Emla

Lejupielādēt lietošanas instrukciju

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

EMLA (2,5+2,5)% krēms

lidocainum/ prilocainum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

- Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

- Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

- Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

- Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1. Kas ir EMLA, un kādam nolūkam to lieto

2. Kas Jums jāzina pirms EMLA lietošanas

3. Kā lietot EMLA

4. Iespējamās blakusparādības

5. Kā uzglabāt EMLA

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir EMLA, un kādam nolūkam to lieto

EMLA sastāvā ir divas aktīvās vielas, ko sauc par lidokaīnu un prilokaīnu. Tās pieder pie zāļu grupas, ko dēvē par vietējās anestēzijas līdzekļiem.

EMLA darbojas, uz īsu brīdi ādas virsmu padarot nejutīgu. To uzklāj uz ādas pirms noteiktām medicīniskām manipulācijām. Tas palīdz atsāpināt ādu, taču Jūs joprojām varētu just spiedienu un pieskārienu.

Pieaugušie, pusaudži un bērni

Zāles lieto, lai padarītu nejutīgu ādu pirms:

• adatas ieduršanas (piemēram, injekcijas vai asiņu paņemšanas gadījumā analīzēm);

• nelielām ādas operācijām.

Pieaugušie un pusaudži

Zāles lieto, lai

• Padarītu nejutīgus dzimumorgānus pirms:

• injekcijas;

• medicīniskām manipulācijām piemēram, kārpu noņemšanas.

Ārstam vai medmāsai jāuzrauga EMLA uzklāšana un dzimumorgāniem.

Pieaugušie

Zāles lieto, lai padarītu nejutīgu ādu pirms:

• bojātas kāju čūlu ādas tīrīšanas vai noņemšanas.

2. Kas Jums jāzina pirms EMLA lietošanas

Nelietojiet EMLA šādos gadījumos:

- ja Jums ir alerģija pret lidokaīnu vai prilokaīnu, citiem līdzīgiem vietējas darbības anestēzijas līdzekļiem vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms EMLA lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu,

- ja Jums vai Jūsu bērnam ir reta, pārmantota slimība, kas skar asinis un ko dēvē par glikozes-6-fosfāta dehidrogenāzes deficītu;

- ja Jums vai Jūsu bērnam ir asiņu pigmenta līmeņa novirzes, ko dēvē par methemoglobinēmiju;

- Nelietojot EMLA uz ādas apvidiem, kur ir izsitumi, iegriezumi, nobrāzumi vai vaļējas brūces, izņemot kāju čūlas. Ja ir kāds no šiem traucējumiem, pirms krēma lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu;

- ja Jums vai Jūsu bērnam ir niezoša āda, ko sauc par atopisko dermatītu – var pietikt ar īsāku uzklāšanas laiku. Par 30 minūtēm ilgāks uzklāšanas laiks biežāk var izraisīt vietējas ādas reakcijas (skatīt arī 4. punktu “Iespējamās blakusparādības”);

- ja lietojat noteiktas zāles sirdsdarbības ritma traucējumu ārstēšanai (III klases antiaritmiskos līdzekļus, piemēram, amiodaronu). Šādā gadījumā ārsts kontrolēs Jūsu sirdsdarbību.

Iespējamās pastiprinātās uzsūkšanās dēļ no tikko noskūtas ādas ir svarīgi ievērot ieteikto devu, ādas rajonu un uzklāšanas laiku.

Izvairieties no EMLA iekļūšanas acīs, jo tas var izraisīt kairinājumu. Ja EMLA nejauši iekļūst acī, tā nekavējoties kārtīgi jāskalo ar remdenu ūdeni vai sāls (nātrija hlorīda) šķīdumu. Sargiet aci no svešķermeņu iekļūšanas, līdz tā atgūst jutību.

EMLA nedrīkst uzklāt uz bojātas bungplēvītes.

Lietojot EMLA pirms vakcinācijas ar dzīvām vakcīnām (piemēram, tuberkulozes vakcīnu) Jums pēc noteiktā laika atkārtoti jāapmeklē ārsts vai medmāsa, lai pārliecinātos par vakcinācijas rezultātu.

