Epipen

Lejupielādēt zāļu aprakstu

ZĀĻU APRAKSTS

1. ZĀĻU NOSAUKUMS

Epipen 150 mikrogrami šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē

2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

1 ml satur 0,5 mg adrenalīna (epinefrīna) (epinephrinum).

Katra deva (0,3 ml) satur 150 mikrogramus (0,15 mg) adrenalīna.

Palīgvielas ar zināmu iedarbību:

Nātrija metabisulfīts (E223) 0,5 mg/devā, nātrija hlorīds 1,8 mg/devā.

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3. ZĀĻU FORMA

Šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē (autoinjektors).

Dzidrs un bezkrāsains šķīdums.

4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1. Terapeitiskās indikācijas

Epipen 150 mikrogrami (epinephrinum) autoinjektoru lieto kā neatliekamās palīdzības līdzekli smagu alerģisku reakciju (anafilakse) ārstēšanai, ko izraisa, kukaiņu dzēlieni vai kodumi, pārtikas produkti, zāles un citi alergēni, kā arī idiopātiskas vai fiziskas slodzes izraisītas anafilakses neatliekamai ārstēšanai.

4.2. Devas un lietošanas veids

Devas

Pediatriskā populācija

Parastā deva bērniem ir 0,01 mg/kg ķermeņa masas. Tomēr ārsts devu var samazināt vai palielināt, balstoties uz rūpīgas katra pacienta individuālas izvērtēšanas un dzīvībai bīstamas reakcijas novērtēšanas. Ar Epipen adrenalīna autoinjektoru nevar ievadīt devu, kas ir mazāka par 150 mikrogramiem. Ārstam jāapsver iespēja izmantot citas adrenalīnu saturošas injekcijas, ja uzskata, ka nepieciešama mazāka deva jaunākiem bērniem.

Bērniem un pusaudžiem sākot no 30 kg ķermeņa masas*:

Parastā deva ir 300 mikrogrami intramuskulārai lietošanai.

* Šiem pacientiem ir pieejams Epipen 300 mikrogrami šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē (autoinjektors), kas vienā devā satur 300 mikrogramus adrenalīna.

Bērniem sākot no 15 kg līdz 30 kg ķermeņa masas:

Parastā deva ir 150 mikrogrami intramuskulārai lietošanai.

Bērniem līdz 15 kg ķermeņa masas:

Epipen 150 mikrogrami piemērojamība jāizvērtē individuāli.

Bērniem, kuru svars ir mazāks par 7,5 kg, nav ieteicams lietot šīs zāles, izņemot gadījumus, kad ir apdraudēta dzīvība un to nozīmējis ārsts.

Pieaugušie

Parastā deva ir 300 mikrogrami intramuskulāri.

Sākuma deva ir jāievada tiklīdz parādās anafilaktiskie simptomi. Ja klīniskā uzlabošanās netiek novērota vai ja novēro stāvokļa pasliktināšanos, papildus Epipen 150 mikrogrami autoinjektora injekcija var tikt veikta 5 – 15 minūtes pēc pirmās injekcijas. Ieteicams pacientiem izrakstīt divus Epipen 150 mikrogrami autoinjektorus, kuriem vajadzētu būt līdzi visu laiku.

Ārstam, izrakstot Epipen autoinjektora injekcijas, jānodrošina, lai pacients izprot lietošanas indikācijas un pareizu ievadīšanas metodi. Tāpēc ārstam ar pacientu jāizrunā lietošanas instrukcijā iekļautā informācija, norādījumi par pareizu rīkošanos ar autoinjektoru un iespējamie anafilaktiskā šoka simptomi.

Lietošanas veids

Epipen 150 mikrogrami autoinjektors paredzēts tūlītējai ievadīšanai pacientiem, kuriem noteikts paaugstināts anafilakses attīstības risks, tostarp arī indivīdiem ar anafilaktisku reakciju anamnēzē.

Intramuskulāra injekcija jāievada augšstilba augšējā sānu daļā, nevis sēžas muskulī. Tā paredzēta, lai to injicētu caur drēbēm vai tieši caur ādu. Skatīt 6.6. apakšpunktu ‘’Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos’’.

Pacientam/aprūpes personai jābūt informētai, ka pēc katras Epipen lietošanas:

nekavējoties jāmeklē medicīniska palīdzība, jāizsauc neatliekamā medicīniskā palīdzība un jāsaka ka ir “anafilakses gadījums”, arī tad, ja šķiet ka simptomi mazinās (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Ja pacientam ir saglabāta apziņa, vēlams guļus stāvoklis ar paceltām kājām, bet ja ir elpošanas grūtības – jāapsēžas. Pacientu bezsamaņā stāvokļa uzlabošanai jānogulda uz sāniem.

