Exoderil

Uz ādas lietojams šķīdums

Exoderil 10 mg/ml uz ādas lietojams šķīdums

Kartona kastīte, Stikla flakons, N1
Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C. Derīguma termiņš pēc pirmās atvēršanas- 6 mēneši, uzglabājot temperatūrā līdz 25°C.
Naftifini hydrochloridum

UZMANĪBU!
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI

Maks. cenu diapazons

€ ar PVN

8.88 €

Zāļu produkta identifikators

00-0469-01

Zāļu reģistrācijas numurs

00-0469

Ražotājs

Lek Pharmaceuticals d.d., Slovenia; Sandoz GmbH, Austria

Zāļu reģ. apliecības izd. datums

22-OCT-10

Reģ. apliecības derīguma termiņš

Uz neierobežotu laiku

Zāļu izsniegšanas kārtība

Bez receptes

Zāļu stiprums/koncentrācija

10 mg/ml

Zāļu forma

Uz ādas lietojams šķīdums

Lietošana bērniem

Ir apstiprināta

Reģ. apliecības īpašnieks, valsts

Sandoz GmbH, Austria

Informācija atjaunota

03.09.2019 14:58

Papildus informācija

Latvijas Zāļu reģistrs

Lejupielādēt lietošanas instrukciju

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Exoderil 10 mg/ml uz ādas lietojams šķīdums

(Naftifini hydrochloridum)

Pirms šo zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Šīs zāles vienmēr jālieto tieši tā, kā noteikts šajā instrukcijā, vai arī tā, kā to noteicis ārsts vai farmaceits.

- Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums nepieciešama papildus informācija vai padoms, vaicājiet farmaceitam.

Ja Jums ir jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas.

Ja pēc 14 dienām nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar ārstu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1. Kas ir Exoderil un kādam nolūkam tās lieto

2. Kas jāzina pirms Exoderil lietošanas

3. Kā lietot Exoderil

4. Iespējamās blakusparādības

5 Kā uzglabāt Exoderil

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir Exoderil un kādam nolūkam tās lieto

Exoderil 10 mg/ml uz ādas lietojams šķīdums ir pretsēnīšu līdzeklis lietošanai uz ādas. Tā iedarbība iznīcina ādas slimības izraisošās sēnītes.

Exoderil 10 mg/ml uz ādas lietojamu šķīdumu lieto, lai apstrādātu un ārstētu:

• atlēta pēdu (tinea pedis).

2. Kas jāzina pirms Exoderil lietošanas

Nelietojiet Exoderil 10 mg/ml uz ādas lietojamu šķīdumu šādos gadījumos

Ja Jums ir alerģija pret naftifīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

Ja tas attiecas uz Jums, pastāstiet par to savam ārstam vai farmaceitam un Exoderil 10 mg/ml uz ādas lietojamu šķīdumu nelietojiet.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Nelietojiet Exoderil 10 mg/ml uz ādas lietojamu šķīdumu uz bojātas vai pietūkušas ādas, kur etilspirts var būt kairinošs.

Tikai ārīgai lietošanai.

Citas zāles un Exoderil

Pastāstiet savam ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.

Vienlaikus ar Exoderil 10 mg/ml uz ādas lietojamu šķīdumu skartajā zonā nelietojiet citas zāles vai ārstniecības līdzekļus (tostarp arī preparātus, ko esat iegādājies bez receptes).

Grūtniecība, zīdīšanas periods un fertilitāte

Grūtniecība un zīdīšanas periods

Attiecībā uz naftifīna lietošanu grūtniecēm līdz šim nav pieredzes vai arī tā ir ļoti ierobežota. Pētījumi ar dzīvniekiem tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi attiecībā uz reproduktīvo toksicitāti neuzrāda.

Piesardzības apsvērumu dēļ jāizvairās no Exoderil šķīduma lietošanas grūtniecības laikā un zīdīšanas periodā.

Fertilitāte

Nav veikti pētījumi, lai novērtētu Exoderil šķīduma ietekmi uz fertilitāti.

Ja Jums ir iestājusies grūtniecība vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Exoderil 10 mg/ml uz ādas lietojams šķīdums neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

Exoderil 10 mg/ml uz ādas lietojams šķīdums satur propilēnglikolu, kas var izraisīt ādas kairinājumu.

