Esomeprazole Actavis 40 mg zarnās šķīstošās tabletes
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
13-0065-22
13-0065
Balkanpharma-Dupnitsa AD, Bulgaria
14-MAY-18
Uz neierobežotu laiku
Recepšu zāles
40 mg
Zarnās šķīstošā tablete
Ir apstiprināta
Actavis Group PTC ehf., Iceland
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija pacientam
Esomeprazole Actavis 20 mg zarnās šķīstošās tabletes
Esomeprazole Actavis 40 mg zarnās šķīstošās tabletes
Esomeprazolum
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
Kas ir Esomeprazole Actavis un kādam nolūkam to lieto
Kas Jums jāzina pirms Esomeprazole Actavis lietošanas
Kā lietot Esomeprazole Actavis
Iespējamās blakusparādības
Kā uzglabāt Esomeprazole Actavis
Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir Esomeprazole Actavis un kādam nolūkam to lieto
Esomeprazole Actavis satur aktīvo vielu esomeprazolu. Tas pieder zāļu grupai, ko sauc par „protonu sūkņa inhibitoriem”. Tie iedarbojas, samazinot Jūsu kuņģa izdalītās skābes daudzumu.
Esomeprazole Actavis lieto, lai ārstētu sekojošus traucējumus:
Pieaugušajiem un pusaudžiem, kuri vecāki par 12 gadiem:
"gastroezofageālā atviļņa slimība” (GEAS). Tas ir gadījumā, ja skābe no kuņģa nonāk barības vadā (cauruļveida orgānā, kas savieno rīkli ar kuņģi), izraisot sāpes, iekaisumu un grēmas;
kuņģa vai zarnu sākumdaļas (tievo zarnu) čūlas, kas ir inficētas ar baktērijām, ko sauc par “Helicobacter pylori”. Ja Jums ir šī slimība, Jūsu ārsts var nozīmēt arī antibiotiskos līdzekļus infekcijas ārstēšanai un čūlas dziedēšanai.
Pieaugušajiem:
čūlu ārstēšanai, ko izraisījušas zāles, ko sauc par NPL (nesteroīdajiem pretiekaisuma līdzekļiem). Esomeprazole Actavis arī var lietot, lai nepieļautu čūlu veidošanos, ja Jūs lietojat NPL;
pārāk daudz kuņģa skābes, ko izraisa audzējs aizkuņģa dziedzerī (Zolindžera-Elisona sindroms);
ilgstošai terapijai pēc čūlas atkārtotas asiņošanas novēršanas ar intravenozi ievadāmu esomeprazolu.
2. Kas Jums jāzina pirms Esomeprazole Actavis lietošanas
Nelietojiet Esomeprazole Actavis šādos gadījumos:
ja Jums ir alerģija pret aktīvo vielu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
ja Jums ir alerģija pret citiem protonu sūkņa inhibitoriem (piemēram, pantoprazolu, lansoprazolu, rabeprazolu, omeprazolu);
ja Jūs lietojat zāles, kas satur nelfinavīru (lieto HIV infekcijas ārstēšanai).
Ja kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums, nelietojiet Esomeprazole Actavis. Ja Jūs neesat pārliecināts, konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu pirms Esomeprazole Actavis lietošanas.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms Esomeprazole Actavis lietošanas konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu:
ja Jums ir smagi aknu darbības traucējumi;
ja Jums ir smagi nieru darbības traucējumi;
ja Jums kādreiz ir bijusi ādas reakcija pēc ārstēšanās ar Esomeprazole Actavis līdzīgām zālēm, kas samazina kuņģa skābes daudzumu;
ja Jums ir jāveic specifiska asinsanalīze (hromogranīna A noteikšanai)
Ja Jums uz ādas rodas izsitumi, īpaši vietās, kas ir pakļautas saules gaismai, pēc iespējas ātrāk konsultējieties ar ārstu, jo ārstēšana ar Esomeprazole Actavis var būt jāpārtrauc. Atcerieties pieminēt citas nevēlamās blakusparādības, piemēram, sāpes locītavās.
Lietojot Esomeprazole Actavis, citu slimību simptomi var nebūt pamanāmi. Tādēļ, ja Jūs novērojat kādu no zemāk minētajiem simptomiem pirms Esomeprazole Actavis lietošanas uzsākšanas vai tā lietošanas laikā, nekavējoties konsultējieties ar savu ārstu:
ja Jūs bez iemesla zaudējat daudz ķermeņa masas, un Jums ir rīšanas traucējumi;
ja Jums rodas sāpes vēderā vai gremošanas traucējumi;
ja Jūs atvemjat ēdienu vai asinis;
ja Jums ir melni izkārnījumi (asins iekrāsoti izkārnījumi).
Ja Esomeprazole Actavis Jums nozīmēts lietošanai pēc vajadzības, sazinieties ar savu ārstu, ja Jūsu simptomi neizzūd vai mainās to izpausme.
Pastāstiem savam ārstam, ja Jums rodas smaga vai nepārejoša caureja, jo esomeprazola lietošana tiek saistīta ar infekciozas caurejas riska nelielu palielināšanos.
Lietojot protonu sūkņa inhibitorus, piemēram, Esomeprazole Actavis, it īpaši ilgāk par vienu gadu, nedaudz var palielināties gūžas, plaukstas pamata vai mugurkaula lūzuma risks. Pastāstiet savam ārstam, ja Jums ir osteoporoze vai arī Jūs lietojat kortikosteroīdus (kas var palielināt osteoporozes attīstības risku).
Bērni vecumā līdz 12 gadiem
Bērniem jaunākiem par 12 gadiem nevajadzētu lietot Esomeprazol Actavis. Var būt pieejamas piemērotākas šī medikamenta formas.
Citas zāles un Esomeprazole Actavis
Pastāstiet savam ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, esat lietojis pēdējā laikā vai varētu lietot, tai skaitā zāles, kas iegādātas bez receptes. Tas nepieciešams tāpēc, ka Esomeprazole Actavis var ietekmēt citu zāļu iedarbību, bet citas zāles var ietekmēt Esomeprazole Actavis iedarbību.
Nelietojiet Esomeprazole Actavis, ja Jūs lietojat zāles, kas satur nelfinavīru (lieto HIV infekcijas ārstēšanai).
Pastāstiet savam ārstam vai farmaceitam, ja Jūs lietojat kādas no zemāk minētajām zālēm:
atazanavīru vai sahinavīru (lieto HIV infekcijas ārstēšanai);
klopidogrelu (lieto, lai novērstu asins recekļu veidošanos);
ketokonazolu, itrakonazolu vai vorikonazolu (lieto, lai ārstētu sēnīšu infekcijas);
erlotinibu (lieto vēža ārstēšanai);
citaloprāmu, imipramīnu vai klomipramīnu (lieto depresijas ārstēšanai);
diazepāmu (lieto, lai ārstētu trauksmi, atslābinātu muskulatūru vai ārstētu epilepsiju);
fenitoīnu (lieto epilepsijas ārstēšanai). Ja Jūs lietojat fenitoīnu, ārstam Jūs jānovēro, uzsākot vai pārtraucot Esomeprazole Actavis lietošanu;
zāles, ko izmanto asins šķidrināšanai, piemēram, varfarīns. Jūsu ārstam Jūs jānovēro, uzsākot vai pārtraucot Esomeprazole Actavis lietošanu;
cilostazolu (lieto intermitējošās mijklibošanas (sāpes kājās staigājot, ko izraisa nepietiekama asins apgāde) ārstēšanai);
cisaprīdu (lieto gremošanas un grēmu ārstēšanai);
digoksīnu (lieto sirds slimību ārstēšanai);
metotreksātu (ķīmijterapeitisks līdzeklis, ko lieto lielās devās, lai ārstētu vēzi) – ja Jūs lietojat lielas metotreksāta devas, Jūsu ārsts var uz laiku pārtraukt Jūsu ārstēšanos ar Esomeprazole Actavis;
takrolimu (orgānu transplantācijas gadījumā);
rifampicīnu (lieto tuberkulozes ārstēšanai);
divšķautņu asinszāli (Hypericum perforatum) (lieto depresijas simptomu mazināšanai).
Ja ārsts Jums ir nozīmējis antibiotiskos līdzekļus amoksicilīnu un klaritromicīnu, kā arī Esomeprazole Actavis, lai ārstētu Helicobacter pylori infekcijas izraisītas čūlas, ir ļoti svarīgi, lai Jūs izstāstītu ārstam par visām citām zālēm, kuras Jūs lietojat.
Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Jūsu ārsts izlems, vai Jūs drīkstat šajā laikā lietot Esomeprazole Actavis.
Nav zināms, vai esomeprazols izdalās mātes pienā. Tāpēc Jums nevajadzētu lietot Esomeprazole Actavis, ja Jūs barojat bērnu ar krūti.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Maz ticams, ka Esomeprazole Actavis ietekmēs Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus vai ierīces, tomēr reti vai retāk var rasties tādas blakusparādības kā reibonis un neskaidra redze (skatīt 4.punktu). Ja Jums rodas kāda no šīm blakusparādībām, Jums nevajadzētu vadīt transportlīdzekli un apkalpot mehānismus.
