Elmetacin Spray 8 mg/ml uz ādas izsmidzināms aerosols, šķīdums
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C. Pēc pirmās lietošanas reizes izlietot 12 mēnešu laikā.
Indometacinum
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
00-1224-01
00-1224
Mobilat Produktions GmbH, Germany; Stada Arzneimittel AG, Germany
03-MAY-11
Uz neierobežotu laiku
Bez receptes
8 mg/ml
Uz ādas lietojams aerosols, šķīdums
Ir apstiprināta
STADA-Nizhpharm-Baltija UAB, Lithuania
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Elmetacin Spray 8 mg/ml uz ādas izsmidzināms aerosols, šķīdums
Indometacinum
Pirms šo zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā vai kā ārsts vai farmaceits Jums teicis(-kusi).
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums nepieciešama papildu informācija vai padoms, vaicājiet farmaceitam.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Ja pēc 3 dienām Jūs nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar ārstu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
Kas ir Elmetacin Spray un kādam nolūkam to lieto
Kas Jums jāzina pirms Elmetacin Spray lietošanas
Kā lietot Elmetacin Spray
Iespējamās blakusparādības
Kā uzglabāt Elmetacin Spray
Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir Elmetacin Spray un kādam nolūkam to lieto
Elmetacin Spray aktīvā viela ir indometacīns, kas samazina iekaisumu un sāpes. Indometacīns pieder nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu (NPL) grupai.
Elmetacin Spray lieto atbalstošai un simptomātiskai sāpju ārstēšanai, piemēram:
akūtai ekstremitāšu (kāju un roku) sastiepuma un kontūziju ārstēšanai, kam pamatā ir trula trauma (piemēram, traumas, kas iegūtas sportojot);
iekaisīgu mīksto audu reimatisku slimību, piemēram, tendinīta, tenosinovīta (cīpslu un cīpslu maksts iekaisums), ārstēšanai.
Ja pēc 3 dienām Jūs nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar ārstu.
2. Kas Jums jāzina pirms Elmetacin Spray lietošanas
Nelietojiet Elmetacin Spray šādos gadījumos:
ja Jums ir alerģija pret indometacīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
ja Jums jebkad agrāk ir bijušas astmas lēkmes, ādas reakcijas, nātrene, siena drudzis vai iesnas pēc citu nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu (NPL) (zāles, ko lieto, lai samazinātu sāpes un iekaisumu), piemēram, acetilsalicilskābes (piemēram, aspirīna) lietošanas;
uz vaļējām brūcēm, iekaisušas vai inficētas ādas, ekzēmas un gļotādām, un acīs;
pēdējā grūtniecības trimestra laikā;
bērniem un pusaudžiem, kuri jaunāki par 18 gadiem.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms Elmetacin Spray lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Piesardzības nolūkā Elmetacin Spray nedrīkst lietot pacienti ar kuņģa vai zarnu čūlu, ja vien to nav nepārprotami nozīmējis ārsts.
Elmetacin Spray lietošanas laikā pacientiem ar zemāk minētajiem traucējumiem ir lielāks astmas lēkmju (tā sauktā pretsāpju līdzekļu nepanesamība/pretsāpju līdzekļu izraisīta astma), lokalizētu ādas un gļotādu pietūkuma (angioneirotiskā tūska), kā arī nātrenes attīstības risks salīdzinājumā ar citiem pacientiem:
astma;
siena drudzis;
deguna polipi (deguna gļotādas pietūkums);
hroniska obstruktīva elpceļu slimība vai hroniskas elpceļu infekcijas (it īpaši, ja tās pavada siena drudzim līdzīgi simptomi);
paaugstināta jutība pret NPL (zāles, ko lieto, lai samazinātu sāpes un iekaisumu).
Šie pacienti Elmetacin Spray drīkst lietot tikai ievērojot piesardzību un tikai ārsta uzraudzībā. Šie paši piesardzības pasākumi attiecas uz pacientiem, kuriem ir novērotas paaugstinātas jutības (alerģiskas) reakcijas (piemēram, ādas reakcijas, nieze vai nātrene) pret citām vielām.
Lietojot Elmetacin Spray uz plašiem ādas apvidiem, nevar izslēgt sistēmiskus efektus (paaugstinātas jutības reakcijas, bronhiālo astmu, nieru bojājumus).