3. Kā lietot Exoderil

Vienmēr lietojiet šīs zāles saskaņā ar šo instrukciju vai saskaņā ar ārsta vai farmaceita norādījumiem. Neskaidrību gadījumā vaicājiet savam ārstam vai farmaceitam.

Devas

Ja vien Jūsu ārsts nav noteicis citādi, Exoderil šķīdums jāuzklāj vienu reizi dienā uz notīrītiem un rūpīgi nožāvētiem slimajiem ādas laukumiem un tiem pieguļošajām ādas daļām un uzmanīgi jāiemasē.

Lietošana bērniem un pusaudžiem

Naftifīna drošība un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem, līdz šim nav pierādīta. Dati nav pieejami.

Pacienti ar nieru vai aknu darbības traucējumiem

Devas pielāgošana nav nepieciešama.

Gados vecāki pacienti

Devas pielāgošana nav nepieciešama.

Lietošanas veids

Exoderil šķīdums paredzēts tikai un vienīgi lietošanai uz ādas.

Exoderil šķīdums nedrīkst nonākt saskarē ar acīm vai gļotādām.

Rūpīgi ievērojiet šos norādījumus:

notīriet un nosusiniet skarto ādu un tās apkārtni, nomazgājiet rokas;

lietojiet pietiekami daudz šķīduma, lai pilnīgi samitrinātu skarto ādu un tās apkārtni;

pēc Exoderil šķīduma lietošanas nomazgājiet rokas, jo pretējā gadījumā Jūs varat izplatīt infekciju uz citām savas ādas daļām vai to nodot citiem cilvēkiem.

Ja ārstējat infekciju krokās, ārstēto zonu varat pārklāt ar marles sloksni (īpaši uz nakti). Ja tā rīkojaties, katru reizi pēc Exoderil šķīduma lietošanas jāņem nelietota, tīra marles sloksne.

Lietošanas ilgums

Jūsu ādas stāvoklim jāsāk uzlaboties dažu dienu laikā, tomēr lai Jūsu āda atjaunotos pilnīgi, var būt nepieciešamas līdz četrām nedēļām.

Ja divu nedēļu laikā pēc Exoderil šķīduma lietošanas neesat pamanījis nekādas uzlabošanās pazīmes, lūdziet padomu savam ārstam vai farmaceitam.

Palīdzība ārstēšanā

Skarto zonu uzturiet tīru, to regulāri mazgājot. Uzmanīgi to nosusiniet – nevis beržot, bet gan ar viegliem pieskārieniem. Lai gan šī zona var niezēt, centieties to nekasīt, jo tas var radīt papildu bojājumus, palēnināt dzīšanas procesu vai izplatīt infekciju.

Lietojiet pats savu dvieli un apģērbu un nedodiet tos citiem, jo šīs infekcijas iespējams viegli nodot citiem. Lai pats sevi pasargātu no atkārtotas inficēšanās, bieži mazgājiet savu apģērbu un dvieļus.

Ja esat aizmirsis lietot Exoderil 10 mg/ml uz ādas lietojamu šķīdumu

Ja esat aizmirsis lietot Exoderil šķīdumu, lietojiet to pēc iespējas drīzāk un pēc tam turpiniet lietošanu kā parasti. Ja par to atceraties tikai nākamajā lietošanas reizē, lietojiet tikai parasto daudzumu un pēc tam turpiniet lietošanu kā parasti.

Ja pārtraucat lietot Exoderil 10 mg/ml uz ādas lietojamu šķīdumu

Lietojiet Exoderil 10 mg/ml uz ādas lietojamu šķīdumu saskaņā ar norādījumiem. Tas ir svarīgi, jo izlaistas lietošanas reizes rada infekcijas atjaunošanās risku.

Ja Jūs nejauši esat norijis nedaudz preparāta

Nekavējoties pastāstiet par to savam ārstam, kas Jums ieteiks, kā rīkoties.

Ja preparāts nejauši nonācis acīs

Acis rūpīgi jāskalo ar tekošu ūdeni. Ja Jums joprojām ir diskomforta sajūta, dodieties pie sava ārsta.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Blakusparādību novērtējumā izmantotas šādas biežuma kategorijas:

Ļoti bieži (≥1/10)

Bieži (≥1/100 līdz <1/10)

Retāk (≥1/1000 līdz <1/100)

Reti (≥1/10 000 līdz <1/1000)

Ļoti reti (<1/10 000)

Nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)

Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā

Nav zināmi: sausuma sajūta, apsārtums un dedzinoša sajūta

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas.

Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tālr.: +371 67078400; Fakss: +371 67078428.
Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv/?id=613&sa=613&top=3"www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt Exoderil

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Uzglabāt temperatūrā līdz 30oC.

Derīguma termiņš pēc pirmās atvēršanas – 6 mēneši, uzglabājot temperatūrā līdz 25° C.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma pēc „Derīgs līdz”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Exoderil 10 mg/ml uz ādas lietojams šķīdums satur

Aktīvā viela ir naftifīna hidrohlorīds. 1 ml šķīduma satur 10 mg naftifīna hidrohlorīda.

Citas sastāvdaļas: propilēnglikols, etilspirts, attīrīts ūdens.

Exoderil 10 mg/ml uz ādas lietojama šķīduma ārējais izskats un iepakojums

Dzidrs, bezkrāsains vai viegli iedzeltens šķīdums.

Brūna stikla flakoni ar skrūvējamu plastmasas vāciņu un vertikālu plastmasas pipeti pa 10, 20 un 30 ml.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

A-6250, Kundl

Austrija

Ražotājs

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

A-6250, Kundl

Austrija

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57

SI-1526 Ljubljana

Slovēnija

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 05/2019

SASKAŅOTS ZVA 25-07-2019

Lejupielādēt zāļu aprakstu

ZĀĻU APRAKSTS

1. ZĀĻU NOSAUKUMS

Exoderil 10 mg/g krēms

Exoderil 10 mg/ml uz ādas lietojams šķīdums

2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Exoderil 10 mg/g krēms:

1 g krēma satur 10 mg naftifīna hidrohlorīda (Naftifini hydrochloridum).

Palīgvielas: cetilspirts.

Exoderil 10 mg/ml uz ādas lietojams šķīdums:

1 ml šķīduma satur 10 mg naftifīna hidrohlorīda (Naftifini hydrochloridum).

Palīgvielas: propilēnglikols.

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1 apakšpunktā.

3. ZĀĻU FORMA

Exoderil 10 mg/g krēms

Krēms (balts, mīksts vai viegli granulēts mīksts un spīdīgs)

Exoderil 10 mg/ml uz ādas lietojams šķīdums

Šķīdums (dzidrs, bezkrāsains vai viegli iedzeltens)

4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1 Terapeitiskās indikācijas

Exoderil 10 mg/g krēms

Lai ārstētu:

sēnīšu (Tinea corporis, Tinea inguinalis) izraisītas ādas un ādas kroku infekcijas;

starppirkstu mikozi (Tinea manus, Tinea pedis);

ādas kandidozi;

Pityriasis versicolor;

iekaisīgas dermatomikozes (ar niezi vai bez).

Exoderil 10 mg/ml uz ādas lietojams šķīdums

Pēdu sēnīšu infekciju ārstēšanai.

4.2 Devas un lietošanas veids

Devas

Exoderil jāuzklāj vienu reizi dienā uz notīrītiem un rūpīgi nožāvētiem slimajiem ādas laukumiem un tiem pieguļošajām ādas daļām un uzmanīgi jāiemasē.

Pediatriskā populācija

Naftifīna drošība un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem, līdz šim nav pierādīta. Dati nav pieejami.

Pacienti ar nieru vai aknu darbības traucējumiem

Devas pielāgošana nav nepieciešama.

Gados vecāki pacienti

Devas pielāgošana nav nepieciešama.

Lietošanas ilgums

Terapija ar Exoderil jāturpina vismaz divas nedēļas pēc klīniskas sadzīšanas, lai izvairītos no slimības recidīva.

Ja četru nedēļu laikā nav vērojams klīniskā stāvokļa uzlabojums, jāsazinās ar ārstējošo ārstu un jāpārvērtē terapeitiskā pieeja.

Lietošanas veids

Exoderil paredzēts tikai un vienīgi lietošanai uz ādas.

Exoderil nedrīkst nonākt saskarē ar acīm vai gļotādām.

Pacienti jāinformē par parastajiem higiēnas pasākumiem, lai izvairītos no infekcijas avotiem vai atkārtotas infekcijas.