Esomeprazole Actavis satur saharozi
Zarnās šķīstošās tabletes satur cukura lodītes, kas satur saharozi - cukura paveids. Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, konsultējieties ar savu ārstu pirms šo zāļu lietošanas.
3. Kā lietot Esomeprazole Actavis
Vienmēr lietojiet šīs zāles saskaņā ar sava ārsta vai farmaceita norādījumiem. Neskaidrību gadījumā vaicājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Ja Jūs lietojat šīs zāles ilgstoši, Jūsu ārsts vēlēsies Jūs novērot (it īpaši, ja Jūs lietojat šīs zāles ilgāk par vienu gadu).
Ja Jūsu ārsts Jums nozīmējis šo zāļu lietošanu pēc vajadzības, pastāstiet savam ārstam, ja mainās Jūsu simptomi.
Cik daudz lietot
Jūsu ārsts izstāstīts, cik daudz tablešu lietot un cik ilgi Jums tās jālieto. Tas būs atkarīgs no Jūsu stāvokļa, vecuma un Jūsu aknu darbības stāvokļa.
Ieteicamās devas norādītas zemāk.
Lai ārstētu grēmas, ko izraisa gastroezofageālā atviļņa slimība (GEAS)
Pieaugušajiem un pusaudžiem no 12 gadu vecuma:
Ja Jūsu ārsts ir atklājis, ka Jūsu barības vads ir nedaudz bojāts, ieteicamā deva ir viena Esomeprazole Actavis 40 mg tablete vienu reizi dienā 4 nedēļas. Jūsu ārsts var ieteikt Jums lietot šo pašu devu turpmākās 4 nedēļas, ja Jūsu barības vads vēl nebūs sadzijis.
Ieteicamā deva, kad barības vads ir sadzijis, ir viena Esomeprazole Actavis 20 mg tablete vienu reizi dienā.
Ja Jūsu barības vads nav bojāts, tad ieteicamā deva ir viena Esomeprazole Actavis 20 mg tablete vienu reizi dienā. Panākot simptomu kontroli, Jūsu ārsts var ieteikt Jums lietot šīs zāles pēc vajadzības, devā, kas nepārsniedz vienu Esomeprazole Actavis 20 mg tableti vienu reizi dienā.
Ja Jums ir smagi aknu darbības traucējumi, Jūsu ārsts var nozīmēt Jums mazāku devu.
Lai ārstētu Helicobacter pylori infekcijas izraisītas čūlas un nepieļautu to atkārtošanos
Pieaugušie un pusaudži no 12 gadu vecuma: ieteicamā deva ir viena Esomeprazole Actavis 20 mg tablete divas reizes dienā vienu nedēļu.
Jūsu ārsts Jums nozīmēs arī lietot antibiotiskos līdzekļus, piemēram, amoksicilīnu un klaritromicīnu.
Lai ārstētu kuņģa čūlas, ko izraisījusi NPL (nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu) lietošana
Pieaugušie no 18 gadu vecuma: ieteicamā deva ir viena Esomeprazole Actavis 20 mg tablete vienu reizi dienā 4 - 8 nedēļas.
Lai nepieļautu kuņģa čūlu veidošanos, ja Jūs lietojat NPL (nesteroīdos pretiekaisuma līdzekļus)
Pieaugušie no 18 gadu vecuma: ieteicamā deva ir viena Esomeprazole Actavis 20 mg tablete vienu reizi dienā.
Lai ārstētu pārmērīgu skābes daudzumu kuņģī, ko izraisa audzējs aizkuņģa dziedzerī (Zolindžera-Elisona sindroms)
Pieaugušie no 18 gadu vecuma: ieteicamā deva ir viena Esomeprazole Actavis 40 mg tablete divas reizes dienā.
Jūsu ārsts pielāgos Jums devu atkarībā no Jūsu vajadzībām un arī izlems, cik ilgi Jums šīs zāles jālieto. Maksimālā deva ir 80 mg divas reizes dienā.
Ilgstošai terapijai pēc kuņģa vai zarnu čūlas atkārtotas asiņošanas novēršanas ar intravenozi ievadāmu esomeprazolu
Pieaugušie no 18 gadu vecuma: ieteicamā deva ir viena Esomeprazole Actavis 40 mg tablete vienu reizi dienā 4 nedēļas.
Šo zāļu lietošana
Šīs tabletes Jūs varat lietot jebkurā dienas laikā.
Šīs tabletes Jūs varat lietot ēdienreižu laikā vai arī tukšā dūšā.
Norijiet tabletes veselas, uzdzerot glāzi ūdens. Tabletes nedrīkst sakošļāt vai sasmalcināt. Tas tāpēc, ka tabletes satur apvalkotas granulas, kas novērš šo zāļu efektivitātes zudumu kuņģa skābes ietekmē. Ļoti svarīgi nesabojāt lodītes.
Kas jādara, ja Jums ir problēmas ar tablešu norīšanu
Ja Jums ir grūtības norīt, tabletes:
Ievietojiet tās glāzē negāzēta ūdens. Nelietojiet citus šķidrumus.
Samaisiet, līdz tabletes ir izšķīdušas (maisījums nebūs dzidrs). Šis maisījums jāizdzer nekavējoties vai 30 minūšu laikā. Pirms iedzeršanas maisījums vienmēr jāapmaisa.
Lai pārliecinātos, ka Jūs esat izdzēris visas zāles, kārtīgi izskalojiet glāzi ar pus glāzi ūdens un izdzeriet to. Cietās daļiņas satur šīs zāles – nesakošļājiet vai nesasmalciniet tās.
Ja Jūs nevarat norīt tableti, tableti var sajaukt ar nelielu daudzumu ūdens un ievilkt šļircē. Pēc tam zāles var ievadīt caur zondi tieši kuņģī („kuņģa zonde”).
Bērni vecumā līdz 12 gadiem
Bērniem jaunākiem par 12 gadiem nevajadzētu lietot Esomeprazol Actavis. Var būt pieejamas piemērotākas šī medikamenta formas.
Gados vecāki cilvēki
Gados vecākiem cilvēkiem devu pielāgošana nav nepieciešama.
Ja esat lietojis Esomeprazole Actavis vairāk nekā noteikts
Ja esat lietojis vairāk Esomeprazole Actavis nekā ārsts Jums nozīmējis, nekavējoties konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Ja esat aizmirsis lietot Esomeprazole Actavis
Ja esat aizmirsis lietot devu, izdariet to, līdzko atceraties. Tomēr, ja ir jau gandrīz nākamās devas lietošanas laiks, izlaidiet aizmirsto devu.
Nelietojiet dubultu devu (divas devas vienlaicīgi), lai aizvietotu aizmirsto devu.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Ja Jūs novērojat kādas no zemāk minētajām nopietnajām blakusparādībām, nekavējoties pārtrauciet Esomeprazole Actavis lietošanu un sazinieties ar savu ārstu:
pēkšņa sēkšana, lūpu, mēles un rīkles vai ķermeņa pietūkums, izsitumi, ģībonis vai apgrūtināta rīšana (reti novērojama smaga alerģiska reakcija);
ādas apsārtums ar pūšļiem vai lobīšanos. Iespējama arī izteikta pūšļu veidošanās uz lūpām, acīm, mutē, degunā un uz dzimumorgāniem, kā arī šo orgānu asiņošana. Tie var būt reti novērojamie stāvokļi -„daudzformu eritēma”, „Stīvensa-Džonsona sindroms” vai „toksiska epidermas nekrolīze”;
dzeltena āda, tumšs urīns un nogurums, kas var būt aknu darbības traucējumu pazīmes, kas ir reti novērojamas.
Citas iespējamās blakusparādības ir:
Biežas blakusparādības (var ietekmēt mazāk kā1 no 10 cilvēkiem)
galvassāpes;
ietekme uz Jūsu kuņģi vai zarnām: caureja, sāpes vēderā, aizcietējums, meteorisms (gāzes vēderā);
slikta dūša vai vemšana
labdabīgi polipi kuņģī.
Retākas blakusparādības (var ietekmēt mazāk kā 1 no 100 cilvēkiem)
pēdu un potīšu pietūkums;
miega traucējumi (bezmiegs);
reibonis, tirpšanas sajūta, piemēram, “adatiņu durstīšanas sajūta”, miegainība;
griešanās sajūta (vertigo);
sausa mute;
asins analīžu, kas nosaka, kā darbojas aknas, rezultātu izmaiņas;
izsitumi uz ādas, piepacelti izsitumi (nātrene) un niezoša āda;
gūžas, plaukstas pamata un mugurkaula lūzums (lietojot Esomeprazole Actavis lielās devās un ilgstoši).
