Epromul

Apvalkotā tablete

Epromul 220 mg apvalkotās tabletes

Kartona kastīte, PVH/PVDH/Al blisteris, N20
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C. Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas un mitruma.
Naproxenum natricum

Epromul satur naproksēnu, kas pieder zāļu grupai, kuru sauc par nesteroīdajiem pretiekaisuma līdzekļiem (NPL). Šīs zāles mazina iekaisumu, sāpes un drudzi.

Epromul lietošanas instrukcija atrodas zemāk

kitchen24.eu
UZMANĪBU!
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
Zāļu produkta identifikators

16-0121-02

Zāļu reģistrācijas numurs

16-0121

Ražotājs

ICN Polfa Rzeszow S.A., Poland

Zāļu reģ. apliecības izd. datums

14-JUL-16

Reģ. apliecības derīguma termiņš

13-JUL-21

Zāļu izsniegšanas kārtība

Bez receptes

Zāļu stiprums/koncentrācija

220 mg

Zāļu forma

Apvalkotā tablete

Lietošana bērniem

Ir apstiprināta

Reģ. apliecības īpašnieks, valsts

PharmaSwiss Ceska republika s.r.o., Czech Republic

Informācija atjaunota

03.09.2019 14:58

Papildus informācija

Latvijas Zāļu reģistrs

Lejupielādēt lietošanas instrukciju

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Epromul 220 mg apvalkotās tabletes

Naproxenum natricum

Pirms šo zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā, vai arī tā, kā to noteicis ārsts vai farmaceits.

- Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

  • Ja Jums nepieciešama papildus informācija vai padoms, vaicājiet farmaceitam.

  • Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

  • Jums jākonsultējas ar ārstu, ja pēc 3 dienām nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk, lietojot šīs zāles drudža ārstēšanai, un ja pēc 7 dienām nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk, lietojot šīs zāles sāpju atvieglošanai.

    Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1. Kas ir Epromul un kādam nolūkam tās lieto

2. Kas Jums jāzina pirms Epromul lietošanas

3. Kā lietot Epromul

4. Iespējamās blakusparādības

5 Kā uzglabāt Epromul

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir Epromul un kādam nolūkam tās lieto

Epromul satur naproksēnu, kas pieder zāļu grupai, kuru sauc par nesteroīdajiem pretiekaisuma līdzekļiem (NPL). Šīs zāles mazina iekaisumu, sāpes un drudzi.

Epromul lieto:

  • dažādas izcelsmes vieglu līdz vidēji stipru sāpju (piemēram: galvassāpju, zobu sāpju, muskuļu sāpju, locītavu sāpju, muguras sāpju un mēnešreižu sāpju (tās sauc arī par menstruālajām sāpēm vai dismenoreju)) īslaicīgai ārstēšanai;

  • ar saaukstēšanos vai gripu saistītu sāpju un drudža simptomātiskai ārstēšanai.

    Jums jākonsultējas ar ārstu, ja pēc 3 dienām nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk, lietojot šīs zāles drudža ārstēšanai, un ja pēc 7 dienām nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk, lietojot šīs zāles sāpju atvieglošanai.

    2. Kas Jums jāzina pirms Epromul lietošanas

    Nelietojiet Epromul šādos gadījumos:

    - ja Jums ir alerģija pret naproksēnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

    - ja Jums ir bijuši astmas simptomi, nātrene (izsitumi) vai jebkāda cita alerģiska reakcija, lietojot acetilsalicilskābi (aspirīnu) vai citu nesteroīdo pretiekaisuma līdzekli;

    - ja Jums iepriekš ir bijusi kuņģa vai zarnu asiņošana vai perforācija, kamēr lietojāt NPL;

    - ja Jums ir vai agrāk ir bijušas jebkādas sūdzības par kuņģi vai zarnām, piemēram čūla vai asiņošana;

  • ja Jums ir smagi sirds darbības traucējumi;

    - ja Jums ir smagi aknu vai nieru darbības traucējumi;

    - ja Jums ir grūtniecības perioda pēdējie trīs mēneši.

    Nelietojiet Epromul, ja uz Jums attiecas iepriekš minētais. Ja Jūs neesat pārliecināts(-a), konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu pirms Epromul lietošanas.

    Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

    Nevēlamās blakusparādības var samazināt, lietojot vismazāko efektīvo devu īsāko laika periodu, kas nepieciešams simptomu kontrolei.

    Naproksēnu nav ieteicams lietot tādu sāpju ārstēšanai, kuru izcelsme ir kuņģa-zarnu traktā (KZT).

    Pirms Epromul lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu:

  • ja Jums ir bijusi kuņģa-zarnu trakta slimība, piemēram, čūlainais kolīts, Krona slimība (stāvoklis, kas rada zarnu iekaisumu, sāpes vēderā, caureju, vemšanu un ķermeņa masas zudumu);

  • ja Jūs lietojat citu nesteroīdo pretiekaisuma līdzekli, ieskaitot zāles, kuras sauc par selektīviem ciklooksigenāzes-2 inhibitoriem (COX-2 inhibitori) vai jebkuras citas zāles, kas var radīt asiņošanu vai čūlas kuņģī, piemēram, kortikosteroīdi, zāles, kas samazina asins recēšanu (piem., varfarīns), noteikti antidepresanti, kurus sauc par selektīviem serotonīna atpakaļsaistīšanas inhibitoriem (skatīt turpmāk tekstā "Citas zāles un Epromul");

  • ja esat gados vecāks cilvēks, jo pastāv lielāks blakusparādību risks, jo īpaši ar kuņģi saistīto blakusparādību risks;

  • ja Jums ir problēmas ar sirdi, bijis insults vai domājat, ka pastāv risks tos iegūt (piemēram, ja Jums ir augsts asinsspiediens, diabēts, augsts holesterīna līmenis vai Jūs smēķējat);

  • ja Jums ir vai ir bijušas asinsvadu (artēriju) problēmas jebkurā ķermeņa vietā;

  • ja Jums ir vai ir bijuši nieru vai aknu darbības traucējumi;

  • ja Jūs lietojat alkoholu, īpaši, ja lietojat bieži un daudz;

  • ja Jums ir asinsreces traucējumi;

  • ja Jums ir vai ir bijusi bronhiālā astma;

  • ja Jums ir bijušas alerģiskas reakcijas, piemēram, angioedēma (sejas, lūpu, acu vai mēles tūska), izsitumi uz ādas, gļotādas bojājumi;

  • ja Jums ir polipi degunā vai Jūs daudz šķaudāt, Jums ir tekošs, aizlikts vai niezošs deguns (rinīts);

  • ja Jums ir sistēmiskā sarkanā vilkēde (SSV, kas rada locītavu sāpes, ādas izsitumus un drudzi) vai cita jauktā saistaudu slimība, piemēram reimatoīdais artrīts;

  • ja Jūs esat sieviete, kas plāno grūtniecību vai veic neauglības pārbaudi (skatīt turpmāk tekstā "Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte";

  • ja Jums jāveic asins vai urīna analīzes, pastāstiet savam ārstam, ka Jūs lietojat Epromul. 48 stundas pirms analīžu veikšanas jāpārtrauc lietot tabletes, jo tās var ietekmēt analīžu rezultātus.

    Citi brīdinājumi

    Tādu zāļu lietošana kā, piemēram, naproksēns, var būt saistīta ar nelielu sirdslēkmes (miokarda infarkta) vai insulta paaugstinātu rašanās risku. Risks pastāv, lietojot lielas devas un ārstējoties ilgstoši. Nepārsniedziet ieteikto devu vai ārstēšanas ilgumu.

    Pretiekaisuma un pretdrudža darbības dēļ Epromul var maskēt citu slimību simptomus un aizkavēt diagnozes noteikšanu.

