Eifilīns

Lejupielādēt zāļu aprakstu

EMBED Word.Picture.8

ZĀĻU APRAKSTS

1. ZĀĻU NOSAUKUMS

Eifilīns 150 mg tabletes

2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Aktīvā viela: aminofilīns (Aminophyllinum).

Katra tablete satur 150 mg aminofilīna (125 mg bezūdens teofilīna un 25 mg etilēndiamīna).

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3. ZĀĻU FORMA

Tablete.

Apaļas, plakanas, baltas līdz viegli dzeltenīgas krāsas tabletes ar noslīpinātām malām.

4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1. Terapeitiskās indikācijas

Obstruktīvu plaušu slimību (bronhiālā astma, hronisks bronhīts, plaušu emfizēma), sašaurinātu elpceļu izraisīta elpas trūkuma ārstēšanai un profilaksei.

4.2. Devas un lietošanas veids

Devas

Devu pielāgo individuāli līdz stabila terapeitiskā efekta sasniegšanai.

Ārstēšanu uzsāk ar mazāko terapeitisko devu. Optimālā atbildes reakcija uz ārstēšanu tiek sasniegta, ja teofilīna koncentrācija asins plazmā ir 10‑20 mg/l. Teofilīna koncentrāciju asins plazmā nosaka 4‑6 stundas pēc pēdējās perorālās zāļu devas lietošanas un ne ātrāk kā 5 dienas pēc ārstēšanas uzsākšanas.

Pieaugušie

Deva ir 150‑300 mg 3‑4 reizes dienā. Parasti sākuma deva ir 150 mg 3 reizes dienā; pēc nedēļas, ja ir nepieciešamība un zāļu panesamība ir laba, devu var palielināt līdz 600‑900 mg dienā, sadalot dienas devu 3‑4 reizes devās.

Maksimālā reizes deva ir 500 mg, maksimālā dienas deva – 1500 mg.

Robeža starp terapeitisko un toksisko devu ir šaura.

Zāļu lietošanas ilgums var būt no dažām dienām līdz vairākiem mēnešiem.

Gados vecākiem pacientiem devu samazina. Šiem pacientiem ir ievērojami pagarināts teofilīna eliminācijas pusperiods un samazināts klīrenss. Ja terapija ir ilgstoša, periodiski nepieciešams noteikt teofilīna koncentrāciju asins plazmā.

Aknu mazspējas gadījumā devu samazina. Pacientiem ar aknu mazspēju ieteicama rūpīga teofilīna koncentrācijas kontrole asins plazmā.

Nieru mazspējas gadījumā deva nav jāpielāgo.

Pediatriskā populācija

Bērniem no 4 gadu vecuma: pirmajā ārstēšanas nedēļā lieto devu 6 mg/kg ķermeņa masas dienā, otrajā nedēļā devu paaugstina līdz 12-24 mg/kg/dienā, sadalot dienas devu vairākās reizes devās. Lai izvairītos no toksiskām blakusparādībām, svarīgi noteikt teofilīna koncentrāciju asins plazmā.

Eifilīns 150 mg tabletes dozējuma dēļ nav piemērotas bērniem līdz 4 gadu vecumam.

Lietošanas veids

Tabletes lieto iekšķīgi pēc ēšanas, uzdzerot pietiekamu daudzumu ūdens.

4.3. Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret teofilīnu, citiem ksantīna atvasinājumiem (kofeīnu, teobromīnu, pentoksifilīnu), etilēndiamīnu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.

Nesen pārciests miokarda infarkts.

Porfīrija.

Grūtniecība un barošana ar krūti.

Eifilīns 150 mg tabletes nedrīkst nozīmēt vienlaikus ar citiem ksantīna atvasinājumiem, fluvoksamīnu, kā arī asinszāles preparātiem.

Bērniem nedrīkst vienlaikus nozīmēt Eifilīns 150 mg tabletes un efedrīnu saturošas zāles.

4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Lai sasniegtu maksimālu efektu bez liela riska, periodiski nepieciešams kontrolēt teofilīna koncentrāciju asins plazmā, īpaši, ja terapeitiskā darbība ir nepietiekama vai tiek novērotas nevēlamas blakusparādības.

