi, bojāti/deformēti nagi vai kādi citi bojājumi naga apvidū.
Amorolfīna lietošanas laikā nedrīkst izmantot kosmētisku nagu laku vai mākslīgos nagus.
Aizvien nav pieredzes par lietošanu pacientiem ar iekaisīgām pārmaiņām ap nagu, cukura diabētu, sliktu asinsriti, nepietiekamu barojumu, alkoholismu, kā arī bērniem un zīdaiņiem.
Rīkojoties ar organiskajiem šķīdinātājiem, jāvalkā necaurlaidīgi cimdi, citādi tiks likvidēts uz roku nagiem uzklātais Exolorfin slānis.
Izvairieties no lakas saskares ar acīm, ausīm un gļotādām. Ja Jums Exolorfin iekļūst acīs vai ausīs, nekavējoties izskalojiet tās ar ūdeni un sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Bērni un pusaudži
Pieredzes trūkuma dēļ bērnu un pusaudžu ārstēšana nav ieteicama.
Citas zāles un Exolorfin
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Grūtniecība un barošana ar krūti
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Exolorfin nedrīkst lietot grūtniecības un krūts barošanas laikā, izņemot gadījumus, kad ārsts uzskata, ka tas ir absolūti nepieciešams.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Amorolfīns nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
3. Kā lietot Exolorfin
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Lokālai lietošanai. Uzklāšanai uz skartajiem nagiem.
Uzklājiet Exolorfin vienreiz nedēļā uz skartajiem roku vai kāju pirkstu nagiem.
Ievērojiet šādus norādījumus par lietošanu:
Katru reizi pirms nagu lakas uzklāšanas ar iepakojumam pievienotajām nagu vīlēm cik vien iespējams novīlējiet slimos nagu apvidus (īpaši naga virsmu).
Brīdinājums. Nelietojiet slimo nagu ārstēšanai izmantotās nagu vīles veselu nagu kopšanai.
Tad izņemiet no iepakojuma nagu lakas noņemšanas līdzeklī samitrinātu tamponu. Izmantojiet to, lai notīrītu slimo nagu virsmu un likvidētu lakas paliekas. Ar vienu tamponu var notīrīt visus slimos nagus. Jūs varat izmantot arī tirdzniecībā pieejamo nagu lakas noņemšanas līdzekli.
Iemērciet iepakojumam pievienoto lāpstiņu nagu lakā. Neslaukiet to pret pudeles kakliņu. Lai apstrādātu katru slimo nagu, iemērciet lāpstiņu vēlreiz pudelē.
Uzklājiet nagu laku uz visas naga virsmas.
Nekavējoties rūpīgi aizveriet pudeli un notīriet lāpstiņu ar nagu lakas noņemšanas līdzeklī samitrinātu tamponu.
Ļaujiet uzklātajai nagu lakai nožūt aptuveni 3-5 minūtes.
Pirms pudeles atkārtotas izmantošanas notīriet no nagiem lakas paliekas un vēlreiz novīlējiet nagus. Notīriet nagus ar iepakojumam pievienoto tamponu un vēlreiz uzklājiet Exolorfin atbilstoši norādījumiem.
Papildu padomi par ārstēšanu
Roku dvieļi jāmazgā pēc iespējas biežāk vismaz 60 °C temperatūrā. Vēdiniet apavus un ļaujiet tiem izžūt.
Ārstēšanas ilgums
Jūsu ārstējošais ārsts nolems, cik ilgi Jums jālieto šīs zāles. Sēnīšinfekcijas nereti ir ļoti noturīgas. Tādēļ lietojiet Exolorfin bez pārtraukuma, līdz slimie nagi ir pilnīgi veseli un atauguši. Parasti vajadzīgi 6 mēneši roku pirkstu nagiem un 9-12 mēneši kāju pirkstu nagiem.
Taču, ja pēc 3 mēnešiem stāvoklis nav uzlabojies, Jums jākonsultējas ar ārstu.
Ja esat nejauši norijis Exolorfin
Šādā gadījumā nekavējoties sazinieties ar ārstu, farmaceitu vai tuvāko slimnīcu.
Ja esat aizmirsis lietot Exolorfin
Kad atceraties, atsāciet zāļu lietošanu ar vienas nedēļas starplaikiem, kā iepriekš.