Ja zāļu lietošanas laikā parādās izsitumi, ārstēšanās nekavējoties jāpārtrauc.
Bērni
Elmetacin Spray nedrīkst lietot bērniem un pusaudžiem, kuri jaunāki par 18 gadiem, jo trūkst pieredzes par lietošanu šajā vecuma grupā.
Jānodrošina, lai bērns ar rokām nepieskartos ar šīm zālēm apsmidzinātajiem apvidiem.
Citas zāles un Elmetacin Spray
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, esat lietojis pēdējā laikā vai varētu lietot.
Līdz šim nav zināma mijiedarbība ar Elmetacin Spray, lietojot kā norādīts. Tomēr, Jums jāpastāsta ārstējošajam ārstam par visām zālēm, kuras Jūs lietojat pašlaik vai arī esat lietojuši nesen.
Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība vai arī Jūs plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Grūtniecība
Pirmo sešu grūtniecības mēnešu laikā Elmetacin Spray Jūs drīkstat lietot tikai konsultējoties ar ārstējošo ārstu. Nelietojiet Elmetacin Spray pēdējā grūtniecības trimestra laikā, jo šajā gadījumā palielinās komplikāciju risks mātei un bērnam.
Zīdīšanas periods
Neliels daudzums indometacīna (Elmetacin Spray aktīvā viela) izdalās mātes pienā. Ja Jūs barojat bērnu ar krūti, Jums jāizvairās (ja vien iespējams) lietot Elmetacin Spray uz plašiem ādas apvidiem un/vai ilgstoši. Lai izvairītos no tiešas Elmetacin Spray saskares ar jaundzimušo, Elmetacin Spray zīdīšanas periodā nedrīkst izsmidzināt uz krūtīm.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Īslaicīgas vai vienreizējas Elmetacin Spray lietošanas gadījumā nav nepieciešami īpaši piesardzības pasākumi.
3. Kā lietot Elmetacin Spray
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā Jūsu ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Ja vien ārsts nav nozīmējis savādāk, parastās devas ir sekojošas:
Elmetacin Spray lieto 3 – 5 reizes dienā. Atkarībā no sāpju skartā apvidus lieluma, Jums var būt nepieciešami 0,5 – 1,5 ml Elmetacin Spray (4 – 13 izsmidzinājumi, kas atbilst 4 – 12 mg indometacīna).
Izsmidziniet šķīdumu tā, lai tas noklātu skarto apvidu. Kopējā dienas deva nedrīkst pārsniegt 7,5 ml Elmetacin Spray, kas atbilst 60 mg indometacīna vai arī apmēram 60 izsmidzinājumiem.
Lietošanas veids
Tikai lietošanai uz ādas. Nedrīkst norīt.
Nepieskaroties izsmidziniet šķīdumu tieši uz skartās ķermeņa daļas. Nav nepieciešams šīs zāles pēc tam ierīvēt.
Pirms apsēja uzlikšanas jāļauj dažas minūtes nožūt izsmidzinātajam Elmetacin Spray.
Pēc tam Jūs nedrīkstat izmantot biezu pārsēju, lai pārsietu skarto vietu.
Šķīdums tiek izsmidzināts mehāniski bez nesējgāzes (neietekmē apkārtējo vidi). Izsmidzināšanu var veikt jebkurā pozīcijā – vai nu virzienā uz augšu vai leju (skatīt zīmējumu zemāk.
Pirms Elmetacin Spray lietošanas pirmo reizi vai arī lietojot to pēc ilgstošas šo zāļu nelietošanas, nospiediet izsmidzinātāju vairākas reizes. Izsmidzinātājs ir gatavs lietošanai.
Terapijas ilgums
Parasti pietiekams ir 1 – 2 nedēļu ilgs ārstēšanās periods. Nav pierādīta Elmetacin Spray terapeitiskā efektivitāte ilgākā laikā periodā. Traumu, kas iegūtas sportojot vai negadījumā, terapijas ilgums nedrīkst būt ilgāks par 7 dienām.