Piesardzīgi zāles nozīmē pacientiem, kuriem ir:

– sirds mazspēja, jo pazeminās teofilīna klīrenss, pieaug smagas un potenciāli bīstamas teofilīna toksicitātes risks;

– aritmija (tahikardija, ekstrasistolija, izņemot bradiaritmijas), jo iespējams esošā klīniskā stāvokļa paasinājums;

– hipertensija, jo teofilīns var izraisīt slimības paasinājumu;

– hipertireoze, jo pazeminās teofilīna klīrenss, pieaug smagas un potenciāli bīstamas teofilīna toksicitātes risks;

– kuņģa čūla, jo iespējams esošā klīniskā stāvokļa paasinājums;

– epilepsija, jo iespējams esošā klīniskā stāvokļa paasinājums;

– drudzis, ilgstoši paaugstināta temperatūra, vīrusu infekcija, jo pazeminās teofilīna klīrenss, pieaug smagas un potenciāli bīstamas teofilīna toksicitātes risks;

– aknu mazspēja, aknu ciroze, akūts hepatīts, jo pazeminās teofilīna klīrenss, pieaug smagas un potenciāli bīstamas teofilīna toksicitātes risks;

– akūta plaušu tūska vai cor pulmonale, jo pazeminās teofilīna klīrenss, pieaug smagas un potenciāli bīstamas teofilīna toksicitātes risks;

– smaga hipoksēmija, jo pazeminās teofilīna klīrenss, pieaug smagas un potenciāli bīstamas teofilīna toksicitātes risks;

– smēķēšanas pārtraukšana pazemina teofilīna klīrensu, pieaug smagas un potenciāli bīstamas teofilīna toksicitātes risks; tabakas smēķētājiem ir mazāks eliminācijas pusperiods, kas jāņem vērā, palielinot devu.

Piesardzīgi zāles nozīmē vecāka gadagājuma pacientiem, jo šai pacientu grupai ir pazemināts teofilīna klīrenss, palielināts smagas un potenciāli bīstamas teofilīna toksicitātes risks.

Piesardzīgi teofilīns jānozīmē vienlaikus ar citām zālēm iespējamās mijiedarbības dēļ (skatīt 4.5. apakšpunktu).

Ksantīni, t. sk. teofilīns, ja tos lieto vienlaikus ar bēta‑2 simpatomimētiskiem līdzekļiem (bēta‑2 receptoru agonistiem), acetazolamīdu, kortikosteroīdiem vai diurētiskiem līdzekļiem, palielina hipokaliēmijas risku, tāpēc ieteicams kontrolēt kālija līmeni serumā (skatīt 4.5. apakšpunktu).

4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Nav specifiskas informācijas par aminofilīna mijiedarbību.

Aminofilīns satur teofilīnu un ir zināmas sekojošas teofilīna mijiedarbības.

Teofilīns un

acetazolamīds: lietojot vienlaikus, palielinās hipokaliēmijas risks;

adenozīns: teofilīns antagonizē adenozīna antiaritmisko efektu;

allopurinols: allopurinols var paaugstināt teofilīna koncentrāciju plazmā;

asinszāle: asinszāle mazina teofilīna koncentrāciju plazmā (nedrīkst lietot vienlaikus);

azitromicīns: azitromicīns var paaugstināt teofilīna koncentrāciju plazmā;

barbiturāti: barbiturāti paātrina teofilīna metabolismu (mazina teofilīna efektu);

benzodiazepīni: teofilīns var mazināt benzodiazepīnu efektus;

bēta‑2 simpatomimētiskie līdzekļi: palielinās hipokaliēmijas risks, lietojot vienlaikus teofilīnu un lielas bēta‑2 simpatomimētisko līdzekļu (salbutamols, terbutalīns, formoterols, salmeterols, bambuterols un fenoterols) devas;

cimetidīns: cimetidīns kavē teofilīna metabolismu (palielina tā koncentrāciju plazmā);

ciprofloksacīns: ciprofloksacīns palielina teofilīna koncentrāciju plazmā;