Ja pārtraucat lietot Exolorfin
Nepārtrauciet lakas lietošanu, kamēr ārsts to nav licis darīt vai arī kamēr slimie nagi nav pilnībā atauguši un veseli. Ja pārtrauksit zāļu lietošanu pārāk agri, infekcija var atjaunoties.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Var rasties blakusparādības ar šādu biežumu:
Retāk, var skart ne vairāk kā 1 no 100 cilvēkiem
alerģiska reakcija
Reti, var skart ne vairāk kā 1 no 1000 cilvēkiem
naga krāsas pārmaiņa
drūpoši vai trausli nagi
Ļoti reti, var skart ne vairāk kā 1 no 10 000 cilvēkiem
ādas dedzināšanas sajūta
Nav zināmi, biežumu nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem
ādas apsārtums, nieze
ādas iekaisums uzklāšanas vietā
nātrene, pūslīši
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā.
Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīga, LV 1003. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv" www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
Kā uzglabāt Exolorfin
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un pudeles etiķetes pēc "EXP". Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
2,5 ml un 3 ml pudele
Pēc pirmās atvēršanas: 6 mēneši
5 ml pudele
Pēc pirmās atvēršanas: 9 mēneši
Uzglabāt pudeli cieši noslēgtu. Sargāt ārstniecisko nagu laku no uguns un liesmām (sastāvā esošais etilspirts ir uzliesmojošs).
Ja zāles ir bojātas, piemēram, sacietējušas, tās jāiznīcina.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Exolorfin satur
Aktīvā viela ir amorolfīns (hidrohlorīda formā).
Viens ml satur 55,7 mg amorolfīna hidrohlorīda, kas atbilst 50 mg amorolfīna (5 % amorolfīna).
Katrā 2,5 ml pudelē ir 139,3 mg amorolfīna hidrohlorīda, kas atbilst 125 mg amorolfīna.
Katrā 3 ml pudelē ir 167,1 mg amorolfīna hidrohlorīda, kas atbilst 150 mg amorolfīna.
Katrā 5 ml pudelē ir 278,5 mg amorolfīna hidrohlorīda, kas atbilst 250 mg amorolfīna.
Citas sastāvdaļas ir bezūdens etilspirts, amonija metakrilāta kopolimērs (A tips), etilacetāts, butilacetāts, triacetīns.
Exolorfin ārējais izskats un iepakojums
Exolorfin ir ārstnieciska nagu laka. Dzidrs šķīdums.
Exolorfin ir iepakots 1. vai 3. hidrolītiskās klases dzintarkrāsas stikla pudelēs ar ABPE vāciņu un teflona ieliktni.
Iepakojuma lielumi:
2,5 ml, 3 ml, 5 ml
Visos iepakojumos ir 30 tīrīšanas tamponi (piesūcināti ar izopropilspirtu kā nagu lakas noņēmēju un iepakoti noslēgtā kompozītfolijā), 10 lāpstiņas un 30 nagu vīles.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks
Sandoz d.d.
Verovškova 57
SI-1000 Ljubljana
Slovēnija
Ražotājs
Stradis
29 Rue Leon Faucher
Reims 51100
Francija
Farmaclair
440 Avenue du General de Gaulle
Herouville Saint Clair 14200
Francija
LEK Pharmaceuticals d.d.
Verovskova 57
1526 Ljubljana
Slovēnija
Šīs zāles Eiropas Ekonomikas zonas (EEZ) dalībvalstīs ir reģistrētas ar šādiem nosaukumiem:
Austrija Exorolfin 50 mg/ml - wirkstoffhaltiger Nagellack
Bulgārija Екзодерил Макси Лак 5% лечебен лак за нокти
Čehija EXOROLAK
Vācija Amorolfin - Gerda 50 mg/ml wirkstoffhaltiger Nagellack
Grieķija EXOROLFIN LAK
Horvātija EXOLAK 50 mg/ml ljekoviti lak za nokte
Igaunija Exolorfin
Itālija EXOROLFIN
Īrija Nailex 5% w/v, Medicated nail lacquer
Latvija Exolorfin 50 mg/ml ārstnieciskā nagu laka
Lietuva Exolorfin 50 mg/ml vaistinis nagų lakas
Rumānija Exoderil 50 mg/ml, lac de unghii medicamentos
Slovēnija EXOLORFIN 50 mg/ml zdravilni lak za nohte
Slovākija EXOROLFIN 5 %
Ungārija EXOLORFIN 50 mg/ml gyógyszeres körömlakk
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 07/2019
SandozTikai uzņēmējdarbības veikšanai PAGE \* Arabic \* MERGEFORMAT 1 . lapa no NUMPAGES \* MERGEFORMAT 8
1.3.1 spc-label-pl - common-pl - 9 927
(AT/H/0733/001/DC - 160. dienas atbildes)20181217
AMOROLFIĪNA HIDROHLORĪDS 125 MG / 2,5 ML 150 MG / 3 ML 250 MG / 5 ML ĀRSTNIECISKĀ NAGU LAKA722-3165.00 722-3166.00
722-3167.00
SASKAŅOTS ZVA 01-08-2019
SandozTikai uzņēmējdarbības veikšanai PAGE \* Arabic \* MERGEFORMAT 1 . lapa no NUMPAGES \* MERGEFORMAT 8
1.3.1 spc-label-pl - common-pl - 9 927
(AT/H/0733/001/DC - 160. dienas atbildes)20181217
AMOROLFIĪNA HIDROHLORĪDS 125 MG / 2,5 ML 150 MG / 3 ML 250 MG / 5 ML ĀRSTNIECISKĀ NAGU LAKA722-3165.00 722-3166.00
722-3167,00
ZĀĻU APRAKSTS
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
Exolorfin 50 mg/ml ārstnieciskā nagu laka
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Viens ml satur 55,7 mg amorolfīna hidrohlorīda, kas atbilst 50 mg amorolfīna (amorolfinum) (5 % amorolfīna).