Kā lietot

Rūpīgi jāievēro šie norādījumi:

notīrīt un nosusināt skarto ādu un tās apkārtni, nomazgāt rokas;

lietot pietiekami daudz šķīduma, lai pilnīgi samitrinātu skarto ādu un tās apkārtni;

pēc Exoderil lietošanas nomazgāt rokas, jo pretējā gadījumā iespējams izplatīt infekciju uz citām savas ādas daļām vai to nodot citiem cilvēkiem.

Ja ārstējat infekciju krokās, ārstēto zonu varat pārklāt ar marles sloksni (īpaši uz nakti). Ja tā rīkojaties, katru reizi pēc Exoderil lietošanas jāņem nelietota, tīra marles sloksne.

4.3 Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret naftifīnu un/vai jebkuru no 6.1 apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.

4.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Exoderil krēmu/šķīdumu lietošanai uz ādas nedrīkst lietot acīs, degunā, mutē un uz citām gļotādām.

Exoderil šķīdumu un krēmu nedrīkst lietot uz atklātām brūcēm un plīsumiem.

Exoderil krēmu/šķīdumu lietošanai uz ādas nedrīkst lietot zem okluzīviem pārsējiem, kā arī pirms zāļu lietošanas uzsākšanas jāveic mikroskopiskā vai bakterioloģiskā (uzsējums) izmeklēšana.

Svarīga informācija par kādu no zaļu sastāvdaļām

Exoderil 10 mg/g krēms:

Satur cetilspirtu, kas var izraisīt ādas kairinājumu.

Exoderil 10 mg/ml uz ādas lietojams šķīdums:

Satur propilēnglikolu, kas var izraisīt ādas kairinājumu.

4.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Nav novērota mijiedarbība ar citām zālēm vai alkoholu.

Nav veikti mijiedarbības pētījumi.

Pediatriskā populācija

Mijiedarbības pētījumi veikti tikai pieaugušajiem.

4.6 Fertilitāte, grūtniecība un zīdīšanas periods

Fertilitāte

Nav veikti pētījumi, lai novērtētu Exoderil ietekmi uz fertilitāti.

Grūtniecība un zīdīšanas periods

Attiecībā uz naftifīna lietošanu grūtniecēm līdz šim nav pieredzes vai arī tā ir ļoti ierobežota. Pētījumi ar dzīvniekiem tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi attiecībā uz reproduktīvo toksicitāti neuzrāda.

Piesardzības apsvērumu dēļ jāizvairās no Exoderil lietošanas grūtniecības laikā un zīdīšanas periodā.

4.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Exoderil neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

4.8 Nevēlamās blakusparādības

Blakusparādību novērtējumā izmantotas šādas biežuma kategorijas:

Ļoti bieži (≥1/10)

Bieži (≥1/100 līdz <1/10)

Retāk (≥1/1000 līdz <1/100)

Reti (≥1/10 000 līdz <1/1000)

Ļoti reti (<1/10 000)

Nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)

Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā

Nav zināmi: sausuma sajūta, apsārtums un dedzinoša sajūta

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tālr.: +371 67078400; Fakss: +371 67078428.

Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv" www.zva.gov.lv

4.9 Pārdozēšana

Akūta pārdozēšana naftifīna ārīgas lietošanas gadījumā ir maz ticama, un dzīvībai bīstamas situācijas nav paredzamas. Sistēmiska intoksikācija pēc Exoderil lietošanas uz ādas ir maz ticama, jo caur ādu uzsūcas niecīgs daudzums aktīvās vielas. Ja zāles nejauši tiek lietotas perorāli, ieteicama atbilstoša simptomātiska ārstēšana.

5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1 Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: pretsēnīšu līdzekļi lokālai lietošanai

ATĶ kods: D01AE22

Exoderil ir indicēts ārīgai lietošanai sēnīšu infekciju gadījumos. Tas kā aktīvo vielu satur naftifīnu.

Darbības mehānisms

Naftifīna fungicīdās darbības pamatā ir membrānu sastāvdaļas ergosterola bloķēšana naftifīna ietekmē, kas inhibē enzīmu skvalēna epoksidāzi. Tādējādi tiek nomākta sēnīšu šūnu augšana un vairošanās.

Darbības spektrs

In vitro naftifīns uzrāda fungicīdu aktivitāti pret šādiem mikroorganismiem:

Trichophyton sugas

Microsporon sugas

Epidermophyton floccosum

Naftifīnam piemīt tikai mērena aktivitāte pret rauga sēnītēm (Candida sugām), pelējuma sēnītēm (Aspergillus sugām) un citām sēnītēm (piemēram, Sporothrix schenkii).