diltiazems: diltiazems paaugstina teofilīna koncentrāciju plazmā;

disulfirāms: disulfirāms kavē teofilīna metabolismu (palielina toksicitātes risku);

diurētiskie līdzekļi: palielinās hipokaliēmijas risks, lietojot vienlaikus teofilīnu ar cilpas diurētiskiem līdzekļiem, “tiazīdiem” un citiem diurētiskiem līdzekļiem;

doksaprams: lietojot vienlaikus, pastiprinās centrālās nervu sistēmas (CNS) stimulācija;

efedrīns: nedrīkst lietot vienlaikus teofilīnu un efedrīnu bērniem (skatīt 4.3. apakšpunktu);

eritromicīns: eritromicīns kavē teofilīna metabolismu (palielina teofilīna koncentrāciju plazmā). Ja eritromicīnu lieto perorāli, mazinās arī eritromicīna koncentrācija plazmā (mijiedarbība neattiecas uz lokāli lietojamām mazām eritromicīna devām);

estrogēni: estrogēni samazina teofilīna ekskrēciju (paaugstina koncentrāciju plazmā). Kombinēto orālo kontraceptīvo līdzekļu mijiedarbība var attiekties arī uz kombinētiem kontraceptīviem transdermāliem plāksteriem; maz ticams, ka hormonaizstājterapijā zemas hormonu devas var ierosināt mijiedarbību;

fenitoīns: lietojot vienlaikus, samazinās abu medikamentu koncentrācija plazmā;

flukonazols: flukonazols var paaugstināt teofilīna koncentrāciju plazmā (parasti mijiedarbība attiecas uz ārstēšanu ar atkārtotām flukonazola devām);

fluvoksamīns: fluvoksamīns palielina teofilīna koncentrāciju plazmā (parasti vienlaikus lietošana kontrindicēta. Taču, ja tā ir nepieciešama, samazina teofilīna devu uz pusi un kontrolē teofilīna koncentrāciju plazmā);

gripas vakcīna: gripas vakcīna var paaugstināt teofilīna koncentrāciju plazmā;

halotāns: lietojot vienlaikus, paaugstinās aritmijas risks;

hinoloni: lietojot vienlaikus teofilīnu un hinolonus, var palielināties krampju risks;

interferons alfa: alfa interferons kavē teofilīna metabolismu (paaugstina teofilīna koncentrāciju plazmā);

izoniazīds: izoniazīds var paaugstināt teofilīna koncentrāciju plazmā;

kalcija kanālu blokatori: kalcija kanālu blokatori (dihidropiridīna kalcija kanālu blokatori, t. sk. amlodipīns, felodipīns, isradipīns, lacidipīns, lerkanidipīns, nikardipīns, nifedipīns, nimodipīns un nisoldipīns) var paaugstināt teofilīna koncentrāciju plazmā (pastiprina efektu);

karbamazepīns: karbamazepīns paātrina teofilīna metabolismu (mazina teofilīna efektu);

ketamīns: lietojot vienlaikus, palielinās krampju risks;

ketokonazols: ketokonazols var paaugstināt teofilīna koncentrāciju plazmā;

klaritromicīns: klaritromicīns kavē teofilīna metabolismu (palielina koncentrāciju plazmā);

kortikosteroīdi: lietojot vienlaikus, palielinās hipokaliēmijas risks (mijiedarbība parasti neattiecas uz lokāli lietojamiem un inhalējamiem kortikosteroīdiem);

litija preparāti: teofilīns paātrina litija preparātu ekskrēciju (mazina litija preparātu koncentrāciju plazmā);

meksiletīns: meksiletīns paaugstina teofilīna koncentrāciju plazmā;

metotreksāts: metotreksāts var paaugstināt teofilīna koncentrāciju plazmā;

norfloksacīns: norfloksacīns paaugstina teofilīna koncentrāciju plazmā;

pentoksifilīns (okspentifilīns): pentoksifilīns paaugstina teofilīna koncentrāciju plazmā;

primidons: primidons paātrina teofilīna metabolismu (mazina teofilīna efektu);

propafenons: propafenons paaugstina teofilīna koncentrāciju plazmā;