Katrā 2,5 ml pudelē ir 139,3 mg amorolfīna hidrohlorīda, kas atbilst 125 mg amorolfīna.
Katrā 3 ml pudelē ir 167,1 mg amorolfīna hidrohlorīda, kas atbilst 150 mg amorolfīna.
Katrā 5 ml pudelē ir 278,5 mg amorolfīna hidrohlorīda, kas atbilst 250 mg amorolfīna.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA
Ārstnieciskā nagu laka
Dzidrs šķīdums.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
Dermatofītu, rauga vai pelējuma sēnīšu izraisītas onihomikozes bez naga matricas bojājuma ārstēšana pieaugušajiem.
4.2. Devas un lietošanas veids
Devas
Nagu laka jāuzklāj uz skartajiem roku vai kāju pirkstu nagiem vienreiz nedēļā.
Lietošanas veids
Lokālai lietošanai. Uzklāšanai uz skartajiem nagiem.
Pirms katras uzklāšanas reizes slimie naga apvidi (īpaši naga virsma) pēc iespējas jānovīlē ar iepakojumam pievienoto nagu vīli. Pēc tam nagu virsmu notīra un attauko ar nagu lakas noņemšanas līdzeklī samitrinātu iepakojumam pievienotu tamponu. Pirms katras nākamās Exolorfin nagu lakas lietošanas novīlēšana un tīrīšana jāatkārto, lai likvidētu lakas paliekas.
Uzmanību! Ārstēšanai izmantotās nagu vīles nedrīkst izmantot veselo nagu kopšanai.
Pēc tam nagu laku uz visas slimā naga virsmas uzklāj ar lāpstiņu un ļauj tai nožūt.
Pirms katra naga apstrādes lāpstiņa jāiegremdē nagu lakā.
Uzmanību! Lāpstiņu nedrīkst noslaucīt pret pudeles kakliņu.
Pēc lietošanas lāpstiņa jānotīra ar nagu lakas noņemšanas līdzeklī samitrinātu tamponu.
Svarīgi pēc Exolorfin nagu lakas uzklāšanas nomazgāt rokas. Ja Exolorfin nagu laku uzklāj uz roku pirkstu nagiem, jāpagaida, kamēr tā ir nožuvusi, un tad var nomazgāt rokas.
Ārstēšanas ilgums
Ārstēšana bez pārtraukuma jāturpina līdz brīdim, kad nags ir atjaunojies un inficētie apvidi ir pilnībā izārstēti.
Parasti ārstēšanas ilgums ir 6 mēneši roku pirkstu nagiem un 9-12 mēneši kāju pirkstu nagiem (tas būtiski atkarīgs no infekcijas intensitātes, lokalizācijas un apjoma).
Ja nagu laka lietota 3 mēnešus, un stāvoklis nav uzlabojies, jākonsultējas ar ārstu.
Pediatriskā populācija
Pieredzes trūkuma dēļ bērnus un pusaudžus nedrīkst ārstēt ar Exolorfin nagu laku.
Gados vecāki cilvēki
Specifisku ieteikumu par devu gados vecākiem pacientiem nav.
4.3. Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Amorolfīna lietošanas laikā nedrīkst izmantot kosmētisku nagu laku vai mākslīgos nagus.