Retas blakusparādības (var ietekmēt mazāk kā 1 no 1000 cilvēkiem)
asins sistēmas traucējumi, piemēram, samazināts balto asins šūnu vai trombocītu skaits. Tas var izraisīt vājumu, zemādas asiņošanu un pastiprinātu infekciju attīstību;
pazemināts nātrija līmenis asinīs. Tas var izraisīt vājumu, vemšanu un krampjus;
uzbudinājuma, apjukuma vai nomākuma sajūta;
garšas sajūtas pārmaiņas;
redzes traucējumi, piemēram, neskaidra redze;
pēkšņa sēkšanas sajūta vai elpas trūkums (bronhospazmas);
mutes dobuma iekaisums;
infekcija, ko sauc par “piena sēnīti” un var skart zarnas. To izraisa sēnītes;
matu izkrišana (alopēcija);
izsitumi uz ādas pēc uzturēšanās saulē;
locītavu sāpes (artralģija) vai muskuļu sāpes (mialģija);
vispārēji slikta pašsajūta un enerģijas trūkums;
pastiprināta svīšana.
Ļoti retas blakusparādības (var ietekmēt mazāk kā 1 no 10000 cilvēkiem)
asins sastāva izmaiņas, tajā skaitā agranulocitoze (balto asins šūnu trūkums);
agresivitāte;
neesošu lietu redzēšana, jušana vai dzirdēšana (halucinācijas);
smagi aknu darbības traucējumi, kas izraisa aknu mazspēju un galvas smadzeņu iekaisumu;
muskuļu vājums;
smagi nieru darbības traucējumi;
krūšu dziedzeru palielināšanās vīriešiem.
Nav zināmi (sastopamības biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)
Ja Jūs lietojat Esomeprazole Actavis ilgāk kā trīs mēnešus, iespējams, ka pazemināsies magnija koncentrācija Jūsu asinīs. Samazināta magnija koncentrācija var izpausties kā nogurums, nekontrolējamas muskuļu kontrakcijas, dezorientācija, krampji, reibonis, paātrināta sirdsdarbība. Ja Jums rodas kāds no šiem simptomiem, lūdzu, nekavējoties pastāstiet par to savam ārstam. Samazināta magnija koncentrācija var izraisīt arī kālija vai kalcija koncentrācijas samazināšanos asinīs. Jūsu ārsts var izlemt veikt regulāras asins analīzes, lai novērotu Jūsu magnija koncentrāciju.
Zarnu iekaisums (kas izraisa caureju).
Izsitumi, iespējams, ar sāpēm locītavās.
Esomeprazole Actavis ļoti retos gadījumos var ietekmēt baltās asins šūnas, izraisot imūndeficītu. Ja Jums ir infekcija ar tādiem simptomiem kā drudzis un nopietni pasliktināts vispārējais veselības stāvoklis, vai drudzis ar tādiem lokālas infekcijas simptomiem kā kakla, rīkles vai mutes sāpes vai apgrūtināta urinācija, Jums pēc iespējas ātrāk jākonsultējas ar savu ārstu, lai ar asins analīžu palīdzību pārbaudītu, vai nav balto asins šūnu trūkums (agranulocitoze). Šajā gadījumā ir svarīgi, lai Jūs sniegtu ziņas par lietotajām zālēm.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv/../?id=613&sa=613&top=3" www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt Esomeprazole Actavis
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Uzglabāt temperatūrā līdz 300C.
Esomeprazole Actavis plastmasas pudelītēs jāizlieto 6 mēnešu laikā pēc pirmās atvēršanas.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kartona kastītes, pudelītes vai blistera pēc „Derīgs līdz:” vai „Exp:”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Esomeprazole Actavis satur
Aktīvā viela ir esomeprazola magnija dihidrāts.
Katra Esomeprazole Actavis 20 mg tablete satur 20 mg esomeprazola (kas atbilst 21,75 mg esomeprazola magnija dihidrāta).
Katra Esomeprazole Actavis 40 mg tablete satur 40 mg esomeprazola (kas atbilst 43,5 mg esomeprazola magnija dihidrāta).
Citas sastāvdaļas ir:
Tabletes saturs: metakrilskābes etilakrilāta kopolimēra (1:1), talks, trietilcitrāts, hipromeloze, cukura lodītes, magnija stearāts, hidroksipropilceluloze, glicerīna monostearāts 40-55, polisorbāts 80, mikrokristāliskā celuloze, povidons, makrogols 6000, krospovidons un nātrija stearilfumarāts.
Tabletes apvalks: hipromeloze, titāna dioksīds (E171), makrogols/PEG 400, sarkanais dzelzs oksīds (E172) un dzeltenais dzelzs oksīds (E172).
Esomeprazole Actavis ārējais izskats un iepakojums
Esomeprazole Actavis 20 mg tabletes ir gaiši sārtas, elipses formas, abpusēji izliektas apvalkotās tabletes, kuru izmērs ir 6,55 mm x 13,6 mm.
Esomeprazole Actavis 40 mg tabletes ir sārtas, elipses formas, abpusēji izliektas apvalkotās tabletes, kuru izmērs ir 8,2 mm x 17 mm.
Plastmasas pudelītes ar desikantu, kas noslēgtas ar plastmasas vāciņu: 30, 100, 250 vai 500 tabletes. Desikantu nedrīkst norīt.
Blisteriepakojumi: 7, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 vai 140 tabletes.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks
Actavis Group PTC ehf., Reykjavikurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður, Īslande
Ražotājs
Balkanpharma - Dupnitsa AD, 3 Samokovsko Shosse Str., Dupnitsa 2600, Bulgārija
Šīs zāles Eiropas Ekonomikas zonas (EEZ) dalībvalstīs ir reģistrētas ar šādiem nosaukumiem:
Dānija
Esomeprazol Actavis
Austrija
Esomeprazol Actavis 20 mg magensaftresistente Tabletten
Esomeprazol Actavis 40 mg magensaftresistente Tabletten
Bulgārija
REMESOLIN
Igaunija
Esomeprazole Actavis
Somija
Esomeprazol Actavis 20 mg enterotabletit
Esomeprazol Actavis 40 mg enterotabletit
Ungārija
Esomeprazol Actavis 20 mg, 40 mg gyomornedv-ellenálló tabletta
Īrija
Esomeprazole Actavis
Īslande
Esomeprazol Actavis
Lietuva
Esomeprazole Actavis 20 mg skrandyje neirios tabletės
Esomeprazole Actavis 40 mg skrandyje neirios tabletės
Latvija
Esomeprazole Actavis 20 mg zarnās šķīstošās tabletes
Esomeprazole Actavis 40 mg zarnās šķīstošās tabletes
Malta
Esomeprazol Actavis 20 mg
Esomeprazol Actavis 40 mg
Norvēģija
Esomeprazol Actavis
Polija
Esomeprazol Actavis
Zviedrija
Esomeprazol Actavis
Lielbritānija
Esomeprazole 20mg & 40mg Gastro-resistant Tablets
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 12/2017
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem
Ievadīšana caur kuņģa zondi
Ievietojiet tableti piemērotā šļircē un piepildiet šļirci ar apmēram 25 ml ūdens un apmēram 5 ml gaisa. Dažām zondēm zāļu izšķīdināšanai ir nepieciešami 50 ml ūdens, lai novērstu zondes aizsērēšanu ar zāļu daļiņām.
Šļirci tūlīt sakratiet, līdz tablete ir izšķīdusi.
Turiet šļirci ar galu uz augšu un pārbaudiet, vai tā nav aizsērējusi.
Pievienojiet šļirci zondei, saglabājot iepriekšējo stāvokli.
Sakratiet šļirci un novietojiet to ar galu uz leju. Nekavējoties injicējiet 5 – 10 ml zondē. Pēc injekcijas apgrieziet šļirci un sakratiet (šļirce jātur ar galu uz augšu, lai novērstu aizsērēšanu).
Pagrieziet šļirci ar galu uz leju un nekavējoties injicējiet nākamos 5 - 10 ml zondē. Atkārtojiet šo procedūru, līdz šļirce ir tukša.
Piepildiet šļirci ar 25 ml ūdens un 5 ml gaisa un atkārtojiet 5. soli, ja nepieciešams izskalot šļircē atlikušo zāļu daudzumu. Dažām zondēm nepieciešami 50 ml ūdens.
SASKAŅOTS ZVA 15-03-2018
ZĀĻU APRAKSTS
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
Esomeprazol Actavis 40 mg zarnās šķīstošās tabletes
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra zarnās šķīstošā tablete satur 40 mg esomeprazola (Esomeprazolum) (atbilst 43,5 mg esomeprazola magnija dihidrāta).
Palīgviela ar zināmu iedarbību:
Katra tablete satur ne vairāk kā 11,3 mg saharozes.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA
Zarnās šķīstošā tablete.
Sārtas, elipses formas, abpusēji izliektas apvalkotās tabletes, kuru izmērs ir 8,2 mm x 17 mm.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
Esomeprazole Actavis 40 mg zarnās šķīstošās tabletes nozīmētas pieaugušiem šādos gadījumos:
Gastroezofageāla atviļņa slimība (GEAS):
erozīva atviļņa ezofagīta ārstēšana.
Ilgstošai terapijai pēc i/v ievadītu zāļu inducētas peptisku čūlu atkārtotas asiņošanas profilakses.