rifampicīns: rifampicīns paātrina teofilīna metabolismu (mazina tā koncentrāciju plazmā);

ritonavīrs: ritonavīrs paātrina teofilīna metabolismu (mazina koncentrāciju plazmā);

sukralfāts: sukralfāts var samazināt teofilīna absorbciju (zāles jālieto ar 2 stundu intervālu);

sulfīnpirazons: sulfīnpirazons samazina teofilīna koncentrāciju plazmā;

tabaka: tabakas smēķēšana paātrina teofilīna metabolismu (samazina teofilīna koncentrāciju asins plazmā);

verapamils: verapamils paaugstina teofilīna koncentrāciju asins plazmā (pastiprina teofilīna darbību);

zafirlukasts: zafirlukasts var paaugstināt teofilīna koncentrāciju plazmā; arī zafirlukasta koncentrācija asins plazmā samazinās.

Ārstēšanas laikā jāatturas no alkohola lietošanas.

Ietekme uz diagnostiskiem testiem. Izmantojot spektrofotometrisko metodi teofilīna koncentrācijas noteikšanai plazmā, rezultāti var būt paaugstināti, ja pacients lietojis kafiju, tēju, kolas dzērienu, šokolādi vai paracetamolu.

4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtniecība

Teofilīns šķērso placentāro barjeru, un iespējama bīstama tā koncentrācija augļa asinīs, kas var izraisīt jaundzimušā paaugstinātu uzbudināmību un apnoju. Lietošana pieļaujama tikai gadījumā, ja paredzamais ieguvums pārsniedz iespējamo risku auglim.

Barošana ar krūti

Teofilīns izdalās mātes pienā, tāpēc zīdainim var būt paaugstināta uzbudināmība un citi nevēlami efekti: nemiers, bezmiegs, tahikardija, tremors. Teofilīna koncentrācija pienā ir 70 % no koncentrācijas mātes asins plazmā. Dienā zīdainis var saņemt apmēram 10 % no mātes teofilīna dienas devas. Tāpēc mātēm, kuras baro bērnu ar krūti, nav ieteicams nozīmēt Eifilīns 150 mg tabletes. Bīstamība pastiprinās, ja māte uzturā lieto metilksantīnu saturošus produktus: kafiju, šokolādi, kakao, kolas dzērienu vai stipru tēju.

4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Nav zināms, ka teofilīns būtiski ietekmētu spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus. Jāievēro piesardzība, ja ir reibonis vai galvassāpes, kas var mazināt reakcijas spējas. Lielu zāļu devu izraisīti CNS traucējumi var iestāties bez iepriekšējiem simptomiem.

4.8. Nevēlamās blakusparādības

Blakusparādības norādītas atbilstoši MedDRA orgānu sistēmu klasifikācijas datubāzei un biežuma iedalījumam: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000), ļoti reti (< 1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).

Nervu sistēmas traucējumi

Bieži: galvassāpes, reibonis, bezmiegs, trīce, aizkaitināmība, nemiers.

Sirds funkcijas traucējumi

Reti: tahikardija, sirdsklauves, aritmija, ekstrasistoles.

Kuņģa‑zarnu trakta traucējumi

Bieži: slikta dūša, ēstgribas zudums, sāpes vēderā, vemšana, caureja.

Ādas un zemādas audu bojājumi

Reti: etilēndiamīns var izraisīt alerģiskas reakcijas ‒ nātreni, eritēmu, eksfoliatīvo dermatītu.

Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi

Bieži: diurēze.

Ja teofilīna koncentrācija asins plazmā ir lielāka par 20 mg/l, blakusparādības ir izteiktākas, palielinās to biežums un smaguma pakāpe. Biežāk blakusparādības iespējamas vecāka gadagājuma pacientiem, pacientiem ar sirds mazspēju, noslieci uz tahikardiju, aknu mazspēju (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003.

Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv

4.9. Pārdozēšana

Teofilīnam ir šaurs terapeitiskās darbības indekss, tāpēc iespējama zāļu akūta pārdozēšana vai hroniska pārdozēšana. Ja parādās pārdozēšanas simptomi, pacients jānogādā stacionārā, jo simptomi var ātri attīstīties un būt bīstami dzīvībai. Simptomu smaguma pakāpe ir atkarīga no teofilīna koncentrācijas asins plazmā. Pārdozēšanas simptomi sagaidāmi, ja teofilīna koncentrācija asins plazmā ir 20‑30 mg/l, un vienmēr, ja tā ir virs 30 mg/l.

Simptomi

Akūtas pārdozēšanas simptomi: ilgstoša vemšana (var būt ar asiņu piejaukumu), slikta dūša, sāpes vēderā, uzbudinājums, reibonis, nemiers, bezmiegs, galvassāpes, metaboliskā acidoze, hiperglikēmija, hipokaliēmija, tahikardija. Smagākie simptomi – krampji un arteriālā hipotensija.

Hroniskas pārdozēšanas simptomi var parādīties negaidīti ar vidējas pakāpes gastrointestinālu simptomātiku, bet metabolisko acidozi, hiperglikēmiju, hipokaliēmiju parasti nekonstatē, var būt sirds ritma traucējumi.

Pasākumi

Akūtas pārdozēšanas gadījumā zāļu uzsūkšanās aizkavēšanai veic kuņģa skalošanu (pirmo 2 stundu laikā). Teofilīna eliminācijas paātrināšanai ordinē aktivētās ogles atkārtotas devas. Parasti teofilīns metabolizējas pietiekoši ātri, un nav nepieciešama dialīze. Krampjus novērš, ievadot intravenozi diazepāmu. Hipokaliēmiju var novērst, ievadot intravenozi kālija hlorīda šķīdumu.

Lai kupētu arteriālo hipotensiju, tahikardiju, ventrikulārās aritmijas lieto intravenozi propranololu vai esmololu. Kontrolē dzīvībai svarīgos rādītājus, uztur asinsspiedienu un nodrošina adekvātu hidratāciju. Gadījumos, ja teofilīna koncentrācija asins plazmā pārsniedz 50 mg/l, lieto hemodialīzi.

Lielākajā daļā hroniskas pārdozēšanas gadījumu pietiek ar zāļu devas samazināšanu vai lietošanas pārtraukšanu uz laiku.

5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

Farmakoterapeitiskā grupa: citi sistēmiskie līdzekļi obstruktīvu elpceļu slimību ārstēšanai, ksantīni, ATĶ kods: R03DA05

5.1. Farmakodinamiskās īpašības

Aminofilīns ir teofilīna un etilēndiamīna maisījums. Gremošanas traktā no aminofilīna atbrīvojas teofilīns, tāpēc aminofilīna iedarbība un indikācijas ir tādas pašas kā teofilīnam, bet aminofilīns ir labāk šķīstošs ūdenī. Teofilīns, ksantīna atvasinājums, ir bronhus paplašinošs līdzeklis, kas atslābina ne tikai elpceļu gludo muskulatūru, bet arī plaušu asinsvadus. Etilēndiamīnam arī piemīt vāji izteiktas spazmolītiskas īpašības, tas palielina teofilīna šķīdību.

Zāļu darbības mehānisms ir komplicēts un nav pilnībā izpētīts. Teofilīna darbības pamatā ir enzīma fosfodiesterāzes aktivitātes selektīva kavēšana, tāpēc paaugstinās intracelulārā 3’,5’‑adenozīnmonofosfāta (cAMF) koncentrācija. Teofilīns palielina endogēno kateholamīnu izdali, kavē kalcija jonu iekļūšanu šūnās, kavē dažu prostaglandīnu sintēzi, iekaisuma mediatoru atbrīvošanu no tuklajām šūnām. Teofilīns konkurējoši saistās ar adenozīna receptoriem sirdī, bronhos un citos orgānos, CNS, kavējot adenozīna darbību un efektus.