Bērni un pusaudži

Zīdaiņiem/jaundzimušajiem līdz 3 mēnešu vecumam līdz 12 stundām pēc EMLA uzklāšanas bieži novēro pārejošu, klīniski nenozīmīgu asiņu pigmenta līmeņa paaugstināšanos, ko sauc par methemoglobinēmiju.

EMLA efektivitāte, lietojot asiņu paņemšanas gadījumā jaundzimušajiem no papēža vai lai nodrošinātu adekvātu analgēziju apgraizīšanas nolūkos, klīniskajos pētījumos nav apstiprinājusies.

EMLA efektivitāte, nodrošinot pienācīgu atsāpināšanu apgraizīšanas gadījumā, klīniskos pētījumos nav apstiprinājusies.

EMLA nedrīkst uzklāt uz dzimumorgānu gļotādas (piemēram, maksts) bērniem (līdz 12 gadu vecumam), jo nav pietiekami daudz datu par aktīvo vielu uzsūkšanos.

EMLA nedrīkst lietot par 12 mēnešiem jaunākiem bērniem, ko vienlaikus ārstē ar citām zālēm, kas ietekmē asiņu pigmenta līmeni – methemoglobinēmiju (piemēram, sulfonamīdus, skatīt arī 2. punktā „Citas zāles un EMLA”).

EMLA nedrīkst lietot neiznēsātiem jaundzimušajiem.

Citas zāles un EMLA

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot. Tas attiecas arī uz zālēm, ko esat iegādājies bez receptes, un ārstniecības augu preparātiem. Tas jādara tāpēc, ka EMLA var ietekmēt veidu, kā dažas zāles iedarbojas, un dažas zāles var ietekmēt EMLA. Ārstam vai farmaceitam noteikti jāpastāsta, ja Jūs vai Jūsu bērns nesen lietojis vai ievadītas kādas no tālāk minētajām zālēm:

• zāles infekciju ārstēšanai, ko sauc par sulfonamīdiem un nitrofurantoīnu;

• zāles, ko lieto epilepsijas ārstēšanai un ko sauc par fenitoīnu un fenobarbitālu;

• citas zāles vietējai atsāpināšanai;

• zāles nevienmērīgas sirdsdarbības ārstēšanai, piemēram, amiodarons;

• cimetidīns vai bēta blokatori, kas var izraisīt lidokaīna līmeņa paaugstināšanos asinīs. Šai mijiedarbībai nav klīniskas nozīmes īslaicīgas ārstēšanas gadījumā ar EMLA, lietojot ieteiktās devas.

Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

EMLA lietošana retumis grūtniecības laikā nevarētu nelabvēlīgi ietekmēt augli.

EMLA aktīvās vielas (lidokaīns un prilokaīns) izdalās mātes pienā. Taču daudzums ir tik mazs, ka kopumā bērnam nav nekāda riska.

Pētījumi dzīvniekiem neliecina par vīriešu vai sieviešu auglības traucējumiem.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

EMLA, lietojot ieteiktās devās, neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

EMLA satur makrogola-glicerīna hidroksistearātu.

Makrogola-glicerīna hidroksistearāts var izraisīt ādas reakcijas.

3. Kā lietot EMLA

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts, farmaceits vai medmāsa Jums teikusi. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

EMLA lietošana

- Kur uzklāt krēmu, cik daudz lietot un cik ilgi to atstāt – tas ir atkarīgs no lietošanas nolūka.

- Ārsts, farmaceits vai medmāsa uzklās krēmu vai parādīs kā to izdarīt.

- EMLA uzklājot uz dzimumorgāniem, ārsts vai medmāsa uzraudzīs lietošanu.

Neuzklājiet EMLA uz šādiem apvidiem:

- iegriezumi, nobrāzumi vai brūces, izņemot kāju čūlas;

- āda ar izsitumiem vai ekzēmu;

- acīs vai to apvidū;

- degunā, ausī vai mutē;

- anālajā atverē;

- uz dzimumorgāniem bērniem.

Cilvēkiem, kas bieži uzklāj vai noņem krēmu, jānodrošina, lai nenotiktu saskare, un tādējādi netiktu pieļauta paaugstinātas jutības rašanās.

Tūbas aizsargmembrānu pārdur ar vāciņu.