    Bērni un pusaudži

    Epromul nav ieteicams lietot bērniem vecumā līdz 16 gadiem.

    Citas zāles un Epromul

    Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.

    Jo īpaši pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja Jūs lietojat:

  • citas sāpju mazinošas zāles, piemēram, ibuprofēnu, acetilsalicilskābi (aspirīnu) vai COX-2 inhibitorus, piemēram, celekoksibu;

  • zāles augsta asinsspiediena ārstēšanai, ieskaitot AKE inhibitorus;

  • diurētiskos līdzekļus (urīndzenošas tabletes), piemēram, furosemīdu;

  • sirds glikozīdus (sirds darbības traucējumu ārstēšanai), piemēram, digoksīnu;

  • litiju (zāles psihiskās veselības problēmām);

  • metotreksātu (lieto, lai ārstētu ādas problēmas, artrītu vai audzēju);

  • ciklosporīnu vai takrolimu (lieto ādas problēmu ārstēšanai vai pēc orgānu pārstādīšanas);

  • mifepristonu (lieto, lai pārtrauktu grūtniecību vai lai izsauktu dzemdību sākšanos, ja auglis ir miris);

  • steroīdos līdzekļus, sauktus arī par kortikosteroīdiem;

  • antikoagulantus (zāles, kas šķidrina asinis vai aptur asins recēšanu), piemēram, varfarīnu, acenokumarolu vai heparīnu;

  • sulfonilurīnvielas atvasinājumus (diabēta ārstēšanai);

  • zāles "asins šķidrināšanai", piemēram, klopidogrelu vai acetilsalicilskābi (aspirīnu) mazās devās;

  • zāles depresijas ārstēšanai, sauktas par selektīviem serotonīna atpakaļsaistīšanas inhibitoriem, piemēram, paroksetīnu, citalopramu;

  • hinolonu grupas antibiotikas (bakteriālas infekcijas ārstēšanai), piemēram, ciprofloksacīnu;

  • probenecīdu (podagras ārstēšanai);

  • zidovudīnu (lieto, lai ārstētu AIDS un HIV infekcijas);

  • bisfosfonātus (lieto osteoporozes profilaksei un ārstēšanai);

  • antacīdus līdzekļus (lieto grēmu ārstēšanai);

  • holestiramīnu (lieto holesterīna līmeņa pazemināšanai asinīs);

  • hidantoīnus, piemēram, fenitoīnu (epilepsijas ārstēšanai);

  • sulfonamīdus, ieskaitot zāles bakteriālas infekcijas ārstēšanai.

Epromul kopā ar uzturu un dzērienu

Šīs zāles var lietot ēšanas laikā vai pēc maltītes.

Epromul tablete jānorij vesela, uzdzerot glāzi ūdens.

Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Grūtniecība

Jūs nedrīkstat lietot Epromul, ja Jums ir grūtniecības pēdējie trīs mēneši.

Pirmajos sešos grūtniecības mēnešos Jūs drīkstat lietot Epromul tikai tad, ja Jūsu ārsts saka, ka tas ir nepieciešami.

Barošana ar krūti

Nelietojiet Epromul, ja barojat bērnu ar krūti.

Fertilitāte

Epromul var apgrūtināt grūtniecības iestāšanos. Jums jāpastāsta ārstam vai farmaceitam, ja plānojat grūtniecību vai ja Jums ir problēmas ar grūtniecības iestāšanos.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Epromul lietošana var izraisīt reiboni, miegainību, nogurumu, redzes un līdzsvara traucējumus, depresīvu noskaņojumu un miega traucējumus. Ja rodas šādi traucējumi, nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpojiet mehānismus.

3. Kā lietot Epromul

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā, vai arī tā, kā noteicis ārsts, farmaceits vai medmāsa. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

Epromul ir paredzēts iekšķīgai lietošanai.

Norijiet tabletes, uzdzerot glāzi ūdens.

Nelietojiet vairāk par ieteicamo devu, kas ir 3 tabletes dienā.

Ja Jūs lietojat Epromul sāpju mazināšanai, nelietojiet tās ilgāk par 7 dienām.

Ja Jūs lietojat Epromul drudža ārstēšanai, nelietojiet tās ilgāk par 3 dienām.

Jums jākonsultējas ar ārstu, ja pēc 7 dienām nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk, lietojot šīs zāles sāpju atvieglošanai, vai ja pēc 3 dienām nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk, lietojot šīs zāles drudža ārstēšanai.

Pieaugušie un par 16 gadiem vecāki pusaudži

Ieteicamā deva ir viena tablete ik pēc 8-12 stundām.

Sākumā var lietot 2 tabletes un tad pēc 12 stundām vēl 1 tableti.

Nelietot vairāk kā 3 tabletes dienā.

Gados vecāki cilvēki un pacienti ar aknu, nieru un/vai sirds darbības traucējumiem

Zāļu deva parasti ir mazāka nekā ieteicamā deva pieaugušajiem.

Gados vecākiem pacientiem devu ieteicams saskaņot ar savu ārstu.

Lietošana bērniem un pusaudžiem

Epromul nav ieteicams lietot bērniem un pusaudžiem līdz 16 gadu vecumam.

Ja esat lietojis Epromul vairāk nekā noteikts

Sazinieties ar ārstu vai farmaceitu, ja esat lietojis vairāk tablešu nekā noteikts.

Ja esat aizmirsis lietot Epromul

Ja esat aizmirsis iedzert tabletes, lietojiet nākamo devu tiklīdz atceraties, izņemot, ja ir gandrīz pienācis laiks nākamajai devai. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

Ja pārtraucat lietot Epromul

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Pārtrauciet Epromul lietošanu un nekavējoties sazinieties ar ārstu, ja Jums rodas:

  • gremošanas traucējumi, grēmas, sāpes kuņģī vai citi kuņģa darbības traucējumi, slikta dūša vai vemšana (Jums var būt kuņģa vai zarnu čūla vai iekaisums);

  • asinis fēcēs (izkārnījumos) vai melni, darvai līdzīgi izkārnījumi (kuņģa un zarnu asiņošanas un perforācijas (caurumu) pazīmes);

  • vemšana ar asinīm vai tumšām daļiņām, kas izskatās kā kafijas biezumi;

  • nātrene jeb izsitumi (retāk sastopama blakusparādība);

  • apgrūtināta elpošana, tai skaitā sēkšana, elpas trūkums vai klepus (biežums nav zināms);

  • rinīts (biežums nav zināms);

  • sejas, plaukstu un pēdu, acu, lūpu un/vai mēles tūska, kas var radīt elpošanas vai rīšanas grūtības (angioedēma) - biežums nav zināms;

  • anafilakse (dzīvībai bīstama alerģiska reakcija ar šādiem simptomiem: zems asinsspiediens, elpošanas grūtības un ādas reakcijas kā izsitumi un pietūkums) - reta blakusparādība;

  • jebkuras citas alerģiskas reakcijas (retas blakusparādības);

  • smagas ādas reakcijas (blakusparādības ir ļoti retas vai to biežums nav zināms): ādas lobīšanās, nieze, pietūkums, piepacelti purpurkrāsas izsitumi, sarkani ādas plankumi, apsārtusi āda ar sāpīgiem, sarkaniem laukumiem, pūšļiem un ādas lobīšanos. Var rasties smagi izsitumi ar pūšļiem un asiņošana no lūpām, acīm, mutes, deguna vai dzimumorgāniem.

    Citas iespējamās blakusparādības

    Visbiežāk novērotās ir ar kuņģa-zarnu traktu saistītas blakusparādības. Peptiskas čūlas, perforācija vai asiņošana kuņģa-zarnu traktā reizēm var būt letāla, īpaši gados vecākiem cilvēkiem. Pēc lietošanas novērota vemšana, slikta dūša, caureja, gāzu uzkrāšanās, aizcietējums, gremošanas traucējumi, sāpes vēderā, asinis izkārnījumos, vemšana ar asinīm, čūlains stomatīts, kolīta un Krona slimības paasinājumu. Retāk ziņots par gastrītu (kuņģa gļotādas iekaisumu).