Zolindžera - Elisona sindroma ārstēšana.
Esomeprazole Actavis 40 mg zarnās šķīstošās tabletes nozīmētas pusaudžiem no 12 gadu vecuma šādos gadījumos:
Gastroezofageāla atviļņa slimība (GEAS):
erozīva atviļņa ezofagīta ārstēšana.
4.2. Devas un lietošanas veids
Devas
Pieaugušie
Gastroezofageāla atviļņa slimība (GEAS)
Erozīva atviļņa ezofagīta ārstēšana
40 mg esomeprazola vienu reizi dienā četras nedēļas.
Četru nedēļu papildterapija ieteicama pacientiem, kuriem ezofagīts nav izārstēts vai kuriem saglabājas simptomi.
Ilgstošai terapijai pēc i/v ievadītu zāļu inducētas peptisku čūlu atkārtotas asiņošanas profilakses
40 mg esomeprazola vienu reizi dienā 4 nedēļas ilgi pēc i/v ievadīšanas peptisku čūlu atkārtotas asiņošanas profilaksei.
Zolindžera-Elisona sindroma ārstēšana
Ieteicamā sākuma deva ir 40 mg esomeprazola divas reizes dienā, tad devu vajadzētu individuāli pielāgot un turpināt ārstēšanu tik ilgi, cik tas klīniski nepieciešams. Pamatojoties uz pieejamajiem klīniskajiem datiem, lielākai daļai pacientu simptomu kontrole tika panākta, lietojot 80 līdz 160 mg esomeprazola dienā. Deva ir jāsadala un tā jālieto divas reizes dienā, ja tā ir lielāka par 80 mg dienā.
Īpašas pacientu grupas
Pacienti ar nieru darbības traucējumiem
Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem deva nav jāpielāgo. Ņemot vērā ierobežoto pieredzi pacientiem ar smagu nieru mazspēju, šie pacienti jāārstē uzmanīgi (skatīt 5.2. apakšpunktā).
Pacienti ar aknu darbības traucējumiem
Pacientiem ar viegliem līdz vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem deva nav jāpielāgo. Pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem maksimālā deva nedrīkst pārsniegt 20 mg esomeprazola (skatīt 5.2. apakšpunktā).
Gados vecāki pacienti
Gados vecākiem pacientiem deva nav jāpielāgo.
Pediatriskā populācija
Pusaudži, kuri vecāki par 12 gadiem
Gastroezofageāla atviļņa slimība (GEAS)
Erozīva atviļņa ezofagīta ārstēšana
40 mg esomeprazola vienu reizi dienā četras nedēļas.
Četru nedēļu papildterapija ieteicama pacientiem, kuriem ezofagīts nav izārstēts vai kuriem saglabājas simptomi.
Bērni vecumā līdz 12 gadiem
Esomeprazole Actavis nedrīkst lietot bērniem, kuri ir jaunāki par 12 gadiem, jo tūkst informācijas.
Lietošanas veids
Tabletes jānorij veselas, uzdzerot šķidrumu. Tabletes nedrīkst sakošļāt vai sasmalcināt.
Pacientiem ar rīšanas traucējumiem šīs tabletes var izšķīdināt pus glāzē negāzēta ūdens. Nedrīkst lietot citus šķidrumus, jo var izšķīst zarnās šķīstošais apvalks. Jāsamaisa, līdz tabletes ir izšķīdušas un šķidrums kopā ar lodītēm jāizdzer nekavējoties vai 30 minūšu laikā. Glāze jāizskalo ar pusglāzi ūdens un jāizdzer. Lodītes nedrīkst sakošļāt vai saberzt.
Pacientiem, kuri nespēj norīt, šīs tabletes var izšķīdināt negāzētā ūdenī un ievadīt caur kuņģa zondi. Ir svarīgi rūpīgi pārbaudīt izvēlētās šļirces un zondes piemērotību. Norādījumus par pagatavošanu un ievadīšanu skatīt 6.6. apakšpunktā.
4.3. Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu, aizvietotajiem benzimidazoliem vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Esomeprazolu nedrīkst lietot vienlaicīgi ar nelfinavīru (skatīt 4.5. apakšpunktu).
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Ja pastāv jebkādi brīdinājuma simptomi (piemēram, būtisks, neizskaidrojams ķermeņa masas zudums, atkārtota vemšana, disfāgija, hematemēze vai melēna) un pacientiem ir kuņģa čūla (vai aizdomām par to), jāizslēdz ļaundabīga procesa iespējamība, jo terapija ar esomeprazolu var samazināt simptomus un novēlot diagnozes noteikšanu.
Ilgstoša ārstēšana
Pacientiem, kuriem veic ilgstošu ārstēšanu (it īpaši tiem, kurus ārstē ilgāk par vienu gadu), jāatrodas regulārā uzraudzībā.
Ārstēšana pēc vajadzības
Pacienti, kuri veic ārstēšanu pēc vajadzības, jāinformē, ka jāsazinās ar savu ārstu, ja mainās simptomu raksturs.
Helicobacter pylori izskaušana
Nozīmējot esomeprazolu Helicobacter pylori izskaušanai, jāapsver visu trīskāršās terapijas komponentu iespējamo zāļu mijiedarbību. Klaritromicīns ir spēcīgs CYP3A4 inhibitors, un tādēļ jāapsver klaritromicīna kontrindikācijas un mijiedarbība, ja trīskāršo terapiju lieto pacientiem, kuri vienlaicīgi lieto citas zāles, kas metabolizē CYP3A4, piemēram, cisaprīdu.
Kuņģa – zarnu trakta infekcijas
Ārstēšana ar protonu sūkņa inhibitoriem var nedaudz palielināt kuņģa – zarnu trakta infekciju, piemēram, Salmonella un Campylobacter, risku (skatīt 5.1. apakšpunktu).
B12 vitamīna uzsūkšanās
Esomeprazols, tāpat kā visas skābi nomācošas zāles, var samazināt vitamīna B12 (cianokobalamīna) uzsūkšanos hipo- vai ahlorhidrijas rezultātā. Ilgstošas lietošanas laikā tas jāņem vērā pacientiem ar samazinātu vitamīna B12 krājumu organismā vai riska faktoriem, kas varētu samazināt vitamīna B12 uzsūkšanos.
Hipomagniēmija
Ziņots par smagu hipomagniēmiju pacientiem, kuri ārstēti ar protonu sūkņa inhibitoriem (PSI), piemēram, esomeprazolu, vismaz trīs mēnešus ilgi, un vairumā gadījumu, ja ārstēšana bijusi vienu gadu ilga. Iespējamas nopietnas hipomagniēmijas izpausmes, piemēram, nogurums, tetānija, delīrijs, krampji, reibonis un ventrikulāra aritmija, bet tās var sākties nemanāmi un netikt ievērotas. Vairumam pacientu hipomagniēmija mazinājās pēc papildu magnija lietošanas un PSI lietošanas pārtraukšanas.
Ja pacientiem paredzēta ilgstoša PSI lietošana vai pacienti PSI lieto vienlaicīgi ar digoksīnu vai zālēm, kas var izraisīt hipomagniēmiju (piemēram, diurētiskajiem līdzekļiem), veselības aprūpes speciālistam jāapsver magnija koncentrācijas noteikšana pirms terapijas uzsākšanas ar PSI, kā arī periodiski terapijas laikā.
Lūzumu risks
Protonu sūkņa inhibitori, it īpaši, lietojot lielās devās un ilgstoši (> 1 gadu), var nedaudz palielināt gūžas, plaukstas pamata un mugurkaula lūzumu risku, galvenokārt, gados vecākiem cilvēkiem, vai arī pastāvot citiem atzītiem riska faktoriem. Novērošanas pētījumi liecina, ka protonu sūkņu inhibitori var palielināt kopējo lūzumu risku par 10 – 40%. Daļēji šī riska palielināšanās var būt saistīta ar citiem riska faktoriem. Pacientiem ar osteoporozes attīstības risku jāsaņem aprūpe atbilstoši pašreizējām klīniskajām vadlīnijām, un šiem pacientiem jāuzņem pietiekams daudzums D vitamīna un kalcija.
Subakūta ādas sarkanā vilkēde (Subacute cutaneous lupus erythematosus - SCLE)
Protonu sūkņa inhibitori tiek saistīti ar ļoti retiem subakūtas ādas sarkanās vilkēdes rašanās gadījumiem. Ja rodas bojājumi, it īpaši, ja tie skar saulei pakļautos ādas laukumus, un, ja tie rodas kopā ar locītavu sāpēm, pacientam nekavējoties vajadzētu meklēt medicīnisko palīdzību, un veselības aprūpes speciālistam būtu jāapsver Esomeprazol Actavis lietošanas pārtraukšana. SCLE pēc iepriekšējas ārstēšanas ar protonu sūkņa inhibitoru, var palielināt SCLE risku, lietojot citus protonu sūkņa inhibitorus.