Lietošana uz ādas pirms nelielām manipulācijām (piemēram, adatas ieduršanas vai nelielas ādas operācijas)

- Krēmu uzklāj uz ādas biezā slānī. Ārsts, farmaceits vai medmāsa palīdzēs jums uzklāt krēmu.

- Tad krēmu pārklāj ar pārsēju [plastmasas plēvi]. To noņem tieši pirms manipulācijas sākšanas. Ja uzklājat krēmu pats, pārliecinieties, ka ārsts, farmaceits vai medmāsa Jums iedevusi pārsēju.

- Parastā deva pieaugušajiem un pusaudžiem pēc 12 g. v. ir 2 g (grami).

- Pieaugušajiem un pusaudžiem pēc 12 g. v. krēms jāuzklāj uz vismaz 60 minūtēm pirms manipulācijas (ja vien krēmu neuzklāj uz dzimumorgāniem). Taču neuzklājiet to ilgāk kā 5 stundas iepriekš.

- Bērniem lietotais EMLA daudzums un ilgums atkarīgs no vecuma. Ārsts, medmāsa vai farmaceits pateiks, cik daudz jālieto un kad jāuzklāj.

Uzklājot krēmu, ļoti svarīgi ir ievērot tālāk sniegtos norādījumus.

1. Izspiediet krēma piciņu uz nepieciešamā ādas apvidus (piemēram, kur tiks iedurta adata). Krēma loksnīte aptuveni 3,5 cm garumā no 30 g tūbas atbilst 1 g krēma. Puse 5 g tūbas satura atbilst aptuveni 2 g EMLA. Neierīvējiet krēmu.

2. No pārsēja līpošās puses centrālās daļas noplēsiet papīra slāni, atstājot papīra apmali.

3. Noplēsiet pārsegu no pārsēja lipīgās puses.

4. Uzmanīgi uzlieciet pārsēju uz krēma piciņas. Neizlīdziniet krēmu zem pārsēja.

5. Noņemiet papīra pamatni. Uzmanīgi izlīdziniet pārsēja malas. Ja āda nav tikusi bojāta, tad atstājiet pārsēju uz vismaz 60 minūtēm. Bērniem līdz 3 mēnešu vecumam krēmu nedrīkst uzklāt un turēt ilgāk par 60 minūtēm, vai ilgāk par 30 minūtēm bērniem ar ādas slimību, kas izraisa niezi, ko sauc par „atopisko dermatītu” Ja krēms tiek lietots uz dzimumorgāniem vai čūlām, to var uzklāt uz īsāku laiku, kā aprakstīts tālāk.

6. Ārsts vai medmāsa noņems pārsēju un noslaucīs krēmu tieši pirms medicīniskās manipulācijas (piemēram, tieši pirms adatas ieduršanas).

Lietošana uz lieliem tikko skūtas ādas apvidiem ambulatorām manipulācijām (piemēram, apmatojuma likvidēšanas procedūras)

Parastā deva ir 1 g krēma uz katriem 10 cm² (10 kvadrātcentimetriem) ādas, uzklājot uz 1–5 stundām zem pārsēja. EMLA nedrīkst uzklāt uz tikko noskūtas ādas laukuma, kas pārsniedz 600 cm² (600 kvadrātcentimetrus, t. i., 30 cm x 20 cm). Maksimālā deva ir 60 g.

Lietošana uz ādas pirms manipulācijām slimnīcā (piemēram, ādas lokšņu paņemšanas pārstādīšanai), kad nepieciešama dziļāka ādas anestēzija

- EMLA šādi var lietot pieaugušajiem un par 12 gadiem vecākiem pusaudžiem

- Parastā deva ir 1,5–2 g krēma uz katriem 10 cm² (10 kvadrātcentimetriem) ādas.

- Krēmu uzklāj zem pārsēja uz 2–5 stundām.

Lietošana uz ādas pirms kārpām līdzīgu veidojumu, ko sauc par moluskiem, noņemšanas

- EMLA var lietot bērniem un pusaudžiem ar ādas slimību, ko sauc par atopisko dermatītu.

- Parastā deva ir atkarīga no bērna vecuma, un krēmu uzklāj uz 30 līdz 60 minūtēm (30 minūtēm, ja pacientam ir atopiskais dermatīts). Ārsts, medmāsa vai farmaceits pateiks, cik daudz krēma jālieto.