    Saistībā ar nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu terapiju ziņots par ūdens aizturi (var radīt roku un kāju pietūkumu), augstu asinsspiedienu un sirds mazspēju.

    Biežas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem):

  • apmulsums, reibonis vai miegainība, galvassāpes;

  • redzes izmaiņas (pārbaudiet redzi, ja ievērojat redzes izmaiņas);

  • zvanīšana ausīs (tinnīts);

  • ādas izsitumi, nieze, sarkanas pūtītes;

  • savārgums.

Retāk (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem):

  • depresija;

  • miega traucējumi;

  • patoloģiski sapņi;

  • atmiņas vai uzmanības traucējumi;

  • sirdsklauves (sajūta, ka sirds vibrē, paātrināti sitās);

  • ādas jutība uz gaismu (fotosensitivitāte).

    Reti (var rasties līdz 1 no 10000 cilvēkiem):

  • mazs sarkano asins šūnu skaits (hemolītiskā anēmija);

  • paaugstināts kālija līmenis asins analīzēs (rada neregulāru sirdsdarbību, sliktu dūšu);

  • dzirdes traucējumi;

  • asinsvadu iekaisums (izraisa drudzi, pietūkumu un vispārēju vājumu);

  • astmas paasinājums, pneimonija;

  • aknu iekaisums - dažreiz letāls (ar tādiem simptomiem kā nogurums, apetītes zudums, slikta dūša vai vemšana, bāli izkārnījumi);

  • dzelte (dzeltena ādas vai acu krāsa);

  • matu izkrišana;

  • pūslīši uz ādas pēc atrašanās saulē, īpaši uz rokām, sejas un plaukstām (pseidoporfīrija);

  • muskuļu sāpes vai vājums.

Ļoti reti (var rasties līdz 1 no 10 aikta d sajūtaumu un vispārējus000 cilvēkiem):

  • balto asins šūnu skaita izmaiņas;

  • zems trombocītu skaits;

  • zems balto asins šūnu skaits;

  • miega traucējumi, uzmanības traucējumi;

  • lēkmes vai krampji;

  • paaugstināts asinsspiediens;

  • sirdslēkme* (sāpes krūtīs, kuras var izstarot uz kaklu, pleciem, un kreiso roku) un insults* (var būt arī

muskuļu vājums un nejutīgums. Šie simptomi var izpausties tikai vienā ķermeņa pusē, vai arī pēkšņa smaržas, garšas, dzirdes vai redzes izmaiņas, apjukums);

  • galvas un muguras smadzeņu apvalka iekaisums, kas nav radies bakteriālas infekcijas dēļ (aseptiskais

meningīts). Pavadošie simptomi ir: drudzis, slikta dūša vai vemšana, dezorientācija, galvassāpes, stīvs kakls un jutīgums pret gaismu;

  • aizkuņģa dziedzera iekaisums (izraisa drudzi, sāpes vēderā, sliktu dūšu);

  • nieru bojājums vai iekaisums (var izraisīt asinis urīnā, urīna daudzuma samazināšanos, sliktu dūšu

vai vemšanu).

Biežums nav zināms (sastopamības biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):

  • mazs noteiktu balto asins šūnu skaits, kas var radīt drudzi vai biežas infekcijas (neitropēnija);

  • mazs sarkano asins šūnu skaits (aplastiskā anēmija);

  • neesošu lietu redzēšana vai dzirdēšana (halucinācijas);

  • reibonis, kas rada līdzsvara traucējumus;

  • durstīšanas vai nejutīguma sajūta plaukstās un pēdās;

  • vispārēja vājuma sajūta;

  • redzes traucējumi;

  • slāpes;

  • aknu darbības traucējumi, ko uzrāda asins analīžu rezultāti;

  • smagi nieru darbības traucējumi, piemēram, nieru mazspēja, nefropātija;

  • augsts kreatinīna līmenis serumā;

  • sievietēm problēmas ar grūtniecības iestāšanos;

  • plaukstu, pēdu vai kāju pietūkums (perifēra tūska);

  • drudzis.

    *Tādu zāļu lietošana kā, piemēram, Epromul, var būt saistīta ar nelielu sirdslēkmes vai insulta paaugstinātu rašanās risku.

    Ziņošana par blakusparādībām

    Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tālr.: +371 67078400; Fakss: +371 67078428. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

    5. Kā uzglabāt Epromul

    Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas un mitruma.

Nelietot Epromul pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera pēc „Derīgs līdz/EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Epromul satur

  • Aktīvā viela ir naproksēns. Katra apvalkotā tablete satur 220 mg naproksēna nātrija sāls, kas atbilst 200 mg naproksēna.

  • Citas sastāvdaļas ir:

Tabletes kodols: mikrokristāliskā celuloze, povidons K-30, talks, magnija stearāts, attīrīts ūdens.

Tabletes apvalks: Opadry Blue YS-1R-4216: hipromeloze 2910, titāna dioksīds (E171), indigo karmīns (E132), makrogols 6000.

Epromul ārējais izskats un iepakojums

Epromul 220 mg apvalkotās tabletes ir zilas, ovālas un abpusēji izliektas, 13 mm garas un 7,1 mm platas.

Epromul tabletes ir pieejamas PVH/PE/PVDH/Alumīnija folijas blisteros, kas satur 10, 20 vai 30 apvalkotās tabletes, iepakotas kartona kastītē.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

PharmaSwiss Česká republika s.r.o.

Jankovcova 1569/2c

170 00 Praha 7

Čehija

Ražotājs

ICN Polfa Rzeszów S.A.

2 Przemysłowa St.

35-959 Rzeszów

Polija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

SIA PharmaSwiss Latvia

Blaumaņa iela 5a-8

Rīga, LV-1011

Latvija

Tel.: +371 67502185

Šīs zāles Eiropas Ekonomikas zonas (EEZ) dalībvalstīs ir reģistrētas ar šādiem nosaukumiem:

Apranax Dolo - Ungārijā.

Emoxen - Horvātijā, Čehijā, Slovēnijā.

Epromul - Igaunijā, Latvijā, Lietuvā.

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 06/2016.

Lejupielādēt zāļu aprakstu

ZĀĻU APRAKSTS

1. ZĀĻU NOSAUKUMS

Epromul 220 mg apvalkotās tabletes

2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Katra apvalkotā tablete satur 220 mg naproksēna nātrija sāls (naproxenum natricum), kas atbilst 200 mg naproksēna.

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3. ZĀĻU FORMA

Apvalkotā tablete.

Zilas, ovālas un abpusēji izliektas, 13 mm garas un 7,1 mm platas apvalkotās tabletes.

4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1. Terapeitiskās indikācijas

Epromul ir indicēts dažādas izcelsmes vieglu līdz vidēji stipru sāpju īslaicīgai ārstēšanai, piemēram:

  • galvassāpes;

  • zobu sāpes;

  • mialģija;

  • artralģija;

  • muguras sāpes;

  • dismenoreja.

Epromul var lietot ar saaukstēšanos vai gripu saistītu sāpju un drudža simptomātiskai ārstēšanai.

Epromul ir paredzēts lietošanai pieaugušajiem un pusaudžiem no 16 gadu vecuma.

4.2. Devas un lietošanas veids

Devas

Nevēlamās blakusparādības var samazināt, lietojot vismazāko efektīvo devu īsāko laika periodu, kas nepieciešams simptomu kontrolei (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Pieaugušie un pusaudži no 16 gadu vecuma

1 tablete ik pēc 8-12 stundām. Dažiem pacientiem sākumdeva ar divām tabletēm, kurām pēc 12 stundām lieto papildu vienu tableti, var palielināt analgētisko efektu.