Esomeprazola un citu zāļu vienlaicīga lietošana
Nav ieteicama vienlaicīga esomeprazola un atazanavīra lietošana (skatīt 4.5. apakšpunktu). Ja nav iespējams izvairīties no atazanavīra lietošanas kombinācijā ar protonu sūkņa inhibitoru, ieteicams veikt rūpīgu klīnisku uzraudzību apvienojumā ar atazanavīra devas palielināšanu līdz 400 mg kopā ar 100 mg ritonavīra; esomeprazola deva nedrīkst pārsniegt 20 mg.
Esomeprazols ir CYP2C19 inhibitors. Uzsākot vai pārtraucot ārstēšanu ar esomeprazolu, jāņem vērā iespējamā mijiedarbība ar zālēm, kuras metabolizē CYP2C19. Ir novērota mijiedarbība starp klopidogrelu un esomeprazolu (skatīt 4.5. apakšpunktu). Šīs mijiedarbības klīniskā nozīme ir neskaidra. Piesardzības nolūkos būtu jāizvairās no vienlaicīgas esomeprazola un klopidogrela lietošanas.
Nozīmējot esomeprazolu lietošanai pēc vajadzības, jāapsver iespējamā mijiedarbība ar citām zālēm, ņemot vērā esomeprazola mainīgo koncentrāciju plazmā. Skatīt 4.5. apakšpunktu.
Saharoze
Šīs zāles satur saharozi. Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu fruktozes nepanesību, glikozes-galaktozes malabsorbciju vai saharāzes-izomaltāzes nepietiekamību.
Ietekme uz laboratoriskajiem izmeklējumiem
Paaugstināts HgA (hromogranīna A) līmenis var traucēt neiroendokrīnu audzēju izmeklēšanā. Lai izvairītos no tā, 5 dienas pirms HgA līmeņa mērījumiem uz laiku jāpārtrauc Esomeprazole Actavis lietošana (skatīt 5.1. apakšpunktu). Ja pēc sākotnējā mērījuma HgA un gastrīna līmenis nav atgriezies atsauces diapazona robežās, mērījums jāatkārto 14 dienas pēc protona sūkņu inhibitoru lietošanas pārtraukšanas.
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Esomeprazola ietekme uz citu zāļu farmakokinētiku
Proteāzes inhibitori
Ziņots par omeprazola mijiedarbību ar dažiem proteāzes inhibitoriem. Šīs mijiedarbības klīniskā nozīme un mehānisms ne vienmēr ir zināmi. Omeprazola terapijas laikā paaugstināts kuņģa pH līmenis var izmainīt proteāzes inhibitoru uzsūkšanos. Citi iespējamie mijiedarbības mehānismi notiek caur CYP2C19 nomākšanu. Ziņots par atazanavīra un nelfinavīra līmeņa samazināšanos serumā, lietojot vienlaicīgi ar omeprazolu, tāpēc vienlaicīga lietošana nav ieteicama. Veseliem brīvprātīgajiem, vienlaicīgi lietojot omeprazolu (40 mg vienu reizi dienā) ar 300 mg atazanavīra/100 mg ritonavīra, ievērojami samazinājās atazanavīra iedarbība (AUC, Cmax un Cmin samazinājās par aptuveni 75%). Arī atazanavīra devas palielināšana līdz 400 mg nekompensēja omeprazola ietekmi uz atazanavīra iedarbību. Lietojot vienlaicīgi omeprazolu (20 mg vienu reizi dienā) un 400 mg atazanavīra/100 mg ritonavīra veseliem brīvprātīgajiem, atazanavīra iedarbība samazinājās par aptuveni 30%, salīdzinot ar iedarbību, kāda novērota, lietojot 300 mg atazanavīra/100 mg ritonavīra dienā un nelietojot 20 mg omeprazola vienu reizi dienā. Lietojot vienlaicīgi ar omeprazolu (40 mg vienu reizi dienā), nelfinavīra vidējais AUC, Cmax un Cmin samazinājās par 36 – 39%, un farmakoloģiski aktīvā metabolīta M8 vidējais AUC, Cmax un Cmin samazinājās par 75 – 92%. Līdzīgas omeprazola un esomeprazola farmakodinamiskās iedarbības un farmakokinētisko īpašību dēļ, vienlaicīga esomeprazola un atazanavīra lietošana nav ieteicama (skatīt 4.4. apakšpunktu) un vienlaicīga esomeprazola un nelfinavīra lietošana ir kontrindicēta (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Ziņots par sahinavīra (lietota vienlaicīgi ar ritonavīru) līmeņa paaugstināšanos serumā (80 – 100%), lietojot vienlaicīgi ar omeprazolu (40 mg vienu reizi dienā). Ārstēšana ar 20 mg omeprazola vienu reizi dienā neietekmēja darunavīra (lietojot vienlaicīgi ar ritonavīru) un amprenavīra (lietojot vienlaicīgi ar ritonavīru) iedarbību. Lietojot 20 mg esomeprazola vienu reizi dienā, amprenavīra iedarbība (lietojot vienlaicīgi ar ritonavīru vai bez tā) nemainījās. Lietojot 40 mg omeprazola vienu reizi dienā, lopinavīra (lietojot vienlaicīgi ar ritonavīru) iedarbība nemainījās.
Metotreksāts
Lietojot vienlaicīgi ar PSI, dažiem pacientiem ziņots par paaugstinātu metotreksāta koncentrāciju. Ārstējoties ar lielām metotreksāta devām, var būt nepieciešams uz laiku pārtraukt esomeprazola lietošanu.
Takrolims
Vienlaicīga takrolima un esomeprazola lietošana dažiem pacientiem palielina takrolima koncentrāciju serumā. Ir jāveic pastiprināta takrolima koncentrācijas, tāpat kā nieru darbības (kreatinīna klīrenss) novērošana, un pēc vajadzības jāpielāgo takrolima deva.
Zāles, kuru uzsūkšanās atkarīga no pH līmeņa
Samazināts skābes līmenis kuņģī ārstēšanas laikā ar esomeprazolu un citiem PSI var palielināt vai samazināt zāļu uzsūkšanos, ja uzsūkšanās mehānismu ietekmē skābes pH līmenis kuņģī. Līdzīgi kā lietojot citas zāles, kas samazina kuņģa aciditāti, ārstēšanas laikā ar esomeprazolu var samazināties ketokonazola, itrakonazola un erlotiniba uzsūkšanās, kā arī pastiprināties digoksīna uzsūkšanās. Veseliem brīvprātīgajiem vienlaicīgas omeprazola (20 mg dienā) un digoksīna terapijas laikā, digoksīna biopieejamība palielinājās par 10% (diviem no desmit indivīdiem līdz pat 30%). Retos gadījumos ziņots par digoksīna toksicitāti. Tomēr, lietojot lielas devas gados vecākiem cilvēkiem, jāievēro piesardzība. Jāveic pastiprināta digoksīna terapeitiskā novērošana.
Zāles, kuras metabolizē CYP2C19
Esomeprazols nomāc CYP2C19, galveno esomeprazolu metabolizējošo enzīmu. Tādējādi, ja esomeprazolu lieto vienlaicīgi ar zālēm, kas metabolizē CYP2C19, piemēram, ar diazepāmu, citaloprāmu, imipramīnu, klomipramīnu, fenitoīnu u.c., šo zāļu koncentrācija plazmā var būt palielināta, un varbūt nepieciešams samazināt devu. Tas īpaši jāapsver, nozīmējot esomeprazolu lietošanai pēc vajadzības.
Diazepāms
Vienlaicīgi lietojot 30 mg esomeprazola, par 45% samazinājās CYP2C19 substrāta diazepāma klīrenss.
Fenitoīns
Vienlaicīgi lietojot 40 mg esomeprazola, par 13% palielinājās vidējais fenitoīna līmenis plazmā epilepsijas pacientiem. Ieteicams kontrolēt fenitoīna koncentrāciju plazmā, ja tiek sākta vai pārtraukta ārstēšana ar esomeprazolu.
Vorikonazols
Omeprazols (40 mg vienu reizi dienā) palielināja vorikonazola (CYP2C19 substrāta) Cmax un AUCτ par attiecīgi 15% un 41%.
Cilostazols
Omeprazols, tāpat kā esomeprazols, darbojas kā CYP2C19 inhibitori. Krustotā pētījumā veseliem brīvprātīgajiem pēc 40 mg lielas omeprazola devas lietošanas palielinājās cilostazola Cmax un AUC par attiecīgi 18% un 26%, un vienam tā aktīvajam metabolītam par attiecīgi 29% un 69%.
Cisaprīds
Veseliem brīvprātīgajiem, vienlaicīgi lietojot 40 mg esomeprazola, par 32% palielinājās cisaprīda laukums zem plazmas koncentrācijas-laika līknes (AUC), un par 31% pagarinājās eliminācijas pusperiods (t½), bet būtiski nepalielinājās maksimālā cisaprīda koncentrācija plazmā. Nelielā QT intervāla pagarināšanās, ko novēroja lietojot tikai cisaprīdu, nepagarinājās vairāk, ja cisaprīdu lietoja kopā ar esomeprazolu (skatīt arī 4.4. apakšpunktu).