Ja iespējams, pie pacienta jāpaliek citai personai līdz ierodas medicīniskā palīdzība.

4.3. Kontrindikācijas

Nav zināmas absolūtas kontrindikācijas Epipen 150 mikrogrami ievadīšanai ārkārtas alerģiskas reakcijas gadījumā.

4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Jānodrošina, lai visi pacienti, kuriem izrakstīts Epipen 150 mikrogrami, izprot lietošanas indikācijas un pareizu lietošanas veidu (skatīt 6.6. apakšpunktu). Ļoti ieteicams izglītot arī pacienta tuvākos līdzcilvēkus (piemēram, vecākus, aprūpētājus, skolotājus) par pareizu Epipen 150 mikrogrami lietošanu gadījumos, ja nepieciešama palīdzība ārkārtas situācijā.

Pacientam jābūt informētam, ka uzreiz pēc pirmās devas ievadīšanas, lai saņemtu neatliekamu medicīnisku palīdzību un cieši uzraudzītu anafilakses epizodi, kā arī nepieciešamības gadījumā saņemtu turpmāku ārstēšanu, jāzvana uz 112, jāizsauc neatliekamās medicīniskās palīdzības brigāde, norādot, ka ir anafilakses gadījums.

Autoinjektors jāinjicē augšstilba augšējā sānu daļā. Pacientam jāiesaka neveikt injekciju sēžas muskulī.

Ja injekciju veic aprūpētājs, injicējot jānodrošina pacienta kājas nekustīgums, lai mazinātu plēstas brūces rašanās risku kājā, adatas saliekšanos vai citus bojājumus.

Autoinjektors in paredzēts vienreizējai lietošanai un izmantoto autoinjektoru nekādā gadījumā nedrīkst lietot atkārtoti.

Adrenalīns piesardzīgi jālieto pacientiem ar sirds slimību. Šiem pacientiem, kā arī pacientiem, kuri cieš no diabēta, hipertireozes, hipertensijas un gados vecākiem cilvēkiem, adrenalīns jānozīmē tikai tad, ja potenciālais ieguvums atsver iespējamo risku.

Pastāv nevēlamo blakusparādību risks, ievadot epinefrīnu pacientiem ar paaugstinātu intraokulāro spiedienu, smagiem nieru darbības traucējumiem, prostatas adenomu ar atlieku urīna uzkrāšanos, hiperkalciēmiju un hipokaliēmiju. Pacientiem ar Parkinsona slimību pēc epinefrīna injekcijas var novērot pārejošu parkinsonisma simptomu tādu kā stīvums un trīce pasliktināšanos.

Pacientam/aprūpes personai jābūt informētiem par divfāziskas anafilakses iespējamību, kas raksturojas ar sākotnēju uzlabošanos, kam seko simptomu atjaunošanās pēc dažām stundām.

Pacientiem ar vienlaicīgu astmu var būt paaugstināts smagas anafilaktiskas reakcijas risks.

Saņemti ziņojumi par perifēru išēmiju pēc nejaušas injekcijas plaukstās vai pēdās. Pēc šādas injekcijas pacientiem var būt nepieciešama ārstēšana.

Pacientiem ar biezu zemādas tauku slāni ir iespējams risks, ka adrenalīns nesasniegs muskuļaudus un tā iedarbība būs vājāka (skatīt 5.2. apakšpunktu). Var būt nepieciešams veikt otru injekciju ar vēl vienu Epipen autoinjektoru (skatīt 4.2. apakšpunktu).

Epipen 150 mikrogrami satur nātrija metabisulfītu, kas retos gadījumos var izraisīt smagas alerģiskas reakcijas, ieskaitot anafilakses simptomus un bronhu spazmas, cilvēkiem ar paaugstinātu jutību, it īpaši, ja ir astma anamnēzē. Šādiem pacientiem jābūt pilnībā instruētiem, kā un kad Epipen 150 mikrogrami jālieto.

Šīs zāles satur mazāk kā 1 mmol nātrija (23 mg) deva, būtībā tās ir nātriju nesaturošas.

Pacientiem jābūt informētiem par radniecīgajiem alergēniem un, ja tas ir iespējams, jābūt izmeklētiem, lai noteiktu viņu specifiskos alergēnus.