Kopējā dienas deva nedrīkst pārsniegt 3 tabletes.

Epromul nedrīkst lietot ilgāk par 7 dienām sāpju ārstēšanai un ilgāk par 3 dienām drudža gadījumā.

Gados vecāki cilvēki

Gados vecākiem cilvēkiem ir lielāks nevēlamo blakusparādību nopietnu seku risks. Ja NPL (nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu) lietošana tiek uzskatīta par nepieciešamu, jāizvēlas mazākā efektīvā deva, un tā jālieto īsāko iespējamo laika periodu (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Lietojot lielas naproksēna devas gados vecākiem pacientiem, jāievēro piesardzība, jo ir norādes, ka šādiem pacientiem palielinās ar olbaltumiem nesaistīta naproksēna daudzums.

Pētījumi liecina, ka, lai gan kopējā naproksēna koncentrācija plazmā nemainās, gados vecākiem cilvēkiem naproksēna nesaistītā plazmas frakcija palielinās. Šī atklājuma ietekme uz naproksēna dozēšanu nav zināma. Tāpat kā citas zāles, ko lieto gados vecākiem pacientiem, ieteicams lietot mazāko efektīvo devu. Gados vecākiem cilvēkiem ar nieru darbības traucējumiem jāsamazina deva (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Pediatriskā populācija

Epromul nav ieteicams lietot bērniem vecumā līdz 16 gadiem.

Lietošanas drošums šajā vecuma grupā nav noteikts.

Pacienti ar nieru, aknu vai sirds darbības traucējumiem

Pacientiem ar nieru, aknu un/vai sirds darbības traucējumiem jālieto mazākā deva. Pacienti ar aknu darbības traucējumiem drīkst lietot naproksēnu tikai ārsta uzraudzībā. Aknu darbības traucējumu gadījumā nesaistītā naproksēna koncentrācija plazmā palielinās. Šī novērojuma nozīmīgums nav zināms, bet lielu devu gadījumā jābūt piesardzīgam.

Hroniska alkoholisma izraisīta aknu slimība un iespējams arī citas cirozes formas samazina naproksēna kopējo koncentrāciju plazmā, bet palielina nesaistītā naproksēna koncentrāciju plazmā. Šī atklājuma ietekme uz naproksēna dozēšanu nav zināma, bet ieteicams lietot mazāko efektīvo devu.

Lietošanas veids

Iekšķīgai lietošanai.

Ieteicams lietot ēšanas laikā vai pēc tās, uzdzerot glāzi ūdens.

4.3. Kontrindikācijas

  • Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.

  • Astma, nātrene vai alerģiskas reakcijas anamnēzē pēc acetilsalicilskābes vai citu NPL lietošanas, jo pastāv krusteniskās jutības reakcijas. Šīs reakcijas var būt potenciāli letālas. Ir bijuši ziņojumi par smagām anafilaktiska tipa reakcijām pret naproksēnu šādiem pacientiem.

  • Kuņģa un zarnu trakta asiņošana vai perforācija anamnēzē, saistīta ar iepriekšēju NPL terapiju.

  • Aktīva vai anamnēzē recidivējoša peptiska čūla un/vai kuņģa-zarnu trakta asiņošana (divas vai vairākas atsevišķas pierādītas čūlas vai asiņošanas epizodes).

  • Smaga sirds mazspēja (skatīt 4.4. apakšpunktu).

  • Smaga nieru (kreatinīna klīrenss < 30 ml/minūtē) vai aknu mazspēja (skatīt 4.4. apakšpunktu).

  • Grūtniecības pēdējais trimestris (skatīt 4.6. apakšpunktu).

4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Naproksēnu nav ieteicams lietot tādu sāpju ārstēšanai, kuru izcelsme ir kuņģa-zarnu traktā (KZT).

Vispārējas norādes
Jāvairās Epromul lietot vienlaikus ar NPL, ieskaitot selektīvos ciklooksigenāzes-2 inhibitorus.

Nevēlamās blakusparādības var samazināt, lietojot vismazāko efektīvo devu īsāko laika periodu, kas nepieciešams simptomu kontrolei (skatīt 4.2. apakšpunktu un turpmāk sniegto informāciju par KZT un kardiovaskulāro risku).

Naproksēna pretdrudža un pretiekaisuma darbība var mazināt drudzi un iekaisumu, tādējādi samazinot to lietderību kā diagnostiskām pazīmēm.

Gados vecāki cilvēki
Gados vecākiem cilvēkiem ir palielināts NPL izraisītu nevēlamo blakusparādību biežums, īpaši kuņģa-zarnu trakta asiņošanas un perforācijas biežums, kas var būt ar letālu iznākumu (skatīt 4.2. apakšpunktu un turpmāk sniegto informāciju par KZT risku).

Ietekme uz kuņģa un zarnu traktu
Visu NPL lietošanas gadījumā ziņots par kuņģa un zarnu trakta asiņošanu, čūlu vai perforāciju, kas var būt letāla, un šīs komplikācijas var rasties jebkurā terapijas laikā, ar brīdinājuma simptomiem vai bez tiem un ar smagām kuņģa un zarnu trakta komplikācijām anamnēzē vai bez tām.

Lai gan naproksēna panesamība ir laba, ir ziņojumi par kuņģa-zarnu trakta asiņošanu. Tādēļ pacienti ar kuņģa-zarnu trakta slimību anamnēzē nedrīkst lietot naproksēnu bez ārsta ciešas uzraudzības.

KZT asiņošanas, čūlas vai perforācijas risks ir lielāks, lietojot lielāku NPL devu, pacientiem, kuriem anamnēzē ir bijusi čūla, īpaši ar komplikācijām: asiņošanu vai perforāciju (skatīt 4.3. apakšpunktu), kā arī gados vecākiem pacientiem. Šiem pacientiem ārstēšana jāsāk ar mazāko pieejamo devu.

Ir rūpīgi jāapsver nepieciešamība kombinēt ārstēšanu ar gastroprotektoriem (piemēram, mizoprostolu vai protonu sūkņa inhibitoriem) šiem pacientiem un arī pacientiem, kuriem nepieciešama vienlaicīga acetilsalicilskābes mazās devās vai citu zāļu ar palielinātu KZT nevēlamu blakusparādību risku lietošana (skatīt 4.5. apakšpunktu).

Pacientiem, kuriem anamnēzē diagnosticēta KZT toksicitāte, īpaši gados vecākiem pacientiem, jāiesaka ziņot par ikvienu neparastu abdominālu simptomu (īpaši KZT asiņošanu), īpaši ārstēšanas sākumā.

Piesardzība jāievēro pacientiem, kuri vienlaikus saņem zāles, kas var palielināt čūlas vai asiņošanas risku, piemēram, iekšķīgi lietojamos kortikosteroīdus, antikoagulantus, piemēram, varfarīnu, selektīvos serotonīna atpakaļsaistīšanas inhibitorus (piemēram, paroksetīns, citaloprāms) vai antiagregantus kā acetilsalicilskābi un klopidogrelu (skatīt 4.5. apakšpunktu).

Pacientiem, kuri lieto naproksēnu, rodoties KZT asiņošanai vai čūlai, ārstēšana ir jāpārtrauc.

Pacientiem NPL terapijas laikā smagas kuņģa-zarnu trakta blakusparādības var rasties jebkurā laikā. Kuņģa un zarnu trakta asiņošanas un čūlu risks pieaug līdz ar lietošanas ilgumu un naproksēna devu. Līdz šim veiktie pētījumi nav uzrādījuši kādu pacientu grupu, kurai nebūtu peptiskas čūlas vai asiņošanas veidošanās riska. Gados vecākiem pacientiem un novājinātiem indivīdiem ir zemāka tolerance pret kuņģa-zarnu trakta čūlu un asiņošanas rašanos. Vissmagākās kuņģa-zarnu trakta blakusparādības, kas saistītas ar NPL lietošanu, attīstījās tieši šajā pacientu populācijā.