Varfarīns
Klīniskajos pētījumos ir pierādīts, ka pacientiem, kuri lietoja varfarīnu, nozīmējot vienlaicīgi 40 mg esomeprazola, koagulācijas rādītāji bija pieņemto normu robežās. Tomēr pēcreģistrācijas pieredzē dažos atsevišķos gadījumos tika novērota klīniski nozīmīga INR palielināšanās. Tādēļ, uzsākot un beidzot vienlaicīgu esomeprazola lietošanu gadījumos, kad tiek lietots varfarīns vai citi kumarīna atvasinājumi, ietiecams pacientu novērot.
Klopidogrels
Rezultāti, kas iegūti pētījumos ar veseliem indivīdiem, pierādīja farmakokinētisko (FK)/ farmakodinamisko (FD) mijiedarbību starp klopidogrelu (300 mg piesātinošā deva/75 mg uzturošā deva) un esomeprazolu (40 mg iekšķīgi dienā), kā rezultātā samazinājās klopidogrela aktīvā metabolīta iedarbība vidēji par 40%, kā arī samazinājās trombocītu agregācijas maksimālais nomākumu (ADF inducētais) vidēji par 14%.
Lietojot klopidogrelu vienlaikus ar fiksētas devas kombināciju (20 mg esomeprazola un ASS 81 mg), salīdzinot ar viena klopidogrela lietošanu veseliem brīvprātīgajiem, klopidogrela aktīvā metabolīta iedarbība samazinājās gandrīz par 40%. Tomēr trombocītu agregācijas maksimālais nomākumu (ADF inducētais) bija vienāds, gan lietojot klopedogrelu vienu pašu, gan ar fiksētas devas kombināciju (esomeprazols un ASS).
Pretrunīgi dati iegūti no zāļu lietošanas novērojumiem un klīniskajiem pētījumiem par farmakokinētiskās (FK)/farmakodinamiskās (FD) esomeprazola mijiedarbības klīnisko nozīmi attiecībā uz būtiskiem kardiovaskulāriem notikumiem. Piesardzības nolūkos būtu jāizvairās no vienlaicīgas klopidogrela un esomeprazola lietošanas.
Pētītas zāles bez klīniski nozīmīgas mijiedarbības
Amoksicilīns un hinidīns
Pierādīts, ka esomeprazolam nav klīniski būtiskas ietekmes uz amoksicilīna un hinidīna farmakokinētiku.
Naproksēns vai refekoksibs
Īstermiņa pētījumos, izvērtējot esomeprazola lietošanu vienlaicīgi ar naproksēnu vai rofekoksibu, netika novērota klīniski nozīmīga farmakokinētiskā mijiedarbība.
Citu zāļu ietekme uz esomeprazola farmakokinētiku
Zāles, kas inhibē CYP2C19 un/vai CYP3A4
Esomeprazolu metabolizē CYP2C19 un CYP3A4. Lietojot esomeprazolu vienlaicīgi ar CYP3A4 inhibitoru klaritromicīnu (500 mg divas reizes dienā), divas reizes palielinājās esomeprazola iedarbība (AUC). Vienlaicīga esomeprazola un kombinēta CYP2C19 un CYP3A inhibitoru lietošana var izraisīt pastiprinātu esomeprazola iedarbību vairāk kā divas reizes. CYP2C19 un CYP3A4 inhibitors vorikonazols palielināja omeprazola AUCτ par 280%. Esomeprazola devas pielāgošana nav regulāri jāpārskata nevienā no šiem gadījumiem. Tomēr devas pielāgošana jāpārskata pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem vai arī, ja nozīmēta ilglaicīga ārstēšana.
Zāles, kas inducē CYP2C19 un/vai CYP3A4
Zāles, kas inducē CYP2C19 vai CYP3A4 vai arī abus (piemēram, rifampicīns, divšķautņu asinszāli saturoši līdzekļi), palielinoties esomeprazola metabolismam, var izraisīt esomeprazola līmeņa samazināšanos serumā.
Pediatriskā populācija
Mijiedarbības pētījumi veikti tikai pieaugušajiem.
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Grūtniecība
Pieejamā informācija par esomeprazola lietošanu grūtniecības laikā nav pietiekama. Epidemioloģiskie pētījumi ar racēmisko maisījumu - omeprazolu, izvērtējot lielāku grūtniecību skaitu, neliecina par patoloģiskiem traucējumiem, ne arī fetotoksisku iedarbību. Dzīvnieku pētījumos ar esomeprazolu nav konstatēta tieša vai netieša nelabvēlīga iedarbība uz embrija/augļa attīstību. Dzīvnieku pētījumos ar racēmisko maisījumu nav konstatēta tieša vai netieša nelabvēlīga iedarbība uz grūtniecību, dzemdībām vai attīstību pēc piedzimšanas. Nozīmējot grūtniecēm, jāievēro piesardzība.
Neliels informācijas apjoms par grūtniecēm (starp 300 -1000 grūtniecībām) norāda, ka esomeprazolam nav konstatēta iedzimtas anomālijas izraisoša vai feto/neonatāla toksicitāte.
Pētījumi ar dzīvniekiem neuzrāda tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi attiecībā uz reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Barošana ar krūti
Nav zināms, vai esomeprazols cilvēkiem izdalās ar mātes pienu. Nav pietiekamas informācijas par esomeprazola ietekmi uz jaundzimušajiem/zīdaiņiem. Esomeprazolu nedrīkst lietot mātes, kuras baro bērnu ar krūti.
Fertilitāte
Pētījumos ar dzīvniekiem perorāli lietotais omeprazola racēmiskais maisījums neliecina par esomeprazola ietekmi uz auglību.
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Esomeprazolam ir neliela ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus. Tika ziņots par tādām nevēlamās blakusparādībām kā reibonis (retāk) un neskaidra redze (reti) (skatīt 4.8. apakšpunktu). Ja tās rodas, pacientam aizliegts vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Drošuma profila kopsavilkums
Visbiežāk ziņotās blakusparādībām klīnisko pētījumu laikā (kā arī zāļu pēcreģistrācijas periodā) ir galvassāpes, vēdera sāpes, caureja un slikta dūša. Kā arī drošuma profils ir vienāds neatkarīgi no preparāta, indikācijām, vecuma grupām un pacientu populācijas. Nav novērotas no devas atkarīgās blakusparādības.
Blakusparādību kopsavilkums tabulas veidā
Lietojot esomeprazolu klīnisko pētījumu laikā, kā arī pēcreģistrācijas periodā, tika novērotas sekojošas blakusparādības. Blakusparādības nav saistītas ar lietoto devu. Blakusparādības ir norādītas atbilstoši to sastopamības biežumam (ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1000 līdz <1/100), reti (≥1/10000 līdz <1/1000), ļoti reti (<1/10000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)).
Orgānu sistēmas klasifikācija
Biežums
Nevēlamā blakusparādība
Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi
Reti
Leikopēnija, trombocitopēnija
Ļoti reti
Agranulocitoze, pancitopēnija
Imūnās sistēmas traucējumi
Reti
Paaugstinātas jutības reakcijas, piemēram, drudzis, angioedēma un anafilaktiskas reakcijas/šoks
Vielmaiņas un uztures traucējumi
Retāk
Perifēra tūska
Reti
Hiponatriēmija
Nav zināmi
Hipomagniēmija (skatīt 4.4. apakšpunktu); smaga hipomagniēmija var būt saistīta ar hipokalciēmiju. Hipomagniēmija var būt arī saistīta ar hipokaliēmiju
Psihiskie traucējumi
Retāk
Bezmiegs
Reti
Ažitācija, apjukums, depresija
Ļoti reti
Agresivitāte, halucinācijas
Nervu sistēmas traucējumi
Bieži
Galvassāpes
Retāk
Reibonis, parestēzija, miegainība
Reti
Garšas sajūtu traucējumi
Acu bojājumi
Reti
Neskaidra redze
Ausu un labirinta bojājumi
Retāk
Vertigo
Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības
Reti
Bronhospazmas
Kuņģa-zarnu trakta traucējumi
Bieži
Sāpes vēderā, aizcietējums, caureja, meteorisms, slikta dūša/vemšana, , kuņģa fundālās daļas dziedzeru polipi (labdabīgi)
Retāk
Sausa mute
Reti
Stomatīts, kuņģa – zarnu trakta kandidoze
Nav zināmi
Mikroskopisks kolīts
Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi
Retāk
Paaugstināts aknu enzīmu līmenis
Reti
Hepatīts ar vai bez dzeltes
Ļoti reti
Aknu mazspēja, encefalopātija pacientiem ar esošām aknu slimībām
Ādas un zemādas audu bojājumi
Retāk
Dermatīts, nieze, izsitumi, nātrene
Reti
Alopēcija, fotosensitivitāte
Ļoti reti
Erythema multiforme, Stīvensa – Džonsona sindroms, toksiska epidermas nekrolīze (TEN)
Nav zināmi
Subakūta ādas sarkanā vilkēde (skatīt 4.4. apakšpunktu)
Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi
Retāk
Gūžas, plaukstas pamata un mugurkaula lūzums (skatīt 4.4 apakšpunktu)
Reti
Artralģija, mialģija
Ļoti reti
Muskuļu vājums
Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi
Ļoti reti
Intersticiāls nefrīts, tika ziņots par nieru mazspēju dažiem pacientiem
Reproduktīvās sistēmas traucējumi un krūts slimības
Ļoti reti
Ginekomastija
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
Reti
Nespēks, pastiprināta svīšana
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv/../?id=613&sa=613&top=3" www.zva.gov.lv
4.9. Pārdozēšana
Pieejama ļoti ierobežota informācija par tīšu pārdozēšanu. Lietojot 280 mg devu, tika novēroti kuņģa - zarnu trakta simptomi un vājums. Vienreizēja 80 mg esomeprazola lietošana neizraisīja simptomus. Nav zināms specifisks antidots. Esomeprazols plaši saistās ar plazmas olbaltumvielām, un tādēļ tas nav viegli dializējams. Kā katrā pārdozēšanas gadījumā, ārstēšanai jābūt simptomātiskai un jāveic vispārēji uzturošas terapijas pasākumi.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: zāles ar skābi saistītiem traucējumiem, protonu sūkņa inhibitori; ATĶ kods: A02BC05
Esomeprazols ir omeprazola S-izomērs un tas samazina kuņģa skābes sekrēciju ar specifiski vērstu darbības mehānismu. Tas ir specifisks skābes sūkņa inhibitors parietālajās šūnās. Omeprazola R- un S- izomēriem ir līdzīga farmakodinamiskā aktivitāte.