Lietojot Exolorfin nagu laku atkārtoti, pirms jauna Exolorfin ārstnieciskās nagu lakas slāņa uzklāšanas jānotīra uzklātā nagu laka.
Rīkojoties ar organiskajiem šķīdinātājiem, jāvalkā necaurlaidīgi cimdi, citādi tiks likvidēts uz roku nagiem uzklātais Exolorfin lakas slānis. Pieredzes trūkuma dēļ bērnus nedrīkst ārstēt ar Exolorfin nagu laku.
Izvairieties no lakas saskares ar acīm, ausīm un gļotādām.
Pacientiem, kuriem ir perifēro asinsvadu slimības, cukura diabēts, imūnsistēmas darbības traucējumi, kā arī pacientiem, kuriem ir nagu distrofija vai stipri bojāti nagi (skartas vairāk nekā divas trešdaļas naga plātnītes), par aprūpi lemj ārsts. Šajos gadījumos jāapsver sistēmiska terapija.
Pacientiem, kuriem anamnēzē ir trauma, tāda ādas slimība kā psoriāze vai kāda cita hroniska ādas slimība, tūska, elpošanas traucējumi (dzelteno nagu sindroms), sāpīgi, bojāti/deformēti nagi vai kādi citi simptomi, pirms ārstēšanas uzsākšanas jākonsultējas ar ārstu.
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Mijiedarbības pētījumi nav veikti.
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Grūtniecība
Reproduktīvās toksikoloģijas pētījumi neliecināja par teratogēnu ietekmi laboratorijas dzīvniekiem, bet, lietojot iekšķīgi lielas devas, novēroja embriotoksicitāti. Pieredze par amorolfīna lietošanu grūtniecības un krūts barošanas laikā ir ierobežota. Amorolfīna sistēmiska uzsūkšanās lokālas lietošanas laikā un pēc tās ir ļoti neliela, tādēļ risks cilvēka auglim ir neliels. Taču, tā kā nav atbilstošas pieredzes, no amorolfīna lietošanas grūtniecības laikā vajadzētu izvairīties.
Barošana ar krūti
Nav zināms, vai amorolfīns cilvēkam izdalās mātes pienā. Tā kā nav atbilstošas pieredzes, no amorolfīna lietošanas krūts barošanas laikā vajadzētu izvairīties.
Fertilitāte
Dati nav pieejami.
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Nav piemērojama.
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Nevēlamo blakusparādību saraksts tabulā:
Orgānu sistēmu klasifikācijaSastopamībaNevēlamās blakusparādības
Imūnās sistēmas traucējumiRetāk
(≥1/1000 līdz <1/100)Paaugstināta jutība (alerģiska reakcija)
Ādas un zemādas audu bojājumiReti
(≥1/10 000 līdz <1/1000)Nagu bojājumi, onihoklāze (nagu lūšana), nagu krāsas pārmaiņas, onihorekse (drūpoši nagi) un trausli nagi
Ļoti reti
(<1/10 000)Dedzinoša sajūta ādāNav zināmi
(biežumu nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem)Apsārtums, nieze, kontaktdermatīts, nātrene, pūslīši
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvuma/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv" www.zva.gov.lv
4.9. Pārdozēšana
Sistēmiskas pārdozēšanas pazīmes pēc 5% amorolfīna nagu lakas lokālas lietošanas nav gaidāmas.
Nejaušas norīšanas gadījumā, ja nepieciešams, jāveic atbilstoši simptomātiski pasākumi.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: citi pretsēnīšu līdzekļi lokālai lietošanai, ATĶ kods: D 01AE 16
Darbības mehānisms
Amorolfīns ir lokāli lietojams pretsēnīšu līdzeklis. Tas pieder pie morfolīna atvasinājumu grupas. Tā fungistatisko un fungicīdisko ietekmi nodrošina sēnīšu šūnas membrānas modifikācija, vēršoties galvenokārt pret sterolu biosintēzi. Ergosterola līmenis ir pazemināts, taču tai pat laikā uzkrājas neparasti stēriski neplanāri steroli.
Šīs zāles ir efektīvas pret:
dermatofītiem: trihofītiem, mikrosporām, epidermofītiem;
rauga sēnītēm: Candida, Malassezia vai Pityrosporum sugām, Cryptococcus;
pelējuma sēnītēm: Alternaria, Hendersonula, Scopulariopsis, Scytalidium, Aspergillus;
Dematiaceae: Cladosporium, Fonsecaea, Wangiella;
dimorfiskām sēnītēm: Coccidiodes, Histoplasma, Sporothrix.