NPL uzmanīgi lietojami pacientiem ar kuņģa-zarnu trakta slimību (čūlaino kolītu, Krona slimību) anamnēzē, jo viņu stāvoklis var pasliktināties (skatīt 4.8. apakšpunktu).

Kardiovaskulārā un cerebrovaskulārā ietekme

Pacientiem, kuriem anamnēzē ir hipertensija un/vai viegla līdz vidēji smaga sastrēguma sirds mazspēja, nepieciešama piemērota kontrole un konsultēšana, jo ziņots par šķidruma aizturi organismā, hipertensiju un tūsku, kas saistīta ar NPL terapiju.

Dažiem pacientiem, kuri lietoja naproksēnu, tika novērota viegla perifērā tūska. Lai gan metabolisma pētījumos netika ziņots par nātrija aizturi, pacientiem ar sirds darbības traucējumiem var būt lielāks tās veidošanās risks, lietojot naproksēnu.

Klīnisko pētījumu rezultāti un epidemioloģiskie dati liecina, ka koksibu un dažu NPL lietošana (parasti lielas devas un lietojot ilgstoši) var būt saistīta ar nelielu arteriālās trombozes risku (piemēram, miokarda infarkts vai insults). Tomēr dati liecina, ka naproksēna lietošana (pa 1000 mg dienā) var būt saistīta ar mazāku risku, taču nevar izslēgt neliela riska iespēju. Nav pietiekami daudz datu par mazas naproksēna devas (220 mg līdz 660 mg dienā) ietekmi, lai izdarītu pārliecinošus secinājumus par iespējamo trombotisko risku.

Pacientiem ar sirds darbības traucējumiem naproksēns jālieto ar lielu piesardzību un ārsta uzraudzībā.

Pacienti ar nekontrolētu hipertensiju, sastrēguma sirds mazspēju, zināmu sirds išēmisko slimību, perifēro artēriju slimību un/vai cerebrovaskulāriem traucējumiem drīkst lietot naproksēnu tikai pēc rūpīgas novērtēšanas.

Ietekme uz nierēm

Ir bijuši ziņojumi par nieru darbības traucējumiem, nieru mazspēju, akūtu intersticiālu nefrītu, hematūriju, proteinūriju, nieru papillāru nekrozi un reizēm nefrotisko sindromu, kas saistīts ar naproksēna lietošanu.

Nieru mazspēja, kas saistīta ar samazinātu prostaglandīnu ražošanu

NPL lietošana var izraisīt devas atkarīgu samazinātu prostaglandīnu veidošanos un strauju nieru mazspēju. Lielākais šādas reakcijas risks ir pacientiem ar nieru darbības traucējumiem, sirds mazspēju, aknu disfunkciju, jo īpaši ilgtermiņa terapijas gadījumā, lietojot diurētisko līdzekļus un gados vecākiem cilvēkiem. Jārūpējas, lai tiktu nodrošināta adekvāta diurētiskā darbība. Samazinātas nieru perfūzijas gadījumā ieteicams kontrolēt nieru darbību pirms naproksēna terapijas uzsākšanas un tās gaitā (skatīt arī 4.3. apakšpunktu).

Lietošana pacientiem ar nieru darbības traucējumiem

Tā kā naproksēns no organisma lielā apjomā (95%) tiek izvadīts glomerulārās filtrācijas veidā ar urīnu, tas ļoti piesardzīgi jālieto pacientiem ar nieru darbības traucējumiem, un šādiem pacientiem ieteicams kontrolēt kreatinīna līmeni serumā un/vai kreatinīna klīrensu. Naproksēna lietošana ir kontrindicēta pacientiem, kuriem kreatinīna klīrenss pirms terapijas sākšanas ir mazāks par 30 ml/minūtē.

Hemodialīze nemazina naproksēna koncentrāciju plazmā, jo tam ir augsta piesaistīšanās pakāpe proteīniem.

NPL lietošana var izraisīt nieru darbības pasliktināšanos.

Noteiktiem pacientiem, proti, pacientiem ar nieru asinsrites traucējumiem, ko izraisījusi ekstracelulāra hipovolēmija, aknu ciroze, ierobežots nātrija patēriņš, sastrēguma sirds mazspēja vai jau esoša nieru slimība, pirms naproksēna terapijas un tās laikā jānovērtē nieru darbība. Pie šīs kategorijas var pieskaitīt arī dažus gados vecākus cilvēkus, kuriem sagaidāmi nieru darbības traucējumi, kā arī pacientus, kas lieto diurētiskus līdzekļus. Lai izvairītos no pārmērīgas naproksēna metabolisma produktu uzkrāšanās iespējas, šādiem pacientiem jāapsver dienas devas samazināšana.

Aknu darbības traucējumi

Tāpat kā ar citiem nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem, var rasties viena vai vairāku aknu funkcionālo testu rādītāju palielināšanās. Aknu funkciju testu novirzes var būt kā paaugstinātas jutības, nevis tiešas toksicitātes rezultāts. Ir saņemti ziņojumi par smagām aknu reakcijām, ieskaitot dzelti un hepatītu (dažos gadījumos hepatīts ir bijis ar letālu iznākumu) saistībā ar šo zāļu, kā arī citu nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu lietošanu. Ir saņemti ziņojumi par krustenisko reaktivitāti.

Hematoloģiskā ietekme

Naproksēns samazina trombocītu agregāciju un pagarina asiņošanas laiku. Šī ietekme būtu jāpatur prātā, aprēķinot asiņošanas laiku.

Pacienti, kuriem ir asinsreces traucējumi vai kuri saņem hemostāzi ietekmējošus līdzekļus, naproksēnu saturošu līdzekļu lietošanas laikā rūpīgi jānovēro.

Pacientiem ar lielu asiņošanas risku vai tiem, kuri saņem pilnu asinsreci nomācošu terapiju (piemēram, kumarīna atvasinājumus vai heparīna atvasinājumus), vienlaikus lietojot naproksēnu saturošas zāles, var būt palielināts asiņošanas risks. Šādā gadījumā jāizvērtē ieguvumi un riski.

Elpošanas sistēmas traucējumi

Piesardzība nepieciešama, lietojot pacientiem, kuriem ir vai anamnēzē ir bijusi bronhiālā astma, jo saņemti ziņojumi, ka NPL izraisa bronhospazmas šādiem pacientiem.

Anafilaktiskās (anafilaktoīdās) reakcijas
Jutīgiem pacientiem var rasties paaugstinātas jutības reakcijas. Anafilaktiskās (anafilaktoīdās) reakcijas var rasties gan pacientiem, kuriem anamnēzē ir paaugstināta jutība pēc aspirīna, citu NPL vai naproksēnu saturošu zāļu lietošanas, gan pacientiem, kuriem šādu traucējumu nav bijis. Tās var rasties arī pacientiem, kuriem anamnēzē ir angioedēma, bronhospastiska reaktivitāte (piemēram, astma), rinīts un deguna polipi.

Anafilaktoīdās reakcijas, kā anafilakse, var būt ar letālu iznākumu.

Steroīdi

Pacienti, kuri lieto steroīdus, nedrīkst lietot naproksēnu, izņemot, ja tiek nodrošināta ārsta uzraudzība. Ja ārstēšanas laikā tiek samazināta steroīdu deva vai tie tiek atcelti, steroīdu deva jāsamazina pakāpeniski un pacienti rūpīgi jānovēro, lai konstatētu jebkādas nevēlamas blakusparādības, ieskaitot virsnieru mazspēju un artrīta simptomu uzliesmojumu.