Ja Jums šķiet, ka Elmetacin Spray iedarbība ir par stipru vai vāju, lūdzu, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Ja Jūs esat lietojis Elmetacin Spray vairāk nekā noteikts
Ja, lietojot uz ādas, ir pārsniegta ieteicamā deva, izsmidzinātā šķīduma daudzumu uz ādas var samazināt nomazgājot to ar ūdeni. Pārmērīgs lietotā šķīduma daudzums var uzsūkties drēbēs.
Lūdzu, pastāstiet ārstam, ja Jūs esat lietojuši vairāk Elmetacin Spray kā noteikts vai arī Jūs nejauši to esat norijuši. Atkarībā no simptomu izpausmēm un to smaguma pakāpei, viņš/viņa nepieciešamības gadījumā izlems kādi pasākumi jāveic.
Ja Jūs esat aizmirsis lietot Elmetacin Spray
Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Nevēlamo blakusparādību izvērtēšanai izmantota sekojoša sastopamības biežuma klasifikācija:
Ļoti bieži
var rasties vairāk nekā 1 cilvēkam no 10
Bieži
var rasties mazāk nekā 1 cilvēkam no 10
Retāk
var rasties mazāk nekā 1 cilvēkam no 100
Reti
var rasties mazāk nekā 1 cilvēkam no 1000
Ļoti reti
var rasties mazāk nekā 1 cilvēkam no 10000
Nav zināmi
sastopamības biežumu nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem
Imūnās sistēmas traucējumi
Retāk: paaugstinātas jutības (alerģiskas) reakcijas.
Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības
Reti: elpceļu kairinājums pēc šķīduma ieelpošanas.
Ļoti reti: elpceļu sašaurināšanās predisponētiem pacientiem (bronhospazmas).
Ādas un zemādas audu bojājumi
Bieži: ādas reakcijas, piemēram, apsārtums, nieze, dedzinoša sajūta, izsitumi uz ādas ar vai bez nātrenes vai pustulām (strutainas čulgas).
Retāk: lokālas alerģiskas reakcijas (kontaktdermatīts).
Ļoti reti: psoriāzes paasinājums, lietojot indometacīnu uz ādas.
Lietojot Elmetacin Spray uz plašiem ādas apvidiem un ilgstoši, iespējamas retākas blakusparādības, kas ietekmē specifisku orgānu darbību vai visu organismu kopumā (piemēram, kuņģa – zarnu trakta darbības traucējumi, galvassāpes, reibonis). Dažos gadījumos šādas blakusparādības novērojamas arī pēc sistēmiskas indometacīnu saturošu zāļu (piemēram, tablešu vai supozitoriju) lietošanas.
Pasākumi, kas jāveic pārdozēšanas gadījumā
Ja Jums attīstās blakusparādības, Jums jāpārtrauc Elmetacin Spray lietošana un jāpastāsta par to ārstam. Ja attīstās paaugstinātas jutības (alerģiskas) reakcijas, ārstēšanās ir jāpārtrauc un Elmetacin Spray nedrīkst lietot atkārtoti.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv" www.zva.gov.lv
Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt Elmetacin Spray
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Šķīdums satur alkoholu – tāpēc tas ir viegli uzliesmojošs.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kartona kastītes pēc „EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Uzglabāšanas laiks pēc pirmās atvēršanas
Uzglabāšanas laiks pēc pirmās lietošanas reizes: 12 mēneši.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Elmetacin Spray satur
Aktīvā viela ir indometacīns.
1 ml (0,8 g) šķīduma satur 8 mg indometacīna.
Citas sastāvdaļas ir izopropilmiristāts un izopropilspirts.
Elmetacin Spray ārējais izskats un iepakojums
Dzidrs, dzeltenīgi – zaļš šķīdums.
Baltas polietilēna (ABPE) pudelītes ar izsmidzinātāju.
Elmetacin Spray ir pieejams pudelītēs pa 50 ml vai 100 ml uz ādas izsmidzināma aerosola, šķīduma.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks
UAB „STADA-Nizhpharm-Baltija“, Goštauto 40A, LT-03163 Vilnius, Lietuva
Ražotājs
STADA Arzneimittel AG, Stadastraße 2-18, 61118 Bad Vilbel, Vācija
Mobilat Produktions GmbH, Luitpoldstraße 1, 85276 Pfaffenhofen, Vācija
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 2019.gada maijā.