4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Piesardzība jāievēro pacientiem, kuri lieto zāles, kas var palielināt sirds aritmijas risku, tostarp sirds glikozīdus un hinidīnu. Adrenalīna iedarbību var pastiprināt tricikliskie antidepresanti, monoaminooksidāzes inhibitori (MAO-inhibitori) un katehol-o-metiltransferāzes (KOMT) inhibitori, vairogdziedzera hormoni, teofilīns, oksitocīns, parasimpatolītiskie līdzekļi, daži prethistamīna līdzekļi (difenhidramīns, hlorfeniramīns), levodopa un alkohols.

Adrenalīns nomāc insulīna sekrēciju, tādējādi paaugstinot glikozes līmeni asinīs. Cukura diabēta pacientiem varētu būt nepieciešams palielināt insulīna vai perorālo pretdiabēta zāļu devu.

Novērojums. β-stimulējošā iedarbība var tikt kavēta vienlaicīgas lietošanas gadījumā ar β-blokatoriem.

4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtniecība

Ir ierobežota klīniskā pieredze lietošanā grūtniecēm.

Adrenalīnu grūtniecības laikā var lietot tikai tad, ja paredzamais ieguvums atsver iespējamo risku auglim.

Barošana ar krūti

Adrenalīns perorāli nav biopieejams, tāpēc var uzskatīt, ka mātes pienā izdalījies adrenalīns neietekmē zīdaini.

Fertilitāte

Tā kā adrenalīns ir viela, kas dabīgi veidojas organismā, maz ticams, ka šīm zālēm varētu būt nelabvēlīga ietekme uz fertilitāti.

4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Nav piemērojama.

4.8. Nevēlamās blakusparādības

Blakusparādības, kas saistītas ar adrenalīna izraisošo alfa un bēta receptoru aktivitāti var izraisīt tādus simptomus kā tahikardija un hipertensija, kā arī nelabvēlīgi ietekmēt centrālo nervu sistēmu.

Blakusparādību biežuma novērtējums ir balstīts uz šādu iedalījumu:

• Ļoti bieži (≥ 1/10)

Bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10)

Retāk (≥ 1/1,000 līdz < 1/100)

Reti (≥ 1/10,000 līdz < 1/1,000)

Ļoti reti (< 1/10,000)

Nav zināmi (biežums nevar tikt noteikts pēc pieejamajiem datiem).

Orgānu Sistēma

Biežums

Blakusparādības

Infekcijas un invāzijas

Biežums nav zināms

Infekcija injekcijas vietā *

Psihiskie traucējumi

Biežums nav zināms

Nemiers

Nervu sistēmas traucējumi

Biežums nav zināms

Galvassāpes, reibonis, trīce

Sirds funkcijas traucējumi

Reti

Stresa kardiomiopātija

Biežums nav zināms

Tahikardija, sirds aritmija

Asinsvadu sistēmas traucējumi

Biežums nav zināms

Hipertensija, perifēra išēmija pēc nejaušas injekcijas plaukstā vai pēdā

Kuņģa- zarnu trakta traucējumi

Biežums nav zināms

Slikta dūša, vemšana

Ādas un zemādas audu bojājumi

Biežums nav zināms

Hiperhidroze

Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā

Biežums nav zināms

Astēnija

* retos gadījumos nopietnas ādas un mīksto audu infekcijas, tostarp nekrotizējošs fascīts un muskuļu nekrolīze, ko izraisījusi klostrīdija (gāzu gangrēna), ir zināmas no pēcreģistrācijas pieredzes

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/ riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV-1003. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv/" www.zva.gov.lv.

4.9. Pārdozēšana

Pārdozēšana vai nejauša intravaskulāra adrenalīna injekcija var izraisīt asinsizplūdumu smadzenēs, strauja asinsspiediena paaugstināšanās rezultātā. Perifērā vazokonstrikcija un sirds stimulācija var izraisīt akūtu plaušu tūsku, kas var beigties ar nāvi. Plaušu tūska var tikt ārstēta ar α-blokatoriem, piemēram, fentolamīnu. Aritmiju gadījumā var tikt nozīmēta β-blokatoru terapija.

5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1. Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: sirdsdarbību stimulējošas zāles, izņemot sirds glikozīdus, adrenerģiskie un dopamīnerģiskie līdzekļi.

ATĶ-kods: C01CA24

Adrenalīns ir kateholamīns, kas, stimulējot simpātisko nervu sistēmu (gan alfa, gan bēta receptorus), paātrina sirdsdarbību, palielina sirds izsviedi un koronāro asinsriti. Adrenalīns, stimulējot bronhu gludās muskulatūras bēta receptorus, izraisa tās atslābumu, kas atvieglo sēkšanu un elpas trūkumu.