Ietekme uz acīm

Pētījumos, kas attiecināmi uz naproksēna lietošanu, nenovēroja izmaiņas acīs. Ļoti retos gadījumos bija saņemti ziņojumi par blakusparādībām, kas saistītas ar acu traucējumiem, ieskaitot papillītu, retrobulbāro redzes nerva iekaisumu un tūsku pacientiem, kuri lietoja NPL, ieskaitot naproksēnu, lai gan cēloņu un seku sakritību nevarēja noteikt. Attiecīgi, pacienti, kuriem ārstēšanas laikā ar naproksēnu saturošām zālēm attīstās redzes traucējumi, ir oftalmoloģiski jāpārbauda.

Ietekme uz ādu

Ļoti reti saistībā ar NPL lietošanu ziņots par nopietnām ādas reakcijām, no kurām dažas bijušas letālas, tai skaitā eksfoliatīvo dermatītu, Stīvensa-Džonsona sindromu un toksisko epidermas nekrolīzi (skatīt 4.8. apakšpunktu). Lielākais šādu reakciju risks pacientiem ir terapijas sākumposmā, un vairumā gadījumu reakcijas sākas pirmajā terapijas mēnesī. Naproksēna lietošana jāpārtrauc, tiklīdz rodas izsitumi uz ādas, gļotādas bojājumi vai jebkādas citas paaugstinātas jutības izpausmes.

SSV un jauktas saistaudu slimības

Pacientiem ar sistēmisko sarkano vilkēdi (SSV) un jauktām saistaudu slimībām var palielināties aseptiska meningīta risks (skatīt 4.8. apakšpunktu).

Piesardzība saistībā ar sieviešu fertilitāti

Naproksēns var ietekmēt fertilitāti un to nav ieteicams lietot sievietēm, kas plāno grūtniecību (skatīt 4.6. apakšpunktu).

Sievietēm, kurām ir sarežģījumi ar grūtniecības iestāšanos vai kuras veic neauglības pārbaudi, būtu jāapsver naproksēna lietošanas pārtraukšana.

Kombinācija ar citiem NPL

Kumulatīvā riska radīto nopietnu NPL saistīto blakusparādību dēļ nerekomendē kombinēt naproksēna saturošas zāles un citus NPL, ieskaitot ibuprofēnu, ciklooksigenāzes-2 selektīvos inhibitorus un aspirīnu (skatīt 4.5. apakšpunktu).

Ietekme uz laboratoriskiem izmeklējumiem

Naproksēna terapija jāpārtrauc 48 stundas pirms virsnieru funkcionālo testu veikšanas. Naproksēns var ietekmēt dažas metodes urīna 5-hidroksindoletiķskābes noteikšanai (skatīt 4.5. apakšpunktu).

4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Naproksēnu nedrīkst lietot vienlaicīgi ar citām zālēm, izņemot, ja tā iesaka ārsts vai farmaceits.

Vienlaicīgi lietojot ar kādu no zemāk uzskaitītajām zālēm, jāievēro piesardzība, jo saņemti ziņojumi par zāļu mijiedarbību dažiem pacientiem.

Mijiedarbība ar zālēm

Citi analgētiskie līdzekļi, ieskaitot ciklooksigenāzes-2 selektīvos inhibitorus (piemēram, celekoksibs)

Jāizvairās no vienlaicīgas divu vai vairāku NPL (ieskaitot acetilsalicilskābi) lietošanas, jo tas var palielināt nevēlamo blakusparādību risku (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Antihipertensīvās zāles: samazināta antihipertensīvo zāļu iedarbība

Naproksēns un citi NPL var palielināt nieru darbības traucējumu risku, kas saistīti ar AKE inhibitoru lietošanu.

Diurētiskie līdzekļi

Var samazināties diurētiskā iedarbība. Tika saņemti ziņojumi par to, ka šīs klases dažas zāles inhibēja furosemīda natriurētisko darbību. Diurētiskie līdzekļi var palielināt NPL nefrotoksicitātes risku.

Sirds glikozīdi

NPL var pastiprināt sirds mazspēju, samazināt glomerulārās filtrācijas ātrumu (GFĀ) un palielināt sirds glikozīdu līmeni plazmā.

Litijs

Samazināta litija eliminācija caur nierēm izraisīja litija koncentrācijas palielināšanos plazmā.

Metotreksāts

Iespējama metotreksāta toksicitātes palielināšanās, jo samazinās metotreksāta eliminācija.

Ciklosporīns

Paaugstinās nefrotoksicitātes risks.

Mifepristons

NPL nedrīkst lietot 8-12 dienas pēc mifepristona lietošanas, jo NPL var samazināt mifepristona iedarbību.

Kortikosteroīdi

Palielinās kuņģa-zarnu trakta čūlu veidošanās vai asiņošanas risks (skatīt 4.4 apakšpunktu).

Antikoagulanti un sulfonilurīnvielas atvasinājumi

NPL var pastiprināt antikoagulantu iedarbību, piemēram, varfarīna, acenokumarola vai heparīna (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Klīniskos pētījumos ar naproksēnu un antikoagulantiem vai sulfonilurīnvielas atvasinājumiem netika novērota mijiedarbība, bet ir ieteicama piesardzība, jo tika novērota mijiedarbība ar citiem šīs klases nesteroīdajiem līdzekļiem.

Antitrombocītu līdzekļi un selektīvie serotonīna atpakaļsaistīšanas inhibitori (SSAI)

Ir palielināts kuņģa-zarnu trakta asiņošanas risks (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Hinoloni

Dati par dzīvniekiem liecina, ka NPL var palielināt hinolona grupas antibiotiku izraisīto krampju risku. Pacientiem, kuri lieto NPL un hinolonus (piemēram, ciprofloksacīnu), var palielināties krampju attīstības risks.

Probenecīdi

Vienlaicīga probenecīda lietošana inhibē naproksēna nieru tubulāro sekrēciju, tādējādi paaugstinot naproksēna līmeni plazmā un pagarinot tā eliminācijas pusperiodu plazmā.

Takrolims

Ir iespējams paaugstināts nefrotoksicitātes risks, ja NPL lieto kopā ar takrolimu.

Zidovudīns

Pastāv paaugstināts hemotoksicitātes risks, ja NPL lieto kopā ar zidovudīnu. Ir pierādījumi par hemartrožu un hematomu palielinātu risku HIV (+) hemofīlijas pacientiem, vienlaikus saņem zidovudīnu un ibuprofēnu.

Bisfosfonāti

Vienlaicīga bisfosfonātu un NPL lietošana var palielināt kuņģa gļotādas bojājumu risku.

Antacīdi un holestiramīns

Vienlaicīga antacīda vai holestiramīna lietošana var aizkavēt naproksēna uzsūkšanos, bet neietekmē tās pakāpi. Naproksēns jālieto vismaz vienu stundu pirms vai četras līdz sešas stundas pēc holestiramīna lietošanas.

Acetilsalicilskābe

Klīniskie farmakodinamiskie dati liecina, ka vienlaicīga naproksēna lietošana ilgāk par vienu dienu pēc kārtas var kavēt mazas devas acetilsalicilskābes ietekmi uz trombocītu aktivitāti, un šī inhibīcija var turpināties pat vairākas dienas pēc kārtas pēc naproksēna terapijas pārtraukšanas. Šīs mijiedarbības klīniskā nozīme nav zināma.

Naproksēns izteikti saistās ar plazmas proteīnam, tādēļ vienlaicīgi lietojot antikoagulantus, hidantoīnu, citus NPL, acetilsalicilskābi vai sulfonamīdus, kas izteikti saistās ar plazmas proteīniem, var novērot šo zāļu pārdozēšanu.