SASKAŅOTS ZVA 20-06-2019
00-1224/IA/016/G
EQ PAGE 1
ZĀĻU APRAKSTS
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
Elmetacin Spray 8 mg/ml uz ādas izsmidzināms aerosols, šķīdums
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
1 ml (0,8 g) šķīduma satur 8 mg indometacīna (Indometacinum).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA
Uz ādas izsmidzināms aerosols, šķīdums.
Dzidrs, dzeltenīgi – zaļš šķīdums.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
Atbalstošai un simptomātiskai sāpju ārstēšanai, piemēram:
akūtai ekstremitāšu sastiepuma un kontūziju ārstēšanai, kam pamatā ir trula trauma (piemēram, traumas, kas iegūtas sportojot);
iekaisīgu mīksto audu reimatisku slimību, piemēram, tendinīta, tenosinovīta, ārstēšanai.
Pacientiem jāiesaka konsultēties ar savu ārstu, ja simptomi, lietojot šīs zāles, ilgst ilgāk kā 3 dienas.
4.2. Devas un lietošanas veids
Devas
Elmetacin Spray lieto 3 – 5 reizes dienā. Atkarībā no sāpju skartā apvidus lieluma, nepieciešami 0,5 – 1,5 ml Elmetacin Spray (4 – 13 izsmidzinājumi, kas atbilst 4 – 12 mg indometacīna). Kopējā dienas deva nedrīkst pārsniegt 7,5 ml Elmetacin Spray, kas atbilst 60 mg indometacīna.
Lietošanas veids
Tikai lietošanai uz ādas.
Nedrīkst norīt.
Elmetacin Spray izsmidzina uz skartajām ķermeņa vietām, tādejādi aptverot sāpīgo vietu. Pirms uzlikt pārsēju, jāļauj Elmetacin Spray dažas minūtes nožūt uz ādas. Okluzīvu pārsēju lietošana nav ieteicama.
Parasti pietiekams ir 1 – 2 nedēļu ilgs ārstēšanās periods. Nav pierādīta Elmetacin Spray terapeitiskā efektivitāte ilgākā laikā periodā. Traumu, kas iegūtas sportojot vai negadījumā, terapijas ilgums nedrīkst būt ilgāks par 7 dienām.
4.3. Kontrindikācijas
Elmetacin Spray nedrīkst lietot:
pacienti ar paaugstinātu jutību pret pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām;
pacienti ar paaugstinātu jutību pret citiem nesteroīdajiem pretiekaisuma līdzekļiem (NPL), kas izpaudās kā astmas lēkmes, nātrene vai rinīts;
uz vaļējām brūcēm, iekaisušas vai inficētas ādas, ekzēmas un gļotādām, un acīs;
pēdējā grūtniecības trimestra laikā (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Elmetacin Spray nedrīkst lietot bērniem un pusaudžiem, kuri jaunāki par 18 gadiem, jo trūkst pieredzes par lietošanu šajā vecuma grupā.
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pacienti ar kuņģa vai zarnu čūlu Elmetacin Spray drīkst lietot tikai pēc rūpīgas iespējamā riska/ieguvuma attiecības izvērtēšanas.
Elmetacin Spray lietošanas laikā pacientiem ar zemāk minētajiem traucējumiem ir lielāks astmas lēkmju (tā sauktā pretsāpju līdzekļu nepanesamība/pretsāpju līdzekļu izraisīta astma), lokalizētu ādas un gļotādu pietūkuma (angioedēma), kā arī nātrenes attīstības risks salīdzinājumā ar citiem pacientiem:
astma;
siena drudzis;
deguna polipi;
hroniska obstruktīva elpceļu slimība vai hroniskas elpceļu infekcijas (it īpaši, ja tās pavada siena drudzim līdzīgi simptomi);
paaugstināta jutība pret pretreimatiskajiem pretsāpju līdzekļiem, kas pieder NPL grupai.
Šiem pacientiem Elmetacin Spray drīkst lietot tikai ievērojot piesardzību un nodrošinot medicīnisko uzraudzību. Šie paši piesardzības pasākumi attiecas uz pacientiem, kuriem ir novērotas paaugstinātas jutības (alerģiskas) reakcijas (piemēram, ādas reakcijas, nieze vai nātrene) pret citām vielām.