Darbības mehānisms
Esomeprazols ir vāji bāzisks, un tas koncentrējas un pārvēršas aktīvā formā ļoti skābā vidē parietālo šūnu sekretoros kanāliņos, kur tas nomāc enzīmu H+K+-ATFāzi - skābes sūkni, un nomāc gan bazālo, gan stimulēto skābes sekrēciju.
Farmakodinamiskā ietekme
Pēc iekšķīgas 20 mg un 40 mg esomeprazola lietošanas tā iedarbība sākas stundas laikā. Pēc atkārtotas 20 mg esomeprazola lietošanas vienu reizi dienā piecas dienas, maksimālā skābes izdalīšanās pēc stimulācijas ar pentagastrīnu vidēji ir samazinājusies par 90%, ja to mēra 6 - 7 stundas pēc devas lietošanas piektajā dienā.
Pēc 20 mg un 40 mg esomeprazola iekšķīgas lietošanas piecas dienas, kuņģa pH tika uzturēts virs 4 attiecīgi vidēji 13 stundas un 17 stundas 24 stundu periodā pacientiem ar GEAS simptomiem. Pacienti, kuriem kuņģa pH virs 4 saglabājās vismaz 8, 12 un 16 stundas, lietojot 20 mg esomeprazola, bija attiecīgi 76%, 54% un 24%. Lietojot 40 mg esomeprazola, šādi pacienti bija attiecīgi 97%, 92% un 56%.
Lietojot AUC kā aizstājējraksturlielumu plazmas koncentrācijai, pierādīta sakarība starp skābes sekrēcijas nomākumu un zāļu daudzumu plazmā.
Lietojot 40 mg esomeprazola, atviļņa ezofagīta izārstēšana apmēram 78 % pacientu tiek panākta pēc četrām nedēļām un 93% pacientu – pēc astoņām nedēļām.
Vienu nedēļu ilgi veicot ārstēšanu ar 20 mg esomeprazola divas reizes dienā un atbilstošiem antibiotiskajiem līdzekļiem, apmēram 90% pacientu veiksmīgi tiek izskausta Helicobacter pylori.
Pēc vienu nedēļu ilgas eradikācijas terapijas nav nepieciešama turpmāka monoterapija ar pretsekretorām zālēm efektīvai čūlas sadziedēšanai un simptomu likvidēšanai nekomplicētas divpadsmitpirkstu zarnas čūlas gadījumā.
Randomizētā, dubultmaskētā, placebo kontrolētā klīniskajā pētījumā pacienti ar endoskopiski apstiprinātu peptiskas čūlas Ia, Ib, IIa vai IIb pakāpes asiņošanu pēc Forrest klasifikācijas (attiecīgi 9%, 43%, 38% un 10%) pēc nejaušības principa tika iedalīti, lai saņemtu esomeprazola šķīdumu infūzijām (n=375) vai placebo (n=389). Pēc endoskopiskas hemostāzes pacienti saņēma vai nu 80 mg esomeprazola intravenozas infūzijas veidā 30 minūšu laikā un pēc tam 8 mg stundā nepārtrauktas infūzijas veidā, vai placebo 72 stundas. Pēc sākotnējā 72 stundu perioda visi pacienti atklātā veidā saņēma 40 mg esomeprazola iekšķīgi 27 dienas skābes sekrēcijas nomākšanai. Atkārtotas asiņošanas sastopamība 3 dienu laikā bija 5,9% pacientu ar esomeprazola grupā, salīdzinot ar 10,3% placebo grupā. 30 dienas pēc ārstēšanas atkārtotas asiņošanas sastopamība ar esomeprazolu ārstētiem pacientiem salīdzinājumā ar placebo ārstētajiem bija 7,7% pret 13,6%.
Lietojot pretsekretoras zāles, serumā palielinās gastrīna līmenis kā atbildes reakcija uz samazinātu skābes sekrēciju. Kā arī samazināta kuņģa aciditāte var izraisīt arī HgA līmeņa paaugstināšanos. Paaugstināts HgA var traucēt neiroendokrīno audzēju izmeklējumiem.
Saskaņā ar pieejamiem publicētajiem pierādījumiem protona sūkņu inhibitoru lietošanu vajadzētu pārtraukt 5 dienas līdz 2 nedēļas pirms HgA noteikšanas. Līdz ar to HgA līmenis, kas pēc PSI lietošanas varētu būt viltus paaugstināts, būs atgriezies atsauces diapazona robežās.
Dažiem pacientiem (gan pieaugušiem, gan bērniem) ilgstošas ārstēšanas laikā ar esomeprazolu novērots palielināts enterohromofīno šūnu skaits, kas, iespējams, saistīts ar palielinātu gastrīna līmeni serumā. Klīniskais nozīmīgums šim stāvoklim nav pierādīts.
Ilgstošas ārstēšanas laikā ar pretsekretorām zālēm, nedaudz biežāk novērota kuņģa dziedzeru cistu rašanās. Šīs pārmaiņas ir fizioloģisks izteiktas skābes sekrēcijas nomākšanas rezultāts, tās ir labdabīgas un, šķiet, arī atgriezeniskas.
Jebkāda veida, tajā skaitā arī protonu sūkņa inhibitoru, izraisītā kuņģa vides skābuma samazināšanās, palielina kuņģa – zarnu traktā parasti atrodošos baktēriju skaitu kuņģī. Ārstēšana ar protona sūkņa inhibitoriem var nedaudz palielināt kuņģa - zarnu infekciju risku, piemēram, Salmonella un Campylobacter, un iespējams arī Clostridium difficile hospitalizētiem pacientiem.
Klīniskā efektivitāte
Divos pētījumos ar ranitidīnu kā aktīvu salīdzinošo līdzekli, esomeprazolam bija labāka terapeitiskā iedarbība pacientiem, kuri lieto nesteroīdos pretiekaisuma līdzekļus, tajā skaitā COX-2 selektīvos NPL.
Divos pētījumos ar placebo kā salīdzinošu līdzekli, esomeprazolam bija labāka iedarbība kuņģa un divpadsmitpirkstu zarnas čūlas profilaksē pacientiem, kuri lieto NPL (vecums > 60 gadiem un/vai čūla anamnēzē), tajā skaitā COX-2 selektīvos NPL.
Pediatriskā populācija
Pētījumā pediatriskiem pacientiem (<1 līdz 17 gadu vecumam) ar GEAS simptomiem, saņemot ilgstošu terapiju ar PSI, 61% pacientu attīstījās vieglas pakāpes enterohromofīno šūnu hiperplāzija bez zināmām klīniskām sekām, bez atrofiska gastrīta un karcinoīdu audzēju rašanās.
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Uzsūkšanās
Esomeprazols ir skābes neizturīgs un tiek lietots iekšķīgi ar zarnās šķīstošu apvalku apvalkotās granulās. In vivo pārvēršanās par R-izomēru ir niecīga. Esomeprazola uzsūkšanās notiek ātri, maksimālā koncentrācija plazmā tiek sasniegta apmēram 1 - 2 stundu laikā pēc devas lietošanas. Absolūtā biopieejamība ir 64% pēc vienreizējas 40 mg devas lietošanas, un tā palielinās līdz 89% pēc atkārtotas lietošanas vienu reizi dienā. Lietojot 20 mg esomeprazola, atbilstošie raksturlielumi ir attiecīgi 50% un 68%. Uztura uzņemšana gan kavē, gan samazina esomeprazola uzsūkšanos, lai gan tas būtiski nemaina esomeprazola ietekmi uz skābes līmeni kuņģī.