Pacienti, kuri vienlaicīgi saņem naproksēnu un hidantoīnu, sulfonamīdu vai sulfonilurīnvielas atvasinājumu, ir jānovēro, lai vajadzības gadījumā pielāgotu devu.

Mijiedarbība ar uzturu

Vienlaicīga uztura lietošana var aizkavēt naproksēna uzsūkšanos, bet neietekmē tās pakāpi.

Mijiedarbība ar laboratoriskiem izmeklējumiem

Ir ieteicams pārtraukt ārstēšanu ar naproksēnu 48 stundas pirms virsnieru funkcionālo testu veikšanas, jo naproksēns var mākslīgi ietekmēt dažus 17-ketogēno steroīdu testu rezultātus. Tāpat naproksēns var ietekmēt dažas metodes urīna 5-hidroksindoletiķskābes noteikšanai.

4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtniecība

Prostaglandīnu sintēzes inhibīcija var negatīvi ietekmēt grūtniecību un/vai embrionālo/augļa attīstību.

Epidemioloģisko pētījumu dati liecina par palielinātu spontānā aborta un kardiālo anomāliju risku pēc prostaglandīnu sintēzes inhibitora lietošanas agrīnā grūtniecības posmā. Absolūtais kardiovaskulāro anomāliju risks palielinās no mazāk nekā 1% līdz aptuveni 1,5%. Uzskata, ka šis risks palielinās, pieaugot devai un terapijas ilgumam. Pierādīts, ka dzīvniekiem prostaglandīnu sintēzes inhibitora ievadīšana pastiprina apaugļotās olšūnas bojāeju pirms un pēc implantācijas un embrija-augļa letalitāti. Turklāt dzīvniekiem, kuriem organoģenēzes laikā ievadīti prostaglandīnu sintēzes inhibitori, ziņots par biežāku dažādu anomāliju, arī kardiovaskulāru, rašanos. Naproksēnu nedrīkst lietot grūtniecības pirmajā un otrajā trimestrī, ja vien nav absolūta nepieciešamība. Ja naproksēnu lieto sievietes, kuras cenšas ieņemt bērnu, vai arī ir pirmajā un otrajā grūtniecības trimestrī, devai jābūt vismazākajai un ārstēšanas ilgumam visīsākajam, cik iespējams.

Trešajā grūtniecības trimestrī visi prostaglandīnu sintēzes inhibitori auglim var radīt:

  • kardiopulmonālu toksicitāti (ar priekšlaicīgu ductus arteriosus slēgšanos un plaušu

hipertensiju);

  • nieru darbības traucējumus, kas var progresēt līdz nieru mazspējai ar oligohidramniju.

Mātei un jaundzimušajam grūtniecības beigās var radīt:

  • asinsteces laika pagarināšanos, antiagregācijas efektu, kas var būt pat pie ļoti mazām devām;

  • dzemdes kontrakciju nomākšanu, kas izraisa aizkavētas vai ilgstošas dzemdības.

Līdz ar to naproksēns ir kontrindicēts grūtniecības trešajā trimestrī.

Barošana ar krūti

Pieejamo pētījumu dati uzrāda, ka neliels daudzums NPL ir konstatēts mātes pienā. Jāizvairās lietot naproksēnu/NPL barošanas ar krūti laikā.

Fertilitāte

Naproksēnsa lietošana, tāpat kā zāles, kas inhibē ciklooksigenāzes/prostoglandīnu sintēzi, var traucēt sievietes fertilitāti un tādēļ nav ieteicams sievietēm, kuras cenšas ieņemt bērnu. Šis efekts ir atgriezenisks. Sievietēm, kurām ir sarežģījumi ar grūtniecības iestāšanos vai kuras veic neauglības pārbaudi, būtu jāapsver naproksēna lietošanas pārtraukšana.

4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Pēc NPL lietošanas iespējamas tādas blakusparādības kā reibonis, miegainība, vertigo, bezmiegs, nogurums, depresija vai redzes traucējumi. Ja pacientiem novēro šīs vai līdzīgas blakusparādības, viņi nedrīkst vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

4.8. Nevēlamās blakusparādības

Kuņģa-zarnu trakta traucējumi

Visbiežāk novērotās ir ar kuņģa zarnu traktu saistītas blakusparādības. Gastrointestinālas čūlas, perforācija vai asiņošana reizēm var būt letāla, īpaši gados vecākiem cilvēkiem (skatīt 4.4. apakšpunktu). Pēc lietošanas novērota slikta dūša, vemšana, caureja, flatulence, aizcietējums, dispepsija, sāpes vēderā, melēna, hematemēze, čūlains stomatīts, kolīta un Krona slimības paasinājumu (skatīt 4.4. apakšpunktu). Retāk ziņots par gastrītu.

Saistībā ar NPL terapiju ziņots par tūsku, hipertensiju un sirds mazspēju.

Orgānu sistēmas grupa Ļoti bieži (≥ 1/10)

Bieži

(≥ 1/100 < 1/10)

Retāk

(≥ 1/1000 < 1/100)

Reti

(≥ 1/10 000 < 1/1000)

Ļoti reti

(< 1/1000)

 Nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)
Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi hemolītiskā anēmija granulocitopēnija, trombocitopēnija, agranulocitoze aplastiskā anēmija, neitropēnija
Imūnās sistēmas traucējumi alerģiskas un paaugstinātas jutības reakcijas, anafilakse
Vielmaiņas un uztures traucējumi hiperkaliēmija
Psihiskie traucējumi depresija, kognitīvo funkciju traucējumi, bezmiegs, uzmanības zudums, patoloģiski sapņi miega traucējumi, uzmanības traucējumi halucinācijas
Nervu sistēmas traucējumi apmulsums, reibonis,
miegainība, galvassāpes		 krampji, aseptisks meningīts* vertigo, parestēzija, vājuma sajūta
Acu bojājumi redzes traucējumi optiskais neirīts, papillas tūska
Ausu un labirinta bojājumi troksnis ausīs dzirdes traucējumi
Sirds funkcijas traucējumi sirdsklauves hipertensija, sastrēguma sirds mazspēja
Asinsvadu sistēmas traucējumi vaskulīts arteriāli trombotiski notikumi, piem., miokarda infarkts vai insults (sk. 4.4. apakšpunktu)
Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības astmas paasinājums, eozinofīla pneimonija bronhu spazmas, aizdusa, rinīts, plaušu tūska
Kuņģa-zarnu trakta traucējumi pankreatīts slāpes
Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi hepatīts (dažreiz letāls), dzelte aknu mazspēja,
aknu encefalopātija pacientiem, kuriem jau iepriekš bijusi aknu slimība		 aknu darbības traucējumi
Ādas un zemādas audu bojājumi izsitumi, nieze, purpura nātrene, fotosensitivi-tāte alopēcija,
pseidoporfīrija		 erythema multiforme,
Stīvensa-Džonsona sindroms,
toksiska epidermas nekrolīze, bullozas reakcijas		 angioedēma, epidermālā nekrolīze, eksfoliatīvs un bullozs dermatīts, plakanā mezgliņēde (lichen planus)
Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi mialģija, muskuļu vājums
Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi glomerulārs nefrīts, hematūrija, intersticiāls nefrīts, nefrotiskais sindroms, nieru papilāra nekroze nieru mazspēja, nefropātija, paaugstināts kreatinīna līmenis serumā
Reproduktīvās sistēmas traucējumi un krūts slimības sieviešu fertilitātes traucējumi (skatīt 4.4. apakšpunktu)
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā savārgums viegla perifēra tūska, drudzis

*sevišķi pacientiem ar autoimūnām slimībām, piem., sistēmiskā sarkanā vilkēde, jaukta saistaudu slimība, un ar tādiem simptomiem kā stīvs kakls, galvassāpes, slikta dūša, vemšana, drudzis un dezorientācija.