Lietojot Elmetacin Spray uz plašiem ādas apvidiem, nevar izslēgt sistēmiskus efektus (paaugstinātas jutības reakcijas, bronhiālo astmu, nieru bojājumus).
Ja zāļu lietošanas laikā parādās izsitumi, ārstēšanās nekavējoties jāpārtrauc.
Jānodrošina, lai bērns ar rokām nepieskartos ar šīm zālēm apsmidzinātajiem apvidiem.
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Līdz šim nav zināma mijiedarbība ar Elmetacin Spray, lietojot kā norādīts. Tomēr, ārstējošajam ārstam jābūt informētam par visām zālēm, kuras tiek lietotas pašlaik vai arī ir lietotas nesen.
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Grūtniecība
Pieredze par Elmetacin Spray lietošanu grūtniecības laikā ir ierobežota. Pētījumi ar dzīvniekiem liecina par reproduktīvo toksicitāti, lietojot sistēmiski (skatīt 5.3. apakšpunktu). Iespējamais risks cilvēkiem nav zināms.
Šā iemesla dēļ, pirmajā un otrajā grūtniecības trimestrī Elmetacin Spray drīkst lietot tikai pēc rūpīgas iespējamā riska/ieguvuma attiecības izvērtēšanas. Ja Elmetacin Spray lietošana ir nepārprotami nepieciešama, to jālieto tikai uz nelieliem ādas apvidiem un pēc iespējas īsāku laika periodu.
Indometacīna lietošana ir kontrindicēta pēdējā grūtniecības trimestra laikā. Indometacīna darbības mehānisma rezultātā iespējama tokolīze, grūtniecības un dzemdību ilguma pagarināšanās, kardiopulmonāra toksicitāte (priekšlaicīga ductus arteriosus slēgšanās, plaušu hipertensija) un toksiska ietekme uz nierēm (oligūrija, oligohidramnijs) jaundzimušajam, pastiprināta asiņošana gan mātei, gan jaundzimušajam, palielināts tūskas attīstības risks mātei.
Barošana ar krūti
Neliels daudzums indometacīna izdalās mātes pienā. Tāpēc, mātēm, kuras baro bērnu ar krūti, jāizvairās lietot uz plašiem ādas apvidiem un/vai ilgstoši. Lai izvairītos no tiešas Elmetacin Spray saskares ar jaundzimušo, šīs zāles zīdīšanas periodā nedrīkst izsmidzināt uz krūtīm.
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Īslaicīgas vai vienreizējas Elmetacin Spray lietošanas gadījumā nav nepieciešami īpaši piesardzības pasākumi.
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Nevēlamo blakusparādību sastopamības biežums definēts sekojoši: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1 000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000), ļoti reti (<1/10 000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Imūnās sistēmas traucējumi
Retāk: paaugstinātas jutības reakcijas.
Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības
Reti: elpceļu kairinājums pēc šķīduma ieelpošanas.
Ļoti reti: elpceļu sašaurināšanās predisponētiem pacientiem (bronhospazmas) (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Ādas un zemādas audu bojājumi
Bieži: ādas reakcijas, piemēram, apsārtums, nieze, dedzinoša sajūta, izsitumi uz ādas ar vai bez nātrenes vai pustulām.
Retāk: lokālas alerģiskas reakcijas (kontaktdermatīts).
Ļoti reti: psoriāzes paasinājums, lietojot indometacīnu uz ādas.
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
Lietojot Elmetacin Spray uz plašiem ādas apvidiem un ilgstoši, iespējamas retākas blakusparādības, kas ietekmē specifisku orgānu darbību vai visu organismu kopumā (piemēram, kuņģa – zarnu trakta darbības traucējumi, galvassāpes, reibonis). Dažos gadījumos šādas blakusparādības novērojamas arī pēc sistēmiskas indometacīnu saturošu zāļu lietošanas.
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv" www.zva.gov.lv
4.9. Pārdozēšana
Ja, lietojot uz ādas, ir pārsniegta ieteicamā deva, izsmidzinātā šķīduma daudzumu uz ādas var samazināt nomazgājot to ar ūdeni.