Baktērijas, izņemot Actinomyces, nav jutīgas pret amorolfīnu.
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Uzsūkšanās
Amorolfīns ar nagu lakas palīdzību iekļūst naga plātnītē un tādējādi likvidē grūti aizsniedzamas sēnītes naga gultnē.
Izkliede
Šī lietošanas veida gadījumā aktīvās vielas sistēmiskā uzsūkšanās ir ļoti neliela.
Eliminācija
Pat ilgstošas ārstēšanas gadījumā nav konstatētas pazīmes, kas liecina par uzkrāšanos cilvēka organismā.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Izteikta sistēmiskā iedarbība grūsnām trusenēm izraisīja nelielu embrija rezorbcijas (embriotoksicitātes) gadījumu skaita pieaugumu.
Tomēr, lietojot šīs devas, teratogēnu ietekmi nekonstatēja. Pieredze par amorolfīna lietošanu grūtniecības un krūts barošanas laikā cilvēkam ir ierobežota. Amorolfīna hidrohlorīds līdz pat toksiskām devām ir pārbaudīts gan in vitro, gan in vivo. Nevienā no šīm pārbaudēm mutagēna ietekme nav konstatēta. Ilgstoši kancerogenitātes pētījumi nav veikti.
Eksperimentos par amorolfīna hidrohlorīda lokālu lietošanu konstatēts viegls līdz vidēji smags ādas kairinājums, īpaši lietojot zem nosedzoša pārsēja. Cilvēkiem nosedzoši pārsēji lokālu sēnīšinfekciju ārstēšanai nav ieteicami, jo uzskata, ka pastiprināta vietējā kairinājuma nozīmība šajos ekstremālajos apstākļos ir neliela. Nevienā no veiktajiem eksperimentiem dzīvniekiem nekonstatēja, ka amorolfīna hidrohlorīds izraisītu fototoksiskas, alerģiskas vai fotoalerģiskas reakcijas.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Bezūdens etilspirts
Amonija metakrilāta kopolimērs (A tips)
Etilacetāts
Butilacetāts
Triacetīns
6.2. Nesaderība
Nav piemērojams.
6.3. Uzglabāšanas laiks
3 gadi.
2,5 ml un 3 ml pudele
Pēc pirmās atvēršanas: 6 mēneši
5 ml pudele
Pēc pirmās atvēršanas: 9 mēneši
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt pudeli cieši noslēgtu.
Sargāt ārstniecisko nagu laku no uguns un liesmām (sastāvā esošais etilspirts ir uzliesmojošs).
6.5. Iepakojuma veids un saturs
1. vai 3. hidrolītiskās klases dzintarkrāsas stikla pudele ar ABPE vāciņu un teflona ieliktni.
Iepakojuma lielums: 2,5 ml, 3 ml un 5 ml
Visos iepakojumos ir 30 tīrīšanas tamponi (piesūcināti ar izopropilspirtu kā nagu lakas noņēmēju un iepakoti noslēgtā kompozītfolijā), 10 lāpstiņas un 30 nagu vīles.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos
Ja zāles ir bojātas, piemēram, sacietējušas, tās jāiznīcina.
Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Sandoz d.d.
Verovškova 57
SI-1000 Ljubljana
Slovēnija
8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)
19-0038
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
2019. gada 11. marts
10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
05/2019
SandozTikai uzņēmējdarbības veikšanai PAGE \* Arabic \* MERGEFORMAT 1 . lapa no NUMPAGES \* MERGEFORMAT 8
1.3.1 spc-label-pl - common-spc - 9 577
(AT/H/0733/001/DC - 160. dienas atbildes-Rx)20181217
AMOROLFIĪNA HIDROHLORĪDS 125 MG / 2,5 ML 150 MG / 3 ML 250 MG / 5 ML ĀRSTNIECISKĀ NAGU LAKA722-3165.00 722-3166.00
722-3167,00
SASKAŅOTS ZVA 04-07-2019
SandozTikai uzņēmējdarbības veikšanai PAGE \* Arabic \* MERGEFORMAT 1 . lapa no NUMPAGES \* MERGEFORMAT 8
1.3.1 spc-label-pl - common-spc - 9 577
(AT/H/0733/001/DC - 160. dienas atbildes-Rx)20181217
AMOROLFIĪNA HIDROHLORĪDS 125 MG / 2,5 ML 150 MG / 3 ML 250 MG / 5 ML MEDICĪNISKA NAGU LAKA722-3165.00 722-3166.00
722-3167,00