Izkliede
Šķietamais izkliedes tilpums līdzsvara koncentrācijā veseliem indivīdiem ir apmēram 0,22 l/kg ķermeņa masas. 97% esomeprazola saistās ar plazmas olbaltumvielām.
Biotransformācija
Esomeprazolu pilnībā metabolizē citohroma P450 sistēma (CYP). Lielākā daļa esomeprazola metabolisma ir atkarīga no polimorfiskās CYP2C19, kas nosaka esomeprazola hidroksi- un desmetilmetabolītu veidošanu. Atlikusī daļa ir atkarīga no citas specifiskas izoformas, CYP3A4, kas ir atbildīga par esomeprazola sulfona, galvenā plazmas metabolīta, veidošanu.
Eliminācija
Zemāk minētie raksturlielumi raksturo galvenokārt farmakokinētiku cilvēkiem ar funkcionējošu CYP2C19 enzīmu – spēcīgiem metabolizētājiem.
Kopējais plazmas klīrenss ir apmēram 17 l/stundā pēc vienreizējas devas lietošanas un apmēram 9 l/ stundā pēc atkārtotas lietošanas. Plazmas eliminācijas pusperiods ir apmēram 1,3 stundas pēc atkārtotas lietošanas vienu reizi dienā. Esomeprazola farmakokinētika ir pētīta devām līdz 40 mg divas reizes dienā. Lietojot vienu reizi dienā, devu lietošanas starplaikā esomeprazols pilnībā izdalās no plazmas un tam nav tendences uzkrāties.
Galvenie esomeprazola metabolīti neietekmē kuņģa skābes sekrēciju. Gandrīz 80% iekšķīgi lietotas esomeprazola devas izdalās metabolītu veidā ar urīnu, atlikusī daļa izdalās ar izkārnījumiem. Mazāk nekā 1% sākotnējo zāļu konstatētas urīnā.
Linearitāte/nelinearitāte
Esomeprazola farmakokinētika ir pētīta devām līdz 40 mg divas reizes dienā. Atkārtoti lietojot esomeprazolu, palielinās laukums zem plazmas koncentrācijas - laika līknes. Šī palielināšanās ir atkarīga no devas un pēc atkārtotas lietošanas AUC palielinās vairāk nekā proporcionāli devai. Šī laika un devas atkarība saistīta ar pirmā loka metabolisma un sistēmiskā klīrensa samazināšanos, kas, iespējams, saistīts ar to, ka esomeprazols un/vai tā sulfona metabolīts nomāc CYP2C19 enzīmu.
Īpašas pacientu grupas
Vāji metabolizētāji
Apmēram 2,9 ± 1,5% populācijas pārstāvju nav funkcionējoša CYP2C19 enzīma, un tos sauc par vājiem metabolizētājiem. Šiem cilvēkiem esomeprazola metabolismu, iespējams, galvenokārt katalizē CYP3A4. Pēc atkārtotas 40 mg esomeprazola lietošanas vienu reizi dienā, vājiem metabolizētājiem vidējais laukums zem plazmas koncentrācijas-laika līknes bija apmēram par apmēram 100% lielāks nekā cilvēkiem, kuriem ir funkcionējošs CYP2C19 enzīms (spēcīgiem metabolizētājiem). Vidējā maksimālā koncentrācija plazmā bija palielināta par apmēram 60%. Šie rezultāti neietekmē esomeprazola lietošanu.
Dzimums
Pēc vienreizējas 40 mg esomeprazola lietošanas vidējais laukums zem plazmas koncentrācijas-laika līknes sievietēm ir par apmēram 30% lielāks nekā vīriešiem. Atkārtotas lietošanas gadījumā būtiskas atšķirības starp dzimumiem nenovēro. Šie rezultāti neietekmē esomeprazola lietošanu.
Aknu darbības traucējumi
Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem var būt pavājināts esomeprazola metabolisms. Metabolisma ātrums ir samazināts pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem, kā rezultātā divas reizes palielinās esomeprazola laukums zem plazmas koncentrācijas - laika līknes. Tādēļ pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem maksimālā deva nedrīkst pārsniegt 20 mg. Lietojot vienu reizi dienā, esomeprazolam vai tā galvenajiem metabolītiem nav tendences uzkrāties.
Nieru darbības traucējumi
Nav veikti pētījumi pacientiem ar nieru darbības traucējumiem. Tā kā nieres ir atbildīgas par esomeprazola metabolītu, bet ne par sākotnējā savienojuma izvadīšanu, nav sagaidāms, ka pacientiem ar nieru darbības traucējumiem izmainīsies esomeprazola metabolisms.
Gados vecāki cilvēki
Gados vecākiem pacientiem (71 - 80 gadus veciem) nav būtiski izmainīts esomeprazola metabolisms.
Pediatriskā populācija
Pusaudži vecumā no 12-18 gadiem
Pēc atkārtotas 20 mg un 40 mg esomeprazola lietošanu 12 - 18 gadus veciem pusaudžiem, kopējā iedarbība (AUC) un laiks, lai sasniegtu maksimālo zāļu koncentrāciju plazmā (tmax), līdzinājās pieaugušajiem, kuriem tika lietotas šīs abas esomeprazola devas.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Neklīniskie dati, kas balstīti uz pārliecinošiem pētījumiem drošuma farmakoloģijas jomā, neliecina par īpašu risku cilvēkam, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti, iespējamu kancerogenitāti un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti un attīstību. Blakusparādības, kas nav novērotas klīniskos pētījumos, bet konstatētas dzīvniekiem pie klīniskai iedarbībai līdzīgas ietekmes un ar iespējamu nozīmi klīniskas lietošanas laikā, bija šādas:
Kancerogenitātes pētījumos ar žurkām, lietojot racēmisko maisījumu, novēroja kuņģa enterohromofīno šūnu hiperplāziju un karcinoīdus. Šīs pārmaiņas kuņģī žurkām radušās ilgstošas, izteiktas hipergastrinēmijas, kas izveidojusies sekundāri samazinātai kuņģa skābes produkcijai, rezultātā, un žurkām šīs pārmaiņas novēro pēc ilgstošas ārstēšanas ar kuņģa skābes sekrēcijas inhibitoriem.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Peletes (zirnīši)
Metakrilskābes etilakrilāta kopolimēra (1:1)
Talks
Trietilcitrāts
Hipromeloze 3cPs
Cukura lodītes
Magnija stearāts
Hidroksipropilceluloze
Glicerīna monostearāts 40-55
Polisorbāts 80
Tabletes kodols
Mikrokristāliskā celuloze
Povidons K29/32
Makrogols 6000
Krospovidons (A tips)
Nātrija stearilfumarāts
Tabletes apvalks
Hipromeloze
Titāna dioksīds (E171)
Makrogols/PEG 400
Sarkanais dzelzs oksīds (E172)
Dzeltenais dzelzs oksīds (E172)
6.2. Nesaderība
Nav piemērojama.
6.3. Uzglabāšanas laiks
2 gadi
ABPE pudelītes: Uzglabāšanas laiks pēc pirmās pudelītes atvēršanas – 6 mēneši.
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā līdz 300C.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
ABPE pudelītes ar desikantu, kas noslēgtas ar PP vāciņu (noskrūvējamu vāciņu).
Iepakojumi: 30, 100, 250 vai 500 tabletes.
Alumīnija-PVH/PVDH vai OPA/Alumīnija/PVH-Alumīnija folijas blisteri.
Iepakojumi: 7, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 vai 140 tabletes.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos
Ievadīšana caur kuņģa zondi
Ievietojiet tableti piemērotā šļircē un piepildiet šļirci ar apmēram 25 ml ūdens un apmēram 5 ml gaisa. Dažām zondēm zāļu izšķīdināšanai ir nepieciešami 50 ml ūdens, lai novērstu zondes aizsērēšanu ar zāļu daļiņām.
Šļirci tūlīt sakratiet, līdz tablete ir izšķīdusi.
Turiet šļirci ar galu uz augšu un pārbaudiet, vai tā nav aizsērējusi.
Pievienojiet šļirci zondei, saglabājot iepriekšējo stāvokli.
Sakratiet šļirci un novietojiet to ar galu uz leju. Nekavējoties injicējiet 5 – 10 ml zondē. Pēc injekcijas apgrieziet šļirci un sakratiet (šļirce jātur ar galu uz augšu, lai novērstu aizsērēšanu).
Pagrieziet šļirci ar galu uz leju un nekavējoties injicējiet nākamos 5 - 10 ml zondē. Atkārtojiet šo procedūru, līdz šļirce ir tukša.
Piepildiet šļirci ar 25 ml ūdens un 5 ml gaisa un atkārtojiet 5. soli, ja nepieciešams izskalot šļircē atlikušo zāļu daudzumu. Dažām zondēm nepieciešami 50 ml ūdens.
Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai
Nav īpašu atkritumu likvidēšanas prasību.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Actavis Group PTC ehf., Reykjavikurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður, Īslande
8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
13-0065
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 2013. gada 4. aprīlis
Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2018. gada 14. maijs
10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
12/2018
SASKAŅOTS ZVA 28-02-2019