Ja ir lietots ļoti liels daudzums zāļu vai arī Elmetacin Spray ir nejauši norīts, jāpiemēro simptomātiska terapija. Nav zināms specifisks antidots.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: Nesteroīdi pretiekaisuma zāļu preparāti ārīgai lietošanai.
ATĶ kods: M02AA23
Darbības mehānisms
Indometacīns ir nesteroīds pretiekaisuma līdzeklis. Standarta iekaisuma modeļos ar dzīvniekiem ir pierādīta tā efektivitāte prostaglandīnu sintēzes nomākšanā. Cilvēkiem indometacīns samazina iekaisuma izraisītās sāpes, pietūkumu un drudzi. Turklāt, indometacīns atgriezeniski nomāc ADF un kolagēnu inducētu trombocītu agregāciju.
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Uzsūkšanās
Iekšķīgas lietošanas gadījumā indometacīns daļēji uzsūcas kuņģī. Pēc tam tas pilnībā uzsūcas tievajās zarnās.
Lietojot uz ādas, iespējams, ka indometacīns uzsūcas ādas slāņos, no kurienes tas lēnām tiek atbrīvots kopējā sistēmā. Lietojot indometacīnu zem pārsējiem, zemādas uzsūkšanās ātrums (biopieejamība) ir apmēram 20 %, kas aprēķināts salīdzinot iekšķīgas/ārīgas lietošanas pētījumus.
Eliminācija
Pēc metabolisma aknās (hidroksilācijas, karboksilācijas rezultātā), farmakoloģiski neaktīvie metabolīti pilnībā izdalās galvenokārt caur nierēm (60 %) un arī ar žulti. Vidējais eliminācijas pusperiods ir 2 stundas. Saistīšanās ar plazmas olbaltumvielām ir apmēram 90 – 93 %.
Novērotās terapeitiskās aktivitātes pamatā galvenokārt ir terapeitiski nozīmīga šo zāļu koncentrācija apsmidzinātās vietas zemādā. Tāpēc, izplatība uz mērķa vietu var būt mainīga atkarībā no slimības smaguma pakāpes un veida, kā arī lietošanas vietas/vēlamās mērķa vietas.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Lietojot indometacīnu sistēmiski pētījumos ar dzīvniekiem, hroniskā toksicitāte galvenokārt izpaudās kā kuņģa – zarnu trakta bojājumi un čūlas, palielināta nosliece uz asiņošanu un aknu/nieru bojājumi. Pētījumos ar dzīvniekiem līdzīgas blakusparādībās novērotas arī lietojot uz ādas.
In vitro un in vivo mutagenitātes pētījumi neliecina par mutagēnu indometacīna iedarbību. Ilgstošos pētījumos ar žurkām un pelēm, lietojot indometacīnu sistēmiski, netika novērots kancerogēns potenciāls.
Indometacīna embriotoksiskais potenciāls, lietojot sistēmiski, tika pētīts trīs dzīvnieku sugām (žurkām, pelēm un trušiem). Lietojot mātītēm toksiskas devas, novēroja augļa bojāeju un augšanas aizkavēšanos. Netika novērotas anomālijas. Sistēmiskas indometacīna lietošanas gadījumā pagarinājās grūtniecības un dzemdību ilgums. Netika novērota negatīva ietekme uz auglību.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Izopropilmiristāts
Izopropilspirts
6.2. Nesaderība
Nav piemērojama.
6.3. Uzglabāšanas laiks
3 gadi.
Uzglabāšanas laiks pēc pirmās atvēršanas
Uzglabāšanas laiks pēc pirmās lietošanas reizes: 12 mēneši.
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.
Šķīdums satur alkoholu – tāpēc tas ir viegli uzliesmojošs.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
Baltas polietilēna (ABPE) pudelītes ar izsmidzinātāju.
Elmetacin Spray ir pieejams pudelītēs pa 50 ml vai 100 ml uz ādas izsmidzināma aerosola, šķīduma.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai
Nav īpašu prasību.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
UAB „STADA-Nizhpharm-Baltija“, Goštauto 40A, LT-03163 Vilnius, Lietuva
8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
00-1224
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 2000.gada 20.decembris.
Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2011.gada 3.maijs.
10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
2017.gada decembris.
SASKAŅOTS ZVA 11-01-2018
EQ PAGE 1
EQ PAGE 1