Tādējādi zāles vispusīgi ietekmē dažādas organisma funkcijas: uzlabo ventilāciju alveolās, mēreni paplašina plaušu, nieru un koronāros asinsvadus, stimulē miokarda kontraktilitāti, palielina sirds sistoles un minūtes tilpumu, mēreni stimulē CNS, tai skaitā elpošanas centru, veicina kuņģa skābes sekrēciju, uzlabo nieru asinsriti un filtrāciju kamoliņos, tādēļ pastiprinās diurēze. Pētījumi rāda, ka teofilīnam piemīt pretiekaisuma un imūnmodulatora aktivitāte. Teofilīns palielina skābekļa patēriņu miokardā.

5.2. Farmakokinētiskās īpašības

Uzsūkšanās un izkliede

Aminofilīns labi uzsūcas no gremošanas trakta. Biopieejamība ir apmēram 90 %. Vienlaicīga uztura uzņemšana pagarina zāļu uzsūkšanos. Stabils terapeitiskais efekts tiek sasniegts, ja teofilīna koncentrācija asins plazmā ir 10‑20 mg/l (55‑110 μM/l). 40‑50 % teofilīna saistās ar plazmas proteīniem. Teofilīnam ir šaurs terapeitiskās darbības indekss. Ja teofilīna koncentrācija plazmā ir augstāka par 20 mg/l, palielinās blakusparādību rašanās un toksicitātes risks. Teofilīns šķērso placentāro barjeru, izdalās ar mātes pienu.

Biotransformācija un eliminācija

90 % teofilīna metabolizējas aknās. Biotransformācijā galvenā nozīme ir citohroma P450 izoenzīmiem, īpaši CYP1A2. Metabolisma procesā veidojas 1,3‑dimetilurīnskābe, 1‑metilurīnskābe un metilksantīns. Metabolīti tiek izvadīti ar urīnu.

Pieaugušajiem 10 % teofilīna tiek izvadīts nepārmainītā veidā. Aknu klīrensu ietekmē tādi faktori kā vecums, smēķēšana, uzturs, citu zāļu lietošana. Klīrenss samazinās sirds mazspējas, aknu funkciju traucējumu, hroniska alkoholisma, plaušu tūskas gadījumā. Teofilīna eliminācijas pusperiods nesmēķētājiem ar bronhiālo astmu praktiski bez patoloģiskām pārmaiņām citos orgānos un sistēmās ir 6‑12 stundas, smēķētājiem 4‑5 stundas, jaundzimušajiem un neiznēsātiem bērniem 10‑45 stundas. Bērniem un smēķētājiem eliminācijas pusperiods ir mazāks, salīdzinot ar nesmēķējošiem pieaugušajiem, tāpēc viņiem nepieciešamas relatīvi lielākas devas, rēķinot uz ķermeņa masu.

Etilēndiamīns neietekmē teofilīna farmakokinētiku.

5.3. Preklīniskie dati par drošumu

Pētījumos ar dzīvniekiem ir konstatēta korelācija starp teofilīna koncentrāciju asins plazmā un toksicitātes smagumu.

Teratogenitāte. Pētījumā ar žurkām, pelēm un trušiem, kas organoģenēzes periodā saņēma teofilīnu, ir novēroti teofilīna izraisīti teratogēni efekti.

6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1. Palīgvielu saraksts

Kartupeļu ciete

Kalcija stearāts

6.2. Nesaderība

Nav piemērojama.

6.3. Uzglabāšanas laiks

3 gadi.

6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C.

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas un mitruma.

6.5. Iepakojuma veids un saturs

Pa 10 tabletēm necaurspīdīgas polivinilhlorīda plēves un alumīnija folijas blisterī.

Pa 3 blisteriem (30 tabletes) kopā ar lietošanas instrukciju kartona kastītē.

6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos

Nav īpašu prasību.

7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

AS “Olainfarm”.

Rūpnīcu iela 5, Olaine, LV‑2114, Latvija

Tālr.: +371 67013705

Fakss: +371 67013777

e‑pasts: HYPERLINK "mailto:olainfarm@olainfarm.com" olainfarm@olainfarm.com

8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)

98‑0353

9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrācijas datums: 1998. gada 21. jūlijs

Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2008. gada 24. oktobris

10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

12/2018

SASKAŅOTS ZVA 21-02-2019

SASKAŅOTS ZVA 21-02-2019

PAGE \* MERGEFORMAT 1