Klīniskie pētījumi un epidemioloģiskie dati liecina, ka dažu NPL lietošana (īpaši lielā devā un ilgstošā

terapijā), var būt saistīta ar palielinātu arteriālu trombotisku notikumu risku (piemēram, miokarda infarktu vai insultu (skatīt 4.4. apakšpunktu)).

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv

4.9. Pārdozēšana

Simptomi

Galvassāpes, slikta dūša, vemšana, sāpes epigastrijā, kuņģa-zarnu trakta asiņošana, reti caureja, dezorientācija, uzbudinājums, koma, miegainība, reibonis, džinkstēšana ausīs, reizēm krampji. Nopietnas saindēšanās gadījumā ir iespējama akūta nieru mazspēja un aknu bojājums.

Pēc NPL lietošanas reti var būt elpošanas nomākums un koma.

Terapija

Pacienti jāārstē simptomātiski, kā nepieciešams.

Vienas stundas laikā pēc potenciāli toksiska zāļu daudzuma ieņemšanas, jāapsver aktivētās ogles lietošana. Kā alternatīva pieaugušajiem vienu stundu pēc potenciāli dzīvībai bīstamas devas norīšanas var tikt apsvērta kuņģa skalošana. Jānodrošina laba urinācija. Rūpīgi jākontrolē nieru un aknu funkcijas. Pacienti jānovēro vismaz četras stundas pēc potenciāli toksiskas devas norīšanas. Bieži vai ilgstoši krampji jāārstē, intravenozi ievadot diazepāmu.

Atkarībā no pacienta klīniskā stāvokļa var tikt lietotas citas metodes.

Hemodialīze nesamazina naproksēna koncentrāciju plazmā, jo ir augsta piesaistīšanās pakāpe proteīniem. Taču hemodialīze var būt piemērota pacientiem ar nieru mazspēju, kuri lietojuši naproksēnu.

5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1. Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: nesteroīdie pretiekaisuma un pretreimatisma līdzekļi, propionskābes atvasinājumi; ATĶ kods: M01AE02.

Naproksēns ir nesteroīdais pretiekaisuma līdzeklis (NPL) ar pretsāpju un pretdrudža iedarbību. Tāpat kā citu NPL arī naproksēna anjona darbības mehānisms nav pilnīgi izprasts, taču var būt saistīts ar prostaglandīnu sintetāzes inhibēšanu.

Ne-narkotiska analgētiskā iedarbība. Naproksēns inhibē trombocību funkciju. Tiek uzskatīts, ka šī iedarbība rodas no prostaglandīnu līmeņa pazemināšanās ciklooksigenāzes inhibīcijas rezultātā.

5.2. Farmakokinētiskās īpašības

Uzsūkšanās

Naproksēns strauji un pilnībā uzsūcas no kuņģa-zarnu trakta pēc iekšķīgas lietošanas. Pietiekama naproksēna koncentrācija plazmā un analgētiskā iedarbība tiek sasniegta apmēram 20 minūtes pēc lietošanas un maksimālais līmenis plazmā (Cmax) tiek sasniegts 1 stundas laikā (Tmax). Uzsūkšanās pakāpi būtiski neietekmē ne uzņemtais uzturs, ne lielākā daļa antacīdu.

Izkliede

Naproksēns asinīs galvenokārt atrodas neizmainītā veidā un izteikti saistās ar plazmas proteīniem. Vairāk nekā 99% naproksēna ir piesaistījušies pie plazmas olbaltumiem.

Naproksēna izkliedes tilpums ir 0,16 l/kg, līdzsvara koncentrācija tiek sasniegta pēc aptuveni 3 dienām, lietojot zāles divas reizes dienā. Naproksēna līmenis plazmā paaugstinās proporcionāli devai līdz 500 mg dienā; lietojot lielākas devas, palielinās kreatinīna klīrenss, jo piesātinās naproksēna saistība ar plazmas olbaltumiem.

Biotransformācija

Naproksēns tiek intensīvi metabolizēts aknās līdz 6-0-demetilnaproksēnam; ne sākotnējais savienojums, ne tā metabolīti neinducē metabolisma enzīmus. Gan naproksēns, gan 6-0-demetilnaproksēns turpmāk tiek metabolizēts līdz to atbilstošajiem ar acilglikuronīdu konjugētajiem metabolītiem.

Eliminācija

Naproksēna klīrenss ir 0,13 ml/min/kg. Aptuveni 95% naproksēna pēc jebkādas devas tiek izvadīti ar urīnu, galvenokārt naproksēna, 6-0-demetilnaproksēna un to konjugātu formā. Naproksēna eliminācijas pusperiods plazmā ir no 12 līdz 17 stundām. Naproksēna metabolītu un konjugātu eliminācijas pusperiods ir mazāks par 12 stundām, un to izvadīšanas ātrums ir tieši saistīts ar naproksēna izzušanu no plazmas. Mazāk nekā 3% no lietotās devas tiek izvadīti ar fēcēm. Naproksēns šķērso placentu un izdalās mātes pienā.

Īpašās pacientu grupas

Aknu mazspēja: smagas aknu mazspējas gadījumā cirkulējošā albumīna daudzums samazinās un attiecīgi pieaug brīvā un nesaistītā naproksēna daudzums.

Nieru mazspēja: smagas nieru mazspējas gadījumā samazinās saistīšanās ar olbaltumiem un pieaug brīvā un nesaistītā naproksēna daudzums. Pacientiem ar stipri samazinātu glomerulārās filtrācijas darbību var samazināties izvadīšana ar urīnu. Pretēji neaktīvajam 6-0-demetilnaproksēna metabolītam naproksēns no organisma netiek izvadīts ar hemodialīzi.

5.3. Preklīniskie dati par drošumu

Toksikoloģisko pētījumu rezultāti ar dažādiem dzīvniekiem un dažādiem ievadīšanas veidiem ir atklājuši, ka naproksēna akūtā toksicitāte ir zema. Hroniskas toksicitātes pētījumos naproksēna toksicitātes profils bija tipisks NPL uz uzrādīja toksicitāti kuņģa-zarnu traktā un, lietojot lielākas devas, nieru bojājumus.

Naproksēnam nav novērota teratogēna iedarbība, un divu gadu ilgā pētījumā ar žurkām netika atklāts kancerogēnās iedarbības potenciāls. Mutagenitātes testi ar naproksēnu uzrādīja negatīvu rezultātu. Prostaglandīnu sintēzes inhibēšanas dēļ naproksēns, ja to lieto grūtniecības pēdējā trimestrī, var aizkavēt dzemdības un radīt fetotoksisku iedarbību.

6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1. Palīgvielu saraksts

Tabletes kodols

Mikrokristāliskā celuloze

Povidons K-30

Talks

Magnija stearāts

Attīrīts ūdens

Tabletes apvalks

Opadry Blue YS-1R-4216:

Hipromeloze 2910

Titāna dioksīds (E171)

Indigo karmīns (E132)

Makrogols 6000

6.2. Nesaderība

Nav piemērojama.

6.3. Uzglabāšanas laiks

4 gadi.

6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas un mitruma.

6.5. Iepakojuma veids un saturs

PVH/PVDH/Alumīnija folijas blisteris satur 10 apvalkotās tabletes un ir iepakots kartona kastītē.

Iepakojuma lielumi: 10, 20, 30 apvalkotās tabletes.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai

Nav īpašu prasību.

7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

PharmaSwiss Česká republika s.r.o.

Jankovcova 1569/2c

170 00 Praha 7

Čehija

8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)

16-0121

9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrācijas datums: 14.07.2016

10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

07/2018

Epromul variācijas
Citi medikamenti ar aktīvo vielu: Naproxenum natricum