Lietošana uz dzimumorgānu ādas pirms vietējās anestēzijas līdzekļa injekcijas

- EMLA šādi var lietot tikai pieaugušajiem un par 12 gadiem vecākiem pusaudžiem

- Parastā deva ir 1 g krēma (1–2 g uz dzimumorgānu ādas sievietēm) uz katru ādas laukumu, kas ir 10 cm² (10 kvadrātcentimetru) liels.

- Krēmu uzklāj zem pārsēja. To uzklāj uz 15 minūtēm uz vīriešu dzimumorgānu ādas un uz 60 minūtēm uz sieviešu dzimumorgānu ādas.

Lietošana uz dzimumorgāniem pirms nelielas ķirurģiskas manipulācijas (piemēram, kārpu likvidēšanas)

- EMLA šādi var lietot tikai pieaugušajiem un par 12 gadiem vecākiem pusaudžiem.

- Parastā deva ir 5–10 g krēma uz 10 minūtēm. Pārsēju nelieto. Medicīniskā manipulācija jāsāk nekavējoties.

Lietošana uz kāju čūlām pirms bojātās ādas tīrīšanas vai noņemšanas

- Parastā deva ir 1–2 g uz katriem 10 cm² ādas, kopā ne vairāk kā 10 g.

- Krēmu uzklāj zem gaisu necaurlaidīga pārsēja, piemēram, plastikāta. Krēmu uzklāj uz 30–60 minūtēm pirms čūlas tīrīšanas. Krēms jānoņem ar kokvilnas marli, un tīrīšana jāsāk nekavējoties.

- EMLA var lietot pirms kāju čūlu tīrīšanas ne vairāk kā 15 reizes 1–2 mēnešos.

- EMLA tūba paredzēta vienreizējai lietošanai, ja to lieto uz kāju čūlām: tūba ar atlikušo saturu jāizmet pēc katras reizes, kad ārstēts pacients.

Ja esat lietojis EMLA vairāk nekā noteikts

Ja esat lietojis EMLA vairāk nekā ārsts, farmaceits vai medmāsa Jums ieteikusi, nekavējoties konsultējieties ar kādu no viņiem, pat ja nejūtat nekādus simptomus.

Pārmērīgas EMLA lietošanas simptomi norādīti tālāk. Šie simptomi nevarētu rasties, ja EMLA lieto atbilstoši ieteikumiem.

- Viegluma sajūta galvā vai reibonis.

- Ādas tirpšana ap muti un mēles nejutīgums.

- Garšas sajūtas traucējumi.

- Redzes miglošanās.

- Troksnis ausīs.

- Pastāv arī akūtas methemoglobinēmijas (asiņu pigmenta līmeņa noviržu) risks. Tas vairāk iespējams pēc noteiktu zāļu vienlaicīgas lietošanas. Ja rodas šis traucējums, skābekļa trūkuma dēļ āda kļūst zilganpelēka.

Smagas pārdozēšanas gadījumā iespējamie simptomi ir krampji, zems asinsspiediens, palēnināta elpošana, elpošanas apstāšanās un sirdsdarbības ritma traucējumi. Šie traucējumi var apdraudēt dzīvību.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Sazinieties ar ārstu vai farmaceitu, ja kāds no tālāk minētajiem traucējumiem Jūs uztrauc vai nemazinās. Izstāstiet ārstam arī visu pārējo, kas Jums šķiet traucējošs, lietojot EMLA.

Apvidū, kur uzklāts EMLA, iespējama viegla reakcija (ādas bālums vai apsārtums, viegls pietūkums, sākotnēja dedzināšana vai nieze). Tās ir normālas reakcijas pret krēmu un anestēzijas līdzekļiem, kas pēc neilga laika pašas izzudīs.

Ja vērojama kāda traucējoša vai neparasta iedarbība, lietojot EMLA, pārtrauciet lietošanu un pēc iespējas ātrāk konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Bieži (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem)

- Pārejošas vietējas ādas reakcijas (bālums, apsārtums, pietūkums) apstrādātajā ādas, dzimumorgānu gļotādas vai kāju čūlas apvidū.