Adrenalīns tiek strauji inaktivēts un liela daļa saņemtā adrenalīna metabolītu veidā tiek izdalīta ar urīnu.

5.2. Farmakokinētiskās īpašības

Adrenalīns ir dabiska viela, kas organismā veidojas virsnieru serdes daļā un izdalās pārpūles vai stresa situācijās. Organismā tas ātri tiek neitralizēts, galvenokārt aknās KOMT un MAO enzīmu iedarbībā. Šos enzīmus satur aknas un tie ir svarīgi, bet gan ne galvenie, audi degradācijas procesā. Lielākā daļa adrenalīna metabolītu veidā tiek izvadīta ar urīnu.

Eliminācijas pusperiods plazmā ir aptuveni 2,5 minūtes. Tomēr, ja injekcija tiek ievadīta subkutāni vai intramuskulāri, vietējās vazokonstrikcijas dēļ, absorbcija var kļūt lēnāka un iedarbība var būt ilgāka, nekā liecina eliminācijas pusperiods. Injekcijas vietā ir ieteicama maiga masāža.

Farmakokinētikas pētījumā ar 35 veseliem indivīdiem, sadalītiem grupās, ņemot vērā augšstilba zemādas tauku slāņa biezumu un dzimumu, veica vienreizēju autoinjektora Epipen 0,3 mg/ 0,3 ml devas injekciju augšstilba vidusdaļas anterolaterālajā zonā un, pielietojot krusteniskā pētījumu modeli, salīdzināja ar rezultātiem, ievadot devu manuāli ar šļirci, kas paredzēta injekcijām muskuļaudos. Rezultāti liecina, ka sievietēm ar biezu zemādas tauku slāni ( > 20 mm distance starp ādu un muskuli pie maksimāla nospriegojuma) pirmajās desmit minūtēs pēc injekcijas ir lēnāki adrenalīna absorbcijas rādītāji, kas novērojami kā samazināšanās tendence plazmā (skatīt 4.4. apakšpunktu). Tomēr vispārējā adrenalīna iedarbība no 0 līdz 30 minūtēm (AUC_0-30min) visās grupās, kas saņēma Epipen, pārsniedza šļirces injekcijas grupās iegūtos rezultātus. Svarīgi, ka tendence paaugstinātai adrenalīna koncentrācijai plazmā pēc Epipen injekcijas, salīdzinot ar manuālu intramuskulāru injekciju veseliem indivīdiem ar labi apasiņotiem zemādas audiem, nav vienmēr ekstrapolējama pacientiem ar anafilaktisko šoku, kura gadījumā asinis no ādas var pastiprināti uzkrāties kāju muskulatūrā. Tādēļ jāņem vērā iespējamā ādas asinsvadu sašaurināšanās injekcijas laikā.

Šajā pētījumā bija augsts gan pētāmo personu, gan subjektu mainīgums, tāpēc pārliecinošus secinājumus nevar izdarīt.

5.3. Preklīniskie dati par drošumu

Nav nozīmīgu preklīnisko drošības pētījumu datu.

6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1. Palīgvielu saraksts

Nātrija hlorīds

Nātrija metabisulfīts (E223)

Sālsskābe (pH regulēšanai)

Ūdens injekcijām

6.2. Nesaderība

Adrenalīns un tā sāļi ātri sadalās šķīdumā oksidētāju klātbūtnē. Oksidāciju var aizkavēt pievienojot antioksidantus. Šķīduma krāsa gaisa vai gaismas klātbūtnē var kļūt tumšāka.

6.3. Uzglabāšanas laiks

19 mēneši

6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Autoinjektoru uzglabāt ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas. Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C. Neatdzesēt vai nesasaldēt.

Periodiski pārbaudiet šķīdumu, skatoties pret logu, lai pārliecinātos, ka šķīdums ir dzidrs un bezkrāsains. Iznīciniet un aizstājiet ar citu autoinjektoru, ja šķīdums ir mainījis krāsu vai satur nogulsnes, vai ir beidzies derīguma termiņš. Derīguma termiņš ir norādīts uz marķējuma un autoinjektors nevar tikt lietots pēc šī datuma.

6.5. Iepakojuma veids un saturs

Tiešais iepakojums (konteiners)/ noslēgšanas sistēma sastāv no stikla kārtridža, kas noslēgts vienā galā ar gumijas virzuli un otrā galā ar gumijas membrānu, kas ievietota alumīnija rumbā ar piestiprinātu nerūsējošā tērauda adatu. Stikla kārtridžs satur zāles.