Papildus pretsēnīšu iedarbībai naftifīnam ir raksturīga arī antibakteriāla iedarbība pret dažādiem grampozitīvajiem un gramnegatīvajiem mikroorganismiem, kas bieži izraisa infekciju vienlaikus ar sēnīšu infekciju.

Turklāt klīniskajā praksē preparātam ir raksturīga pretiekaisuma iedarbība, kas ātri mazina iekaisuma simptomus (īpaši niezi).

5.2 Farmakokinētiskās īpašības

Uzsūcas aptuveni 4 % no devas, kas lietota uz ādas. Tādējādi sistēmiskā iedarbība organismā ir ļoti zema. Plazmā un urīnā iespējams konstatēt tikai naftifīna pēdas. Naftifīns gandrīz pilnībā metabolizējas, veidojoties virknei metabolītu, kas nav efektīvi pret sēnītēm. Daļa no tiem izdalās ar urīnu, bet daļa — ar fēcēm, un pusperiods ir 2–4 dienas.

5.3 Preklīniskie dati par drošumu

LD50 vērtības, kas noteiktas pelēm, žurkām un trušiem pēc naftifīna vienreizējas perorālas un subkutānas lietošanas, ir vismaz 1000 reižu augstākas par maksimālo vielas daudzumu, kāds varētu iedarboties uz cilvēka organismu pēc lielu ādas laukumu apstrādes ar naftifīnu.

Pat subhroniskas lietošanas gadījumā viela ir sistēmiski ļoti labi panesama un neizraisa specifiskus orgānu bojājumus. Ierobežotu embriotoksisku ietekmi novēroja tikai tādu devu diapazonā, kas bija toksiskas jau mātītēm.

In vitro un in vivo mutagenitātes pētījumos ar naftifīnu nav konstatēts mutagenitātes potenciāls.

Pētījumi par naftifīna lietošanu grūtniecības laikā vai zīdīšanas periodā nav pieejami.

Testējot naftifīnu uz ādas veseliem indivīdiem, netika iegūtas norādes par iespējamu fototoksiskumu vai fotosensibilizāciju.

6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1 Palīgvielu saraksts

Exoderil 10 mg/g krēms:

nātrija hidroksīds, benzilspirts, sorbitāna stearāts, cetilpalmitāts, cetilspirts, stearilspirts, polisorbāts 60, izopropilmiristāts, attīrīts ūdens.

Exoderil 10 mg/ml uz ādas lietojams šķīdums:

propilēnglikols, etilspirts, attīrīts ūdens.

6.2 Nesaderība

Nav piemērojama.

Exoderil jālieto neatšķaidītā formā un šo preparātu nav atļauts lietot maisījumā ar citām lokāli lietojamajām zāļu formām, jo aktīvās vielas koncentrācijas samazināšanās var vājināt tās efektivitāti.

6.3 Uzglabāšanas laiks

5 gadi

6.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Exoderil 10 mg/g krēms: uzglabāt temperatūrā līdz 30oC.

Derīguma termiņš pēc pirmās atvēršanas – 4 nedēļas, uzglabājot temperatūrā līdz 25°C.

Exoderil 10 mg/ml uz ādas lietojams šķīdums: uzglabāt temperatūrā līdz 30oC.

Derīguma termiņš pēc pirmās atvēršanas – 6 mēneši, uzglabājot temperatūrā līdz 25°C.

6.5 Iepakojuma veids un saturs

Exoderil 10 mg/g krēms: Alumīnija tūbas ar plastmasas vāciņiem pa 15 un 30 g.

Exoderil 10 mg/ml uz ādas lietojams šķīdums: Brūna stikla flakoni ar skrūvējamu plastmasas vāciņu un vertikālu plastmasas pipeti pa 10, 20 un 30 ml.

6.6 Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos

Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.

7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

A-6250, Kundl

Austrija

8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(I)

Exoderil 10 mg/g krēms: 00-0468

Exoderil 10 mg/ml uz ādas lietojams šķīdums: 00-0469

9. REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrācijas datums: 10.05.2000

Pēdējās pārreģistrācijas datums; 22.10.2010

10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

09/2016

SASKAŅOTS ZVA 21-10-2016