- Sākotnēja vieglas dedzināšanas sajūta, nieze vai siltums apstrādātajā apvidū, ārstējot dzimumorgānu gļotādu vai kāju čūlas.

Retāk (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem)

- Sākotnēja vieglas dedzināšanas sajūta, nieze vai siltums apstrādātajā apvidū, ārstējot ādu.

- Nejutīgums (tirpšana) apstrādātajā apvidū, ārstējot dzimumorgānu gļotādu.

- Apstrādātās ādas kairinājums, ārstējot kāju čūlas.

Reti (var skart līdz 1 no 1000 cilvēkiem)

- Alerģiskas reakcijas, kas retos gadījumos var izvērsties anafilaktiskā šokā (ādas izsitumi, pietūkums, drudzis, apgrūtināta elpošana un ģībonis) ādas, dzimumorgānu gļotādas vai kāju čūlu ārstēšanas laikā.

- Methemoglobinēmija (asins sastāva traucējums) ādas ārstēšanas laikā.

- Maza punktveida asiņošana apstrādātajā apvidū (īpaši bērniem ar ekzēmu pēc ilgstošākas uzklāšanas) ādas ārstēšanas laikā.

- Acu kairinājums, ja EMLA nejauši nonāk acīs, ārstējot ādu.

Papildu blakusparādības bērniem

Methemoglobinēmija – asins sastāva traucējums –, ko biežāk, nereti saistībā ar pārdozēšanu, novēro jaundzimušajiem un zīdaiņiem 0–12 mēnešu vecumā.

Ziņošana par blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt EMLA

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un tūbas pēc “ΛΗΞΗ” un “EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabājiet cieši noslēgtā tūbiņā. Nesasaldēt.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko EMLA (2,5+2,5)% krēms satur

• Aktīvās vielas ir lidokaīns un prilokaīns.

• 1 g krēma satur 25 mg lidokaīna un 25 mg prilokaīna.

• Citas sastāvdaļas ir karbomērs, makrogola glicerīna hidroksistearāts, nātrija hidroksīds pH pielāgošanai, attīrīts ūdens.

EMLA (2,5+2,5)% krēma ārējais izskats un iepakojums

Balts, viendabīgs krēms.

Tas ir iepakots alumīnija tūbiņā ar polipropilēna vāciņu un pārduršanas ierīci.

EMLA ir pieejams šādā iepakojumā:

5 tūbiņas pa 5 g krēma + 10 pārsēji

Primārā iepakojuma (tūbiņas) tulkojums

Emla (2,5+2,5)%

lidokaīns / prilokaīns

krēms

aspen

5g

Lietošanai uz ādas.

Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.

Derīgs līdz (EXP)

Sēr. Nr.(LOT)

Informācija uz pārsēja

3M TegadermTM 1625NSA CE

3M Health Care

2510 Conway Ave

St.Paul, MN 55144 ASV

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Aspen Pharma Trading Limited

3016 Lake Drive

Citywest Business Campus

Dublin 24, ĪRIJA

Ražotājs

Recipharm Karlskoga AB,

Karlskoga, Zviedrija

Šīs zāles Eiropas Ekonomikas zonas (EEZ) dalībvalstīs ir reģistrētas ar šādiem nosaukumiem:

Austrija Emla 5% - Creme

Beļģija Emla 25mg/25mg crème

Kipra Emla Cream 5%

Čehijas Emla krém 5%

Dānija Emla

Somija EMLA

Francija EMLA 5 POUR CENT, crème

Vācija EMLA

Grieķija EMLA

Islande Emla

Īrija EMLA 5% w/w Cream

Itālija EMLA

Latvija Emla 5 % krēms

Luksemburga Emla 25mg/25mg crème

Malta EMLA 5% w/w Cream

Norvēģija Emla

Polija EMLA

Portugāle Emla

Spānija EMLA 25 mg/g + 25 mg/g crema

Zviedrija EMLA

Nīderlande Emla

Lielbritānija Emla Cream 5%

Paralēli importēto zāļu izplatītājs un pārpakotājs Latvijā:

SIA „MAGNUM MEDICAL”, Ulbrokas ielā 23, Rīga, LV-1021, t. 67718700

Paralēli importēto zāļu izplatīšanas atļaujas numurs: I000985.

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 05/2019.