Autoinjektora ierīce:

Stikla kārtridžs:

I klase, borsilikāta stikls

Membrāna- virzulis:

PH 701/50/melns (butilgumijas virzulis)

Adata - rumba- futlāris:

Adata:

Silikonizēts 304 tipa nerūsējošais tērauds, aktivētas un aizsargātas adatas garums pēc aktivācijas apm. 13 mm

Rumba:

Anodēts 3003 alumīnija sakausējums

Futlāris:

Sintētiskais poliizoprēns

Autoinjektors satur 2 ml šķīduma injekcijām. Katra autoinjektora deva (0,3 ml) satur 150 mikrogramus adrenalīna.

Iepakojuma lielumi:

1 Autoinjektors.

2 x 1 Autoinjektors.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos

Tikai vienreizējai lietošanai. Tūlīt pēc lietošanas autoinjektors jāiznīcina.

Pacientu apmācīšanai kā pareizi lietot Epipen, ārsts var izmantot ‘’Nepipe TRAINER’’ (nesatur šķīdumu injekcijām un nav adatas).

Epipen 2 ml autoinjektors satur 0,5 mg/ml adrenalīna injekcijā, kas pēc aktivācijas nodrošina, ka viena deva (0,3 ml) satur 150 mikrogramus adrenalīna. Pēc autoinjektora lietošanas 1,7 ml paliek autoinjektorā.

Nenoņemiet zilo drošības vāciņu līdz lietošanas sākumam.

Nekādā gadījumā nenovietojiet īkšķus, pirkstus vai plaukstu uz Epipen autoinjektora oranžā uzgaļa vai tā tuvumā. Ir ziņots par perifēru išēmiju pēc nejaušas injekcijas rokā vai pirkstā. Skatīt 4.4. apakšpunktu. Epipen autoinjektors jāievada augšstilba ārējā sānu daļā. Injekcija ir aktivēta tūlīt pēc Epipen autoinjektora oranžā uzgaļa saskares ar ādu vai citu virsmu.

Epipen autoinjektors ir izgatavots tā, lai tā lietošana neatliekamās palīdzības gadījumā būtu vienkārša un saprotama pat neapmācītam cilvēkam. Autoinjektors vienkārši stingri jāpiespiež pie augšstilba ārējās daļas aptuveni 10 cm attālumā no augšstilba sākuma. Nav nepieciešama precīzāka injekcijas vietas izvēle kā augšstilba ārējā sānu daļa. Kad Epipen autoinjektors ir piespiests pie augšstilba, tas aktivē virzuli, kas izraisa paslēptās adatas ieduršanu augšstilba muskulī un adrenalīna ievadīšanu:

Ar dominējošās rokas dūri satveriet Epipen autoinjektoru tā, lai īkšķis atrastos zilā drošības vāciņa tuvumā.

Ar otru roku noņemiet zilo drošības vāciņu.

Turiet Epipen autoinjektoru aptuveni 10 cm attālumā no augšstilba ārējās daļas. Oranžajam uzgalim jābūt vērstam pret augšstilba ārējo daļu.

Ieduriet augšstilbā tā, lai Epipen autoinjektors atrastos taisnā leņķī (90 grādu leņķī) pret augšstilba ārējo daļu.

Neatraujiet autoinjektoru no injekcijas vietas 5 sekundes. Injekcija ir pabeigta, kad autoinjektora indikatora lodziņš palicis tumšs. Epipen autoinjektoru noņem no augšstilba (oranžais uzgalis nosedz adatu) un iznīcina atbilstoši vietējām prasībām.

Maigi masējiet injekcijas vietu 10 sekundes.

Epipen autoinjektorā var būt neliels burbulis. Tas neietekmē ne lietošanu, ne arī zāļu iedarbību.

Lietošanas instrukcija pievienota iepakojumā.

Skatīt 4.2. apakšpunktu par norādījumiem pacientam/aprūpes personai par darbībām, kas jāveic pēc katras Epipen autoinjektora lietošanas.

7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

SIA Meda Pharma

Mūkusalas 101,

Rīga LV-1004

Latvija

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS

14-0030

PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrācijas datums: 2014. gada 11. februāris

10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

29/05/2019

SASKAŅOTS ZVA 30-01-2014

SASKAŅOTS ZVA 27-06-2019

PAGE \* MERGEFORMAT 11

SASKAŅOTS ZVA 30-01-2014